Gesetzgebung
   BGBl. I 2004 S. 2031   

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BGBl. I 2004 S. 2031 (https://dejure.org/2004,50768)
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  • Bundesgesetzblatt Jahrgang 2004 Teil I Nr. 41, ausgegeben am 05.08.2004, Seite 2031
  • Zwölftes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes .
  • vom 30.07.2004

Gesetzestext

Gesetzesbegründung

Nachrichten von Bundestag, Bundesrat und Bundesregierung (4)

  • 05.12.2003   BT   EU-Richtlinien zur Arzneimittelgesetzgebung umsetzen
  • 21.01.2004   BT   Bundesrat macht Änderungsvorschläge zum Arzneimittelgesetz
  • 26.01.2004   BT   Änderung des Arzneimittelgesetzes in der Diskussion
  • 31.03.2004   BT   Parlamentarier stimmen dem neuen Arzneimittelgesetz zu
 
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Wird zitiert von ... (31)

  • BSG, 30.06.2009 - B 1 KR 5/09 R

    Krankenversicherung - Erwachsener mit ADHS-Leiden - kein Anspruch auf

    aa) Arzneimittel sind mangels Zweckmäßigkeit und Wirtschaftlichkeit (§ 2 Abs. 1 Satz 1, § 12 Abs. 1 SGB V) nicht von der Leistungspflicht der GKV nach § 27 Abs. 1 Satz 2 Nr. 1 und 3, § 31 Abs. 1 Satz 1 SGB V umfasst, wenn ihnen die nach § 21 Abs. 1 Arzneimittelgesetz (AMG; Gesetz hier erstmals anwendbar in der ab 6.8.2004 geltenden Fassung, später mehrfach geänderten Fassung des Gesetzes vom 30.7.2004, BGBl I 2031, zuletzt mit Wirkung (mW) vom 1.1.2008 geändert durch Gesetz vom 23.11.2007, BGBl I 2631) erforderliche arzneimittelrechtliche Zulassung fehlt (vgl zB BSGE 96, 153 = SozR 4-2500 § 27 Nr. 7, jeweils RdNr 22 mwN - D-Ribose; BSGE 97, 112 = SozR 4-2500 § 31 Nr. 5, jeweils RdNr 15 - Ilomedin; BSG SozR 4-2500 § 13 Nr. 16 RdNr 20 - Venimmun; BSGE 100, 103 = SozR 4-2500 § 31 Nr. 9, jeweils RdNr 29 mwN - Lorenzos Öl).

    Auf diese Situation ist sowohl auf europarechtlicher Ebene (EG-Verordnungen über Kinderarzneimittel ua, EGV 1901/2006 vom 12.12.2006 und EGV 1902/2006 vom 20.12.2006, ABl EU L 378 S 1 und 20; dazu zB Müllens/Butzer/Seibert-Grafe/Zepp, DÄBl 2007, A-226) wie auch auf nationaler Ebene reagiert worden (vgl Kinder-Arzneimittel-Kommission nach § 25 Abs. 7a AMG durch Gesetz vom 30.7.2004, BGBl I 2031).

  • BVerwG, 10.03.2022 - 3 C 1.21

    Keine Einsichtnahme der Überwachungsbehörde in ärztliche Patientenakten zur

    Sie ist insbesondere darüber zu informieren, dass die erhobenen Daten soweit erforderlich zur Einsichtnahme durch die Überwachungsbehörde zur Überprüfung der ordnungsgemäßen Durchführung der klinischen Prüfung bereitgehalten werden (§ 40 Abs. 2a Satz 1, Satz 2 Nr. 1 Buchst. a AMG i. d. F. des Gesetzes vom 30. Juli 2004 <BGBl. I S. 2031>; mit Wirkung vom 27. Januar 2022: § 40b Abs. 6 Satz 2, Satz 3 Nr. 1 Buchst. a AMG i. d. F. des Gesetzes vom 20. Dezember 2016 <BGBl. I S. 3048> und des Gesetzes vom 27. September 2021 <BGBl. I S. 4530>).
  • OVG Nordrhein-Westfalen, 17.03.2006 - 13 A 2095/02

    Abgrenzung von Arzneimitteln zu Nahrungsergänzungsmitteln

    Berücksichtigt man schließlich, dass das Arzneimittelgesetz zumindest formal fortlaufend an die gemeinschaftsrechtlichen Vorschriften angepasst worden ist (die Richtlinie 65/65/EWG ist mit dem Gesetz zur Neuordnung des Arzneimittelrechts vom 24. August 1976 (BGBl. I S. 2445), die Richtlinie 2001/83/EG mit dem Zwölften Gesetz zur änderung des Arzneimittelgesetzes vom 30. Juli 2004 (BGBl. I 2031) und die Richtlinie 2004/27/EG - wie bereits ausgeführt - mit dem Vierzehnten Gesetz zur änderung des Arzneimittelgesetzes in das nationale Recht umgesetzt worden), könnte ein auf seiner Grundlage zu Stande gekommenes Abwägungsergebnis, das mit dem gemeinschaftsrechtlichen Arzneimittelbegriff nicht in Einklang steht, keinen Bestand haben, weil es an der grundsätzlich gebotenen richtlinienkonformen Auslegung fehlte.
  • BVerwG, 26.02.2015 - 3 C 30.13

    Apotheke; inländische Apotheke; ausländische Apotheke; EU-Apotheke;

    Deshalb hat er diese Apothekentätigkeit gemäß § 52a Abs. 7 AMG ausdrücklich von der Erlaubnispflicht ausgenommen (vgl. die amtliche Begründung zum Zwölften Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes vom 30. Juli 2004 <BGBl. I S. 2031>, BT-Drs. 15/2109 S. 34; Stellungnahme des Bundesrates zu dem Gesetzentwurf, BT-Drs. 15/2360 S. 10).
  • VGH Baden-Württemberg, 13.03.2018 - 9 S 1071/16

    Erlaubnispflicht für die Herstellung eines Wirkstoffs tierischer Herkunft durch

    Die Herstellungserlaubnis für die in § 13 Abs. 1 Satz 1 Nr. 3 AMG aufgeführten besonderen Wirkstoffe hat der Gesetzgeber aufgrund ihres Risikopotentials für erforderlich angesehen (vgl. Gesetzentwurf der Bundesregierung, BT-Drs. 15/2109, S. 27 zum Einbezug von Wirkstoffen mikrobieller Herkunft).

    Wie bereits dargelegt, hat der Gesetzgeber bei der Herstellung von Wirkstoffen tierischer Herkunft zur Verwendung als arzneilich wirksame Bestandteile ein besonderes Risikopotential gesehen (vgl. oben S. 15; Kloesel/Cyran, a.a.O., § 13 Rn. 25a; Gesetzentwurf der Bundesregierung, BT-Drs. 15/2109, S. 27).

  • VG Köln, 28.10.2004 - 24 K 7440/01

    Ausgestaltung der arzneimittelrechtlichen Bescheidung eines Antrags auf

    Nunmehr sei § 109a Abs. 4a AMG in der Fassung des Zwölften Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes vom 30. Juli 2004 (BGBl. I S. 2031) anzuwenden, da die Beklagte die ansonsten unverändert geltende Monographie Allii sativi bulbus" zumindest teilweise als überholt betrachte.

    Maßgeblich für die rechtliche Beurteilung des Verpflichtungsbegehrens der Klägerin ist die Rechtslage zum Zeitpunkt der mündlichen Verhandlung und damit das Arzneimittelgesetz in der Fassung der Bekanntmachung vom 11. Dezember 1998 (BGBl. I S. 3586), zuletzt geändert durch das 12. Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetztes vom 30. Juli 2004 (BGBl. I S. 2031) - AMG - .

    Dass auch der Gesetzgeber selbst diesem Verständnis folgt, wird durch die mit dem 12. Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes vom 30. Juli 2004 (BGBl. I S. 2031) eingeführte Vorschrift des § 109a Abs. 4a AMG bestätigt.

    In Anlehnung an den Rechtsgedanken des mit dem 12. Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes vom 30. Juli 2004 (BGBl. I S. 2031) eingeführten § 109a Abs. 4a AMG ist es in derartigen Fällen auch nach einer früheren Monographieanpassung zulässig, das Verfahren nach § 109a Abs. 1, Abs. 3 Satz 1 AMG in Anspruch zu nehmen.

  • OVG Nordrhein-Westfalen, 17.03.2006 - 13 A 2098/02

    Einstufung von Vitaminpräparaten als Arzneimittel; Vitamin E-Kapseln als

    Berücksichtigt man schließlich, dass das Arzneimittelgesetz zumindest formal fortlaufend an die gemeinschaftsrechtlichen Vorschriften angepasst worden ist (die Richtlinie 65/65/EWG ist mit dem Gesetz zur Neuordnung des Arzneimittelrechts vom 24. August 1976 (BGBl. I S. 2445), die Richtlinie 2001/83/EG mit dem Zwölften Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes vom 30. Juli 2004 (BGBl. I 2031) und die Richtlinie 2004/27/EG - wie bereits ausgeführt - mit dem Vierzehnten Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes in das nationale Recht umgesetzt worden), könnte ein auf seiner Grundlage zu Stande gekommenes Abwägungsergebnis, das mit dem gemeinschaftsrechtlichen Arzneimittelbegriff nicht in Einklang steht, keinen Bestand haben, weil es an der grundsätzlich gebotenen richtlinienkonformen Auslegung fehlte.
  • VGH Baden-Württemberg, 02.01.2008 - 9 S 2850/06

    Großhandel mit Arzneimitteln; Erlaubnispflicht

    Mit der Einführung der Präventiverlaubnis für jede Form des Arzneimittelgroßhandels wollte der Gesetzgeber einerseits das Erfordernis einer Abnahmeinspektion durch die zuständigen Behörden vor Aufnahme der Großhandelstätigkeit sicherstellen (vgl. § 64 Abs. 3 Satz 3 AMG) und damit die realen Kontrollmöglichkeiten verbessern; zum anderen sollte auch die Ahndung bei Verstößen ermöglicht werden (vgl. BT-Drs. 15/2109, S. 34).

    Gerade die Vorschriften des Zwölften Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes vom 30. Juli 2004 (BGBl. I S. 2031) bezweckten, die Sorgfaltspflichten aller am Arzneimittelverkehr Beteiligten heraufzusetzen und mit der Einführung neuer Straf- und Ordnungswidrigkeitsvorschriften zu flankieren.

  • VG Köln, 28.10.2004 - 24 K 8118/01

    Verlängerung der fiktiven Zulassung (Nachzulassung) eines Arzneimittels;

    Maßgeblich für die rechtliche Beurteilung des Verpflichtungsbegehrens der Klägerin ist die Rechtslage zum Zeitpunkt der mündlichen Verhandlung und damit das Arzneimittelgesetz in der Fassung der Bekanntmachung vom 11. Dezember 1998 (BGBl. I S. 3586), zuletzt geändert durch das 12. Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetztes vom 30. Juli 2004 (BGBl. I S. 2031) - AMG - .

    Dass auch der Gesetzgeber selbst diesem Verständnis folgt, wird durch die mit dem 12. Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes vom 30. Juli 2004 (BGBl. I S. 2031) eingeführte Vorschrift des § 109a Abs. 4a AMG bestätigt.

    In Anlehnung an den Rechtsgedanken des mit dem 12. Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes vom 30. Juli 2004 (BGBl. I S. 2031) eingeführten § 109a Abs. 4a AMG ist es in derartigen Fällen auch nach einer früheren Monographieanpassung zulässig, das Verfahren nach § 109a Abs. 1, Abs. 3 Satz 1 AMG in Anspruch zu nehmen.

  • BVerwG, 15.09.2008 - 3 B 36.08

    Großhandel mit Arzneimitteln, Lagerung zum Zwecke des Handeltreibens, Erlaubnis,

    Die mit dem Zwölften Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes vom 30. Juli 2004 (BGBl I S. 2031) eingeführte Erlaubnispflicht für den Arzneimittelgroßhandel diente der Umsetzung der gemeinschaftsrechtlichen Vorgaben in Art. 76 ff. der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 (ABl Nr. L 311/67) über den Großhandel mit Medikamenten.
  • VGH Hessen, 06.10.2004 - 11 UE 2379/02

    Beginn der Verjährungsfrist nach § 20 Abs 1 S 1 VwKostG

  • FG Bremen, 07.10.2004 - 4 K 195/02

    Abgrenzung zwischen Arzneimitteln und Nahrungsergänzungsmitteln; Rechtmäßigkeit

  • OVG Nordrhein-Westfalen, 29.04.2008 - 13 A 3183/05

    Verfassungsrechtliche Bedenklichkeit des § 105 Abs. 4a S. 4 Arzneimittelgesetz

  • VG Köln, 15.01.2007 - 24 K 5720/05

    Voraussetzungen der Verlängerung der Zulassung eines Arzneimittels nach den

  • VG Köln, 17.12.2007 - 24 K 2342/07

    Rechtmäßigkeit der Benennung des Geschäftsführers als sachkundige Person im Sinne

  • VG Neustadt, 21.06.2005 - 5 K 2510/04

    Versand von Arzneimitteln für Tiere darf verboten werden

  • OVG Nordrhein-Westfalen, 25.05.2012 - 13 A 1173/11

    Voraussetzungen für den Widerruf der arzneimittelrechtlichen Zulassung eines

  • VG Berlin, 23.04.2008 - 14 A 116.04

    Untersagung der Herstellung und des Inverkehrbringens des Zytostatikums

  • VG Köln, 11.11.2005 - 18 L 1299/05

    Schutz des "Originalherstellers" vor der Zulassung eines generischen

  • OVG Nordrhein-Westfalen, 26.04.2005 - 13 A 1009/02
  • VG Köln, 13.10.2004 - 24 K 8814/01

    Verlängerung der Zulassung (Nachzulassung) eines Arzneimittels; Aufnahme der

  • VG Köln, 12.04.2006 - 24 K 155/02

    Aufnahme des arzneilich wirksamen Bestandteils Trockenextrakt aus Mateblättern in

  • VG Köln, 27.10.2009 - 7 K 7380/05

    Versagung eines Antrags auf Verlängerung der Zulassung eines Arzneimittels;

  • VG Köln, 17.02.2009 - 7 K 644/06

    Nachzulassung eines Arzneimittels in Bezug auf Magnesiummangelzustände;

  • VG Köln, 17.02.2009 - 7 K 589/06

    Zulassung eines Fertigarzneimittels zur Behandlung von Magnesiummangelzuständen;

  • VG Köln, 10.05.2006 - 24 K 384/02

    Beschränkung der Dosierung eines Arzneimittels; Gebotenheit der Beschränkung im

  • VG Köln, 26.10.2005 - 24 K 5344/02
  • VG Köln, 10.11.2004 - 24 K 4262/02

    Voraussetzungen des Fortbestehens einer sog. fiktiven Zulassung (Nachzulassung)

  • VG Sigmaringen, 19.01.2005 - 8 K 2018/04

    Die Entnahme von Nabelschnurblut ist seit dem 06.08.2004 erlaubnispflichtig

  • VG Bayreuth, 03.03.2008 - B 1 K 07.591

    Beitrag zur Bayerischen Landesapothekerkammer; Beitragsbemessung nach dem Umsatz;

  • VG Köln, 09.11.2007 - 25 K 661/07

    Rechtmäßigkeit eines Kostenbescheids des Bundesinstituts für Arzneimittel- und

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