Gesetzgebung
BGBl. I 1998 S. 374 |
- Bundesgesetzblatt Jahrgang 1998 Teil I Nr. 11, ausgegeben am 03.03.1998, Seite 374
- Siebtes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes
- vom 25.02.1998
Gesetzestext
Gesetzesbegründung
- Deutscher Bundestag (Ablauf des Gesetzgebungsverfahrens, mit Materialien)
Wird zitiert von ... (9)
- BVerwG, 27.01.2011 - 3 C 10.10
Altarzneimittel; Verlängerung der fiktiven Zulassung; Nachzulassung; Präklusion; …
Vielmehr war ihm daran gelegen, solchen Altmedikamenten, die bereits eine Zulassung in einem anderen Mitgliedstaat vorweisen können, unter gegenüber dem regulären Anerkennungsverfahren (nach den in der vorstehenden Begründung genannten § 25 Abs. 5a bis 5c AMG in der Fassung des 7. AMG-Änderungsgesetzes vom 25. Februar 1998, BGBl I S. 374; jetzt § 25b AMG) reduzierten Voraussetzungen eine Nachzulassung zu ermöglichen. - BVerwG, 27.01.2011 - 3 C 11.10
Altarzneimittel; Verlängerung der fiktiven Zulassung; Nachzulassung; Präklusion; …
Vielmehr war ihm daran gelegen, solchen Altmedikamenten, die bereits eine Zulassung in einem anderen Mitgliedstaat vorweisen können, unter gegenüber dem regulären Anerkennungsverfahren (nach den in der vorstehenden Begründung genannten § 25 Abs. 5a bis 5c AMG in der Fassung des 7. AMG-Änderungsgesetzes vom 25. Februar 1998, BGBl I S. 374; jetzt § 25b AMG) reduzierten Voraussetzungen eine Nachzulassung zu ermöglichen. - BVerwG, 15.12.2011 - 3 C 2.11
Altarzneimittel; Verlängerung der fiktiven Zulassung; Nachzulassung; Berufung auf …
Zwar trifft es zu, dass der Gesetzgeber die Richtlinie 2004/27/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Änderung der Humanarzneimittel-Richtlinie (ABl. L Nr. 136 S. 34) nur für das reguläre Zulassungsverfahren umgesetzt hat, indem nur dort mit dem Vierzehnten Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes vom 29. August 2005 (BGBl. I S. 2570) der Ausschlussgrund einer Gefahr für die öffentliche Gesundheit durch das Erfordernis einer schwerwiegenden Gefahr weiter eingeengt wurde (§ 25b Abs. 2 AMG, vgl. zur Vorgängerregelung § 25 Abs. 5b in der Fassung des Siebten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes vom 25. Februar 1998, BGBl. I S. 374), während die entsprechende Vorschrift für das Nachzulassungsverfahren (§ 105 Abs. 4c AMG) insoweit unverändert geblieben ist.
- LSG Schleswig-Holstein, 09.05.2006 - L 4 KA 14/04
Wirtschaftlichkeitsprüfung - Arzneimittelregress bei Verordnung eines nicht …
Dass es sich bei Granditropin um ein gemäß § 21 Abs. 1 Arzneimittelgesetz (AMG) i. d. F. durch Gesetz vom 25. Februar 1998 (BGBl. I S. 374) zulassungspflichtiges Arzneimittel handelt, ist zwischen den Beteiligten zu Recht unstreitig. - OVG Niedersachsen, 25.05.2011 - 13 LA 213/10
Entscheidung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte nach § 21 …
Die Vorschrift des § 21 Abs. 4 AMG soll nach dem Willen des Gesetzgebers (vgl. BT-Drs. 13, 13/9996, S. 21, BT-Drs. 13/8805, S. 18, 22) der Rechtsklarheit dienen. - OLG Köln, 10.02.2012 - 6 U 124/11
Wettbewerbswidrigkeit des Vertriebs eines Darmreinigungspräparats zur …
Die Vorschrift des § 21 Abs. 4 AMG soll nach dem Willen des Gesetzgebers (vgl. BT-Drs. 13, 13/9996, S. 21, BT-Drs. 13/8805, S. 18, 22) der Rechtsklarheit dienen. - OVG Berlin-Brandenburg, 09.01.2014 - 5 S 14.13
"TendoPlus"; Hyaluronsäure-Präparat zur Anwendung bei Pferden; …
Die von der Bundesoberbehörde auf der Grundlage des § 21 Abs. 4 AMG getroffene Entscheidung über die Frage der Zulassungspflicht eines Arzneimittels soll in erster Linie im Interesse der Rechtsklarheit einen einheitlichen Vollzug des AMG gewährleisten und widerstreitende Entscheidungen der Landesbehörden über dasselbe Produkt vermeiden (BT-Drucks. 13/8805 S. 18, 22, und 13/9996, S. 21). - OVG Nordrhein-Westfalen, 03.08.2000 - 13 A 694/00 Insofern knüpft die Ordnungsverfügung an verschiedene Verstöße des Klägers gegen die Betriebsverordnung für pharmazeutische Unternehmer, zuletzt geändert am 25. Februar 1998, BGBl. I, 374 (PharmBetrV) an.
- VG Lüneburg, 05.12.2002 - 6 A 190/01
Allgemeine Überwachungsmaßnahme; Amtshandlung; Gebührenpflicht; Kostenschuldner; …
Rechtsgrundlage für den angefochtenen Bescheid ist § 46 a des Lebensmittel- und Bedarfsgegenständegesetzes (LMBG) in der Fassung der Bekanntmachung vom 9. September 1997 (BGBl. I S. 2296), zuletzt geändert durch Gesetz vom 25. Februar 1998 (BGBl. I S. 374).