• Bundesgesetzblatt Jahrgang 2009 Teil I Nr. 48, ausgegeben am 31.07.2009, Seite 2326
• Gesetz zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften
• vom 29.07.2009

Gesetzestext

• bundesgesetzblatt.de

Gesetzesbegründung

• bundestag.de

  Gesetz zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften

Nachrichten von Bundestag, Bundesrat und Bundesregierung (2)

• 08.05.2009   BT   Anhörung zu "Änderung medizinprodukterechtlicher Produkte"
• 28.05.2009   BT   Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften

Wird zitiert von ... (10)

• BVerwG, 20.11.2014 - 3 C 26.13

  Arzneimittel; Präsentationsarzneimittel; Funktionsarzneimittel; …

  Die Vorschrift ist mit Wirkung vom 21. März 2010 dahingehend ergänzt worden, dass neben den zuständigen Landesbehörden auch der Hersteller eine Entscheidung über die Medizinprodukteeigenschaft seines Erzeugnisses beanspruchen kann (Art. 1 Nr. 10 Buchst. b des Gesetzes zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften vom 29. Juli 2009, BGBl. I S. 2326; BT-Drs. 16/12258 S. 28).

  Demgemäß erstreckt sich die Prüfung des BfArM nach § 13 Abs. 3 MPG auch auf die Abgrenzung zwischen Medizinprodukt und Arzneimittel (vgl. BT-Drs. 16/12258 S. 28) sowie darauf, ob das fragliche Produkt dazu dient, ein Arzneimittel zu verabreichen.

• VG Köln, 02.04.2012 - 7 K 3169/11

  E-Zigarette ist kein Arzneimittel

  Das Interesse an einer bundeseinheitlichen Feststellung der Produktkategorie hat der Gesetzgeber inzwischen im Medizinprodukterecht anerkannt und dem Unternehmer ein eigenes Antragsrecht gegenüber der Bundesoberbehörde auf eine Entscheidung über die Abgrenzung von Medizinprodukten zu anderen Produkten eingeräumt (Art. 1 Nr. 10 Buchst. b des Gesetzes vom 29.07.2009, BGBl. I S. 2326) Es ist nicht ersichtlich, dass insoweit sachliche Unterschiede zwischen dem Arzneimittelrecht und dem Medizinprodukterecht bestehen könnten.
• OVG Nordrhein-Westfalen, 15.03.2010 - 13 A 2612/09

  Positive Feststellung der Arzneimitteleigenschaft eines betreffenden Präparats …

  Dass nach Inkrafttreten der Änderung des Medizinproduktegesetzes mit Wirkung zum 21. März 2010 (Art. 1 Nr. 10 lit. b des Gesetzes vom 29. Juli 2009 (BGBl. I, S. 2326) MPG n. F.) die zuständige Landesbehörde beim BfArM einen Antrag auf Einstufung eines Produkts gemäß § 13 Abs. 3 MPG n. F. stellen kann, ändert an der Richtigkeit der obigen Überlegung nichts.

 
• OVG Nordrhein-Westfalen, 30.09.2010 - 13 B 1068/10

  Anforderungen an die gem. § 80 Abs. 3 S. 1 Verwaltungsgerichtsordnung ( VwGO ) …

  Die nach Art. 6 des Gesetzes vom 29. Juli 2009 (BGBl. I S. 2326) neu geschaffene Vorschrift weist dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) u. a. in den §§ 13, 22a, 22b, 22c, 23a und 24 MPG n. F. neue Aufgaben zu.

  Als Folgeänderung hat der Gesetzgeber diese Aufgaben in § 32 Abs. 1 MPG n. F. in geänderter Struktur zusammengefasst (Gesetzentwurf der Bundesregierung vom 16. März 2009, BT-Drucks. 16/12258 S. 34).

  Dieses Auslegungsergebnis stimmt mit Sinn und Zweck der Neuregelung im Medizinproduktegesetzes überein, die der Verbesserung des Probanden- und Patientenschutzes dienen soll (BT-Drucks. 16/12258 S. 1).

• BVerfG, 28.06.2016 - 1 BvR 1615/10

  Mangels Rechtswegerschöpfung unzulässige Verfassungsbeschwerde gegen Vorschriften …

  Sie wenden sich als Prüfärzte im Verfahren um klinische Prüfungen von Medizinprodukten am Menschen gegen Vorschriften des Medizinproduktegesetzes (MPG; in der Fassung vom 7. August 2002 - BGBl I S. 3146 -, zuletzt geändert durch Art. 6 des Gesetzes zur Änderung medizinproduktrechtlicher Vorschriften vom 29. Juli 2009 - BGBl I S. 2326 -), mit denen auch unionsrechtliche Vorgaben umgesetzt werden (vgl. RL 2007/47/EG vom 5. September 2007).
• VG Köln, 09.04.2013 - 7 K 4315/11

  Kein Anspruch auf klageweise Feststellung der Medizinprodukteeigenschaft bei …

  Hieran ändert auch der Umstand nichts, dass eine Entscheidung nach § 21 Abs. 4 AMG nur auf Antrag einer zuständigen Landesbehörde ergeht, während nach § 13 Abs. 3 MPG in der Fassung von Art. 1 Nr. 10 lit. b) des Gesetzes vom 29.07.2009, BGBl. I S. 2326 nunmehr auch der Hersteller, zum Begriff des Herstellers vgl. § 3 Nr. 15 MPG, befugt ist, einen Antrag auf Entscheidung über die Abgrenzung von Medizinprodukten von anderen Produkten zu stellen.
• OVG Nordrhein-Westfalen, 19.05.2010 - 13 A 156/06

  Zulässigkeit des Inverkehrbringens von der Kariesprophylaxe dienenden …

  Medizinprodukte sind gemäß § 3 Nr. 1 MPG i. d. F. des Gesetzes vom 29. Juli 2009 (BGBl. I, S. 2326).
• VG Köln, 12.04.2016 - 7 K 2347/14

  Voraussetzungen für die Einstufung des Meerwassers eines anerkannten Seeheilbades …

  Gemäß § 13 Abs. 3 MPG in der Fassung seit Inkrafttreten der Neuregelung durch das Gesetz zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften vom 29.07.2009 (BGBl. I S. 2326) entscheidet die zuständige Bundesoberbehörde auf Antrag einer zuständigen Behörde oder des Herstellers über die Klassifizierung einzelner Medizinprodukte oder über die Abgrenzung von Medizinprodukten zu anderen Produkten.
• VG Köln, 08.11.2011 - 7 K 4577/07

  Abgrenzung eines Medizinproduktes von einem zulassungsbedürftigen …

  Die Behörde konnte insofern nicht auf die Stellungnahme nach § 13 Abs. 3 MPG verwiesen werden, der nach der zum Zeitpunkt der Widerspruchsentscheidung geltenden Fassung, zum maßgeblichen Zeitpunkt für die Bewertung von Sach- und Rechtslage bei Entscheidungen nach § 21 Abs. 4 AMG vgl. VG Köln, Urteil vom 13.04.2010 - 24 K 5687/08 -, juris m.w.N., keine rechtliche Verbindlichkeit zukam, zur aktuellen Fassung des § 13 Abs. 3 MPG vgl. Art. 1 Nr. 10 lit. b des Gesetzes vom 29.07.2009, BGBl. I S. 2326.
• VGH Bayern, 01.03.2010 - 20 ZB 09.3099

  Registrierungspflicht nach dem Elektrogesetz; hier: implantatgestütztes Hörsystem …

  Die Beurteilung, ob ein Gerät nicht in den Anwendungsbereich des Elektrogesetzes fällt, erfolgt hier nach § 2 Abs. 1 Satz 1 (Nr. 8) ElektroG, und nicht nach dem Gesetz über Medizinprodukte (Medizinproduktegesetz - MPG) in der Fassung der Bekanntmachung vom 7. August 2002 (BGBl I S. 3147, zuletzt geändert durch Gesetz vom 29.7.2009, BGBl I S. 2326, 2328).