• Bundesgesetzblatt Jahrgang 2006 Teil I Nr. 21, ausgegeben am 29.04.2006, Seite 984
• Gesetz zur Verbesserung der Wirtschaftlichkeit in der Arzneimittelversorgung
• vom 26.04.2006

Gesetzestext

• bundesgesetzblatt.de

Gesetzesbegründung

• bundestag.de

  Gesetz zur Verbesserung der Wirtschaftlichkeit in der Arzneimittelversorgung (G-SIG: 16019061)

Nachrichten von Bundestag, Bundesrat und Bundesregierung (2)

• 14.12.2005   BT   Koalition möchte Herstellerabgabepreise bei Arzneimitteln stabilisieren
• 27.07.2007   BT   Zuzahlung

Wird zitiert von ... (40)

• BSG, 28.07.2008 - B 1 KR 4/08 R

  Krankenversicherung - Arzneimittel - kein Herstellerrabatt auf durch …

  § 130a Abs. 1 SGB V unterwirft in allen von 2003 bis 2007 geltenden Fassungen dem Herstellerrabatt nur solche Fertigarzneimittel, deren Apothekenabgabepreise aufgrund der Preisvorschriften nach dem AMG oder aufgrund des § 129 Abs. 5a SGB V bestimmt sind (§ 130a SGB V, eingefügt durch Art. 1 Nr. 8 BSSichG mit Wirkung vom 1.1.2003; Überschrift geändert durch Art. 1 Nr. 97 Buchst a Gesetz vom 26.3.2007, BGBl I 378 mit Wirkung vom 1.4.2007; Abs. 1 Satz 1: geändert durch Art. 3a Nr. 2 Gesetz vom 29.8.2005, BGBl I 2570 mit Wirkung vom 6.9.2005 und durch Art. 1 Nr. 97 Buchst b Doppelbuchst aa Gesetz vom 26.3.2007, BGBl I 378 mit Wirkung vom 1.4.2007; Abs. 1 Satz 2 und 3: geändert durch Art. 1 Nr. 97 Buchst b Doppelbuchst bb Gesetz vom 26.3.2007, BGBl I 378 mit Wirkung vom 1.4.2007; Abs. 1 Satz 5: eingefügt durch Art. 1 Nr. 7 Buchst a Gesetz vom 26.4.2006, BGBl I 984 mit Wirkung vom 1.5.2006; Abs. 1a: eingefügt durch Art. 1 Nr. 95 Buchst a Gesetz vom 14.11.2003, BGBl I 2190 mit Wirkung vom 1.1.2004).

  a) Dass der Herstellerrabatt nur für solche Fertigarzneimittel zu entrichten ist, für die die Arzneimittel-Preisvorschriften gelten, regelt mit Wirkung vom 1.5.2006 ausdrücklich § 130a Abs. 1 Satz 5 SGB V (eingefügt durch Art. 1 Nr. 7a Gesetz zur Verbesserung der Wirtschaftlichkeit der Arzneimittelversorgung - AVWG - vom 26.4.2006, BGBl I 984).

  Diese Fälle sollten durch die Regelung geklärt werden (vgl BT-Drucks 16/691 S 17 zu Buchst g - Nr. 7 - § 130a - Zu Buchst a - 130a Abs. 1).

  Nach den Gesetzesmaterialien (vgl Gesetzentwurf eines AVWG der Fraktionen der CDU/CSU und SPD, BT-Drucks 16/194, S 10 Zu Nr. 7 - § 130a - Zu Buchst a - Zu Abs. 3a -) wird durch die Vorschrift erreicht, dass Erhöhungen des Herstellerabgabepreises ohne Mehrwertsteuer bei allen Fertigarzneimitteln, für die verbindliche Handelszuschläge durch die AMPreisV oder § 129 Abs. 5a SGB V geregelt sind, im Zeitraum vom 1.4.2006 bis zum 31.3.2008 bei der Abrechnung mit der GKV nicht wirksam werden.

• LSG Berlin-Brandenburg, 22.05.2008 - L 24 KR 1227/05

  Spitzenverbände der Krankenkassen - Festbetragsfestsetzung vom 29.10.2004 für …

  Sie sieht ihre Rechtsauffassung durch die Neufassung des § 35 SGB V durch das am 01. Mai 2006 in Kraft getretene Gesetz zur Verbesserung der Wirtschaftlichkeit in der Arzneimittelversorgung (AVWG) vom 26. April 2006 (BGBl I 2006, 984) bestätigt.

  Rechtsgrundlage ist § 35 Abs. 3 Satz 1 SGB V in der Fassung, die bis zum In-Kraft-Treten des Gesetzes zur Verbesserung der Wirtschaftlichkeit in der Arzneimittelversorgung vom 26. April 2006 (BGBl I 2006, 984) - AVWG gegolten hat.

  Ob sich mit dem In-Kraft-Treten des Gesetzes zur Verbesserung der Wirtschaftlichkeit in der Arzneimittelversorgung vom 26. April 2006 (BGBl I 2006, 984) - AVWG - zum 01. Mai 2006 (Art. 3 Abs. 1 AVWG) an der Zielrichtung des Gesetzgebers, patentgeschützte Arzneimittel nach § 35 Abs. 1 Satz 3 zweiter Halbsatz SGB V nur insoweit von der Festbetragsgruppenbildung auszunehmen, als diese eine therapeutische Verbesserung aufweisen, etwas geändert hat, kann dahinstehen.

  Dafür könnte sprechen, dass das bisherige Wort "und" durch das Wort "oder" ersetzt worden ist und in der Gesetzesbegründung (Bundestag-Drucksache 16/194 S. 7) von einer Klarstellung gesprochen wird.

  Mit der oben bereits angesprochenen Klarstellung in § 35 Abs. 1 Satz 3 zweiter Halbsatz SGB V (Ersetzung des "und" durch ein "oder") durch das AVWG (vgl. Bundestags-Drucksache 16/194 S. 7) ist dies - auch für eine Zeit vor dem In-Kraft-Treten des AVWG, da der Gemeinsame Bundesausschuss bereits entsprechend verfahren ist - sichergestellt.

  Bezugspunkt für die Feststellung einer therapeutischen Verbesserung können daher nur die gemeinsamen Anwendungsgebiete sein, für die eine Festbetragsgruppe gebildet wird (Bundestags-Drucksache 16/194 S. 7 und 8).

  Geringere Nebenwirkungen stellen danach eine therapeutische Verbesserung dar, wenn die Verringerung quantitativ (Verringerung der Häufigkeit) oder qualitativ (Verringerung des Schweregrades therapierelevanter Nebenwirkungen) ein therapeutisch relevantes Ausmaß aufweist (Bundestags-Drucksache 16/194 S. 8).

  Gefordert wird hierbei eine Verminderung der Todesrate oder der Krankheitsrate in signifikanter Weise (Bundestags-Drucksache 16/194 S. 7 bis 9).

• BSG, 30.09.2015 - B 3 KR 1/15 R

  Krankenversicherung - Arzneimittel - Generikaabschlagspflicht - "Patentfreiheit" …

  Die Regelung wurde eingeführt durch Art. 1 Nr. 7b des Gesetzes zur Verbesserung der Wirtschaftlichkeit der Arzneimittelversorgung (AVWG) vom 26.4.2006 (BGBl I, S 984) .

  Ziel des AVWG war es ua, den weiteren Anstieg der Arzneimittelausgaben der GKV zu stoppen und die Krankenkassen insoweit finanzwirksam zu entlasten (vgl den Gesetzentwurf zum AVWG, BT-Drucks 16/194, S 1 f).

  Mit Art. 2 des AVWG wurde daher zum einen durch eine Änderung von § 7 Heilmittelwerbegesetz die Möglichkeit der Gewährung von Naturalrabatten an Apotheken ausgeschlossen (vgl BT-Drucks 16/194, S 11).

  Parallel zu diesem Verbot wurde durch Art. 1 Nr. 7b AVWG die Regelung des § 130a Abs. 3b SGB V eingefügt und wie folgt begründet (BT-Drucks 16/194, S 10 f) : "Für die Arzneimittel im generikafähigen Markt erhalten die Krankenkassen von den pharmazeutischen Unternehmern einen Abschlag in Höhe 10 vom Hundert des Herstellerabgabepreises ohne Mehrwertsteuer als Folgeregelung zu dem Verbot von Zuwendungen insbesondere von Naturalrabatten.

 
• LSG Hamburg, 25.11.2015 - L 5 KA 52/14

  Überschreitung des Zielwerts bei der Verordnung inhalativer Glucocorticoide durch …

  Die einschlägige Rechtsgrundlage in § 84 Abs. 7a SGB V (in der Fassung des Gesetz zur Verbesserung der Wirtschaftlichkeit in der Arzneimittelversorgung [AVWG] vom 26. April 2006, BGBl. I, 984), die ab dem 1. Januar 2007 gegolten habe, sei durch das Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG, vom 22. Dezember 2010, BGBl. I, 2262) mit Wirkung zum 1. Januar 2011 wieder gestrichen worden, nachdem die in § 84 Abs. 7a SGB V enthaltene Bonus-Malus-Regelung infolge einer Verlagerung der Verantwortung auf die Krankenkassen entbehrlich geworden sei.

  Nachdem der Gesetzesentwurf ursprünglich eine Vereinbarung über durchschnittliche Kosten für definierte Dosiereinheiten allein auf regionaler Ebene vorgesehen hatte (§ 84 Abs. 4a SGB V in der Fassung von Art. 1 Nr. 5 Buchstabe b des Gesetzentwurfs der Fraktionen der CDU/CSU und SPD, BT-Drs. 16/194), wurde auf Beschlussempfehlung des Ausschusses für Gesundheit (BT-Drs. 16/691) eine Regelung Gesetz, die im neuen § 84 Abs. 7a SGB V eine diesbezügliche Vereinbarung auf Bundesebene vorsah und deren Inhalt - gerade auch hinsichtlich einer Ausgleichsverpflichtung der Vertragsärzte bei Überschreiten der vereinbarten Werte - detailliert regelte.

  In der Gesetzesbegründung zu § 84 Abs. 7a SGB V heißt es hierzu ausdrücklich (BT-Drs. 16/691, S. 16): "Die Vereinbarung von Durchschnittskosten je definierter Dosiereinheit ist erstmals zum 30. September 2006 für das Jahr 2007 zu treffen.".

  Die Begründung zu § 84 Abs. 4a SGB V (BT-Drs. 16/691, a.a.O.) in der Fassung des AVWG bekräftigt dies und führt näher aus: "Durch die Vorgabe einer Frist für das Zustandekommen einer Vereinbarung zum 15. November, erstmals zum 15. November 2006, bleibt der Selbstverwaltung genügend Zeit für eine Einigung.

  In der Begründung zum Gesetzentwurf der Fraktionen der CDU/CSU und SPD (BT-Drs. 16/194, S. 10) heißt es: "Mit der vorliegenden Regelung wird es möglich, entsprechende Zielvereinbarungen mit arztbezogenen Anreizen zu verbinden.

• LSG Hamburg, 25.11.2015 - L 5 KA 1/15

  Regressanspruch der Krankenkasse aufgrund einer Zielfeldprüfung für das …

  Flankierend hierzu habe der ebenfalls durch das Gesetz zur Verbesserung der Wirtschaftlichkeit in der Arzneimittelversorgung (AVWG) vom 26. April 2006 (BGBl. I, S. 984) eingeführte § 84 Abs. 4a SGB V vorgesehen, dass die Vereinbarung nicht zur Anwendung komme, wenn in der Arznei- und Heilmittelvereinbarung auf regionaler Ebene bis zum 15. November 2006 für das Jahr 2007 Maßnahmen bestimmt würden, die ebenso zur Verbesserung der Wirtschaftlichkeit geeignet seien und die einen entsprechenden Ausgleich von Mehrkosten bei Nichteinhaltung der vereinbarten Ziele gewährleisteten.

  Nachdem der Gesetzesentwurf ursprünglich eine Vereinbarung über durchschnittliche Kosten für definierte Dosiereinheiten allein auf regionaler Ebene vorgesehen hatte (§ 84 Abs. 4a SGB V in der Fassung von Art. 1 Nr. 5 Buchstabe b des Gesetzentwurfs der Fraktionen der CDU/CSU und SPD, BT-Drs. 16/194), wurde auf Beschlussempfehlung des Ausschusses für Gesundheit (BT-Drs. 16/691) eine Regelung Gesetz, die im neuen § 84 Abs. 7a SGB V eine diesbezügliche Vereinbarung auf Bundesebene vorsah und deren Inhalt - gerade auch hinsichtlich einer Ausgleichsverpflichtung der Vertragsärzte bei Überschreiten der vereinbarten Werte - detailliert regelte.

  In der Gesetzesbegründung zu § 84 Abs. 7a SGB V heißt es hierzu ausdrücklich (BT-Drs. 16/691, S. 16): "Die Vereinbarung von Durchschnittskosten je definierter Dosiereinheit ist erstmals zum 30. September 2006 für das Jahr 2007 zu treffen.".

  Die Begründung zu § 84 Abs. 4a SGB V (BT-Drs. 16/691, a.a.O.) in der Fassung des AVWG bekräftigt dies und führt näher aus: "Durch die Vorgabe einer Frist für das Zustandekommen einer Vereinbarung zum 15. November, erstmals zum 15. November 2006, bleibt der Selbstverwaltung genügend Zeit für eine Einigung.

  In der Begründung zum Gesetzentwurf der Fraktionen der CDU/CSU und SPD (BT-Drs. 16/194, S. 10) heißt es:.

• LSG Baden-Württemberg, 16.01.2008 - L 5 KR 3869/05

  Krankenversicherung - Arzneimittel - Verfassungsmäßigkeit des Herstellerrabatts - …

  Das folge zunächst aus den Gesetzesmaterialien (vgl. Bundestagsdrucksache 16/691 S. 17).

  Zwar soll nach der durch das Gesetz zur Verbesserung der Wirtschaftlichkeit in der Arzneimittelversorgung vom 19.4.2006 (BGBl. I S. 984) eingeführten Regelung des § 130a Abs. 1 Satz 3 SGB V die Rabattvorschrift in § 130a Abs. 1 Satz 1 SGB V für Fertigarzneimittel gelten, deren Apothekenabgabepreise aufgrund der Preisvorschriften nach dem Arzneimittelgesetz, und damit der Arzneimittelpreisverordnung, oder aufgrund des § 129 Abs. 5a SGB V (nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel) bestimmt sind.

  Vielmehr hat der Gesetzgeber nur den Anwendungsbereich der Bestimmungen über den Herstellerrabatt (klar stellend) festgelegt und dabei auf das für den Apothekenabgabepreis maßgebliche Preisrecht zurückgegriffen (vgl. BT-Drs. 16/691, S. 17) Auch die in § 130a Abs. 3 SGB V vorgesehene Ausnahme für der Festbetragsregelung unterworfene Arzneimittel (§§ 35, 35a SGB V) verknüpft die Reichweite des Herstellerrabatts nach § 130a SGB V nicht mit der Reichweite der Arzneimittelpreisverordnung; die Sonderregelung berücksichtigt nur, dass die Erstattungspflicht der Krankenkassen durch den Festbetrag (ohnehin) begrenzt ist.

• BSG, 23.03.2011 - B 6 KA 9/10 R

  Vertragsärztliche Versorgung - Zulässigkeit der Vereinbarung von Richtgrößen für …

  Insofern unterscheidet sich der Fall von dem am 2.11.2005 entschiedenen, in dem - wie dies auch für die Jahre ab 2003 wieder vorgesehen war - Richtgrößen "für das jeweils folgende Kalenderjahr" zu vereinbaren waren (…vgl BSGE 95, 199 = SozR 4-2500 § 106 Nr. 11, RdNr 52; mit dem Gesetz zur Verbesserung der Wirtschaftlichkeit in der Arzneimittelversorgung vom 26.4.2006 <BGBl I 984> wurde in § 84 Abs. 6 Satz 1 SGB V für die Vereinbarung von Richtgrößenvolumen für das folgende Kalenderjahr eine Frist bis zum 15.11. festgesetzt).
• BSG, 28.09.2016 - B 6 KA 43/15 R

  Angelegenheiten der Vertragsärzte; Angelegenheiten des Vertragsarztrechts

  c) Zutreffend weist das LSG darauf hin, dass die hier maßgebenden Vereinbarungen der Gesamtvertragspartner zu Regressen bei Überschreitung der nach § 84 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 SGB V vereinbarten Wirtschaftlichkeitsziele ihre Grundlage nicht in der durch Art. 1 Nr. 5 Buchst e des Gesetzes zur Verbesserung der Wirtschaftlichkeit in der Arzneimittelversorgung (AVWG) vom 26.4.2006 (BGBl I 984) eingeführten Regelung des § 84 Abs. 7a SGB V finden, die konkrete Vorgaben zur Prüfung der Wirtschaftlichkeit der Verordnung auf der Grundlage definierter Dosiereinheiten regelten.

  Dem lag die aus Sicht des Senats nachvollziehbare Annahme zugrunde, dass die Vorgabe der Zielgröße als Tagestherapiekosten in den einzelnen Anwendungsgebieten als Messgröße für die Wirtschaftlichkeit sachgerecht ist, die Verordnungskosten differenziert für einzelne Anwendungsgebiete abbildet und dabei vergleichsweise unauffällig gegen zufallsbedingte Schwankungen zum Beispiel bei den Fallzahlen ist (vgl BT-Drucks 16/194 S 10, zu Art. 1 Nr. 5 Buchst b) .

• BSG, 28.09.2016 - B 6 KA 44/15 R

  Wirtschaftlichkeitsprüfung - Arzneimittelverordnung - Beurteilung nach den …

  Zusätzlich sei zu berücksichtigen, dass der Gesetzgeber bei Erlass des Gesetzes zur Verbesserung der Wirtschaftlichkeit in der Arzneimittelversorgung (AVWG) vom 26.4.2006 (BGBl I 984) davon ausgegangen sei, mit § 84 Abs. 7a und Abs. 4a SGB V erstmalig eine Rechtsgrundlage für einen Regress bei Überschreiten bestimmter Kosten je Dosiereinheit geschaffen zu haben.

  Dem lag die aus Sicht des Senats nachvollziehbare Annahme zugrunde, dass die Vorgabe der Zielgröße als Tagestherapiekosten in den einzelnen Anwendungsgebieten als Messgröße für die Wirtschaftlichkeit sachgerecht ist, die Verordnungskosten differenziert für einzelne Anwendungsgebiete abbildet und dabei vergleichsweise unauffällig gegen zufallsbedingte Schwankungen zum Beispiel bei den Fallzahlen ist (vgl BT-Drucks 16/194 S 10, zu Art. 1 Nr. 5 Buchst b) .

• LSG Nordrhein-Westfalen, 14.12.2006 - L 10 B 21/06

  Vertragsarztangelegenheiten

  Im Jahre 2005 sind die Arzneimittelausgaben - bereinigt um die Rückführung des Herstellerrabats - um rund 2, 5 Milliarden EUR gestiegen (s. die Begründung zum Gesetz zur Verbesserung der Wirtschaftlichkeit in der Arzneimittelversorgung BT-Drucksache 16/194, 6).

  Im Gesetz zur Verbesserung der Wirtschaftlichkeit in der Arzneimittelversorgung vom 26.04.2006 (BGBl. I, 984) hat der Gesetzgeber nunmehr in § 84 Abs. 7 a SGB V den Spitzenverbänden und der KBV aufgegeben, Durchschnittskosten je definierter Dosiereinheit auf Bundesebene zu vereinbaren, die Bestandteil der Vereinbarung nach § 84 Abs. 1 SGB V sind, wenn die nicht die regionalen Vertragspartner eine abweichende adäquate Regelung zur Verbesserung der Wirtschaftlichkeit der Arzneimittelversorgung treffen (§ 84 Abs. 4 a SGB V i.d.F. des Gesetzes vom 26.04.2006).

• BSG, 28.09.2016 - B 6 KA 25/15 R

  Krankenversicherung - Verordnungsausschluss für nicht verschreibungspflichtige …
• BSG, 17.12.2009 - B 3 KR 14/08 R

  Krankenversicherung - Apotheke - Teilnahme an Arzneimittelversorgung mittels …
• LSG Nordrhein-Westfalen, 23.11.2007 - L 10 B 11/07

  Vertragsarztangelegenheiten
• LSG Nordrhein-Westfalen, 12.02.2007 - L 10 B 35/06

  Vertragsarztangelegenheiten
• BSG, 27.10.2009 - B 1 KR 7/09 R

  Apotheke - Abgabe von verschreibungs- und apothekenpflichtigen …
• LSG Berlin-Brandenburg, 16.12.2009 - L 9 KR 8/08

  Sozialgerichtliches Verfahren - prozessuale Stellung einer beklagten Behörde bei …
• LSG Nordrhein-Westfalen, 27.06.2006 - L 11 B 30/06

  Vertragsarztangelegenheiten
• LSG Berlin-Brandenburg, 27.10.2008 - L 7 B 57/08

  Vertragsärztliche Versorgung - Anwendung von Abrechnungssoftware - …
• SG Düsseldorf, 22.08.2006 - S 14 KA 215/06

  Vertragsarztangelegenheiten
• SG Düsseldorf, 08.09.2006 - S 2 KA 193/06

  Vertragsarztangelegenheiten
• SG Düsseldorf, 05.09.2006 - S 2 KA 165/06

  Vertragsarztangelegenheiten
• SG Düsseldorf, 23.08.2007 - S 2 KA 104/07

  Vertragsarztangelegenheiten
• SG Düsseldorf, 12.07.2006 - S 2 KA 152/06

  Vertragsarztangelegenheiten
• OVG Berlin-Brandenburg, 25.09.2018 - 90 H 2.13

  Apotheker; Werbung mit Einkaufsgutscheinen für die Einlösung von Rezepten für …
• OLG München, 15.01.2009 - 29 U 3500/08

  Wettbewerbsrecht: Gewährung von Sonderpreisen für Medikamente mit geringer …
• SG Düsseldorf, 27.04.2007 - S 2 KA 32/07

  Vertragsarztangelegenheiten
• OVG Rheinland-Pfalz, 08.10.2012 - LBG-H A 10353/12

  Apotheker dürfen keine "Rezeptprämie" gewähren
• OLG Köln, 08.12.2006 - 6 U 115/06

  Unlautere Rabattgewährung durch Arzneimittelhersteller - wirksamer Verzicht auf …
• VG Düsseldorf, 25.07.2012 - 7 K 9119/10

  Tätigkeit eines Kopflausuntersuchungsservices und eines …
• LSG Berlin-Brandenburg, 17.02.2009 - L 7 B 115/08

  Vertragsärztliche Versorgung - Anwendung von Abrechnungssoftware - …
• LSG Thüringen, 28.08.2012 - L 6 KR 387/08

  Erstattung des Herstellerrabatts auch für im Wege des Versandhandels nach …
• LSG Nordrhein-Westfalen, 08.07.2010 - L 5 KR 105/05

  Krankenversicherung
• SG Aachen, 29.06.2010 - S 13 KR 136/08

  Niederländische Versand- und Internetapotheke muss gewährten Rabatt an …
• BSG, 01.02.2011 - B 3 KR 30/10 B

  Kein Herstellerrabatt für DocMorris
• SG Hamburg, 17.10.2014 - S 3 KA 159/11

  Rechtmäßigkeit eines gegenüber einer Berufsausübungsgemeinschaft von Fachärzten …
• SG Berlin, 30.06.2006 - S 36 KR 2236/03
• VG Köln, 14.02.2012 - 7 K 4747/10

  Rechtmäßigkeit der Werbung eines Masseurs und medizinischen Bademeisters mit …
• SG Münster, 21.01.2010 - S 17 (11) KR 157/05

  Krankenversicherung
• LBerG Heilberufe Rheinland-Pfalz, 08.10.2012 - LBGH A 10353/12

  Apotheke, Apothekenabgabepreis, Apotheker, Arzneimittel, …
• LG Hamburg, 12.04.2007 - 327 O 631/06

  Voraussetzung für die Umwandlung der in § 12 Abs. 1 Gesetz gegen den unlauteren …