19.04.2005
Bundestag - Drucksache 15/5316
Gesetzentwurf, Urheber: Fraktion Bündnis 90/Die Grünen, Fraktion der SPD
Deutscher BundestagGesetzgebung
BGBl. I 2005 S. 2570 |
- Bundesgesetzblatt Jahrgang 2005 Teil I Nr. 54, ausgegeben am 05.09.2005, Seite 2570
- Vierzehntes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes
- vom 29.08.2005
Gesetzestext
Gesetzesbegründung
- Deutscher Bundestag (Ablauf des Gesetzgebungsverfahrens, mit Materialien)
Nachrichten von Bundestag, Bundesrat und Bundesregierung (4)
- 21.04.2005 BT Weitere Novelle des Arzneimittelgesetzes geplant
- 09.05.2005 BT Anhörung zur Werbung für rezeptfreie Medikamente
- 12.05.2005 BT Experten befürworten mehr Werbung für rezeptfreie Medikamente
- 15.06.2005 BT Ausschuss stimmt für 14. Novelle des Arzneimittelgesetzes
Wird zitiert von ... (60)
- BSG, 28.02.2008 - B 1 KR 16/07 R
Gemeinsamer Bundesausschuss - Anfechtungsklage gegen Erlass einer Richtlinie im …
c) Nach § 4 Abs. 1 AMG (hier anzuwenden idF durch Art. 1 Nr. 3 Buchst a des Gesetzes vom 29.8.2005, BGBl I 2570) sind Fertigarzneimittel Arzneimittel, die im Voraus hergestellt und in einer zur Abgabe an den Verbraucher bestimmten Packung in den Verkehr gebracht werden. - BSG, 28.07.2008 - B 1 KR 4/08 R
Krankenversicherung - Arzneimittel - kein Herstellerrabatt auf durch …
§ 130a Abs. 1 SGB V unterwirft in allen von 2003 bis 2007 geltenden Fassungen dem Herstellerrabatt nur solche Fertigarzneimittel, deren Apothekenabgabepreise aufgrund der Preisvorschriften nach dem AMG oder aufgrund des § 129 Abs. 5a SGB V bestimmt sind (§ 130a SGB V, eingefügt durch Art. 1 Nr. 8 BSSichG mit Wirkung vom 1.1.2003; Überschrift geändert durch Art. 1 Nr. 97 Buchst a Gesetz vom 26.3.2007, BGBl I 378 mit Wirkung vom 1.4.2007; Abs. 1 Satz 1: geändert durch Art. 3a Nr. 2 Gesetz vom 29.8.2005, BGBl I 2570 mit Wirkung vom 6.9.2005 und durch Art. 1 Nr. 97 Buchst b Doppelbuchst aa Gesetz vom 26.3.2007, BGBl I 378 mit Wirkung vom 1.4.2007; Abs. 1 Satz 2 und 3: geändert durch Art. 1 Nr. 97 Buchst b Doppelbuchst bb Gesetz vom 26.3.2007, BGBl I 378 mit Wirkung vom 1.4.2007; Abs. 1 Satz 5: eingefügt durch Art. 1 Nr. 7 Buchst a Gesetz vom 26.4.2006, BGBl I 984 mit Wirkung vom 1.5.2006; Abs. 1a: eingefügt durch Art. 1 Nr. 95 Buchst a Gesetz vom 14.11.2003, BGBl I 2190 mit Wirkung vom 1.1.2004). - OLG Düsseldorf, 05.12.2013 - 2 U 68/12 Die so genannte R.-B.-Regelung soll es Herstellern von Generika ermöglichen, bereits vor Ablauf eines Patents eine arzneimittelrechtliche Genehmigung oder Zulassung zu betreiben, um unmittelbar nach Auslaufen des Patentschutzes mit ihrem generischen Arzneimittel auf den Markt treten zu können (vgl. BT-Drucks. 15/5316 S. 1, 31;… Benkard/Scharen, Patentgesetz, 10. Aufl., § 11 PatG Rdnr. 10;… Kraßer, Patentrecht, 6. Aufl., S. 790;… Gassner, GRUR Int. 2004, 983, 989 ff.; Worm/Guski, Mitt. 2011, 265, 266 und 267).
Mit § 11 Nr. 2b PatG werden insoweit Art. 10 Abs. 6 der Richtlinie 2001/83/EG in der Fassung der Richtlinie 2004/27/EG und Art. 13 Abs. 6 der geänderten Richtlinie 2001/82/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Tierarzneimittel des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 in nationales Recht umgesetzt (vgl. BT-Drucks. 15/5316 S. 1, 31; Begründung zu Art. 3 des 14. AMGÄndG, BR-Drucks. 237/05 S. 111;… Benkard/Scharen, Patentgesetz, 10. Aufl., § 11 PatG Rdnr. 10;… Busse/Keukenschrijver, Patentgesetz, 7. Aufl., § 11 Rdnr. 23; Langfinger, VPP-Rundbrief 2011, 53, 54/55; Worm/Guski, Mitt. 2011, 265).
Ihr ist zu entnehmen, dass der Vorschrift auch die Herstellung von Arzneimitteln unterfallen soll, soweit sie für die Durchführung der Studien und Versuche erforderlich ist (BT-Drucks. 15/5316 S. 48;… Chrocziel/ Hufnagel in Festschrift für Mes, S. 59, 61; Langfinger, VPP-Rundbrief 1/2011, 53, 57;… Fitzner/Lutz/Bodewig/Ensthaler, Patentrechtskommentar, 4. Aufl., § 11 Rdnr. 16).
- BVerwG, 19.11.2009 - 3 C 10.09
Arzneimittel; Zulassung; Nachzulassung; Auflage; Anfechtung; Dosierung; …
33 Nichts anderes folgt aus der vom Berufungsgericht im Rahmen des Verpflichtungsbegehrens zugrunde gelegten Neufassung des § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 5 AMG (Gesetz vom 29. August 2005, BGBl I S. 2570), wonach die Zulassung bei einem ungünstigen Nutzen-Risiko-Verhältnis zu versagen ist. - OVG Nordrhein-Westfalen, 17.03.2006 - 13 A 2095/02
Abgrenzung von Arzneimitteln zu Nahrungsergänzungsmitteln
Angesichts dessen ist es unerheblich, dass die Richtlinie 2004/27/EG, mit der die Zweifelsregelung in die Richtlinie 2001/83/EG eingeführt wurde, zwar nach der (amtlichen) Anmerkung zum Vierzehnten Gesetz zur änderung des Arzneimittelgesetzes vom 29. August 2005 (BGBl. I 2570) durch dieses ihre Umsetzung erfahren hat (eher wohl: haben soll), gleichwohl aber die Aufnahme einer dem Art. 2 Abs. 2 RL 2001/83/EG entsprechenden Zweifelsregelung in das Arzneimittelgesetz nicht erfolgt ist. - BSG, 16.12.2008 - B 1 KN 3/07 KR R
Krankenversicherung - keine Leistungspflicht für Lorenzos Öl wegen …
c) Nach § 4 Abs. 1 AMG (hier anzuwenden idF durch Art. 1 Nr. 3 Buchst a des Gesetzes vom 29.8.2005, BGBl I 2570) sind Fertigarzneimittel Arzneimittel, die im Voraus hergestellt und in einer zur Abgabe an den Verbraucher bestimmten Packung in den Verkehr gebracht werden. - OVG Nordrhein-Westfalen, 17.03.2006 - 13 A 2098/02
Einstufung von Vitaminpräparaten als Arzneimittel; Vitamin E-Kapseln als …
Angesichts dessen ist es unerheblich, dass die Richtlinie 2004/27/EG, mit der die Zweifelsregelung in die Richtlinie 2001/83/EG eingeführt wurde, zwar nach der (amtlichen) Anmerkung zum Vierzehnten Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes vom 29. August 2005 (BGBl. I 2570) durch dieses ihre Umsetzung erfahren hat (eher wohl: haben soll), gleichwohl aber die Aufnahme einer dem Art. 2 Abs. 2 RL 2001/83/EG entsprechenden Zweifelsregelung in das Arzneimittelgesetz nicht erfolgt ist. - OLG Hamburg, 11.10.2007 - 3 U 127/06
Auslegung der Formulierung "Herstellung im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs" …
Es sollte erlaubt werden, dass die in der Hauptapotheke hergestellten Defekturarzneimittel nunmehr auch an die Filialapotheken abgegeben werden dürfen (vgl. BT-Drs 15/5316, Anlage K 12). - BVerwG, 01.12.2016 - 3 C 14.15
Anwendungsbeobachtung; Anwendungsrisiken; Arzneimittel; Calotropis gigantea; …
aa) Gemäß § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 5 AMG in der hier maßgeblichen Fassung des 14. Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes vom 29. August 2005 (BGBl. I S. 2570) ist die Zulassung zu versagen, wenn das Nutzen-Risiko-Verhältnis ungünstig ist. - OVG Nordrhein-Westfalen, 26.06.2008 - 13 B 345/08
Isolierte Anfechtbarkeit eines Widerspruchsbescheids bei erstmaliger Beschwer; …
BT-Drucks. 15/5316, S. 46. .BT-Drucks. 15/5316, S. 38.
- LG Düsseldorf, 03.07.2012 - 4a O 282/10
Ansprüche eine Patentinhabers gegen einen Angebotsempfänger/Abnehmer eines …
- OVG Nordrhein-Westfalen, 11.02.2009 - 13 A 385/07
Anforderungen an die Begründung einer Festlegung einer neuen Standarddosierung …
- KG, 22.05.2017 - 5 W 94/17
Auslobung einer Schönheitsoperation im Rahmen eines Gewinnspiels durch …
- OVG Nordrhein-Westfalen, 23.05.2007 - 13 A 328/04
- OVG Nordrhein-Westfalen, 29.04.2008 - 13 A 4996/04
Zulassung eines Arzneimittels mit einer Kombinationsbegründung unter …
- BVerwG, 23.04.2020 - 3 C 22.18
Anforderungen an die Angaben in der Fachinformation eines Arzneimittels zu dessen …
- BVerwG, 08.11.2018 - 3 C 3.17
Dosierungsangaben bei Registrierung von homöopathischen Arzneimitteln "Calcium …
- LSG Baden-Württemberg, 13.11.2012 - L 11 KR 2254/10
Krankenversicherung - Vergütung von Krankenhausleistungen - allogene …
- OVG Nordrhein-Westfalen, 26.09.2008 - 13 B 1171/08
Vorliegen einer mindestens zehnjährigen allgemeinen medizinischen Verwendung bei …
- BVerwG, 18.03.2010 - 3 C 19.09
Arzneimittel; Zulassung; Nachzulassung; fiktive Zulassung; Verlängerung; Auflage; …
- BVerwG, 01.12.2016 - 3 C 15.15
Anforderungen an die Verlängerung der Zulassung für ein homöopathisches …
- BVerwG, 08.11.2018 - 3 C 2.17
Dosierungsangaben bei Registrierung von homöopathischen Arzneimitteln "Calcium …
- OLG Hamburg, 30.07.2015 - 3 U 93/14
Nicht zulassungskonforme Dosisempfehlung, Ausschleichungstherapie - …
- OVG Nordrhein-Westfalen, 17.06.2009 - 13 A 2710/08
- VG Köln, 29.01.2008 - 7 K 4227/04
Registrierung eines homöopathischen Arzneimittels; Ablehnung einer …
- FG Baden-Württemberg, 06.11.2007 - 1 K 450/04
Kürzung der Umsatzsteuerbemessungsgrundlage um den sog. Herstellerrabatt
- BVerwG, 15.12.2011 - 3 C 2.11
Altarzneimittel; Verlängerung der fiktiven Zulassung; Nachzulassung; Berufung auf …
- VG Köln, 03.04.2008 - 13 K 5437/05
Anspruch auf Verlängerung der Zulassung eines Fertigarzneimittels; Nachzulassung …
- OLG München, 06.05.2010 - 29 U 4316/09
Unlauterer Wettbewerb: Zulassungspflicht für die Auseinzelung von Fertigspritzen …
- OVG Nordrhein-Westfalen, 25.11.2009 - 13 A 523/06
Einrichtung einer Listenposition für die in einem Arzneimittel enthaltende …
- VG Köln, 07.10.2008 - 7 K 5076/05
- VG Köln, 26.06.2008 - 18 L 851/08
Anordnung der sofortigen Vollziehung der Zulassungen für Arzneimittel; Nachweis …
- LSG Thüringen, 30.05.2017 - L 6 KR 424/14
Krankenversicherung - Arzneimittelversorgung - Überprüfung der …
- OVG Nordrhein-Westfalen, 27.08.2009 - 13 A 1668/07
Vorliegen einer Änderung i.S.v. § 29 Abs. 3 S. 1 Nr. 1 Arzneimittelgesetz ( AMG ) …
- OVG Nordrhein-Westfalen, 16.05.2006 - 11 LC 265/05
- OVG Nordrhein-Westfalen, 17.09.2009 - 13 A 1428/08
Verlängerung der Registrierung eines Arzneimittels bei unvertretbaren …
- OLG München, 02.07.2009 - 6 U 2328/08
Wettbewerbsverstoß bei Arzneimittelabgabe: Bundesweiter Versand eines …
- VG Sigmaringen, 01.09.2005 - 2 K 1021/03
Mistelkrauttee aus der Apotheke ist Arzneimittel
- VG Köln, 26.01.2016 - 7 K 3354/14
- OVG Nordrhein-Westfalen, 25.03.2009 - 13 A 1046/08
Anwendbarkeit von § 29 Abs. 3 S. 1 Nr. 1 Arzneimittelgesetz (AMG) auf fiktiv …
- VG Köln, 17.12.2007 - 24 K 2342/07
Rechtmäßigkeit der Benennung des Geschäftsführers als sachkundige Person im Sinne …
- VG Köln, 23.10.2012 - 7 K 210/11
Anforderungen an die Verlängerung der Zulassung eines Fertigarzneimittels
- OVG Nordrhein-Westfalen, 07.07.2010 - 13 A 1674/09
Erlöschen der arzneimittelrechtlichen Zulassung mangels Antrag auf Verlängerung
- VG Köln, 15.01.2008 - 7 K 3115/04
- OVG Nordrhein-Westfalen, 13.05.2013 - 13 A 1433/12
Herstellung von Fertigarzneimittel zur Regulierung der körpereigenen Abwehrkräfte …
- BSG, 22.07.2012 - B 1 KR 30/12 B
- VG Köln, 14.12.2015 - 7 L 2067/15
- VG Köln, 15.05.2009 - 18 K 4947/06
Verlängerung der Zulassung für ein pflanzliches Fertigarzneimittel mit dem …
- VG Köln, 21.04.2009 - 7 K 4601/06
Ablehnung der fiktiven Zulassung eines homöopathischen Arzneimittels durch …
- VG Köln, 21.04.2010 - 24 K 2381/09
Zulassung eines oralen Kontrazeptiva mit der Wirkstoffkombination 2 mg Dienogest …
- VG Köln, 15.05.2009 - 18 K 4965/06
Verlängerung der Zulassung für ein pflanzliches Fertigarzneimittel mit dem …
- VG Berlin, 20.06.2007 - 14 A 20.07
Widerruf der Apothekenerlaubnis
- LSG Bayern, 07.08.2006 - L 6 R 96/04
Aufwandsentschädigung nach § 12 des Justizvergütungs- und Entschädigungsgesetzes …
- VG Köln, 25.07.2006 - 7 K 1483/02
Richtige Klageart für eine begehrte Zulassungsverlängerung für ein Arzneimittel …
- VG Berlin, 23.04.2008 - 14 A 116.04
Untersagung der Herstellung und des Inverkehrbringens des Zytostatikums …
- VG Berlin, 01.04.2009 - 14 A 24.07
Widerruf der Apothekenbetriebserlaubnis bei Verkauf von Ephedrinhydrochlorid
- VG Köln, 26.08.2008 - 7 K 401/06
Folge von einer in einem Mängelschreiben fehlenden Einräumung der Möglichkeit zur …
- VG Köln, 18.04.2006 - 7 K 7060/04
- VG Köln, 19.01.2010 - 7 K 2340/09
Forderung einer bestimmten Mengenbezeichnung in den Texten eines Arzneimittels im …
- VG Köln, 30.04.2013 - 7 K 1510/11
Ausschluss des Einreichens von Unterlagen zur Mängelbeseitigung nach einer …