Daran fehlt es, wenn die Krankenkasse vor Inanspruchnahme einer vom Versicherten selbst beschafften Leistung mit dem Leistungsbegehren gar nicht befasst wurde, obwohl dies möglich gewesen wäre (…stRspr, zB BSG SozR 3-2500 § 13 Nr. 15 S 74 mwN;… BSGE 98, 26 = SozR 4-2500 § 13 Nr. 12, jeweils RdNr 10; BSG SozR 4-2500 § 13 Nr. 16 RdNr 13 mwN).

aa) Arzneimittel sind mangels Zweckmäßigkeit und Wirtschaftlichkeit (§ 2 Abs. 1 Satz 1, § 12 Abs. 1 SGB V) nicht von der Leistungspflicht der GKV nach § 27 Abs. 1 Satz 2 Nr. 1 und 3, § 31 Abs. 1 Satz 1 SGB V umfasst, wenn ihnen die nach § 21 Abs. 1 Arzneimittelgesetz (AMG; Gesetz hier erstmals anwendbar in der ab 6.8.2004 geltenden Fassung, später mehrfach geänderten Fassung des Gesetzes vom 30.7.2004, BGBl I 2031, zuletzt mit Wirkung (mW) vom 1.1.2008 geändert durch Gesetz vom 23.11.2007, BGBl I 2631) erforderliche arzneimittelrechtliche Zulassung fehlt (…vgl zB BSGE 96, 153 = SozR 4-2500 § 27 Nr. 7, jeweils RdNr 22 mwN - D-Ribose;… BSGE 97, 112 = SozR 4-2500 § 31 Nr. 5, jeweils RdNr 15 - Ilomedin; BSG SozR 4-2500 § 13 Nr. 16 RdNr 20 - Venimmun;… BSGE 100, 103 = SozR 4-2500 § 31 Nr. 9, jeweils RdNr 29 mwN - Lorenzos Öl).

Ein Off-Label-Use kommt nach der Rechtsprechung des BSG (vgl. z.B. Urteil vom 28. Februar 2008 - Az.: B 1 KR 15/07 R, nach juris) nur in Betracht, wenn es 1. um die Behandlung einer schwerwiegenden (lebensbedrohlichen oder die Lebensqualität auf Dauer nachhaltig beeinträchtigenden) Erkrankung geht, wenn 2. keine andere Therapie verfügbar ist und wenn 3. aufgrund der Datenlage die begründete Aussicht besteht, dass mit dem betreffenden Präparat ein Behandlungserfolg (kurativ oder palliativ) erzielt werden kann.

Von hinreichenden Erfolgsaussichten ist nach der Rechtsprechung des BSG (vgl. Urteil vom 28. Februar 2008 - Az.: B 1 KR 15/07 R, a.a.O.) zum Off-Label-Use nur dann auszugehen, wenn Forschungsergebnisse vorliegen, die erwarten lassen, dass das (konkrete) Arzneimittel für die betreffende Indikation zugelassen werden kann.

Auch für einen sogenannten Seltenheitsfall, d.h. eine Krankheit, die weltweit nur extrem selten auftritt und die deshalb im nationalen wie im internationalen Rahmen weder systematisch erforscht noch systematisch behandelt werden kann und bei der deshalb für den Wirksamkeitsnachweis positive Forschungsergebnisse bzw. einem bestimmten Standard entsprechende wissenschaftliche Fachveröffentlichungen nicht verlangt werden können, weshalb eine erweiterte Leistungspflicht der Krankenkassen in Betracht zu ziehen wäre (vgl. BSG, Urteile vom 16. Dezember 2008 - Az.: B 1 KN 3/07 KR R sowie vom 28. Februar 2008 - Az.: B 1 KR 15/07 R, jeweils nach juris), gibt es keine Anhaltspunkte.

Die verfassungskonforme Auslegung setzt nämlich u.a. voraus, dass eine lebensbedrohliche oder regelmäßig tödlich verlaufende oder eine zumindest wertungsmäßig damit vergleichbare Erkrankung vorliegt (vgl. BSG, Urteil vom 28. Februar 2008 - Az.: B 1 KR 15/07 R, nach juris).

Ähnliches gilt für den gleichzustellenden, akut drohenden und nicht kompensierbaren Verlust eines wichtigen Sinnesorgans oder einer herausgehobenen Körperfunktion (so BSG, Urteil vom 28. Februar 2008, a.a.O.).

2008 (SozR 4-2500 § 13 Nr. 16), die sämtlich die Versorgung mit Immunglobulinpräparaten - jeweils bezogen auf die Indikation Multiple Sklerose - zum Gegenstand hatten, wird der Stand der medizinischen Forschung zu dieser Wirkstoffgruppe für die streitbefangenen Jahre 1997 bis 2003 eingehend aufgearbeitet.

2009 (1 BvR 1531/09 zum BSG-Urteil B 1 KR 15/07 R) sind die Verfassungsbeschwerden der unterlegenen Kläger jeweils nicht zur Entscheidung angenommen worden.

Arzneimittel, denen die erforderliche arzneimittelrechtliche Zulassung fehlt, sind deshalb grundsätzlich mangels Zweckmäßigkeit und Wirtschaftlichkeit nicht von der Leistungspflicht der gesetzlichen Krankenversicherung umfasst (BSG, Urt. v. 28. Februar 2008 - B 1 KR 15/07 R, SozR 4-2500 § 13 Nr. 16, m. w. N.).

Nach ständiger Rechtsprechung (…BSG, Urt. v. 19. März 2002 - B 1 KR 37/00 R, BSGE 89, 184 = SozR 3-2500 § 31 Nr. 8; vgl. BSG, Urt. v. 28. Februar 2008, a.a.O.) setzt ein zulassungsüberschreitender Einsatz eines Arzneimittels auf Kosten der gesetzlichen Krankenversicherung voraus, dass es a) um die Behandlung einer schwerwiegenden (lebensbedrohlichen oder die Lebensqualität auf Dauer nachhaltig beeinträchtigenden) Erkrankung geht, b) dass keine andere Therapie verfügbar ist und c) dass aufgrund der Datenlage die begründete Aussicht besteht, dass mit dem betreffenden Präparat ein Behandlungserfolg (kurativ oder palliativ) erzielt werden kann.

Dabei geht der Senat mit der ständigen Rechtsprechung (vgl. BSG, Urt. v. 28. Februar 2008, a.a.O., juris Rz. 23, m. w. N.) davon aus, dass von einer hinreichenden Erfolgsaussicht dann ausgegangen werden kann, wenn Forschungsergebnisse vorliegen, die erwarten lassen, dass das Arzneimittel für die betreffende Indikation zugelassen werden kann.

Deshalb geht der Senat mit dem BSG (vgl. Urt. v. 28. Februar 2008, a.a.O., Rz. 33) davon aus, dass Ausnahmen vom Zulassungserfordernis der verordneten Arzneimittel nur in engen Grenzen aufgrund einer Güterabwägung anerkannt werden können.

Arzneimittel, denen die erforderliche arzneimittelrechtliche Zulassung fehlt, sind deshalb grundsätzlich mangels Zweckmäßigkeit und Wirtschaftlichkeit nicht von der Leistungspflicht der gesetzlichen Krankenversicherung umfasst (BSG, Urt. v. 28. Februar 2008 - B 1 KR 15/07 R, SozR 4-2500 § 13 Nr. 16, m. w. N.).

Nach ständiger Rechtsprechung (…BSG, Urt. v. 19. März 2002 - B 1 KR 37/00 R, BSGE 89, 184 = SozR 3-2500 § 31 Nr. 8; vgl. BSG, Urt. v. 28. Februar 2008, a.a.O.) setzt ein zulassungsüberschreitender Einsatz eines Arzneimittels auf Kosten der gesetzlichen Krankenversicherung voraus, dass es a) um die Behandlung einer schwerwiegenden (lebensbedrohlichen oder die Lebensqualität auf Dauer nachhaltig beeinträchtigenden) Erkrankung geht, b) dass keine andere Therapie verfügbar ist und c) dass aufgrund der Datenlage die begründete Aussicht besteht, dass mit dem betreffenden Präparat ein Behandlungserfolg (kurativ oder palliativ) erzielt werden kann.

Dabei geht der Senat mit der ständigen Rechtsprechung (vgl. BSG, Urt. v. 28. Februar 2008, a.a.O., juris Rz. 23, m. w. N.) davon aus, dass von einer hinreichenden Erfolgsaussicht dann ausgegangen werden kann, wenn Forschungsergebnisse vorliegen, die erwarten lassen, dass das Arzneimittel für die betreffende Indikation zugelassen werden kann.

Deshalb geht der Senat mit dem BSG (vgl. Urt. v. 28. Februar 2008, a.a.O., Rz. 33) davon aus, dass Ausnahmen vom Zulassungserfordernis der verordneten Arzneimittel nur in engen Grenzen aufgrund einer Güterabwägung anerkannt werden können.

2008 (SozR 4-2500 § 13 Nr. 16), die sämtlich die Versorgung mit Immunglobulinpräparaten - jeweils bezogen auf die Indikation Multiple Sklerose - zum Gegenstand hatten, wird der Stand der medizinischen Forschung zu dieser Wirkstoffgruppe für die streitbefangenen Jahre 1997 bis 2003 eingehend aufgearbeitet.

2009 (1 BvR 1531/09 zum BSG-Urteil B 1 KR 15/07 R) sind die Verfassungsbeschwerden der unterlegenen Kläger jeweils nicht zur Entscheidung angenommen worden.

Auch der Verweis auf das Urteil des BSG vom 28.2.2008 (B 1 KR 15/07 R, NZS 2009, 154 ff.) greift nicht durch.

Ein auf die Verweigerung der Sachleistung gestützter Erstattungsanspruch scheidet nach der ständigen Rechtsprechung des Bundessozialgerichts jedoch aus, wenn sich der Versicherte die Leistung besorgt hat, ohne vorher einen Antrag bei der Krankenkasse gestellt und ihre Entscheidung abgewartet zu haben (vgl. BSG, Urteil vom 2.11.2007 - B 1 KR 14/07 R; Urteil vom 28.2.2008 - B 1 KR 15/07 R).

Aufgrund der ärztlichen Vorgehensweise, ihrer ärztlichen Begründung und des tatsächlichen Geschehensablaufs ist der Senat überzeugt, dass die Anwendung von Sandoglobulin zur Schubprophylaxe mit Beginn 6.12.2007 eine einheitliche Behandlung darstellt, mit der Folge, dass die Entscheidung der Beklagten vom 24.1.2008 keine Zäsur im Rahmen des Kausalitätserfordernisses darstellt (vgl. BSG, Urteil vom 28.2.2008, B 1 KR 15/07 R, Rz. 17).

Weitere Schübe waren nicht aufgetreten, so dass schon keine besonders schwere Erkrankung im Sinne einer besonderen Notstandssituation gegeben war (vgl. BSG, Urteil vom 28.2.2008, B 1 KR 15/07 R, Rz. 34; anders in dem vom LSG Berlin-Brandenburg entschiedenen Fall, vgl. Urteil vom 15.4.2011, L 2 KR 326/08).