Die Bestimmung, dass ein Arzneimittel unter bestimmten Voraussetzungen nicht eingenommen werden darf, stellt eine Einschränkung der Anwendungsgebiete dar und steht folglich mit deren Festlegung auf einer Stufe; dem entspricht es, dass § 22 Abs. 1 Nr. 6 AMG die Anwendungsgebiete als Umstände aufführt, über die in den Unterlagen für die Arzneimittelzulassung Angaben zu machen sind (vgl. BSG Urt. vom 30.06.2009, Az.: B 1 KR 5/09 R, www.juris.de, mwN).

Dort werden die hier betroffenen Mittel jedoch nicht aufgeführt, wenn auch die Entscheidung über eine Aufnahme methylphenidathaltiger Mittel zur Anwendung bei ADHS bei Erwachsenen in die AMR in Vorbereitung ist (vgl. BSG, Urt. vom 30.06.2009, aaO mwN).

Indikationsbezogene Forschungsergebnisse dieser Güte fehlen jedoch (derzeit noch), wie bereits dargelegt (vgl. insoweit BSG Urt. vom 30.06.2009, aaO mwN).

Für einen sog. Seltenheitsfall, bei dem eine Ausnahme von dem auch für die Leistungspflicht nach dem SGB V maßgeblichen Erfordernis einer in Deutschland wirksamen arzneimittelrechtlichen Zulassung erwogen werden könnte (…vgl. dazu BSG SozR 4-2500 § 27 Nr. 1; zuletzt: BSG Urteilssammlung für die gesetzliche Krankenversicherung (USK) 2009-19), ist angesichts der Verbreitung der ADHS auch im Erwachsenenalter (ca. 2 % der Bevölkerung, vgl. BSG Urt. vom 30.06.2009 aaO mwN) nichts ersichtlich.

Das Krankheitsbild des ADHS im Erwachsenenalter zeichnet sich allgemein aus durch eine Aufmerksamkeitsstörung bei fehlender Stimulation, Hyperaktivität (z. B. "Gefühl innerer Unruhe", "Nervosität"), Affektlabilität, desorganisiertes Verhalten, gestörte Affektkontrolle, Impulsivität und emotionale Überreagibilität (vgl. BSG Urt. vom 30.06.2009 aaO).

Dies ist nicht nur dann der Fall, wenn das Arzneimittel überhaupt nicht zugelassen ist, sondern auch, wenn es für ein Indikationsgebiet verordnet wird, auf die sich seine Zulassung nicht erstreckt (BSG, Urteil vom 30.06.2009 - B 1 KR 5/09 R - SozR 4-2500 § 31 Nr. 15 Rn. 21;… Urteil vom 19.03.2002 - B 1 KR 37/00 R - BSGE 89, 184, 186 = SozR 3-2500 § 31 Nr. 8).

Danach (BSG…, Urteil vom 19.03.2002 - B 1 KR 37/00 R - BSGE 89, 184, 191 f. = SozR 3-2500 § 31 Nr. 8;… Urteil vom 26.09.2006 - B 1 KR 1/06 R - BSGE 97, 112 = 4-2500 § 31 Nr. 5, jeweils Rn. 17 f.; Urteil vom 30.06.2009 - B 1 KR 5/09 R - SozR 4-2500 § 31 Nr. 15 Rn. 31) kommt die Verordnung eines Medikaments in einem von der Zulassung nicht umfassten Anwendungsgebiet grundsätzlich nur in Betracht, wenn es (1) um die Behandlung einer schwerwiegenden (lebensbedrohlichen oder die Lebensqualität auf Dauer nachhaltig beeinträchtigenden) Erkrankung geht, wenn (2) keine andere Therapie verfügbar ist und wenn (3) aufgrund der Datenlage die begründete Aussicht besteht, dass mit dem betreffenden Präparat ein Behandlungserfolg (kurativ oder palliativ) erzielt werden kann.

Dabei ist auf die im jeweiligen Zeitpunkt der Behandlung vorliegenden Erkenntnisse abzustellen (BSG, Urteil vom 30.06.2009 - B 1 KR 5/09 R - SozR 4-2500 § 31 Nr. 15 Rn. 31;… Urteil vom 27.09.2005 - B 1 KR 6/04 R - BSGE 95, 132 Rn. 20 = SozR 4-2500 § 31 Nr. 3 Rn. 27).

Nach der Rechtsprechung des BSG (…Urteil vom 19.03.2002 - B 1 KR 37/00 R - BSGE 89, 184, 192 = SozR 3-2500 § 31 Nr. 8;… Urteil vom 26.09.2006 - B 1 KR 1/06 R - BSGE 97, 112 = 4-2500 § 31 Nr. 5, jeweils Rn. 19;… Urteil vom 26.09.2006 - B 1 KR 14/06 R - SozR 4-2500 § 31 Nr. 6 Rn. 12;… Urteil vom 28.02.2008 - B 1 KR 15/07 R - SozR 4-2500 § 13 Nr. 16 Rn. 23; Urteil vom 30.06.2009 - B 1 KR 5/09 R - SozR 4-2500 § 31 Nr. 15 Rn. 33) kann von hinreichenden Erfolgsaussichten nur dann ausgegangen werden, wenn Forschungsergebnisse vorliegen, die erwarten lassen, dass das Arzneimittel für die betreffende Anwendung zugelassen werden kann.

Eine arzneimittelrechtliche Zulassung liegt nur vor, wenn das Arzneimittel die Zulassung gerade für dasjenige Indikationsgebiet besitzt, in dem es im konkreten Fall eingesetzt werden soll (BSG, Urteil vom 30. Juni 2009, B 1 KR 5/09 R, Breith 2010, 111 ff mwN).

Inzwischen hat das BSG (Urteil vom 30. Juni 2009, B 1 KR 5/09 R, Breith 2010, 111) darauf hingewiesen, dass fraglich sei, ob angesichts der im Laufe der letzten Jahre vom Gesetzgeber geschaffenen Regelungen, mit denen er deutlich gemacht habe, unter welchen Bedingungen er eine Off-Label-Versorgung mit Arzneimitteln in der GKV für angezeigt halte, aktuell überhaupt noch Raum für eine richterrechtliche Rechtsfortbildung in diesem Bereich bestehe, deren Ermöglichung bei Verkündung des Sandoglobulin-Urteils vom 19. März 2002 (…BSGE 89, 184 = SozR 3-2500 § 31 Nr. 8) noch wesentlich auf dem Fehlen solcher normativen Vorgaben beruhte.