Volltextveröffentlichungen (8)

• lexetius.com

  Arzneimittel - Genehmigung für das Inverkehrbringen - Abgekürztes Verfahren - Im wesentlichen gleiche Erzeugnisse

• Europäischer Gerichtshof

  Generics (UK) u.a.

• EU-Kommission

  Generics (UK) u.a.

  1 Gemeinschaftsrecht - Auslegung - Handlungen der Organe - Protokollerklärung des Rates - Berücksichtigung - Voraussetzung

 
• EU-Kommission

  Generics (UK) u.a.

• Wolters Kluwer

  Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften über Arzneispezialitäten; Genehmigung für das Inverkehrbringen der Arzneimittel "Captopril", "Aciclovir" und "Ranitidine"; Abgekürztes Verfahren für Zweitantragsteller hinsichtlich der Genehmigung für das ...

• Judicialis

  EGV Art. 234; ; Richtlinie 65/65/EWG Art. 4 Abs. 2 Nr. 8 a Ziff. iii; ; Richtlinie 87/21/EWG

• rechtsportal.de(Abodienst, kostenloses Probeabo)

  1 Gemeinschaftsrecht - Auslegung - Handlungen der Organe - Protokollerklärung des Rates - Berücksichtigung - Voraussetzung

• juris(Abodienst) (Volltext/Leitsatz)

Sonstiges

• Europäischer Gerichtshof (Verfahrensdokumentation)

  Vorabentscheidungsersuchen des High Court of Justice (Queen's Bench Division) - Auslegung von Artikel 4 Nr. 8 Buchstabe a Ziffer iii der Richtlinie 65/65/EWG des Rates vom 26. Januar 1965 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften über Arzneispezialitäten - ...

Verfahrensgang

• Generalanwalt beim EuGH, 22.01.1998 - C-368/96
• EuGH, 03.12.1998 - C-368/96

Wird zitiert von ... (55)Neu Zitiert selbst (6)

• EuGH, 17.07.1997 - C-248/95

  SAM Schiffahrt

  Auszug aus EuGH, 03.12.1998 - C-368/96

  Nach ständiger Rechtsprechung verlangt der allgemeine Gleichheitsgrundsatz, der zu den wesentlichen Grundsätzen des Gemeinschaftsrechts gehört, daß vergleichbare Sachverhalte nicht unterschiedlich behandelt werden, sofern eine unterschiedliche Behandlung nicht objektiv gerechtfertigt ist (vgl. insbesondere Urteil des Gerichtshofes vom 17. Juli 1997 in der Rechtssache C-248/95, SAM Schiffahrt und Stapf, Slg. 1997, I-4475, Randnr. 50).

  Folglich kann der Gebrauch des Eigentums Beschränkungen unterworfen werden, sofern diese Beschränkungen tatsächlich dem Gemeinwohl dienenden Zielen der Gemeinschaft entsprechen und nicht einen im Hinblick auf den verfolgten Zweck unverhältnismäßigen, nicht tragbaren Eingriff darstellen, der das Eigentum in seinem Wesensgehalt antastet (vgl. insbesondere Urteile SAM Schiffahrt und Stapf, Randnr. 72, und vom 28. April 1998 in der Rechtssache C-200/96, Metronome Musik, Slg. 1998, I-1953, Randnr. 21).

• EuGH, 05.10.1995 - C-440/93

  The Queen / Licensing Authority of the Department of Health und Norgine, ex parte …

  Auszug aus EuGH, 03.12.1998 - C-368/96

  Da nach der ersten Begründungserwägung der Richtlinie 65/65 alle Rechts- und Verwaltungsvorschriften auf dem Gebiet der Herstellung und des Vertriebs von Arzneispezialitäten in erster Linie dem Schutz der öffentlichen Gesundheit dienen müssen, kann der Begriff der im wesentlichen gleichen Arzneispezialitäten nicht dahin ausgelegt werden, daß das abgekürzte Verfahren, insbesondere das des Artikels 4 Absatz 2 Nummer 8 Buchstabe a Ziffer iii, eine Abschwächung der Anforderungen bedeutet, denen Arzneispezialitäten in bezug auf Sicherheit und Wirksamkeit genügen müssen (vgl. in diesem Sinne Urteil vom 5. Oktober 1995 in der Rechtssache C-440/93, Scotia Pharmaceuticals, Slg. 1995, I-2851, Randnr. 17).

  Das abgekürzte Verfahren soll nämlich lediglich die für einen Genehmigungsantrag erforderliche Vorbereitungszeit dadurch verkürzen, daß der Antragsteller von der Verpflichtung zur Durchführung der in Artikel 4 Absatz 2 Nummer 8 der Richtlinie 65/65 genannten pharmakologischen, toxikologischen sowie ärztlichen oder klinischen Versuche entbunden wird, die dem Nachweis der Sicherheit und Wirksamkeit einer Arzneispezialität dienen (vgl. Urteil Scotia Pharmaceuticals, Randnr. 17).

• EuGH, 02.04.1998 - C-127/95

  Norbrook Laboratories

  Auszug aus EuGH, 03.12.1998 - C-368/96

  Nach der Rechtsprechung des Gerichtshofes kommt es für die Frage, ob eine Vorschrift des Gemeinschaftsrechts dem Grundsatz der Verhältnismäßigkeit entspricht, darauf an, ob die gewählten Mittel zur Erreichung des angestrebten Zweckes geeignet sind und ob sie das Maß des hierzu Erforderlichen nicht übersteigen (vgl. insbesondere Urteil vom 2. April 1998 in der Rechtssache C-127/95, Norbrook Laboratories, Slg. 1998, I-1531, Randnr. 89).

  Auf einem Gebiet, auf dem der Gemeinschaftsgesetzgeber komplexe Bewertungen vorzunehmen hat, muß sich die gerichtliche Kontrolle der Ausübung seiner Befugnis auf die Prüfung beschränken, ob ein offensichtlicher Beurteilungsfehler oder ein Ermessensmißbrauch vorliegt oder ob der Gesetzgeber die Grenzen seines Ermessens offenkundig überschritten hat (vgl. in diesem Sinne Urteil Norbrook Laboratories, Randnr. 90).

 
• EuGH, 28.04.1998 - C-200/96

  FREIER WARENVERKEHR

  Auszug aus EuGH, 03.12.1998 - C-368/96

  Folglich kann der Gebrauch des Eigentums Beschränkungen unterworfen werden, sofern diese Beschränkungen tatsächlich dem Gemeinwohl dienenden Zielen der Gemeinschaft entsprechen und nicht einen im Hinblick auf den verfolgten Zweck unverhältnismäßigen, nicht tragbaren Eingriff darstellen, der das Eigentum in seinem Wesensgehalt antastet (vgl. insbesondere Urteile SAM Schiffahrt und Stapf, Randnr. 72, und vom 28. April 1998 in der Rechtssache C-200/96, Metronome Musik, Slg. 1998, I-1953, Randnr. 21).
• EuGH, 29.05.1997 - C-329/95

  VAG Sverige

  Auszug aus EuGH, 03.12.1998 - C-368/96

  17 und 18, und vom 29. Mai 1997 in der Rechtssache C-329/95, VAG Sverige, Slg. 1997, I-2675, Randnr. 23).
• EuGH, 26.02.1991 - C-292/89

  The Queen / Immigration Appeal Tribunal, ex parte Antonissen

  Auszug aus EuGH, 03.12.1998 - C-368/96

  Nach der Rechtsprechung des Gerichtshofes kann eine bei Erlaß einer Richtlinie in ein Protokoll aufgenommene Erklärung nicht zur Auslegung einer Vorschrift dieser Richtlinie herangezogen werden, wenn der Inhalt der Erklärung in der fraglichen Bestimmung keinen Ausdruck gefunden hat (vgl. Urteile vom 26. Februar 1991 in der Rechtssache C-292/89, Antonissen, Slg. 1991, I-745, Randnrn.

• EuGH, 28.06.2017 - C-629/15

  Novartis Europharm / Kommission - Rechtsmittel - Humanarzneimittel - Genehmigung …

  Hierzu hat das Gericht unter Verweis auf die Urteile vom 3. Dezember 1998, Generics (UK) u. a. (C-368/96, EU:C:1998:583), vom 29. April 2004, Novartis Pharmaceuticals (C-106/01, EU:C:2004:245), sowie vom 9. Dezember 2004, Approved Prescription Services (C-36/03, EU:C:2004:781), in Rn. 45 der angefochtenen Urteile hervorgehoben, dass die neuen therapeutischen Indikationen, die neuen Stärken, Dosierungen und Verabreichungswege sowie die neuen pharmazeutischen Formen eines ersten Arzneimittels unter den Begriff der "umfassenden Genehmigung" fielen und somit für sie keine eigenständige Regelung eines Schutzzeitraums für Daten gelte.

  Hierzu hat sich das Gericht auf Nr. 57 der Schlussanträge von Generalanwalt Jacobs in der Rechtssache Novartis Pharmaceuticals (C-106/01, EU:C:2003:49, Nr. 57) bezogen, wonach - da andernfalls die Form über die Sache gestellt und es ermöglicht würde, unter Umgehung der sich aus dem Urteil vom 3. Dezember 1998, Generics (UK) u. a. (C-368/96, EU:C:1998:583), ergebenden Rechtsprechung zusätzlichen Datenschutz zu erlangen - die Anwendung dieser Rechtsprechung nicht ausgeschlossen werden dürfe, wenn eine Variante eines Referenzarzneimittels, die nach diesem zugelassen worden sei, eine neue Bezeichnung erhalten habe.

  Mit dem ersten Teil ihres ersten Rechtsmittelgrundes wirft Novartis daher dem Gericht vor, ein weites Verständnis des Begriffs "umfassende Genehmigung" im Sinne von Art. 6 Abs. 1 Unterabs. 2 der Richtlinie 2001/83 zugrunde gelegt zu haben, indem es sich in Rn. 45 der angefochtenen Urteile fälschlicherweise auf die Rechtsprechung des Gerichtshofs, insbesondere die Urteile vom 3. Dezember 1998, Generics (UK) u. a. (C-368/96, EU:C:1998:583), vom 29. April 2004, Novartis Pharmaceuticals (C-106/01, EU:C:2004:245), und vom 9. Dezember 2004, Approved Prescription Services (C-36/03, EU:C:2004:781), gestützt habe.

  Was drittens das Urteil vom 3. Dezember 1998, Generics (UK) u. a. (C-368/96, EU:C:1998:583), betreffe, soweit in diesem entschieden worden sei, dass für die Entwicklung eines Arzneimittels, die in einer neuen therapeutischen Indikation bestehe, keine eigenständige Schutzfrist gelte, sei diese Auslegung nicht durch den Unionsgesetzgeber bestätigt worden, da Art. 6 Abs. 1 Unterabs. 2 der Richtlinie 2001/83 die neuen therapeutischen Indikationen nicht zu den Änderungen zähle, die in jedem Fall in den Rahmen der "umfassenden Genehmigung" fielen.

  Hinsichtlich der Relevanz der Rechtsprechung des Gerichtshofs, auf die das Gericht in den angefochtenen Urteilen Bezug genommen hat, ist darauf hinzuweisen, dass der Gerichtshof in Rn. 36 des Urteils vom 3. Dezember 1998, Generics (UK) u. a. (C-368/96, EU:C:1998:583), den Begriff der "im Wesentlichen gleichen" Arzneispezialitäten im Rahmen der Richtlinie 65/65 definiert hat.

  Hierzu ist zu bemerken, dass der Regelungskontext betreffend den Schutz der Daten der Referenzarzneimittel im Vergleich zu dem Kontext, in dem das Urteil vom 3. Dezember 1998, Generics (UK) u. a. (C-368/96, EU:C:1998:583), ergangen ist, nicht grundlegend geändert worden ist.

  Daraus ergibt sich, dass der Gesetzgeber hinsichtlich des Schutzzeitraums der Daten für neue therapeutische Indikationen von der Auslegung des Gerichtshofs im Urteil vom 3. Dezember 1998, Generics (UK) u. a. (C-368/96, EU:C:1998:583), keinen Abstand genommen hat.

  Was das Vorbringen von Novartis betrifft, wonach es notwendig sei, innovative Forschungen bezüglich neuer Indikationen für ein bereits auf dem Markt befindliches Arzneimittel auszugleichen, ist festzustellen, dass der Gerichtshof in Rn. 52 des Urteils vom 3. Dezember 1998, Generics (UK) u. a. (C-368/96, EU:C:1998:583), bereits entschieden hat, dass nach dem Stand des Unionsrechts, wie es zu diesem Zeitpunkt in Kraft war, kein besonderer Schutz bestand und es gegebenenfalls Sache des Unionsgesetzgebers ist, Maßnahmen zur Stärkung der Schutzregelung im Fall der Entwicklung neuer therapeutischer Indikationen für bereits zugelassene Arzneimittel zu ergreifen.

• OVG Nordrhein-Westfalen, 27.11.2014 - 13 B 950/14

  Einordnung von Weiterentwicklungen von Arzneimitteln für die Zwecke des …

  vgl. EuGH, Urteil vom 3. Dezember 1998 - Rs. C-368/96 (Generics) -, Slg. 1998, I-7967, Rn. 82.

  vgl. OVG NRW, Beschluss vom 26. Juni 2008 - 13 B 345/08 -, a. a. O., Rn. 32; in diesem Sinne wohl auch EuGH, Urteil vom 18. Juni 2009 - Rs. C-527/07 (Generics) -, Rn. 9.

  vgl. Erwägungsgründe 9 und 10 der Richtlinie 2001/83/EG, Erwägungsgrund 14 der Richtlinie 2004/27/EG; EuGH, Urteil vom 18. Juni 2009 - Rs. C-527/07 -, Rn. 22 f.; EuGH, Urteil vom 23. Oktober 2014 - Rs. C-104/13 -, Rn. 29; Schlussanträge des Generalanwalts Wahl vom 20. Mai 2014 in der Rs. C-104/13, Rn. 25, sowie - zum alten Recht - EuGH, Urteil vom 5. Oktober 1995 - Rs. C-40/93 (Scotia) -, Slg. I-2870, Rn. 17, vom 3. Dezember 1998 - Rs. C-368/96 (Generics) -, Rn. 22 f., 71, 83, und vom 29. April 2004 - Rs. C-106/01 (Novartis) -, juris, Rn. 46; OVG NRW, Urteil vom 4. Juli 2013 - 13 A 2801/10 -, juris, Rn. 108.

  vgl. EuGH, Urteile vom 3. Dezember 1998 - Rs. C- 368/96 (Generics) -, Slg. 1998, I-7967 -, Rn. 40, 47, und vom 29. April 2004 - Rs. C-106/01 (Novartis) -, Slg. 2004, I-4403 = juris, Rn. 57.

  vgl. EuGH, Urteile vom 3. Dezember 1998 - Rs. C- 368/96 (Generics) -, Slg. 1998, I-7967 -, Rn. 56, und vom 29. April 2004 - Rs. C-106/01 (Novartis) -, Slg. 2004, I-4403 = juris, Rn. 59 ff.

  Kann schon - nach dem hier insoweit noch anwendbaren alten Recht - eine neue therapeutische Innovation des Originalerzeugnisses nach der Rechtsprechung des EuGH den Unterlagenschutz in gar nicht, vgl. EuGH, Urteil vom 3. Dezember 1998 - Rs. C-368/96 (Generics) -, Rn. 45 ff., nach neuem Recht nur um ein Jahr verlängern, ist dies erst recht nicht allein wegen des Umstands gerechtfertigt, dass eine eigenständige Zulassung vorliegt.

• OVG Nordrhein-Westfalen, 04.07.2013 - 13 A 2788/10

  Verletzung der Rechte auf Unterlagenschutz durch die Erteilung und …

  vgl. auch EuGH, Urteil vom 3. Dezember 1998, C-368/96, Generics (UK), Rn. 72 f.

  vgl. EuGH, Urteile vom 5. Oktober 1995, C-440/93, Scotia, Slg. I-2870, Rn. 16 f., vom 3. Dezember 1998, C-368/96, Generics (UK), Rn. Rn. 22 f., und vom 29. April 2004, C-106/01, SangStat, Rn. 46.

  vgl. nochmals EuGH, Urteile vom 3. Dezember 1998, C-368/96, Generics (UK), Rn. 72 f., und vom 5. Oktober 1995, C-440/93, Scotia, a. a. O., Rn. 23.

  vgl. EuGH, Urteil vom 3. Dezember 1998, C-368/96, Generics (UK), Rn. 72 f.; s. auch Kloesel/Cyran, Arzneimittelrecht, Bd. II, § 22 Rn. 87.

 
• EuGH, 09.09.2003 - C-236/01

  Monsanto Agricoltura Italia u.a.

  Da der Schutz der öffentlichen Gesundheit ein wesentliches Ziel der Verordnung Nr. 258/97 darstellt, kann der Begriff der wesentlichen Gleichwertigkeit nicht so ausgelegt werden, dass das vereinfachte Verfahren, das schon nach dem Wortlaut von Artikel 3 Absatz 4 Unterabsatz 1 der Verordnung Ausnahmecharakter hat, eine Lockerung der Sicherheitsnormen erfährt, denen neuartige Lebensmittel genügen müssen (in diesem Sinne zum Bereich der Arzneispezialitäten Urteil vom 3. Dezember 1998 in der Rechtssache C-368/96, Generics [UK] u. a., Slg. 1998, I-7967, Randnr. 22).

  Schließlich kommt es nach der Rechtsprechung des Gerichtshofes für die Frage, ob eine Vorschrift des Gemeinschaftsrechts dem Grundsatz der Verhältnismäßigkeit entspricht, darauf an, ob die gewählten Mittel zur Erreichung des angestrebten Zweckes geeignet sind und ob sie nicht über das hinausgehen, was hierzu erforderlich ist (u. a., für den Bereich der Arzneispezialitäten, Urteil Generics [UK] u. a., Randnr. 66).

  Auf einem Gebiet, auf dem der Gemeinschaftsgesetzgeber komplexe Bewertungen vorzunehmen hat, muss sich die gerichtliche Kontrolle der Ausübung seiner Zuständigkeit auf die Prüfung beschränken, ob diese Ausübung einen offensichtlichen Beurteilungsfehler oder einen Ermessensmissbrauch aufweist oder ob der Gesetzgeber die Grenzen seines Ermessens offenkundig überschritten hat (Urteil Generics [UK] u. a., Randnr. 67).

• OVG Nordrhein-Westfalen, 04.07.2013 - 13 A 2801/10

  Umfang des Unterlagenschutzes im Zusammenhang mit einem Streit über den Schutz …

  vgl. auch EuGH, Urteil vom 3. Dezember 1998, C-368/96, Generics (UK), Rn. 72 f.

  vgl. EuGH, Urteile vom 5. Oktober 1995, C-440/93, Scotia, Slg. I-2870, Rn. 16 f., vom 3. Dezember 1998, C-368/96, Generics (UK), Rn. Rn. 22 f., und vom 29. April 2004, C-106/01, SangStat, Rn. 46.

  vgl. nochmals EuGH, Urteile vom 3. Dezember 1998, C-368/96, Generics (UK), Rn. 72 f., und vom 5. Oktober 1995, C-440/93, Scotia, a. a. O., Rn. 23.

  vgl. EuGH, Urteil vom 3. Dezember 1998, C-368/96, Generics (UK), Rn. 72 f.; s. auch Kloesel/Cyran, Arzneimittelrecht, Bd. II, § 22 Rn. 87.

• EuG, 01.07.2010 - T-321/05

  Das Gericht bestätigt im Wesentlichen die Entscheidung der Kommission, mit der …

  Der ursprüngliche Antragsteller sei Eigentümer der Unterlagen, die den innerstaatlichen Behörden vorgelegt worden seien, und dieses Eigentumsrecht werde durch Art. 4 Abs. 3 Nr. 8 Buchst. a Ziff. iii der Richtlinie 65/65 in begrenztem Maß eingeschränkt, indem er eine Ausnahme vom Recht des ursprünglichen Antragstellers vorsehe, die Nutzung dieser Rechte zu kontrollieren (Urteil des Gerichtshofs vom 3. Dezember 1998, Generics [UK] u. a., C-368/96, Slg. 1998, I-7967, Randnrn.
• EuGH, 18.06.2009 - C-527/07

  Generics (UK) - Vorabentscheidungsersuchen - Richtlinie 2001/83/EG …

  Zur Beantwortung dieser Frage ist zunächst daran zu erinnern, dass die Verpflichtung, einem Antrag auf Zulassung eines Arzneimittels die Ergebnisse der in Art. 8 Abs. 3 Buchst. i der Richtlinie 2001/83 genannten pharmakologischen, toxikologischen und klinischen Versuche beizufügen, dem Nachweis der Sicherheit und der Wirksamkeit eines Arzneimittels dient (vgl. in diesem Sinne Urteile vom 5. Oktober 1995, Scotia Pharmaceuticals, C-440/93, Slg. 1995, I-2851, Randnr. 17, und vom 3. Dezember 1998, Generics [UK] u. a., C-368/96, Slg. 1998, I-7967, Randnr. 23).

  Ferner verfolgt das durch Art. 10 der Richtlinie eingeführte abgekürzte Verfahren, das die Antragsteller bei einem Antrag auf Zulassung eines Generikums eines bereits gemäß der Richtlinie genehmigten Referenzarzneimittels von der Verpflichtung entbindet, die Ergebnisse der genannten Versuche vorzulegen, - wie aus dem zehnten Erwägungsgrund der Richtlinie 2001/83 hervorgeht - u. a. das Ziel, zu vermeiden, dass Versuche an Menschen oder an Tieren ohne zwingende Notwendigkeit durchgeführt werden (Urteil Generics [UK] u. a., Randnrn.

  17 und 22, und Generics [UK] u. a., Randnr. 22).

  Nur wenn also die zuständige Behörde über alle Angaben und Unterlagen verfügt, die das Referenzarzneimittel betreffen, tritt die Verpflichtung der Antragsteller, nachzuweisen, dass das betreffende Arzneimittel dem bereits genehmigten Referenzarzneimittel bis zu einem solchen Grad entspricht, dass es sich von diesem in Bezug auf Sicherheit und Wirksamkeit nicht erheblich unterscheidet, gemäß Art. 10 Abs. 1 der Richtlinie 2001/83 an die Stelle der Verpflichtung, das Ergebnis der in Art. 8 Abs. 3 Buchst. i genannten Versuche vorzulegen (vgl. in diesem Sinne Urteil Generics [UK] u. a., Randnrn.

• EuGH, 16.12.1999 - C-94/98

  Rhône-Poulenc Rorer und May & Baker

  So ist mit Artikel 4 Nummer 8 Unterabsatz 2 der Richtlinie in der Fassung der Richtlinie 87/21/EWG des Rates vom 22. Dezember 1986 (…ABl. 1987, L 15, S. 36) ein sogenanntes "abgekürztes" Verfahren eingeführt worden, nach dem Hersteller von Arzneimitteln, die im wesentlichen bereits zugelassenen Arzneimitteln gleichen, unter bestimmten Voraussetzungen von der Vorlage der Ergebnisse von Versuchen pharmakologischer, toxikologischer und ärztlicher oder klinischer Art befreit werden, wodurch die Zeit und die Kosten, die für das Sammeln dieser Daten erforderlich sind, gespart werden können und vermieden werden kann, daß Versuche an Menschen oder am Tier ohne zwingende Notwendigkeit durchgeführt werden (vgl. Urteil vom 3. Dezember 1998 in der Rechtssache C-368/96, Generics [UK] u. a., Slg. 1998, I-7967, Randnrn.

  Die Anforderungen, denen ein parallel eingeführtes Erzeugnis genügen muß, damit der Parallelimporteur nicht die in der Richtlinie aufgeführten Angaben vorzulegen braucht, dürfen somit nicht zu einer Abschwächung der Sicherheitsvorschriften führen (vgl. in diesem Sinne Urteil Generics [UK] u. a., Randnr. 22).

  Es ist nämlich nicht auszuschließen, daß ein parallel importiertes Arzneimittel, das die gleichen Wirkstoffe enthält und die gleichen therapeutischen Wirkungen hat, aber nicht die gleichen Hilfsstoffe verwendet wie das Arzneimittel, für dessen Inverkehrbringen im Einfuhrmitgliedstaat eine Genehmigung erteilt worden ist, diesem gegenüber erhebliche Unterschiede im Hinblick auf die Sicherheit aufweisen kann, da sich Änderungen der Formel eines Arzneimittels, die sich auf die Hilfsstoffe beziehen, auf die Haltbarkeit und die Biodisponibilität des Erzeugnisses beispielsweise in bezug auf die Auflösungs- oder die Resorptionsgeschwindigkeit des Arzneimittels auswirken kann (vgl. in diesem Sinne auch Urteil Generics [UK] u. a., Randnr. 32).

• FG Hamburg, 10.12.2019 - 1 K 337/17

  Umsatzsteuerrecht: Zeitpunkt des Vorsteuerabzugs bei Leistung von Ist-Versteuerer …

  Nach der Rechtsprechung des Europäischen Gerichtshofs gilt dies jedoch nicht, wenn der Inhalt der Protokollerklärung im Wortlaut der fraglichen Regelung keinen Ausdruck gefunden hat (EuGH…, Urteil vom 23. Februar 1988, 429/85, Rn. 9;… Urteil vom 26. Februar 1991, C-292/89, Rn. 18;… Urteil vom 29. Mai 1997, C-329/95, Rn. 23; Urteil vom 3. Dezember 1998, C-368/96, Rn. 26).
• EuG, 17.05.2018 - T-429/13

  Das Gericht der EU stellt die Gültigkeit der Beschränkungen fest, die 2013 auf …

  Folglich können die Ausübung des Eigentumsrechts und die freie Ausübung der unternehmerischen Freiheit Beschränkungen unterworfen werden, sofern diese tatsächlich dem Gemeinwohl dienenden Zielen der Union entsprechen und nicht einen im Hinblick auf den verfolgten Zweck unverhältnismäßigen und nicht tragbaren Eingriff darstellen, der die so gewährleisteten Rechte in ihrem Wesensgehalt antasten würde (…Urteile des Gerichtshofs vom 11. Juli 1989, Schräder HS Kraftfutter, 265/87, EU:C:1989:303, Rn. 15, vom 3. Dezember 1998, Generics [UK] u. a., C-368/96, EU:C:1998:583, Rn. 79, …und vom 23. Oktober 2003, Van den Bergh Foods/Kommission, T-65/98, EU:T:2003:281, Rn. 170).
• OVG Nordrhein-Westfalen, 26.06.2008 - 13 B 345/08

  Isolierte Anfechtbarkeit eines Widerspruchsbescheids bei erstmaliger Beschwer; …
• EuGH, 29.04.2004 - C-106/01

  Novartis Pharmaceuticals
• EuG, 11.12.2014 - T-189/13

  PP Nature-Balance Lizenz / Kommission - Humanarzneimittel - Wirkstoff Tolperison …
• BVerwG, 10.12.2015 - 3 C 18.14

  Arzneimittelrechtliche Zulassung; Genehmigung; Inverkehrbringen von Arznei-; …
• EuG, 15.09.2015 - T-472/12

  Novartis Europharm / Kommission
• VG Köln, 11.03.2016 - 7 L 3011/15
• OVG Niedersachsen, 07.06.2012 - 13 LB 56/10

  Vermittlung einer subjektiven Rechtsposition aufgrund objektiv-rechtlicher …
• BVerwG, 10.12.2015 - 3 C 19.14

  Arzneimittelrechtliche Zulassung; Genehmigung; Inverkehrbringen von Arznei-; …
• VG Köln, 11.11.2005 - 18 L 1299/05

  Schutz des "Originalherstellers" vor der Zulassung eines generischen …
• Generalanwalt beim EuGH, 04.06.2020 - C-591/16

  Generalanwältin Kokott schlägt dem Gerichtshof vor, die Geldbuße von fast 94 Mio. …
• EuGH, 21.02.2008 - C-201/06

  Kommission / Frankreich - Vertragsverletzung eines Mitgliedstaats - …
• Generalanwalt beim EuGH, 19.05.1999 - C-94/98

  Rhône-Poulenc Rorer und May & Baker
• Generalanwalt beim EuGH, 23.01.2003 - C-106/01

  Novartis Pharmaceuticals
• EuG, 15.09.2015 - T-67/13

  Novartis Europharm / Kommission
• OVG Nordrhein-Westfalen, 17.10.2000 - 13 B 1187/00
• OVG Nordrhein-Westfalen, 27.04.2015 - 13 B 1484/14

  Recht des Inhabers der Erstzulassung eines Arzneimittels auf Schutz seiner …
• VG Köln, 30.10.2012 - 7 K 2148/10

  Bezugnehmende Zulassung, Generika, Referenzarzneimittel, Unterlagenschutz
• Generalanwalt beim EuGH, 09.09.2021 - C-9/20

  Grundstücksgemeinschaft Kollaustraße 136 - Vorlage zur Vorabentscheidung - …
• EuG, 28.01.2014 - T-67/13

  Novartis Europharm / Kommission
• Generalanwalt beim EuGH, 13.03.2003 - C-236/01

  NACH ANSICHT DES GENERALANWALTS KÖNNEN NEUARTIGE LEBENSMITTEL AUCH DANN IN EINEM …
• LSG Berlin-Brandenburg, 09.11.2022 - L 1 KR 438/20

  Krankenversicherung - Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen - …
• Generalanwalt beim EuGH, 06.10.2022 - C-438/21

  Kommission/ Pharmaceutical Works Polpharma und EMA - Rechtsmittel - …
• Generalanwalt beim EuGH, 13.09.2007 - C-319/06

  Kommission / Luxemburg - Vertragsverletzung eines Mitgliedstaats - Art. 226 EG - …
• EuGH, 09.12.2004 - C-36/03

  Approved Prescription Services - Arzneimittel - Genehmigung für das …
• EuGH, 16.10.2003 - C-223/01

  AstraZeneca
• OVG Nordrhein-Westfalen, 31.01.2018 - 13 B 1092/17
• EuGH, 20.01.2005 - C-74/03

  SmithKline Beecham - Arzneimittel - Genehmigung für das Inverkehrbringen - …
• Generalanwalt beim EuGH, 31.03.2011 - C-195/09

  Synthon - Verordnung Nr. 1768/92 - Ergänzendes Schutzzertifikat - Bedingungen für …
• Generalanwalt beim EuGH, 18.07.2007 - C-175/06

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• Generalanwalt beim EuGH, 11.09.2003 - C-112/02

  Kohlpharma
• Generalanwalt beim EuGH, 07.02.2002 - C-172/00

  Ferring
• Generalanwalt beim EuGH, 03.06.1999 - C-392/97

  Farmitalia
• Generalanwalt beim EuGH, 23.01.2003 - C-223/01

  AstraZeneca
• VG Köln, 17.02.2006 - 18 K 7925/03

  Erheben einer Feststellungsklage zur Feststellung eines Unterlagenschutzes für …
• VG Köln, 29.05.2012 - 7 L 187/12

  Anfechtung der Zulassung eines parallelimportierten Arzneimittels durch einen …
• VG Köln, 26.06.2008 - 18 L 851/08

  Anordnung der sofortigen Vollziehung der Zulassungen für Arzneimittel; Nachweis …
• Generalanwalt beim EuGH, 26.03.2009 - C-527/07

  Generics (UK) - Richtlinie 2001/83/EG - Humanarzneimittel - Genehmigung für das …
• Generalanwalt beim EuGH, 07.09.2004 - C-207/03

  Novartis u.a.
• Generalanwalt beim EuGH, 21.03.2002 - C-284/00

  Stratmann
• VG Köln, 21.04.2010 - 24 K 2381/09

  Zulassung eines oralen Kontrazeptiva mit der Wirkstoffkombination 2 mg Dienogest …
• OVG Nordrhein-Westfalen, 09.04.2001 - 13 B 1625/00

  Verdacht schädlicher Wirkungen mit sonstigen ionischen Kontrastmitteln ; …
• OVG Nordrhein-Westfalen, 13.09.2002 - 13 B 680/02
• Generalanwalt beim EuGH, 09.02.1999 - C-206/97

  Schweden / Rat
• VG Köln, 21.12.2000 - 24 L 1922/00

  Drittwiderspruch gegen die Zulassung eines Nasensprays mit dem Wirkstoff …
• VG Oldenburg, 18.04.2000 - 2 B 704/00

  Tötungsanordnung für Galloway-Rinder; Begriffsbestimmung "Tier" im Sinne der …