Dafür spricht ferner, dass nach den für Arzneimittel und Lebensmittel geltenden gemeinschaftsrechtlichen Bestimmungen auf ein Erzeugnis, das sowohl die Voraussetzungen eines Lebensmittels als auch diejenigen eines Arzneimittels erfüllt, nur die speziell für Arzneimittel geltenden gemeinschaftsrechtlichen Bestimmungen anzuwenden sind (EuGH, Urt. v. 9.6.2005 - C-211/03, C-299/03, C-316/03 bis C-318/03, Slg. 2005, I-5141 = WRP 2005, 863 Tz. 45 = ZLR 2005, 435 - HLH Warenvertrieb und Orthica).

Denn mit der Bestimmung des Begriffs des Arzneimittels in Art. 1 Nr. 1 lit. b der geänderten Richtlinie 2001/83/EG ist nunmehr anders als unter der Geltung des Arzneimittelbegriffs gemäß Art. 1 Nr. 2 in der ursprünglichen Fassung der Richtlinie 2001/83/EG (vgl. dazu EuGH WRP 2005, 863 Tz. 56 - HLH Warenvertrieb und Orthica;… Urt. v. 15.11.2007 - C-319/05, GRUR 2008, 271 Tz. 36 f. = WRP 2008, 87 - Knoblauchkapseln) von einem einheitlichen europäischen Begriff des Funktionsarzneimittels und einer Vollharmonisierung in diesem Bereich auszugehen (BGHZ 167, 91 Tz. 33 - Arzneimittelwerbung im Internet, m.w.N.).

Nach der Rechtsprechung des Gerichtshofs der Europäischen Gemeinschaften sind bei der Entscheidung, ob ein Erzeugnis unter die Definition des Funktionsarzneimittels fällt, alle seine Merkmale und insbesondere seine Zusammensetzung, seine pharmakologischen Eigenschaften, wie sie sich beim jeweiligen Stand der Wissenschaft feststellen lassen, die Modalitäten seines Gebrauchs, der Umfang seiner Verbreitung, seine Bekanntheit bei den Verbrauchern sowie die Risiken zu berücksichtigen, die seine Verwendung mit sich bringen kann (EuGH WRP 2005, 863 Tz. 51 - HLH Warenvertrieb und Orthica; GRUR 2008, 271 Tz. 55 - Knoblauchkapseln; vgl. ferner BGHZ 151, 286, 293 - Muskelaufbaupräparate).

Die pharmakologischen Eigenschaften eines Erzeugnisses sind dabei der Faktor, auf dessen Grundlage, ausgehend von den Wirkungsmöglichkeiten des Erzeugnisses, zu beurteilen ist, ob dieses i.S. des Art. 1 Nr. 2 Unterabs. 2 der Richtlinie 2001/83/EG (a.F.) im oder am menschlichen Körper zur Erstellung einer ärztlichen Diagnose oder zur Wiederherstellung, Besserung oder Beeinflussung der menschlichen physiologischen Funktionen angewandt werden kann (EuGH WRP 2005, 863 Tz. 52 - HLH Warenvertrieb und Orthica).

a) Nach der Rechtsprechung des Gerichtshofs der Europäischen Gemeinschaften sind, wie bereits oben unter B IV dargestellt wurde, die tatsächlichen pharmakologischen Eigenschaften eines Erzeugnisses derjenige Faktor, aufgrund dessen zu beurteilen ist, ob es sich um ein Funktionsarzneimittel handelt (EuGH WRP 2005, 863 Tz. 52 - HLH Warenvertrieb und Orthica; GRUR 2008, 271 Tz. 59 - Knoblauchkapseln).

Davon geht auch der Gerichtshof der Europäischen Gemeinschaften aus, soweit er von "pharmakologischen Eigenschaften - so wie sie sich beim jeweiligen Stand der Wissenschaft feststellen lassen" spricht (vgl. EuGH ZLR 2004, 479 Tz. 64 - Dreifache Tagesdosis; WRP 2005, 863 Tz. 30 und 51 - HLH Warenvertrieb und Orthica; GRUR 2008, 271 Tz. 55 und 61 - Knoblauchkapseln).

(1) Die Revision weist allerdings mit Recht darauf hin, dass der Gerichtshof der Europäischen Gemeinschaften das Bestehen derartiger Risiken nicht als zwingende Voraussetzung für ein Arzneimittel, sondern (lediglich) als einen eigenständigen Faktor ansieht, der bei der Beurteilung, ob ein Erzeugnis als Funktionsarzneimittel einzustufen ist, berücksichtigt werden muss (vgl. EuGH WRP 2005, 863 Tz. 53 f. - HLH Warenvertrieb und Orthica; vgl. auch BGHZ 167, 91 Tz. 35 - Arzneimittelwerbung im Internet, m.w.N.).

Der Umstand, dass ein Erzeugnis, das in Mengen verabreicht wird, die unter einer sicheren Höchstmenge liegen, gleichwohl ein Arzneimittel sein kann (vgl. EuGH WRP 2005, 863 Tz. 63 - HLH Warenvertrieb und Orthica), hat zwar zur Folge, dass das Fehlen von Gesundheitsgefahren nicht zu dem Schluss zwingt, dass kein Arzneimittel vorliegt.

ee) Die Revision führt ferner aus, gemäß Tz. 63 des Urteils des Gerichtshofs der Europäischen Gemeinschaften "HLH Warenvertrieb und Orthica" (WRP 2005, 863) sei es unerheblich, dass L-Carnitin nach Art. 1 der Richtlinie 2001/15/EG zu den Stoffen gehöre, die Lebensmitteln, welche auf eine bestimmte Ernährung abzielten, zu besonderen Ernährungszwecken zugefügt werden dürften.

- in der Rechtssache C-299/03: "C 1000" (in Tabletten bestehend aus u. a. 1 000 mg Vitamin C, 30 mg Citrusbioflavonoiden, Hesperidin-Rutincomplex und weiteren Zutaten; empfohlen wird der Verzehr von täglich einer Tablette);.

- in der Rechtssache C-318/03: "E-400" (in Kapseln bestehend aus 268 mg Vitamin E; empfohlen wird der Verzehr von täglich einer Kapsel).

- in den Rechtssachen C-299/03 und C-317/03 mit dem Hinweis, dass durch Einnahme einer Tablette die in Deutschland geltende Empfehlung um mehr als das 13fache überschritten werde, so dass das Erzeugnis nicht mehr als Lebensmittel des allgemeinen Verzehrs zu betrachten und aus zwingenden Gründen des Gesundheitsschutzes nicht zum Verkehr zuzulassen sei;.

- in der Rechtssache C-318/03 mit dem Hinweis, dass mit der Einnahme einer Kapsel die in Deutschland empfohlene Zufuhrmenge von Vitamin E um das 22fache überschritten werde und dass jüngere Untersuchungen davon ausgingen, dass eine langfristige hohe Vitamin-E-Gabe gesundheitsschädliche Wirkung habe, so dass die insoweit bestehende wissenschaftliche Ungewissheit dagegen spreche, dieses Produkt auf den Markt zu bringen.

- Frage A III (in der Rechtssache C-211/03) und Frage A II (in den Rechtssachen C-299/03 und C-316/03 bis C-318/03).

- Frage B II (in der Rechtssache C-211/03) und Frage B II a (in den Rechtssachen C-299/03 und C-316/03 bis C-318/03).

- Frage B II b (in den Rechtssachen C-299/03 und C-316/03 bis C-318/03).

- Frage B VIII (in der Rechtssache C-211/03) und Frage B VII (in den Rechtssachen C-299/03 und C-316/03 bis C-318/03).

Frage B VIII (in der Rechtssache C-211/03) und Frage B VII (in den Rechtssachen C-299/03 und C-316/03 bis C-318/03).

Frage B VIII (in der Rechtssache C-211/03) und Frage B VII (in den Rechtssachen C-299/03 und C-316/03 bis 318/03): wie oben in Nummer 102 vorgeschlagen.

EuGH, Urteil vom 9.6.2005 - C-211/03 u.a. - (HLH und Ortica), LRE 50, 331 ff., Rdnr. 43, m. w. N., Unerheblich ist, dass die beiden in Art. 2 Abs. 3 lit. d) VO (EG) 178/2002 genannten Richtlinien durch Art. 128 Satz 1 Richtlinie 2001/83/EG aufgehoben wurden.

EuGH, Urteil vom 9.6.2005 - C-211/03 u.a. - (HLH und Ortica), a. a. O., Rdnr. 44.

EuGH, Urteil vom 9.6.2005 - C-211/03 u.a. - (HLH und Ortica), a. a. O., Rdnr. 30, m. w. N.

EuGH, Urteil vom 9.6.2005 - C-211/03 u.a. - (HLH und Orthica), a. a. O., Rdnr. 52.

EuGH, Urteil vom 9.6.2005 - C-211/03 u.a. - (HLH und Ortica), a. a. O., Rdnr. 63.

in diesem Sinne EuGH, Urteil vom 9.6.2005 - C-211/03 u.a. - (HLH und Ortica), a. a. O., Rdnr. 56, 60 m. w. N.

in diesem Sinne EuGH, Urteile vom 29.4.2004 - C-150/00 - (Kommission/Österreich), LRE 48, 66 (…71, Rdnr. 57 und 60), und - C-387/99 - (Kommission/Deutschland), LRE 48, 52 (…61, Rdnr. 50 und 53); Urteil vom 9.6.2005 - C-211/03 u.a. - (HLH und Ortica), a. a. O., Rdnr. 60.

EuGH, Urteil vom 9.6.2005 - C-211/03 u.a. - (HLH und Ortica), a. a. O., Rdnr. 96.

Nachdem der EuGH ihm im Wege der Vorabentscheidung vorgelegte Fragen zum Gemeinschaftsrecht mit Urteil vom 9.6.2005 - C-211/03 u.a. - beantwortet hatte, gab das OVG der Berufung der Klägerin statt.

EuGH, Urteil vom 9.6.2005 - C-211/03 u.a. - (HLH und Orthica), LRE 50, 331 ff., Rdnr. 35.

EuGH, Urteil vom 9.6.2005 - C-211/03 u.a. - (HLH und Orthica), a. a. O., Rdnr. 43 m. w. N., Unerheblich ist, dass die beiden in Art. 2 Abs. 3 lit. d) VO (EG) 178/2002 genannten Richtlinien durch Art. 128 Satz 1 RL 2001/83/EG aufgehoben wurden.

EuGH, Urteil vom 9.6.2005 - C-211/03 u.a. - (HLH und Orthica), a. a. O., Rdnr. 44.

EuGH, Urteil vom 9.6.2005 - C-211/03 u.a. - (HLH und Orthica), a. a. O., Rdnr. 30 m. w. N. .

EuGH, Urteil vom 9.6.2005 - C-211/03 u.a. - (HLH und Orthica), a. a. O., Rdnr. 52.

in diesem Sinne EuGH, Urteil vom 9.6.2005 - C-211/03 u.a. - (HLH und Orthica), a. a. O., Rdnr. 53.

Der EuGH hat nämlich in Kenntnis der Zweifelsregelung seine Rechtsprechung bezüglich einer umfassenden Prüfung der Arzneimitteleigenschaft unter Berücksichtigung aller Merkmale im Einzelfall beibehalten, vgl. EuGH, Urteil vom 9.6.2005 - C-211/03 u.a. - (HLH und Orthica), a. a. O., Rdnr. 44, 51, was mit dem Wortlaut der Zweifelsregelung in Einklang steht, soweit dort die "Berücksichtigung aller seiner Eigenschaften" gefordert wird.

Spielen die in der Rechtsprechung des Europäischen Gerichtshofs bei der Einordnung als Arzneimittel neben den pharmakologischen Eigenschaften als relevant erklärten Merkmale "Modalitäten seines Gebrauchs, Umfang seiner Verbreitung, Bekanntheit bei den Verbrauchern und Risiken, die seine Verwendung mit sich bringen kann" (Urteil vom 9. Juni 2005, C-211/03, Slg. I-5141, Randnr. 51) nach der Neufassung der Definition des Arzneimittels durch die Richtlinie 2004/27/EG noch eine Rolle?.

Ergänzend hat die Behörde die verbleibenden allgemeinen Merkmale des Produkts ("Modalitäten seines Gebrauchs, Umfang seiner Verbreitung, Bekanntheit bei den Verbrauchern und Risiken, die seine Verwendung mit sich bringen kann" - Urteil in der Rechtssache C-211/03) wie auch die Merkmale zu berücksichtigen, die in der Richtlinie 2001/83 in der Fassung der Richtlinie 2004/27 im Einzelnen geregelt sind, wie z. B. die Gefahr von Nebenwirkungen, die aufgrund klinischer Versuche bewertete Wirksamkeit, das mit der Verwendung des Arzneimittels verbundene Risiko, das Verhältnis zwischen Risiken und Vorteilen sowie die Präsentation des Produkts.

Als Beleg dafür, dass Art. 2 Abs. 2 der Richtlinie 2001/83 den Vorrang der arzneimittelrechtlichen Vorschriften gesetzlich festschreibt und nicht etwa als Vermutungs- bzw. Beweisregel konzipiert ist, lässt sich das Urteil HLH Warenvertrieb und Orthica(14) anführen, in dem der Gerichtshof ausdrücklich auf diese Regelung Bezug genommen hat(15) .

(14)  - Urteil vom 9. Juni 2005, HLH Warenvertrieb und Orthica (C-211/03, C-299/03 und C-316/03 bis C-318/03, Slg. 2005, I-5141, Randnrn. 43 bis 45).

(15)  - So auch Meisterernst, A., "Mit dem Wissen wächst der Zweifel", Zeitschrift für das gesamte Lebensmittelrecht , 2007, Heft 3, S. 393, nach dessen Ansicht das Urteil HLH Warenvertrieb und Orthica eher dafür zu sprechen scheint, in der Zweifelsregelung keine Beweisregel, sondern nur eine Regelung des Vorrangs des Arzneimittelrechts für den Fall anzunehmen, dass ein Erzeugnis tatsächlich vollständig die Definition des Arzneimittels und einer anderen Produktkategorie, z.B. eines Lebensmittels oder eines kosmetischen Mittels, erfüllt.

(16)  - In diesem Sinne bereits Generalanwalt Geelhoed in seinen Schlussanträgen vom 3. Februar 2005, HLH Warenvertrieb und Orthica (C-211/03, C-299/03 und C-316/03 bis C-318/03, Slg. 2005, I-5141, Nr. 52).

So hat der Gerichtshof zuletzt im Urteil Kommission/Deutschland (in Fn. 12 angeführt, Randnr. 59) unter Hinweis auf das Urteil HLH Warenvertrieb und Orthica (in Fn. 14 angeführt, Randnr. 52) festgestellt, dass die pharmakologischen Eigenschaften der Faktor sind, auf dessen Grundlage ausgehend von den Wirkungsmöglichkeiten des Erzeugnisses, zu beurteilen ist, ob es im Sinne des Art. 1 Nr. 2 Unterabs. 2 der Richtlinie 2001/83 im oder am menschlichen Körper zur Erstellung einer ärztlichen Diagnose oder zur Wiederherstellung, Besserung oder Beeinflussung der menschlichen physiologischen Funktionen angewandt werden kann.

(50)  - Urteile HLH Warenvertrieb und Orthica (in Fn. 14 angeführt, Randnr. 53) und Kommission/Österreich (in Fn. 32 angeführt, Randnrn. 64 und 65).

Ein Lebensmittel oder eine Lebensmittelzutat wurde in der Gemeinschaft dann noch nicht i.S. des Art. 1 Abs. 2 der Novel-Food-Verordnung in nennenswertem Umfang verwendet, wenn unter Berücksichtigung aller Umstände des Einzelfalls feststeht, dass das Mittel oder die Zutat vor dem 15. Mai 1997 in keinem Mitgliedstaat in erheblicher Menge für den menschlichen Verzehr verwendet wurde (im Anschluss an EuGH Slg. 2005, I-5141 - HLH Warenvertrieb und Orthica); die Darlegungs- und Beweislast desjenigen, der das Fehlen einer solchen Verwendung behauptet, wird dadurch gemildert, dass den Prozessgegner eine sekundäre Darlegungslast für das Vorliegen einer solchen Verwendung trifft.*).

bb) Mit Recht hat das Berufungsgericht angenommen, dass bei der Beurteilung der Frage, ob ein Lebensmittel oder eine Lebensmittelzutat in der Gemeinschaft bisher noch nicht in nennenswertem Umfang für den menschlichen Verzehr verwendet worden ist, auf die Verhältnisse am 15. Mai 1997 abzustellen ist (vgl. EuGH, Urt. v. 9.6.2005 - C-211/03 und andere, Slg. 2005, I-5141 = WRP 2005, 863 Tz. 87 = ZLR 2005, 435 - HLH Warenvertrieb und Orthica).

Es hat sich dabei auf die Textziffer 97 der Schlussanträge des Generalanwalts vom 3. Februar 2005 in der Rechtssache HLH Warenvertrieb und Orthica bezogen (EuGH Slg. 2005, I-5141).

In diesem Zusammenhang sei der Umstand, dass das betreffende Lebensmittel oder die betreffende Zutat vor dem Bezugszeitpunkt auf dem Markt eines Mitgliedstaats oder mehrerer Mitgliedstaaten vertrieben worden sei, (lediglich mit) von Bedeutung (EuGH WRP 2005, 863 Tz. 83-85 - HLH Warenvertrieb und Orthica).

Denn auf dem Gebiet der neuartigen Lebensmittel oder Lebensmittelzutaten lasse sich nicht ausschließen, dass selbst gering erscheinende Abweichungen ernst zu nehmende Folgen für die Gesundheit der Bevölkerung nach sich ziehen könnten, zumindest solange nicht die Unschädlichkeit des fraglichen Lebensmittels oder der fraglichen Zutat durch angemessene Verfahren nachgewiesen sei (EuGH WRP 2005, 863 Tz. 86 - HLH Warenvertrieb und Orthica).

aa) Zutreffend ist allerdings der Ausgangspunkt des Berufungsgerichts, dass der Kläger insoweit darlegungs- und beweisbelastet ist, als zwischen den Parteien Streit darüber besteht, ob die genannte Voraussetzung der Verwendung für den menschlichen Verzehr in "nicht nennenswertem Umfang" erfüllt ist (vgl. EuGH WRP 2005, 863 Tz. 88 - HLH Warenvertrieb und Orthica; OLG Braunschweig ZLR 2006, 453, 461; Bruggmann, LMuR 2007, 52, 53 f.; zur Beweislast im lebensmittelrechtlichen Überwachungsverfahren vgl. Meisterernst, ZLR 2007, 3, 13 f. einerseits und Groß, ZLR 2003, 543, 555 andererseits).

So sind die pharmakologischen Eigenschaften eines Stoffes im Sinne seiner Wirkmöglichkeiten seit 1983 in der Rechtsprechung des EuGH das wichtigste Kriterium für die Einordnung eines Stoffes als Arzneimittel (vgl EuGH, Urteile vom 30.11.1983 - 227/82 - van Bennekom - EuGHE 1983, 3883 RdNr 29 und vom 16.4.1991 - C-112/89 - Upjohn - EuGHE I-1703 RdNr 24; Urteil vom 9.6.2005 - C-211/03 ua - HLH und Orthica - EuGHE 2005, I-5186 RdNr 54).

Vom Erzeugnis ausgehende Gesundheitsgefahren stellen dabei einen eigenständigen Faktor dar (keinen Bestandteil der Definition der pharmako-logischen Eigenschaften), der bei der Einstufung als Funktionsarzneimittel zu berücksichtigen ist (EuGH, Urteil vom 9.6.2005 - C-211/03 ua - HLH und Orthica - EuGHE 2005, I-5186 RdNr 53; EuGH, Urteil vom 15.11.2007 - C-319/05 - Kommission/Deutschland - RdNr 69).