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Rechtsprechung
| OVG Nordrhein-Westfalen, 02.12.2010 - 13 A 2103/08 |
Volltextveröffentlichungen (3)
- openjur.de
- NRWE (Rechtsprechungsdatenbank NRW)
- kohlhammer.de
§ 105 Abs. 4c AMG; § 105 Abs. 4f AMG; § 25b Abs. 2 AMG; § 4 Abs. 27 AMG; Art. 1 Nr. 28 und 28a der Richtlinie 2001/83/EG
Kurzfassungen/Presse
- rechtsportal.de(Abodienst, kostenloses Probeabo) (Leitsatz)
Eröffnung eines neuen oder zusätzlichen Verfahrens mit eigenständigem Mängelbeseitigungsverfahren durch das Berufen auf eine bestehende ausländische Arzneimittelzulassung; Möglichkeit des Berufens auf eine arzneimittelrechtliche Zulassung in einem ausländischen Referenzstaat trotz zeitlich vorhergehender Erteilung und Vorlegung von Dokumenten neueren Datums im nationalen Antragsverfahren; Tod oder erhebliche körperliche Schäden als von der Arzneimittelzulassung ausgehenden Folgen als Voraussetzung für das Vorliegen einer Gefahr für die öffentliche Gesundheit i.S.v. § 104 Abs. 4c Arzneimittelgesetz ( AMG ); Darlegungslast und materielle Beweislast des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) für das Vorliegen einer Gefahr für die öffentliche Gesundheit
Verfahrensgang
- OVG Münster OVG - 13 A 2103/08
- VG Köln, 30.05.2008 - 18 K 545/06
- OVG Nordrhein-Westfalen, 02.12.2010 - 13 A 2103/08
- BVerwG, 15.12.2011 - 3 C 2.11
Zeitschriftenfundstellen
- DÖV 2011, 284
Wird zitiert von ... (3)
- OVG Nordrhein-Westfalen, 09.06.2011 - 13 A 306/08
Fehlender Beleg der Wirksamkeit eines Arzneimittels führt nicht automatisch zu …
vgl. zum erforderlichen Maß der Übereinstimmung der Anwendungsgebiete des Referenzarzneimittels und des national beantragten Arzneimittels: OVG NRW, Urteil vom 2. Dezember 2010 - 13 A 2103/08 -, a. a. O.I. V. vom März 2007 - hat der Senat bereits im Urteil vom 2. Dezember 2010 - 13 A 2103/08 -, a. a. O., entschieden, dass die Vorlage weiterer Unterlagen nach Ergehen der ausländischen Zulassungsentscheidung deren Inbezugnahme nicht ausschließt.
vgl. OVG NRW, Urteil vom 2. Dezember 2010 - 13 A 2103/08 - a. a. O.; a. M. VG Köln, Urteil vom 26. Januar 2009 - 24 K 6477/05 - juris.
vgl. BVerwG, Urteile vom 27. Januar 2011 - 3 C 11.10 - und - 3 C 10.10 - OVG NRW, Urteil vom 2. Dezember 2010 - 13 A 2103/08 -, jeweils a. a. O.
OVG NRW, Urteil vom 2. Dezember 2010 - 13 A 2103/08 -, a. a. O.
Urteil vom 2. Dezember 2010 - 13 A 2103/08 -, a. a. O.
Urteil vom 2. Dezember 2010 - 13 A 2103/08 -, a. a. O.
- VG Köln, 23.10.2012 - 7 K 636/06 Derartige Spekulationen seien auch nach der Rechtsprechung des OVG NRW nicht geeignet, eine Gesundheitsgefahr zu begründen (OVG NRW, Urteil vom 02.12.2010 - 13 A 2103/08 -).
Die Änderung des Anwendungsgebiets ist auch zulässig, weil es sich gegenüber dem zuletzt beanspruchten Anwendungsgebiet lediglich um eine Einschränkung handelt, die nicht mit einer Änderung in eine andere Indikation verbunden war, und damit als teilweise Rücknahme des Verlängerungsantrags bis zum Abschluss des Verfahrens möglich ist, vgl. OVG NRW, Urteil vom 02.12.2010 - 13 A 2103/08 - und Urteil vom 09.06.2011 - 13 A 306/08 - : zulässige Reduzierung.
Für die Bestimmung des nationalen Vorbehalts nach § 105 Abs. 4c AMG sind - wie bei der Bestimmung der schwerwiegenden Gefahr im Sinne von § 25 b Abs. 2 AMG - die Richtlinie 2001/83/EG in der aktuellen Fassung und die dazu ergangene Leitlinie 2006/C133/05 (Guideline on the Definition of a Potential Serious Risk to Public Health in the Context of Art. 29 of the Directive 2001/83/EC) anzuwenden, vgl. BVerwG, Urteile vom 27.01.2011 - 3 C 11.10 - und vom 15.12.2011 - 3 C 2.11 - ; OVG NRW Urteile vom 02.12.2010 - 13 A 2103/08 - und vom 09.06.2011 - 13 A 306/08 - .
Derartige Spekulationen seien auch nach der Rechtsprechung des OVG NRW nicht geeignet, eine Gesundheitsgefahr zu begründen (OVG NRW, Urteil vom 02.12.2010 - 13 A 2103/08 -).
Die Änderung des Anwendungsgebiets ist auch zulässig, weil es sich gegenüber dem zuletzt beanspruchten Anwendungsgebiet lediglich um eine Einschränkung handelt, die nicht mit einer Änderung in eine andere Indikation verbunden war, und damit als teilweise Rücknahme des Verlängerungsantrags bis zum Abschluss des Verfahrens möglich ist, vgl. OVG NRW, Urteil vom 02.12.2010 - 13 A 2103/08 - und Urteil vom 09.06.2011 - 13 A 306/08 - : zulässige Reduzierung.
Für die Bestimmung des nationalen Vorbehalts nach § 105 Abs. 4c AMG sind - wie bei der Bestimmung der schwerwiegenden Gefahr im Sinne von § 25 b Abs. 2 AMG - die Richtlinie 2001/83/EG in der aktuellen Fassung und die dazu ergangene Leitlinie 2006/C133/05 (Guideline on the Definition of a Potential Serious Risk to Public Health in the Context of Art. 29 of the Directive 2001/83/EC) anzuwenden, vgl. BVerwG, Urteile vom 27.01.2011 - 3 C 11.10 - und vom 15.12.2011 - 3 C 2.11 - ; OVG NRW Urteile vom 02.12.2010 - 13 A 2103/08 - und vom 09.06.2011 - 13 A 306/08 - .
- OVG Nordrhein-Westfalen, 09.07.2012 - 13 A 560/09
Versagung der Verlängerung der Zulassung für ein Fertigarzneimittel wegen …
vgl. OVG NRW, Urteil vom 2. Dezember 2010 - 13 A 2103/08 , A&R 2011, 47; bestätigt durch: BVerwG, Urteil vom 15. Dezember 2011 - 3 C 2.11 , A&R 2012, 94.