Vielmehr gilt seit den Urteilen des 1. Senats vom 16. September 1997 (BSGE 81, 54, = SozR 3-2500 § 135 Nr. 4) insoweit - mit der engen Ausnahme eines Systemmangels (dort S 65 f) - der Vorrang der Entscheidung des Bundesausschusses der Ärzte und Krankenkassen.

Dies hat der 1. Senat ua mit der Fragwürdigkeit der eigenen medizinischen Beurteilung durch die Sozialgerichte begründet (BSGE 81, 54, 69 f).

Auch diese (als Ausfluß der allgemeinen Handlungsfreiheit des Patienten oder der Berufsfreiheit des Arztes) steht unter dem Vorbehalt des Leistungsrechts, wobei, wie bereits der 1. Senat des BSG ausgeführt hat, das Interesse des Beitragszahlers am sinnvollen - im Rahmen des AMG abgesicherten - Einsatz der Mittel höher zu bewerten ist als das Interesse des Erkrankten an medizinischen Versuchen, dh an der Verwendung letztlich - nach unserem Rechtssystem - ungesicherter Präparate (vgl BSG vom 16. September 1997, BSGE 81, 54, 73).

Die Grundsätze des § 12 Abs. 1 und § 27 Abs. 1 Satz 1 SGB V verbieten es, die Erprobung neuer Methoden oder die medizinische Forschung zu den Versicherungsleistungen der gesetzlichen Krankenversicherung zu rechnen (BSG vom 16. September 1997, BSGE 81, 54, 67 f mwN).

Der Senat kann für den hier zu entscheidenden Fall ebenfalls dahingestellt sein lassen, ob die Behandlung mit einem Arzneimittel außerhalb seines zugelassenen Anwendungsbereichs nicht (auch) zumindest eine "neue Behandlungsmethode" iS des § 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 5, § 135 Abs. 1 SGB V darstellt (so in der Tendenz bereits BSG, 1. Senat, vom 5. Juli 1995, BSGE 76, 194, 197), deren Anwendung nach der neueren Rechtsprechung des BSG grundsätzlich eine vorherige Empfehlung des Bundesausschusses der Ärzte und Krankenkassen in den entsprechenden Richtlinien voraussetzt (s BSG, 1. Senat, vom 16. September 1997, BSGE 81, 54, 57 ff).

Dies würde bedeuten, daß jedenfalls vor einer entsprechenden Empfehlung das Arzneimittel in der nicht zugelassenen Indikation nicht zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung verordnet werden dürfte (zu Ausnahmen , Urteil vom 16. September 1997, BSGE 81, 54, Leitsatz 2, 65 f).

b) Die Beklagte bezieht sich in der Begründung ihrer Verpflichtungsanordnung wesentlich auf Urteile des Senats vom 16. September 1997 (ua: 1 RK 28/95 - BSGE 81, 54 ff = SozR 3-2500 § 135 Nr. 4 - immunbiologische Therapie;… 1 RK 32/95 - BSGE 81, 73 ff = SozR 3-2500 § 92 Nr. 7 - Immuno-augmentative Therapie) und auf das Urteil vom 28. März 2000 - B 1 KR 11/98 R (…BSGE 86, 54 = SozR 3-2500 § 135 Nr. 14 ASI).

In diesen Urteilen und der damit in Zusammenhang stehenden Rechtsprechung zur Leistungspflicht der Krankenkassen für neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden wurden unter Geltung des SGB V ua folgende Grundsätze aufgestellt: Nach § 135 Abs. 1 Satz 1 SGB V (in der bei Erlass des Bescheides vom 15. Januar 2002 geltenden Fassung des 2. GKV-Neuordnungsgesetzes vom 23. Juni 1997, BGBl I 1520) dürfen neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden in der vertragsärztlichen Versorgung zu Lasten der Krankenkassen nur abgerechnet werden, wenn der Bundesausschuss der Ärzte und Krankenkassen (seit 1. Januar 2004: der Gemeinsame Bundesausschuss nach § 91 SGB V idF des GKV-Modernisierungsgesetzes vom 14. November 2003, BGBl I 2190) in RL nach § 92 Abs. 1 SGB V eine positive Empfehlung über den diagnostischen und therapeutischen Nutzen der Methode abgegeben hat (vgl zB: BSGE 81, 54, 59 ff = SozR 3-2500 § 135 Nr. 4;… BSGE 86, 54, 56 = SozR 3-2500 § 135 Nr. 14 mwN;… BSG SozR 3-2500 § 92 Nr. 12 S 69 - Colon-Hydro-Therapie;… BSG SozR 4-2500 § 135 Nr. 1 RdNr 7 - Bioresonanztherapie; zuletzt Senatsurteil vom 19. Oktober 2004 - B 1 KR 27/02 R - Photodynamische Therapie, zur Veröffentlichung bestimmt).

Letztere erfordert im Grundsatz wiederum ua, dass Qualität und Wirksamkeit der streitbefangenen Leistungen dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse entsprechen, die sich in zuverlässigen wissenschaftlich nachprüfbaren Aussagen niedergeschlagen haben müssen (…stRspr seit dem Urteil des Senats vom 5. Juli 1995 - 1 RK 6/95, BSGE 76, 194, 199 = SozR 3-2500 § 27 Nr. 5 - Remedacen(r);… zur Rechtsprechungsentwicklung bis 2001: BSGE 88, 62, 71 = SozR 3-2500 § 27a Nr. 3 S 31 f - ICSI;… ferner: BSG SozR 3-2500 § 92 Nr. 12 S 71 f); Lockerungen hinsichtlich dieses Wirksamkeitsnachweises sind nur für den Fall rechtswidriger Untätigkeit in dem Sinne anerkannt worden, dass dann ggf das bloße Verbreitetsein einer Methode ausreichen kann (BSGE 81, 54, 66 f = SozR 3-2500 § 135 Nr. 4;… BSG SozR 3-2500 § 92 Nr. 12 S 71).

"Neu" ist eine Methode, wenn sie nicht als abrechnungsfähige ärztliche Leistung im EBM-Ä enthalten ist (BSGE 81, 54, 58 = SozR 3-2500 § 135 Nr. 4;… BSGE 81, 73, 75 f = SozR 3-2500 § 92 Nr. 7; vgl § 2 Abs. 1 BUB-RL).

Unter einer "besonderen Therapierichtung" ist das umfassende, zur Behandlung verschiedenster Erkrankungen bestimmte therapeutische Konzept zu verstehen, das auf der Grundlage eines von der naturwissenschaftlich geprägten "Schulmedizin" sich abgrenzenden, weltanschaulichen Denkansatzes größere Teile der Ärzteschaft und weite Bevölkerungskreise für sich eingenommen hat (so: BSGE 81, 54, 71 f = SozR 3-2500 § 135 Nr. 4;… BSG SozR 3-2500 § 13 Nr. 17 S 82 - Laser-Gingko-Therapie).

Zu diesen Therapierichtungen gehören jedenfalls die im Gesetz an anderer Stelle ausdrücklich - neben der Phytotherapie - genannte und hier streitige homöopathische und anthroposophische Medizin (vgl § 34 Abs. 2 Satz 3 SGB V; § 33a Abs. 2 Satz 3 und Abs. 6 Satz 2 in der bis 31. Dezember 2003 geltenden Fassung des GKV-Gesundheitsreformgesetzes 2000 vom 22. Dezember 1999 - BGBl I 2626; § 92a Abs. 1 Nr. 5 und Abs. 6 Satz 1 und 3 idF des Gesundheitsstrukturgesetzes vom 21. Dezember 1992, BGBl I 2266 - gestrichen durch das 5. SGB V-Änderungsgesetz vom 18. Dezember 1995 - BGBl I 1986; zum Ganzen vgl bereits BSGE 81, 54, 72 = SozR aaO unter Hinweis auf die Gesetzesmaterialien).

Zwar hat der Senat schon in seinem Urteil vom 16. September 1997 - 1 RK 28/95 (BSGE 81, 54, 71 f = SozR 3-2500 § 135 Nr. 4) betont, dass die Leistungen der besonderen Therapierichtungen innerhalb ihrer Richtung "anerkannt" sein müssten und wegen des Wissenschaftlichkeitsgebots nicht jeglicher Qualitätskontrolle entzogen seien; daraus folgt indessen nicht schon, dass auch im Rahmen einer aufsichtsrechtsrechtlichen Beanstandung davon ausgegangen werden dürfte, dass insoweit auch dieselben Grundsätze für die Leistungspflicht im Regelfall und im Ausnahmefall eines Systemversagens zu gelten hätten wie bei schulmedizinisch orientierten Leistungen.

Denn unter Berücksichtigung des aktuellen Standes der Rechtsprechung des BSG - insbesondere des erkennenden 1. Senats - ist dem, legt man die Definition einer besonderen Therapierichtung zu Grunde (vgl erneut BSGE 81, 54, 71 f = SozR 3-2500 § 135 Nr. 4), nicht zu folgen (…kritisch, aber im Ergebnis offen lassend bereits: BSGE 85, 56, 63 = SozR 3-2500 § 28 Nr. 4 - Amalgamaustausch, 12 mwN;… BSG SozR 3-2500 § 92 Nr. 12 S 73 - Colon-Hydro-Therapie); dies gilt selbst vor dem Hintergrund gebotener materiell-rechtlicher Zurückhaltung in aufsichtsrechtlichen Angelegenheiten.

Neue ärztliche Untersuchungs- und Behandlungsmethoden sind nur dann von der Leistungspflicht der GKV umfasst, wenn der Bundesausschuss in RL nach § 92 Abs. 1 Satz 2, § 135 SGB V - insbesondere in der RL "Methoden vertragsärztliche Versorgung" (BUB-RL, so mW vom 24. März 2004 umbenannt infolge des Beschlusses vom 1. Dezember 2003 , zuvor: RL über die Bewertung ärztlicher Untersuchungs- und Behandlungsmethoden vom 10. Dezember 1999 , zuletzt geändert durch Bekanntmachung vom 24. März 2003 ) bereits eine positive Empfehlung über deren diagnostischen und therapeutischen Nutzen abgegeben hat (stRspr, vgl zB BSGE 81, 54, 59 ff = SozR 3-2500 § 135 Nr. 4;… BSGE 94, 221 RdNr 23 = SozR 4-2400 § 89 Nr. 3 RdNr 24 mwN - Aufsichtsmaßnahme zu Leistungen der besonderen Therapierichtungen).

(1) Nach der Rechtsprechung des Senats ist eine ärztliche Untersuchungs- oder Behandlungsmethode "neu", wenn sie zum Zeitpunkt der Behandlung nicht als abrechnungsfähige Leistung im Einheitlichen Bewertungsmaßstab für vertragsärztliche Leistungen (EBM-Ä) aufgeführt wird (BSGE 81, 54, 58 = SozR 3-2500 § 135 Nr. 4;… BSGE 81, 73, 75 f = SozR 3-2500 § 92 Nr. 7;… BSGE 94, 221 RdNr 24 = SozR 4-2400 § 89 Nr. 3 RdNr 25 mwN).

In Fällen, in denen die im Gesetz vorausgesetzte Aktualisierung der RL rechtswidrig unterblieben ist, muss nämlich die Möglichkeit bestehen, das Anwendungsverbot auf andere Weise zu überwinden (vgl BSGE 81, 54, 65 f = SozR 3-2500 § 135 Nr. 4 S 21;… SozR 3-2500 § 92 Nr. 12 S 70).

Ein solcher Systemmangel kann vorliegen, wenn das Verfahren vor dem Bundesausschuss von den antragsberechtigten Stellen bzw dem Bundesausschuss selbst überhaupt nicht, nicht zeitgerecht oder nicht ordnungsgemäß betrieben wurde und dies auf eine willkürliche oder sachfremde Untätigkeit bzw Verfahrensverzögerung zurückzuführen ist (vgl BSGE 81, 54, 65 f = SozR 3-2500 § 135 Nr. 4 - immunbiologische Therapie;… BSGE 88, 51, 61 = SozR 3-2500 § 27a Nr. 2 - ICSI;… BSG SozR 3-2500 § 138 Nr. 2 S 31 - Hippotherapie, jeweils mwN).

Die Bestimmung regelt ungeachtet ihres Standorts im Vierten Kapitel des SGB V über die Beziehungen der Krankenkassen zu den Leistungserbringern nicht nur Modalitäten der Leistungserbringung, sondern legt für ihren Anwendungsbereich zugleich den Umfang der den Versicherten von den Krankenkassen geschuldeten Leistungen fest, wie der Senat in verschiedenen Urteilen vom 16. September 1997 (BSGE 81, 54, 59 ff = SozR 3-2500 § 135 Nr. 4 S 14 ff ua) näher ausgeführt hat.

Die Therapie ist auch als "neu" im Sinne der gesetzlichen Regelung einzustufen (zu diesem Kriterium: BSGE 81, 54, 57 f = SozR 3-2500 § 135 Nr. 4 S 12).

Eine sich daraus ergebende Versorgungslücke muß zugunsten des Versicherten mit Hilfe des § 13 Abs. 3 SGB V geschlossen werden (ausführlich hierzu: Urteil des Senats vom 16. September 1997 - BSGE 81, 54, 65 f = SozR 3-2500 § 135 Nr. 4 S 21).

Nur ausnahmsweise, wenn ein Wirksamkeitsnachweis wegen der Art oder des Verlaufs der Erkrankung oder wegen unzureichender wissenschaftlicher Erkenntnisse auf erhebliche Schwierigkeiten stößt, darf darauf abgestellt werden, ob sich die in Anspruch genommene Therapie in der medizinischen Praxis durchgesetzt hat (BSGE 81, 54, 65 ff = SozR 3-2500 § 135 Nr. 4 S 21 ff;… vgl auch BSGE 84, 90, 96 f = SozR 3-2500 § 18 Nr. 3 S 19).

Erhebliche Schwierigkeiten beim Wirksamkeitsnachweis sind für Krankheiten bejaht worden, bei denen Entstehung und Verlauf ungeklärt sind, die sich auch mit anerkannten Mitteln nicht gezielt beeinflussen lassen und bei denen auch Ansätze einer symptomatischen Behandlung nur eine vorübergehende und begrenzt objektivierbare Wirkung entfalten (BSGE 81, 54, 67 = SozR 3-2500 § 135 Nr. 4 S 23 - Duchenne'sche Muskeldystrophie; Urteil vom 16. September 1997 - 1 RK 17/95 - Neurodermitis).

Der Senat hat dementsprechend in seinen bisherigen Urteilen nicht allein hierauf, sondern auf weitere Besonderheiten der betreffenden Krankheiten abgestellt, welche die Durchführung entsprechender Studien bzw die Beurteilung ihrer Ergebnisse erheblich erschweren (seltenes Auftreten der Krankheit und Probleme bei der Beurteilung von Therapieerfolgen wegen des jugendlichen Alters der Patienten bei der Duchenne'schen Muskeldystrophie - BSGE 81, 54, 67 = SozR 3-2500 § 135 Nr. 4 S 23; individuell unterschiedliche Krankheitsverläufe und häufigeres Vorkommen von Spontanheilungen bei der Neurodermitis - Urteil vom 16. September 1997 - 1 RK 17/95, S 18).

In dem bereits erwähnten Urteil zur Duchenne'schen Muskeldystrophie hat der Senat auf die besonderen ethischen Probleme hingewiesen, die mit wissenschaftlichen Versuchen bei einer Erkrankung mit tödlichem Ausgang verbunden sind (BSGE 81, 54, 67 = SozR 3-2500 § 135 Nr. 4 S 23).

Das verbietet es, die Erprobung neuer Methoden und die medizinische Forschung zu den Versicherungsleistungen der gesetzlichen Krankenversicherung zu zählen (…BSGE 76, 194, 198 f = SozR 3-2500 § 27 Nr. 5 S 11 f; BSGE 81, 54, 67 f = SozR 3-2500 § 135 Nr. 4 S 23, jeweils unter Berufung auf die Begründung zu § 2 Abs. 1 SGB V in BT-Drucks 11/2237, S 157).

Sie bezieht sich zur Begründung auf das Urteil des Sozialgerichts Gießen, das sie für zutreffend hält, sowie auf die neuere Rechtsprechung des 1. Senats des Bundessozialgerichts in dessen Entscheidungen vom 16. September 1997 zur Verbindlichkeit der NUB-Richtlinien (- 1 RK 28/95 - u.a.).

Nach dem für abgelaufene Behandlungen allein als Anspruchsgrundlage in Betracht kommenden § 13 Abs. 3 (n.F.) SGB V (seinerzeit: § 13 Abs. 2 a.F. SGB V) war die Beklagte zur Erstattung der Kosten der von der Versicherten selbst beschafften Leistung nur verpflichtet, soweit sie eine unaufschiebbare Leistung nicht rechtzeitig erbringen konnte (Voraussetzung 1) oder aber eine Leistung zu Unrecht abgelehnt hatte (Voraussetzung 2 - nunmehr ständige Rechtsprechung des BSG, vgl. z.B. Urteile vom 16. September 1997 - 1 RK 28/95 - u.a.).

Wortlaut und Zweck der Vorschrift des § 13 lassen die Abweichung vom Sachleistungsprinzip nur in dem Umfang zu, wie sie durch ein sog. "Systemversagen" verursacht ist (BSG, Urteil vom 24. September 1996 = BSGE 79, 125, 126 f.; Urteile vom 16. September 1997 - 1 RK 28/95 - u.a.).

Soweit außervertragliche Behandlungsmethoden in Anspruch genommen werden, ist dabei nicht auf einzelne ärztliche oder von sonstigen Behandlern erbrachte Verrichtungen, sondern immer auf das therapeutische Gesamtkonzept abzustellen (BSG, Urteil vom 16. September 1997 - 1 RK 28/95 -).

Nach der neueren Rechtsprechung des BSG (Urteile vom 16. September 1997 - 1 RK 28/95 - und - 1 RK 32/95 - u.a.) ergibt sich dies insbesondere aus § 135 SGB V i.V.m. den NUB-Richtlinien, wie dies auch vom Sozialgericht im Ergebnis zu Recht festgestellt worden ist.

Den NUB-Richtlinien wird dabei verbindlicher Charakter auch für das Leistungsrecht des SGB V zugewiesen (BSG, Urteile vom 16. September 1997 - 1 RK 28/95 -, - 1 RK 32/95 - u.a.).

Mit der Maßgabe, daß im Einzelfall auch die Entscheidung des NUB-Ausschusses und die von ihm veröffentlichten NUB-Richtlinien der richterlichen Kontrolle unterzogen werden müssen, folgt der Senat im Ergebnis dem Urteil des Bundessozialgerichts (Urteil vom 16. September 1997 - 1 RK 28/95 - und - 1 RK 32/95 -).

Wie das BSG (Urteil vom 16. September 1997 - 1 RK 28/95 -) ausgeführt hat, kann lediglich dann, wenn der Bundesausschuß über die Anerkennung einer neuen Methode ohne sachlichen Grund nicht oder nicht zeitgerecht entschieden hat, ausnahmsweise ein Kostenerstattungsanspruch des Versicherten nach § 13 Abs. 3 (n.F.) SGB V in Betracht kommen, wenn die Wirksamkeit der Methode festgestellt wird.

Läßt sich die Wirksamkeit aus medizinischen Gründen nur begrenzt objektivieren, hängt die Einstandspflicht der Krankenkasse davon ab, ob sich die fragliche Methode in der Praxis und in der medizinischen Fachdiskussion durchgesetzt hat (BSG, Urteil vom 16. September 1997 - 1 RK 28/95 -).

Vielmehr kommt es nach der Rechtsprechung des Senats auf die Verbreitung nur an, wenn eine rechtswidrige Untätigkeit zu bejahen bzw zu unterstellen ist (BSGE 81, 54, 66 f = SozR 3-2500 § 135 Nr. 4 S 22 f); für Heilverfahren, deren generelle Wirksamkeit statistisch nicht nachgewiesen ist, sind die gesetzlichen Krankenkassen grundsätzlich nicht leistungspflichtig (…BSGE 76, 194, 199 = SozR 3-2500 § 27 Nr. 5 S 12), so dass auch dieser Gesichtspunkt keinen Anlass für ein Verfahren vor dem Bundesausschuss geboten haben kann.

Wie der Senat entschieden hat, ist mit dem Begriff der Therapierichtung nicht eine einzelne alternative oder unkonventionelle Behandlungsmethode, sondern ein umfassendes, zur Behandlung verschiedenster Erkrankungen bestimmtes therapeutisches Konzept gemeint, das auf der Grundlage eines von der naturwissenschaftlich geprägten "Schulmedizin" sich abgrenzenden weltanschaulichen Denkansatzes größere Teile der Ärzteschaft und weite Bevölkerungskreise für sich eingenommen hat (Urteil vom 16. September 1997 - BSGE 81, 54, 72 = SozR 3-2500 § 135 Nr. 4 S 28).

Der Senat lässt weiterhin offen, ob er sich der in einer früheren Entscheidung des BSG (…BSGE 73, 66, 72 = SozR 3-2500 § 2 Nr. 2 S 8) enthaltenen Bewertung der Naturheilkunde als besondere Therapierichtung anschließen könnte (siehe bereits BSGE 81, 54, 71 = SozR 3-2500 § 135 Nr. 4 S 27 f;… zweifelnd BSGE 85, 56, 63 = SozR 3-2500 § 28 Nr. 4 S 21).

Ähnlich wie eine Behandlungsmethode als "neu" zu beurteilen und deshalb der besonderen krankenversicherungsrechtlichen Qualitätskontrolle zu unterwerfen sein kann, wenn sie sich aus einer neuartigen Kombination verschiedener - für sich jeweils anerkannter oder zugelassener - Maßnahmen zusammensetzt (…vgl BSG SozR 3-2500 § 18 Nr. 6 S 25 f - Kozijavkin; BSGE 81, 54, 58 = SozR 3-2500 § 135 Nr. 4 S 13 f - immunbiologische Therapie), ist die PDT vom Erlaubnisvorbehalt des § 135 Abs. 1 Satz 1 SGB V nicht ausgenommen.

Dass nach diesem Zeitpunkt für Visudyne(r) eine in Deutschland wirksame Arzneimittelzulassung erteilt worden ist, führt zu keinem anderen Ergebnis; denn der Einsatz bislang nicht anerkannter Mittel und Methoden zu Lasten der Krankenkassen erfordert regelmäßig, dass bereits vor der Behandlung eine Anerkennung erfolgt war (BSGE 81, 54, 58 = SozR 3-2500 § 135 Nr. 4 S 13 f - immunbiologische Therapie;… SozR 3-2500 § 135 Nr. 12 S 56 f - ASI, jeweils für Festlegungen in den RL des Bundesausschusses).

Ähnliche der Leistungspflicht der Beklagten entgegenstehende Gesichtspunkte ergeben sich zum andern deshalb, weil die PDT mit Verteporfin zum Zeitpunkt der Behandlung der Klägerin eine neue, noch nicht im EBM-Ä erfasste Untersuchungs- und Behandlungsmethode war (zu diesem Kriterium vgl BSGE 81, 54, 58 = SozR 3-2500 § 135 Nr. 4 S 12 f).