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| OVG Nordrhein-Westfalen, 29.07.2009 - 13 A 1639/07 |
Volltextveröffentlichungen (2)
Kurzfassungen/Presse
- Jurion(Abodienst) (Verschiedene Textarten)
Bei nicht hinreichender Kombinationsbegründung ist Zulassung eines Arzneimittels zu versagen
Wird zitiert von ... (4)
- VG Köln, 15.06.2010 - 7 K 2978/07 Daraus folgt, dass auch das zur Begründung des therapeutischen Beitrags der Einzelbestandteile vorgelegte wissenschaftliche Erkenntnismaterial im Sinne des § 22 Abs. 3 Satz 1 Nr. 1 AMG eine Aussagekraft haben muss, die in etwa den Ergebnissen nach § 22 Abs. 2 Satz 1 Nr. 2 und 3 AMG entspricht, vgl. OVG NRW, Beschlüsse vom 29.07.2009 - 13 A 1639/07 - , 06.07.2009 - 13 A 2988/07 - und vom 01.07.2009 - 13 A 2603/07 - .
Es kann daher im verwaltungsgerichtlichen Verfahren lediglich weiter erläutert werden, warum die bis zum Ablauf der Mängelbeseitigungsfrist eingereichte Kombinationsbegründung nach Auffassung der Klägerin ausreicht, VG Köln, Urteil vom 17.03.2009 - 7 K 4317/05 - ; Sander, Arzneimittelrecht, § 25 Anm. 12 a; Kloesel/Cyran, Arzneimittelgesetz, A 1.0 § 25 Anm. 69, OVG NRW, Urteil vom 07.10.2009 - 13 A 306/08 - für Unterlagen zur Begründung der Wirksamkeit; Beschlüsse vom 29.07.2009 - 13 A 1639/07 - und vom 06.07.2009 - 13 A 2988/07 - für die Kombinationsbegründung.
- OVG Nordrhein-Westfalen, 17.02.2010 - 13 A 561/09
Verlängerung der Zulassung eines Arzneimittels bei ausreichender Begründung der …
vgl. OVG NRW, Beschluss vom 29. Juli 2009 13 A 1639/07 -, juris. - VG Köln, 15.12.2009 - 7 K 204/08 Vgl. OVG NRW, Beschlüsse vom 01.07.2009 - 13 A 2603/07 - , vom 06.07.2009 - 13 A 2988/07 und vom 29.07.2009 - 13 A 1639/07 - .
- VG Köln, 07.07.2010 - 24 K 678/06 vgl. BVerwG, Urteil vom 16. Oktober 2003 - 3 C 28.02 - , a.a.O.; OVG NRW, Beschlüsse vom 1. Juli 2009 - 13 A 2603/07 - ,vom 6. Juli 2009 - 13 A 2988/07 - und vom 29. Juli 2009 - 13 A 1639/07 - , jeweils juris.