Weitere Entscheidung unten: OVG Nordrhein-Westfalen, 15.09.2011

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   OVG Nordrhein-Westfalen, 11.02.2009 - 13 A 385/07   

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OVG Nordrhein-Westfalen, 11.02.2009 - 13 A 385/07 (https://dejure.org/2009,3859)
OVG Nordrhein-Westfalen, Entscheidung vom 11.02.2009 - 13 A 385/07 (https://dejure.org/2009,3859)
OVG Nordrhein-Westfalen, Entscheidung vom 11. Februar 2009 - 13 A 385/07 (https://dejure.org/2009,3859)
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Volltextveröffentlichungen (4)

  • openjur.de
  • NRWE (Rechtsprechungsdatenbank NRW)
  • Judicialis

    AMG § 5 Abs. 1; ; AMG § ... 5 Abs. 2; ; AMG § 22 Abs. 1 Nr. 10; ; AMG § 22 Abs. 2 Nr. 2; ; AMG § 22 Abs. 2 Nr. 3; ; AMG § 22 Abs. 3; ; AMG § 24 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2; ; AMG § 24 Abs. 1 Satz 2 Nr. 3; ; AMG § 25 Abs. 2; ; AMG § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 4 Alt. 2; ; AMG § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 5; ; AMG § 28; ; AMG § 29 Abs. 2a Satz 1 Nr. 1; ; AMG § 38 Abs. 2 Satz 3; ; AMG § 39 Abs. 2 Nr. 4; ; AMG § 105 Abs. 4; ; AMG § 105 Abs. 4a; ; AMG § 105 Abs. 4a Satz 2; ; AMG § 105 Abs. 4f Satz 2; ; AMG § 105 Abs. 4f Satz 1; ; AMG § 105 Abs. 5a Satz 1; ; VwGO § 113 Abs. 5 Satz 1; ; VwGO § 113 Abs. 5 Satz 2

  • juris(Abodienst) (Volltext/Leitsatz)

Kurzfassungen/Presse (2)

  • Wolters Kluwer(Abodienst, Leitsatz/Tenor frei) (Leitsatz)

    Anforderungen an die Begründung einer Festlegung einer neuen Standarddosierung für eine ganze Therapierichtung; Rechtsnatur der Auflage einer Vorgabe für einen Dosierungshinweis in der Packungsbeilage; Vorliegen einer Teilversagung eines begünstigenden Verwaltungsakts; ...

  • rechtsportal.de(Abodienst, kostenloses Probeabo) (Leitsatz)
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Verfahrensgang

 
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Wird zitiert von ... (15)Neu Zitiert selbst (14)

  • VG Köln, 26.08.2008 - 7 K 238/06

    Verlängerung der Zulassung für ein homöopatisches Fertigarzneimittel gegen …

    Auszug aus OVG Nordrhein-Westfalen, 11.02.2009 - 13 A 385/07
    OVG NRW, Urteil vom 23.5.2007 - 13 A 3657/04 -, juris; nachgehend BVerwG, Beschluss vom 27.3.2008 - 3 B 91.07 -, juris; VG Köln, Urteil vom 26.8.2008 - 7 K 238/06 -, juris; zu einer sog. Gegenanzeige vgl. aber BVerwG, Urteil vom 21.6.2007 - 3 C 39.06 -, NVwZ-RR 2007, 776 und OVG NRW, Urteil vom 27.9.2005 - 13 A 4378/03 -, A&R 2006, 128; vgl. hierzu nunmehr OVG, Urteil vom 11.2.2009 - 13 A 2150/06 -.

    VG Köln, Urteil vom 26.8.2008 - 7 K 238/06 -, a. a. O.

    hierzu VG Köln, Urteile vom 29.1.2008 - 7 K 4227/04 -, juris, und vom 26.8.2008 - 7 K 238/06 -, a. a. O.

    VG Köln, Urteil vom 26. August 2008 - 7 K 238/06 -, a. a. O.

  • BVerwG, 16.10.2008 - 3 C 23.07
    Auszug aus OVG Nordrhein-Westfalen, 11.02.2009 - 13 A 385/07
    BVerwG, Beschluss vom 8.1.2007 - 3 B 16.06 - PharmaRecht 2007, 159; Urteile vom 16.10.2008 - 3 C 23.07 und 3 C 24.07 -, juris; OVG NRW, Urteil vom 29.4.2008 - 13 A 4996/04 -, juris.

    Zu Verpflichtung der Vorlage einer Kombinationsbegründung für ein homöopathisches Fertigarzneimittel vgl. BVerwG, Urteile vom 16.10.2008 - 3 C 23.07 und 3 C 24.07 -, a. a. O.

  • BVerwG, 08.01.2007 - 3 B 16.06

    Antrag auf Verlängerung der Zulassung des homöopathischen Arzneimittels …

    Auszug aus OVG Nordrhein-Westfalen, 11.02.2009 - 13 A 385/07
    BVerwG, Beschluss vom 8.1.2007 - 3 B 16.06 - PharmaRecht 2007, 159; Urteile vom 16.10.2008 - 3 C 23.07 und 3 C 24.07 -, juris; OVG NRW, Urteil vom 29.4.2008 - 13 A 4996/04 -, juris.
  • OVG Nordrhein-Westfalen, 17.06.2009 - 13 A 2710/08
    Unter Wiederholung und Vertiefung ihres bisherigen Vorbringens sowie unter Bezugnahme auf das Urteil des Senats vom 11. Februar 2009 in dem Verfahren 13 A 385/07 weist sie darauf hin, dass der Ausschluss von ganzen Personengruppen von der Anwendung als Teilversagung zu werten sei.

    Über die in diesem Verfahren bedeutsame und von den Beteiligten kontrovers diskutierte Frage der statthaften Klageart im Hinblick auf einen arzneimittelrechtlichen Zulassungsbescheid mit Auflagen, der konkludent die Ablehnung der beantragten Zulassung ohne diese Einschränkungen und damit die Teilversagung eines begünstigenden Verwaltungsakts beinhaltet, hat der Senat mit Urteilen vom 11. Februar 2009 in den Berufungsverfahren 13 A 2150/06 und 13 A 385/07 entschieden und insoweit die Verpflichtungsklage als statthaft angesehen.

    Die weitere die Dosierungsempfehlung betreffende Frage war bereits Gegenstand des Berufungsverfahrens 13 A 385/07.

    vgl. OVG NRW, Urteil vom 23. Mai 2007 - 13 A 3657/04 -, juris; nachgehend BVerwG, Beschluss vom 27. März 2008 - 3 B 91.07 -, juris; OVG, Urteile vom 11. Februar 2009 - 13 A 2150/06 - und - 13 A 385/07 -, jeweils juris; VG Köln, Urteil vom 26. August 2008 - 7 K 238/06 -, juris; zu einer sog. Gegenanzeige vgl. aber BVerwG, Urteil vom 21. Juni 2007 - 3 C 39.06 -, NVwZ-RR 2007, 776 und OVG NRW, Urteil vom 27. September 2005 - 13 A 4378/03 -, A&R 2006, 128.

    vgl. OVG NRW, Urteil vom 11. Februar 2009 - 13 A 385/07 -, a. a. O.; VG Köln, Urteil vom 26. August 2008 - 7 K 238/06 -, a. a. O.

  • OVG Nordrhein-Westfalen, 05.12.2016 - 13 A 1721/15

    Dosierungsangabe als Bestandteil der Entscheidung über die Registrierung eines …

    vgl. OVG NRW, Urteil vom 11. Februar 2009 - 13 A 385/07 -, juris, Rn. 53 (aufgehoben, allerdings nicht wegen dieser Annahme, durch BVerwG, Urteil vom 19. November 2009 - 3 C 10.09 -, juris) und Beschluss vom 17. Juni 2009 - 13 A 2710/08 -, juris, Rn. 46 (aufgehoben durch BVerwG, Urteil vom 18. Mai 2010 - 3 C 25.09 -, juris).

    vgl. dazu im Einzelnen BVerwG, Urteil vom 19. November 2009 - 3 C 10.09 - OVG NRW, Urteile vom 15. September 2011 - 13 A 385/07 -, juris, Rn. 50 ff., und vom 7. November 2012 - 13 A 2710/08 -, A & R 2013, 37 = juris, Rn. 36 ff.

  • OVG Nordrhein-Westfalen, 05.12.2016 - 13 A 1720/15

    Versagung einer Dosierungsangabe im Registrierungsbescheid des Bundesinstituts …

    vgl. OVG NRW, Urteil vom 11. Februar 2009 - 13 A 385/07 -, juris, Rn. 53 (aufgehoben, allerdings nicht wegen dieser Annahme, durch BVerwG, Urteil vom 19. November 2009 - 3 C 10.09 -, juris) und Beschluss vom 17. Juni 2009 - 13 A 2710/08 -, juris, Rn. 46 (aufgehoben durch BVerwG, Urteil vom 18. Mai 2010 - 3 C 25.09 -, juris).

    vgl. dazu im Einzelnen BVerwG, Urteil vom 19. November 2009 - 3 C 10.09 - OVG NRW, Urteile vom 15. September 2011 - 13 A 385/07 -, juris, Rn. 50 ff., und vom 7. November 2012 - 13 A 2710/08 -, A & R 2013, 37 = juris, Rn. 36 ff.

     
  • VG Köln, 02.06.2015 - 7 K 4834/13

    Genehmigung einer Dosierungsangabe im Registrierungsbescheid des Bundesinstituts …

    Die Rechtsprechung des Verwaltungsgerichts Köln (Urteil vom 29.01.2008 - 7 K 4227/04 - ) und des OVG NRW (Urteil vom 11.02.2009 - 13 A 385/07 - ) gehe zu Unrecht davon aus, dass Dosierungsangaben bei registrierten homöopathischen Arzneimitteln seit der 14. AMG-Novelle nicht mehr zulässig seien.

    Ferner wurde rechtskräftig festgestellt, dass eine geringere Dosierung von homöopathischen Arzneimitteln die Gefahr übermäßiger oder unkontrollierter Erstverschlimmerungen und des Auftretens einer Prüfsymptomatik generell reduziert, ohne die Wirksamkeit des Arzneimittels wesentlich zu schmälern vgl. OVG NRW, Urteil vom 15.09.2011 - 13 A 385/07 - .

  • VG Köln, 02.06.2015 - 7 K 4835/13

    Genehmigung einer Dosierungsangabe im Registrierungsbescheid des Bundesinstituts …

    Die Rechtsprechung des Verwaltungsgerichts Köln (Urteil vom 29.01.2008 - 7 K 4227/04 - ) und des OVG NRW (Urteil vom 11.02.2009 - 13 A 385/07 - ) gehe zu Unrecht davon aus, dass Dosierungsangaben bei registrierten homöopathischen Arzneimitteln seit der 14. AMG-Novelle nicht mehr zulässig seien.

    Ferner wurde rechtskräftig festgestellt, dass eine geringere Dosierung von homöopathischen Arzneimitteln die Gefahr übermäßiger oder unkontrollierter Erstverschlimmerungen und des Auftretens einer Prüfsymptomatik generell reduziert, ohne die Wirksamkeit des Arzneimittels wesentlich zu schmälern vgl. OVG NRW, Urteil vom 15.09.2011 - 13 A 385/07 - .

  • OVG Nordrhein-Westfalen, 11.02.2009 - 13 A 2150/06

    Vorliegen einer bei der Anwendung des Arzneimittels drohenden Gefährdung der …

    bereits OVG NRW, Urteile vom 6.9.2007 - 13 A 4643/06 -, A & R 2007, 279, und - 13 A 4644/06 -, juris, Beschluss vom 21.5.2008 - 13 A 1096/06 -, juris, Urteil vom 11.2.2009 - 13 A 385/07 - (jeweils hinsichtlich anderer Bestandteile der Zulassungsentscheidung); anders in Bezug auf Gegenanzeigen noch OVG NRW, Urteile vom 27.9.2005 - 13 A 4090/03 und 13 A 4378/03 -, a. a. O.; anders wohl auch BVerwG, Urteil vom 21.6.2007 - 3 C 39/06 -, NVwZ-RR 2007, 776.
  • OVG Nordrhein-Westfalen, 11.05.2009 - 13 A 678/08

    Zulässigkeit einer Anfechtungsklage gegen die in einer arzneimittelrechtlichen …

    bereits OVG NRW, Urteile vom 6.9.2007 - 13 A 4643/06 -, A&R 2007, 279, und - 13 A 4644/06 -, juris, Beschluss vom 21.6.2008 - 13 A 1096/06 -, juris, Urteil vom 11.2.2009 - 13 A 385/07 -, juris, (jeweils hinsichtlich anderer Bestandteile der Zulassungsentscheidung); anders in Bezug auf Gegenanzeigen noch OVG NRW, Urteile vom 27.9.2005 - 13 A 4090/03 und 13 A 4378/03 -, a. a. O.; anders wohl auch BVerwG, Urteil vom 21.6.2007 - 3 C 39.06 -, a. a. O.
  • OVG Nordrhein-Westfalen, 03.04.2009 - 13 A 3057/07
    BVerwG, Urteile vom 16.10.2008 - 3 C 23.07 und 3 C 24.07 -, juris; OVG NRW, Urteil vom 11.2.2009 - 13 A 385/07 -, juris.
  • OLG Düsseldorf, 05.07.2023 - 3 Kart 29/22

    Zulässigkeit eines besonderen Missbrauchsverfahrens gem. § 31 EnWG nach …

    c) Für dieses Ergebnis spricht überdies, dass (auch) in der verwaltungsgerichtlichen Rechtsprechung in bestimmten Konstellationen ausnahmsweise eine Pflicht des Gerichts, die Sache gemäß § 113 Abs. 5 Satz 1 VwGO spruchreif zu machen, verneint wird (…BVerwG, Urt. v. 20.02.1992 - 3 C 51/88, juris Rn. 37;… Urt. v. 14.07.1989 - 4 C 52/87, juris Rn. 18;… Beschl. v. 25.11.1997 - 4 B 179/97, juris Rn. 3;… OVG Rheinland-Pfalz, Urt. v. 11.052005 - 8 A 10281/05, juris Rn. 20;… OVG Nordrhein-Westfalen, Urt. v. 19.06.2007 - 8 A 2677/06, juris Rn. 28, 40; OVG Nordrhein-Westfalen, Urt. v. 11.02.2009 - 13 A 385/07, juris Rn. 64;… vgl. auch OVG Rheinland-Pfalz, Urt. v. 27.01.2010 - 1 A 10779/09, juris Rn. 39;… OVG Lüneburg, Urt. v. 15.05.2009 - 12 LC 55/07, juris Rn. 40;… BeckOK VwGO/Decker, 65. Ed. 01.04.2023, § 113 Rn. 73.1;… Wysk/Bamberger, VwGO, 3. Aufl., § 113 Rn. 100 f.;… ferner Kopp/Schenke/W.R. Schenke/R. P. Schenke, VwGO, 27. Aufl., § 113 Rn. 193 ff m.w.N.).
  • OVG Nordrhein-Westfalen, 17.09.2009 - 13 A 1428/08

    Verlängerung der Registrierung eines Arzneimittels bei unvertretbaren …

    OVG NRW, Urteil vom 11.2.2009 - 13 A 385/07 -, Pharma Recht 2009, 288, und Beschluss vom 17.6.2009 - 13 A 2710/08 -, juris, jeweils m. w. N.
  • VG Köln, 20.04.2021 - 7 K 2767/11
  • OVG Nordrhein-Westfalen, 29.12.2009 - 13 A 2994/08

    Nachzulassung eines homöopathischen Arzneimittels für das Anwendungsgebiet …

  • VG Köln, 15.05.2009 - 18 K 4947/06

    Verlängerung der Zulassung für ein pflanzliches Fertigarzneimittel mit dem …

  • VG Köln, 15.05.2009 - 18 K 4965/06

    Verlängerung der Zulassung für ein pflanzliches Fertigarzneimittel mit dem …

  • VG Köln, 26.08.2008 - 7 K 238/06
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Rechtsprechung
   OVG Nordrhein-Westfalen, 15.09.2011 - 13 A 385/07   

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https://dejure.org/2011,10701
OVG Nordrhein-Westfalen, 15.09.2011 - 13 A 385/07 (https://dejure.org/2011,10701)
OVG Nordrhein-Westfalen, Entscheidung vom 15.09.2011 - 13 A 385/07 (https://dejure.org/2011,10701)
OVG Nordrhein-Westfalen, Entscheidung vom 15. September 2011 - 13 A 385/07 (https://dejure.org/2011,10701)
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Volltextveröffentlichungen (5)

  • openjur.de
  • NRWE (Rechtsprechungsdatenbank NRW)
  • Wolters Kluwer

    Rechtmäßigkeit der Erteilung einer Auflage zur Formulierung der Dosierungsangaben im Rahmen der Nachzulassung eines apothekenpflichtigen Fertigarzneimittels

  • rechtsportal.de

    AMG § 105 Abs. 4f; AMG § 25 Abs. 2
    Rechtmäßigkeit der Erteilung einer Auflage zur Formulierung der Dosierungsangaben im Rahmen der Nachzulassung eines apothekenpflichtigen Fertigarzneimittels

  • juris (Volltext/Leitsatz)
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Wird zitiert von ... (9)Neu Zitiert selbst (2)

  • BVerwG, 19.11.2009 - 3 C 10.09

    Arzneimittel; Zulassung; Nachzulassung; Auflage; Anfechtung; Dosierung; …

    Auszug aus OVG Nordrhein-Westfalen, 15.09.2011 - 13 A 385/07
    Mit Urteil vom 19. November 2009 3 C 10.09 - hat das Bundesverwaltungsgericht das Urteil des Senats aufgehoben und die Sache zur anderweitigen Verhandlung und Entscheidung an das Oberverwaltungsgericht zurückverwiesen: Die Klage sei als Anfechtungsklage statthaft.

    Die Klage, die nach den bindenden Ausführungen des Bundesverwaltungsgerichts (§ 144 Abs. 6 VwGO) im Revisionsurteil vom 19. November 2009 ( 3 C 10.09 -, NVwZ-RR 2010, 320) als Anfechtungsklage gegen die Auflage A.2 statthaft ist, ist nicht begründet.

    So BVerwG, Urteil vom 19. November 2009 3 C 10.09 -, a. a. O.

    vgl. BVerwG, vom 19. November 2009 3 C 10.09 -, a. a. O.

    Das mit dem Hilfsantrag verfolgte Verpflichtungsbegehren bleibt ohne Erfolg, weil es aus den Gründen des Revisionsurteils vom 19. November 2011 ( 3 C 10.09 -, a. a. O.) bereits unstatthaft ist.

  • BVerwG, 14.10.1993 - 3 C 21.91

    Voraussetzungen für die Zulassungsfähigkeit eines Arzneimittels - Anforderungen …

    Auszug aus OVG Nordrhein-Westfalen, 15.09.2011 - 13 A 385/07
    Das BfArM hat, wie das Bundesverwaltungsgericht in der Revisionsentscheidung in Übereinstimmung mit seiner bisherigen Rechtsprechung (Urteil vom 14. Oktober 1993 3 C 21.91 -, BVerwGE 94, 215, 218) ausgeführt hat, das Vorliegen eines Versagungsgrundes darzutun und im Zweifelsfall zu beweisen.
  • OVG Nordrhein-Westfalen, 31.01.2023 - 9 A 2517/22

    Anordnung der Anpassung der Dosierungsanleitung für das homöopathische …

    vgl. im Einzelnen BVerwG, Urteile vom 19. November 2009 - 3 C 10.09 -, juris Rn. 28 ff., und vom 18. Mai 2010 - 3 C 25.09 -, juris Rn. 23, sowie Beschluss vom 12. Juni 2012 - 3 B 88.11 -, juris Rn. 3 ff.; OVG NRW, Urteile vom 15. September 2011 - 13 A 385/07 -, juris Rn. 52 ff., vom 7. November 2012 - 13 A 2710/08 -, juris Rn. 36 ff., und vom 29. Januar 2014 - 13 A 2755/12 -, juris Rn. 69.

    Mit dem auf das Urteil des Oberverwaltungsgerichts vom 11. Februar 2009 - 13 A 385/07 - gestützten Einwand, Erstverschlimmerungen und Arzneimittelprüfsymptomatik seien keine schädlichen Wirkungen und führten damit nicht auf den Versagungsgrund des § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 5 AMG, stellt die Klägerin das angegriffene Urteil nicht schlüssig in Frage.

    Durch Urteil vom 15. September 2011 - 13 A 385/07 - hat das Oberverwaltungsgericht sodann entschieden, dass es sich bei den spezifischen Folgen homöopathischer Arzneimittel in Gestalt von Erstverschlimmerung und Arzneimittelprüfsymptomatik um unerwünschte schädliche Reaktionen im Sinne des § 4 Abs. 13 AMG handelt, dass die empfohlene Reduzierung der Dosierung nach den Erfahrungen und dem Selbstverständnis der Homöopathie diese Gefahren generell mindert, ohne den Nutzen wesentlich zu beeinträchtigen, und dass deshalb bei einer höheren Dosierung grundsätzlich ein ungünstiges Nutzen-Risiko-Verhältnis im Sinne des § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 5 AMG anzunehmen ist.

    vgl. OVG NRW, Urteil vom 15. September 2011 - 13 A 385/07 -, juris Rn. 52 ff., bestätigt durch BVerwG, Beschluss vom 12. Juni 2012 - 3 B 88.11 -, juris Rn. 3 ff.; siehe ferner OVG NRW, Urteile vom 7. November 2012 - 13 A 2710/08 -, juris Rn. 36 ff., und vom 29. Januar 2014 - 13 A 2755/12 -, juris Rn. 69.

    Auch das oben bereits erwähnte Musterverfahren 13 A 385/07 betraf ein Komplexmittel, die Kommission D ist hierzu ergänzend befragt worden und die Gerichte haben sich mit den entsprechenden Einwänden der dortigen Klägerin gegen die Dosisreduktion auch bei Komplexmittelhomöopathika auseinandergesetzt.

    vgl. OVG NRW, Urteil vom 15. September 2011 - 13 A 385/07 -, juris Rn. 64 ff.; BVerwG, Beschluss vom 12. Juni 2012 - 3 B 88.11 -, juris Rn. 9; siehe ferner OVG NRW, Urteil vom 7. November 2012 - 13 A 2710/08 -, juris Rn. 59.

    Auf eine Abweichung vom Urteil des Oberverwaltungsgerichts vom 11. Februar 2009 - 13 A 385/07 - kann sich die Klägerin schon deshalb nicht berufen, weil dieses Urteil, wie bereits ausgeführt, nachfolgend durch das Bundesverwaltungsgericht aufgehoben worden ist.

    Soweit die Klägerin in diesem Zusammenhang unter Bezugnahme auf die aufgehobene Entscheidung geltend macht, die Dosierungsangaben der Kommission D seien nicht mit hinreichend belastbarem Erkenntnismaterial belegt worden, wird im Übrigen auf das Urteil des Gerichts vom 15. September 2011 - 13 A 385/07 - verwiesen, in dem unter Bezugnahme auf das in dem Verfahren eingeholte Gutachten der Kommission D vom 16. Dezember 2010 nebst ergänzender Stellungnahme vom 29. Juni 2011 näher ausgeführt wird, dass die Dosisreduktion zur Vermeidung der Gefahr spezifischer Nebenwirkungen geboten ist (…juris Rn. 52 ff. des Urteils).

  • OVG Nordrhein-Westfalen, 07.11.2012 - 13 A 2710/08

    Anspruch des Inhabers einer arzneimittelrechtlichen Zulassung für das …

    Die Rechtsfragen im vorliegenden Verfahren seien mit dem Urteil des Senats vom 15. September 2011 in dem Verfahren 13 A 385/07 sowie dem zugehörigen Beschluss des Bundesverwaltungsgerichts vom 26. Juni 2012 nicht beantwortet.

    Das im Auftrag des Senats im Verfahren 13 A 385/07 von der Kommission D erstellte Gutachten vom 16. Dezember 2010 und ihre ergänzende Stellungnahme vom 29. Juni 2011, die zum Gegenstand des vorliegenden Verfahrens gemacht worden sind, sind indessen hinreichend aussagekräftig, um die Dosisreduktion zur Vermeidung der Gefahr spezifischer Nebenwirkungen zu begründen.

    vgl. dazu näher OVG NRW, Urteil vom 15. September 2011 - 13 A 385/07 -, juris.

    Die Kommission D unterscheidet, wie der Vorsitzende der Kommission D, Dr. Elies, in der mündlichen Verhandlung im Verfahren 13 A 385/07 ausgeführt hat, zwischen unerwünschten Arzneimittelwirkungen i. S. v. § 4 Abs. 13 AMG und Erstreaktionen, die die Intensität einer Nebenwirkung nicht immer erreichen.

    vgl. dazu auch BVerwG, Beschluss vom 12. Juni 2012 - 3 B 88.11 -, mit dem die Beschwerde gegen die Nichtzulassung der Revision im Verfahren 13 A 385/07 zurückgewiesen worden ist.

  • OVG Nordrhein-Westfalen, 29.01.2014 - 13 A 2730/12

    Antrag auf Verlängerung der erteilten Zulassung für ein Arzneimittel

    Diesen von der Rechtsprechung gebilligten Empfehlungen, vgl. BVerwG, Urteil vom 19. November 2009 - 3 C 10.09 -, NVwZ-RR 2010, 320; OVG NRW, Urteile vom 15. September 2011 - 13 A 385/07 -, juris, und vom 7. November 2012 - 13 A 2710/08 -, juris, entspricht die Dosierungsanleitung der Klägerin (1-3mal täglich 1 Tablette).
     
  • OVG Nordrhein-Westfalen, 29.01.2014 - 13 A 2755/12

    Antrag auf Verlängerung der erteilten Zulassung für ein Arzneimittel in flüssiger …

    vgl. BVerwG, Urteil vom 19. November 2009 - 3 C 10.09 -, NVwZ-RR 2010, 320; OVG NRW, Urteile vom 15. September 2011 - 13 A 385/07 -, juris, und vom 7. November 2012 - 13 A 2710/08 -, juris.
  • OVG Nordrhein-Westfalen, 29.11.2022 - 9 A 2428/19

    Arzneimittel; Homöopathie; Nachzulassung; Kommission D; Wirksamkeit; Hilfsstoffe; …

    Zur Möglichkeit der Einholung einer gutachterlichen Stellungnahme der Kommission D als Sachverständigengutachten vgl. OVG NRW, Urteil vom 15. September 2011 - 13 A 385/07 -, juris Rn. 35 und 52 ff.
  • OVG Nordrhein-Westfalen, 29.11.2022 - 9 A 2427/19

    Arzneimittel; Homöopathie; Nachzulassung; Kommission D; Wirksamkeit; Hilfsstoffe; …

    Zur Möglichkeit der Einholung einer gutachterlichen Stellungnahme der Kommission D als Sachverständigengutachten vgl. OVG NRW, Urteil vom 15. September 2011 - 13 A 385/07 -, juris Rn. 35 und 52 ff.
  • OVG Nordrhein-Westfalen, 05.08.2013 - 13 A 2816/10

    Begrenzte Regelungsqualität arzneimittelrechtlicher Auflagen

    vgl. BVerwG, Urteil vom 19. November 2009 - 3 C 10.09 -, juris, Rn. 32 bis 35, und Beschluss vom 12. Juni 2012 - 3 B 88.11 -, juris, Rn. 3 bis 9; OVG NRW, Urteile vom 15. September 2011 - 13 A 385/07 -, www.nrwe.de, Rn. 54 bis 74, und vom 7. November 2012 - 13 A 2710/08 -, www.nrwe.de, Rn. 54 bis 77.
  • OVG Nordrhein-Westfalen, 28.05.2013 - 13 A 2540/11

    Beurteilung der Unbedenklichkeit eines Arzneimittels

    Die Klägerin hat nicht aufgezeigt, dass das Verwaltungsgericht von dem von ihr zitierten Urteil des beschließenden Senats vom 15. September 2011 - 13 A 385/07 -abgewichen wäre.
  • VG Köln, 20.09.2011 - 7 K 724/08

    Wirksamkeitsnachweises eines homöopathischen Arzneimittels durch Vorlage einer …

    Entscheidend ist, ob das streitgegenständliche Medikament bei bestimmungsgemäßem Gebrauch, d.h. in der beantragten Dosierung und der vorgesehenen Anwendungsart, zu Gesundheitsschäden führen kann, vgl. OVG NRW, Urteil vom 15.09.2011 - 13 A 385/07 - .
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