Volltextveröffentlichungen (4)

• openjur.de
• NRWE (Rechtsprechungsdatenbank NRW)
• Judicialis

  AMG § 2 Abs. 1 Nr. 1; ; AMG § ... 2 Abs. 1 Nr. 5; ; AMG § 10; ; AMG § 11; ; AMG § 11 Abs. 1 Satz 1 Nr. 6; ; AMG § 11 a; ; AMG § 28; ; AMG § 28 Abs. 1 Satz 1; ; AMG § 28 Abs. 2 Nr. 1 lit. a); ; AMG § 28 Abs. 2 Nr. 3; ; AMG § 44 Abs. 1; ; AMG § 44 Abs. 2; ; AMG § 44 Abs. 2 Nr. 1; ; AMG § 44 Abs. 2 Nr. 2; ; AMG § 44 Abs. 2 Nr. 3; ; AMG § 44 Abs. 2 Nr. 3 lit. d); ; AMG § 45; ; AMG § 46; ; AMG § 105 Abs. 5a Satz 1; ; AMG § 105 Abs. 5a Satz 2 1. Alternative; ; AMG § 109 Abs. 3 Satz 1; ; AMG § 109a; ; AMG § 109a Abs. 3 Satz 1; ; AMG § 109a Abs. 3 Satz 2; ; AMG § 109a Abs. 3 Satz 3

• juris(Abodienst) (Volltext/Leitsatz)

Kurzfassungen/Presse

• Wolters Kluwer(Abodienst, Leitsatz/Tenor frei) (Leitsatz)

  Sinn und Zweck des § 109a Abs. 3 Satz 3 Arzneimittelgesetz (AMG); Kennzeichnungspflicht bei Arzneimitteln; Eintragung in die Traditionsliste; Sinn und Zweck der Kennzeichnungsvorschriften und der Packungsbeilage; Zulässigkeit eines Warnhinweises auf der Verpackung

Verfahrensgang

• VG Köln, 06.08.2003 - 24 K 3620/00
• OVG Nordrhein-Westfalen, 10.11.2005 - 13 A 4246/03
• BVerwG, 20.12.2006 - 3 B 17.06

Wird zitiert von ... (11)Neu Zitiert selbst (4)

• OVG Berlin, 09.06.2000 - 5 N 32.99

  Auszug aus OVG Nordrhein-Westfalen, 10.11.2005 - 13 A 4246/03

  in diesem Sinne OVG Berlin, Beschluss vom 9.6.2000 - 5 N 32.99 -, zu einem Kinder betreffenden Warnhinweis bei einem nicht für Kinder zugelassenen Präparat; Sander, Arzneimittelrecht, § 28 AMG Anm. 4.
• OVG Berlin, 16.08.2001 - 5 B 3.00

  Der pharmazeutische Unternehmer beim Mitvertrieb von Arzneimitteln

  Auszug aus OVG Nordrhein-Westfalen, 10.11.2005 - 13 A 4246/03

  Urteile vom 16.8.2001 - 5 B 3.00 -, - 5 B 4.00 - und - 5 B 5.00 -, berufen.
• OVG Berlin, 16.08.2001 - 5 B 5.00

  Auszug aus OVG Nordrhein-Westfalen, 10.11.2005 - 13 A 4246/03

  Urteile vom 16.8.2001 - 5 B 3.00 -, - 5 B 4.00 - und - 5 B 5.00 -, berufen.
• OVG Berlin, 16.08.2001 - 5 B 4.00

  Auszug aus OVG Nordrhein-Westfalen, 10.11.2005 - 13 A 4246/03

  Urteile vom 16.8.2001 - 5 B 3.00 -, - 5 B 4.00 - und - 5 B 5.00 -, berufen.

• OVG Nordrhein-Westfalen, 17.03.2006 - 13 A 1977/02

  Klärung der Verkehrsfähigkeit eines Produkts in Deutschland bei Ablehnung der …

  ausführlich zur Entstehung des § 109a AMG OVG NRW, Urteil vom 10.11.2005 - 13 A 4246/03 -.
• OVG Nordrhein-Westfalen, 11.02.2009 - 13 A 2150/06

  Vorliegen einer bei der Anwendung des Arzneimittels drohenden Gefährdung der …

  Unabhängig davon, ob die Ermächtigung durch diesen Zusatz auf die Abwehr solcher Gefahren begrenzt wird, die im Rahmen des bestimmungsgemäßen Gebrauchs des Arzneimittels entstehen können, vgl. dazu OVG NRW, Urteil vom 10.11.2005 - 13 A 4246/03 -, juris; OVG Berlin, Beschluss vom 9.6.2000 - 5 N 32.99 -, juris; Brixius/Schneider, Nachzulassung und AMG-Einreichungsverordnung, 2004, S. 170 f., muss jedenfalls eine Gefahr vorliegen, die bei der Anwendung des Arzneimittels selbst entsteht, also durch die Anwendung des Arzneimittels hervorgerufen wird.

  OVG NRW, Urteil vom 10.11.2005 - 13 A 4246/03 -, a. a. O. .

• VG Köln, 28.11.2006 - 7 K 5074/06
  Durch die Änderung der Auflage A.16 in Gestalt der Auflage A.16 a im Änderungsbescheid vom 09.06.2005 hat die Beklagte eine neue Klagemöglichkeit eröffnet, vgl. OVG NW, Urteil vom 10.11.2005 - 13 A 4246/03 - , S. 7 der amtlichen Urteilsausfertigung.

  Eine derartige Fehleinschätzung des Patienten kann allerdings mit der - irrtümlichen - Annahme verbunden sein, dass gerade das eingenommene Medikament die Krankheit beseitigen wird, sodass der gesundheitsgefährdende Aufschub der erforderlichen Heilbehandlung zumindest mittelbar auf die Anwendung des Medikaments zurückgeführt werden kann, so OVG Berlin, Urteil vom 16.08.2001 - OVG 5 B 3.00 - , S 11, 12 des Abdrucks; VG Köln, Urteil vom 17.02.2006 - 18 K 6879/03 - , S. 8 ff. des Abdrucks; offen gelassen in OVG NW, Urteil vom 10.11.2005 - 13 A 4246/03 -.

  Der Patient erhält mit dem undifferenzierten Fieberhinweis aber gerade keine klare Anweisung, ab welcher Zeitdauer der Behandlung, bei welchen Fieberwerten und bei welchen zusätzlichen Symptomen das Anwendungsgebiet des gewählten Medikaments überschritten sein könnte, vgl. zur erforderlichen Genauigkeit des differentialdiagnostischen Hinweises auch: OVG NW, Urteil vom 10.11.2005 - 13 A 4246/03 - , S. 15 des Abdrucks.

 
• OVG Nordrhein-Westfalen, 11.02.2009 - 13 A 976/07

  Vorliegen einer bei der Anwendung des Arzneimittels drohenden Gefährdung der …

  Unabhängig davon, ob die Ermächtigung durch diesen Zusatz auf die Abwehr solcher Gefahren begrenzt wird, die im Rahmen des bestimmungsgemäßen Gebrauchs des Arzneimittels entstehen können, vgl. dazu OVG NRW, Urteil vom 10.11.2005 - 13 A 4246/03 -, juris; OVG Berlin, Beschluss vom 9.6.2000 - 5 N 32.99 -, juris; Brixius/Schneider, Nachzulassung und AMG-Einreichungsverordnung, 2004, S. 170 f., muss jedenfalls eine Gefahr vorliegen, die bei der Anwendung des Arzneimittels selbst entsteht, also durch die Anwendung des Arzneimittels hervorgerufen wird.

  OVG NRW, Urteil vom 10.11.2005 - 13 A 4246/03 -, a. a. O. .

• OVG Nordrhein-Westfalen, 11.02.2009 - 13 A 2446/06

  Rechtfertigung der Anordnung eines "differentialdiagnostischen Hinweises" als …

  Unabhängig davon, ob die Ermächtigung durch diesen Zusatz auf die Abwehr solcher Gefahren begrenzt wird, die im Rahmen des bestimmungsgemäßen Gebrauchs des Arzneimittels entstehen können, vgl. dazu OVG NRW, Urteil vom 10.11.2005 - 13 A 4246/03 -, juris; OVG Berlin, Beschluss vom 9.6.2000 - 5 N 32.99 -, juris; Brixius/Schneider, Nachzulassung und AMG-Einreichungsverordnung, 2004, S. 170 f., muss jedenfalls eine Gefahr vorliegen, die bei der Anwendung des Arzneimittels selbst entsteht, also durch die Anwendung des Arzneimittels hervorgerufen wird.

  OVG NRW, Urteil vom 10.11.2005 - 13 A 4246/03 -, a. a. O. .

• OVG Nordrhein-Westfalen, 11.02.2009 - 13 A 977/07

  Vorliegen einer bei der Anwendung eines Arzneimittels drohenden Gefährdung der …

  Unabhängig davon, ob die Ermächtigung durch diesen Zusatz auf die Abwehr solcher Gefahren begrenzt wird, die im Rahmen des bestimmungsgemäßen Gebrauchs des Arzneimittels entstehen können, vgl. dazu OVG NRW, Urteil vom 10.11.2005 - 13 A 4246/03 -, juris; OVG Berlin, Beschluss vom 9.6.2000 - 5 N 32.99 -, juris; Brixius/Schneider, Nachzulassung und AMG-Einreichungsverordnung, 2004, S. 170 f., muss jedenfalls eine Gefahr vorliegen, die bei der Anwendung des Arzneimittels selbst entsteht, also durch die Anwendung des Arzneimittels hervorgerufen wird.

  OVG NRW, Urteil vom 10.11.2005 - 13 A 4246/03 -, a. a. O. .

• VG Köln, 21.03.2006 - 7 K 7593/01

  Unterscheidung von apothekenpflichtigen Heilmittel und freiverkäuflichen …

  Diese musste ergänzt werden, weil die freiverkäuflichen Arzneimittel nach § 44 Abs. 2 Nr. 1 - 3 oder § 45 AMG, im Gegensatz zu den freiverkäuflichen Arzneimitteln nach § 44 Abs. 1 AMG, auch Heilmittel, also Mittel zur Heilung und Linderung von Krankheiten, sein können, für die die bislang vorgesehen Unterstützungs- und Vorbeugeindikationen nicht einschlägig waren, vgl. OVG NW, Urteil vom 10.11.2005 - 13 A 4246/03 - , S. 8 ff.

  Denn mild wirkende Arzneimittel im Sinne des § 109 a Abs. 3 AMG, der die Bezeichnungen des § 109 Abs. 3 AMG übernommen hat, sind - im Unterschied zu den übrigen Indikationen - solche, die traditionell (noch) als Heilmittel iSd §§ 44 Abs. 1, 2 Abs. 1 Nr. 1 AMG anzusehen sind, vgl. OVG NW, Urteil vom 10.11.2005 - 13 A 4246/03 - S. 10 der amtlichen Ur.

• VG Köln, 17.02.2006 - 18 K 6879/03

  Rechtmäßigkeit der Verpflichtung zur Verwendung eines differentialdiagnostischen …

  vgl. Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen, Urteil vom 10.11.2005 - 13 A 4246/03 - Verwaltungsgericht Köln, Urteil vom 06.08.2003 - 24 K 3620/00 -.
• VG Köln, 18.04.2006 - 7 K 6198/03

  Erteilung eines differentialdiagnostischen Hinweises als Warnhinweis auf einem …

  vgl. VG Köln, Urteil vom 6. August 2003 - 24 K 3620/00 -, S. 10 des Abdrucks; OVG NRW, Urteil vom 10. November 2005 - 13 A 4246/03 -, S. 17 des Abdrucks.
• VG Köln, 20.12.2006 - 24 K 6595/05
  vgl. Urteil der Kammer vom 6. August 2003 - 24 K 3620/00 - OVG NRW, Urteil vom 10. November 2005 - 13 A 4246/03 -.
• VG Köln, 29.03.2006 - 24 K 4386/02