Volltextveröffentlichungen (4)

• openjur.de
• NRWE (Rechtsprechungsdatenbank NRW)
• Wolters Kluwer(Abodienst, Leitsatz/Tenor frei)

  Rechtsgrundlage für die Verlängerung der Zulassung eines Arzneimittels; Zulässigkeit der Änderung eines im Nachzulassungsverfahren befindlichen Arzneimittels; Verfahren bei Änderung eines nicht arzneilich wirksamen Wirkstoffs des Medikamentes im Zulassungsverfahren; ...

• juris(Abodienst) (Volltext/Leitsatz)

Wird zitiert von ... (3)Neu Zitiert selbst (2)

• VG Köln, 12.12.2006 - 7 K 9015/03

  Anforderungen an die Zulassung von Arzneimitteln; Rechtmäßigkeit von …

  Auszug aus VG Köln, 14.06.2007 - 13 K 4808/05

  Sie sind allerdings ebenso wie die nach § 26 Abs. 1 AMG vom zuständigen Bundesministerium zu erlassenden Arzneimittelprüfrichtlinien wie antizipierte Sachverständigengutachten" bei der Auslegung von unbestimmten Rechtsbegriffen heranzuziehen, die sich auf außerrechtliche Erkenntnisquellen wie etwa den "jeweils gesicherte(n) Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse" (§ 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 2 und 4, Satz 3 AMG) beziehen, weil sie insofern regelmäßig wiederspiegeln, was auf europäischer Ebene dem gegenwärtigen wissenschaftlichen Erkenntnisstand entspricht, Vgl. Oberverwaltungsgericht (OVG) Berlin, Urteil vom 25. November 1999 - 5 B 11.98 - sowie Verwaltungsgericht (VG) Köln, Urteil vom 12. Dezember 2006 - 7 K 9015/03 -.
• OVG Berlin, 25.11.1999 - 5 B 11.98

  Auszug aus VG Köln, 14.06.2007 - 13 K 4808/05

  Sie sind allerdings ebenso wie die nach § 26 Abs. 1 AMG vom zuständigen Bundesministerium zu erlassenden Arzneimittelprüfrichtlinien wie antizipierte Sachverständigengutachten" bei der Auslegung von unbestimmten Rechtsbegriffen heranzuziehen, die sich auf außerrechtliche Erkenntnisquellen wie etwa den "jeweils gesicherte(n) Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse" (§ 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 2 und 4, Satz 3 AMG) beziehen, weil sie insofern regelmäßig wiederspiegeln, was auf europäischer Ebene dem gegenwärtigen wissenschaftlichen Erkenntnisstand entspricht, Vgl. Oberverwaltungsgericht (OVG) Berlin, Urteil vom 25. November 1999 - 5 B 11.98 - sowie Verwaltungsgericht (VG) Köln, Urteil vom 12. Dezember 2006 - 7 K 9015/03 -.

• OVG Nordrhein-Westfalen, 24.02.2009 - 13 A 813/08

  Bestandschutzerwägungen i.R. eines arzneimittelrechtlichen …

  OVG Berlin, Urteil vom 25.11.1999 - 5 B 11.98 -, juris; VG Köln, Urteil vom 12.12.2006 - 7 K 9015/03 - sowie Urteil vom 14.6.2007 - 13 K 4808/05 -, jeweils juris.
• LSG Berlin-Brandenburg, 21.10.2022 - L 28 KR 260/18

  Krankenversicherung - Arzneimittel - Preismoratoriumsabschlag - Darreichungsform …

  Insofern ist, wie vom Verwaltungsgericht Köln zu Recht entschieden worden ist (vgl. Urteil vom 14. Juni 2007 - 13 K 4808/05 - juris Rn. 40), davon auszugehen, dass die hiermit vorgenommenen Klassifikationen von geringfügigen Änderungen der Typen Ia und Ib, größeren Änderungen nach Typ II sowie schließlich einen Erweiterungsantrag erfordernden Änderungen nach dem jeweiligen Anhang II dieser sowie der VO (EG) 1085/2003 mit den Regelungen des § 29 AMG nicht übereinstimmen.
• OVG Nordrhein-Westfalen, 21.08.2008 - 13 A 44/06

  Zulassung der Einführung einer zusätzlichen als Mehrdosenbehältnis …

  VG Köln, Urteil vom 14.6.2007 - 13 K 4808/05 -, juris, m. w. N.,.