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   BVerwG, 20.12.2019 - 3 B 20.19   

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BVerwG, 20.12.2019 - 3 B 20.19 (https://dejure.org/2019,49549)
BVerwG, Entscheidung vom 20.12.2019 - 3 B 20.19 (https://dejure.org/2019,49549)
BVerwG, Entscheidung vom 20. Dezember 2019 - 3 B 20.19 (https://dejure.org/2019,49549)
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Volltextveröffentlichungen (9)

  • rewis.io

    Herstellung von Arzneimitteln durch einen Arzt; hier: Frischzellen

  • doev.de PDF

    Herstellung von Arzneimitteln durch einen Arzt

  • rechtsportal.de(Abodienst, kostenloses Probeabo)
  • rechtsportal.de

    Untersagung der Herstellung von Arzneimitteln (hier: Frischzellen) durch einen Arzt; Unterfallen der Herstellung von Arzneimitteln durch einen Arzt zur Anwendung bei seinen Patienten unter den Anwendungsbereich des Arzneimittelgesetzes

  • datenbank.nwb.de
  • juris(Abodienst) (Volltext/Leitsatz)

Kurzfassungen/Presse (2)

  • Wolters Kluwer (Kurzinformation)

    Herstellung von Arzneimitteln durch einen Arzt (hier: Frischzellen)

  • juraforum.de (Kurzinformation)

    Aus für Therapie mit gefrorenen Schafsföten-Zellen

Verfahrensgang

Papierfundstellen

  • NVwZ-RR 2020, 539
 
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Wird zitiert von ... (7)Neu Zitiert selbst (8)

  • BVerwG, 01.12.2016 - 3 C 14.15

    Anwendungsbeobachtung; Anwendungsrisiken; Arzneimittel; Calotropis gigantea;

    Auszug aus BVerwG, 20.12.2019 - 3 B 20.19
    b) Mit Recht weist die Beschwerde darauf hin, dass es für die Annahme der Bedenklichkeit eines Arzneimittels nicht ausreicht, dass der Nachweis einer therapeutischen Wirksamkeit nicht geführt worden ist (vgl. zur Berücksichtigung eines zumindest möglichen therapeutischen Nutzens im Rahmen der Bestimmung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses BVerwG, Urteil vom 1. Dezember 2016 - 3 C 14.15 [ECLI:DE:BVerwG:2016:011216U3C14.15.0] - BVerwGE 156, 345 Rn. 39).

    Ein positiver Nachweis der befürchteten schädlichen Wirkungen ist deshalb nicht erforderlich (vgl. BVerwG, Urteile vom 26. April 2007 - 3 C 36.06 - Buchholz 418.32 AMG Nr. 46 Rn. 27 und vom 1. Dezember 2016 - 3 C 14.15 - BVerwGE 156, 345 Rn. 27, 41).

  • BVerwG, 05.06.2014 - 2 C 22.13

    Deutsche Telekom AG; gleichwertige Tätigkeit; Dienstunfähigkeit; Amt im

    Auszug aus BVerwG, 20.12.2019 - 3 B 20.19
    Sie können hierzu von den Beteiligten vorgelegte Unterlagen oder im Verwaltungsverfahren eingeholte Gutachten berücksichtigen (vgl. BVerwG, Beschluss vom 26. September 2012 - 2 B 97.11 - juris Rn. 5; Urteil vom 5. Juni 2014 - 2 C 22.13 - BVerwGE 150, 1 Rn. 30), sie sind aber auch befugt, sachverständige Stellungnahmen anderer Behörden einzuholen oder beizuziehen (vgl. § 4 Abs. 1, § 26 Abs. 1 VwVfG, Art. 35 Abs. 1 GG).

    Liegen dem Gericht bereits sachverständige Äußerungen zu einem Beweisthema vor, muss es ein zusätzliches Gutachten nur einholen, wenn die vorhandene Stellungnahme von unzutreffenden tatsächlichen Voraussetzungen ausgeht, inhaltliche Widersprüche oder fachliche Mängel aufweist oder Anlass zu Zweifeln an der Sachkunde oder Unparteilichkeit des Gutachters besteht (BVerwG, Urteil vom 5. Juni 2014 - 2 C 22.13 - BVerwGE 150, 1 Rn. 31 m.w.N.).

  • BVerwG, 26.04.2007 - 3 C 36.06

    Gelée Royale; Bienenköniginnenfuttersaft; Traditionsliste; Streichung aus der

    Auszug aus BVerwG, 20.12.2019 - 3 B 20.19
    Ein positiver Nachweis der befürchteten schädlichen Wirkungen ist deshalb nicht erforderlich (vgl. BVerwG, Urteile vom 26. April 2007 - 3 C 36.06 - Buchholz 418.32 AMG Nr. 46 Rn. 27 und vom 1. Dezember 2016 - 3 C 14.15 - BVerwGE 156, 345 Rn. 27, 41).
  • EuGH, 16.07.2015 - C-544/13

    Abcur - Vorlage zur Vorabentscheidung - Humanarzneimittel - Richtlinie 2001/83/EG

    Auszug aus BVerwG, 20.12.2019 - 3 B 20.19
    Der zur Diskussion gestellte Zweckbezug der Arzneimittelherstellung des Arztes zur Anwendung bei einem bestimmten Patienten folgt indes bereits aus dem Wortlaut der gesetzlichen Bestimmung (vgl. zur ähnlich gelagerten Herstellung auf ärztliche Verschreibung EuGH, Urteil vom 16. Juli 2015 - C-544/13 u.a. [ECLI:EU:C:2015:481], Abcur - Rn. 64).
  • BVerwG, 26.09.2012 - 2 B 97.11

    Feststellung gesundheitlicher Beeinträchtigung als Folge eines Dienstunfalls;

    Auszug aus BVerwG, 20.12.2019 - 3 B 20.19
    Sie können hierzu von den Beteiligten vorgelegte Unterlagen oder im Verwaltungsverfahren eingeholte Gutachten berücksichtigen (vgl. BVerwG, Beschluss vom 26. September 2012 - 2 B 97.11 - juris Rn. 5; Urteil vom 5. Juni 2014 - 2 C 22.13 - BVerwGE 150, 1 Rn. 30), sie sind aber auch befugt, sachverständige Stellungnahmen anderer Behörden einzuholen oder beizuziehen (vgl. § 4 Abs. 1, § 26 Abs. 1 VwVfG, Art. 35 Abs. 1 GG).
  • BVerwG, 09.04.2014 - 2 B 107.13

    Divergenz; Gesetzesfassung; Neufassung; Gesetzesänderung; Übergangsgebührnisse;

    Auszug aus BVerwG, 20.12.2019 - 3 B 20.19
    sowie die weiteren hierzu aufgeworfenen Fragen können, soweit dies im vorliegenden Rechtsstreit entscheidungserheblich ist, auch ohne Durchführung eines Revisionsverfahrens hinreichend sicher anhand des Gesetzes beantwortet werden (vgl. zu diesem Maßstab BVerwG, Beschluss vom 9. April 2014 - 2 B 107.13 - Buchholz 310 § 132 Abs. 2 Ziff. 2 VwGO Nr. 20 Rn. 9 m.w.N.).
  • VGH Baden-Württemberg, 13.03.2018 - 9 S 1071/16

    Erlaubnispflicht für die Herstellung eines Wirkstoffs tierischer Herkunft durch

    Auszug aus BVerwG, 20.12.2019 - 3 B 20.19
    Derartige Heilverfahren - und damit auch die Herstellung und Anwendung bedenklicher Arzneimittel - können vom Gesetzgeber aber im Interesse der Abwehr von Gesundheitsgefahren beschränkt werden (vgl. VGH Mannheim, Urteil vom 13. März 2018 - 9 S 1071/16 [ECLI:DE:VGHBW:2018:0313.9S1071.16.00] - StoffR 2018, 124 Rn. 34 ff.; Laufs in: Laufs/Katzenmeier/Lipp, Arztrecht, 7. Aufl. 2015, I.43).
  • BVerfG, 16.02.2000 - 1 BvR 420/97

    Frischzellen

    Auszug aus BVerwG, 20.12.2019 - 3 B 20.19
    Das Bundesverfassungsgericht hat daher auf das Arzneimittelgesetz gestützte Regelungen, die nicht auf das Inverkehrbringen von Arzneimitteln, sondern deren Herstellung zur Anwendung durch den Arzt bezogen waren, beanstandet und das generelle Verbot der Herstellung von Frischzellen in § 1 Abs. 1 der Frischzellen-Verordnung für nichtig erklärt (BVerfG, Urteil vom 16. Februar 2000 - 1 BvR 420/97 [ECLI:DE:BVerfG:2000:rs:20000216.1bvr042097] - BVerfGE 102, 26).
  • BVerwG, 22.11.2022 - 3 CN 1.21

    Corona-Verordnungen: Sächsische Kontaktbeschränkungen waren verhältnismäßig

    Dazu hätte es sich nur veranlasst sehen müssen, wenn die Erkenntnisse und Bewertungen des RKI, auf die sich der Verordnungsgeber gestützt hatte, auch für den nicht Sachkundigen erkennbare Mängel aufgewiesen hätten (vgl. BVerwG, Beschlüsse vom 20. Dezember 2019 - 3 B 20.19 - juris Rn. 23, 33 f. und vom 26. Juni 2020 - 7 BN 3.19 - Buchholz 310 § 98 VwGO Nr. 122 Rn. 5 f. m. w. N.).
  • OVG Rheinland-Pfalz, 23.01.2024 - 6 A 10383/22

    Streitigkeiten nach dem Infektionsschutzgesetz

    Dies wäre nur dann der Fall gewesen, wenn diese Erkenntnisse und Bewertungen auch für den nicht Sachkundigen erkennbare Mängel aufgewiesen hätten (vgl. BVerwG, Beschlüsse vom 20. Dezember 2019 - 3 B 20.19 -, juris Rn. 23, 33 f., und 26. Juni 2020 - 7 BN 3.19 -, juris Rn. 5 f. m.w.N.).
  • BVerwG, 03.09.2020 - 3 C 10.18

    Keine Erlaubnisfreiheit zur Herstellung von Wirkstoffen tierischer Herkunft für

    Die Regelung gilt auch für Ärzte, die die Wirkstoffe oder Arzneimittel nicht in den Verkehr bringen, sondern ausschließlich zur Behandlung an eigenen Patienten einsetzen wollen (BVerwG, Beschluss vom 20. Dezember 2019 - 3 B 20.19 [ECLI:DE:BVerwG:2019:201219B3B20.19.0] - NVwZ-RR 2020, 539 Rn. 9 ff.).

    § 5 AMG greift insbesondere ein, wenn ein aus Wirkstoffen tierischer Herkunft hergestelltes Arzneimittel zwar nicht gegen § 13 AMG verstößt, gleichwohl aber der begründete Verdacht besteht, dass es bei bestimmungsgemäßem Gebrauch schädliche Wirkungen hat, die über ein nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft vertretbares Maß hinausgehen (vgl. BVerwG, Beschluss vom 20. Dezember 2019 - 3 B 20.19 - NVwZ-RR 2020, 539 für aus Schafsföten hergestellte Gefrierzellen).

  • OVG Niedersachsen, 11.07.2023 - 14 LC 44/22

    Arzneimittel für neuartige Therapien; Eigenfetttransplantation;

    Mit der Neufassung war ausweislich der Begründung des Gesetzentwurfs bezweckt worden, die Regelung des Arzneimittelgesetzes aus Gründen der Arzneimittelsicherheit auch auf die von Ärzten zur Anwendung bei eigenen Patienten hergestellten Arzneimittel zu erstrecken (BT-Drs. 16/12256 S. 42; BVerwG, Beschl. v. 20.12.2019 - 3 B 20.19 - juris Rn. 14).

    Da für derartige Arzneimittel bisher nur begrenzte Erfahrungen in der Herstellung und Anwendung erforderlich seien, schien dem Gesetzgeber hierfür eine Erlaubnispflicht erforderlich (vgl. BT-Drs. 16/12256, S. 46 [linke Spalte] zu Rückausnahme in § 13 Abs. 2b; vgl. auch BVerwG, Beschl. v. 20.12.2019 - 3 B 20/19 -, juris Rn. 15; Faltus, Anmerkung zu NdsOVG, Beschl. v. 26.2.2019 - 13 ME 289/18 , MedR 2019, 977, 978).

  • BVerwG, 16.12.2020 - 3 B 45.19

    Anspruch auf wasserrechtliche Auflagen für den Betrieb einer Fischzuchtanlage zum

    Dies ist etwa der Fall, wenn das Gutachten von unzutreffenden tatsächlichen Voraussetzungen ausgeht, unlösbare inhaltliche Widersprüche enthält oder Anlass gibt, an der Sachkunde oder Unparteilichkeit des Gutachters zu zweifeln (stRspr, vgl. BVerwG, Beschlüsse vom 6. November 2014 - 2 B 97.13 [ECLI:DE:BVerwG:2014:061114B2B97.13.0] - Buchholz 232.01 § 26 BeamtStG Nr. 6 Rn. 22 und vom 20. Dezember 2019 - 3 B 20.19 [ECLI:DE:BVerwG:2019:201219B3B20.19.0] - Pharma Recht 2020, 209 Rn. 33).
  • VG Karlsruhe, 26.09.2022 - 1 K 3887/21

    Corona-Krise; Untersagungsverfügung gegenüber einem Mediziner, einen

    Derartige Heilverfahren - und damit auch die Herstellung und Anwendung bedenklicher Arzneimittel - können vom Gesetzgeber aber im Interesse der Abwehr von Gesundheitsgefahren beschränkt werden (BVerwG, Beschluss vom 20.12.2019 - 3 B 20/19 -, juris, Rn. 7 ff.; OVG Rheinland-Pfalz, Urteil vom 19.02.2019 - 6 A 10136/18 -, PharmaR 2019, 241 ff.).
  • VGH Bayern, 14.09.2022 - 11 CS 22.876

    Entziehung der Fahrerlaubnis wegen Diabetes mellitus Typ 2- einstweiliger

    Dazu gehört u.a., dass das Gutachten von zutreffenden tatsächlichen Voraussetzungen ausgeht, keine inhaltlichen Widersprüche oder fachlichen Mängel aufweist, kein Anlass zu Zweifeln an der Sachkunde des Gutachters besteht und das Ergebnis nicht durch substantiierten Vortrag der Beteiligten oder eigene Überlegungen der Behörde bzw. des Gerichts ernsthaft erschüttert wird (vgl. BayVGH, B.v. 18.1.2022 - 11 CS 21.1767 - juris Rn. 14; zur Verwertbarkeit von Gutachten siehe BVerwG, B.v. 26.6.2020 - 7 BN 3.19 - NVwZ-RR 2020, 1093 = juris Rn. 6; B.v. 20.12.2019 - 3 B 20.19 - NVwZ-RR 2020, 539 = juris Rn. 33; Schübel-Pfister in Eyermann, VwGO, § 98 Rn. 37; Zimmermann in MüKo ZPO, 6. Aufl. 2020, § 412 ZPO Rn. 2).
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