Volltextveröffentlichungen (10)

• lexetius.com

  AMG § 22 Abs. 2 Satz 1 Nr. 2 und 3, Abs. 3; § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 4 Alt. 2, Abs. 7 Satz 2 i. V. m. Abs. 6 Satz 4 bis 6; §§ 26; 36; § 105 Abs. 4a Satz 4, Abs. 4f Satz 1, Abs. 5 Satz 1 und 3
  Nachzulassungsantrag; Melisseblätterextrakt; Anwendungsgebiet; therapeutische Wirksamkeit; Begründung der therapeutischen Wirksamkeit; bibliografischer Antrag; anderes Erkenntnismaterial; gute klinische Praxis; Arzneimittelprüfrichtlinien; Wahrscheinlichkeitsaussage; ...

• openjur.de
• Bundesverwaltungsgericht

  AMG § 22 Abs. 2 Satz 1 Nr. 2 und 3, Abs. 3; § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 4 Alt. 2, Abs. 7 Satz 2 i.V.m. Abs. 6 Satz 4 bis 6; §§ 26; 36; § 105 Abs. 4a Satz 4, Abs. 4f Satz 1, Abs. 5 Satz 1 und 3
  Anwendungsgebiet; Arzneimittelprüfrichtlinien; Begründung der therapeutischen Wirksamkeit; Eigentumsgarantie; Eigentumsinhaltsbestimmung; Kommission E; Melisseblätterextrakt; Mängelbeseitigung; Mängelbeseitigungsfrist; Nachzulassungsantrag; Sachaufklärungspflicht; ...

 
• rechtsprechung-im-internet.de

  § 22 Abs 2 S 1 Nr 2 AMG 1976, § 22 Abs 2 S 1 Nr 3 AMG 1976, § 22 Abs 3 AMG 1976, § 25 Abs 2 S 1 Nr 4 Alt 2 AMG 1976, § 25 Abs 7 S 2 AMG 1976
  Versagung der Nachzulassung; Ausschluss der Mängelbeseitigung; materielle Präklusion; Verfassungsmäßigkeit

• Wolters Kluwer

  Verfassungsmäßigkeit eines angeordneten Ausschlusses bzgl. Einreichens von weiteren Unterlagen zur Mängelbeseitigung nach einer Entscheidung über die Versagung der (Nach-)Zulassung

• rewis.io

  Versagung der Nachzulassung; Ausschluss der Mängelbeseitigung; materielle Präklusion; Verfassungsmäßigkeit

• ra.de
• rechtsportal.de(Abodienst, kostenloses Probeabo)

  Verfassungsmäßigkeit eines angeordneten Ausschlusses bzgl. Einreichens von weiteren Unterlagen zur Mängelbeseitigung nach einer Entscheidung über die Versagung der (Nach-)Zulassung

• datenbank.nwb.de
• juris(Abodienst) (Volltext/Leitsatz)

Kurzfassungen/Presse

• Rechtslupe (Kurzinformation/Zusammenfassung)

  Melisseblätterextrakt und der zunächst nicht geführte therapeutische Wirksamkeitsnachweis

Verfahrensgang

• VG Köln, 10.11.2009 - 7 K 1308/05
• OVG Nordrhein-Westfalen, 13.03.2013 - 13 A 2806/09
• BVerwG, 20.01.2014 - 3 B 40.13

Papierfundstellen

• NVwZ-RR 2014, 394

Wird zitiert von ... (10)Neu Zitiert selbst (11)

• BVerwG, 14.10.1993 - 3 C 21.91

  Voraussetzungen für die Zulassungsfähigkeit eines Arzneimittels - Anforderungen …

  Auszug aus BVerwG, 20.01.2014 - 3 B 40.13

  Die Klägerin sieht in diesem Verlangen einen Widerspruch zu der Rechtsprechung des Bundesverwaltungsgerichts, nach der zur Begründung der therapeutischen Wirksamkeit kein zwingender Beweis der Wirksamkeit eines Arzneimittels im Sinne eines jederzeit reproduzierbaren Ergebnisses eines nach einheitlichen Methoden ausgerichteten naturwissenschaftlichen Experiments verlangt werden dürfe, sondern der Aussagegehalt der Behauptung, ein bestimmtes Arzneimittel sei therapeutisch wirksam, sich als Wahrscheinlichkeitsaussage verstehe (Urteile vom 14. Oktober 1993 - BVerwG 3 C 21.91 - BVerwGE 94, 215 , und - insoweit gleichlautend - BVerwG 3 C 46.91 - juris Rn. 36).

  Insoweit beanstandet sie lediglich, dass das Urteil im Hinblick auf die Anforderungen an eine ausreichende Begründung der therapeutischen Wirksamkeit in Widerspruch zu den Urteilen des Senats vom 14. Oktober 1993 (a.a.O.) sowie vom 18. Mai 2010 - BVerwG 3 C 25.09 - (Buchholz 418.32 AMG Nr. 57) stehe.

• OVG Nordrhein-Westfalen, 29.04.2008 - 13 A 4996/04

  Zulassung eines Arzneimittels mit einer Kombinationsbegründung unter …

  Auszug aus BVerwG, 20.01.2014 - 3 B 40.13

  Soweit in dem von der Klägerin herangezogenen Aufsatz gerade im Hinblick auf diese Möglichkeit bezweifelt wird, dass die Präklusion das geeignete Mittel zur Verfahrensbeschleunigung sei (…Meier/von Czettritz a.a.O. S. 336 f.), wird übersehen, dass jeder Unternehmer bestrebt sein wird, bereits im Nachzulassungsverfahren die Zulassung zu erhalten und schon deswegen die Pflicht, bis zum Abschluss jenes Verfahrens einen genehmigungsfähigen Antrag vorzulegen und allen Mängeln bis dahin abzuhelfen, durchaus tauglich ist, die angestrebte Verfahrensbeschleunigung zu bewirken (vgl. OVG Münster, Urteil vom 29. April 2008 - 13 A 4996/04 - BeckRS 2008, 35031).
• BVerwG, 18.05.2010 - 3 C 25.09

  Homöopathisches Arzneimittel; Zulassung; Nachzulassung; fiktive Zulassung; …

  Auszug aus BVerwG, 20.01.2014 - 3 B 40.13

  Insoweit beanstandet sie lediglich, dass das Urteil im Hinblick auf die Anforderungen an eine ausreichende Begründung der therapeutischen Wirksamkeit in Widerspruch zu den Urteilen des Senats vom 14. Oktober 1993 (…a.a.O.) sowie vom 18. Mai 2010 - BVerwG 3 C 25.09 - (Buchholz 418.32 AMG Nr. 57) stehe.

 
• BVerwG, 17.07.1980 - 7 C 101.78

  Einwendungsausschluß in atomrechtlichen Genehmigungsverfahren

  Auszug aus BVerwG, 20.01.2014 - 3 B 40.13

  In der Rechtsprechung des Bundesverfassungsgerichts und des Bundesverwaltungsgerichts ist geklärt, dass solche materiellen, sich auf das gerichtliche Verfahren erstreckende Präklusionsregelungen grundsätzlich verfassungsrechtlich nicht zu beanstanden sind, wenn der Gesetzgeber mit ihnen zulässige Zwecke verfolgt, der Eingriff nicht außer Verhältnis zu dem mit ihm verfolgten Ziel steht und die Regelung hinsichtlich ihrer Voraussetzungen und der angeordneten Rechtsfolge hinreichend klar gefasst ist (grundlegend BVerfG, Beschluss vom 8. Juli 1982 - 2 BvR 1187/80 - BVerfGE 61, 82 ; BVerwG, Urteile vom 17. Juli 1980 - BVerwG 7 C 101.78 - BVerwGE 60, 297 und vom 24. Mai 1996 - BVerwG 4 A 38.95 - Buchholz 407.4 § 17 FStrG Nr. 119 S. 137 …sowie Beschluss vom 17. Oktober 2005 - BVerwG 7 BN 1.05 - Buchholz 445.3 Landeswasserrecht Nr. 4 Rn. 7).
• BVerfG, 15.02.1967 - 2 BvR 658/65

  Rechtsweg gegen eine Hausstrafe im Strafvollzug

  Auszug aus BVerwG, 20.01.2014 - 3 B 40.13

  Es ist zweifelhaft, ob mit diesem Vortrag eine Verletzung des Anspruchs auf Gewährung rechtlichen Gehörs dargetan wird; denn dieses Recht gewährt keinen Schutz gegen Entscheidungen, die den Sachvortrag eines Beteiligten aus Gründen des formellen oder materiellen Rechts unberücksichtigt lassen (vgl. BVerfG, Beschluss vom 15. Februar 1967 - 2 BvR 658/65 - BVerfGE 21, 191 ; stRspr).
• BVerwG, 14.10.1993 - 3 C 46.91

  Arzneimittelzulassung eines Medikaments mit dem Wirkstoff "Aedurid" - Versagung …

  Auszug aus BVerwG, 20.01.2014 - 3 B 40.13

  Die Klägerin sieht in diesem Verlangen einen Widerspruch zu der Rechtsprechung des Bundesverwaltungsgerichts, nach der zur Begründung der therapeutischen Wirksamkeit kein zwingender Beweis der Wirksamkeit eines Arzneimittels im Sinne eines jederzeit reproduzierbaren Ergebnisses eines nach einheitlichen Methoden ausgerichteten naturwissenschaftlichen Experiments verlangt werden dürfe, sondern der Aussagegehalt der Behauptung, ein bestimmtes Arzneimittel sei therapeutisch wirksam, sich als Wahrscheinlichkeitsaussage verstehe (Urteile vom 14. Oktober 1993 - BVerwG 3 C 21.91 - BVerwGE 94, 215 , und - insoweit gleichlautend - BVerwG 3 C 46.91 - juris Rn. 36).
• OVG Nordrhein-Westfalen, 19.04.2007 - 13 A 2975/06

  Pflicht zur Einreichung von Unterlagen zur Mängelbeseitigung nach einer …

  Auszug aus BVerwG, 20.01.2014 - 3 B 40.13

  Die mit dem 10. Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes vom 4. Juli 2000 (BGBl I S. 1002) eingeführte Vorschrift, mit der erklärtermaßen das Nachzulassungsverfahren beschleunigt werden soll (vgl. BTDrucks 14/2292 S. 9), verfolgt mit dem Bestreben, das Nachzulassungsverfahren in einem vertretbaren Zeitraum abzuschließen und daher nicht durch weitere Mängelbeseitigungsversuche in Rechtsbehelfsverfahren zu belasten, ein legitimes Ziel (vgl. OVG Münster, Beschluss vom 19. April 2007 - 13 A 2975/06 - PharmR 2007, 200 ).
• BVerfG, 08.07.1982 - 2 BvR 1187/80

  Sasbach

  Auszug aus BVerwG, 20.01.2014 - 3 B 40.13

  In der Rechtsprechung des Bundesverfassungsgerichts und des Bundesverwaltungsgerichts ist geklärt, dass solche materiellen, sich auf das gerichtliche Verfahren erstreckende Präklusionsregelungen grundsätzlich verfassungsrechtlich nicht zu beanstanden sind, wenn der Gesetzgeber mit ihnen zulässige Zwecke verfolgt, der Eingriff nicht außer Verhältnis zu dem mit ihm verfolgten Ziel steht und die Regelung hinsichtlich ihrer Voraussetzungen und der angeordneten Rechtsfolge hinreichend klar gefasst ist (grundlegend BVerfG, Beschluss vom 8. Juli 1982 - 2 BvR 1187/80 - BVerfGE 61, 82 ; BVerwG, Urteile vom 17. Juli 1980 - BVerwG 7 C 101.78 - BVerwGE 60, 297 und vom 24. Mai 1996 - BVerwG 4 A 38.95 - Buchholz 407.4 § 17 FStrG Nr. 119 S. 137 …sowie Beschluss vom 17. Oktober 2005 - BVerwG 7 BN 1.05 - Buchholz 445.3 Landeswasserrecht Nr. 4 Rn. 7).
• BVerwG, 27.01.2011 - 3 C 10.10

  Altarzneimittel; Verlängerung der fiktiven Zulassung; Nachzulassung; Präklusion; …

  Auszug aus BVerwG, 20.01.2014 - 3 B 40.13

  Diesen Anforderungen genügt § 105 Abs. 5 Satz 3 AMG zweifelsfrei, weshalb der Senat auch in seinem Urteil vom 27. Januar 2011 - BVerwG 3 C 10.10 - (Buchholz 418.32 AMG Nr. 59), in dem er sich mit der Reichweite dieser Präklusionsbestimmung auseinandergesetzt hat, keine Veranlassung gesehen hat, die Frage der Verfassungsmäßigkeit der Norm zu erörtern.
• BVerwG, 17.10.2005 - 7 BN 1.05

  Wasserschutzgebiet; Festsetzung; Rechtsverordnung; Verfahren; …

  Auszug aus BVerwG, 20.01.2014 - 3 B 40.13

  In der Rechtsprechung des Bundesverfassungsgerichts und des Bundesverwaltungsgerichts ist geklärt, dass solche materiellen, sich auf das gerichtliche Verfahren erstreckende Präklusionsregelungen grundsätzlich verfassungsrechtlich nicht zu beanstanden sind, wenn der Gesetzgeber mit ihnen zulässige Zwecke verfolgt, der Eingriff nicht außer Verhältnis zu dem mit ihm verfolgten Ziel steht und die Regelung hinsichtlich ihrer Voraussetzungen und der angeordneten Rechtsfolge hinreichend klar gefasst ist (grundlegend BVerfG, Beschluss vom 8. Juli 1982 - 2 BvR 1187/80 - BVerfGE 61, 82 ; BVerwG, Urteile vom 17. Juli 1980 - BVerwG 7 C 101.78 - BVerwGE 60, 297 und vom 24. Mai 1996 - BVerwG 4 A 38.95 - Buchholz 407.4 § 17 FStrG Nr. 119 S. 137 sowie Beschluss vom 17. Oktober 2005 - BVerwG 7 BN 1.05 - Buchholz 445.3 Landeswasserrecht Nr. 4 Rn. 7).
• BVerwG, 24.05.1996 - 4 A 38.95

  Fernstraßenrecht: Verfassungsmäßigkeit der straßenrechtlichen …

• BVerwG, 09.04.2014 - 3 C 10.13

  Zulassung pflanzlicher Fertigarzneimittel; Phytopharmaka; Kombinationspräparate; …

  Dass der Ausschluss, nach einer Entscheidung über die Versagung der Zulassung weitere Unterlagen zur Mängelbeseitigung einzureichen, verfassungsgemäß ist, hat der Senat bereits entschieden (Beschluss vom 20. Januar 2014 - BVerwG 3 B 40.13 - juris Rn. 14).
• OVG Nordrhein-Westfalen, 07.11.2018 - 13 A 1237/16

  Anspruch eines pharmazeutischen Unternehmers auf eine arzneimittelrechtliche …

  vgl. BVerwG, Beschluss vom 20. Januar 2014 - 3 B 40.13 -, juris, Rn. 12 ff.; OVG NRW, Urteile vom 13. April 2011 - 13 A 58/09 -, juris, Rn. 167 ff. m.w.N., und vom 29. April 2008 - 13 A 4996/04 -, juris, Rn. 104 ff. m.w.N., sowie Beschluss vom 19. April 2007 - 13 A 2975/06 -, juris, Rn. 18.

  vgl. BVerwG, Beschluss vom 20. Januar 2014 - 3 B 40.13 -, juris, Rn. 15.

• OVG Nordrhein-Westfalen, 31.01.2023 - 9 A 2517/22

  Anordnung der Anpassung der Dosierungsanleitung für das homöopathische …

  vgl. OVG NRW, Urteil vom 7. November 2018 - 13 A 1237/16 -, juris Rn. 53 ff.; siehe auch BVerwG, Beschluss vom 20. Januar 2014 - 3 B 40.13 -, juris Rn. 15.

  Ohne Erfolg verweist die Klägerin darauf, der Einwand der Präklusion werde durch den vom Verwaltungsgericht zitierten Beschluss des Bundesverwaltungsgerichts vom 20. Januar 2014 - 3 B 40.13 - nicht gestützt.

 
• OVG Niedersachsen, 02.03.2020 - 10 LA 113/18

  Frist; Hemmungsfrist; Hemmungsmitteilung; Vertrauensschutz; Wiederholungsgefahr

  Die materielle Präklusionswirkung (vgl. dazu allgemein BVerwG, Beschluss vom 20.01.2014 - 3 B 40.13 -, juris Rn. 13) der Vorschrift erstreckt sich insoweit auch auf das Widerspruchsverfahren.
• OVG Nordrhein-Westfalen, 22.03.2023 - 9 A 2190/20

  Antragstellung auf Befreiung von der Niederschlagswasserabgabe i.R.d. Frist; …

  vgl. BVerfG, Beschluss vom 8. Oktober 1985 - 1 BvL 17/83 -, juris Rn. 25 ff.; BVerwG, Beschluss vom 20. Januar 2014 - 3 B 40.13 -, juris Rn. 13; Baer, in: Schoch/Schneider, Verwaltungsrecht, 3. EL August 2022, § 31 VwVfG, Rn. 29.
• OVG Nordrhein-Westfalen, 22.03.2023 - 9 A 3245/19

  Antragstellung auf Befreiung von der Niederschlagswasserabgabe i.R.d. Frist; …

  vgl. BVerfG, Beschluss vom 8. Oktober 1985 - 1 BvL 17/83 -, juris Rn. 25 ff.; BVerwG, Beschluss vom 20. Januar 2014 - 3 B 40.13 -, juris Rn. 13; Baer, in: Schoch/Schneider, Verwaltungsrecht, 3. EL August 2022, § 31 VwVfG, Rn. 29.
• VG Köln, 14.10.2014 - 7 K 5716/12

  Nachweis von Wirksamkeit und Unbedenklichkeit im Rahmen der Neuzulassung eines …

  In diesem Fall kann es der Klägerin nicht verwehrt sein, sich ihrerseits auf neue, ergänzende Unterlagen zu berufen, die den ursprünglichen Vortrag, dass die Salze therapeutisch gleichwertig sind, weiter stützen, vgl. BVerwG, Beschluss vom 20.02.2014 - 3 B 40.13 - juris, Rn. 15.
• VG Köln, 12.04.2016 - 7 K 6001/12

  Ausmaß des wissenschaftlichen Interesses an der Erforschung im Rahmen der …

  vgl. grundlegend BVerwG, Urteil vom 14.10.1993 - 3 C 21.91 -, BVerwGE 94, 215-224; ferner: BVerwG, Beschluss vom 20.01.2014 - 3 B 40.13 -, PharmR 2014, 161-164; OVG NRW, Urteile vom 13.04.2011 - 13 A 58/09 - und vom 23.05.2007 - 13 A 328/04 - Urteil der Kammer vom 03.09.2013 - 7 K 4611/11 -, PharmaR 2013, 504-513; Kügel, in: Kügel/Müller/Hofmann, AMG, 2. Auflage 2016, § 25 Rn. 46; Schraitle, in: Hdb. Arzneimittelrecht, 2. Auflage 2014, § 6 Rn. 131-138, jeweils m.w.N.
• OVG Nordrhein-Westfalen, 05.04.2023 - 9 A 450/19

  Ausschluss des Einreichens von Unterlagen zur Mängelbeseitigung nach Ablauf der …

  vgl. BVerwG, Beschluss vom 20. Januar 2014 - 3 B 40.13 -, juris Rn. 7 (zu § 105 Abs. 5 AMG); OVG NRW, Urteil vom 7. November 2018 - 13 A 1237/16 -, juris Rn. 37.
• VG Köln, 15.11.2022 - 7 K 3973/06
  Zur Verfassungsmäßigkeit der Präklusionsbestimmung vgl. BVerwG, Beschluss vom 20.01.2014 - 3 B 40.13 -, PharmR 2014, 161-164 und juris Rn. 12.