Volltextveröffentlichungen (6)

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  Wirksame Ergänzung des Bestandteils "Solidago virgaurea" zu den übrigen Stoffen eines Kombinationsarzneimittels als gemeinsames Therapieziel als Begründung für eine Nachzulassung i.S.d. Arzneimittelgesetzes (AMG); Beitrag des Wirkstoffes "Solidago virgaurea" zur ...

 
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Verfahrensgang

• VG Köln, 22.10.2003 - 24 K 4545/00
• OVG Nordrhein-Westfalen, 23.05.2007 - 13 A 328/04
• BVerwG, 20.02.2008 - 3 B 90.07

Wird zitiert von ... (4)Neu Zitiert selbst (1)

• BVerwG, 21.06.2007 - 3 C 39.06

  Arzneimittelzulassung; Nachzulassung; Inhalt der Zulassungsentscheidung; …

  Auszug aus BVerwG, 20.02.2008 - 3 B 90.07

  5 Ausgehend davon war für das Oberverwaltungsgericht - und zwar ungeachtet der im Hinblick auf § 105 Abs. 4a Satz 2 AMG überzogenen Anforderungen an die Antragsbegründung (vgl. dazu Urteil des Senats vom 21. Juni 2007 - BVerwG 3 C 39.06 - Buchholz 418.32 Nr. 48) und unabhängig von den im Berufungsurteil zusätzlich angestellten materiellen Erwägungen - die von der Klägerin für beweiserheblich gehaltene Frage, ob sich der Bestandteil Solidago virgaurea von seiner Wirkungsrichtung her mit den übrigen Stoffen des Kombinationsarzneimittels im Sinne eines gemeinsamen Therapieziels wirksam ergänzt, solange nicht relevant, wie die Klägerin dies nicht in ihrem Verlängerungsantrag in einer den gesetzlichen Vorgaben entsprechenden Weise, also ausgerichtet an dem angegebenen Anwendungsbereich und mit dem dafür erforderlichen wissenschaftlichen Erkenntnismaterial, dargelegt hatte.

• BVerwG, 16.10.2008 - 3 C 23.07

  Verlängerung der fiktiven Zulassung, Nachzulassung, homöopathisches Arzneimittel, …

  Soweit im Urteil vom 21. Juni 2007 - BVerwG 3 C 39.06 - (Buchholz 418.32 AMG Nr. 48) mit Blick auf § 105 Abs. 4a Satz 2 AMG ausgeführt wird, dass im Nachzulassungsverfahren für homöopathische Arzneimittel keine pharmakologisch-toxikologischen und keine klinischen Prüfungen vorzunehmen sind, und im Beschluss vom 20. Februar 2008 - BVerwG 3 B 90.07 - (…juris Rn. 4) dahingehende Anforderungen als überzogen bezeichnet werden, wird damit der im Nachzulassungsverfahren bei homöopathischen Arzneimitteln anzulegende Maßstab nicht grundsätzlich anders beschrieben.
• BVerwG, 16.10.2008 - 3 C 24.07

  Verlängerung der fiktiven Zulassung, Nachzulassung, homöopathisches Arzneimittel, …

  Soweit im Urteil vom 21. Juni 2007 - BVerwG 3 C 39.06 - (Buchholz 418.32 AMG Nr. 48) mit Blick auf § 105 Abs. 4a Satz 2 AMG ausgeführt wird, dass im Nachzulassungsverfahren für homöopathische Arzneimittel keine pharmakologisch-toxikologischen und keine klinischen Prüfungen vorzunehmen sind, und im Beschluss vom 20. Februar 2008 - BVerwG 3 B 90.07 - (…juris Rn. 4) dahingehende Anforderungen als überzogen bezeichnet werden, wird damit der im Nachzulassungsverfahren bei homöopathischen Arzneimitteln anzulegende Maßstab nicht grundsätzlich anders beschrieben.
• OVG Nordrhein-Westfalen, 29.04.2008 - 13 A 4996/04

  Zulassung eines Arzneimittels mit einer Kombinationsbegründung unter …

  hierzu OVG NRW, Urteile vom 23.5.2007 - 13 A 328/04 -, a.a.O., und BVerwG, Beschluss vom 20.2.2008 - 3 B 90.07 -, sowie OVG NRW, Urteil vom 10.11.2005 - 13 A 4137/03 -, a.a.O., und BVerwG, Beschluss vom 8.1.2007 - 3 B 16.06 -, a.a.O. .
• OVG Nordrhein-Westfalen, 25.05.2012 - 13 A 1173/11

  Voraussetzungen für den Widerruf der arzneimittelrechtlichen Zulassung eines …

  vgl. OVG NRW, Urteile vom 22. September 2011 13 A 1802/08 , vom 13. April 2011 - 13 A 58/09 -, jeweils a. a. O., und vom 23. Mai 2007 13 A 328/04 -, juris, nachgehend BVerwG, Beschluss vom 20. Februar 2008 3 B 90.07 - sowie OVG NRW, Beschlüsse vom 16. November 2010 - 13 A 2464/09 - und vom 16. Dezember 2008 - 13 A 2085/07 -, jeweils juris; in diesem Sinne bereits EuGH, Urteil vom 5. Oktober 1995 Rs. C-440/93 -, Slg. 1995 I - 2851 = PharmR 1996, 68.