Rechtsprechung
| BVerwG, 27.01.2011 - 3 C 11.10 |
Volltextveröffentlichungen (11)
- lexetius.com
Humanarzneimittel-Richtlinie Art. 28, 29; AMG §§ 25b, 105 Abs. 4c und Abs. 5 Satz 1 bis 3
Altarzneimittel; Verlängerung der fiktiven Zulassung; Nachzulassung; Präklusion; Mängelbeseitigung; Ablauf der Mängelbeseitigungsfrist; Berufung auf die Zulassung in einem anderen Mitgliedstaat - openjur.de
Altarzneimittel; Verlängerung der fiktiven Zulassung; Nachzulassung; Präklusion; Mängelbeseitigung; Ablauf der Mängelbeseitigungsfrist; Berufung auf die Zulassung in einem anderen Mitgliedstaat.
- Bundesverwaltungsgericht
Humanarzneimittel-Richtlinie Art. 28, 29
Ablauf der Mängelbeseitigungsfrist; Altarzneimittel; Berufung auf die Zulassung in einem anderen Mitgliedstaat; Mängelbeseitigung; Nachzulassung; Präklusion; Verlängerung der fiktiven Zulassung
- rechtsprechung-im-internet.de
- Wolters Kluwer
Berufung eines pharmazeutischen Unternehmers auf die Zulassung eines Arzneimittels in einem anderen Mitgliedstaat nach Ablauf einer Mängelbeseitigungsfrist ohne Abschluss und Bestandskraft des Nachzulassungsverfahrens
- rewis.io
- ra.de
- rewis.io
- rechtsportal.de(Abodienst, kostenloses Probeabo)
Berufung eines pharmazeutischen Unternehmers auf die Zulassung eines Arzneimittels in einem anderen Mitgliedstaat nach Ablauf einer Mängelbeseitigungsfrist ohne Abschluss und Bestandskraft des Nachzulassungsverfahrens
- datenbank.nwb.de
- juris(Abodienst) (Volltext/Leitsatz)
Kurzfassungen/Presse
- Rechtslupe (Kurzinformation/Zusammenfassung)
Verlängerung der fiktiven Zulassung für Altarzneimittel
Verfahrensgang
Wird zitiert von ... (8)
- VG Köln, 23.10.2012 - 7 K 636/06
Möglichkeit der Berufung eines pharmazeutischen Unternehmers auf die EU-Zulassung …
Erst mit dem Urteil des Bundesverwaltungsgerichts vom 27.01.2011 - 3 C 11.10 - , wurde entschieden, dass der pharmazeutische Unternehmer sich auch noch nach Ablauf der Mängelbeseitigungsfrist auf die EU-Zulassung berufen kann, solange das Nachzulassungsverfahren nicht bestandskräftig abgeschlossen ist.Es handelt sich nicht nur um eine Möglichkeit der Beseitigung von zuvor gerügten Mängeln der Zulassung im Sinne des § 25 Abs. 2 AMG innerhalb der Mängelbeseitigungsfrist, vgl. OVG NRW, Urteil vom 09.06.2011 - 13 A 306/08 - unter Berufung auf BVerwG, Urteile vom 27.01.2011 - 3 C 11.10 - und - 3 C 10.10 - , juris.
Nach der Rechtsprechung des Bundesverwaltungsgerichts ist das Mängelbeseitigungsverfahren grundsätzlich auch bei Mängeln der Bezugnahme auf eine EU-Zulassung nach § 105 Abs. 4c anzuwenden, vgl. BVerwG, Urteil vom 27.01.2011 - 3 C 11.10 - Rn. 17 und Urteil vom 15.12.2011 - 3 C 2.11 - Rn. 15.
Eine derartige Änderung stünde zudem in Einklang mit den vom Gesetzgeber verfolgten Zwecken der Erleichterung und Beschleunigung des Nachzulassungsverfahrens, die sowohl der Vorschrift des § 105 Abs. 4c AMG als auch der Vorschrift des § 105 Abs. 3a Satz 1 AMG zugrundeliegen, vgl. BVerwG, Urteil vom 27.01.2011 - 3 C 11.10 - Rn. 19, 20 und vom 15.12.2011 - 3 C 2.11 - Rn. 26 ; Amtliche Begründung zum 10. ÄndG zum AMG, zitiert bei Kloesel/Cyran § 105 (75. Erg.-Lief., S. 119 f).
Die daraus resultierende Folge, dass bisher schon erfolgte umfangreiche Prüfungen - wie im vorliegenden Fall - durch die Bezugnahme auf die ausländische Zulassung obsolet werden, hat der Gesetzgeber offenbar im Hinblick auf die Erleichterung der Nachzulassung und die Harmonisierung der Arzneimittelzulassung in der Europäischen Union hingenommen, indem er die Möglichkeit der Bezugnahme nach § 105 Abs. 4c innerhalb des Nachzulassungsverfahrens ohne eine zeitliche Begrenzung eingeführt hat, vgl. BVerwG, Urteil vom 27.01.2011 - 3 C 11.10 - Rn. 18.
Für die Bestimmung des nationalen Vorbehalts nach § 105 Abs. 4c AMG sind - wie bei der Bestimmung der schwerwiegenden Gefahr im Sinne von § 25 b Abs. 2 AMG - die Richtlinie 2001/83/EG in der aktuellen Fassung und die dazu ergangene Leitlinie 2006/C133/05 (Guideline on the Definition of a Potential Serious Risk to Public Health in the Context of Art. 29 of the Directive 2001/83/EC) anzuwenden, vgl. BVerwG, Urteile vom 27.01.2011 - 3 C 11.10 - und vom 15.12.2011 - 3 C 2.11 - ; OVG NRW Urteile vom 02.12.2010 - 13 A 2103/08 - und vom 09.06.2011 - 13 A 306/08 - .
Erst mit dem Urteil des Bundesverwaltungsgerichts vom 27.01.2011 - 3 C 11.10 - , wurde entschieden, dass der pharmazeutische Unternehmer sich auch noch nach Ablauf der Mängelbeseitigungsfrist auf die EU-Zulassung berufen kann, solange das Nachzulassungsverfahren nicht bestandskräftig abgeschlossen ist.
Es handelt sich nicht nur um eine Möglichkeit der Beseitigung von zuvor gerügten Mängeln der Zulassung im Sinne des § 25 Abs. 2 AMG innerhalb der Mängelbeseitigungsfrist, vgl. OVG NRW, Urteil vom 09.06.2011 - 13 A 306/08 - unter Berufung auf BVerwG, Urteile vom 27.01.2011 - 3 C 11.10 - und - 3 C 10.10 - , juris.
Nach der Rechtsprechung des Bundesverwaltungsgerichts ist das Mängelbeseitigungsverfahren grundsätzlich auch bei Mängeln der Bezugnahme auf eine EU-Zulassung nach § 105 Abs. 4c anzuwenden, vgl. BVerwG, Urteil vom 27.01.2011 - 3 C 11.10 - Rn. 17 und Urteil vom 15.12.2011 - 3 C 2.11 - Rn. 15.
Eine derartige Änderung stünde zudem in Einklang mit den vom Gesetzgeber verfolgten Zwecken der Erleichterung und Beschleunigung des Nachzulassungsverfahrens, die sowohl der Vorschrift des § 105 Abs. 4c AMG als auch der Vorschrift des § 105 Abs. 3a Satz 1 AMG zugrundeliegen, vgl. BVerwG, Urteil vom 27.01.2011 - 3 C 11.10 - Rn. 19, 20 und vom 15.12.2011 - 3 C 2.11 - Rn. 26 ; Amtliche Begründung zum 10. ÄndG zum AMG, zitiert bei Kloesel/Cyran § 105 (75. Erg.-Lief., S. 119 f).
Die daraus resultierende Folge, dass bisher schon erfolgte umfangreiche Prüfungen - wie im vorliegenden Fall - durch die Bezugnahme auf die ausländische Zulassung obsolet werden, hat der Gesetzgeber offenbar im Hinblick auf die Erleichterung der Nachzulassung und die Harmonisierung der Arzneimittelzulassung in der Europäischen Union hingenommen, indem er die Möglichkeit der Bezugnahme nach § 105 Abs. 4c innerhalb des Nachzulassungsverfahrens ohne eine zeitliche Begrenzung eingeführt hat, vgl. BVerwG, Urteil vom 27.01.2011 - 3 C 11.10 - Rn. 18.
Für die Bestimmung des nationalen Vorbehalts nach § 105 Abs. 4c AMG sind - wie bei der Bestimmung der schwerwiegenden Gefahr im Sinne von § 25 b Abs. 2 AMG - die Richtlinie 2001/83/EG in der aktuellen Fassung und die dazu ergangene Leitlinie 2006/C133/05 (Guideline on the Definition of a Potential Serious Risk to Public Health in the Context of Art. 29 of the Directive 2001/83/EC) anzuwenden, vgl. BVerwG, Urteile vom 27.01.2011 - 3 C 11.10 - und vom 15.12.2011 - 3 C 2.11 - ; OVG NRW Urteile vom 02.12.2010 - 13 A 2103/08 - und vom 09.06.2011 - 13 A 306/08 - .
- VG Köln, 14.05.2019 - 7 K 5356/16 Die Entscheidung des OVG NRW vom 29.04.2008 - 13 A 4996/04 - wonach § 10ß5 Abs. 4c AMG auf homöopathische Arzneimittel nicht anwendbar sei, stehe in Widerspruch zur Rechtsprechung des Bundesverwaltungsgerichts vom 27.01.2011 - 3 C 10.10 und 3 C 11.10 - und sei daher nicht anwendbar.
Dieser Zulassungsgrund kann auch noch nach einem abgeschlossenen Mängelverfahren in Bezug auf die Nachzulassung nach § 105 Abs. 4f AMG geltend gemacht werden, solange die fiktive Zulassung besteht und die Verlängerung nicht bestandskräftig abgelehnt ist, vgl. BVerwG, Urteil vom 27.01.2011 - 3 C 11/10 - juris, Rn. 11 ff.
Zwar hat der Gesetzgeber das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung, das in § 25 b AMG in nationales Recht umgesetzt wurde, nicht in vollem Umfang in die Regelung der Nachzulassung übernommen, sondern hat insoweit eine eigenständige Anerkennungsvorschrift mit erleichterten Voraussetzungen und einem verkürzten Verfahren geschaffen, vgl. BVerwG, Urteil vom 27.01.2011 - 3 C 11/10 - juris Rn. 18 ff.; Amtliche Begründung des 10. Änderungsgesetzes, BT-Drs.
Der Entscheidung des Bundesverwaltungsgerichts vom 27.01.2011 - 3 C 11/10 -, lässt sich nichts Gegenteiliges entnehmen.
- VG Köln, 14.05.2019 - 7 K 5355/16 und 3 C 11.10 - und sei daher nicht anwendbar.
Dieser Zulassungsgrund kann auch noch nach einem abgeschlossenen Mängelverfahren in Bezug auf die Nachzulassung nach § 105 Abs. 4f AMG geltend gemacht werden, solange die fiktive Zulassung besteht und die Verlängerung nicht bestandskräftig abgelehnt ist, vgl. BVerwG, Urteil vom 27.01.2011 - 3 C 11/10 - juris, Rn. 11 ff.
Zwar hat der Gesetzgeber das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung, das in § 25 b AMG in nationales Recht umgesetzt wurde, nicht in vollem Umfang in die Regelung der Nachzulassung übernommen, sondern hat insoweit eine eigenständige Anerkennungsvorschrift mit erleichterten Voraussetzungen und einem verkürzten Verfahren geschaffen, vgl. BVerwG, Urteil vom 27.01.2011 - 3 C 11/10 - juris Rn. 18 ff.; Amtliche Begründung des 10. Änderungsgesetzes, BT-Drs.
Der Entscheidung des Bundesverwaltungsgerichts vom 27.01.2011 - 3 C 11/10 -, lässt sich nichts Gegenteiliges entnehmen.
- OVG Nordrhein-Westfalen, 09.06.2011 - 13 A 306/08
Fehlender Beleg der Wirksamkeit eines Arzneimittels führt nicht automatisch zu …
Im anschließenden Revisionsverfahren hat das Bundesverwaltungsgericht durch Urteil vom 27. Januar 2011 - 3 C 11.10 - das Verfahren unter Aufhebung des Urteils vom 7. Oktober 2009 an das Oberverwaltungsgericht zur anderweitigen Verhandlung und Entscheidung zurückverwiesen.vgl. Urteil des Senats im vorliegenden Verfahren vom 7. Oktober 2009, A & R 2009, 278 = PharmR 2010, 75, insoweit bestätigt durch Bundesverwaltungsgericht, Urteil vom 27. Januar 2011 - 3 C 11.10 - A & R 2011, 90.
vgl. BVerwG, Urteile vom 27. Januar 2011 - 3 C 11.10 -, a. a. O., und - 3 C 10.10 -, juris.
vgl. BVerwG, Urteile vom 27. Januar 2011 - 3 C 11.10 - und - 3 C 10.10 - OVG NRW, Urteil vom 2. Dezember 2010 - 13 A 2103/08 -, jeweils a. a. O.
- OVG Nordrhein-Westfalen, 02.12.2010 - 13 A 2103/08
Eröffnung eines neuen oder zusätzlichen Verfahrens mit eigenständigem …
OVG NRW, zuletzt Urteile vom 7. Oktober 2009 13 A 2408/08 - PharmR 2010, 24 und - 13 A 306/08 -, A & R 2009, 278 = PharmR 2010, 75; jeweils Revision zugelassen durch das BVerwG mit Beschlüssen vom 1. März 2010 zu - 3 B 1.10 - (3 C 10.10) und - 3 B 3.10 - (3 C 11.10). - OVG Nordrhein-Westfalen, 29.11.2022 - 9 A 2428/19
Arzneimittel; Homöopathie; Nachzulassung; Kommission D; Wirksamkeit; Hilfsstoffe; …
vgl. BVerwG, Urteile vom 27. Januar 2011 - 3 C 11.10 -, A&R 2011, 90 = juris Rn. 20, und vom 15. Dezember 2011 - 3 C 2.11 -, juris Rn. 26. - OVG Nordrhein-Westfalen, 29.11.2022 - 9 A 2427/19
Arzneimittel; Homöopathie; Nachzulassung; Kommission D; Wirksamkeit; Hilfsstoffe; …
vgl. BVerwG, Urteile vom 27. Januar 2011 - 3 C 11.10 -, A&R 2011, 90 = juris Rn. 20, und vom 15. Dezember 2011 - 3 C 2.11 -, juris Rn. 26. - LG Arnsberg, 16.02.2011 - 5 S 82/10
Nichtigkeit der Abtretung von Schadensersatzansprüchen des Berechtigten an ein …
Die Klägerin beantragt, unter Abänderung des am 14.06.2010 verkündeten Urteils des Amtsgerichts Schmallenberg - AZ: 3 C 11/10 - die Beklagte zu verurteilen, an sie 731, 86 EUR nebst 5 %-Punkten Zinsen über dem Basiszinssatz seit dem 21.10.2009 zu zahlen.