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   BVerwG, 07.11.2019 - 3 C 19.18   

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BVerwG, 07.11.2019 - 3 C 19.18 (https://dejure.org/2019,37311)
BVerwG, Entscheidung vom 07.11.2019 - 3 C 19.18 (https://dejure.org/2019,37311)
BVerwG, Entscheidung vom 07. November 2019 - 3 C 19.18 (https://dejure.org/2019,37311)
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Volltextveröffentlichungen (10)

  • Wolters Kluwer

    Streit um die Abgrenzung von Nahrungsergänzungs- und Arzneimitteln; Berücksichtigung der möglichen Gesundheitsrisiken der Verwendung für die Einstufung als Funktionsarzneimittel; Unionsrechtlicher Arzneimittelbegriff; Bedeutung der Wirkung auf die physiologischen ...

  • rewis.io

    Berücksichtigung möglicher Gesundheitsrisiken bei Abgrenzung von Nahrungsergänzungs- und Arzneimitteln

  • doev.de PDF

    Berücksichtigung möglicher Gesundheitsrisiken bei Abgrenzung von Nahrungsergänzungs- und Arzneimitteln

  • rechtsportal.de(Abodienst, kostenloses Probeabo)
  • rechtsportal.de

    Streit um die Abgrenzung von Nahrungsergänzungs- und Arzneimitteln; Berücksichtigung der möglichen Gesundheitsrisiken der Verwendung für die Einstufung als Funktionsarzneimittel; Unionsrechtlicher Arzneimittelbegriff; Bedeutung der Wirkung auf die physiologischen ...

  • datenbank.nwb.de
  • juris(Abodienst) (Volltext/Leitsatz)

Kurzfassungen/Presse (5)

  • Bundesverwaltungsgericht (Pressemitteilung)

    Berücksichtigung möglicher Gesundheitsrisiken bei der Abgrenzung von Nahrungsergänzungs- und Arzneimitteln

  • Bundesverwaltungsgericht (Pressemitteilung)

    Berücksichtigung möglicher Gesundheitsrisiken bei der Abgrenzung von Nahrungsergänzungs- und Arzneimitteln

  • Rechtslupe (Kurzinformation/Zusammenfassung)

    Abgrenzung von Nahrungsergänzungsmitteln und Arzneimitteln - und die Berücksichtigung möglicher Gesundheitsrisiken

  • Wolters Kluwer (Kurzinformation)

    Abgrenzung von Nahrungsergänzungs- und Arzneimitteln

  • juraforum.de (Kurzinformation)

    Zulassung für Nahrungsergänzungsmittel erleichert

Verfahrensgang

Papierfundstellen

  • BVerwGE 167, 66
  • NVwZ 2020, 545
 
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Wird zitiert von ... (29)Neu Zitiert selbst (23)

  • EuGH, 15.01.2009 - C-140/07

    Hecht-Pharma - Richtlinie 2001/83/EG - Art. 1 Nr. 2 und Art. 2 Abs. 2 - Begriff

    Auszug aus BVerwG, 07.11.2019 - 3 C 19.18
    Die Bewertung der wissenschaftlichen Erkenntnisse und der Gefahren für die menschliche Gesundheit durch die jeweils zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten kann beim gegenwärtigen Stand des Unionsrechts aber zu unterschiedlichen Ergebnissen führen (vgl. EuGH, Urteile vom 15. Januar 2009 - C-140/07 [ECLI:EU:C:2009:5], Hecht-Pharma GmbH - Rn. 28 und vom 3. Oktober 2013 - C-109/12 [ECLI:EU:C:2013:626], Laboratoires Lyocentre - Rn. 45 f.).

    In der Rechtsprechung ist geklärt, dass die Anwendung dieser Vorschrift den Nachweis der Arzneimitteleigenschaft voraussetzt (EuGH, Urteil vom 15. Januar 2009 - C-140/07, Hecht-Pharma GmbH - Rn. 23 ff; BVerwG, Urteil vom 26. Mai 2009 - 3 C 5.09 - Buchholz 418.710 LFGB Nr. 6 Rn. 15).

    Der Begriff des Funktionsarzneimittels ist deshalb nicht auf ein Produkt anwendbar, dessen Eignung, physiologische Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder in einer der Gesundheit zuträglichen Weise zu beeinflussen oder eine medizinische Diagnose zu erstellen, nicht wissenschaftlich festgestellt wurde (vgl. EuGH, Urteile vom 15. Januar 2009 - C-140/07, Hecht-Pharma GmbH - Rn. 25 f. und vom 6. September 2012 - C-308/11 [ECLI:EU:C:2012:548], Chemische Fabrik Kreussler - Rn. 30; zum Erfordernis der positiven Wirkung Urteil vom 10. Juli 2014 - C-358/13 u.a. [ECLI:EU:C:2014:2060], Markus D. - Rn. 37).

    Nicht alle Erzeugnisse, die eine physiologisch wirksame Substanz enthalten, können als Funktionsarzneimittel im Sinne von Art. 1 Nr. 2 Buchst. b der Richtlinie 2001/83/EG eingestuft werden (vgl. EuGH, Urteile vom 15. Januar 2009 - C-140/07, Hecht-Pharma GmbH - Rn. 40, vom 30. April 2009 - C-27/08 [ECLI:EU:C:2009:278], BIOS Naturprodukte GmbH - Rn. 19 und vom 6. September 2012 - C-308/11, Chemische Fabrik Kreussler - Rn. 33).

    Erforderlich aber auch ausreichend ist vielmehr, dass eine erhebliche Veränderung der physiologischen Funktion belegt werden kann (vgl. EuGH, Urteile vom 15. November 2007 - C-319/05, Kommission/Bundesrepublik Deutschland - Rn. 60 und vom 15. Januar 2009 - C-140/07, Hecht-Pharma GmbH - Rn. 41).

    Auch die Annahme einer nennenswerten Wirkung auf die physiologischen Funktionen führt damit nicht zwangsläufig zur Arzneimitteleigenschaft (EuGH, Urteile vom 15. Januar 2009 - C-140/07, Hecht-Pharma GmbH - Rn. 40, vom 30. April 2009 - C-27/08, BIOS Naturprodukte GmbH - Rn. 19 und vom 6. September 2012 - C-308/11, Chemische Fabrik Kreussler - Rn. 33).

    Eine derartige Anwendung des Arzneimittelbegriffs würde zu Einschränkungen und Behinderungen des freien Warenverkehrs führen, die offenkundig außer Verhältnis zum angestrebten Ziel des Gesundheitsschutzes stehen (EuGH, Urteil vom 15. Januar 2009 - C-140/07, Hecht-Pharma GmbH - Rn. 27).

  • EuGH, 15.11.2007 - C-319/05

    KAPSELN MIT KNOBLAUCHEXTRAKT-PULVER SIND KEIN ARZNEIMITTEL

    Auszug aus BVerwG, 07.11.2019 - 3 C 19.18
    Aus der Verkehrsfähigkeit der Produkte als Lebensmittel in einem Mitgliedstaat der Europäischen Union folgt aber, dass sie auch im Inland verkehrsfähig sind, bis von den zuständigen Behörden ihre Arzneimitteleigenschaft oder ein sonstiger Versagungsgrund festgestellt worden ist (vgl. EuGH, Urteile vom 14. Juli 1983 - Rechtssache 174/82 [ECLI:EU:C:1983:213], Sandoz - Rn. 21 ff., vom 29. April 2004 - C-150/00 [ECLI:EU:C:2004:237], Kommission/Republik Österreich - Rn. 86 sowie 89 und vom 15. November 2007 - C-319/05 [ECLI:EU:C:2007:678], Kommission/Bundesrepublik Deutschland - Rn. 88).

    Da die physiologische Wirkung nicht für Arzneimittel spezifisch ist, sondern auch zu den in Art. 2 Buchst. a der Richtlinie 2002/46/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 10. Juni 2002 zur Angleichung der Rechtsvorschriften über Nahrungsergänzungsmittel (ABl. L 183 S. 51) verwendeten Kriterien für die Definition des Nahrungsergänzungsmittels gehört, scheidet die Annahme eines Funktionsarzneimittels aus, wenn die Auswirkungen des Erzeugnisses auf die physiologischen Funktionen nicht über die Wirkungen hinausgehen, die ein in angemessener Menge verzehrtes Lebensmittel auf diese Funktionen haben kann (EuGH, Urteil vom 15. November 2007 - C-319/05, Kommission/Bundesrepublik Deutschland - Rn. 68; vgl. zum Erfordernis der nennenswerten Wirkung auch EuGH, Urteil vom 30. April 2009 - C-27/08, BIOS Naturprodukte GmbH - Rn. 21 sowie BGH, Urteil vom 14. Januar 2010 - I ZR 67/07 - PharmR 2010, 181 Rn. 15).

    Erforderlich aber auch ausreichend ist vielmehr, dass eine erhebliche Veränderung der physiologischen Funktion belegt werden kann (vgl. EuGH, Urteile vom 15. November 2007 - C-319/05, Kommission/Bundesrepublik Deutschland - Rn. 60 und vom 15. Januar 2009 - C-140/07, Hecht-Pharma GmbH - Rn. 41).

    a) Nach der Rechtsprechung des Gerichtshofs der Europäischen Union hat die zuständige Behörde die Entscheidung, ob ein Erzeugnis unter die Definition des Arzneimittels nach der Funktion im Sinne des Art. 1 Nr. 2 Buchst. b der Richtlinie 2001/83/EG fällt, von Fall zu Fall zu treffen und dabei alle Merkmale des Erzeugnisses, insbesondere seine Zusammensetzung, seine pharmakologischen, immunologischen oder metabolischen Eigenschaften - wie sie sich beim jeweiligen Stand der Wissenschaft feststellen lassen -, die Modalitäten seines Gebrauchs, den Umfang seiner Verbreitung, seine Bekanntheit bei den Verbrauchern und die Risiken, die seine Verwendung mit sich bringen kann, zu berücksichtigen (EuGH, Urteile vom 15. November 2007 - C-319/05, Kommission/Bundesrepublik Deutschland - Rn. 55 und vom 3. Oktober 2013 - C-109/12, Laboratoires Lyocentre - Rn. 42 m.w.N.).

  • EuGH, 03.10.2013 - C-109/12

    Laboratoires Lyocentre - Vorabentscheidungsersuchen - Rechtsangleichung -

    Auszug aus BVerwG, 07.11.2019 - 3 C 19.18
    Die Bewertung der wissenschaftlichen Erkenntnisse und der Gefahren für die menschliche Gesundheit durch die jeweils zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten kann beim gegenwärtigen Stand des Unionsrechts aber zu unterschiedlichen Ergebnissen führen (vgl. EuGH, Urteile vom 15. Januar 2009 - C-140/07 [ECLI:EU:C:2009:5], Hecht-Pharma GmbH - Rn. 28 und vom 3. Oktober 2013 - C-109/12 [ECLI:EU:C:2013:626], Laboratoires Lyocentre - Rn. 45 f.).

    a) Ein Erzeugnis ist ein Arzneimittel, wenn es unter eine der in Art. 1 Nr. 2 Buchst. a und b der Richtlinie 2001/83/EG enthaltenen Definitionen fällt (EuGH, Urteil vom 3. Oktober 2013 - C-109/12, Laboratoires Lyocentre - Rn. 36).

    Die pharmakologischen, immunologischen oder metabolischen Eigenschaften eines Erzeugnisses sind der Faktor, auf dessen Grundlage ausgehend von den Wirkungsmöglichkeiten des Erzeugnisses zu beurteilen ist, ob es im Sinne des Art. 1 Nr. 2 Buchst. b der Richtlinie 2001/83/EG im oder am menschlichen Körper zur Wiederherstellung, Korrektur oder positiven Beeinflussung der physiologischen Funktionen angewandt werden kann (EuGH, Urteil vom 3. Oktober 2013 - C-109/12, Laboratoires Lyocentre - Rn. 43).

    a) Nach der Rechtsprechung des Gerichtshofs der Europäischen Union hat die zuständige Behörde die Entscheidung, ob ein Erzeugnis unter die Definition des Arzneimittels nach der Funktion im Sinne des Art. 1 Nr. 2 Buchst. b der Richtlinie 2001/83/EG fällt, von Fall zu Fall zu treffen und dabei alle Merkmale des Erzeugnisses, insbesondere seine Zusammensetzung, seine pharmakologischen, immunologischen oder metabolischen Eigenschaften - wie sie sich beim jeweiligen Stand der Wissenschaft feststellen lassen -, die Modalitäten seines Gebrauchs, den Umfang seiner Verbreitung, seine Bekanntheit bei den Verbrauchern und die Risiken, die seine Verwendung mit sich bringen kann, zu berücksichtigen (EuGH, Urteile vom 15. November 2007 - C-319/05, Kommission/Bundesrepublik Deutschland - Rn. 55 und vom 3. Oktober 2013 - C-109/12, Laboratoires Lyocentre - Rn. 42 m.w.N.).

  • BVerwG, 14.12.2006 - 3 C 40.05

    Arzneimittel; Nahrungsergänzungsmittel; Allgemeinverfügung zur Verkehrsfähigkeit;

    Auszug aus BVerwG, 07.11.2019 - 3 C 19.18
    Die Beklagte darf den Antrag nur ablehnen, wenn ein Versagungsgrund gegeben ist (vgl. BVerwG, Urteil vom 14. Dezember 2006 - 3 C 40.05 - Buchholz 418.710 LFGB Nr. 2 Rn. 14; Zipfel/Rathke, Lebensmittelrecht, Band II, Stand: März 2019, C 102 § 54 Rn. 46).

    Deren Art. 128 bestimmt aber, dass Bezugnahmen auf die aufgehobenen Richtlinien als Bezugnahmen auf die neue Richtlinie gelten, so dass die Verordnung (EG) Nr. 178/2002 nunmehr die Arzneimitteldefinition in Art. 1 Nr. 2 der Richtlinie 2001/83/EG für die Ausgrenzung der Arzneimittel aus den Lebensmitteln für verbindlich erklärt (BVerwG, Urteil vom 14. Dezember 2006 - 3 C 40.05 -Buchholz 418.710 LFGB Rn. 15).

    Der Umstand, dass die streitgegenständlichen Produkte in Österreich mit Billigung der dortigen Behörden als Nahrungsergänzungsmittel in den Verkehr gebracht werden, bedeutet daher nicht, dass sie auch in Deutschland entsprechend eingestuft werden müssten (vgl. BVerwG, Urteil vom 14. Dezember 2006 - 3 C 40.05 - Buchholz 418.710 LFGB Rn. 17).

    Richtig ist zwar, dass für die Beurteilung der physiologischen Auswirkung auf das Produkt insgesamt abzustellen ist (BVerwG, Urteil vom 14. Dezember 2006 - 3 C 40.05 - Buchholz 418.710 LFGB Nr. 2 Rn. 26).

  • EuGH, 30.04.2009 - C-27/08

    BIOS Naturprodukte - Richtlinie 2001/83/EG - Art. 1 Nr. 2 Buchst. b - Begriff des

    Auszug aus BVerwG, 07.11.2019 - 3 C 19.18
    Nicht alle Erzeugnisse, die eine physiologisch wirksame Substanz enthalten, können als Funktionsarzneimittel im Sinne von Art. 1 Nr. 2 Buchst. b der Richtlinie 2001/83/EG eingestuft werden (vgl. EuGH, Urteile vom 15. Januar 2009 - C-140/07, Hecht-Pharma GmbH - Rn. 40, vom 30. April 2009 - C-27/08 [ECLI:EU:C:2009:278], BIOS Naturprodukte GmbH - Rn. 19 und vom 6. September 2012 - C-308/11, Chemische Fabrik Kreussler - Rn. 33).

    Da die physiologische Wirkung nicht für Arzneimittel spezifisch ist, sondern auch zu den in Art. 2 Buchst. a der Richtlinie 2002/46/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 10. Juni 2002 zur Angleichung der Rechtsvorschriften über Nahrungsergänzungsmittel (ABl. L 183 S. 51) verwendeten Kriterien für die Definition des Nahrungsergänzungsmittels gehört, scheidet die Annahme eines Funktionsarzneimittels aus, wenn die Auswirkungen des Erzeugnisses auf die physiologischen Funktionen nicht über die Wirkungen hinausgehen, die ein in angemessener Menge verzehrtes Lebensmittel auf diese Funktionen haben kann (EuGH, Urteil vom 15. November 2007 - C-319/05, Kommission/Bundesrepublik Deutschland - Rn. 68; vgl. zum Erfordernis der nennenswerten Wirkung auch EuGH, Urteil vom 30. April 2009 - C-27/08, BIOS Naturprodukte GmbH - Rn. 21 sowie BGH, Urteil vom 14. Januar 2010 - I ZR 67/07 - PharmR 2010, 181 Rn. 15).

    Auch die Annahme einer nennenswerten Wirkung auf die physiologischen Funktionen führt damit nicht zwangsläufig zur Arzneimitteleigenschaft (EuGH, Urteile vom 15. Januar 2009 - C-140/07, Hecht-Pharma GmbH - Rn. 40, vom 30. April 2009 - C-27/08, BIOS Naturprodukte GmbH - Rn. 19 und vom 6. September 2012 - C-308/11, Chemische Fabrik Kreussler - Rn. 33).

  • EuGH, 06.09.2012 - C-308/11

    Chemische Fabrik Kreussler - Richtlinie 2001/83/EG - Humanarzneimittel - Art. 1

    Auszug aus BVerwG, 07.11.2019 - 3 C 19.18
    Der Begriff des Funktionsarzneimittels ist deshalb nicht auf ein Produkt anwendbar, dessen Eignung, physiologische Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder in einer der Gesundheit zuträglichen Weise zu beeinflussen oder eine medizinische Diagnose zu erstellen, nicht wissenschaftlich festgestellt wurde (vgl. EuGH, Urteile vom 15. Januar 2009 - C-140/07, Hecht-Pharma GmbH - Rn. 25 f. und vom 6. September 2012 - C-308/11 [ECLI:EU:C:2012:548], Chemische Fabrik Kreussler - Rn. 30; zum Erfordernis der positiven Wirkung Urteil vom 10. Juli 2014 - C-358/13 u.a. [ECLI:EU:C:2014:2060], Markus D. - Rn. 37).

    Nicht alle Erzeugnisse, die eine physiologisch wirksame Substanz enthalten, können als Funktionsarzneimittel im Sinne von Art. 1 Nr. 2 Buchst. b der Richtlinie 2001/83/EG eingestuft werden (vgl. EuGH, Urteile vom 15. Januar 2009 - C-140/07, Hecht-Pharma GmbH - Rn. 40, vom 30. April 2009 - C-27/08 [ECLI:EU:C:2009:278], BIOS Naturprodukte GmbH - Rn. 19 und vom 6. September 2012 - C-308/11, Chemische Fabrik Kreussler - Rn. 33).

    Auch die Annahme einer nennenswerten Wirkung auf die physiologischen Funktionen führt damit nicht zwangsläufig zur Arzneimitteleigenschaft (EuGH, Urteile vom 15. Januar 2009 - C-140/07, Hecht-Pharma GmbH - Rn. 40, vom 30. April 2009 - C-27/08, BIOS Naturprodukte GmbH - Rn. 19 und vom 6. September 2012 - C-308/11, Chemische Fabrik Kreussler - Rn. 33).

  • EuGH, 10.07.2014 - C-358/13

    Kräutermischungen, die synthetische Cannabinoide enthalten und als Ersatz für

    Auszug aus BVerwG, 07.11.2019 - 3 C 19.18
    Der Begriff des Funktionsarzneimittels ist deshalb nicht auf ein Produkt anwendbar, dessen Eignung, physiologische Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder in einer der Gesundheit zuträglichen Weise zu beeinflussen oder eine medizinische Diagnose zu erstellen, nicht wissenschaftlich festgestellt wurde (vgl. EuGH, Urteile vom 15. Januar 2009 - C-140/07, Hecht-Pharma GmbH - Rn. 25 f. und vom 6. September 2012 - C-308/11 [ECLI:EU:C:2012:548], Chemische Fabrik Kreussler - Rn. 30; zum Erfordernis der positiven Wirkung Urteil vom 10. Juli 2014 - C-358/13 u.a. [ECLI:EU:C:2014:2060], Markus D. - Rn. 37).

    Der Bezugnahme auf eine bestimmte Krankheit bedarf es hierfür nicht (EuGH, Urteil vom 10. Juli 2014 - C-358/13 u.a., Markus D. - Rn. 36).

    Für die Annahme einer positiven Beeinflussung der physiologischen Funktionen reicht aus, dass die betreffenden Stoffe eine positive Wirkung für das Funktionieren des menschlichen Organismus und folglich für die menschliche Gesundheit haben, und zwar auch ohne dass eine Krankheit vorliegt (EuGH, Urteil vom 10. Juli 2014 - C-358/13 u.a., Markus D. - Rn. 36).

  • BVerwG, 26.05.2009 - 3 C 5.09

    Arzneimittel; Inverkehrbringen; Untersagung; Abgrenzung; Lebensmittel;

    Auszug aus BVerwG, 07.11.2019 - 3 C 19.18
    Will die Beklagte das Inverkehrbringen eines in einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen Union als Lebensmittel verkehrsfähigen Produkts mit der Begründung versagen, es handele sich um ein Arzneimittel, liegt die Beweislast deshalb bei ihr (vgl. BVerwG, Urteil vom 26. Mai 2009 - 3 C 5.09 - Buchholz 418.710 LFGB Nr. 6 Rn. 17; VGH Mannheim, Beschluss vom 26. März 2019 - 9 S 1668/18 - PharmR 2019, 292 ).

    In der Rechtsprechung ist geklärt, dass die Anwendung dieser Vorschrift den Nachweis der Arzneimitteleigenschaft voraussetzt (EuGH, Urteil vom 15. Januar 2009 - C-140/07, Hecht-Pharma GmbH - Rn. 23 ff; BVerwG, Urteil vom 26. Mai 2009 - 3 C 5.09 - Buchholz 418.710 LFGB Nr. 6 Rn. 15).

    Diese Wirkungen sind zwar kein hinreichendes, aber ein notwendiges Kriterium für die Entscheidung, ob ein Erzeugnis unter die Definition des Funktionsarzneimittels fällt (BVerwG, Urteile vom 26. Mai 2009 - 3 C 5.09 - Buchholz 418.710 LFGB Nr. 6 Rn. 13 und vom 17. August 2017 - 3 C 18.15 [ECLI:DE:BVerwG:2017:170817U3C18.15.0] - Buchholz 418.32 AMG Nr. 74 Rn. 12).

  • BVerwG, 01.12.2016 - 3 C 14.15

    Anwendungsbeobachtung; Anwendungsrisiken; Arzneimittel; Calotropis gigantea;

    Auszug aus BVerwG, 07.11.2019 - 3 C 19.18
    Er ist auf die klinische Prüfung der vom Arzneimittelhersteller beanspruchten Indikation bezogen (vgl. BVerwG, Urteil vom 1. Dezember 2016 - 3 C 14.15 [ECLI:DE:BVerwG:2016:011216U3C14.15.0] - BVerwGE 156, 345 Rn. 19 sowie 24) und passt nicht für die vorgelagerte Fragestellung, ob einem Erzeugnis überhaupt die Eignung zukommt, die physiologischen Funktionen positiv zu beeinflussen (vgl. BVerwG, Urteil vom 20. November 2014 - 3 C 27.13 [ECLI:DE:BVerwG:2014:201114U3C27.13.0] - NVwZ-RR 2015, 425 Rn. 25).

    Nach dem unionsrechtlichen Vorsorgegrundsatz ist es gerechtfertigt, Schutzmaßnahmen auch gegen potentielle Gesundheitsgefahren zu ergreifen (vgl. EuGH, Urteil vom 3. Dezember 2015 - C-82/15 P [ECLI:EU:C:2015:796], PP Nature-Balance Lizenz - Rn. 21 ff.; BVerwG, Urteil vom 1. Dezember 2016 - 3 C 14.15 - BVerwGE 156, 345 Rn. 27).

  • BGH, 26.06.2008 - I ZR 61/05

    L-Carnitin II

    Auszug aus BVerwG, 07.11.2019 - 3 C 19.18
    Liegen die Auswirkungen eines Erzeugnisses auf die physiologischen Funktionen im Grenzbereich zwischen Nahrungsergänzungs- und Arzneimitteleigenschaft, kommt den möglichen Gesundheitsrisiken besonderes Gewicht für die Beurteilung zu (vgl. BGH, Urteil vom 26. Juni 2008 - I ZR 61/05 - NVwZ 2008, 1266 Rn. 32).
  • BVerwG, 17.08.2017 - 3 C 18.15

    Zur Arzneimitteleigenschaft von Import-Blutegeln

  • EuGH, 09.06.2005 - C-211/03

    Orthica - Freier Warenverkehr - Unterscheidung zwischen Arzneimitteln und

  • BGH, 14.01.2010 - I ZR 67/07

    Unlauterer Wettbewerb: Diätetische Zimttabletten als Lebensmittel; Abgrenzung zu

  • EuGH, 03.12.2015 - C-82/15

    PP Nature-Balance Lizenz / Kommission - Rechtsmittel - Humanarzneimittel -

  • BVerwG, 25.07.2007 - 3 C 21.06

    Arzneimittel; Lebensmittel; Nahrungsergänzungsmittel; Beeinflussung der

  • BGH, 01.07.2010 - I ZR 19/08

    Ginkgo-Extrakt

  • BVerwG, 30.01.2018 - 3 B 4.17

    Sichtbarkeit eines nicht den Höhenvorgaben der VwV-StVO entsprechend

  • EuGH, 15.12.2016 - C-700/15

    LEK - Vorlage zur Vorabentscheidung - Kombinierte Nomenklatur - Tarifierung der

  • VGH Baden-Württemberg, 26.03.2019 - 9 S 1668/18

    Untersagung des Vertriebs und Verpflichtung zum Rückruf eines Präparates mit den

  • BVerwG, 20.11.2014 - 3 C 27.13

    Arzneimittel; Präsentationsarzneimittel; Funktionsarzneimittel;

  • BVerwG, 12.12.2018 - 3 B 9.18

    Revisionszulassung; Arzneimitteleigenschaft; Abgrenzung Funktionsarzneimittel von

  • EuGH, 14.07.1983 - 174/82

    Sandoz

  • EuGH, 29.04.2004 - C-150/00

    Kommission / Österreich

  • OVG Nordrhein-Westfalen, 28.10.2021 - 13 A 1376/17

    Melatoninkapseln sind nicht generell Arzneimittel

    vgl. BVerwG, Urteil vom 7. November 2019 - 3 C 19.18 -, juris, Rn. 15, 19, 22, 25.

    Daher kommt es nicht darauf an, ob aus einer Gesamtbetrachtung der Produktmerkmale, welche zur Entscheidung über die Einstufung eines Erzeugnisses als Nahrungsergänzungs- oder Arzneimittel erforderlich ist und bei der auch die möglichen Gesundheitsrisiken der Verwendung zu berücksichtigen sind, vgl. BVerwG, Urteil vom 7. November 2019 - 3 C 19.18 -, juris, Rn. 7, 30, 32, vernünftige Zweifel an der Unbedenklichkeit des streitgegenständlichen Produkts folgen (2.).

    vgl. BVerwG, Urteil vom 7. November 2019 - 3 C 19.18 -, juris, Rn. 17, unter Verweis auf EuGH, Urteile vom 15. Januar 2009 - C-140/07 (Hecht-Pharma GmbH) -, juris, Rn. 25 f., und vom 6. September 2012 - C-308/11 (Chemische Fabrik Kreussler) -, juris, Rn. 30; zum Erfordernis der positiven Wirkung ("der menschlichen Gesundheit zuträglich"): EuGH, Urteil vom 10. Juli 2014 - C-358/13 u. a. (Markus D.) -, juris, Rn. 37.

    vgl. BVerwG, Urteil vom 7. November 2019 - 3 C 19.18 -, juris, Rn. 19, unter Verweis auf EuGH, Urteil vom 3. Oktober 2013 - C-109/12 (Laboratoires Lyocentre) -, juris, Rn. 43, sowie BVerwG, Urteile vom 17. August 2017 - 3 C 18.15 -, juris, Rn. 12, und vom 26. Mai 2009 - 3 C 5.09 -, juris, Rn. 13.

    vgl. EuGH, Urteil vom 15. November 2007 - C-319/05 (Kommission ./. Bundesrepublik Deutschland, Knoblauchkapseln) -, juris, Rn. 68; BVerwG, Urteile vom 7. November 2019 - 3 C 19.18 -, juris, Rn. 20, m. w. N., und vom 16. Mai 2007 - 3 C 34.06 -, juris, Rn. 29.

    vgl. BVerwG, Urteil vom 7. November 2019 - 3 C 19.18 -, juris, Rn. 18, unter Verweis auf BVerwG, Urteile vom 1. Dezember 2016 - 3 C 14.15 -, juris, Rn. 19, 24, und vom 20. November 2014 - 3 C 27.13 -, juris, Rn. 25, sowie EuGH, Urteile vom 15. Dezember 2016 - C-700/15 (Lek) -, juris, Rn. 35, und vom 10. Juli 2014 - C-358/13 u. a. (Markus D.) -, juris, Rn. 36.

    vgl. BVerwG, Urteil vom 7. November 2019 - 3 C 19.18 -, juris, Rn. 25.

    vgl. BVerwG, Urteile vom 7. November 2019 - 3 C 19.18 -, juris, Rn. 26, und vom 14. Dezember 2006 - 3 C 40.05 -, juris, Rn. 26.

    vgl. EuGH, Urteil vom 15. November 2007 - C-319/05 (Kommission ./. Bundesrepublik Deutschland, Knoblauchkapseln) -, juris, Rn. 68; BVerwG, Urteil vom 7. November 2019 - 3 C 19.18 -, juris, Rn. 20.

    vgl. hierzu BVerwG, Urteil vom 7. November 2019 - 3 C 19.18 -, juris, Rn. 31 f., m. w. N.; zu gesundheitlichen Risiken von Melatonin KG Berlin, Urteil vom 11. Februar 2020 - 5 U 58/16 -, juris, Rn. 196 ff.

    Insbesondere sind die entscheidungserheblichen, hier im Einzelfall angewandten rechtlichen Maßstäbe für die Abgrenzung von Nahrungsergänzungs- und Arzneimitteln durch die Rechtsprechung des Europäischen Gerichtshof und des Bundesverwaltungsgerichts, zuletzt durch Urteil des Bundesverwaltungsgerichts vom 7. November 2019 - 3 C 19.18 -, hinreichend geklärt.

  • BVerwG, 24.08.2022 - 3 B 36.21

    Abgrenzung zwischen Arzneimittel und Nahrungsergänzungsmittel; hier: Ginkgo

    Auf die Revision der Klägerin hat das Bundesverwaltungsgericht das Urteil des Niedersächsischen Oberverwaltungsgerichts vom 2. November 2017 aufgehoben und die Sache zur anderweitigen Verhandlung und Entscheidung an das Oberverwaltungsgericht zurückverwiesen (Urteil vom 7. November 2019 - 3 C 19.18 - BVerwGE 167, 66).

    Die Frage, ob für die Abgrenzung eines Arzneimittels von einem Lebensmittel - anders als das Oberverwaltungsgericht angenommen hat (UA S. 32) - ein Normbereich für die relevante physiologische Funktion definiert oder gemeinhin anerkannt sein und das Produkt die physiologische Funktion derart beeinflussen muss, dass diese den Normwert oder Normbereich (wieder) einhält, hat der Senat bereits in seinem Urteil vom 7. November 2019 (BVerwGE 167, 66 Rn. 28) unter Hinweis auf die Rechtsprechung des Europäischen Gerichtshofs verneint.

    Auch diese Frage hat der Senat in seinem Urteil vom 7. November 2019 (BVerwGE 167, 66 Rn. 18) verneint.

    Um nachzuweisen, dass ein Produkt geeignet ist, die menschlichen physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen, sind Studien mit Kranken nicht zwingend erforderlich (BVerwGE 167, 66 Rn. 23).

    Diese ist der Beurteilung des Revisionsgerichts nur insoweit unterstellt, als es sich um Verfahrensfehler im Sinne des § 132 Abs. 2 Nr. 3 VwGO handelt (BVerwGE 167, 66 Rn. 23).

    Einen solchen Verfahrensmangel hat die Klägerin weder im Revisionsverfahren (BVerwGE 167, 66 Rn. 24 bis 29) noch jetzt mit der Beschwerde dargelegt.

    Welche weiteren Wirkungszusammenhänge hier der Aufklärung bedurft hätten, ist weder dargelegt noch ersichtlich (vgl. hierzu bereits BVerwGE 167, 66 Rn. 25).

    Das Oberverwaltungsgericht hat die Angemessenheit nicht allein wegen der erforderlichen Trinkmenge, sondern auch deshalb verneint, weil im Tee mit (getrockneten) Ginkgo-Blättern der Anteil gesundheitsschädlicher Ginkgolsäuren, die in getrockneten Blättern anders als im GbE nicht, jedenfalls nicht auf unter 0, 0005 % abgereichert seien, erheblich sei (UA S. 39; vgl. auch BVerwGE 167, 66 Rn. 29).

    Die sinngemäß aufgeworfene Frage, ob der Nachweis für die pharmakologische Wirkung eines Produkts auch dann durch den entsprechenden Nachweis für ein Vergleichsprodukt geführt werden könne, wenn das streitgegenständliche Produkt neben dem gemeinsamen Wirkstoff in gleicher Dosierung weitere Inhaltsstoffe enthalte, ist durch das Urteil des Senats vom 7. November 2019 (BVerwGE 167, 66 Rn. 26) bereits beantwortet: Zwar ist für die Beurteilung der physiologischen Auswirkung auf das Produkt insgesamt abzustellen; hieraus folgt indes nicht, dass für jede Stoffkombination eine eigenständige Studie erstellt werden müsste.

    Das Oberverwaltungsgericht hat - wie bereits der Senat in seinem Urteil vom 7. November 2019 (BVerwGE 167, 66 Rn. 13) - dargelegt, der Umstand, dass die streitgegenständlichen Produkte in Österreich mit Billigung der dortigen Behörden als Nahrungsergänzungsmittel in den Verkehr gebracht werden, bedeute nicht, dass sie auch in Deutschland entsprechend eingestuft werden müssten (UA S. 26 und S. 44).

    Der Senat hat die Sache an das Oberverwaltungsgericht zurückverwiesen, weil das Urteil keine Tatsachenfeststellungen zum Ausmaß der möglichen Risiken aus der Verwendung eines Erzeugnisses mit einer GbE-Dosierung von 100 mg/Tag enthielt und auch eine Stellungnahme des Bundesinstituts für Risikoforschung nicht eingeholt worden war (BVerwGE 167, 66 Rn. 34 - 36).

    Soweit sie auf Arzneimittel mit GbE in einer Dosierung von mindestens 120 mg/Tag bezogen waren, fehlte eine Ableitung, was sich hieraus für eine niedrigere GbE-Dosierung ergeben könnte (BVerwGE 167, 66 Rn. 35).

  • OVG Niedersachsen, 29.09.2021 - 13 LB 31/14

    Abgrenzung eines Lebensmittels in Form eines Nahrungsergänzungsmittels von einem

    Auf die hiergegen gerichtete Revision der Klägerin hat das Bundesverwaltungsgericht mit Urteil vom 7. November 2019 (- BVerwG 3 C 19.18 -) das Urteil des Senats vom 2. November 2017 aufgehoben und die Sache zur anderweitigen Verhandlung und Entscheidung an das Oberverwaltungsgericht zurückverwiesen.

    Der Umstand, dass die streitgegenständlichen Produkte in Österreich mit Billigung der dortigen Behörden als Nahrungsergänzungsmittel in den Verkehr gebracht werden, bedeutet daher nicht, dass sie auch in Deutschland entsprechend eingestuft werden müssten (BVerwG, Urt. v. 7.11.2019 - BVerwG 3 C 19.18 -, juris Rn. 13).

    Will die Beklagte das Inverkehrbringen eines in einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen Union als Lebensmittel verkehrsfähigen Produkts mit der Begründung versagen, es handele sich um ein Arzneimittel, liegt die Beweislast deshalb bei ihr (BVerwG, Urt. v. 7.11.2019, a.a.O., Rn. 14).

    Die Vorschrift dient nicht zur Überwindung von Zweifeln an der Arzneimitteleigenschaft (BVerwG, Urt. v. 7.11.2019, a.a.O., Rn. 14).

    Der Bezugnahme auf eine bestimmte Krankheit bedarf es hierfür nicht (so ausdrücklich BVerwG, Urt. v. 7.11.2019, a.a.O., Rn. 18 m.w.N.).

    Diese Wirkungen sind zwar kein hinreichendes, aber ein notwendiges Kriterium für die Entscheidung, ob ein Erzeugnis unter die Definition des Funktionsarzneimittels fällt (so ausdrücklich BVerwG, Urt. v. 7.11.2019, a.a.O., Rn. 19 m.w.N.).

  • BVerwG, 03.08.2023 - 5 C 4.22

    Beihilfefähigkeit von inländischen nicht nach § 21 AMG zugelassenen und im

    Notwendige, wenn auch nicht hinreichende Voraussetzung für die Einstufung als Funktionsarzneimittel ist demnach die Eignung des Erzeugnisses, physiologische Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische und metabolische Wirkung positiv zu beeinflussen (vgl. BVerwG, Urteil vom 7. November 2019 - 3 C 19.18 - BVerwGE 167, 66 Rn. 17 ff. m. w. N.).

    Erforderlich ist vielmehr, dass es aufgrund seiner Zusammensetzung einschließlich der Dosierung seiner Wirkstoffe und bei bestimmungsgemäßem Gebrauch eine nennenswerte Wirkung auf die physiologischen Funktionen hat (vgl. BVerwG, Urteile vom 26. Mai 2009 - 3 C 5.09 - Buchholz 418.710 LFGB Nr. 6 Rn. 15 und vom 7. November 2019 - 3 C 19.18 - BVerwGE 167, 66 Rn. 15, 28 und 31; EuGH, Urteile vom 15. Januar 2009 - C-140/07 - Slg. 2009, I-41-90 Rn. 41 und vom 30. April 2009 - C-27/08 - Slg. 2009, I-3785-3798 Rn. 21).

    Die Annahme eines Funktionsarzneimittels scheidet demgemäß aus, wenn die Auswirkungen des Erzeugnisses auf die physiologischen Funktionen nicht über die Wirkungen hinausgehen, die ein in angemessener Menge verzehrtes Lebensmittel auf diese Funktionen haben kann (BVerwG, Urteil vom 7. November 2019 - 3 C 19.18 - BVerwGE 167, 66 Rn. 20; EuGH, Urteil vom 15. November 2007 - C-319/05 - Slg. 2007, I-9811-9870 Rn. 68).

    Für die Annahme einer positiven Beeinflussung der physiologischen Funktionen reicht aus, dass die betreffenden Stoffe eine positive Wirkung für das Funktionieren des menschlichen Organismus und folglich für die menschliche Gesundheit haben, und zwar auch ohne dass eine Krankheit vorliegt (BVerwG, Urteil vom 7. November 2019 - 3 C 19.18 - BVerwGE 167, 66 Rn. 23 m. w. N; Beschluss vom 24. August 2022 - 3 B 36.21 - PharmR 2022, 757 Rn. 11; EuGH, Urteil vom 10. Juli 2014 - C-358/13 und C-181/14 [ECLI:EU:C:2014:2060], Markus D. - PharmR 2014, 347 Rn. 36).

    Fehlt ein entsprechender Nachweis, ist die Arzneimitteleigenschaft zu verneinen (vgl. BVerwG, Urteil vom 7. November 2019 - 3 C 19.18 - BVerwGE 167, 66 Rn. 15 und 17; EuGH, Urteil vom 15. Januar 2009 - C-140/07 - Slg. 2009, I-41-90 Rn. 25 f. und 29, jeweils m. w. N.).

    Sofern die signifikante Wirkung eines Stoffs auf die physiologischen Funktionen wissenschaftlich nachgewiesen ist, steht der Annahme eines Funktionsarzneimittels nicht entgegen, dass der Ursachenzusammenhang im Einzelnen noch nicht geklärt worden ist (BVerwG, Urteil vom 7. November 2019 - 3 C 19.18 - BVerwGE 167, 66 Rn. 25 und 28).

    Die Entscheidung über die Einstufung eines Erzeugnisses als Funktionsarzneimittel erfordert eine Gesamtbetrachtung der Produktmerkmale, bei der auch die möglichen Gesundheitsrisiken bei seiner Verwendung zu berücksichtigen sind (stRspr, vgl. z. B. BVerwG, Urteil vom 7. November 2019 - 3 C 19.18 - BVerwGE 167, 66 Rn. 30 f.).

    Die Bewertung der wissenschaftlichen Erkenntnisse und der Gefahren für die menschliche Gesundheit durch die jeweils zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten kann beim gegenwärtigen Stand des Unionsrechts aber zu unterschiedlichen Ergebnissen führen (vgl. BVerwG, Urteile vom 14. Dezember 2006 - 3 C 40.05 - Buchholz 418.710 LFGB Nr. 2 Rn. 17 und 7. November 2019 - 3 C 19.18 - BVerwGE 167, 66 Rn. 13 und 17; EuGH, Urteil vom 15. Januar 2009 - C-140/07 - Slg. 2009, I-41-90 Rn. 28 jeweils m. w. N.).

    Denn als Funktionsarzneimittel käme ihnen - wie unter 1. a) cc) (2) dargelegt - notwendig eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung zu, die ein Nahrungsmittel als solches nicht haben kann (vgl. BVerwG, Urteil vom 7. November 2019 - 3 C 19.18 - BVerwGE 167, 66 Rn. 19 f. m. w. N.).

  • OVG Nordrhein-Westfalen, 28.10.2021 - 13 A 2432/18

    Einstufung eines Produkts als zulassungspflichtiges Arzneimittel in Abgrenzung

    vgl. BVerwG, Urteil vom 7. November 2019 - 3 C 19.18 -, juris, Rn. 15.

    vgl. BVerwG, Urteil vom 7. November 2019 - 3 C 19.18 -, juris, Rn. 17, unter Verweis auf EuGH, Urteile vom 15. Januar 2009 - C-140/07 (Hecht-Pharma GmbH) -, juris, Rn. 25 f., und vom 6. September 2012 - C-308/11 (Chemische Fabrik Kreussler) -, juris, Rn. 30; zum Erfordernis der positiven Wirkung ("der menschlichen Gesundheit zuträglich"): EuGH, Urteil vom 10. Juli 2014 - C-358/13 u. a. (Markus D.) -, juris, Rn. 37.

    vgl. BVerwG, Urteil vom 7. November 2019 - 3 C 19.18 -, juris, Rn. 19, unter Verweis auf EuGH, Urteil vom 3. Oktober 2013 - C-109/12 (Laboratoires Lyocentre) -, juris, Rn. 43, sowie BVerwG, Urteile vom 17. August 2017 - 3 C 18.15 -, juris, Rn. 12, und vom 26. Mai 2009 - 3 C 5.09 -, juris, Rn. 13.

    Da die physiologische Wirkung nicht für Arzneimittel spezifisch ist, sondern auch zu den in Art. 2 Buchst. a) der Richtlinie 2002/46/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 10. Juni 2002 zur Angleichung der Rechtsvorschriften über Nahrungsergänzungsmittel verwendeten Kriterien für die Definition des Nahrungsergänzungsmittels gehört, scheidet die Annahme eines Funktionsarzneimittels aus, wenn die Auswirkungen des Erzeugnisses auf die physiologischen Funktionen nicht nennenswert sind, vgl. EuGH, Urteile vom 16. April 1991 - C-112/89 (Upjohn) -, juris, Rn. 22, und vom 30. April 2009 - C-27/08 (BIOS Naturprodukte GmbH) -, juris, Rn. 21; BVerwG, Urteil vom 7. November 2019 - 3 C 19.18 -, juris, Rn. 28; BGH, Urteil vom 14. Januar 2010 - I ZR 67/07 -, juris, Rn. 15; OVG NRW, Beschluss vom 27. Januar 2015 - 13 A 1872/14 -, juris, Rn. 13 f., m. w. N., und nicht über die Wirkungen hinausgehen, die ein in angemessener Menge verzehrtes Lebensmittel auf diese Funktionen haben kann (sog. Erheblichkeitsschwelle).

    vgl. EuGH, Urteil vom 15. November 2007 - C-319/05 (Kommission ./. Bundesrepublik Deutschland, Knoblauchkapseln) -, juris, Rn. 68; BVerwG, Urteile vom 7. November 2019 - 3 C 19.18 -, juris, Rn. 20, und vom 16. Mai 2007 - 3 C 34.06 -, juris, Rn. 29.

    vgl. BVerwG, Urteil vom 7. November 2019 - 3 C 19.18 -, juris, Rn. 18, unter Verweis auf BVerwG, Urteile vom 1. Dezember 2016 - 3 C 14.15 -, juris, Rn. 19, 24, und vom 20. November 2014 - 3 C 27.13 -, juris, Rn. 25, sowie EuGH, Urteile vom 15. Dezember 2016 - C-700/15 (Lek) -, juris, Rn. 35, und vom 10. Juli 2014 - C-358/13 u. a. (Markus D.) -, juris, Rn. 36.

    vgl. BVerwG, Urteil vom 7. November 2019 - 3 C 19/18 -, juris, Rn. 31.

    vgl. zu diesem Erfordernis BVerwG, Urteil vom 7. November 2019 - 3 C 19/18 -, juris, Rn. 33, 35.

    Insbesondere sind die entscheidungserheblichen, hier im Einzelfall angewandten rechtlichen Maßstäbe für die Abgrenzung von Nahrungsergänzungs- und Arzneimitteln durch die Rechtsprechung des Europäischen Gerichtshof und des Bundesverwaltungsgerichts, zuletzt durch Urteil des Bundesverwaltungsgerichts vom 7. November 2019 - 3 C 19.18 -, hinreichend geklärt.

  • BVerwG, 03.08.2023 - 5 C 3.22

    Beihilfefähigkeit des von einer inländischen Apotheke in der Schweiz bestellten

    Notwendige, wenn auch nicht hinreichende Voraussetzung für die Einstufung als Funktionsarzneimittel ist demnach die Eignung des Erzeugnisses, physiologische Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische und metabolische Wirkung positiv zu beeinflussen (vgl. BVerwG, Urteil vom 7. November 2019 - 3 C 19.18 - BVerwGE 167, 66 Rn. 17 ff. m. w. N.).

    Erforderlich ist vielmehr, dass es aufgrund seiner Zusammensetzung einschließlich der Dosierung seiner Wirkstoffe und bei bestimmungsgemäßem Gebrauch eine nennenswerte Wirkung auf die physiologischen Funktionen hat (vgl. BVerwG, Urteile vom 26. Mai 2009 - 3 C 5.09 - Buchholz 418.710 LFGB Nr. 6 Rn. 15 und vom 7. November 2019 - 3 C 19.18 - BVerwGE 167, 66 Rn. 15, 28 und 31; EuGH, Urteile vom 15. Januar 2009 - C-140/07 - Slg. 2009, I-41-90 Rn. 41 und vom 30. April 2009 - C-27/08 - Slg. 2009, I-3785-3798 Rn. 21).

    Die Annahme eines Funktionsarzneimittels scheidet demgemäß aus, wenn die Auswirkungen des Erzeugnisses auf die physiologischen Funktionen nicht über die Wirkungen hinausgehen, die ein in angemessener Menge verzehrtes Lebensmittel auf diese Funktionen haben kann (BVerwG, Urteil vom 7. November 2019 - 3 C 19.18 - BVerwGE 167, 66 Rn. 20; EuGH, Urteil vom 15. November 2007 - C-319/05 - Slg. 2007, I-9811-9870 Rn. 68).

    Für die Annahme einer positiven Beeinflussung der physiologischen Funktionen reicht aus, dass die betreffenden Stoffe eine positive Wirkung für das Funktionieren des menschlichen Organismus und folglich für die menschliche Gesundheit haben, und zwar auch ohne dass eine Krankheit vorliegt (BVerwG, Urteil vom 7. November 2019 - 3 C 19.18 - BVerwGE 167, 66 Rn. 23 m. w. N; Beschluss vom 24. August 2022 - 3 B 36.21 - PharmR 2022, 757 Rn. 11; EuGH, Urteil vom 10. Juli 2014 - C-358/13 und C-181/14 [ECLI:EU:C:2014:2060], Markus D. - PharmR 2014, 347 Rn. 36).

    Fehlt ein entsprechender Nachweis, ist die Arzneimitteleigenschaft zu verneinen (vgl. BVerwG, Urteil vom 7. November 2019 - 3 C 19.18 - BVerwGE 167, 66 Rn. 15 und 17; EuGH, Urteil vom 15. Januar 2009 - C-140/07 - Slg. 2009, I-41-90 Rn. 25 f. und 29, jeweils m. w. N.).

    Sofern die signifikante Wirkung eines Stoffs auf die physiologischen Funktionen wissenschaftlich nachgewiesen ist, steht der Annahme eines Funktionsarzneimittels nicht entgegen, dass der Ursachenzusammenhang im Einzelnen noch nicht geklärt worden ist (BVerwG, Urteil vom 7. November 2019 - 3 C 19.18 - BVerwGE 167, 66 Rn. 25 und 28).

    Die Entscheidung über die Einstufung eines Erzeugnisses als Funktionsarzneimittel erfordert eine Gesamtbetrachtung der Produktmerkmale, bei der auch die möglichen Gesundheitsrisiken bei seiner Verwendung zu berücksichtigen sind (stRspr, vgl. z. B. BVerwG, Urteil vom 7. November 2019 - 3 C 19.18 - BVerwGE 167, 66 Rn. 30 f.).

    Die Bewertung der wissenschaftlichen Erkenntnisse und der Gefahren für die menschliche Gesundheit durch die jeweils zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten kann beim gegenwärtigen Stand des Unionsrechts aber zu unterschiedlichen Ergebnissen führen (vgl. BVerwG, Urteile vom 14. Dezember 2006 - 3 C 40.05 - Buchholz 418.710 LFGB Nr. 2 Rn. 17 und 7. November 2019 - 3 C 19.18 - BVerwGE 167, 66 Rn. 13 und Rn. 17; EuGH, Urteil vom 15. Januar 2009 - C-140/07 - Slg. 2009, I-41-90 Rn. 28 jeweils m. w. N.).

    Denn als Funktionsarzneimittel käme ihm - wie unter 1. a) cc) (2) dargelegt - notwendig eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung zu, die ein Nahrungsmittel als solches nicht haben kann (vgl. BVerwG, Urteil vom 7. November 2019 - 3 C 19.18 - BVerwGE 167, 66 Rn. 19 f. m. w. N.).

  • OVG Nordrhein-Westfalen, 30.08.2022 - 9 A 1294/17

    Rechtswidrige Ordnungsverfügung und entsprechende Zwangsgeldandrohung wegen des

    vgl. BVerwG, Urteil vom 7. November 2019 - 3 C 19.18 -, juris Rn. 15.

    vgl. EuGH, Urteile vom 10. Juli 2014 - C-358/13 und C-181/14 (Markus D. u. a.) -, Rn. 36, 38 (zur positiven Wirkung), vom 6. September 2012 - C-308/11 (Chemische Fabrik Kreussler) -, Rn. 30, und vom 15. Januar 2009 - C-140/07 (Hecht-Pharma) -, Rn. 25 f.; BVerwG, Urteil vom 7. November 2019 - 3 C 19.18 -, juris Rn. 17.

    vgl. EuGH, Urteil vom 15. Januar 2009 - C-140/07 (Hecht-Pharma) -, Rn. 24 ff.; BVerwG, Urteil vom 7. November 2019 - 3 C 19.18 -, juris Rn. 14.

    vgl. BVerwG, Urteil vom 7. November 2019 - 3 C 19.18 -, juris Rn. 18.

    vgl. EuGH, Urteil vom 15. November 2007 - C-319/05 (Kommission ./. BRD) -, Rn. 63 ff.; BVerwG, Urteil vom 7. November 2019 - 3 C 19.18 -, juris Rn. 20.

    vgl. BVerwG, Urteile vom 7. November 2019 - 3 C 19.18 -, juris Rn. 19 und 31, sowie vom 17. August 2017 - 3 C 18.15 -, juris Rn. 12.

    vgl. BVerwG, Urteil vom 7. November 2019 - 3 C 19.18 -, juris Rn. 30, 32 f.

    vgl. BVerwG, Urteil vom 26. Mai 2009 - 3 C 5.09 -, juris Rn. 17; vgl. auch Urteil vom 7. November 2019 - 3 C 19.18 -, juris Rn. 14 (zu § 54 LFGB).

  • VG Würzburg, 31.03.2023 - W 8 S 23.245

    Sofortverfahren, Anordnung des Sofortvollzugs, Inverkehrbringungsverbot, 5-HTP +

    Die pharmakologischen, immunologischen oder metabolischen Eigenschaften eines Erzeugnisses sind zwar ein notwendiges, aber kein hinreichendes Kriterium für die Entscheidung, ob ein Erzeugnis unter die Definition des Funktionsarzneimittels fällt (BVerwG, U.v. 7.11.2019 - 3 C 19/18 - juris Rn. 19; U.v. 17.8.2017 - 3 C 18/15 - juris Rn. 12, je m.w.N.).

    Für die Annahme einer positiven Beeinflussung der physiologischen Funktionen genügt, dass die betreffenden Stoffe eine positive Wirkung für das Funktionieren des menschlichen Organismus und folglich für die menschliche Gesundheit haben, und zwar auch ohne dass eine Krankheit vorliegt (EuGH, U.v. 10.7.2014 - C-358/13 - juris; BVerwG, U.v. 7.11.2019 - 3 C 19/18 - juris Rn. 23).

    Da die physiologische Wirkung nicht für Arzneimittel spezifisch ist, sondern auch zu den in Art. 2 Buchst. a der RL 2002/46/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 10. Juni 2002 zur Angleichung der Rechtsvorschriften über Nahrungsergänzungsmittel (ABl. L 183 v. 12.7.2002, S. 51) verwendeten Kriterien für die Definition des Nahrungsergänzungsmittels gehört, scheidet die Annahme eines Funktionsarzneimittels aus, wenn die Auswirkungen des Erzeugnisses auf die physiologischen Funktionen nicht über die Wirkungen hinausgehen, die ein in angemessener Menge verzehrtes Lebensmittel auf diese Funktionen haben kann (EuGH, U.v. 15.11.2007 - C-319/05 - juris Rn. 68; BVerwG, U.v. 7.11.2019 - 3 C 19/18 - juris Rn. 20).

    Vernünftige Zweifel an der Unbedenklichkeit eines Erzeugnisses rechtfertigen daher die Einstufung als Arzneimittel (BVerwG, U.v. 7.11.2019 - 3 C 19/18 - juris Rn. 31 ff. m.w.N.).

    Die gesetzliche Definition des Funktionsarzneimittels ergibt sich gemäß Art. 128 Satz 2 der RL 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Europäischen Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes Humanarzneimittel (ABl. L 311 v. 28.11.2001, S. 67) aus deren Art. 1 Nr. 2 Buchst. b in der Fassung der Änderungsrichtlinie 2004/27/EG vom 31.3.2004 (ABl Nr. L 136 S. 34) (vgl. EuGH, U.v. 3.10.2013 - C 109/12 - juris; BVerwG; U.v. 7.11.2019 - 3 C 19.18 - LMuR 2020, 170, Rn. 12.; OVG Lüneburg, U.v. 29.9.2021 - 13 LB 31/14 - BeckRS 2021, 30597 Rn. 42).

    Nach der Rechtsprechung des EuGH hat die zuständige Behörde die Entscheidung, ob ein Erzeugnis unter die Definition des Arzneimittels nach der Funktion im Sinne des Art. 1 Nr. 2 Buchst. b der RL 2001/83/EG fällt, von Fall zu Fall zu treffen und dabei alle Merkmale des Erzeugnisses, insbesondere seine Zusammensetzung, seine pharmakologischen, immunologischen oder metabolischen Eigenschaften - wie sie sich beim jeweiligen Stand der Wissenschaft feststellen lassen -, die Modalitäten seines Gebrauchs, den Umfang seiner Verbreitung, seine Bekanntheit bei den Verbrauchern und die Risiken, die seine Verwendung mit sich bringen kann, zu berücksichtigen (vgl. EuGH, U.v. 3.10.2013 - C-109/12 - MPR 2013, 199 Rn. 42; EuGH, U.v. 15.1.2009 - C 140/7 - PharmR 2009, 122 Rn. 31ff.; BVerwG, U.v. 7.11.2019 - 3 C 19.18 - LMuR 2020, 170 Rn. 17, jeweils mit weiteren Nachweisen aus der Rechtsprechung).

  • VG Köln, 28.07.2020 - 7 K 16046/17
    Die Klägerin weist ferner auf eine aktuelle Entscheidung des Bundesverwaltungsgerichts zu Funktionsarzneimitteln hin (BVerwG, Urteil vom 07.11.2019 - 3 C 19.18 -).

    Liegen die Auswirkungen eines Erzeugnisses auf die physiologischen Funktionen im Grenzbereich zwischen Nahrungsergänzungs- und Arzneimitteleigenschaft, kommt den möglichen Gesundheitsrisiken besonderes Gewicht für die Beurteilung zu, vgl. BGH, Urteil vom 26.06.2008 - I ZR 61/05 - , BVerwG, Urteil vom 07.11.2019 - 3 C 19/18 - juris, Rn. 32 f.

    Ohne derartige Risiken fehlt der sachliche Rechtfertigungsgrund dafür, einem Erzeugnis, das geeignet ist, positive Wirkungen auf die menschliche Gesundheit zu entfalten, nur wegen des fehlenden Nachweises einer therapeutischen Wirksamkeit die Verkehrsfähigkeit auf dem deutschen Markt zu nehmen, vgl. BVerwG, Urteil vom 25.07.2007 - 3 C 21.06 - juris, Rn. 32 und Urteil vom 07.11.2019 - 3 C 19/18 - juris, Rn. 33.

    Dies wurde von der Rechtsprechung des Europäischen Gerichtshofs und ihm folgend des Bundesverwaltungsgerichts bisher in Fällen angenommen, in denen es um die Abgrenzung von Lebensmitteln oder Nahrungsergänzungsmitteln von Arzneimitteln ging, vgl. EuGH, Urteil vom 09.06.2005 - C-211/03 - ; BVerwG, Urteile vom 25.07.2007 - 3 C 21/06 - und vom 07.11.2019 - 3 C 19/18 - .

    Bei diesen Produkten kann eine Arzneimitteleigenschaft dann entfallen, wenn die Dosierung zwar in einem pharmakologischen Bereich liegt, die Einstufung als Arzneimittel aber wegen fehlender Gesundheitsrisiken zum Schutz der Gesundheit der Bevölkerung nicht erforderlich ist, vgl. BVerwG, Urteil vom 07.11.2019 - 3 C 19/18 - juris, Rn. 32 f.

    Vielmehr sind auch bei der Regulierung anderer Produktkategorien Möglichkeiten zur Überwachung und Vermeidung von derartigen Risiken für die Gesundheit des Verbrauchers vorgesehen, vgl. BVerwG, Urteile vom 25.07.2007 - 3 C 21/06 - juris, Rn. 35 und vom 07.11.2019 - 3 C 19/18 - juris Rn. 37.

  • VG Köln, 28.07.2020 - 7 K 16048/17

    Alkoholisches Händedesinfektionsmittel durfte nicht als zulassungspflichtiges

    Die Klägerin weist ferner auf eine aktuelle Entscheidung des Bundesverwaltungsgerichts zu Funktionsarzneimitteln hin (BVerwG, Urteil vom 07.11.2019 - 3 C 19.18 -).

    Liegen die Auswirkungen eines Erzeugnisses auf die physiologischen Funktionen im Grenzbereich zwischen Nahrungsergänzungs- und Arzneimitteleigenschaft, kommt den möglichen Gesundheitsrisiken besonderes Gewicht für die Beurteilung zu, vgl. BGH, Urteil vom 26.06.2008 - I ZR 61/05 - , BVerwG, Urteil vom 07.11.2019 - 3 C 19/18 - juris, Rn. 32 f.

    Ohne derartige Risiken fehlt der sachliche Rechtfertigungsgrund dafür, einem Erzeugnis, das geeignet ist, positive Wirkungen auf die menschliche Gesundheit zu entfalten, nur wegen des fehlenden Nachweises einer therapeutischen Wirksamkeit die Verkehrsfähigkeit auf dem deutschen Markt zu nehmen, vgl. BVerwG, Urteil vom 25.07.2007 - 3 C 21.06 - juris, Rn. 32 und Urteil vom 07.11.2019 - 3 C 19/18 - juris, Rn. 33.

    Dies wurde von der Rechtsprechung des Europäischen Gerichtshofs und ihm folgend des Bundesverwaltungsgerichts bisher in Fällen angenommen, in denen es um die Abgrenzung von Lebensmitteln oder Nahrungsergänzungsmitteln von Arzneimitteln ging, vgl. EuGH, Urteil vom 09.06.2005 - C-211/03 - ; BVerwG, Urteile vom 25.07.2007 - 3 C 21/06 - und vom 07.11.2019 - 3 C 19/18 - .

    Bei diesen Produkten kann eine Arzneimitteleigenschaft dann entfallen, wenn die Dosierung zwar in einem pharmakologischen Bereich liegt, die Einstufung als Arzneimittel aber wegen fehlender Gesundheitsrisiken zum Schutz der Gesundheit der Bevölkerung nicht erforderlich ist, vgl. BVerwG, Urteil vom 07.11.2019 - 3 C 19/18 - juris, Rn. 32 f.

    Vielmehr sind auch bei der Regulierung anderer Produktkategorien Möglichkeiten zur Überwachung und Vermeidung von derartigen Risiken für die Gesundheit des Verbrauchers vorgesehen, vgl. BVerwG, Urteile vom 25.07.2007 - 3 C 21/06 - juris, Rn. 35 und vom 07.11.2019 - 3 C 19/18 - juris Rn. 37.

  • VG Köln, 28.07.2020 - 7 K 16047/17
  • BVerwG, 18.06.2020 - 3 C 2.19

    Klagen gegen Bahnprojekt "Stuttgart 21" - Filderbereich mit Flughafenanbindung

  • VG Gießen, 19.09.2023 - 10 K 3158/20

    Arzneimitteleigenschaft von CBD-Ölen

  • VGH Bayern, 18.11.2021 - 20 CS 21.2521

    Lebensmittelrechtlicher Rückruf, Arzneimittel nach der Funktion

  • BVerwG, 18.06.2020 - 3 C 3.19

    Klagen gegen Bahnprojekt "Stuttgart 21" - Filderbereich mit Flughafenanbindung

  • VGH Bayern, 27.02.2023 - 20 CS 22.2652

    Zur Einordnung von CBD-Öl als Funktionsarzneimittel

  • VG München, 14.09.2021 - M 26b S 21.3863

    Rückruf eines Produkts, Abgrenzung Nahrungsmittel, Arzneimittel,

  • BVerwG, 23.04.2020 - 3 C 22.18

    Anforderungen an die Angaben in der Fachinformation eines Arzneimittels zu dessen

  • VG München, 30.01.2020 - M 26 S 19.5534

    Funktionsarzneimittel, Pharmakologische Wirkung, Verwendungsrisiken

  • VG Bayreuth, 25.01.2023 - B 7 S 23.5

    Ordnungsmäßige Begründung einer Sofortvollzugsanordnung,

  • BVerwG, 21.11.2022 - 3 B 1.22

    Abgrenzung von Arzneimittel und Nahrungsergänzungsmittel; bei der gerichtlichen

  • BVerwG, 14.07.2021 - 3 C 2.20

    Anspruch gesetzlicher Krankenkassen auf Information zu Risikobewertungen von

  • OLG Frankfurt, 05.05.2022 - 6 U 111/21

    Gingko-Extrakt als neuartiges Lebensmittel

  • VG Köln, 13.06.2023 - 7 K 1800/18
  • VG Köln, 27.07.2021 - 7 K 15871/17
  • VG Köln, 27.10.2020 - 7 K 14623/17
  • VGH Bayern, 10.07.2020 - 20 CS 20.435

    Untersagung des Inverkehrbringens eines Produkts gegen Milbenbefall bei Hühnern

  • VG Köln, 25.04.2023 - 7 K 14623/17
  • VG Köln, 08.11.2022 - 7 K 7271/19
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