Volltextveröffentlichungen (2)

• Wolters Kluwer

  Arzneimittel - Fertigarzneimittel - Zulassungspflichtigkeit - Trockensubstanzen - Markierungs-Kids - Nuklear-Medizin

• juris(Abodienst) (Volltext/Leitsatz)

Kurzfassungen/Presse

• rechtsportal.de(Abodienst, kostenloses Probeabo) (Leitsatz)

  AMG § 2 Abs. 1 Nr. 2, § 4 Abs. 1, § 21

Papierfundstellen

• BVerwGE 70, 284
• NJW 1985, 1410

Wird zitiert von ... (13)Neu Zitiert selbst (1)

• Drs-Bund, 13.11.1958 - BT-Drs III/654

  Auszug aus BVerwG, 29.11.1984 - 3 C 6.84

  Nach dem Inhalt dieser Definition sind auch "Einrichtungen der Gesundheits- und Krankenfürsorge, in denen Arzneimittel angewendet werden" Verbraucher (Stellungnahme des Bundesrates, BT-Drucks. III/654 unter Nr. 4;… ebenso Zipfel a.a.O. § 4 Rdnr. 11;… Etmer/Lundt/Schiwy a.a.O. § 4 Anm. S. 9 f.;… Sander/Scholl a.a.O. § 4 Erl. 4).

• BVerwG, 03.03.2011 - 3 C 8.10

  Arzneimittel; Präsentationsarzneimittel; Traditionelle Chinesische Medizin; TCM; …

  Ob bei der Weiterverarbeitung ein chemisch-physikalischer Prozess stattfindet, durch den ein völlig neuer Stoff entsteht, der schließlich erst am menschlichen Körper angewandt wird, ist für die Einordnung als Arzneimittel unerheblich, solange für ein Produkt bereits im Zeitpunkt der Herstellung eindeutig feststeht, dass seine künftige Zweckbestimmung ausschließlich darin besteht, durch Anwendung im menschlichen Körper - wenn auch erst im notwendigen Zusammenwirken mit einem anderen Stoff - arzneilichen Zwecken zu dienen (Urteil vom 29. November 1984 - BVerwG 3 C 6.84 - Buchholz 418.32 AMG Nr. 10; s. auch BGH, Beschluss vom 6. November 2007 - 1 StR 302/07 - PharmR 2008, 209; Kloesel/Cyran, AMG § 2 Anm. 27; Sander, AMG § 2 Anm. 4).
• OLG Hamburg, 22.12.2020 - 3 W 38/20

  Definition eines Arzneimittels

  Ob bei der Weiterverarbeitung ein chemisch-physikalischer Prozess stattfinde, durch den ein völlig neuer Stoff entstehe, der schließlich erst am menschlichen Körper angewandt werde, sollte danach für die Einordnung als Arzneimittel unerheblich sein, solange für ein Produkt bereits im Zeitpunkt der Herstellung eindeutig feststehe, dass seine künftige Zweckbestimmung ausschließlich darin bestehe, durch Anwendung im menschlichen Körper- wenn auch erst im notwendigen Zusammenwirken mit einem anderen Stoff - arzneilichen Zwecken zu dienen (BVerwG, NJW 1985, 1410).
• OLG Hamburg, 25.07.2002 - 3 U 322/01

  Negative Feststellungsklage aus Wettbewerbsrecht mit dem Ziel, es dem Beklagten …

  Streitig ist, ob ein Arzneimittel im Sinne von § 2 Abs. 1 AMG bereits dann vorliegt, wenn ein Grundstoff hergestellt wird, der ausschließlich den vorgenannten arzneilichen Zwecken dienen kann (so wohl Kloesel/Cyran, AMG, § 2 AMG Anm. 12; BVerwGE 70, 284 ff.; Bayerischer Verwaltungsgerichtshof München, Urteil vom 27. März 1997, Az.: 25 B 96.2040, PharmaRecht 1997, 479 ff.), oder ob darüber hinaus auch zu verlangen ist, daß keine wesentliche weitere Bearbeitung mehr erforderlich ist, bevor diese Stoffe den verfolgten arzneilichen Zwecken dienen können (…so Rehmann, AMG, 1999, § 2 Rn. 3; offen BVerwG, LRE 36, 389 ff.).

  Durch die dann notwendig werdende Unterscheidung zwischen wesentlichen und unwesentlichen Veränderungen eines Mittels vor seiner Verabreichung würde die rechtliche Anwendung des AMG unpraktikabel werden (BVerwGE 70, 284 ff.).

 
• BVerwG, 09.03.1999 - 3 C 32.98

  Fertigarzneimittel; Bulkware; im voraus hergestellt; Abpacken auf …

  Dabei dient das Tatbestandsmerkmal "im voraus hergestellt" der Abgrenzung zu den Rezepturarzneien und allen sonstigen Arzneimitteln, die im Einzelfall auf besondere Anforderung hergestellt werden (vgl. BVerwG, Urteil vom 29. November 1984 - BVerwG 3 C 6.84 - BVerwGE 70 S. 284, 288).
• VGH Bayern, 24.08.2009 - 9 CS 09.1023

  Arzneimittel; traditionelle chinesische Medizin; Einfuhrerlaubnis; …

  Dies selbst dann nicht, wenn durch das Zusammenfügen verschiedener Stoffe ein chemisch-physikalischer Prozess stattfindet, durch den ein völlig neuer Stoff entsteht (BVerwG vom 29.11.1984 BVerwGE 70, 284; vgl. auch BGH vom 6.11.2007 Pharma Recht 2008, 2009, der die Arzneimitteleigenschaft nicht vom Erreichen einer bestimmten Vorstufe abhängig macht, sondern ein Arzneimittel schon dann annimmt, wenn die Bestimmung eines Anwendungszwecks im Sinne des § 2 Abs. 1 AMG möglich ist und erkennbar vorliegt).

  Wie ausgeführt, steht der Umstand, dass der zu beurteilende Stoff erst im Zusammenwirken mit anderen Substanzen Anwendung findet, der Einstufung als Arzneimittel nicht entgegen (BVerwG vom 29.11.1984 a.a.O.).

• BVerwG, 30.05.1985 - 3 C 53.84

  Arzneimittel - Zahnfüllstoffe - Definition

  Wie die Abgrenzung von Arzneimitteln zu Nicht-Arzneimitteln hat auch die Abgrenzung von zulassungspflichtigen Arzneimitteln zu nichtzulassungspflichtigen (fiktiven) Arzneimitteln unter Berücksichtigung der Wortbedeutung und der Punktion der jeweiligen Rechtsbegriffe des Gesetzes zu erfolgen; unter mehreren nach der Wortbedeutung möglichen Auslegungen ist diejenige zu wählen, die dem vom Gesetz gewollten Zweck, wie hier dem Schutz der Volksgesundheit, am besten gerecht wird (vgl. auch Urteil vom 29. November 1984 - BVerwG 3 C 6.84 - [Dokumentarische Berichte A 1985, Seite 85/88]).
• BGH, 06.11.2007 - 1 StR 302/07

  Unerlaubtes Inverkehrbringen bedenklicher und in ihrer Qualität nicht unerheblich …

  Dass sich ein solches Produkt noch nicht in dem - endgültigen - Zustand befindet, in dem es im oder am menschlichen Körper angewendet wird, steht dem nicht entgegen (BVerwGE 70, 284, 286).
• VGH Bayern, 25.09.2014 - 20 B 14.179

  Arzneimitteleigenschaft von wild gefangenen Blutegeln (bejaht); …

  Ob bei der Weiterverarbeitung ein chemisch-physikalischer Prozess stattfindet, durch den ein völlig neuer Stoff entsteht, der schließlich erst am menschlichen Körper angewandt wird, ist für die Einordnung als Arzneimittel unerheblich, solange für ein Produkt bereits im Zeitpunkt der Herstellung eindeutig feststeht, dass seine künftige Zweckbestimmung ausschließlich darin besteht, durch Anwendung im menschlichen Körper - wenn auch erst im notwendigen Zusammenwirken mit einem anderen Stoff - arzneilichen Zwecken zu dienen (BVerwG, U.v. 29.11.1984 - BVerwG 3 C 6.84 - Buchholz 418.32 AMG Nr. 10; s. auch BGH, B.v. 6.11.2007 - 1 StR 302/07 - PharmR 2008, 209; Kloesel/Cyran, AMG § 2 Anm. 27; Sander, AMG § 2 Anm. 4).
• OVG Sachsen, 31.07.2014 - 3 A 205/13

  Humanarzneimittelrichtlinie; Funktionsarzneimittel; Standardzulassung; …

  Danach genügt es für die Anwendung des Arzneimittelrechts, dass für ein Produkt bereits im Zeitpunkt der Herstellung eindeutig feststeht, dass seine künftige Zweckbestimmung ausschließlich darin besteht, durch Anwendung im menschlichen Körper - wenn auch erst im notwendigen Zusammenwirken mit einem anderen Stoff - arzneilichen Zwecken zu dienen (…BVerwG, Urt. v. 3. März 2011 - 3 C 8/10 -, juris Rn. 18; BVerwG, Urt. v. 29. November 1984 - BVerwG 3 C 6.84 - Buchholz 418.32 AMG Nr. 10).
• VGH Bayern, 12.01.2010 - 9 B 09.677

  Arzneimittelgesetz; Oxaliplatin; Verbot des Inverkehrbringens; …

  Die Annahme der Arzneimitteleigenschaft setzt aber nicht voraus, dass der Herstellungsprozess vollständig abgeschlossen ist und der Stoff oder die Zubereitung aus Stoffen in einer Form vorhanden sind, die die unmittelbare Abgabe an den Verbraucher und damit die Anwendung am Patienten erlaubt (vgl. BVerwG vom 29.11.1984 BVerwGE 70, 284).

  Dies selbst dann nicht, wenn dabei ein chemisch-physikalischer Prozess stattfindet, durch den ein völlig neuer Stoff entsteht (vgl. BVerwG vom 29.11.1984 a.a.O. zum damaligen Arzneimittelbegriff).

• BVerwG, 03.08.1989 - 3 C 7.86

  Entscheidungserheblichkeit einer Rechtsfrage - Voraussetzungen für die …
• VGH Baden-Württemberg, 07.08.1997 - 10 S 16/96

  Fertigarzneimittel iSd AMG 1976 § 4 Abs 1 - zur Zulassungspflichtigkeit
• VG Hamburg, 19.02.2013 - 11 K 1683/11

  Keine Erlaubnispflichtigkeit von Vorprodukten zu Funktionsarzneimitteln (hier: …