Volltextveröffentlichungen (14)

• lexetius.com

  Humanarzneimittel-Richtlinie Art. 1 Nr. 2 Buchst. a und b, Art. 3 Nr. 1; GG Art. 12 Abs. 1; AMG § ... 2 Abs. 1 Nr. 1 und Nr. 2 Buchst. a, § 3, § 4 Abs. 1, Abs. 14, Abs. 17, Abs. 29, § 69 Abs. 1 Satz 1 und Satz 2 Nr. 6, § 72 Abs. 1, § 72a; ApoBetriebsO § 6
  Arzneimittel; Präsentationsarzneimittel; Traditionelle Chinesische Medizin; TCM; Granulate; Einfuhrerlaubnis; Import; Vertriebsverbot; Belieferung von Apotheken; Endverbraucher; Weiterverarbeitung; Produktionsstufe; Vorprodukt; Zwischenprodukt; Grundstoff; Rohstoff; ...

• openjur.de

  Arzneimittel; Präsentationsarzneimittel; Traditionelle Chinesische Medizin; TCM; Granulate; Einfuhrerlaubnis; Import; Vertriebsverbot; Belieferung von Apotheken; Endverbraucher; Weiterverarbeitung; Produktionsstufe; Vorprodukt; Zwischenprodukt; Grundstoff; Rohstoff; ...

• Bundesverwaltungsgericht

  Humanarzneimittel-Richtlinie Art. 1 Nr. 2 Buchst. a und b; Art. 3 Nr. 1
  Abgabe; Arzneimittel; Belieferung von Apotheken; Einfuhrerlaubnis; Endverbraucher; Granulate; Grundstoff; Herstellung; Import; Inverkehrbringen; Produktionsstufe; Präsentationsarzneimittel; Rohstoff; Sicherheit und Qualität von Arzneimitteln; TCM; Traditionelle ...

 
• rechtsprechung-im-internet.de

  Art 1 Nr 2 Buchst a EGRL 83/2001, Art 1 Nr 2 Buchst b EGRL 83/2001, Art 3 Nr 1 EGRL 83/2001, Art 12 Abs 1 GG, § 2 Abs 1 Nr 1 AMG 1976
  Import von Heilmitteln der Traditionellen Chinesischen Medizin; Einfuhrerlaubnis; Arzneimittel; Vorprodukt

• Wolters Kluwer

  Erforderlichkeit einer Einfuhrerlaubnis für Arzneimittel i.F.d. Imports von Granulaten als Heilmittel der Traditionellen Chinesischen Medizin; Einstufung von Vorstufen eines abgabefertigen Arzneimittels als Arzneimittel bei Erkennbarkeit arzneilicher Zweckbestimmung und ...

• Landesanwaltschaft Bayern

  § 2 Abs. 1 Nr. 2, § 4 Abs. 14, § 69 AMG, Art. 1 Nr. 2 Buchst. a der Richtlinie 2001/83/EG (Humanarzneimittel-Richtlinie)
  Arzneimittelrecht: Zu Heilzwecken importierte TCM-Granulate sind Arzneimittel | Traditionelle Chinesische Medizin; TCM-Granulate; (Drogen) Granulate; (kein) Funktionsarzneimittel; Präsentationsarzneimittel; Weiterverarbeitung; Produktionsstufe; Vorprodukte

• Landesanwaltschaft Bayern

  § 2 Abs. 1 Nr. 2, § 4 Abs. 14, § 69 AMG, Art. 1 Nr. 2 Buchst. a der Richtlinie 2001/83/EG (Humanarzneimittel-Richtlinie)
  Arzneimittelrecht: Zu Heilzwecken importierte TCM-Granulate sind Arzneimittel | Traditionelle Chinesische Medizin; TCM-Granulate; (Drogen) Granulate; (kein) Funktionsarzneimittel; Präsentationsarzneimittel; Weiterverarbeitung; Produktionsstufe; Vorprodukte

• rewis.io

  Import von Heilmitteln der Traditionellen Chinesischen Medizin; Einfuhrerlaubnis; Arzneimittel; Vorprodukt

• ra.de
• rewis.io

  Import von Heilmitteln der Traditionellen Chinesischen Medizin; Einfuhrerlaubnis; Arzneimittel; Vorprodukt

• rechtsportal.de(Abodienst, kostenloses Probeabo)

  Erforderlichkeit einer Einfuhrerlaubnis für Arzneimittel i.F.d. Imports von Granulaten als Heilmittel der Traditionellen Chinesischen Medizin; Einstufung von Vorstufen eines abgabefertigen Arzneimittels als Arzneimittel bei Erkennbarkeit arzneilicher Zweckbestimmung und ...

• wrp (Wettbewerb in Recht und Praxis)(Abodienst, kostenloses Probeabo)

  "importierte TCM-Granulate"

• datenbank.nwb.de
• juris(Abodienst) (Volltext/Leitsatz)

Kurzfassungen/Presse (8)

• damm-legal.de (Kurzinformation)

  § 21 AMG
  Auch Mittel aus der traditionellen chinesischen Medizin (TCM) sind Arznzeimittel, ihr Import ist erlaubnispflichtig

• Bundesverwaltungsgericht (Pressemitteilung)

  Zu Heilzwecken importierte TCM-Granulate sind Arzneimittel

• Rechtslupe (Kurzinformation/Zusammenfassung)

  TCM-Granulate

 
• aerztezeitung.de (Pressemeldung)

  TCM-Granulate gelten rechtlich als Arzneimittel

• deutsche-apotheker-zeitung.de (Pressemeldung)

  TCM-Granulate sind Arzneimittel

• diekmann-rechtsanwaelte.de (Kurzinformation)

  Traditionelle Chinesische Medizin - TCM: Granulate sind Präsentationsarzneimittel

• it-recht-kanzlei.de (Pressemitteilung)

  Zu Heilzwecken importierte Mittel der traditionellen chinesischen Medizin sind Arzneimittel und damit erlaubnispflichtig

• juraforum.de (Kurzinformation)

  Zu Heilzwecken importierte TCM-Granulate sind Arzneimittel

Papierfundstellen

• NVwZ-RR 2011, 430
• DÖV 2011, 617

Wird zitiert von ... (47)Neu Zitiert selbst (6)

• BVerwG, 26.05.2009 - 3 C 5.09

  Arzneimittel; Inverkehrbringen; Untersagung; Abgrenzung; Lebensmittel; …

  Auszug aus BVerwG, 03.03.2011 - 3 C 8.10

  Mangels Nachweises einer pharmakologischen Wirkung scheidet zwar eine Einordnung als sog. Funktionsarzneimittel im Sinne von § 2 Abs. 1 Nr. 2 AMG und Art. 1 Nr. 2 Buchst. b der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel vom 6. November 2001 (ABl EG Nr. L 311 S. 67) in der Fassung der Richtlinie 2009/53/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 18. Juni 2009 (ABl EU Nr. L 168 S. 33) - Humanarzneimittel-Richtlinie - aus (vgl. dazu Urteil vom 26. Mai 2009 - BVerwG 3 C 5.09 - Buchholz 418.710 LFGB Nr. 6 Rn. 15).

  Ein Produkt erfüllt diese Voraussetzungen, wenn es entweder ausdrücklich als ein solches Mittel bezeichnet wird oder aber sonst bei einem durchschnittlich informierten Adressaten auch nur schlüssig, aber mit Gewissheit der Eindruck entsteht, dass es in Anbetracht seiner Aufmachung die betreffenden Eigenschaften haben müsse (vgl. Urteil vom 26. Mai 2009 - BVerwG 3 C 5.09 - a.a.O.; EuGH…, Urteil vom 15. November 2007 - Rs. C-319/05 - Slg. 2007 I-9811 Rn. 43 ff.).

• EuGH, 15.11.2007 - C-319/05

  KAPSELN MIT KNOBLAUCHEXTRAKT-PULVER SIND KEIN ARZNEIMITTEL

  Auszug aus BVerwG, 03.03.2011 - 3 C 8.10

  Ein Produkt erfüllt diese Voraussetzungen, wenn es entweder ausdrücklich als ein solches Mittel bezeichnet wird oder aber sonst bei einem durchschnittlich informierten Adressaten auch nur schlüssig, aber mit Gewissheit der Eindruck entsteht, dass es in Anbetracht seiner Aufmachung die betreffenden Eigenschaften haben müsse (…vgl. Urteil vom 26. Mai 2009 - BVerwG 3 C 5.09 - a.a.O.; EuGH, Urteil vom 15. November 2007 - Rs. C-319/05 - Slg. 2007 I-9811 Rn. 43 ff.).

  Die Kriterien für ein Präsentationsarzneimittel hat der Europäische Gerichtshof wiederholt formuliert und dabei betont, dass der Begriff nach der Zielrichtung der Richtlinie, die Verbraucher vor schädlichen oder giftigen Arzneimitteln und vor Erzeugnissen zu schützen, die anstelle geeigneter Heilmittel verwendet werden, weit auszulegen ist (vgl. nur EuGH, Urteil vom 15. November 2007 - Rs. C-319/05 - a.a.O.).

• BGH, 06.11.2007 - 1 StR 302/07

  Unerlaubtes Inverkehrbringen bedenklicher und in ihrer Qualität nicht unerheblich …

  Auszug aus BVerwG, 03.03.2011 - 3 C 8.10

  Ob bei der Weiterverarbeitung ein chemisch-physikalischer Prozess stattfindet, durch den ein völlig neuer Stoff entsteht, der schließlich erst am menschlichen Körper angewandt wird, ist für die Einordnung als Arzneimittel unerheblich, solange für ein Produkt bereits im Zeitpunkt der Herstellung eindeutig feststeht, dass seine künftige Zweckbestimmung ausschließlich darin besteht, durch Anwendung im menschlichen Körper - wenn auch erst im notwendigen Zusammenwirken mit einem anderen Stoff - arzneilichen Zwecken zu dienen (Urteil vom 29. November 1984 - BVerwG 3 C 6.84 - Buchholz 418.32 AMG Nr. 10; s. auch BGH, Beschluss vom 6. November 2007 - 1 StR 302/07 - PharmR 2008, 209; Kloesel/Cyran, AMG § 2 Anm. 27; Sander, AMG § 2 Anm. 4).

 
• OVG Niedersachsen, 24.10.2002 - 11 LC 207/02

  Traditionelle chinesische Medizin; Aus China importierte unbehandelte oder nur …

  Auszug aus BVerwG, 03.03.2011 - 3 C 8.10

  Um dieser im Gesetz angelegten Unterscheidung Rechnung zu tragen, könnte es geboten sein, als begrenzendes Kriterium für die Arzneimitteleigenschaft von Produkten in einem mehrstufigen Herstellungsprozess darauf abzustellen, dass keine wesentlichen Bearbeitungsschritte bis zum abgabefertigen Endprodukt mehr erforderlich sind (so auch Sander, AMG § 2 Anm. 4; OVG Lüneburg, Urteil vom 24. Oktober 2002 - 11 LC 207/02 - juris Rn. 38; VGH München…, Beschluss vom 24. August 2009 - 9 CS 09.1023 - juris Rn. 13).
• VGH Bayern, 24.08.2009 - 9 CS 09.1023

  Arzneimittel; traditionelle chinesische Medizin; Einfuhrerlaubnis; …

  Auszug aus BVerwG, 03.03.2011 - 3 C 8.10

  Um dieser im Gesetz angelegten Unterscheidung Rechnung zu tragen, könnte es geboten sein, als begrenzendes Kriterium für die Arzneimitteleigenschaft von Produkten in einem mehrstufigen Herstellungsprozess darauf abzustellen, dass keine wesentlichen Bearbeitungsschritte bis zum abgabefertigen Endprodukt mehr erforderlich sind (so auch Sander, AMG § 2 Anm. 4; OVG Lüneburg…, Urteil vom 24. Oktober 2002 - 11 LC 207/02 - juris Rn. 38; VGH München, Beschluss vom 24. August 2009 - 9 CS 09.1023 - juris Rn. 13).
• BVerwG, 29.11.1984 - 3 C 6.84

  Arzneimittel - Fertigarzneimittel - Zulassungspflichtigkeit - Trockensubstanzen - …

  Auszug aus BVerwG, 03.03.2011 - 3 C 8.10

  Ob bei der Weiterverarbeitung ein chemisch-physikalischer Prozess stattfindet, durch den ein völlig neuer Stoff entsteht, der schließlich erst am menschlichen Körper angewandt wird, ist für die Einordnung als Arzneimittel unerheblich, solange für ein Produkt bereits im Zeitpunkt der Herstellung eindeutig feststeht, dass seine künftige Zweckbestimmung ausschließlich darin besteht, durch Anwendung im menschlichen Körper - wenn auch erst im notwendigen Zusammenwirken mit einem anderen Stoff - arzneilichen Zwecken zu dienen (Urteil vom 29. November 1984 - BVerwG 3 C 6.84 - Buchholz 418.32 AMG Nr. 10; s. auch BGH, Beschluss vom 6. November 2007 - 1 StR 302/07 - PharmR 2008, 209; Kloesel/Cyran, AMG § 2 Anm. 27; Sander, AMG § 2 Anm. 4).

• BVerwG, 17.08.2017 - 3 C 18.15

  Zur Arzneimitteleigenschaft von Import-Blutegeln

  Vielmehr gebietet der Schutzzweck des Gesetzes, nicht nur das abgabefertige Endprodukt als Arzneimittel einzuordnen, sondern bei einem mehrstufigen Herstellungsprozess auch bestimmte Vorstufen den Kontrollen und Anforderungen des Arzneimittelrechts zu unterstellen (BVerwG, Urteil vom 3. März 2011 - 3 C 8.10 - Buchholz 418.32 AMG Nr. 60 Rn. 14 und Rn. 16).

  Ihm lässt sich aber entnehmen, dass Vorstufen nicht allein deshalb bereits Arzneimitteleigenschaft haben, weil sie zu einem Arzneimittel weiterverarbeitet werden (BVerwG, Urteil vom 3. März 2011 - 3 C 8.10 - Buchholz 418.32 AMG Nr. 60 Rn. 14 und Rn. 18).

  Danach ist die Arzneimitteleigenschaft eines Vorprodukts begründet, wenn bereits im Zeitpunkt seiner Herstellung eindeutig feststeht, dass seine künftige Zweckbestimmung ausschließlich darin besteht, durch Anwendung im oder am menschlichen oder tierischen Körper arzneilichen Zwecken zu dienen (BVerwG, Urteil vom 3. März 2011 - 3 C 8.10 - Buchholz 418.32 AMG Nr. 60 Rn. 17 m.w.N.).

  Als untauglich erweist sich auch, die Unterscheidung zwischen Arzneimittel und bloßem Vorprodukt daran auszurichten, ob bei der weiteren Aufbereitung des Vorprodukts ein chemisch-physikalischer Prozess stattfindet, der die pharmakologische Wirkung begründet oder durch den ein neuer Stoff entsteht, der erst am menschlichen oder tierischen Körper angewandt wird (vgl. BVerwG, Urteil vom 3. März 2011 - 3 C 8.10 - Buchholz 418.32 AMG Nr. 60 Rn. 17).

  Für eine solche Ausweitung des Arzneimittelbegriffs bietet das Gesetz jedoch keine Anknüpfungspunkte (BVerwG, Urteil vom 3. März 2011 - 3 C 8.10 - Buchholz 418.32 AMG Nr. 60 Rn. 18).

  Der Senat hat in seinem Urteil vom 3. März 2011 - BVerwG 3 C 8.10 - erwogen, ob für die Arzneimitteleigenschaft von Produkten in einem mehrstufigen Herstellungsprozess zusätzlich darauf abzustellen ist, dass keine wesentlichen Bearbeitungsschritte bis zum abgabefertigen Endprodukt mehr erforderlich sind.

  Mangels Entscheidungserheblichkeit konnte die Frage damals offen bleiben (BVerwG, Urteil vom 3. März 2011 - 3 C 8.10 - Buchholz 418.32 AMG Nr. 60 Rn. 18 f.).

  Eine Bearbeitung oder Aufbereitung ist wesentlich, wenn sie nach der Verkehrsanschauung den Herstellungsprozess prägt oder für die Anwendungsfertigkeit des Erzeugnisses von besonderer Bedeutung ist (BVerwG, Urteil vom 3. März 2011 - 3 C 8.10 - Buchholz 418.32 AMG Nr. 60 Rn. 19).

  Die Einstufung als Präsentationsarzneimittel setzt voraus, dass das Vorprodukt selbst als Mittel präsentiert wird, das zur Heilung oder Linderung von Krankheiten bestimmt ist (BVerwG, Urteil vom 3. März 2011 - 3 C 8.10 - Buchholz 418.32 AMG Nr. 60 Rn. 12 f.).

• BSG, 17.02.2016 - B 6 KA 3/15 R

  Wirtschaftlichkeitsprüfung - Arzneimittelregress - patientenbezogenes …

  Bezogen auf § 4 Abs. 14 AMG ist allgemein anerkannt, dass das Gesetz von einem weiten Begriff des Herstellens ausgeht (BVerwG Urteil vom 3.3.2011 - 3 C 8/10 - Juris RdNr 16 = USK 2011-56 = Buchholz 418.32 AMG Nr. 60; BGH Urteil vom 4.9.2012 - 1 StR 534/11 - Juris RdNr 24 mwN = BGHSt 57, 312) .
• BVerwG, 20.11.2014 - 3 C 27.13

  Arzneimittel; Präsentationsarzneimittel; Funktionsarzneimittel; …

  Ein Erzeugnis erfüllt diese Merkmale, wenn es entweder ausdrücklich als Mittel mit Eigenschaften zur Heilung, Linderung oder Verhütung von Krankheiten bezeichnet oder empfohlen wird oder wenn sonst bei einem durchschnittlich informierten Verbraucher auch nur schlüssig, aber mit Gewissheit der Eindruck entsteht, dass das Produkt in Anbetracht seiner Aufmachung die betreffenden Eigenschaften haben müsse (stRspr; z.B. BVerwG, Urteile vom 3. März 2011 - 3 C 8.10 - Buchholz 418.32 AMG Nr. 60 Rn. 12 …und vom 26. Mai 2009 - 3 C 5.09 - Buchholz 418.710 LFGB Nr. 6 Rn. 21 f.; EuGH…, Urteil vom 15. November 2007 - C-319/05, Kommission ./. Bundesrepublik Deutschland - Slg. 2007, I-9811 Rn. 43 ff. m.w.N.).

 
• BVerwG, 25.08.2015 - 3 C 18.15

  Arzneimitteleigenschaft von lebenden Import-Blutegeln

  Vielmehr gebietet der Schutzzweck des Gesetzes, nicht nur das abgabefertige Endprodukt als Arzneimittel einzuordnen, sondern bei einem mehrstufigen Herstellungsprozess auch bestimmte Vorstufen den Kontrollen und Anforderungen des Arzneimittelrechts zu unterstellen (BVerwG, Urteil vom 3. März 2011 - 3 C 8.10 - Buchholz 418.32 AMG Nr. 60 Rn. 14 und Rn. 16).

  Ihm lässt sich aber entnehmen, dass Vorstufen nicht allein deshalb bereits Arzneimitteleigenschaft haben, weil sie zu einem Arzneimittel weiterverarbeitet werden (BVerwG, Urteil vom 3. März 2011 - 3 C 8.10 - Buchholz 418.32 AMG Nr. 60 Rn. 14 und Rn. 18).

  Danach ist die Arzneimitteleigenschaft eines Vorprodukts begründet, wenn bereits im Zeitpunkt seiner Herstellung eindeutig feststeht, dass seine künftige Zweckbestimmung ausschließlich darin besteht, durch Anwendung im oder am menschlichen oder tierischen Körper arzneilichen Zwecken zu dienen (BVerwG, Urteil vom 3. März 2011 - 3 C 8.10 - Buchholz 418.32 AMG Nr. 60 Rn. 17 m.w.N.).

  Als untauglich erweist sich auch, die Unterscheidung zwischen Arzneimittel und bloßem Vorprodukt daran auszurichten, ob bei der weiteren Aufbereitung des Vorprodukts ein chemisch-physikalischer Prozess stattfindet, der die pharmakologische Wirkung begründet oder durch den ein neuer Stoff entsteht, der erst am menschlichen oder tierischen Körper angewandt wird (vgl. BVerwG, Urteil vom 3. März 2011 - 3 C 8.10 - Buchholz 418.32 AMG Nr. 60 Rn. 17).

  Für eine solche Ausweitung des Arzneimittelbegriffs bietet das Gesetz jedoch keine Anknüpfungspunkte (BVerwG, Urteil vom 3. März 2011 - 3 C 8.10 - Buchholz 418.32 AMG Nr. 60 Rn. 18).

  Der Senat hat in seinem Urteil vom 3. März 2011 - BVerwG 3 C 8.10 - erwogen, ob für die Arzneimitteleigenschaft von Produkten in einem mehrstufigen Herstellungsprozess zusätzlich darauf abzustellen ist, dass keine wesentlichen Bearbeitungsschritte bis zum abgabefertigen Endprodukt mehr erforderlich sind.

  Mangels Entscheidungserheblichkeit konnte die Frage damals offen bleiben (BVerwG, Urteil vom 3. März 2011 - 3 C 8.10 - Buchholz 418.32 AMG Nr. 60 Rn. 18 f.).

  Eine Bearbeitung oder Aufbereitung ist wesentlich, wenn sie nach der Verkehrsanschauung den Herstellungsprozess prägt oder für die Anwendungsfertigkeit des Erzeugnisses von besonderer Bedeutung ist (BVerwG, Urteil vom 3. März 2011 - 3 C 8.10 - Buchholz 418.32 AMG Nr. 60 Rn. 19).

  Die Einstufung als Präsentationsarzneimittel setzt voraus, dass das Vorprodukt selbst als Mittel präsentiert wird, das zur Heilung oder Linderung von Krankheiten bestimmt ist (BVerwG, Urteil vom 3. März 2011 - 3 C 8.10 - Buchholz 418.32 AMG Nr. 60 Rn. 12 f.).

• BVerwG, 20.11.2014 - 3 C 25.13

  Arzneimittel; Präsentationsarzneimittel; Funktionsarzneimittel; …

  Ein Erzeugnis erfüllt diese Merkmale, wenn es entweder ausdrücklich als Mittel mit Eigenschaften zur Heilung, Linderung oder Verhütung menschlicher Krankheiten bezeichnet oder empfohlen wird oder wenn sonst bei einem durchschnittlich informierten Verbraucher auch nur schlüssig, aber mit Gewissheit der Eindruck entsteht, dass das Produkt in Anbetracht seiner Aufmachung die betreffenden Eigenschaften haben müsse (stRspr; z.B. BVerwG, Urteile vom 3. März 2011 - 3 C 8.10 - Buchholz 418.32 AMG Nr. 60 Rn. 12 …und vom 26. Mai 2009 - 3 C 5.09 - Buchholz 418.710 LFGB Nr. 6 Rn. 21 f.; EuGH…, Urteil vom 15. November 2007 - C-319/05, Kommission ./. Bundesrepublik Deutschland - Slg. 2007, I-9811 Rn. 43 ff. m.w.N.).
• OVG Nordrhein-Westfalen, 23.04.2012 - 13 B 127/12

  Über E-Zigaretten und andere behördliche Warnungen

  vgl. BVerwG, Urteil vom 3. März 2011 - 3 C 8.10 -, A&R 2011, 128, 131.
• OVG Nordrhein-Westfalen, 28.10.2021 - 13 A 1376/17

  Melatoninkapseln sind nicht generell Arzneimittel

  vgl. EuGH, Urteile vom 15. November 2007 - C-319/05 (Kommission ./. Bundesrepublik Deutschland, Knoblauchkapseln) -, juris, Rn. 43 ff., vom 21. März 1991 - C-60/89 (Monteil und Samanni) -, juris, Rn. 23, vom 21. März 1991 - C-369/88 (Delattre) -, juris, Rn. 41, und vom 30. November 1983 - C-227/82 (van Bennekom) -, juris, Rn. 18; BVerwG, Urteile vom 3. März 2011 - 3 C 8.10 -, juris, Rn. 12, und vom 26. Mai 2009 - 3 C 5.09 -, juris, Rn. 21; OVG NRW, Beschlüsse vom 17. Januar 2018 - 13 A 1365/15 -, juris, Rn. 7, und vom 27. April 2016 - 13 A 1519/15 -, juris, Rn. 5.
• VG Köln, 14.10.2014 - 7 K 368/13

  Schwere und unerträgliche Einschränkung der wirtschaftlichen Betätigung durch die …

  Auch das aktuelle Urteil des Bundesverwaltungsgerichts zur Abgrenzung von Vorprodukten und Arzneimitteln vom 03.03.2011 - 3 C 8/10 - PharmR 2011, 168, spreche für die Herstellung des Produkts in der Apotheke.

  Die dosisgenaue Abmessung und Portionierung der für den Atemtest erforderlichen Menge sowie die Abfüllung in Kapseln durch den Apotheker hat im Verhältnis zur Herstellung des Pulvers nur eine untergeordnete Bedeutung, weil hierdurch kein wesentlich anderes oder neues Produkt entsteht, vgl. BVerwG, Urteil vom 03.03.2011 - 3 C 8/10 - , juris, Rn. 19.

  Vorgänge, durch die die Wirksamkeit und Sicherheit des Arzneimittels nicht berührt werden, die also den Wirkstoff nicht weiter verändern oder aufbereiten, können danach nicht wesentlich sein, BVerwG, Urteil vom 03.03.2011 - 3 C 8/10 - juris, Rn. 19; BGH, Urteil vom 04.09.2012 - 1 StR 534/11 - juris, Rn. 32.

  Hierbei handelt es sich um untergeordnete Hilfsschritte, die auf das Arzneimittel nicht mehr einwirken und die aus einem industriell produzierten Arzneimittel kein Defekturarzneimittel machen, vgl. BGH, Urteil vom 23.06.2005 - I ZR 194/02 - juris, Rn. 25 , Urteil vom 04.09.2012 - 1 StR 534/11 - juris, Rn. 37; BVerwG, Urteil vom 03.03.2011 - 3 C 8/10 - juris, Rn. 19; VGH Baden-Württemberg, 07.08.1997 - 10 S 16/96 - .

• OVG Sachsen, 31.07.2014 - 3 A 205/13

  Humanarzneimittelrichtlinie; Funktionsarzneimittel; Standardzulassung; …

  Ein Produkt erfüllt diese Voraussetzungen, wenn es entweder ausdrücklich als ein solches Mittel bezeichnet wird oder aber sonst bei einem durchschnittlich informierten Adressaten auch nur schlüssig, aber mit Gewissheit der Eindruck entsteht, dass es in Anbetracht seiner Aufmachung die betreffenden Eigenschaften haben müsse (vgl. BVerwG, Urt. v. 3. März 2011 - 3 C 8/10 -, juris Rn. 12).

  Danach genügt es für die Anwendung des Arzneimittelrechts, dass für ein Produkt bereits im Zeitpunkt der Herstellung eindeutig feststeht, dass seine künftige Zweckbestimmung ausschließlich darin besteht, durch Anwendung im menschlichen Körper - wenn auch erst im notwendigen Zusammenwirken mit einem anderen Stoff - arzneilichen Zwecken zu dienen (BVerwG, Urt. v. 3. März 2011 - 3 C 8/10 -, juris Rn. 18;… BVerwG, Urt. v. 29. November 1984 - BVerwG 3 C 6.84 - Buchholz 418.32 AMG Nr. 10).

  Weil dieser Maßstab noch zu weit erscheint, um zu vermeiden, dass bei einem mehrstufigen Herstellungsprozess jede Art von Vorprodukten oder sogar Rohstoffe bereits dem Arzneimittelbegriff unterfallen, sobald ihre Bestimmung zur Weiterverarbeitung zu einem Mittel mit arzneilichem Zweck erkennbar ist, hat das Bundesverwaltungsgericht als einschränkendes Korrektiv zusätzlich die Prüfung erwogen, ob keine wesentlichen Bearbeitungsschritte bis zum abgabefertigen Endprodukt mehr erforderlich sind (offengelassen: BVerwG, Urt. v. 3. März 2011 a. a. O. Rn. 18).

  Zumal dann, wenn Rohstoffe wie hier aus reinen Pflanzenteilen (getrocknet und geschnitten oder Pfefferkörner) bestehen, wird dieses Kriterium auch allein der im Gesetz selbst angelegten Unterscheidung zwischen pflanzlichen Arzneimitteln und pflanzlichen Stoffen gerecht (vgl. die Legaldefinition des § 4 Abs. 29 AMG und die Begriffsbestimmungen in Art. 1 Nr. 2 und Nr. 3 RL 2001/83/EG; BVerwG, Urt. v. 3. März 2011 a. a. O. Rn. 18).

  Diese Grundanforderungen müssen alle Arzneimittel erfüllen, weil es sich um Produkte handelt, die vom Menschen zur Heilbehandlung angewandt oder eingenommen werden (BVerwG, Urt. v. 3. März 2011 a. a. O. Rn. 20).

• OVG Nordrhein-Westfalen, 17.09.2013 - 13 A 2541/12

  Die E-Zigarette ist kein Arzneimittel

  vgl. BVerwG, Urteil vom 3. März 2011 - 3 C 8.10 -, A&R 2011, 128 = juris, Rn. 12 und 21; Schlussanträge der Generalanwältin Sharpston vom 30. Mai 2013, C-109/12, Laboratoires Lyocentre, Rn. 41 Fn. 22.

  vgl. BVerwG, Urteil vom 3. März 2011 - 3 C 8.10 -, a. a. O., Rn. 17 f.

• BVerwG, 20.11.2014 - 3 C 26.13

  Arzneimittel; Präsentationsarzneimittel; Funktionsarzneimittel; …
• VG Hamburg, 19.02.2013 - 11 K 1683/11

  Keine Erlaubnispflichtigkeit von Vorprodukten zu Funktionsarzneimitteln (hier: …
• OVG Nordrhein-Westfalen, 26.09.2019 - 13 A 3290/17

  Rechtsstreit um die Einordnung eines Präparats als Präsentationsarzneimittel …
• OVG Nordrhein-Westfalen, 17.09.2013 - 13 A 1100/12

  Die E-Zigarette ist kein Arzneimittel
• VGH Baden-Württemberg, 26.03.2019 - 9 S 1668/18

  Untersagung des Vertriebs und Verpflichtung zum Rückruf eines Präparates mit den …
• OVG Nordrhein-Westfalen, 17.09.2013 - 13 A 2448/12

  Die E-Zigarette ist kein Arzneimittel
• OLG Hamburg, 22.12.2020 - 3 W 38/20

  Definition eines Arzneimittels
• OVG Nordrhein-Westfalen, 14.02.2013 - 13 A 1792/12

  Anforderungen an die Darlegung einer über den Einzelfall hinausgehenden Bedeutung …
• OVG Nordrhein-Westfalen, 27.04.2016 - 13 A 1519/15

  Definition und Begriffsbestimmung eines Arzneimittels; Annahme eines …
• OVG Nordrhein-Westfalen, 04.03.2020 - 13 A 3209/17

  Streit über die Einordnung eines Produkts als Präsentationsarzneimittel; …
• OVG Nordrhein-Westfalen, 14.02.2013 - 13 A 2521/11

  Vorliegen einer Absprache der Zuweisung von Verschreibungen i.S.d. § 11 ApoG bei …
• VG Köln, 02.04.2012 - 7 K 3169/11

  E-Zigarette ist kein Arzneimittel
• VGH Bayern, 25.09.2014 - 20 B 14.179

  Arzneimitteleigenschaft von wild gefangenen Blutegeln (bejaht); …
• OVG Sachsen-Anhalt, 05.06.2012 - 3 M 129/12

  Für den Betrieb von E-Zigaretten bestimmte Nikotin-Liquids unterliegen nicht dem …
• VG Berlin, 22.06.2017 - 14 K 279.15

  Einstufung eines Nahrungsergänzungsmittels als Präsentationsarzneimittel; …
• BVerwG, 03.08.2023 - 5 C 4.22

  Beihilfefähigkeit von inländischen nicht nach § 21 AMG zugelassenen und im …
• BVerwG, 03.08.2023 - 5 C 3.22

  Beihilfefähigkeit des von einer inländischen Apotheke in der Schweiz bestellten …
• OVG Nordrhein-Westfalen, 04.03.2020 - 13 A 3139/17

  Streit über die Einordnung eines Produkts als Präsentationsarzneimittel; …
• OVG Nordrhein-Westfalen, 06.02.2020 - 13 A 3137/17

  Anforderungen an die Begründungen eines Antrags auf Zulassung der Berufung; …
• OVG Nordrhein-Westfalen, 26.09.2019 - 13 A 3293/17

  Einordnung eines Nasentropfen-Präparats als Präsentationsarzneimittel i.S.d. § 2 …
• OVG Nordrhein-Westfalen, 28.10.2021 - 13 A 2432/18

  Einstufung eines Produkts als zulassungspflichtiges Arzneimittel in Abgrenzung …
• OVG Nordrhein-Westfalen, 17.01.2018 - 13 A 1365/15

  Lutschtabletten als Präsentationsarzneimittel und Medizinprodukt; Einordnung …
• OVG Nordrhein-Westfalen, 02.02.2016 - 13 B 1137/15

  Großhandel mit Arzneimitteln ohne die erforderliche Erlaubnis als abstrakter …
• VG Ansbach, 20.11.2012 - AN 1 K 11.02035

  Verbot des Inverkehrbringens kosmetischer Mittel; Abgrenzung kosmetisches Mittel …
• OVG Nordrhein-Westfalen, 04.03.2020 - 13 A 3138/17

  Streit über die Einordnung eines Produkts als Präsentationsarzneimittel; …
• OVG Nordrhein-Westfalen, 26.09.2019 - 13 A 3292/17
• VG Regensburg, 28.05.2020 - RN 5 K 18.756

  Rechtmäßigkeit der vorläufigen Sicherstellung von Arzneimittelchargen
• OVG Nordrhein-Westfalen, 13.05.2013 - 13 A 1433/12

  Herstellung von Fertigarzneimittel zur Regulierung der körpereigenen Abwehrkräfte …
• OVG Niedersachsen, 13.12.2016 - 13 LA 173/16

  Futtermittel; Futtermittelunternehmen; Lebensmittel; Verantwortlichkeit; …
• LG Landshut, 24.10.2012 - 6 Qs 169/12

  Zur arzneimittelrechtlichen Bewertung von E-Zigaretten
• VG Düsseldorf, 28.09.2011 - 16 K 6392/10

  Ermächtigung zu ordnungsrechtlichen Maßnahmen bei Verstößen gegen das …
• VG Hamburg, 30.10.2013 - 15 E 3327/13

  Untersagung des Handels mit Arzneimitteln - hier Kürbissamen
• VG München, 12.06.2013 - M 18 K 12.5432

  Die vom Kläger vertriebene elektronische Zigarette ist kein …
• LG Landshut, 16.07.2012 - 6 Qs 184/12

  Unerlaubte Einfuhr von Arzneimitteln bei Einfuhr von Nikotin-Liquids für …
• VG München, 28.10.2014 - M 16 K 14.2750

  Widerruf der Approbation als Apotheker; Abrechnungsbetrug; Unwürdigkeit (bejaht); …
• OVG Berlin-Brandenburg, 08.12.2011 - 5 N 20.08

  Oxaliplatin; Zytostatikum; Einsatz in Krebstherapie; unsteril; Abfüllung in …
• VG Düsseldorf, 13.06.2012 - 16 K 3950/11