Volltextveröffentlichungen (8)

• openjur.de
• Justiz Hamburg

  Fachinformation, Fachinformation I

  § 8 AMG, § 11a AMG, § 22 Abs 7 S 1 AMG, § 25 AMG, § 3 HeilMWerbG
  Wettbewerbswidrige Heilmittelwerbung: Legitimationswirkung der arzneimittelrechtlichen Zulassung bei wettbewerbsrechtlichem Angriff auf die Fachinformation

• damm-legal.de (Kurzinformation und Volltext)

  Die Werbung für ein Arzneimittel mit gebilligter Fachinformation ist zulässig

 
• Wolters Kluwer(Abodienst, Leitsatz/Tenor frei)

  Wettbewerbsrechtliche Ansprüche auf Unterlassung der Bewerbung eines Arzneimittels mit der im Zulassungsverfahren gebilligten Fachinformation

• ra.de
• rechtsportal.de(Abodienst, kostenloses Probeabo)

  Wettbewerbsrechtliche Ansprüche auf Unterlassung der Bewerbung eines Arzneimittels mit der im Zulassungsverfahren gebilligten Fachinformation

• wrp (Wettbewerb in Recht und Praxis)(Abodienst, kostenloses Probeabo)

  Keine Irreführung über wissenschaftliche Erwiesenheit einer Äquivalenzbehauptung bei Verwendung von Fachinformation

• juris(Abodienst) (Volltext/Leitsatz)

Kurzfassungen/Presse (2)

• ratgeberrecht.eu (Kurzinformation)

  Werbung für ein Arzneimittel mit gebilligter Fachinformation

• Jurion (Kurzinformation)

  Verwendung einer von der Zulassungsbehörde gebilligten Fachinformation nach dem AMG ist nicht wettbewerbswidrig

Besprechungen u.ä.

• Jurion (Entscheidungsbesprechung)

  Legitimationswirkung der arzneimittelrechtlichen Zulassung bei der Heilmittelwerbung

Verfahrensgang

• LG Hamburg, 08.03.2012 - 416 HKO 3/12
• OLG Hamburg, 30.01.2014 - 3 U 63/12
• BGH, 07.05.2015 - I ZR 29/14

Papierfundstellen

• GRUR-RR 2014, 218

Wird zitiert von ... (4)Neu Zitiert selbst (7)

• BGH, 13.03.2008 - I ZR 95/05

  Amlodipin

  Auszug aus OLG Hamburg, 30.01.2014 - 3 U 63/12

  a) Ein bestimmtes Marktverhalten, dem ein gestattender Verwaltungsakt der zuständigen Verwaltungsbehörde zugrunde liegt, verstößt nicht gegen die §§ 3, 4 Nr. 11 UWG, solange der Verwaltungsakt nicht nichtig oder in dem dafür vorgesehenen verwaltungsrechtlichen Verfahren aufgehoben worden ist (BGH GRUR 2005, 778, 779 - Atemtest; GRUR 2008, 1014 Rn. 32 - Amlodipin;… Köhler/Bornkamm, UWG, 31. Aufl. 2013, Rz. 11.20).

  Im Falle der Zulassung eines Arzneimittels erstreckt sich die Legitimationswirkung der behördlichen Entscheidung allerdings nicht auf einzelne, gem. § 22 AMG mit dem Antrag vorzulegende Unterlagen - etwa: die Gestaltung der Faltschachtel -, wenn nicht festgestellt werden kann, dass die Behörde eine Entscheidung über deren Zulässigkeit getroffen hat (BGH GRUR 2008, 1014 Rn. 32 - Amlodipin).

  Deshalb spricht auch der Umstand, dass zu Verkehrsverboten führende Wettbewerbsregeln - etwa Vorschriften des Heilmittelwerberechts - im arzneimittelrechtlichen Zulassungsverfahren regelmäßig außer Betracht bleiben (vgl. BGH GRUR 2008, 1014 Rn. 36 - Amlodipin), vorliegend nicht gegen die Annahme, die Zulassungsentscheidung erstrecke sich auch auf den angegriffenen Inhalt der Fachinformation.

• LG Hamburg, 08.03.2012 - 416 HKO 3/12

  Wettbewerbswidrige Heilmittelwerbung: Irreführende Werbung für ein Arzneimittel …

  Auszug aus OLG Hamburg, 30.01.2014 - 3 U 63/12

  Auf die Berufung der Beklagten wird das Urteil des Landgerichts Hamburg, Kammer 16 für Handelssachen, vom 8.3.2012, Geschäfts-Nr. 416 HKO 3/12, abgeändert.

  unter Abänderung des Urteils des Landgerichts Hamburg vom 8.3.2012 (Az. 416 HKO 3/12) die Klage abzuweisen.

• BGH, 23.06.2005 - I ZR 194/02

  Atemtest

  Auszug aus OLG Hamburg, 30.01.2014 - 3 U 63/12

  Wegen der Verwendung der durch die Zulassungsbehörde gebilligten Fachinformation kann deshalb Unterlassung auf wettbewerbsrechtlicher Grundlage (hier: wegen Irreführung über die wissenschaftliche Erwiesenheit einer Äquivalenzbehauptung) nicht verlangt werden (vgl. BGH GRUR 2005, 778 - Atemtest).

  a) Ein bestimmtes Marktverhalten, dem ein gestattender Verwaltungsakt der zuständigen Verwaltungsbehörde zugrunde liegt, verstößt nicht gegen die §§ 3, 4 Nr. 11 UWG, solange der Verwaltungsakt nicht nichtig oder in dem dafür vorgesehenen verwaltungsrechtlichen Verfahren aufgehoben worden ist (BGH GRUR 2005, 778, 779 - Atemtest;… GRUR 2008, 1014 Rn. 32 - Amlodipin;… Köhler/Bornkamm, UWG, 31. Aufl. 2013, Rz. 11.20).

 
• EuGH, 05.05.2011 - C-249/09

  Novo Nordisk

  Auszug aus OLG Hamburg, 30.01.2014 - 3 U 63/12

  Der EuGH sieht als Regelungsgehalt des Art. 87 Abs. 2 der RL 2001/83/EG an, dass "die Elemente einer Arzneimittelwerbung nie u.a. Anwendungsgebiete, pharmakologische Eigenschaften oder sonstige Merkmale suggerieren [dürfen], die im Widerspruch zur Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels stehen, die von der zuständigen Behörde bei der Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen des entsprechenden Arzneimittels genehmigt wurde" (EuGH PharmR 2011, 287 Rn. 42 - Novo Nordisk; die Unterstreichung stammt vom erkennenden Senat).
• BGH, 06.02.2013 - I ZR 62/11

  Basisinsulin mit Gewichtsvorteil

  Auszug aus OLG Hamburg, 30.01.2014 - 3 U 63/12

  Auch der Bundesgerichtshof hat jüngst - im Zusammenhang mit der heilmittelwerberechtlichen Frage des hinreichenden wissenschaftlichen Nachweises einer Wirkungsbehauptung - ausgeführt, dass die Angaben in der Fachinformation im Zulassungsverfahren Gegenstand der behördlichen Prüfung seien (BGH GRUR 2013, 649 Rn. 35f. - Basisinsulin mit Gewichtsvorteil).
• BGH, 31.05.2001 - I ZR 106/99

  Berühmungsaufgabe

  Auszug aus OLG Hamburg, 30.01.2014 - 3 U 63/12

  Jedenfalls aber haben die Beklagten ernsthaft erklärt, stets nur die aktuelle Version der Fachinformation verwenden zu wollen, und somit von einer - unterstelltermaßen - zukünftig zu erwartenden Verletzungshandlung in hinreichender Weise Abstand genommen (vgl. BGH GRUR 2001, 1174 - Berühmungsaufgabe).
• BGH, 29.09.1988 - I ZR 218/86

  Wettbewerbswidrigkeit einer Katalogwerbung eines Optikers; Irreführende Angaben …

  Auszug aus OLG Hamburg, 30.01.2014 - 3 U 63/12

  Ebenso wenig, wie im Falle einer Gesetzesänderung ohne entsprechende Anhaltspunkte damit zu rechnen ist, dass eine nach neuer Rechtslage rechtswidrige Handlung, die in der Vergangenheit (rechtmäßig) vorgenommen wurde, erneut erfolgen werde (vgl. BGH NJW-RR 1989, 101 - Brillenpreise I;… Teplitzky, Kap. 10 Rn. 18), ist im vorliegenden Fall die Annahme gerechtfertigt, die Beklagten würden nach Neufassung der Fachinformation die alte, von der Legitimationswirkung der Zulassung nicht mehr erfasste Version weiterverwenden.

• OLG Hamburg, 08.04.2014 - 3 W 22/14

  Unlauterer Wettbewerb: Verwendung des Zusatzes "kardio" in einer …

  Im Falle der Zulassung eines Arzneimittels erstreckt sich die Legitimationswirkung der behördlichen Entscheidung allerdings nicht auf einzelne, gem. § 22 AMG mit dem Antrag vorzulegende Unterlagen - etwa: die Gestaltung der Faltschachtel -, wenn nicht festgestellt werden kann, dass die Behörde eine Entscheidung über deren Zulässigkeit getroffen hat (BGH GRUR 2008, 1014 Rn. 32 - Amlodipin vgl. auch Senat, Urt. v. 30.1.2014, Az. 3 U 63/12, Magazindienst 2014, 369).

  b) Im Bereich der wettbewerbsrechtlichen Irreführung gilt das Vorstehende entsprechend: verwaltungsbehördlich erlaubtes Verhalten ist nicht "unlauter" i.S.d. §§ 3 Abs. 1, 5 UWG (vgl. vgl. auch Senat, Urt. v. 30.1.2014, Az. 3 U 63/12, Magazindienst 2014, 369).

• OLG Köln, 20.01.2017 - 6 U 65/16

  Irreführung von Werbeaussagen zur Äquipotenz eines Arzneimittels mit einem …

  Die Angaben in den o.a. Fachinformationen Stand August 2011 und Dezember 2011 waren Gegenstand eines bis zum BGH geführten Klageverfahrens; das OLG Hamburg hat mit Urteil vom 30.01.2014 (3 U 63/12, Bl. 50 ff. GA) das auf Unterlassung der in den Fachinformationen enthaltenen Aussagen zur Äquipotenz der Arzneimittel der Parteien gerichtete Unterlassungsbegehren abgewiesen.
• LG Köln, 08.03.2016 - 33 O 159/14

  Anspruch auf Unterlassung der Übersendung von pharmazeutischen Werbekarten über …

  Dieses Urteil änderte das Hanseatische OLG mit Urteil vom 30.01.2014 (3 U 63/12) ab und wies die Klage insgesamt ab.
• LG Köln, 08.03.2016 - 33 O 159/14L

  Anspruch auf Unterlassung der Übersendung von pharmazeutischen Werbekarten über …

  Dieses Urteil änderte das Hanseatische OLG mit Urteil vom 30.01.2014 (3 U 63/12) ab und wies die Klage insgesamt ab.