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Wird zitiert von ... (44)

• OVG Nordrhein-Westfalen, 22.08.2006 - 13 A 3030/04

  Erfordernis der Teilidentität zwischen den arzneilich wirksamen Bestandteilen des …

  Die fiktive Zulassung des ursprünglich angezeigten Arzneimittels erstreckt sich nicht auf das geänderte Arzneimittel, weil die vorgenommene Änderung den durch Art. 3 § 7 Abs. 3a Satz 2 Nr. 5 AMNG in der auch insoweit maßgeblichen, vgl. OVG Berlin, Urteile vom 31.10.2002 - OVG 5 B 24.00 und OVG 5 B 25.00 -, juris, im Zeitpunkt der Änderung des Arzneimittels geltenden Fassung des Vierten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes gesteckten Rahmen überschritten hat mit der Folge, dass das geänderte Arzneimittel mangels fortbestehender fiktiver Zulassung einer Neuzulassung bedarf.

  Jedenfalls war die angezeigte Änderung deswegen nicht von Art. 3 § 7 Abs. 3a Satz 2 Nr. 5 AMNG gedeckt, weil die Vorschrift eine Teilidentität zwischen den arzneilich wirksamen Bestandteilen des ursprünglichen und des geänderten Arzneimittels erfordert, mithin den Austausch aller arzneilich wirksamen Bestandteile eines Arzneimittels (sog. Totalaustausch) nicht zulässt (a), vgl. OVG Berlin, Urteile vom 31.10.2002, a.a.O.; Beschluss vom 14.2.1992 - OVG 5 S 44.91 - OLG Frankfurt, Urteile vom 12.9.1996 - 6 U 110/96 -, PharmaR 1997, 228, und vom 11.12.1995 - 6 U 136/95 -, juris; OLG Karlsruhe, Urteil vom 25.11.1992 - 6 U 10/92 -, PharmaR 1993, 209; a.A. OLG Köln, Urteil vom 11.8.1995 - 6 U 238/94 -, PharmaR 1996, 20; OLG Hamburg, Urteil vom 3.3.1994 - 3 U 233/93 -, PharmaR 1995, 18, und damit auch den hier vorgenommenen Austausch aller arzneilich wirksamen Bestandteile durch einen zuvor nicht enthaltenen arzneilich wirksamen Bestandteil nicht deckt (b).

  OVG Berlin, Urteile vom 31.10.2002, a.a.O.; Beschluss vom 14.2.1992, a.a.O.; OLG Frankfurt, Urteil vom 11.12.1995, a.a.O..

  OVG Berlin, Urteile vom 31.10.2002, a.a.O.; Beschluss vom 14.2.1992, a.a.O.; OLG Frankfurt, Urteile vom 12.9.1996, a.a.O., S. 229, und vom 11.12.1995, a.a.O..

  OVG Berlin, Urteile vom 31.10.2002, a.a.O.; Beschluss vom 14.2.1992, a.a.O..

  OVG Berlin, Urteile vom 31.10.2002, a.a.O.; Beschluss vom 14.2.1992, a.a.O.; OLG Frankfurt, Urteil vom 12.9.1996, a.a.O., S. 229.

• OVG Nordrhein-Westfalen, 22.08.2006 - 13 A 4404/04

  Zulassung eines Arzneimittels; Austausch von Bestandteilen eines Arzneimittels

  Die fiktive Zulassung des ursprünglich angezeigten Arzneimittels erstreckt sich nicht auf das geänderte Arzneimittel, weil die vorgenommene Änderung den durch Art. 3 § 7 Abs. 3a Satz 2 Nr. 5 AMNG in der auch insoweit maßgeblichen, vgl. OVG Berlin, Urteile vom 31. Oktober 2002 - OVG 5 B 24.00 und OVG 5 B 25.00 -, juris, im Zeitpunkt der Änderung des Arzneimittels geltenden Fassung des Vierten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes vom 11. April 1990 (BGBl. I S. 717 (724 f.)) gesteckten Rahmen überschritten hat.

  Jedenfalls war die angezeigte Änderung deswegen nicht von Art. 3 § 7 Abs. 3a Satz 2 Nr. 5 AMNG gedeckt, weil die Vorschrift eine Teilidentität zwischen den arzneilich wirksamen Bestandteilen des ursprünglichen und des geänderten Arzneimittels erfordert, mithin den Austausch aller arzneilich wirksamen Bestandteile eines Arzneimittels (sog. Totalaustausch) nicht zulässt (a), vgl. OVG Berlin, Urteile vom 31. Oktober 2002, a.a.O.; Beschluss vom 14. Februar 1992 - OVG 5 S 44.91 - OLG Frankfurt, Urteile vom 12. September 1996 - 6 U 110/96 -, Pharma Recht 1997, 228, und vom 11. Dezember 1995 - 6 U 136/95 -, juris; OLG Karlsruhe, Urteil vom 25. November 1992 - 6 U 10/92 -, Pharma Recht 1993, 209; a.A. OLG Köln, Urteil vom 11. August 1995 - 6 U 238/94 -, Pharma Recht 1996, 20; OLG Hamburg, Urteil vom 03. März 1994 - 3 U 233/93 -, Pharma Recht 1995, 18, und damit auch den hier vorgenommenen Austausch aller arzneilich wirksamen Bestandteile durch einen zuvor nicht enthaltenen arzneilich wirksamen Bestandteil nicht deckt (b).

  vgl. OVG Berlin, Urteile vom 31. Oktober 2002, a.a.O.; Beschluss vom 14. Februar 1992, a.a.O.; OLG Frankfurt, Urteil vom 11. Dezember 1995, a.a.O..

  vgl. OVG Berlin, Urteile vom 31. Oktober 2002, a.a.O.; Beschluss vom 14. Februar 1992, a.a.O.; OLG Frankfurt, Urteile vom 12. September 1996, a.a.O., S. 229, und vom 11. Dezember 1995, a.a.O..

  vgl. OVG Berlin, Urteile vom 31. Oktober 2002, a.a.O.; Beschluss vom 14. Februar 1992, a.a.O..

  vgl. OVG Berlin, Urteile vom 31. Oktober 2002, a.a.O.; Beschluss vom 14. Februar 1992, a.a.O.; OLG Frankfurt, Urteil vom 12. September 1996, a.a.O., S. 229.

• BVerwG, 21.05.2008 - 3 C 14.07

  Arzneimittelzulassung; Nachzulassung; fiktive Arzneimittelzulassung; …

  Auch der vom Berufungsgericht im Einklang mit den Entscheidungen anderer Obergerichte herangezogene Bestandsschutzgedanke (vgl. OVG Berlin, Beschluss vom 14. Februar 1992 - OVG 5 S 44.91 - Pharmarecht 1992, 171 und Urteil vom 31. Oktober 2002 - OVG 5 B 24.00 - juris; OLG Frankfurt, Urteile vom 11. Dezember 1995 - 6 U 136/95 - Pharmarecht 1996, 85 und vom 12. September 1996 - 6 U 110/96 - Pharmarecht 1997, 228 ) ist nicht geeignet, eine engere, einen vollständigen Wirkstoffaustausch ausschließende Auslegung der Vorschrift zu rechtfertigen.

 
• BVerwG, 21.05.2008 - 3 C 15.07

  Arzneimittelzulassung; Nachzulassung; fiktive Arzneimittelzulassung; …

  Auch der vom Berufungsgericht im Einklang mit den Entscheidungen anderer Obergerichte herangezogene Bestandsschutzgedanke (vgl. OVG Berlin, Beschluss vom 14. Februar 1992 - OVG 5 S 44.91 - Pharmarecht 1992, 171 und Urteil vom 31. Oktober 2002 - OVG 5 B 24.00 - juris; OLG Frankfurt, Urteile vom 11. Dezember 1995 - 6 U 136/95 - Pharmarecht 1996, 85 und vom 12. September 1996 - 6 U 110/96 - Pharmarecht 1997, 228 ) ist nicht geeignet, eine engere, einen vollständigen Wirkstoffaustausch ausschließende Auslegung der Vorschrift zu rechtfertigen.
• VG Köln, 25.08.2004 - 24 K 9487/01

  Arzneimittelrechtliche Voraussetzungen des Anspruchs auf Nachzulassung eines …

  Ständige Rspr. des OVG Berlin seit Beschluss vom 14. Februar 1992 - OVG 5 S 44.91 -, Pharma Recht 1992, 171; vgl. insbesondere: Urteile vom 31. Oktober 2002 - OVG 5 B 24.00 und OVG 5 B 25.00 - auch: Urteil der Kammer vom 28. April 2004 - 24 K 597/01 - (Seite 13 UA); a.A.: Kloesel/Cyran, AMG, § 105 Erl.

  vgl. Urteil der Kammer vom 28. April 2004 - 24 K 2212/01 - ferner: OVG Berlin, Urteile vom 31. Oktober 2002 - OVG 5 B 24.00 und OVG 5 B 25.00 -.

  vgl. OVG Berlin, Urteile vom 31. Oktober 2002 - OVG 5 B 24.00 und OVG 5 B 25.00 - (auch zum Gesichtspunkt der Arzneimittelsicherheit).

• VG Köln, 12.04.2006 - 24 K 155/02

  Aufnahme des arzneilich wirksamen Bestandteils Trockenextrakt aus Mateblättern in …

  Urteile vom 31. Oktober 2002 - OVG 5 B 24.00 und OVG 5 B 25.00 - ständige Rechtsprechung der Kammer: z.B. Urteile der Kammer vom 28. April 2004 - 24 K 597/01 - und 25. August 2004 - (jeweils gleichen Rubrums) und vom 10.11.2004 - 24 K 4262/02 - in einem Verfahren der zur Unternehmensgruppe der Klägerin gehörenden Fa. AME Arzneimittel-Entwicklungsgesellschaft mbH & Co. KG; Urteile der ebenfalls mit Arzneimittelrecht befassten 7. und 18. Kammer des VG Köln vom 14. Dezember 2004 - 7 K 9114/01- und vom 20. Januar 2006 - 18 K 6340/03; a.A.: Kloesel/Cyran, AMG, § 105 Erl.

  ferner: OVG Berlin, Urteile vom 31. Oktober 2002 - OVG 5 B 24.00.

  vgl. OVG Berlin, Urteile vom 31. Oktober 2002 - OVG 5 B 24.00.

• VG Köln, 28.04.2004 - 24 K 597/01

  Arzneimittelrechtliche Voraussetzungen des Anspruchs gegenüber dem Bundesinstitut …

  Die Änderung des Arzneimittels durch die Rechtsvorgängerin der Klägerin - die Firma L. W. GmbH - war nach dem insoweit maßgeblichen, im Zeitpunkt der Änderung geltenden Recht, vgl. dazu nur: OVG Berlin, Urteile vom 31. Oktober 2002 - OVG 5 B 24.00 - und - OVG 5 B 25.00 -, unzulässig, weil die umstrittene Änderung nicht den Voraussetzungen des Art. 3 § 7 Abs. 3 a Satz 2 Nr. 5 AMNG in der damals noch geltenden Fassung des Gesetzes vom 11. April 1990 entspricht.

  vgl. dazu: OVG Berlin, Urteile vom 31. Oktober 2002 - OVG 5 B 24.00 und 25.00 - Urteil vom 20. September 2001 - OVG 5 B 15.99 -, jeweils m.w.N. .

• VG Köln, 26.10.2005 - 24 K 1307/02

  Streit um die Ablehnung eines Antrages auf Verlängerung der Zulassung eines …

  Maßgeblich für die Beurteilung der Zulässigkeit der Änderung ist das im Zeitpunkt des Zugangs der Anzeige geltende Recht, vgl. u.a. OVG Berlin, Urteile vom 31. Oktober 2002 - 5 B 24.00 - und 5 B 25.00 -, hier also Art. 3 § 7 Abs. 3a Satz 2 AMNG in der Fassung des Vierten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes vom 11. April 1990 (BGBl. I S. 717).

  vgl. OVG Berlin, Urteile vom 31. Oktober 2002 - OVG 5 B 24.00 und OVG 5 B 25.00 - (auch zum Gesichtspunkt der Arzneimittelsicherheit).

  vgl. OVG Berlin seit Beschluss vom 14. Februar 1992 - OVG 5 S 44.91 -, Pharma Recht 1992, 171; insbesondere Urteile vom 31. Oktober 2002 - OVG 5 B 24.00 und OVG 5 B 25.00 - Urteile der Kammer vom 25. August 2004 - 24 K 9487/01 -, vom 10. November 2004 - 24 K 4262/02 - nunmehr auch Urteile der 7. Kammer des Gerichts vom 14. Dezember 2004 - 7 K 9114/01 - (Seite 7 UA) und vom 6. September 2005 - 7 K 724/01 - (Seite 9 UA); a.A.: Kloesel/Cyran, AMG, § 105 Erl.

• VG Köln, 07.06.2006 - 24 K 5658/03
  Hieran bestehen Zweifel, weil nach dem im Zeitpunkt der Änderung geltenden Recht, zur Maßgeblichkeit des im Zeitpunkt der Änderung geltenden Rechts vgl. u.A. OVG Berlin, Urteile vom 31. Oktober 2002 - 5 B 24.00 - und - 5 B 25.00 - , hier also Art. 3 § 7 Abs. 3a AMNG und § 29 Abs. 2a, Abs. 3 AMG in der Fassung des Vierten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes vom 11. April 1990 (BGBl. I S. 717) eine Änderung der Darreichungform im Nachzulassungsverfahren ohne die Folge einer Neuzulassungspflicht nur zulässig war, wenn die geänderte Darreichungsform mit der angezeigten vergleichbar war.

  Eine Änderung des Extraktionsverfahrens führt daher im Allgemeinen sowie insbesondere dann zu einer Änderung des Wirkstoffs der Art nach, wenn die wirksamkeitsbestimmenden Inhaltsstoffe - wie vorliegend - nicht oder nur unzureichend bestimmt sind, vgl. zum Ganzen, OVG Berlin, Urteile vom 31. Oktober 2002 - 5 B 24.00 - und - 5 B 25.00 - m.w.N; VG Köln u. a. Urteile vom 11. Januar 2006 - 24 K 7991/01 -, 7. September 2005 - 24 K 8159/01 -, 28. Oktober 2004 - 24 K 6545/01 -, 15. Dezember 2004 - 24 K 7590/01 -, sowie vom 27. April 2004 - 7 K 7653/00 - und vom 20. Juli 2004 - 7 K 4860/01 - vgl. im o.a. Sinne zur Bedeutung des Auszugsmittels bei Pflanzenextrakten u. a. auch die Monographie Extrakte des Europäischen Arzneibuchs, Ph.Eur., 4.03/0765; Pschyrembel, Wörterbuch Naturheilkunde, Stichwort: Extrakt.

• VG Köln, 29.03.2006 - 24 K 2302/02

  Beteiligung bzw. Nichtbeteiligung der zuständigen Kommission vor der Entscheidung …

  Maßgeblich für die Beurteilung der Zulässigkeit der Änderung ist das im Zeitpunkt der Änderung geltende Recht, vgl. u.a. OVG Berlin, Urteile vom 31. Oktober 2002 - 5 B 24.00 - und.

  Eine Änderung des Extraktionsverfahrens und damit auch des eingesetzten Auszugsmittels führt daher im Allgemeinen sowie insbesondere dann zu einer Änderung des Wirkstoffs der Art nach, wenn die wirksamkeitsbestimmenden Inhaltsstoffe - wie vorliegend - nicht oder nur unzureichend bestimmt sind, vgl. zum Ganzen, OVG Berlin, Urteile vom 31. Oktober 2002 - 5 B 24.00 - und - 5 B 25.00 - m.w.N; VG Köln u. a. Urteile vom 11. Januar 2006 - 24 K 7991/01 -, 7. September 2005 - 24 K 8159/01 -, 28. Oktober 2004 - 24 K 6545/01 -, 15. Dezember 2004 - 24 K 7590/01 -, sowie vom 27. April 2004 - 7 K 7653/00 - und vom 20. Juli 2004 - 7 K 4860/01 - vgl. im o.a. Sinne zur Bedeutung des Auszugsmittels bei Pflanzenextrakten u. a. auch die Monographie Extrakte des Europäischen Arzneibuchs, Ph.Eur., 4.03/0765; Pschyrembel, Wörterbuch Naturheilkunde, Stichwort: Extrakt.

• VG Köln, 07.09.2005 - 24 K 8159/01

  Anspruch auf Aufnahme von in einem Arzneimittel enthaltenen …
• VG Köln, 25.07.2006 - 7 K 1425/04

  Verlängerung einer arzneimittelrechtlichen Zulassung für ein Fertigarzneimittel; …
• VG Köln, 28.10.2004 - 24 K 8118/01

  Verlängerung der fiktiven Zulassung (Nachzulassung) eines Arzneimittels; …
• VG Köln, 12.04.2006 - 24 K 2028/03

  Voraussetzungen der Verlängerung der Zulassung (Nachzulassung) eines …
• VG Köln, 11.01.2006 - 24 K 7991/01
• VG Köln, 10.11.2004 - 24 K 4262/02

  Voraussetzungen des Fortbestehens einer sog. fiktiven Zulassung (Nachzulassung) …
• VG Köln, 28.10.2004 - 24 K 6545/01

  Verlängerung der fiktiven Zulassung (Nachzulassung) eines Arzneimittels; Ersatz …
• VG Köln, 28.10.2004 - 24 K 7440/01

  Ausgestaltung der arzneimittelrechtlichen Bescheidung eines Antrags auf …
• VG Köln, 25.01.2008 - 18 K 6559/05

  Erforderlichkeit der Beantragung einer Neuzulassung für ein Arzneimittel bei …
• VG Köln, 20.01.2006 - 18 K 6340/03

  Streit um die Neuzulassungspflicht für ein fiktiv zugelassenes Arzneimittel; …
• VG Köln, 12.02.2007 - 24 K 8317/04
• OVG Nordrhein-Westfalen, 19.11.2008 - 13 A 2151/06

  Versagung eines Antrags auf Verlängerung einer fiktiven Zulassung …
• OVG Nordrhein-Westfalen, 02.12.2010 - 13 A 489/08

  Erlöschen einer gesamten fiktiven Zulassung eines Arzneimittels im …
• OVG Nordrhein-Westfalen, 21.05.2008 - 13 A 1096/06

  Rechtmäßigkeit der Teilablehnung eines Antrags auf Nachzulassung eines …
• VG Köln, 15.05.2009 - 18 K 4947/06

  Verlängerung der Zulassung für ein pflanzliches Fertigarzneimittel mit dem …
• OVG Nordrhein-Westfalen, 22.08.2006 - 13 A 4491/04

  Zur Frage, ob Artikel 3 § 7 Absatz 3a Seite 2 Nummer 5 des Gesetzes zur …
• OVG Nordrhein-Westfalen, 25.11.2008 - 13 A 3351/06

  Änderung des arzneilich wirksamen Bestandteils der Art bei pflanzlichen …
• VG Köln, 15.05.2009 - 18 K 4965/06

  Verlängerung der Zulassung für ein pflanzliches Fertigarzneimittel mit dem …
• VG Köln, 24.09.2007 - 24 K 2271/04

  Anzeige eines homöopathischen Fertigarzneimittels beim Bundesgesundheitsamt; …
• VG Köln, 18.07.2007 - 24 K 1153/04

  Anspruch auf erneute Entscheidung über einen Nachzulassungsantrag für ein …
• VG Köln, 24.04.2007 - 7 K 7200/03

  Erforderlichkeit einer Neuzulassung bei Änderung von arzneilich wirksamen …
• VG Köln, 14.12.2005 - 24 K 3546/04

  Anfechtung von Auflagen im Zusammenhang mit der Verlängerung der fiktiven …
• VG Köln, 28.10.2009 - 24 K 441/06

  Neuzulassungspflicht eines Präparats i.R.d. Änderung des Wirkstoffs von einem …
• VG Köln, 14.12.2005 - 24 K 1150/02

  Anforderungen an das Vorliegen eines Anspruchs auf Neubescheidung eines Antrages …
• VG Köln, 07.04.2006 - 18 K 8334/03

  Streit um die Ablehnung eines Antrags auf Verlängerung der fiktiven Zulassung …
• VG Köln, 23.02.2010 - 7 K 1293/03

  Antrag auf Verlängerung der Zulassung eines Arzneimittels ohne die dafür …
• VG Köln, 27.04.2007 - 18 K 2492/05

  Rechtmäßigkeit der Versagung der Nachzulassung von Medikamenten; Vereinbarkeit …
• VG Köln, 26.10.2005 - 24 K 5344/02
• VG Köln, 10.11.2009 - 7 K 9013/02

  Erlöschen der fiktiven Zulassung eines Medikaments wegen Änderung der …
• VG Köln, 16.05.2008 - 18 K 193/06
• VG Berlin, 02.04.2008 - 38 A 24.08

  Versagung der Zulassungsverlängerung für ein Tier-Arzneimittel
• VG Köln, 06.12.2006 - 24 K 5201/02
• VG Köln, 18.10.2006 - 24 K 5040/03

  Nachzulassung eines Arzneimittels bei abgelaufener fiktiver Zulassung bzw. …
• VG Köln, 07.06.2006 - 24 K 630/03

  Streit um die Ablehnung eines Antrags auf Verlängerung der Zulassung eines …