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• juris(Abodienst) (Volltext/Leitsatz)

Wird zitiert von ... (36)

• VG Köln, 25.08.2004 - 24 K 9487/01

  Arzneimittelrechtliche Voraussetzungen des Anspruchs auf Nachzulassung eines …

  Ständige Rspr. des OVG Berlin seit Beschluss vom 14. Februar 1992 - OVG 5 S 44.91 -, Pharma Recht 1992, 171; vgl. insbesondere: Urteile vom 31. Oktober 2002 - OVG 5 B 24.00 und OVG 5 B 25.00 - auch: Urteil der Kammer vom 28. April 2004 - 24 K 597/01 - (Seite 13 UA); a.A.: Kloesel/Cyran, AMG, § 105 Erl.

  vgl. Urteil der Kammer vom 28. April 2004 - 24 K 2212/01 - ferner: OVG Berlin, Urteile vom 31. Oktober 2002 - OVG 5 B 24.00 und OVG 5 B 25.00 -.

  vgl. OVG Berlin, Urteile vom 31. Oktober 2002 - OVG 5 B 24.00 und OVG 5 B 25.00 - (auch zum Gesichtspunkt der Arzneimittelsicherheit).

• VG Köln, 12.04.2006 - 24 K 155/02

  Aufnahme des arzneilich wirksamen Bestandteils Trockenextrakt aus Mateblättern in …

  Urteile vom 31. Oktober 2002 - OVG 5 B 24.00 und OVG 5 B 25.00 - ständige Rechtsprechung der Kammer: z.B. Urteile der Kammer vom 28. April 2004 - 24 K 597/01 - und 25. August 2004 - (jeweils gleichen Rubrums) und vom 10.11.2004 - 24 K 4262/02 - in einem Verfahren der zur Unternehmensgruppe der Klägerin gehörenden Fa. AME Arzneimittel-Entwicklungsgesellschaft mbH & Co. KG; Urteile der ebenfalls mit Arzneimittelrecht befassten 7. und 18. Kammer des VG Köln vom 14. Dezember 2004 - 7 K 9114/01- und vom 20. Januar 2006 - 18 K 6340/03; a.A.: Kloesel/Cyran, AMG, § 105 Erl.

  und OVG 5 B 25.00 -.

  und OVG 5 B 25.00 - (auch zum Gesichtspunkt der Arzneimittelsicherheit).

• VG Köln, 26.10.2005 - 24 K 1307/02

  Streit um die Ablehnung eines Antrages auf Verlängerung der Zulassung eines …

  Maßgeblich für die Beurteilung der Zulässigkeit der Änderung ist das im Zeitpunkt des Zugangs der Anzeige geltende Recht, vgl. u.a. OVG Berlin, Urteile vom 31. Oktober 2002 - 5 B 24.00 - und 5 B 25.00 -, hier also Art. 3 § 7 Abs. 3a Satz 2 AMNG in der Fassung des Vierten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes vom 11. April 1990 (BGBl. I S. 717).

  vgl. OVG Berlin, Urteile vom 31. Oktober 2002 - OVG 5 B 24.00 und OVG 5 B 25.00 - (auch zum Gesichtspunkt der Arzneimittelsicherheit).

  vgl. OVG Berlin seit Beschluss vom 14. Februar 1992 - OVG 5 S 44.91 -, Pharma Recht 1992, 171; insbesondere Urteile vom 31. Oktober 2002 - OVG 5 B 24.00 und OVG 5 B 25.00 - Urteile der Kammer vom 25. August 2004 - 24 K 9487/01 -, vom 10. November 2004 - 24 K 4262/02 - nunmehr auch Urteile der 7. Kammer des Gerichts vom 14. Dezember 2004 - 7 K 9114/01 - (Seite 7 UA) und vom 6. September 2005 - 7 K 724/01 - (Seite 9 UA); a.A.: Kloesel/Cyran, AMG, § 105 Erl.

 
• VG Köln, 07.06.2006 - 24 K 5658/03
  Hieran bestehen Zweifel, weil nach dem im Zeitpunkt der Änderung geltenden Recht, zur Maßgeblichkeit des im Zeitpunkt der Änderung geltenden Rechts vgl. u.A. OVG Berlin, Urteile vom 31. Oktober 2002 - 5 B 24.00 - und - 5 B 25.00 - , hier also Art. 3 § 7 Abs. 3a AMNG und § 29 Abs. 2a, Abs. 3 AMG in der Fassung des Vierten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes vom 11. April 1990 (BGBl. I S. 717) eine Änderung der Darreichungform im Nachzulassungsverfahren ohne die Folge einer Neuzulassungspflicht nur zulässig war, wenn die geänderte Darreichungsform mit der angezeigten vergleichbar war.

  Eine Änderung des Extraktionsverfahrens führt daher im Allgemeinen sowie insbesondere dann zu einer Änderung des Wirkstoffs der Art nach, wenn die wirksamkeitsbestimmenden Inhaltsstoffe - wie vorliegend - nicht oder nur unzureichend bestimmt sind, vgl. zum Ganzen, OVG Berlin, Urteile vom 31. Oktober 2002 - 5 B 24.00 - und - 5 B 25.00 - m.w.N; VG Köln u. a. Urteile vom 11. Januar 2006 - 24 K 7991/01 -, 7. September 2005 - 24 K 8159/01 -, 28. Oktober 2004 - 24 K 6545/01 -, 15. Dezember 2004 - 24 K 7590/01 -, sowie vom 27. April 2004 - 7 K 7653/00 - und vom 20. Juli 2004 - 7 K 4860/01 - vgl. im o.a. Sinne zur Bedeutung des Auszugsmittels bei Pflanzenextrakten u. a. auch die Monographie Extrakte des Europäischen Arzneibuchs, Ph.Eur., 4.03/0765; Pschyrembel, Wörterbuch Naturheilkunde, Stichwort: Extrakt.

• OVG Nordrhein-Westfalen, 22.08.2006 - 13 A 3030/04

  Erfordernis der Teilidentität zwischen den arzneilich wirksamen Bestandteilen des …

  Die fiktive Zulassung des ursprünglich angezeigten Arzneimittels erstreckt sich nicht auf das geänderte Arzneimittel, weil die vorgenommene Änderung den durch Art. 3 § 7 Abs. 3a Satz 2 Nr. 5 AMNG in der auch insoweit maßgeblichen, vgl. OVG Berlin, Urteile vom 31.10.2002 - OVG 5 B 24.00 und OVG 5 B 25.00 -, juris, im Zeitpunkt der Änderung des Arzneimittels geltenden Fassung des Vierten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes gesteckten Rahmen überschritten hat mit der Folge, dass das geänderte Arzneimittel mangels fortbestehender fiktiver Zulassung einer Neuzulassung bedarf.
• VG Köln, 07.09.2005 - 24 K 8159/01

  Anspruch auf Aufnahme von in einem Arzneimittel enthaltenen …

  Maßgeblich für die Beurteilung der Zulässigkeit der Änderung ist das im Zeitpunkt des Zugangs der Anzeige geltende Recht, vgl. hierzu u.a. OVG Berlin, Urteile vom 31. Oktober 2002 - 5 B 24.00 - und - 5 B 25.00 -, hier also Art. 3 § 7 Abs. 3 a Satz 2 AMNG in der Fassung des dritten AMG - Änderungsgesetztes vom 24. Februar 1983.

  Eine Änderung des Extraktionsverfahrens und damit auch des eingesetzten Auszugsmittels führt daher im Allgemeinen sowie insbesondere dann zu einer Änderung des Wirkstoffs der Art nach, wenn die wirksamkeitsbestimmenden Inhaltsstoffe - wie auch bei Ginkgo biloba der Fall - nicht oder nur unzureichend bestimmt sind, vgl. zum Ganzen, OVG Berlin, Urteile vom 31. Oktober 2002 - 5 B 24.00 - und - 5 B 25.00 - m.w.N; VG Köln u. a. Urteile vom 28. Oktober 2004 - 24 K 6545/01 -, 15. Dezember 2004 - 24 K 7590/01 -, sowie vom 27. April 2004 - 7 K 7653/00 - und vom 20. Juli 2004 - 7 K 4860/01 - vgl. im o.a. Sinne zur Bedeutung des Auszugsmittels bei Pflanzenextrakten u. a. auch die Monographie Extrakte des Europäischen Arzneibuchs, Ph.Eur., 4.03/0765; Pschyrembel, Wörterbuch Naturheilkunde, Stichwort: Extrakt.

• OVG Nordrhein-Westfalen, 22.08.2006 - 13 A 4404/04

  Zulassung eines Arzneimittels; Austausch von Bestandteilen eines Arzneimittels

  Die fiktive Zulassung des ursprünglich angezeigten Arzneimittels erstreckt sich nicht auf das geänderte Arzneimittel, weil die vorgenommene Änderung den durch Art. 3 § 7 Abs. 3a Satz 2 Nr. 5 AMNG in der auch insoweit maßgeblichen, vgl. OVG Berlin, Urteile vom 31. Oktober 2002 - OVG 5 B 24.00 und OVG 5 B 25.00 -, juris, im Zeitpunkt der Änderung des Arzneimittels geltenden Fassung des Vierten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes vom 11. April 1990 (BGBl. I S. 717 (724 f.)) gesteckten Rahmen überschritten hat.
• VG Köln, 25.07.2006 - 7 K 1425/04

  Verlängerung einer arzneimittelrechtlichen Zulassung für ein Fertigarzneimittel; …

  Maßgeblich für die Beurteilung der Zulässigkeit der Änderung ist das im Zeitpunkt des Zugangs der Anzeige geltende Recht, vgl. hierzu u.a. OVG Berlin, Urteile vom 31. Oktober 2002 - 5 B 24.00 - und - 5 B 25.00 -, hier also das AMG in der Fassung des am 11.07.2000 in Kraft getretenen 10. Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes (BGBl. I S. 1002).

  Folglich führt die Änderung des eingesetzten Auszugsmittels und damit die Änderung des Extraktionsverfahrens zu einer Änderung des Wirkstoffs der Art nach, wenn die wirksamkeitsbestimmenden Inhaltsstoffe nicht oder nur unzureichend bestimmt sind, vgl. zum Ganzen, OVG Berlin, Urteile vom 31. Oktober 2002 - 5 B 24.00 - und - 5 B 25.00 - m.w.N; VG Köln u. a. Urteile vom 28. Oktober 2004 - 24 K 6545/01 -, 15. Dezember 2004 - 24 K 7590/01 - , 7. September 2005 - 24 K 8159/01 -, 29. März 2006 - 24 K 7991/01 - , sowie vom 27. April 2004 - 7 K 7653/00 - und 22. Februar 2005 - 7 K 7481/01 - .

• VG Köln, 12.04.2006 - 24 K 2028/03

  Voraussetzungen der Verlängerung der Zulassung (Nachzulassung) eines …

  Die Frage, ob eine Änderung des fiktiv zugelassenen Arzneimittels im Nachzulassungsverfahren zulässig oder aber eine neue Zulassung zu beantragen ist, beantwortet sich nach dem im Zeitpunkt des Eingangs der Änderungsanzeige bei der zuständigen Bundesoberbehörde geltenden Recht, vgl. u.a. OVG Berlin, Urteile vom 31. Oktober 2002 - OVG 5 B 24.00 - und - OVG 5 B 25.00 - .

  Deshalb führt eine Änderung des Extraktionsverfahrens und damit auch des eingesetzten Auszugsmittels im Allgemeinen zu einer Änderung des Wirkstoffs der Art nach, weil bei pflanzlichen Ausgangsstoffen die wirksamkeitsbestimmenden Inhaltsstoffe nicht oder nur unvollständig bestimmt und bekannt sind, vgl. zum Ganzen, OVG Berlin, Urteile vom 31. Oktober 2002 - 5 B 24.00 - und - 5 B 25.00 - m.w.N; VG Köln u. a. Urteile vom 7. September 2005 - 24 K 8159/01, -28. Oktober 2004 - 24 K 6545/01 -, 15. Dezember 2004 - 24 K 7590/01 -, sowie vom 27. April 2004 - 7 K 7653/00 - und vom 20. Juli 2004 - 7 K 4860/01 - vgl. im o.a. Sinne zur Bedeutung des Auszugsmittels bei Pflanzenextrakten u. a. auch die Monographie Extrakte des Europäischen Arzneibuchs, Ph.Eur., 4.03/0765; Pschyrembel, Wörterbuch Naturheilkunde, Stichwort: Extrakt.

• VG Köln, 11.01.2006 - 24 K 7991/01
  Maßgeblich für die Beurteilung der Zulässigkeit der Änderung ist das im Zeitpunkt des Zugangs der Anzeige geltende Recht, vgl. u.a. OVG Berlin, Urteile vom 31. Oktober 2002 - 5 B 24.00 - und 5 B 25.00 -, hier also Art. 3 § 7 Abs. 3a Satz 2 AMNG in der Fassung des Vierten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes vom 11. April 1990 (BGBl. I S. 717).

  Eine Änderung des Extraktionsverfahrens und damit auch des eingesetzten Auszugsmittels führt daher im Allgemeinen sowie insbesondere dann zu einer Änderung des Wirkstoffs der Art nach, wenn die wirksamkeitsbestimmenden Inhaltsstoffe - wie vorliegend - nicht oder nur unzureichend bestimmt sind, vgl. zum Ganzen, OVG Berlin, Urteile vom 31. Oktober 2002 - 5 B 24.00 - und - 5 B 25.00 - m.w.N; VG Köln u. a. Urteile vom 7. September 2005 - 24 K 8159/01, -28. Oktober 2004 - 24 K 6545/01 -, 15. Dezember 2004 - 24 K 7590/01 -, sowie vom 27. April 2004 - 7 K 7653/00 - und vom 20. Juli 2004 - 7 K 4860/01 - vgl. im o.a. Sinne zur Bedeutung des Auszugsmittels bei Pflanzenextrakten u. a. auch die Monographie Extrakte des Europäischen Arzneibuchs, Ph.Eur., 4.03/0765; Pschyrembel, Wörterbuch Naturheilkunde, Stichwort: Extrakt.

• VG Köln, 10.11.2004 - 24 K 4262/02

  Voraussetzungen des Fortbestehens einer sog. fiktiven Zulassung (Nachzulassung) …
• VG Köln, 25.01.2008 - 18 K 6559/05

  Erforderlichkeit der Beantragung einer Neuzulassung für ein Arzneimittel bei …
• VG Köln, 28.04.2004 - 24 K 597/01

  Arzneimittelrechtliche Voraussetzungen des Anspruchs gegenüber dem Bundesinstitut …
• VG Köln, 12.02.2007 - 24 K 8317/04
• OVG Nordrhein-Westfalen, 19.11.2008 - 13 A 2151/06

  Versagung eines Antrags auf Verlängerung einer fiktiven Zulassung …
• OVG Nordrhein-Westfalen, 02.12.2010 - 13 A 489/08

  Erlöschen einer gesamten fiktiven Zulassung eines Arzneimittels im …
• OVG Nordrhein-Westfalen, 21.05.2008 - 13 A 1096/06

  Rechtmäßigkeit der Teilablehnung eines Antrags auf Nachzulassung eines …
• OVG Nordrhein-Westfalen, 22.08.2006 - 13 A 4491/04

  Zur Frage, ob Artikel 3 § 7 Absatz 3a Seite 2 Nummer 5 des Gesetzes zur …
• OVG Nordrhein-Westfalen, 25.11.2008 - 13 A 3351/06

  Änderung des arzneilich wirksamen Bestandteils der Art bei pflanzlichen …
• VG Köln, 24.09.2007 - 24 K 2271/04

  Anzeige eines homöopathischen Fertigarzneimittels beim Bundesgesundheitsamt; …
• VG Köln, 18.07.2007 - 24 K 1153/04

  Anspruch auf erneute Entscheidung über einen Nachzulassungsantrag für ein …
• VG Köln, 14.12.2005 - 24 K 3546/04

  Anfechtung von Auflagen im Zusammenhang mit der Verlängerung der fiktiven …
• VG Köln, 28.10.2009 - 24 K 441/06

  Neuzulassungspflicht eines Präparats i.R.d. Änderung des Wirkstoffs von einem …
• VG Köln, 14.12.2005 - 24 K 1150/02

  Anforderungen an das Vorliegen eines Anspruchs auf Neubescheidung eines Antrages …
• VG Köln, 07.04.2006 - 18 K 8334/03

  Streit um die Ablehnung eines Antrags auf Verlängerung der fiktiven Zulassung …
• VG Köln, 23.02.2010 - 7 K 1293/03

  Antrag auf Verlängerung der Zulassung eines Arzneimittels ohne die dafür …
• VG Köln, 27.04.2007 - 18 K 2492/05

  Rechtmäßigkeit der Versagung der Nachzulassung von Medikamenten; Vereinbarkeit …
• VG Köln, 02.05.2006 - 7 K 9340/03
• VG Köln, 26.10.2005 - 24 K 5344/02
• VG Köln, 28.10.2004 - 24 K 6545/01

  Verlängerung der fiktiven Zulassung (Nachzulassung) eines Arzneimittels; Ersatz …
• VG Köln, 10.11.2009 - 7 K 9013/02

  Erlöschen der fiktiven Zulassung eines Medikaments wegen Änderung der …
• VG Köln, 16.05.2008 - 18 K 193/06
• VG Köln, 20.01.2006 - 18 K 6340/03

  Streit um die Neuzulassungspflicht für ein fiktiv zugelassenes Arzneimittel; …
• VG Köln, 06.12.2006 - 24 K 5201/02
• VG Köln, 18.10.2006 - 24 K 5040/03

  Nachzulassung eines Arzneimittels bei abgelaufener fiktiver Zulassung bzw. …
• VG Köln, 07.06.2006 - 24 K 630/03

  Streit um die Ablehnung eines Antrags auf Verlängerung der Zulassung eines …