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   BFH, 15.11.1966 - I 65/65   

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https://dejure.org/1966,1354
BFH, 15.11.1966 - I 65/65 (https://dejure.org/1966,1354)
BFH, Entscheidung vom 15.11.1966 - I 65/65 (https://dejure.org/1966,1354)
BFH, Entscheidung vom 15. November 1966 - I 65/65 (https://dejure.org/1966,1354)
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Volltextveröffentlichungen (3)

  • Wolters Kluwer

    Begriff der letzen Veranlagung zur Vermögenssteuer im Sinne des Körperschaftssteuergesetzes

  • datenbank.nwb.de(kostenpflichtig, Leitsatz frei)
  • juris(Abodienst) (Volltext/Leitsatz)

Papierfundstellen

  • BFHE 87, 607
  • BStBl III 1967, 263
 
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Wird zitiert von ... (12)Neu Zitiert selbst (1)

  • BFH, 03.02.1959 - I 88/58 U

    Feststellung des für die Berechnung der berücksichtigungsfähigen Ausschüttungen

    Auszug aus BFH, 15.11.1966 - I 65/65
    Das Finanzgericht (FG), dessen Urteil in den Entscheidungen der Finanzgerichte (EFG) 1965 S. 395 veröffentlicht ist, hat die Berufung als unbegründet zurückgewiesen und zur Begründung ausgeführt, die "letzte Veranlagung zur Vermögensteuer" sei nach der bisherigen Rechtsprechung (Urteil des Reichsfinanzhofs -RFH - I A 14/27 vom 8. Februar 1927, RStBl 1927, 86; Urteil des Bundesfinanzhofs - BFH - I 88/58 U vom 3. Februar 1959, Sammlung der Entscheidungen des Bundesfinanzhofs Bd. 68 S. 359 - BFH 68, 359 -, BStBl III 1959, 139), der sich die Kammer anschließe, die Veranlagung zur Vermögensteuer auf den Stichtag, der dem Schluß des für die Körperschaftsteuer maßgebenden Veranlagungszeitraums unmittelbar vorhergehe oder mit ihm zusammenfalle.

    Diese Auffassung hat der Senat in dem Urteil I 88/58 U, a.a.O., übernommen.

    Der Senat kann daher für die Auslegung des § 19 Abs. 1 Ziff. 2 KStG an der Auffassung des Urteils I 88/58 U, a.a.O., nicht festhalten, daß nicht der 1. Januar, sondern der 31. Dezember des vorhergehenden Jahres maßgebend sein soll, wenn dieser Tag als Abschlußtag nach § 63 Abs. 2 BewG a. F. der Bewertung und damit der Veranlagung zur Vermögensteuer zugrunde gelegt wurde.

  • EuGH, 28.10.1992 - C-219/91

    Strafverfahren gegen Ter Voort

    Ein Erzeugnis, das als Mittel zur Heilung oder zur Verhütung empfohlen oder bezeichnet wird, ist selbst dann ein Arzneimittel im Sinne der in Artikel 1 Nr. 2 Absatz 1 der Richtlinie 65/65 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften über Arzneispezialitäten gegebenen Definition des Arzneimittels "nach der Bezeichnung", wenn es im allgemeinen als Lebensmittel angesehen wird und wenn von ihm nach dem gegenwärtigen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnis keine therapeutischen Wirkungen bekannt sind.

    Die in Artikel 10 der Europäischen Menschenrechtskonvention verbürgte Meinungsfreiheit, die zu den allgemeinen Rechtsgrundsätzen gehört, deren Wahrung der Gerichtshof zu sichern hat, wird nicht dadurch beeinträchtigt, daß die durch einen Dritten erfolgende Verbreitung von Informationen über vom Hersteller oder vom Verkäufer nicht als Arzneimittel in den Verkehr gebrachte Erzeugnisse, durch die diesen Erzeugnissen heilende oder verhütende Wirkungen beigelegt werden, bewirken könnte, daß diese Erzeugnisse in die Kategorie der Arzneimittel fallen, wie sie sich aus den in Artikel 1 der Richtlinie 65/65 enthaltenen Definitionen ergibt, mit allen daran geknüpften Folgen.

    Ein Erzeugnis, das kein Arzneimittel im Sinne von Artikel 1 Nr. 2 der Richtlinie 65/65 über Arzneispezialitäten ist, kann vorbehaltlich der Artikel 30 ff. EWG-Vertrag über die aus anderen Mitgliedstaaten eingeführten Erzeugnisse im nationalen Recht eines Mitgliedstaats der für Arzneimittel geltenden Regelung unterworfen werden.

    1 Die Arrondissementsrechtbank Leeuwarden (Niederlande) hat mit Urteil vom 15. August 1991, beim Gerichtshof eingegangen am 26. August 1991 gemäß Artikel 177 EWG-Vertrag vier Fragen nach der Auslegung des Begriffs "Arzneimittel" im Sinne von Artikel 1 Nr. 2 Absatz 1 der Richtlinie 65/65/EWG des Rates vom 26. Januar 1965 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften über Arzneispezialitäten (ABl. 1965, Nr. 22, S. 369) zur Vorabentscheidung vorgelegt.

    6 Vor den niederländischen Gerichten verteidigte sich Herr Ter Voort damit, daß die fraglichen Kräutertees nicht ohne Verstoß gegen Artikel 1 Nr. 2 der Richtlinie 65/65 als Arzneimittel im Sinne des niederländischen Rechts angesehen werden könnten.

    1) Ist ein Erzeugnis wie Kräutertee, das im allgemeinen als Lebensmittel angesehen wird, nach dem gegenwärtigen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnis keine pharmakologischen Eigenschaften besitzt und als Mittel zur Heilung oder zur Verhütung von Krankheiten bezeichnet wird, ein Arzneimittel im Sinne des Artikels 1 Nr. 2 Absatz 1 der Richtlinie 65/65/EWG?.

    3) Bedeutet der Begriff "bezeichnet" in Artikel 1 Nr. 2 Absatz 1 der Richtlinie 65/65/EWG, daß zwischen dem Erzeugnis und der Bezeichnung ein Zusammenhang bestehen muß?.

    4) Ist es mit Artikel 1 Nr. 2 Absatz 1 der Richtlinie 65/65/EWG vereinbar, daß Mitgliedstaaten in ihrem nationalen Recht neben den Erzeugnissen, die als Arzneimittel im Sinne dieser Vorschrift bezeichnet werden, auch Lebensmittel als Arzneimittel ansehen, denen vom Verkäufer oder von Dritten heilende oder verhütende Eigenschaften zugeschrieben werden, obwohl diese Erzeugnisse nach dem gegenwärtigen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnis keine pharmakologischen Eigenschaften besitzen?.

    9 Vorab ist darauf hinzuweisen, daß Artikel 1 Nr. 1 der - mehrmals geänderten - Richtlinie 65/65 Arzneispezialitäten definiert als "alle Arzneimittel, die im voraus hergestellt und unter einer besonderen Bezeichnung und in einer besonderen Aufmachung in den Verkehr gebracht werden".

    10 Nach Artikel 1 Nr. 2 Absatz 1 der Richtlinie 65/65 sind Arzneimittel "alle Stoffe oder Stoffzusammensetzungen, die als Mittel zur Heilung oder zur Verhütung menschlicher oder tierischer Krankheiten bezeichnet werden"; nach Absatz 2 werden ferner als Arzneimittel angesehen "alle Stoffe oder Stoffzusammensetzungen, die dazu bestimmt sind, im oder am menschlichen oder tierischen Körper zur Erstellung einer ärztlichen Diagnose oder zur Wiederherstellung, Besserung oder Beeinflussung der menschlichen oder tierischen Körperfunktionen angewandt zu werden".

    In ihren beim Gerichtshof eingereichten Erklärungen haben Herr Ter Voort, die belgische, die italienische und die niederländische Regierung sowie die Kommission gleichfalls übereinstimmend die Ansicht vertreten, daß sich die Fragen allein auf die Auslegung von Artikel 1 Nr. 2 Absatz 1 der Richtlinie 65/65 beziehen.

    13 Die erste Frage des vorlegenden Gerichts geht dahin, ob ein Erzeugnis, das im allgemeinen als Lebensmittel angesehen wird und von dem keine pharmakologische Eigenschaften bekannt sind, im Sinne der Richtlinie 65/65 als Arzneimittel nach der Bezeichnung anzusehen ist, wenn es als Mittel zur Heilung oder zur Verhütung bezeichnet wird.

    16 Nach ständiger Rechtsprechung des Gerichtshofes (zuletzt Urteil vom 16. April 1991 in der Rechtssache C-112/89, Upjohn, Slg. 1991, I-1703, Randnr. 16) soll das Kriterium der "Bezeichnung" in Artikel 1 Nr. 2 Absatz 1 der Richtlinie 65/65 nicht nur die Arzneimittel erfassen, die tatsächlich eine therapeutische oder medizinische Wirkung haben, sondern auch die Erzeugnisse, die nicht ausreichend wirksam sind oder nicht die Wirkung haben, die der Verbraucher nach ihrer Bezeichnung von ihnen erwarten darf; dadurch soll der Verbraucher nicht nur vor schädlichen oder giftigen Arzneimitteln als solchen geschützt werden, sondern auch vor Erzeugnissen, die anstelle geeigneter Heilmittel verwendet werden.

    17 Nach ständiger Rechtsprechung des Gerichtshofes (insbesondere Urteil Monteil und Samanni, a. a. O., Randnr. 23) wird ein Erzeugnis ferner "als Mittel zur Heilung oder zur Verhütung von Krankheiten" im Sinne der Richtlinie 65/65 insbesondere dann "bezeichnet", wenn es ausdrücklich - gegebenenfalls auf dem Etikett, dem Beipackzettel oder mündlich - als solches "bezeichnet" oder "empfohlen" wird.

    20 Die Tatsache, daß es sich bei einem Erzeugnis um ein Lebensmittel handelt, kann ebensowenig ausschließen, daß es als Arzneimittel im Sinne von Artikel 1 Nr. 2 Absatz 1 der Richtlinie 65/65 angesehen wird, wenn die Bezeichnung oder die Empfehlung seiner heilenden oder verhütenden Eigenschaften als solche den Eindruck hervorrufen kann, es handele sich um ein Erzeugnis mit den besonderen Merkmalen eines therapeutischen Stoffes, d. h. um ein Arzneimittel.

    21 Auf die erste Vorlagefrage ist also zu antworten, daß ein Erzeugnis, das als Mittel zur Heilung oder zur Verhütung empfohlen oder bezeichnet wird, selbst dann ein Arzneimittel im Sinne von Artikel 1 Nr. 2 Absatz 1 der Richtlinie 65/65 ist, wenn es im allgemeinen als Lebensmittel angesehen wird und wenn von ihm nach dem gegenwärtigen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnis keine therapeutischen Wirkungen bekannt sind.

    22 Die zweite und die dritte Frage, die wegen ihres engen Zusammenhangs gemeinsam zu prüfen sind, gehen im wesentlichen dahin, ob ein Erzeugnis als Arzneimittel nach der Bezeichnung im Sinne von Artikel 1 Nr. 2 Absatz 1 der Richtlinie 65/65 angesehen werden kann, wenn seine therapeutischen Eigenschaften ausschließlich in einer Veröffentlichung, z. B. einem Faltblatt, aufgeführt sind, die dem Käufer auf Anfrage nach dem Verkauf zugesandt oder unabhängig vom Verkauf von einem Dritten verbreitet wird; dabei soll im letztgenannten Fall der sich auf die Freiheit der Meinungsäusserung beziehende Artikel 10 der Europäischen Konvention zum Schutze der Menschenrechte berücksichtigt werden.

    23 Herr Ter Voort ist der Ansicht, ein Erzeugnis werde im Sinne der Richtlinie 65/65 als Arzneimittel bezeichnet, wenn die Bezeichnung durch den Verkäufer, den Hersteller oder einen für deren Rechnung handelnden Dritten erfolge, wenn sich daraus die Absicht entnehmen lasse, das Erzeugnis als Arzneimittel in den Verkehr zu bringen, und wenn die Bezeichnung bei einem durchschnittlich informierten Verbraucher den Eindruck hervorrufe, er habe es mit einem therapeutischen Stoff zu tun.

    24 Nach Ansicht der Kommission sowie der belgischen, der italienischen und der niederländischen Regierung wird ein Erzeugnis als Arzneimittel im Sinne der Richtlinie 65/65 bezeichnet, wenn zwischen der Bezeichnung und dem Erzeugnis ein unmittelbarer oder mittelbarer Zusammenhang besteht.

    25 Aus dem oben unter Randnummer 16 Ausgeführten ergibt sich, daß die Richtlinie 65/65 unter anderem bezweckt, das Inverkehrbringen von Erzeugnissen auszuschließen, die keine therapeutischen Wirkungen haben, aber vom Hersteller oder vom Verkäufer aus geschäftlichen Gründen als Arzneimittel bezeichnet werden.

    36 Die Meinungsfreiheit des Dritten, der gemäß den Ausführungen in Randnummer 31 in völliger Unabhängigkeit vom Hersteller oder vom Verkäufer handelt, wird durch die Anwendung der Richtlinie 65/65 weder unmittelbar noch mittelbar beeinträchtigt.

    38 Wenn man annimmt, daß die Meinungsfreiheit eines im Auftrag des Herstellers oder des Verkäufers oder in Verbindung mit einem von ihnen handelnden Dritten durch das Risiko eingeschränkt und somit beeinträchtigt sein könnte, daß das Erzeugnis unter die Definition des Arzneimittels im Sinne der Richtlinie 65/65 fallen könnte - eine etwas überraschende Annahme, da die Handlung des Dritten ja gerade darauf abzielt, ein Erzeugnis als Arzneimittel darzustellen -, so ist überdies zu beachten, daß die der Ausübung dieser Freiheit immanenten Erfordernisse gegen die Erfordernisse abgewogen werden müssen, die sich aus dem mit der Richtlinie 65/65 verfolgten Ziel des Gesundheitsschutzes ergeben.

    39 Auf die zweite und die dritte Frage ist demnach zu antworten, daß ein Erzeugnis, dessen therapeutische Eigenschaften ausschließlich in einer Veröffentlichung, z. B. einem Faltblatt, aufgeführt sind, die dem Käufer auf Anfrage nach dem Verkauf vom Hersteller oder vom Verkäufer des Erzeugnisses oder aber von einem Dritten zugesandt wird, der nicht in völliger Unabhängigkeit vom Hersteller oder vom Verkäufer handelt, als Arzneimittel im Sinne des Artikels 1 Nr. 2 Absatz 1 der Richtlinie 65/65 angesehen werden kann.

    40 Die vierte Frage geht dahin, ob ein Erzeugnis, das kein Arzneimittel im Sinne von Artikel 1 Nr. 2 der Richtlinie 65/65 ist, gleichwohl im nationalen Recht eines Mitgliedstaats der für Arzneimittel geltenden Regelung unterworfen werden kann.

    42 Auf die vierte Frage ist also zu antworten, daß ein Erzeugnis, das kein Arzneimittel im Sinne von Artikel 1 Nr. 2 der Richtlinie 65/65 ist, vorbehaltlich der Artikel 30 ff. EWG-Vertrag über die aus anderen Mitgliedstaaten eingeführten Erzeugnisse im nationalen Recht eines Mitgliedstaats der für Arzneimittel geltenden Regelung unterworfen werden kann.

    1) Ein Erzeugnis, das als Mittel zur Heilung oder zur Verhütung empfohlen oder bezeichnet wird, ist selbst dann ein Arzneimittel im Sinne von Artikel 1 Nr. 2 Absatz 1 der Richtlinie 65/65/EWG des Rates vom 26. Januar 1965 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften über Arzneispezialitäten, wenn es im allgemeinen als Lebensmittel angesehen wird und wenn von ihm nach dem gegenwärtigen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnis keine therapeutischen Wirkungen bekannt sind.

    2) Ein Erzeugnis, dessen therapeutische Eigenschaften ausschließlich in einer Veröffentlichung, z. B. einem Faltblatt, aufgeführt sind, die dem Käufer auf Anfrage nach dem Verkauf vom Hersteller oder vom Verkäufer des Erzeugnisses oder aber von einem Dritten zugesandt wird, der nicht in völliger Unabhängigkeit vom Hersteller oder vom Verkäufer handelt, kann als Arzneimittel im Sinne von Artikel 1 Nr. 2 Absatz 1 der Richtlinie 65/65 angesehen werden.

    3) Ein Erzeugnis, das kein Arzneimittel im Sinne von Artikel 1 Nr. 2 der Richtlinie 65/65 ist, kann vorbehaltlich der Artikel 30 ff. EWG-Vertrag über die aus anderen Mitgliedstaaten eingeführten Erzeugnisse im nationalen Recht eines Mitgliedstaats der für Arzneimittel geltenden Regelung unterworfen werden.

  • Generalanwalt beim EuGH, 25.02.2010 - C-66/09

    Kirin Amgen - Verordnung (EWG) Nr. 1768/92 - Arzneimittel - Ergänzendes

    Den ersten Normenkomplex bilden die Richtlinien 65/65/EWG(9) und 2001/83/EG(10) mit Bestimmungen für die nationalen Zulassungen und für die gegenseitige Anerkennung durch die anderen Mitgliedstaaten.

    Nach Art. 12 Abs. 1 der Verordnung Nr. 2309/93 ist eine Zulassung, die nach dem zentralisierten Verfahren erteilt worden ist, für die gesamte Gemeinschaft gültig und "umfasst die gleichen Rechte und Pflichten in jedem einzelnen Mitgliedstaat wie eine Genehmigung, die von dem jeweiligen Mitgliedstaat nach Artikel 3 der Richtlinie 65/65 erteilt wird".

    Der Anwendungsbereich der Verordnung ist in Art. 2 der Verordnung bestimmt; erfasst sind danach durch ein Patent geschützte Erzeugnisse, die vor ihrem Inverkehrbringen als Arzneimittel Gegenstand eines verwaltungsrechtlichen Zulassungsverfahrens gemäß der Richtlinie 65/65 (ersetzt durch die Richtlinie 2001/83) sind.

    Nach dieser Bestimmung muss der Antrag auf Erteilung des Zertifikats nämlich innerhalb einer Frist von sechs Monaten eingereicht werden, gerechnet ab dem Zeitpunkt, zu dem für das Arzneimittel von einem Mitgliedstaat gemäß der Richtlinie 65/65 eine erste Zulassung erteilt worden ist .

    Zum einen kann nach dieser Bestimmung ein Antrag auf Erteilung eines ergänzenden Schutzzertifikats für ein Arzneimittel eingereicht werden, das vor seinem Inverkehrbringen nicht Gegenstand eines verwaltungsrechtlichen Zulassungsverfahrens gemäß der Richtlinie 65/65 gewesen ist.

    Denn nach dieser Bestimmung ist mit der in Art. 3 Buchst. b und Art. 7 der Verordnung genannten Zulassung nur die gemäß der Richtlinie 65/65 erteilte erste Zulassung des Erzeugnisses gemeint.

    9 - Richtlinie des Rates vom 26. Januar 1965 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften über Arzneispezialitäten (ABl. 1965, Nr. 22, S. 369) in der durch die Richtlinien 87/21/EWG des Rates vom 22. Dezember 1986 (ABl. 1987, L 15, S. 36) und 93/39/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 (ABl. L 214, S. 22) geänderten Fassung (im Folgenden: Richtlinie 65/65).

    29 - Nach Art. 12 Abs. 1 der Verordnung Nr. 2309/93 umfasst eine Zulassung, die nach dem zentralisierten Verfahren erteilt worden ist, nämlich die gleichen Rechte und Pflichten in jedem einzelnen Mitgliedstaat wie eine Zulassung, die von einem Mitgliedstaat entsprechend den harmonisierten Anforderungen erteilt wird, wie sie in der Richtlinie 65/65 festgelegt sind.

    30 - Es stellt sich die Frage, ob die von der Republik Litauen erteilten Zulassungen nicht wie die von den österreichischen, finnischen und schwedischen Behörden erteilten Zulassungen durch Art. 19a der Verordnung einer gemäß den Anforderungen der Richtlinie 65/65 erteilten Zulassung gleichgestellt worden sind.

    Nach dieser Bestimmung wird eine nach den innerstaatlichen Rechtsvorschriften Österreichs, Finnlands oder Schwedens erteilte Zulassung nämlich als eine gemäß der Richtlinie 65/65 erteilte Zulassung angesehen.

  • EuG, 01.07.2010 - T-321/05

    Das Gericht bestätigt im Wesentlichen die Entscheidung der Kommission, mit der

    Der Zeitpunkt für das tatsächliche Inverkehrbringen in Dänemark sei in der Zertifikatsanmeldung für Felodipin nicht verwendet worden, weil er irrelevant gewesen sei, da er weder die erste dänische Genehmigung gemäß der Richtlinie 65/65 noch die erste Genehmigung in der Gemeinschaft dargestellt habe.

    Am 29. September 1993 habe der belgische Patentanwalt darauf hingewiesen, dass seiner Ansicht nach der Zeitpunkt der Genehmigung für das Inverkehrbringen in Luxemburg der Zeitpunkt sei, der auf der gemäß der Richtlinie 65/65 in geänderter Fassung unterzeichneten Genehmigung vermerkt sei, und dass er mangels gegenteiliger Weisungen den 16. November 1987 als Zeitpunkt der Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen in Luxemburg angeben werde.

    Im Rahmen der von Hässle koordinierten Nachforschungen bei den Vertriebsgesellschaften habe Herr S., ein Mitarbeiter von Astra Luxembourg, Hässle mit Telefax vom 3. März 1994 darauf hingewiesen, dass der Zeitpunkt, zu dem die gemäß der Richtlinie 65/65 erteilte Genehmigung unterzeichnet worden sei, der 16. November 1987 gewesen sei und dass die Preisvereinbarung dem Schreiben des Ministeriums vom 17. Dezember 1987 entsprochen habe.

    Insbesondere habe es insofern unzutreffende Angaben enthalten, als zum einen die Eintragung vom 16. November 1987 allein die klinischen Versuche, nicht aber die Genehmigung für das Inverkehrbringen betroffen habe und zum anderen die Veröffentlichung vom März 1988 die Veröffentlichung der gemäß der Richtlinie 65/65 erteilten Genehmigung im Mémorial gewesen sei, die in Wirklichkeit am 4. Dezember 1987 erfolgt sei.

  • EuGH, 12.03.1998 - C-270/96

    Laboratoires Sarget

    Zudem komme die Definition des "Arzneimittels" in der Richtlinie 65/65/EWG des Rates vom 26. Januar 1965 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften über Arzneispezialitäten (ABl. 1965, Nr. 22, S. 369) der Definition sehr nahe, die sich aus der Rechtsprechung des Gerichtshofes zu den maßgeblichen Kriterien für die Einreihung der Waren in die KN ergebe.

    Der Begriff "pharmazeutisches Erzeugnis" im Sinne der KN unterscheidet sich tatsächlich vom Begriff "Arzneimittel" im Sinne der Richtlinie 65/65.

    Die Richtlinie 65/65 ermöglicht es also zur Förderung des Handelsverkehrs und gleichzeitig zum Schutz der Gesundheit, daß ein verhältnismäßig weites Spektrum von Erzeugnissen unter das in der Arzneimittelgesetzgebung geregelte Kontrollsystem fällt.

    27 und 29) in bezug auf die Richtlinie 65/65 festgestellt hat, kann der Umstand, daß ein Erzeugnis in einem Mitgliedstaat als Lebensmittel qualifiziert wird, es nicht ausschließen, daß es in einem anderen Staat als Arzneimittel qualifiziert wird, wenn es die Merkmale eines solchen aufweist.

    Der Umstand, daß die zuständigen französischen Behörden gemäß der Richtlinie 65/65 für die im Ausgangsverfahren fraglichen Erzeugnisse eine Verkehrsgenehmigung erteilt haben und daß diese Erzeugnisse daher nach den Rechtsvorschriften dieses Staates als Arzneimittel betrachtet werden, bedeutet demnach nicht zwangsläufig, daß sie als pharmazeutische Erzeugnisse in die KN einzureihen sind.

    Zwar ist die Bezeichnung nach der Rechtsprechung des Gerichtshofes ein Indiz dafür, daß die betreffenden Erzeugnisse Arzneimittel im Sinne der Richtlinie 65/65 sind (vgl. in diesem Sinne Urteil LTM, Randnr. 27), doch ist, wie in Randnummer 16 des vorliegenden Urteils ausgeführt, das entscheidende Kriterium für die zollrechtliche Tarifierung von Waren nach der KN grundsätzlich in deren objektiven Merkmalen und Eigenschaften zu suchen, wie sie im Wortlaut der Position der KN festgelegt sind.

  • EuGH, 16.12.1999 - C-94/98

    Rhône-Poulenc Rorer und May & Baker

    vorgelegtes Ersuchen um Vorabentscheidung über die Auslegung der Richtlinie 65/65/EWG des Rates vom 26. Januar 1965 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften über Arzneispezialitäten (ABl. 1965, Nr. 22, S. 369) in der Fassung insbesondere der Richtlinie 93/39/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 (ABl. L 214, S. 22) und die Auslegung der Gemeinschaftsbestimmungen über die Erteilung von Genehmigungen für die Paralleleinfuhr von Arzneimitteln erläßt DER GERICHTSHOF.

    Der High Court of Justice (England & Wales), Queen's Bench Division, hat mit Beschluß vom 31. Juli 1997, beim Gerichtshof eingegangen am 1. April 1998, gemäß Artikel 177 EG-Vertrag (jetzt Artikel 234 EG) zwei Fragen nach der Auslegung der Richtlinie 65/65/EWG des Rates vom 26. Januar 1965 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften über Arzneispezialitäten (ABl. 1965, Nr. 22, S. 369) in der Fassung insbesondere der Richtlinie 93/39/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 (ABl. L 214, S. 22; im folgenden: Richtlinie) und der Auslegung der Gemeinschaftsbestimmungen über die Erteilung von Genehmigungen für die Paralleleinfuhr von Arzneimitteln zur Vorabentscheidung vorgelegt.

    Nummer 4 des Dokuments MAL 2 (PI) bestimmt: "Alle nachfolgenden Voraussetzungen müssen erfüllt sein, bevor ein Antrag nach dieser Regelung behandelt werden kann, d. h., das betreffende Erzeugnis a) muß ein Erzeugnis sein, das aus einem Mitgliedstaat der Europäischen Gemeinschaft importiert werden soll; b) muß eine Arzneispezialität (im Sinne der Definition des Artikels 1 der EG-Richtlinie 65/65) für den menschlichen Gebrauch sein ...; c) muß von einer gültigen Genehmigung für das Inverkehrbringen erfaßt sein, die gemäß Artikel 3 der EG-Richtlinie 65/65 von der Aufsichtsbehörde eines EG-Mitgliedstaats erteilt wurde; d) ... darf sich in der therapeutischen Wirksamkeit nicht von einem Erzeugnis unterscheiden, das von einer im Vereinigten Königreich erteilten Genehmigung erfaßt ist ...; e) muß i) vom Hersteller des von der Genehmigung des Vereinigten Königreichs erfaßten Erzeugnisses oder aufgrund einer von ihm erteilten Lizenz oder ii) von einem Mitglied derselben Unternehmensgruppe wie der Hersteller des von der Genehmigung des Vereinigten Königreichs erfaßten Erzeugnisses oder aufgrund einer von ihm erteilten Lizenz hergestellt worden sein.

    Unter diesen Umständen hat das nationale Gericht das Verfahren ausgesetzt und dem Gerichtshof folgende Fragen zur Vorabentscheidung vorgelegt: 1. Kann in einem Fall, in dem ein Arzneimittel X aus dem Mitgliedstaat A in den Mitgliedstaat B eingeführt werden soll, die Person, die beabsichtigt, das eingeführte Erzeugnis im Mitgliedstaat B in den Verkehr zu bringen, auf ihren Antrag hin im Mitgliedstaat B von der zuständigen Behörde eine Genehmigung für das Inverkehrbringen erhalten, ohne die Voraussetzungen der Richtlinie 65/65/EWG des Rates (in ihrer geänderten Fassung) zu erfüllen, wenn a) für das Inverkehrbringen des Arzneimittels X eine im Mitgliedstaat A erteilte Genehmigung besteht und im Mitgliedstaat B eine solche Genehmigung zwar erteilt wurde, aber nicht mehr wirksam ist, b) das Arzneimittel X die gleichen Wirkstoffe enthält und die gleiche therapeutische Wirkung wie das Arzneimittel Y hat, jedoch nicht nach der gleichen Formel wie das Arzneimittel Y hergestellt wird, c) für das Inverkehrbringen des Arzneimittels Y eine Genehmigung im Mitgliedstaat B, nicht jedoch im Mitgliedstaat A erteilt wurde, d) die unter a und b genannten Genehmigungen für das Inverkehrbringen verschiedenen Unternehmen derselben Unternehmensgruppe erteilt wurden und die Hersteller der Arzneimittel X und Y ebenfalls dieser Unternehmensgruppe angehören und e) Unternehmen, die derselben Unternehmensgruppe angehören wie der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen des Erzeugnisses X, dieses Erzeugnis in anderen Mitgliedstaaten als dem Mitgliedstaat B weiterhin herstellen und vertreiben? 2. Inwieweit ist es für die Beantwortung der ersten Frage erheblich, daß a) die Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels X im Mitgliedstaat B wegen freiwilligen Verzichts durch die Person, der sie erteilt wurde, ungültig geworden ist und/oder b) die Formel des Arzneimittels Y entwickelt und eingeführt wurde, um für die Volksgesundheit einen Vorteil zu erbringen, den das Arzneimittel X (das nach einer anderen Formel hergestellt wird) nicht erbringt, und/oder c) dieser Vorteil für die Volksgesundheit nicht erzielt würde, wenn die Erzeugnisse X und Y im Mitgliedstaat B gleichzeitig im Verkehr wären, und/oder d) die Formeln der Arzneimittel X und Y so unterschiedlich sind, daß keines der beiden Erzeugnisse aufgrund der für das Inverkehrbringen des jeweils anderen Erzeugnisses geltenden Genehmigung rechtmäßig in den Verkehr gebracht werden dürfte, und/oder e) die zuständige Behörde sowohl für das Erzeugnis X als auch für das Erzeugnis Y über die nach der Richtlinie 65/65 erforderlichen Angaben verfügt und/oder f) nach Ansicht der zuständigen Behörde das Verbot der Einfuhren des Erzeugnisses X aus dem Mitgliedstaat A zu einer Aufteilung des Marktes führ en würde und/oder g) es nach Ansicht der zuständigen Behörde keine Gründe im Sinne des Artikels 36 EG-Vertrag gibt, die ein Verbot der Einfuhr und des Vertriebs des Erzeugnisses X rechtfertigen würden? Die Vorlagefragen.

    auf die ihm vom High Court of Justice (England & Wales), Queen's Bench Division, mit Beschluß vom 31. Juli 1997 vorgelegten Fragen für Recht erkannt: In einem Fall, in dem ein Arzneimittel X aus dem Mitgliedstaat A in den Mitgliedstaat B eingeführt werden soll, kann die Person, die beabsichtigt, das eingeführte Erzeugnis im Mitgliedstaat B in den Verkehr zu bringen, auf ihren Antrag hin im Mitgliedstaat B von der zuständigen Behörde eine Genehmigung für die Paralleleinfuhr erhalten, ohne die Voraussetzungen der Richtlinie 65/65/EWG des Rates vom 26. Januar 1965 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften über Arzneispezialitäten (ABl. 1965,Nr. 22, S. 369) in der Fassung insbesondere der Richtlinie 93/39/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 erfüllen zu müssen, wenn für das Inverkehrbringen des Arzneimittels X eine im Mitgliedstaat A erteilte Genehmigung besteht und im Mitgliedstaat B eine solche Genehmigung zwar erteilt wurde, aber nicht mehr wirksam ist, für das Inverkehrbringen des Arzneimittels Y eine Genehmigung im Mitgliedstaat B, nicht jedoch im Mitgliedstaat A erteilt wurde, das Arzneimittel X die gleichen Wirkstoffe enthält und die gleiche therapeutische Wirkung wie das Arzneimittel Y hat, jedoch nicht die gleichen Hilfsstoffe verwendet und nach einem anderen Verfahren hergestellt worden ist, sofern die zuständige Behörde im Mitgliedstaat B in der Lage ist, nachzuprüfen, daß das Arzneimittel X bei bestimmungsgemäßem Gebrauch den Anforderungen an seine Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit genügt, und eine normale Arzneimittelüberwachung sicherzustellen, die genannten Genehmigungen für das Inverkehrbringen verschiedenen Unternehmen derselben Unternehmensgruppe erteilt wurden und die Hersteller der Arzneimittel X und Y ebenfalls dieser Unternehmensgruppe angehören und Unternehmen, die derselben Unternehmensgruppe angehören wie der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels X, die im Mitgliedstaat B widerrufen wurde, dieses Arzneimittel in anderen Mitgliedstaaten als dem Mitgliedstaat B weiterhin herstellen und vertreiben.

  • EuGH, 02.09.2010 - C-66/09

    Kirin Amgen - Patentrecht - Arzneispezialitäten - Verordnung (EWG) Nr. 1768/92 -

    b) für das Erzeugnis als Arzneimittel eine gültige Genehmigung für das Inverkehrbringen gemäß der Richtlinie 65/65/EWG [des Rates vom 26. Januar 1965 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften über Arzneimittel (ABl. 1965, Nr. 22, S. 369) in der Fassung der Richtlinie 89/341/EWG des Rates vom 3. Mai 1989 (ABl. L 142, S. 11)] bzw. der Richtlinie 81/851/EWG [des Rates vom 28. September 1981 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Tierarzneimittel (ABl. L 317, S. 1) in der Fassung der Richtlinie 90/676/EWG des Rates vom 13. Dezember 1990 (ABl. L 373, S. 15)] erteilt wurde;.

    "Unbeschadet des Artikels 6 der Richtlinie 65/65/EWG ist eine Genehmigung, die nach dem in dieser Verordnung festgelegten Verfahren erteilt worden ist, für die gesamte Gemeinschaft gültig.

    Sie umfasst die gleichen Rechte und Pflichten in jedem einzelnen Mitgliedstaat wie eine Genehmigung, die von dem jeweiligen Mitgliedstaat nach Artikel 3 der Richtlinie 65/65/EWG erteilt wird.".

    Nach Art. 12 Abs. 1 Unterabs. 1 der Verordnung Nr. 2309/93 umfasst die Gemeinschaftsgenehmigung die gleichen Rechte und Pflichten in jedem einzelnen Mitgliedstaat wie eine nationale Genehmigung, die von dem jeweiligen Mitgliedstaat nach den Art. 4 Abs. 3 und 6 Abs. 1 der Richtlinie 2001/83, die Art. 3 der Richtlinie 65/65 in der Fassung der Richtlinie 89/341 ersetzt haben, erteilt wird.

  • FG Hessen, 26.09.2019 - 7 K 2303/17

    Erhebung der Branntweinsteuer wegen Lagerung an nicht genehmigtem Lagerplatz

    zu befreien, sofern dieser zur Herstellung von Arzneimitteln im Sinne der Richtlinie 65/65/EWG verwendet würde.

    Nach Art. 27 Abs. 1 Buchst. d der Alkoholsteuerrichtlinie befreien die Mitgliedstaaten die von dieser Richtlinie erfassten Erzeugnisse von der harmonisierten Verbrauchsteuer nach Maßgabe von Bedingungen, die sie zur Sicherstellung einer korrekten und einfachen Anwendung solcher Steuerbefreiungen sowie zur Vermeidung von Steuerflucht, Steuerhinterziehung oder Missbrauch festlegen, sofern die betreffenden Erzeugnissezur Herstellung von Arzneimitteln im Sinne der Richtlinie 65/65/EWG verwendet werden.

    Dass der streitgegenständliche Branntwein zur Herstellung von Arzneien im Sinne der Richtlinie 65/65/EWG verwendet wurde, ist unstreitig.

    Die Klägerin ist der Ansicht, dass, sobald die Voraussetzung für eine Steuerbefreiung (hier zur Herstellung von Arzneimitteln im Sinne der Richtlinie 65/65/EWG) materiell-rechtlich unstreitig gegeben und die entsprechenden Erzeugnisse entsprechend der Erlaubnis verbraucht seien, die Mitgliedstaaten die Steuerbefreiung nicht von weiteren Formalitäten bzw. Formvorschriften des nationalen Rechts abhängig machen dürften.

  • Generalanwalt beim EuGH, 24.11.2010 - C-316/09

    MSD Sharp & Dohme - Art. 88 Abs. 1 Buchst. a der Richtlinie 2001/83/EG -

    So hat der Gerichtshof im Urteil Ter Voort(68) im Zusammenhang mit der Einordnung eines Erzeugnisses als Arzneimittel im Sinne der in Art. 1 Nr. 2 Abs. 1 der Richtlinie 65/65(69) gegebenen Definition des Arzneimittels "nach der Bezeichnung" festgestellt, dass "die Verhaltensweisen, Initiativen und Maßnahmen des Herstellers oder des Verkäufers, die die Absicht erkennen lassen, bei einem durchschnittlich informierten Verbraucher den Eindruck hervorzurufen, bei dem in den Verkehr gebrachten Erzeugnis handele es sich um ein Arzneimittel, ausschlaggebend dafür sein können, ein Erzeugnis als Arzneimittel nach der Bezeichnung anzusehen"(70).

    69 - Richtlinie 65/65/EWG des Rates vom 26. Januar 1965 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften über Arzneimittelspezialitäten (ABl. Nr. 22, S. 369).

  • EuGH, 12.05.2005 - C-444/03

    Meta Fackler - Humanarzneimittel - Homöopathische Arzneimittel - Nationale

    7 Nach der zehnten Begründungserwägung der Richtlinie 92/73/EWG des Rates vom 22. September 1992 zur Erweiterung des Anwendungsbereichs der Richtlinien 65/65/EWG und 75/319/EWG zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften über Arzneimittel und zur Festlegung zusätzlicher Vorschriften für homöopathische Arzneimittel (ABl. L 297, S. 8), die durch die Richtlinie 2001/83 aufgehoben und ersetzt wurde, "[erscheint es a]ngesichts der Besonderheiten dieser Arzneimittel, wie etwa ihrer sehr geringen Wirkstoffkonzentration, und der Schwierigkeit der Anwendung der herkömmlichen statistischen Methoden bei klinischen Versuchen ... wünschenswert, ein besonderes vereinfachtes Registrierungsverfahren für solche traditionellen homöopathischen Arzneimittel vorzusehen, die ohne therapeutische Indikation und in einer Zubereitungsform und einer Dosierung, die kein Risiko für den Patienten darstellen, in Verkehr gebracht werden".
  • Generalanwalt beim EuGH, 13.03.2003 - C-236/01

    NACH ANSICHT DES GENERALANWALTS KÖNNEN NEUARTIGE LEBENSMITTEL AUCH DANN IN EINEM

    60 ff.), in der der Gerichtshof die Gültigkeit einer Bestimmung der Richtlinie 65/65/EWG des Rates vom 26. Januar 1965 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften über Arzneispezialitäten (ABl. 1965, Nr. 22, S. 369) in der Fassung der Richtlinie 87/21/EWG des Rates vom 22. Dezember 1986 (ABl. 1987, L 15, S. 36) über das vereinfachte Zulassungsverfahren für Generika geprüft hat.
  • Generalanwalt beim EuGH, 06.06.1996 - C-267/95

    Merck & Co. Inc., Merck Sharp & Dohme Ltd und Merck Sharp & Dohme International

  • Generalanwalt beim EuGH, 16.11.2000 - C-169/99

    Schwarzkopf

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