Volltextveröffentlichungen (4)

• openjur.de
• NRWE (Rechtsprechungsdatenbank NRW)
• Wolters Kluwer(Abodienst, Leitsatz/Tenor frei)

  Voraussetzungen einer Verlängerung der Zulassung eines homöopathischen Arzneimittels im Nachzulassungsverfahren; Verfahren bei Bestehen eines Versagungsgrundes; Anforderungsniveau an die Begründung der Wirksamkeit bei homöopathischen Arzneimitteln

• juris(Abodienst) (Volltext/Leitsatz)

Wird zitiert von ... (3)Neu Zitiert selbst (10)

• OVG Nordrhein-Westfalen, 29.04.2008 - 13 A 4996/04

  Zulassung eines Arzneimittels mit einer Kombinationsbegründung unter …

  Auszug aus VG Köln, 21.04.2009 - 7 K 1376/07

  Der Gesetzgeber hat für diese Mittel, soweit es um die Zulassung für bestimmte Anwendungsgebiete geht, das Anforderungsniveau an die Begründung der Wirksamkeit nicht abgesenkt, sondern eine Prüfung an den Maßstäben der eigenen Therapierichtung vorgesehen, § 22 Abs. 3 Satz 2, § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 5 a, § 26 Abs. 2 Satz 1, § 105 Abs. 4 f Satz 2 AMG, vgl. BVerwG, Urteil vom 16.10.2008 - 3 C 23.07 - Rn. 15 unter Hinweis auf die Gesetzgebungsmaterialien; OVG NW, Urteil vom 29.04.2008 - 13 A 4996/04 - .

  Für den Fall, dass Aufbereitungsmonographien nicht vorliegen oder keine hinreichende Bewertung ermöglichen, ist jedoch die Vorlage weiteren wissenschaftlichen Erkenntnismaterials auf Mängelrüge erforderlich, vgl. BVerwG, Urteil vom 16.10.2008 - 3 C 23.07 - Rn. 17 und 22 ff.; OVG NW, Urteil vom 29.04.2008 - 13 A 4996/04 - .

  Hierbei handelt es sich nach der Rechtsprechung des Oberverwaltungsgerichts für das Land Nordrhein-Westfalen und des Bundesverwaltungsgerichts um sog. antizipierte Sachverständigengutachten, die das Selbstverständnis der Therapierichtung dokumentieren, OVG NW, Urteil vom 29.04.2008 - 13 A 4996/04 - ; BVerwG, Beschluss vom 08.01.2007 - 3 B 16.06 - PharmaRecht 2007, 159; Urteil vom 16.10.2008 - 3 C 23.07 - Rn. 16 und 18.

• BVerwG, 16.10.2008 - 3 C 23.07

  Verlängerung der fiktiven Zulassung, Nachzulassung, homöopathisches Arzneimittel, …

  Auszug aus VG Köln, 21.04.2009 - 7 K 1376/07

  Der Gesetzgeber hat für diese Mittel, soweit es um die Zulassung für bestimmte Anwendungsgebiete geht, das Anforderungsniveau an die Begründung der Wirksamkeit nicht abgesenkt, sondern eine Prüfung an den Maßstäben der eigenen Therapierichtung vorgesehen, § 22 Abs. 3 Satz 2, § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 5 a, § 26 Abs. 2 Satz 1, § 105 Abs. 4 f Satz 2 AMG, vgl. BVerwG, Urteil vom 16.10.2008 - 3 C 23.07 - Rn. 15 unter Hinweis auf die Gesetzgebungsmaterialien; OVG NW, Urteil vom 29.04.2008 - 13 A 4996/04 - .

  Für den Fall, dass Aufbereitungsmonographien nicht vorliegen oder keine hinreichende Bewertung ermöglichen, ist jedoch die Vorlage weiteren wissenschaftlichen Erkenntnismaterials auf Mängelrüge erforderlich, vgl. BVerwG, Urteil vom 16.10.2008 - 3 C 23.07 - Rn. 17 und 22 ff.; OVG NW, Urteil vom 29.04.2008 - 13 A 4996/04 - .

  Hierbei handelt es sich nach der Rechtsprechung des Oberverwaltungsgerichts für das Land Nordrhein-Westfalen und des Bundesverwaltungsgerichts um sog. antizipierte Sachverständigengutachten, die das Selbstverständnis der Therapierichtung dokumentieren, OVG NW, Urteil vom 29.04.2008 - 13 A 4996/04 - ; BVerwG, Beschluss vom 08.01.2007 - 3 B 16.06 - PharmaRecht 2007, 159; Urteil vom 16.10.2008 - 3 C 23.07 - Rn. 16 und 18.

• VG Köln, 25.07.2008 - 18 K 5727/07

  Rechtliche Grundlagen einer von einer Behörde erteilten Zusicherung i.S.v. § 38 …

  Auszug aus VG Köln, 21.04.2009 - 7 K 1376/07

  Diese Kriterien für die Einordnung als leichte Erkrankung" treffen auf die leichte Hypertonie" überwiegend nicht zu, vgl. ebenso VG Köln, Urteil vom 25.07.2008 - 18 K 5727/07 - .

  Diese Einschätzung wird auch von der Kommission D geteilt, die in vergleichbaren Fällen (beantragtes Anwendungsgebiet Zur unterstützenden Behandlung bei milden Formen der Hypertonie") eine Verlängerung der Zulassung auf der Grundlage der Aufbereitungsmonographien ebenfalls abgelehnt hat (vgl. VG Köln, Urteil vom 25.07.2008 - 18 K 5727/07 - ).

 
• BVerwG, 08.01.2007 - 3 B 16.06

  Antrag auf Verlängerung der Zulassung des homöopathischen Arzneimittels …

  Auszug aus VG Köln, 21.04.2009 - 7 K 1376/07

  Hierbei handelt es sich nach der Rechtsprechung des Oberverwaltungsgerichts für das Land Nordrhein-Westfalen und des Bundesverwaltungsgerichts um sog. antizipierte Sachverständigengutachten, die das Selbstverständnis der Therapierichtung dokumentieren, OVG NW, Urteil vom 29.04.2008 - 13 A 4996/04 - ; BVerwG, Beschluss vom 08.01.2007 - 3 B 16.06 - PharmaRecht 2007, 159; Urteil vom 16.10.2008 - 3 C 23.07 - Rn. 16 und 18.
• OVG Nordrhein-Westfalen, 23.05.2007 - 13 A 328/04

  Auszug aus VG Köln, 21.04.2009 - 7 K 1376/07

  Zur Begründung der Wirksamkeit hat der Antragsteller in der Regel die Ergebnisse der klinischen Prüfungen oder der sonstigen ärztlichen Erprobung gemäß § 22 Abs. 2 Nr. 3 AMG oder bei bekannten Wirkstoffen anderes wissenschaftliches Erkenntnismaterial nach § 22 Abs. 3 AMG vorzulegen, das in Gewicht und Bedeutung den klinischen Prüfungen entspricht, OVG NW, Urteil vom 23.05.2007 - 13 A 328/04 - und Beschluss vom 16.12.2008 - 13 A 2085/07 - .
• VG Köln, 29.01.2008 - 7 K 4227/04

  Registrierung eines homöopathischen Arzneimittels; Ablehnung einer …

  Auszug aus VG Köln, 21.04.2009 - 7 K 1376/07

  Die Kammer hält an ihren Bedenken gegen die Zuständigkeit der Kommission D zur Erstellung allgemeiner Richtlinien und Empfehlungen, die in früheren Entscheidungen geäußert wurden, im Hinblick auf die obengenannte obergerichtliche Rechtsprechung nicht weiter fest, vgl. VG Köln, Urteil vom 26.08.2008 - 7 K 238/06 - und vom 29.01.2008 - 7 K 4227/04 - .
• BVerwG, 14.10.1993 - 3 C 21.91

  Voraussetzungen für die Zulassungsfähigkeit eines Arzneimittels - Anforderungen …

  Auszug aus VG Köln, 21.04.2009 - 7 K 1376/07

  Die therapeutische Wirksamkeit ist unzureichend begründet, wenn die vom Antragsteller eingereichten Unterlagen nach dem jeweils gesicherten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse den geforderten Schluss auf die therapeutische Wirksamkeit nicht zulassen, wenn sie sachlich unvollständig oder inhaltlich unrichtig sind, BVerwG, Urteil vom 14.10.1993 - 3 C 21.91 - , BVerwG 94, 215.
• OVG Nordrhein-Westfalen, 16.12.2008 - 13 A 2085/07

  Auszug aus VG Köln, 21.04.2009 - 7 K 1376/07

  Zur Begründung der Wirksamkeit hat der Antragsteller in der Regel die Ergebnisse der klinischen Prüfungen oder der sonstigen ärztlichen Erprobung gemäß § 22 Abs. 2 Nr. 3 AMG oder bei bekannten Wirkstoffen anderes wissenschaftliches Erkenntnismaterial nach § 22 Abs. 3 AMG vorzulegen, das in Gewicht und Bedeutung den klinischen Prüfungen entspricht, OVG NW, Urteil vom 23.05.2007 - 13 A 328/04 - und Beschluss vom 16.12.2008 - 13 A 2085/07 - .
• VG Köln, 26.08.2008 - 7 K 238/06

  Verlängerung der Zulassung für ein homöopatisches Fertigarzneimittel gegen …

  Auszug aus VG Köln, 21.04.2009 - 7 K 1376/07

  Die Kammer hält an ihren Bedenken gegen die Zuständigkeit der Kommission D zur Erstellung allgemeiner Richtlinien und Empfehlungen, die in früheren Entscheidungen geäußert wurden, im Hinblick auf die obengenannte obergerichtliche Rechtsprechung nicht weiter fest, vgl. VG Köln, Urteil vom 26.08.2008 - 7 K 238/06 - und vom 29.01.2008 - 7 K 4227/04 - .
• EuGH, 05.10.1995 - C-440/93

  The Queen / Licensing Authority of the Department of Health und Norgine, ex parte …

  Auszug aus VG Köln, 21.04.2009 - 7 K 1376/07

  Vielmehr müsse sich aus wissenschaftlichen Veröffentlichungen ergeben, dass entsprechende Prüfungen stattgefunden hätten und diese den erforderlichen Nachweis der Wirksamkeit erbracht hätten (EuGH, Urteil vom 05.10.1995 - C 440/93, EuGHE I 1995, 2851- 2881).

• VG Köln, 04.08.2009 - 7 K 1375/07

  Pflicht im Nachzulassungsverfahren für homöopathische Arzneimittel zur Erbringung …

  Der Antragsteller hat auch bei der Nachzulassung von homöopathischen Arzneimitteln zur Begründung der Wirksamkeit wissenschaftliches Erkenntnismaterial iSd § 22 Abs. 2 oder Abs. 3 AMG vorzulegen, das entsprechend dem Selbstverständnis und der Eigenerfahrung der Therapierichtung zu bewerten ist, BVerwG, Urteil vom 16.10.2008 - 3 C 23.07 - ; OVG NRW, Urteil vom 29.04.2008 - 13 A 4996/04 - ; VG Köln, Urteil vom 21.04.2009 - 7 K 1376/07 - .

  Welches Erkenntnismaterial nach dem Selbstverständnis und der Eigenerfahrung der Therapierichtung geeignet ist, die Wirksamkeit eines Arzneimittels zu begründen, ergibt sich aus den Kriterien für Erkenntnismaterial zu klinischen Indikationen in der Homöopathie vom 09.10.2002" der Kommission D, die ein nach dem Schweregrad der Indikation gestuftes System von Anforderungen aufstellen, das grundsätzlich rechtlich nicht zu beanstanden ist, vgl. VG Köln, Urteil vom 21.04.2009 - 7 K 1376/07 - .

• VG Köln, 04.08.2009 - 7 K 1257/07

  Anforderungen an eine ausreichende Begründung einer therapeutischen Wirksamkeit …

  Das vorzulegende Erkenntnismaterial ist entsprechend dem Selbstverständnis und der Eigenerfahrung der homöopathischen Therapierichtung zu bewerten, BVerwG, Urteil vom 16.10.2008 - 3 C 23.07 - ; OVG NW, Urteil vom 29.04.2008 - 13 A 4996/04 - ; VG Köln, Urteil vom 21.04.2009 - 7 K 1376/07 - .

  Welches Erkenntnismaterial nach dem Selbstverständnis und der Eigenerfahrung der Therapierichtung geeignet ist, die Wirksamkeit eines Arzneimittels zu begründen, ergibt sich aus den Kriterien für Erkenntnismaterial zu klinischen Indikationen in der Homöopathie vom 09.10.2002" der Kommission D, die ein nach dem Schweregrad der Indikation gestuftes System von Anforderungen aufstellen, das grundsätzlich rechtlich nicht zu beanstanden ist, vgl. VG Köln, Urteil vom 21.04.2009 - 7 K 1376/07 - .

• OVG Nordrhein-Westfalen, 26.08.2009 - 13 A 4556/06

  Änderung der Potenzierung bei einem homöopathischen Arzneimittel als Änderung des …

  Ausführlich wie zutreffend zur Einordnung der Hypertonie als nicht leichte Erkrankung VG Köln, Urteil vom 21.4.2009 - 7 K 1376/07 -, juris, m.w.N.; vgl. auch Pschyrembel, Klinisches Wörterbuch, 260. Aufl. 2004, S. 820.