Volltextveröffentlichungen (3)

• openjur.de
• NRWE (Rechtsprechungsdatenbank NRW)
• juris(Abodienst) (Volltext/Leitsatz)

Verfahrensgang

• VG Köln, 15.01.2008 - 7 K 3115/04
• OVG Nordrhein-Westfalen, 11.05.2009 - 13 A 678/08
• BVerwG, 18.03.2010 - 3 C 19.09

Wird zitiert von ... (5)Neu Zitiert selbst (3)

• BVerwG, 21.06.2007 - 3 C 39.06

  Arzneimittelzulassung; Nachzulassung; Inhalt der Zulassungsentscheidung; …

  Auszug aus VG Köln, 15.01.2008 - 7 K 3115/04

  Zur Begründung tragen die Prozessbevollmächtigten der Klägerin hinsichtlich der noch streitigen Punkte ergänzend im Wesentlichen vor: Durch das Urteil des Bundesverwaltungsgerichts vom 21. Juni 2007 (3 C 39.06) sei klargestellt, dass es sich bei einem Anwendungsausschluss für Kinder unter 12 Jahren um eine anfechtbare Auflage handele, die weder nach § 28 Abs. 2 AMG noch nach § 36 Abs. 1 VwVfG zulässig sei.

  Anderer Ansicht BVerwG, Urteil vom 21 Juni 2007 3 C 39.06 -, S. 9 des Urteilsabdrucks.

• OVG Nordrhein-Westfalen, 22.08.2006 - 13 A 4404/04

  Zulassung eines Arzneimittels; Austausch von Bestandteilen eines Arzneimittels

  Auszug aus VG Köln, 15.01.2008 - 7 K 3115/04

  Dabei kann dahinstehen, ob der vorgenommene vollständige Austausch der arzneilich wirksamen Bestandteile grundsätzlich nach § 105 Abs. 3a Satz 1 Nr. 5 AMG zulässig war oder nicht, vgl. dazu OVG NRW, Urteil vom 22. August 2006 - 13 A 4404/04 -, S. 12 ff des Urteilsabdrucks, denn die Klägerin hat das Arzneimittel nicht insgesamt an die Monographie Fixe Kombinationen aus Eukalyptusöl und Kiefernnadelöl" (BAnz Nr. 128 vom 14. Juli 1993) angepasst.
• VG Köln, 15.03.2005 - 7 K 8877/02

  Auszug aus VG Köln, 15.01.2008 - 7 K 3115/04

  vgl. VG Köln, Urteil vom 15.3.2005 - 7 K 8877/02 - S. 9 des Urteilsabdrucks.

• VG Köln, 26.08.2008 - 7 K 238/06

  Verlängerung der Zulassung für ein homöopatisches Fertigarzneimittel gegen …

  Denn Gegenstand der Entscheidung des BfArM über die Verlängerung der Zulassung ist das Arzneimittel in der Form, die durch die nach § 105 Abs. 4 und Abs. 4 a Satz 2 AMG in Verbindung mit § 22 Abs. 1 AMG vorzulegenden Unterlagen bzw. Angaben bestimmt wird, vgl. VG Köln, Urteil vom 15.01.2008 - 7 K 3115/04 - .

  Denn die als Auflage bezeichnete Bestimmung, dass das Arzneimittel für Kinder unter 12 Monaten nicht angewendet werden soll, enthält neben einer echten Auflage, die sich auf den Inhalt der Informationstexte bezieht, konkludent eine Gegenanzeige für Kinder unter einem Jahr und damit eine Teilversagung, die mit der Verpflichtungsklage angegriffen werden kann, vgl. VG Köln, Urteil vom 15.05.2008 - 7 K 360/05 - , Urteil vom 15.01.2008 - 7 K 3115/04 - mit ausführlicher Begründung; a. A. OVG NW, Urteile vom 27.09.2005 - 13 A 4090/03 - und 13 A - 4378/03 - , ihm folgend BVerwG, Urteil vom 21.06.2007 - 3 C 39.06 - , PharmaR 2007, 472 zum sog. Kinderhinweis".

• OVG Nordrhein-Westfalen, 11.02.2009 - 13 A 2150/06

  Vorliegen einer bei der Anwendung des Arzneimittels drohenden Gefährdung der …

  Ausführlich zu alldem auch VG Köln, Urteil vom 15.1.2008 - 7 K 3115/04 -, juris.
• VG Köln, 29.01.2008 - 7 K 4227/04

  Registrierung eines homöopathischen Arzneimittels; Ablehnung einer …

  Dies hat das erkennende Gericht bereits für die Nachzulassung eines (allopathischen) Arzneimittels entschieden, vgl. VG Köln, Urteil vom 15.01.2008 - 7 K 3115/04 - .

  Dies entspricht der ständigen gerichtsbekannten Praxis des BfArM in der Gestaltung der Zulassungs- und Registrierungsbescheide, die im Verfügungsteil eine (unvollständige) Aufzählung der Merkmale des Arzneimittels enthalten, die regelmäßig keine Angaben zur Dosierung enthält, vgl. auch VG Köln, Urteil vom 15.01.2008 - 7 K 3115/04 - , S. 9 des Abdrucks.

• VG Köln, 13.05.2008 - 7 K 360/05

  Gegenanzeige für die Stillzeit durch eine Auflage und Regelung des Inhalts der …

  Nach der Rechtsprechung der Kammer enthält die durch Auflage A. 6 b) und c) angeordnete Gegenanzeige für die Stillzeit neben der Regelung des Inhalts der Informationstexte eine konkludente Teilversagung der Zulassung des Arzneimittels für stillende Frauen auf der Zulassungsebene, vgl. Urteil der Kammer vom 15.01.2008 - 7 K 3115/04 - ; a. A. OVG NW, Urteile vom 27.09.2005 - 13 A 4090/03- und 13 A 4378/03 - , ihm folgend BVerwG, Urteil vom 21.06.2007, -3 C 39.06 - ,PharmR 2007, 472 ("Kinderhinweis"), .
• VG Köln, 17.02.2009 - 7 K 7297/04
  Nach der Rechtsprechung des OVG NW, vgl. Urteil vom 11.02.2009 - 13 A 2150/06 - , und des VG Köln, vgl. Urteile vom 15.01.2008 - 7 K 3115/04 - ,15.05.2008 - 7 K 360/05 - , 29.09.2008 - 18 K 4987/05 - , enthält die Gegenanzeige eine Teilversagung der Zulassung des Arzneimittels für Kinder und Schwangere bzw. Stillende, die mit der Verpflichtungsklage anzugreifen ist.