Volltextveröffentlichungen (4)

• openjur.de

  Agar Arzneimittel Arzneimittelbegriff Arzneistoffe Blutgerinnung Funktionsarzneimittel Gerinnungsfaktoren Medizinprodukte metabolische Wirkung pharmakologische Wirkung physikalische Wirkung Präsentationsarzneimittel Stoffe stoffliche Medizinprodukte Wirkmechanismus ...

• NRWE (Rechtsprechungsdatenbank NRW)

  AMG § 2 Abs. 1; AMG § ... 2 Abs. 3; AMG § 2 Abs. 3a; AMG § 4 Abs. 1; AMG § 21 Abs. 1; AMG § 21 Abs. 4; AMG § 69 Abs. 1; MPG § 2 Abs. 5; MPG § 3 Nr. 1; RL 2001/83/EG Art. 1 Nr. 2; RL 93/42/EG; VwGO § 42 Abs. 1
  Agar Arzneimittel Arzneimittelbegriff Arzneistoffe Blutgerinnung Funktionsarzneimittel Gerinnungsfaktoren Medizinprodukte metabolische Wirkung pharmakologische Wirkung physikalische Wirkung Präsentationsarzneimittel Stoffe stoffliche Medizinprodukte Wirkmechanismus ...

• Wolters Kluwer(Abodienst, Leitsatz/Tenor frei)

  Kriterien zur Abgrenzung von Arzneimitteln und Medizinprodukten bei einem Blutgerinnungspräparat; Anforderungen an die Darlegungslast des Unternehmers im Verfahren gegen ein Verkehrsverbot der Landes-Überwachungsbehörden nach § 69 Abs. 1 AMG

• juris(Abodienst) (Volltext/Leitsatz)

Wird zitiert von ... (16)Neu Zitiert selbst (16)

• OVG Nordrhein-Westfalen, 11.06.2007 - 13 A 3903/06

  Zur Einodnung eines Nikotinpflasters als Arzneimittel

  Auszug aus VG Köln, 14.02.2012 - 7 K 5340/10

  vgl. VG Köln, Urteil vom 08.11.2011 - 7 K 4577/07 - ("Campher"), juris; Urteil vom 25.08.2006 - 18 K 1232/06 -, juris; OVG NRW, Beschluss vom 11.06.2007 - 13 A 3903/06 -, PharmR 2008, 83-88 ("medizinisches Pflaster"); Kloesel/Cyran, Arzneimittelrecht-Kommentar, Losebl.

  3 "Borderline products, drug-delivery product and medical devices incorporating, as an integral part, an ancillary medicinal substance or an ancillary human blood derivative", www.ec.europa.eu; Baumann, a.a.O., Rn 18 ff.; Müller, in: Kügel/Müller/Hofmann, Arzneimittelgesetz-Kommentar, 2012, § 2 Rn. 92 ff.; ferner: OVG NRW, Beschluss vom 11.06.2007 - 13 A 3903/06 -, PharmR 2008, 83-88 ("medizinisches Pflaster"); Urteile vom 17.03.2006 - 13 A 1977/02 u.a. -, ZLR 2006, 302; BVerwG, Urteil vom 25.07.2007 - 3 C 23.06 -, PharmR 2008, 78-83 = ZLR 2007, 772-781 ("probiotisches Lebensmittel").

• OVG Nordrhein-Westfalen, 15.03.2010 - 13 A 2612/09

  Positive Feststellung der Arzneimitteleigenschaft eines betreffenden Präparats …

  Auszug aus VG Köln, 14.02.2012 - 7 K 5340/10

  165; Müller, in: Kügel/Müller/Hofmann, Arzneimittelgesetz-Kommentar, 2012, § 2 Rn. 36 m.w.N.; auch: Urteil der Kammer vom 06.12.2011 - 7 K 5708/08 -, A&R 2012, 48 ("Händedesinfektion"); OVG NRW, Urteil vom 19.05.2010 - 13 A 156/06 -, PharmR 2010, 471-475 ("Mundspülung"); Beschlüsse vom 15.03.2010 - 13 A 2612/09 -, PharmR 2010, 289-291 und vom 23.04.2010 - 13 A 622/10 -, PharmR 2010, 342-344 ("Zistrose").

  vgl. OVG NRW, Urteil vom 19.05.2010 - 13 A 156/06 -, PharmR 2010, 471-475 ("Mundspülung"); Beschluss vom 15.03.2010 - 13 A 2612/09 -, PharmR 2010, 324-325; Baumann, in: Schorn, Medizinprodukterecht Bd. 4, Losebl.

• OVG Nordrhein-Westfalen, 19.05.2010 - 13 A 156/06

  Zulässigkeit des Inverkehrbringens von der Kariesprophylaxe dienenden …

  Auszug aus VG Köln, 14.02.2012 - 7 K 5340/10

  165; Müller, in: Kügel/Müller/Hofmann, Arzneimittelgesetz-Kommentar, 2012, § 2 Rn. 36 m.w.N.; auch: Urteil der Kammer vom 06.12.2011 - 7 K 5708/08 -, A&R 2012, 48 ("Händedesinfektion"); OVG NRW, Urteil vom 19.05.2010 - 13 A 156/06 -, PharmR 2010, 471-475 ("Mundspülung"); Beschlüsse vom 15.03.2010 - 13 A 2612/09 -, PharmR 2010, 289-291 und vom 23.04.2010 - 13 A 622/10 -, PharmR 2010, 342-344 ("Zistrose").

  vgl. OVG NRW, Urteil vom 19.05.2010 - 13 A 156/06 -, PharmR 2010, 471-475 ("Mundspülung"); Beschluss vom 15.03.2010 - 13 A 2612/09 -, PharmR 2010, 324-325; Baumann, in: Schorn, Medizinprodukterecht Bd. 4, Losebl.

 
• VG Köln, 08.11.2011 - 7 K 4577/07

  Abgrenzung eines Medizinproduktes von einem zulassungsbedürftigen …

  Auszug aus VG Köln, 14.02.2012 - 7 K 5340/10

  2-5; zu § 21 Abs. 4 AMG zuletzt: Urteil der Kammer vom 08.11.2011 - 7 K 4577/07 - ("Campher"), juris.

  vgl. VG Köln, Urteil vom 08.11.2011 - 7 K 4577/07 - ("Campher"), juris; Urteil vom 25.08.2006 - 18 K 1232/06 -, juris; OVG NRW, Beschluss vom 11.06.2007 - 13 A 3903/06 -, PharmR 2008, 83-88 ("medizinisches Pflaster"); Kloesel/Cyran, Arzneimittelrecht-Kommentar, Losebl.

• OVG Niedersachsen, 25.05.2011 - 13 LA 213/10

  Entscheidung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte nach § 21 …

  Auszug aus VG Köln, 14.02.2012 - 7 K 5340/10

  OVG Lüneburg, Beschluss vom 25.05.2011 - 13 LA 213/10 -, PharmR 2011, 297-299.
• OVG Nordrhein-Westfalen, 17.03.2006 - 13 A 1977/02

  Klärung der Verkehrsfähigkeit eines Produkts in Deutschland bei Ablehnung der …

  Auszug aus VG Köln, 14.02.2012 - 7 K 5340/10

  3 "Borderline products, drug-delivery product and medical devices incorporating, as an integral part, an ancillary medicinal substance or an ancillary human blood derivative", www.ec.europa.eu; Baumann, a.a.O., Rn 18 ff.; Müller, in: Kügel/Müller/Hofmann, Arzneimittelgesetz-Kommentar, 2012, § 2 Rn. 92 ff.; ferner: OVG NRW, Beschluss vom 11.06.2007 - 13 A 3903/06 -, PharmR 2008, 83-88 ("medizinisches Pflaster"); Urteile vom 17.03.2006 - 13 A 1977/02 u.a. -, ZLR 2006, 302; BVerwG, Urteil vom 25.07.2007 - 3 C 23.06 -, PharmR 2008, 78-83 = ZLR 2007, 772-781 ("probiotisches Lebensmittel").
• VG Köln, 25.08.2006 - 18 K 1232/06

  Untersagung des Inverkehrbringens des Produkts Medizinisches Pflaster; …

  Auszug aus VG Köln, 14.02.2012 - 7 K 5340/10

  vgl. VG Köln, Urteil vom 08.11.2011 - 7 K 4577/07 - ("Campher"), juris; Urteil vom 25.08.2006 - 18 K 1232/06 -, juris; OVG NRW, Beschluss vom 11.06.2007 - 13 A 3903/06 -, PharmR 2008, 83-88 ("medizinisches Pflaster"); Kloesel/Cyran, Arzneimittelrecht-Kommentar, Losebl.
• BVerwG, 25.07.2007 - 3 C 23.06

  Arzneimittel; Lebensmittel; Nahrungsergänzungsmittel; Beeinflussung der …

  Auszug aus VG Köln, 14.02.2012 - 7 K 5340/10

  3 "Borderline products, drug-delivery product and medical devices incorporating, as an integral part, an ancillary medicinal substance or an ancillary human blood derivative", www.ec.europa.eu; Baumann, a.a.O., Rn 18 ff.; Müller, in: Kügel/Müller/Hofmann, Arzneimittelgesetz-Kommentar, 2012, § 2 Rn. 92 ff.; ferner: OVG NRW, Beschluss vom 11.06.2007 - 13 A 3903/06 -, PharmR 2008, 83-88 ("medizinisches Pflaster"); Urteile vom 17.03.2006 - 13 A 1977/02 u.a. -, ZLR 2006, 302; BVerwG, Urteil vom 25.07.2007 - 3 C 23.06 -, PharmR 2008, 78-83 = ZLR 2007, 772-781 ("probiotisches Lebensmittel").
• EuGH, 15.01.2009 - C-140/07

  Hecht-Pharma - Richtlinie 2001/83/EG - Art. 1 Nr. 2 und Art. 2 Abs. 2 - Begriff …

  Auszug aus VG Köln, 14.02.2012 - 7 K 5340/10

  vgl. EuGH, Urteil vom 15.01.2009 - C-140/07 -, Slg. 2009, I-41, ("Hecht-Pharma/Red Rice") PharmR 2009, 511-513 zu Art. 2 Abs. 2 RL 2001/83/EG, dessen Umsetzung in innerstaatliches Recht § 2 Abs. 3a AMG dient; vgl. ferner: BVerwG, Urteil vom 26.05.2009 - 3 C 5.09 -, PharmR 2009, 397; Kloesel/Cyran, Arzneimittelrecht-Kommentar, Losebl.
• EuGH, 05.03.2009 - C-88/07

  Kommission / Spanien - Art. 28 EG und 30 EG - Freier Warenverkehr - Richtlinie …

  Auszug aus VG Köln, 14.02.2012 - 7 K 5340/10

  Hierbei sind neben seiner Zusammensetzung, seinen pharmakologischen, immunologischen und metabolischen Eigenschaften auch die Modalitäten seines Gebrauchs, der Umfang seiner Verbreitung, seine Bekanntheit bei den Verbrauchern und die Risiken seiner Verwendung zu berücksichtigen, EuGH, Urteil vom 05.03.2009 - C 88/07 -, Slg. 2009, I-1353, PharmR 2009, 227-237; Urteil vom 30.04.2009 - C 27/08 -, Slg. 2009, 3785 ("Weihrauch-Tabletten"), was neben medizinisch und pharmakologisch zu beantwortenden Fragen Raum für juristische Wertungen lässt.
• EuGH, 30.04.2009 - C-27/08

  BIOS Naturprodukte - Richtlinie 2001/83/EG - Art. 1 Nr. 2 Buchst. b - Begriff des …
• BVerwG, 26.05.2009 - 3 C 5.09

  Arzneimittel; Inverkehrbringen; Untersagung; Abgrenzung; Lebensmittel; …
• OLG München, 02.07.2009 - 29 U 3992/08

  Wettbewerbsverstoß beim Internet-Handel mit Arzneimitteln: Anwendbarkeit der …
• OVG Nordrhein-Westfalen, 23.04.2010 - 13 A 622/10
• OLG Frankfurt, 14.06.2011 - 6 U 109/07

  Vorabentscheidungsersuchen zum Begriff der pharmakologischen Wirkung
• VG Köln, 06.12.2011 - 7 K 5708/08

  Mangelnde Einstufbarkeit eines Desinfektionspulvers als Arzneimittel nach dem aus …

• VG Köln, 25.04.2017 - 7 K 3110/14
  S.a. VG Köln, Urteil vom 14.02.2012 - 7 K 5340/10 -, juris, Rz. 82 ff. zur Abgrenzung von Arzneimitteln und Medizinprodukten im Rahmen von § 69 Abs. 1 AMG, sowie Urteil vom 04.04.2017 - 7 K 4479/15 -.
• VG Köln, 02.04.2012 - 7 K 3169/11

  E-Zigarette ist kein Arzneimittel

  Denn er kann zahlreiche Körperfunktionen in einer Weise verändern, die über eine durch die normale Ernährung verursachte Veränderung der physiologischen Funktionen deutlich hinausgeht und durch eine Reaktion der Stoffmoleküle mit den Rezeptoren von Körperzellen, also pharmakologisch ausgelöst wird, vgl. zur pharmakologischen Wirkung: VG Köln, Urteil vom 14.02.2012 - 7 K 5340/10 - S. 13 des Abdrucks.
• VG Köln, 10.10.2017 - 7 K 5248/14
  In dieser Situation sei es Sache des pharmazeutischen Unternehmers, verbleibende Unklarheiten durch Vorlage wissenschaftlichen Erkenntnismaterials zu beseitigen (vgl. VG Köln, Urteil vom 14.02.2012 - 7 K 5340/10 - ).

 
• VG Köln, 09.04.2013 - 7 K 4315/11

  Kein Anspruch auf klageweise Feststellung der Medizinprodukteeigenschaft bei …

  vgl. Urteil der Kammer vom 14.02.2012 - 7 K 5340/10 - ("Blutgerinnung"); OVG NRW, Beschluss vom 28.08.2012 - 13 A 2941/11 -, PharmR 2012, 493-495; Urteil der Kammer vom 08.11.2011 - 7 K 4577/07 - ("Campher"); OVG NRW Beschluss vom 11.06.2007 - 13 A 3903/06 -, PharmR 2008, 83-88 ("medizinisches Pflaster"); VG Köln, Urteil vom 25.08.2006 - 18 K 1232/06 -, juris.

  vgl. Urteil der Kammer vom 14.02.2012 - 7 K 5340/10 -, juris.

• VG Köln, 08.04.2014 - 7 K 3150/12

  Vertrieb eines diätetischen Lebensmittels in Kapselform ohne …

  Das Arzneimittelrecht und das Lebensmittelrecht sind danach in der Weise aufeinander bezogen, als die in Frage kommenden Produkte nur entweder Arzneimittel oder Lebensmittel sein können, vgl. VG Köln, Urteil vom 14.02.2012 - 7 K 5340/10 - (betr. die Abgrenzung zu Medizinprodukten) m.w.N.; Kloesel/Cyran, Arzneimittelrecht-Kommentar, Loseblatt, Stand: April 2013, § 2 Erl.
• VG Köln, 25.04.2017 - 7 K 5986/13
  S.a. VG Köln, Urteil vom 14.02.2012 - 7 K 5340/10 -, juris, Rz. 82 ff. zur Abgrenzung von Arzneimitteln und Medizinprodukten im Rahmen von § 69 Abs. 1 AMG, sowie Urteil vom 04.04.2017 - 7 K 4479/15 -.
• VG Köln, 04.04.2017 - 7 K 4479/15

  Untersagung des Inverkehrbringens von nicht zugelassenen Fertigarzneimitteln; …

  Maßgeblich für die pharmakologische oder metabolische Wirkung ist zunächst der biochemische Wirkmechanismus, wobei der Begriff der pharmakologischen Wirkung als einer Wechselwirkung zwischen den Molekülen des betreffenden Stoffes und einem gewöhnlich als Rezeptor bezeichneten Zellbestandteil von dem der metabolischen Wirkung, welcher auf die Veränderung biochemischer Prozesse innerhalb von Körperfunktionen abzielt, nicht stets trennscharf abgegrenzt werden kann, vgl. OVG NRW, Beschlüsse vom 27.01.2015 - 13 A 1872/14 - und vom 11.06.2007 - 13 A 3903/06 - Urteile der Kammer vom 28.04.2015 - 7 K 395/13 - und vom 14.02.2012 - 7 K 5340/10 -.
• VG Köln, 05.08.2014 - 7 K 5469/12

  Anforderungen an die Feststellung über das Vorliegen eines zulassungspflichtigen …

  vgl. VG Köln, Urteil vom 14. Februar 2012 - 7 K 5340/10 -, juris Rn. 57 ff., m.w.N.
• VG Köln, 01.10.2019 - 7 K 9155/16
  vgl. Urteile der Kammer vom 14.02.2012 - 7 K 5340/10 - und vom vom 04.04.2017 - 7 K 4479/15 -.
• VG Köln, 22.05.2018 - 7 K 6802/16
  Maßgeblich für die pharmakologische oder metabolische Wirkung ist zunächst der biochemische Wirkmechanismus, wobei der Begriff der pharmakologischen Wirkung als einer Wechselwirkung zwischen den Molekülen des betreffenden Stoffes und einem gewöhnlich als Rezeptor bezeichneten Zellbestandteil von dem der metabolischen Wirkung, welcher auf die Veränderung biochemischer Prozesse innerhalb von Körperfunktionen abzielt, nicht stets trennscharf abgegrenzt werden kann, vgl. OVG NRW, Beschlüsse vom 27.01.2015 - 13 A 1872/14 - und vom 11.06.2007 - 13 A 3903/06 - VG Köln, Urteil vom 14.02.2012 - 7 K 5340/10 -, juris.
• VG Köln, 12.04.2016 - 7 K 2347/14

  Voraussetzungen für die Einstufung des Meerwassers eines anerkannten Seeheilbades …
• VG Köln, 28.04.2015 - 7 K 395/13

  Rechtmäßigkeit der Einstufung eines Extrakts aus Ginkgo-biloba-Blättern als …
• VG Köln, 01.10.2019 - 7 K 9057/16
• VG Köln, 04.10.2022 - 7 K 4784/19
• VG Köln, 18.05.2021 - 7 K 6492/18
• VG Köln, 18.05.2021 - 7 K 6491/18