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VG Köln, 18.11.2008 - 7 K 8670/99 |
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- BVerwG, 21.06.2007 - 3 C 39.06
Arzneimittelzulassung; Nachzulassung; Inhalt der Zulassungsentscheidung; …
Auszug aus VG Köln, 18.11.2008 - 7 K 8670/99
Wie das Bundesverwaltungsgericht mit Urteil vom 21.06.2007 - 3 C 39/06 - , entschieden habe, seien im Rahmen der Nachzulassung keine Unterlagen zur Toxikologie und Verträglichkeit vorzulegen gewesen.Entsprechend Bundesverwaltungsgericht (BVerwG), Urteil vom 21.06.2007 - 3 C 39/06 - juris (…Rdnr. 27).
Denn hierdurch soll lediglich die Änderung der Angaben nach §§ 10, 11 und 11 a) AMG ermöglicht werden, vgl. BVerwG, Urteil vom 21.06.2007 - 3 C 39/06 - juris (…Rdnr. 29).
Dies hat das Bundesverwaltungsgericht für fiktiv zugelassene Arzneimittel in seinem Urteil vom 21.06.2007 - 3 C 39/06 - , juris Rdnr. 35 , festgestellt.
- VG Köln, 26.08.2008 - 7 K 238/06
Verlängerung der Zulassung für ein homöopatisches Fertigarzneimittel gegen …
Auszug aus VG Köln, 18.11.2008 - 7 K 8670/99
(So auch VG Köln, Urteil vom 26.08.2007 - 7 K 238/06 -).Denn die als Auflage 4 bezeichnete Vorsichtsmaßnahme und die Auflage zur Dosierung in den Schriftsätzen der Beklagten vom 22.05.2008 und vom 06.09.2008 enthalten konkludent die Ablehnung der beantragten Verlängerung der Zulassung für Kinder unter 12 Jahren und damit die Teilversagung eines begünstigenden Verwaltungsakts, die mit der Verpflichtungsklage angegriffen werden kann, vgl. VG Köln, Urteile vom 29.01.2008 - 7 K 4227/04 - (Dosierung im Registrierungsbescheid eines homöopathischen Arzneimittels) und vom 26.08.2008 - 7 K 238/06 - (Dosierung im Nachzulassungsbescheid eines homöopathischen Arzneimittels); OVG NRW, Urteil vom 06.09.2007 - 13 A 4644/06 - (Dosierung im Nachzulassungsbescheid eines allopathischen Arzneimittels); OVG NRW, Beschluss vom 21.05.2008 - 13 A 1096/06 - (Änderung der Bezeichnung der wirksamen Bestandteile durch Auflage).
VG Köln, Urteil vom 26.08.2008 - 7 K 238/06 - .
vgl. VG Köln, Urteil vom 26.08.2008 - 7 K 238/06 -, S. 23, 24.
- VG Köln, 11.02.2004 - 24 K 4227/00
Verlängerung einer arzneimittelrechtlichen Zulassung eines Arzneimittels mit dem …
Auszug aus VG Köln, 18.11.2008 - 7 K 8670/99
Der pharmazeutische Unternehmer ist nicht verpflichtet, die in den §§ 22 und 24 AMG bezeichneten Unterlagen vorzulegen und die hiernach vorgeschriebenen Prüfungen durchzuführen, vgl. VG Köln, Urteil vom 11.02.2004 - 24 K 4227/00 - .vgl. hierzu VG Köln, Urteil vom 11.02.2004 - 24 K 4227/00 - unter Hinweis auf die Rechtsprechung des EUGH, Urteil vom 26.11.2002 - T - 74/00 -.
vgl. zur Beweislast VG Köln, Urteile vom 11.02.2004 - 24 K 4227/00 - und vom 29.01.2008 -7 K 4227/04 - ; Kloesel/Zyran, AMG, § 30 Anm. 1, 2; § 31 Anm. 8.
- VG Köln, 29.01.2008 - 7 K 4227/04
Registrierung eines homöopathischen Arzneimittels; Ablehnung einer …
Auszug aus VG Köln, 18.11.2008 - 7 K 8670/99
Denn die als Auflage 4 bezeichnete Vorsichtsmaßnahme und die Auflage zur Dosierung in den Schriftsätzen der Beklagten vom 22.05.2008 und vom 06.09.2008 enthalten konkludent die Ablehnung der beantragten Verlängerung der Zulassung für Kinder unter 12 Jahren und damit die Teilversagung eines begünstigenden Verwaltungsakts, die mit der Verpflichtungsklage angegriffen werden kann, vgl. VG Köln, Urteile vom 29.01.2008 - 7 K 4227/04 - (Dosierung im Registrierungsbescheid eines homöopathischen Arzneimittels) und vom 26.08.2008 - 7 K 238/06 - (Dosierung im Nachzulassungsbescheid eines homöopathischen Arzneimittels); OVG NRW, Urteil vom 06.09.2007 - 13 A 4644/06 - (Dosierung im Nachzulassungsbescheid eines allopathischen Arzneimittels); OVG NRW, Beschluss vom 21.05.2008 - 13 A 1096/06 - (Änderung der Bezeichnung der wirksamen Bestandteile durch Auflage).Urteilsausfertigung.Urteil, VG Köln, Urteil vom 29.01.2008 - 7 K 4227/04 -.
vgl. zur Beweislast VG Köln, Urteile vom 11.02.2004 - 24 K 4227/00 - und vom 29.01.2008 -7 K 4227/04 - ; Kloesel/Zyran, AMG, § 30 Anm. 1, 2; § 31 Anm. 8.
- BVerwG, 26.04.2007 - 3 C 36.06
Gelée Royale; Bienenköniginnenfuttersaft; Traditionsliste; Streichung aus der …
Auszug aus VG Köln, 18.11.2008 - 7 K 8670/99
So ausdrücklich BVerwG, Urteil vom 26.04.2007 - 3 C 36.06 -, NVwZ-RR 2007, 774 (775 f.) für § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 5 AMG a. F.; juris Rdnr. 27.vgl. Kloesel/Cyran, AMG § 25 Rn. 59 im Anschluss an VG Berlin, Beschluss vom 15.01.1979 - VG 14 A 13.79 -, Kloesel/Cyran, AMG E 6.; Rehmann, AMG, 2. Aufl. 2003, § 5 Rn. 2, die vom BVerwG, Urteil vom 26.04.2007, a.a.O., ausdrücklich in Bezug genommen werden.
- OVG Nordrhein-Westfalen, 06.09.2007 - 13 A 4644/06
Auszug aus VG Köln, 18.11.2008 - 7 K 8670/99
Denn die als Auflage 4 bezeichnete Vorsichtsmaßnahme und die Auflage zur Dosierung in den Schriftsätzen der Beklagten vom 22.05.2008 und vom 06.09.2008 enthalten konkludent die Ablehnung der beantragten Verlängerung der Zulassung für Kinder unter 12 Jahren und damit die Teilversagung eines begünstigenden Verwaltungsakts, die mit der Verpflichtungsklage angegriffen werden kann, vgl. VG Köln, Urteile vom 29.01.2008 - 7 K 4227/04 - (Dosierung im Registrierungsbescheid eines homöopathischen Arzneimittels) und vom 26.08.2008 - 7 K 238/06 - (Dosierung im Nachzulassungsbescheid eines homöopathischen Arzneimittels); OVG NRW, Urteil vom 06.09.2007 - 13 A 4644/06 - (Dosierung im Nachzulassungsbescheid eines allopathischen Arzneimittels); OVG NRW, Beschluss vom 21.05.2008 - 13 A 1096/06 - (Änderung der Bezeichnung der wirksamen Bestandteile durch Auflage).Bei einer derartigen Inhaltsbestimmung handelt es sich nach überwiegender Meinung nicht um eine echte Auflage im Sinne von § 36 Abs. 2 Nr. 4 VwVfG, sondern um eine Teilablehnung verbunden mit der Genehmigung eines aliud", die mit einer Klage auf Verpflichtung zur Erteilung des beantragten Verwaltungsakts angegriffen werden kann, vgl. BVerwG, Urteil vom 08.02.1974, DÖV 1974, 380; Stelkens/Bonk/Sachs, VwVfG, 6. Aufl., § 36 Rn. 48 ff., 55; Kopp/Ramsauer, Verwaltungsverfahrensgesetz, 9. Aufl., § 36 Rn. 7; Redeker/von Oertzen, VwGO, § 113 Rn. 6, § 80 Rn. 8; OVG NW, Urteil vom 06.09.2007 - 13 A 4644/06 - , S. 11 der amtl.
- VG Köln, 10.01.2008 - 13 K 3789/05
Verlängerung der Nachzulassung für ein Arzneimittel nach Ablauf der für die …
Auszug aus VG Köln, 18.11.2008 - 7 K 8670/99
vgl. zum Begriff des Nutzen-Risiko-Verhältnisses VG Köln, Urteil vom 10.01.2008 - 13 K 3789/05 - . - EuG, 26.11.2002 - T-74/00
DAS GERICHT ERKLÄRT DIE ENTSCHEIDUNGEN DER KOMMISSION FÜR NICHTIG, MIT DENEN DIE …
Auszug aus VG Köln, 18.11.2008 - 7 K 8670/99
vgl. hierzu VG Köln, Urteil vom 11.02.2004 - 24 K 4227/00 - unter Hinweis auf die Rechtsprechung des EUGH, Urteil vom 26.11.2002 - T - 74/00 -. - OVG Nordrhein-Westfalen, 21.05.2008 - 13 A 1096/06
Rechtmäßigkeit der Teilablehnung eines Antrags auf Nachzulassung eines …
Auszug aus VG Köln, 18.11.2008 - 7 K 8670/99
Denn die als Auflage 4 bezeichnete Vorsichtsmaßnahme und die Auflage zur Dosierung in den Schriftsätzen der Beklagten vom 22.05.2008 und vom 06.09.2008 enthalten konkludent die Ablehnung der beantragten Verlängerung der Zulassung für Kinder unter 12 Jahren und damit die Teilversagung eines begünstigenden Verwaltungsakts, die mit der Verpflichtungsklage angegriffen werden kann, vgl. VG Köln, Urteile vom 29.01.2008 - 7 K 4227/04 - (Dosierung im Registrierungsbescheid eines homöopathischen Arzneimittels) und vom 26.08.2008 - 7 K 238/06 - (Dosierung im Nachzulassungsbescheid eines homöopathischen Arzneimittels); OVG NRW, Urteil vom 06.09.2007 - 13 A 4644/06 - (Dosierung im Nachzulassungsbescheid eines allopathischen Arzneimittels); OVG NRW, Beschluss vom 21.05.2008 - 13 A 1096/06 - (Änderung der Bezeichnung der wirksamen Bestandteile durch Auflage). - BVerwG, 08.02.1974 - IV C 73.72
Anfechtung der Auflage eines Bauscheins
Auszug aus VG Köln, 18.11.2008 - 7 K 8670/99
Bei einer derartigen Inhaltsbestimmung handelt es sich nach überwiegender Meinung nicht um eine echte Auflage im Sinne von § 36 Abs. 2 Nr. 4 VwVfG, sondern um eine Teilablehnung verbunden mit der Genehmigung eines aliud", die mit einer Klage auf Verpflichtung zur Erteilung des beantragten Verwaltungsakts angegriffen werden kann, vgl. BVerwG, Urteil vom 08.02.1974, DÖV 1974, 380; Stelkens/Bonk/Sachs, VwVfG, 6. Aufl., § 36 Rn. 48 ff., 55; Kopp/Ramsauer, Verwaltungsverfahrensgesetz, 9. Aufl., § 36 Rn. 7; Redeker/von Oertzen, VwGO, § 113 Rn. 6, § 80 Rn. 8; OVG NW, Urteil vom 06.09.2007 - 13 A 4644/06 - , S. 11 der amtl.
- OVG Nordrhein-Westfalen, 11.02.2009 - 13 A 2150/06
Vorliegen einer bei der Anwendung des Arzneimittels drohenden Gefährdung der …
auch VG Köln, Urteil vom 18.11.2008 - 7 K 8670/99 -, juris; Kloesel/Cyran, Arzneimittelrecht, Kommentar, Stand: Juni 2008, § 6 Anm. 7.BVerwG, Urteil vom 21.6.2007 - 3 C 39/06 -, NVwZ-RR 2007, 776; OVG NRW, Urteil vom 27.9.2005 - 13 A 4378/03 -, A & R 2006, 128; VG Köln, Urteile vom 13.5.2008 - 7 K 360/05 -, vom 26.8.2008 - 7 K 238/08 - und vom 18.11.2008 - 7 K 8670/99 -, alle juris; Schneider, A & R 2006, 133.
- OVG Nordrhein-Westfalen, 11.02.2009 - 13 A 976/07
Vorliegen einer bei der Anwendung des Arzneimittels drohenden Gefährdung der …
auch VG Köln, Urteil vom 18.11.2008 - 7 K 8670/99 -, juris; Kloesel/Cyran, Arzneimittelrecht, Kommentar, Stand: Juni 2008, § 6 Anm. 7. - OVG Nordrhein-Westfalen, 11.02.2009 - 13 A 977/07
Vorliegen einer bei der Anwendung eines Arzneimittels drohenden Gefährdung der …
auch VG Köln, Urteil vom 18.11.2008 - 7 K 8670/99 -, juris; Kloesel/Cyran, Arzneimittelrecht, Kommentar, Stand: Juni 2008, § 6 Anm. 7.
- OVG Nordrhein-Westfalen, 11.02.2009 - 13 A 2446/06
Rechtfertigung der Anordnung eines "differentialdiagnostischen Hinweises" als …
auch VG Köln, Urteil vom 18.11.2008 - 7 K 8670/99 -, juris; Kloesel/Cyran, Arzneimittelrecht, Kommentar, Stand: Juni 2008, § 6 Anm. 7. - VG Köln, 23.10.2012 - 7 K 211/11
Anforderungen an die Verlängerung der Zulassung eines Fertigarzneimittels
Dies ergibt sich grundsätzlich bereits daraus, dass die Klägerin den Verlängerungsanspruch mit der Verpflichtungsklage geltend gemacht hat, vgl. VG Köln, Urteil vom 18.11.2008 - 7 K 8670/99 - . - VG Köln, 23.10.2012 - 7 K 210/11
Anforderungen an die Verlängerung der Zulassung eines Fertigarzneimittels
Dies ergibt sich grundsätzlich bereits daraus, dass die Klägerin den Verlängerungsanspruch mit der Verpflichtungsklage geltend gemacht hat, vgl. VG Köln, Urteil vom 18.11.2008 - 7 K 8670/99 - . - VG Köln, 20.01.2009 - 7 K 5813/07
Zulassung eines homöopathischen Arzneimittels; Abänderung der Dosierungsanleitung …
Der Anwender bleibt also im unklaren, welche Qualifikation der zugezogene Therapeut eigentlich haben soll und wie der Patient diese feststellen soll, vgl. VG Köln, Urteil vom 18.11.2008 - 7 K 8670/99 - . - VG Köln, 20.01.2009 - 7 K 4045/08 Der Anwender bleibt also im unklaren, welche Qualifikation der zugezogene Therapeut eigentlich haben soll und wie der Patient diese feststellen soll, vgl. VG Köln, Urteil vom 18.11.2008 - 7 K 8670/99 - .