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VG Köln, 12.12.2006 - 7 K 9015/03 |
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Volltextveröffentlichungen (4)
- openjur.de
- NRWE (Rechtsprechungsdatenbank NRW)
- Wolters Kluwer(Abodienst, Leitsatz/Tenor frei)
Anforderungen an die Zulassung von Arzneimitteln; Rechtmäßigkeit von arzneimittelrechtlichen Auflagen im Rahmen des Zulassungsverfahrens von Medikamenten; Anforderungen an den Stabilitätsnachweis von Arzneimitteln vor deren Zulassung i.S.d. Europäischen Arzneibuchs ...
- juris(Abodienst) (Volltext/Leitsatz)
Wird zitiert von ... (5) Neu Zitiert selbst (1)
- OVG Berlin, 25.11.1999 - 5 B 11.98
Auszug aus VG Köln, 12.12.2006 - 7 K 9015/03
vgl. Oberverwaltungsgericht Berlin, Urteil vom 25. November 1999 - 5 B 11.98 -.
- OVG Nordrhein-Westfalen, 24.02.2009 - 13 A 813/08
Bestandschutzerwägungen i.R. eines arzneimittelrechtlichen …
OVG Berlin, Urteil vom 25.11.1999 - 5 B 11.98 -, juris; VG Köln, Urteil vom 12.12.2006 - 7 K 9015/03 - sowie Urteil vom 14.6.2007 - 13 K 4808/05 -, jeweils juris. - OVG Nordrhein-Westfalen, 30.06.2011 - 13 A 2188/10
Europäische Leitlinien zum Arzneimittelrecht (Notes for guidance) können nur mit …
vgl. OVG NRW, Urteil vom 2. Dezember 2010 - 13 A 489/08 - PharmR 2011, 55 zu den Anforderungen des Standes wissenschaftlicher Erkenntnisse für das Merkmal der ausreichenden Prüfung eines Arzneimittels; VG Köln, Urteile vom 1. August 2007 - 24 K 612/05 -, vom 17. Juli 2007 - 7 K 7270/04 - und vom 12. Dezember 2006 - 7 K 9015/03 -, jeweils juris. - VG Köln, 01.08.2007 - 24 K 612/05
Grundlagen für das Verbinden einer Verlängerung der Zulassung eines Arzneimittels …
vgl. zum Ganzen: OVG Berlin, Beschluss vom 4. April 2001 - 5 N 13.00 - (juris) m.w.N.; VG Köln, Urteile vom 17. Juli 2007 - 7 K 7270/04 -, vom 12. Dezember 2006 - 7 K 9015/03 -, vom 25. September 2006 - 18 K 6695/03 - und vom 21. Februar 2006 - 7 K 850/03 - sowie Urteil der Kammer vom 30. August 2006 - 24 K 1803/06 -. - VG Köln, 20.12.2006 - 24 K 6595/05 vgl. zuletzt: VG Köln, Urteil vom 12. Dezember 2006 - 7 K 9015/03 - (zu Leitlinien hinsichtlich der Qualität eines Arzneimittels) m.w.N.
- VG Köln, 14.06.2007 - 13 K 4808/05
Rechtsgrundlage für die Verlängerung der Zulassung eines Arzneimittels; …
Sie sind allerdings ebenso wie die nach § 26 Abs. 1 AMG vom zuständigen Bundesministerium zu erlassenden Arzneimittelprüfrichtlinien wie antizipierte Sachverständigengutachten" bei der Auslegung von unbestimmten Rechtsbegriffen heranzuziehen, die sich auf außerrechtliche Erkenntnisquellen wie etwa den "jeweils gesicherte(n) Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse" (§ 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 2 und 4, Satz 3 AMG) beziehen, weil sie insofern regelmäßig wiederspiegeln, was auf europäischer Ebene dem gegenwärtigen wissenschaftlichen Erkenntnisstand entspricht, Vgl. Oberverwaltungsgericht (OVG) Berlin, Urteil vom 25. November 1999 - 5 B 11.98 - sowie Verwaltungsgericht (VG) Köln, Urteil vom 12. Dezember 2006 - 7 K 9015/03 -.