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   OVG Nordrhein-Westfalen, 07.11.2012 - 13 A 2710/08   

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https://dejure.org/2012,39092
OVG Nordrhein-Westfalen, 07.11.2012 - 13 A 2710/08 (https://dejure.org/2012,39092)
OVG Nordrhein-Westfalen, Entscheidung vom 07.11.2012 - 13 A 2710/08 (https://dejure.org/2012,39092)
OVG Nordrhein-Westfalen, Entscheidung vom 07. November 2012 - 13 A 2710/08 (https://dejure.org/2012,39092)
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Volltextveröffentlichungen (5)

  • openjur.de
  • NRWE (Rechtsprechungsdatenbank NRW)
  • Wolters Kluwer(Abodienst, Leitsatz/Tenor frei)

    Anspruch des Inhabers einer arzneimittelrechtlichen Zulassung für das apothekenpflichtige homöopathische Kombinationspräparat "N" (Tropfen) auf Verlängerung der Zulassung mit beantragter Dosierungsanleitung

  • rechtsportal.de(Abodienst, kostenloses Probeabo)

    AMG § 105 Abs. 4f; AMG § 25 Abs. 2 S. 1 Nr. 5
    Anspruch des Inhabers einer arzneimittelrechtlichen Zulassung für das apothekenpflichtige homöopathische Kombinationspräparat "N" (Tropfen) auf Verlängerung der Zulassung mit beantragter Dosierungsanleitung

  • juris(Abodienst) (Volltext/Leitsatz)

Kurzfassungen/Presse (2)

  • Wolters Kluwer (Kurzinformation)

    Rechtswidrige arzneimittelrechtliche Auflage ist nur aufzuheben, wenn Arzneimittel auch ohne Auflage Bestand haben könnte

  • rechtsportal.de (Leitsatz)

Verfahrensgang

Papierfundstellen

  • NVwZ-RR 2013, 522
  • DÖV 2013, 241
  • A&R 2013, 37
 
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Wird zitiert von ... (22)Neu Zitiert selbst (9)

  • BVerwG, 18.05.2010 - 3 C 25.09

    Homöopathisches Arzneimittel; Zulassung; Nachzulassung; fiktive Zulassung; …

    Auszug aus OVG Nordrhein-Westfalen, 07.11.2012 - 13 A 2710/08
    Auf die - vom Senat zugelassene - Revision der Beklagten hat das Bundesverwaltungsgericht durch Urteil vom 18. Mai 2010 - 3 C 25.09 - den Beschluss des Senats aufgehoben und die Sache zur anderweitigen Verhandlung und Entscheidung an das Oberverwaltungsgericht zurückverwiesen.

    Sie ist nach den bindenden Ausführungen des Bundesverwaltungsgerichts (§ 144 Abs. 6 VwGO) im Revisionsurteil vom 18. Mai 2010 ( 3 C 25.09 -, A&R 2010, 186) allein als Anfechtungsklage statthaft, weil die Auflage nicht zugleich konkludent die Zulassung des Arzneimittels inhaltlich beschränkt.

    vgl. BVerwG, Urteil vom 18. Mai 2010 3 C 25.09 - A&R 2010, 186.

    vgl. BVerwG, Urteile vom 19. November 2009 3 C 10.09 -, und vom 18. Mai 2010 - 3 C 25.09 -, jeweils a. a. O.

    vgl. BVerwG, Urteile vom 18. Mai 2010 - 3 C 25.09 -, a.a.O., und vom 26. April 2007 - 3 C 36.06 -, NVwZ-RR 2007, 774, sowie Beschluss vom 12. Juni 2012 - 3 B 88.11 , juris.

    BVerwG, Urteil vom 18. Mai 2010 - 3 C 25.09 -, a. a. O.

    Das Verpflichtungsbegehren bleibt ohne Erfolg, weil es aus den Gründen des bindenden Revisionsurteils vom 18. Mai 2010 ( 3 C 25.09 -) bereits unstatthaft ist.

  • OVG Nordrhein-Westfalen, 15.09.2011 - 13 A 385/07

    Rechtmäßigkeit der Erteilung einer Auflage zur Formulierung der Dosierungsangaben …

    Auszug aus OVG Nordrhein-Westfalen, 07.11.2012 - 13 A 2710/08
    Die Rechtsfragen im vorliegenden Verfahren seien mit dem Urteil des Senats vom 15. September 2011 in dem Verfahren 13 A 385/07 sowie dem zugehörigen Beschluss des Bundesverwaltungsgerichts vom 26. Juni 2012 nicht beantwortet.

    Das im Auftrag des Senats im Verfahren 13 A 385/07 von der Kommission D erstellte Gutachten vom 16. Dezember 2010 und ihre ergänzende Stellungnahme vom 29. Juni 2011, die zum Gegenstand des vorliegenden Verfahrens gemacht worden sind, sind indessen hinreichend aussagekräftig, um die Dosisreduktion zur Vermeidung der Gefahr spezifischer Nebenwirkungen zu begründen.

    vgl. dazu näher OVG NRW, Urteil vom 15. September 2011 - 13 A 385/07 -, juris.

    Die Kommission D unterscheidet, wie der Vorsitzende der Kommission D, Dr. Elies, in der mündlichen Verhandlung im Verfahren 13 A 385/07 ausgeführt hat, zwischen unerwünschten Arzneimittelwirkungen i. S. v. § 4 Abs. 13 AMG und Erstreaktionen, die die Intensität einer Nebenwirkung nicht immer erreichen.

    vgl. dazu auch BVerwG, Beschluss vom 12. Juni 2012 - 3 B 88.11 -, mit dem die Beschwerde gegen die Nichtzulassung der Revision im Verfahren 13 A 385/07 zurückgewiesen worden ist.

  • BVerwG, 19.11.2009 - 3 C 10.09

    Arzneimittel; Zulassung; Nachzulassung; Auflage; Anfechtung; Dosierung; …

    Auszug aus OVG Nordrhein-Westfalen, 07.11.2012 - 13 A 2710/08
    vgl. dazu näher auch BVerwG, Urteil vom 19. November 2009 - 3 C 10.09 -, NVwZ-RR 2010, 320.

    vgl. BVerwG, Urteile vom 19. November 2009 3 C 10.09 -, und vom 18. Mai 2010 - 3 C 25.09 -, jeweils a. a. O.

    BVerwG, Urteile vom 19. November 2009 3 C 10.09 -, und vom 18. Mai 2010 - 3C 25.09 -, jeweils a. a. O.

    vgl. BVerwG, Urteil vom 19. November 2009 3 C 10.09 -, a. a. O., Beschluss vom 12. Juni 2012 - 3 B 88.11 , a. a. O.

     
  • BVerwG, 12.06.2012 - 3 B 88.11

    Nachzulassung eines homöopathischen Arzneimittels; Dosierungsauflage; Risiko von …

    Auszug aus OVG Nordrhein-Westfalen, 07.11.2012 - 13 A 2710/08
    vgl. BVerwG, Urteile vom 18. Mai 2010 - 3 C 25.09 -, a.a.O., und vom 26. April 2007 - 3 C 36.06 -, NVwZ-RR 2007, 774, sowie Beschluss vom 12. Juni 2012 - 3 B 88.11 , juris.

    vgl. BVerwG, Urteil vom 19. November 2009 3 C 10.09 -, a. a. O., Beschluss vom 12. Juni 2012 - 3 B 88.11 , a. a. O.

    vgl. dazu auch BVerwG, Beschluss vom 12. Juni 2012 - 3 B 88.11 -, mit dem die Beschwerde gegen die Nichtzulassung der Revision im Verfahren 13 A 385/07 zurückgewiesen worden ist.

  • BVerwG, 26.04.2007 - 3 C 36.06

    Gelée Royale; Bienenköniginnenfuttersaft; Traditionsliste; Streichung aus der …

    Auszug aus OVG Nordrhein-Westfalen, 07.11.2012 - 13 A 2710/08
    vgl. BVerwG, Urteile vom 18. Mai 2010 - 3 C 25.09 -, a.a.O., und vom 26. April 2007 - 3 C 36.06 -, NVwZ-RR 2007, 774, sowie Beschluss vom 12. Juni 2012 - 3 B 88.11 , juris.
  • BVerwG, 16.10.2008 - 3 C 23.07

    Verlängerung der fiktiven Zulassung, Nachzulassung, homöopathisches Arzneimittel, …

    Auszug aus OVG Nordrhein-Westfalen, 07.11.2012 - 13 A 2710/08
    vgl. BVerwG, Urteil vom 16. Oktober 2008 - 3 C 23.07 -, juris; OVG NRW, Urteil vom 29. April 2008 - 13 A 4996/04 -, juris.
  • OVG Nordrhein-Westfalen, 29.04.2008 - 13 A 4996/04

    Zulassung eines Arzneimittels mit einer Kombinationsbegründung unter …

    Auszug aus OVG Nordrhein-Westfalen, 07.11.2012 - 13 A 2710/08
    vgl. BVerwG, Urteil vom 16. Oktober 2008 - 3 C 23.07 -, juris; OVG NRW, Urteil vom 29. April 2008 - 13 A 4996/04 -, juris.
  • BVerwG, 14.10.1993 - 3 C 21.91

    Voraussetzungen für die Zulassungsfähigkeit eines Arzneimittels - Anforderungen …

    Auszug aus OVG Nordrhein-Westfalen, 07.11.2012 - 13 A 2710/08
    Das BfArM hat, wie das Bundesverwaltungsgericht in der Revisionsentscheidung in Übereinstimmung mit seiner bisherigen Rechtsprechung (Urteil vom 14. Oktober 1993 3 C 21.91 -, BVerwGE 94, 215, 218) ausgeführt hat, das Vorliegen eines Versagungsgrundes darzutun und im Zweifelsfall zu beweisen.
  • BVerwG, 16.10.2003 - 3 C 28.02

    Arzneimittelzulassung; Kombinationspräparate; positiver Beitrag; Beitrag zur …

    Auszug aus OVG Nordrhein-Westfalen, 07.11.2012 - 13 A 2710/08
    vgl. BVerwG, Urteil vom 16. Oktober 2003 - 3 C 28.02 -, NVwZ-RR 2004, 180.
  • OVG Nordrhein-Westfalen, 31.01.2023 - 9 A 2517/22

    Anordnung der Anpassung der Dosierungsanleitung für das homöopathische …

    vgl. im Einzelnen BVerwG, Urteile vom 19. November 2009 - 3 C 10.09 -, juris Rn. 28 ff., und vom 18. Mai 2010 - 3 C 25.09 -, juris Rn. 23, sowie Beschluss vom 12. Juni 2012 - 3 B 88.11 -, juris Rn. 3 ff.; OVG NRW, Urteile vom 15. September 2011 - 13 A 385/07 -, juris Rn. 52 ff., vom 7. November 2012 - 13 A 2710/08 -, juris Rn. 36 ff., und vom 29. Januar 2014 - 13 A 2755/12 -, juris Rn. 69.

    vgl. OVG NRW, Urteil vom 15. September 2011 - 13 A 385/07 -, juris Rn. 52 ff., bestätigt durch BVerwG, Beschluss vom 12. Juni 2012 - 3 B 88.11 -, juris Rn. 3 ff.; siehe ferner OVG NRW, Urteile vom 7. November 2012 - 13 A 2710/08 -, juris Rn. 36 ff., und vom 29. Januar 2014 - 13 A 2755/12 -, juris Rn. 69.

    vgl. OVG NRW, Urteil vom 15. September 2011 - 13 A 385/07 -, juris Rn. 64 ff.; BVerwG, Beschluss vom 12. Juni 2012 - 3 B 88.11 -, juris Rn. 9; siehe ferner OVG NRW, Urteil vom 7. November 2012 - 13 A 2710/08 -, juris Rn. 59.

    So auch OVG NRW, Urteil vom 7. November 2012 - 13 A 2710/08 -, juris Rn. 56 ff.

  • OVG Nordrhein-Westfalen, 25.01.2023 - 9 A 1246/21

    Bestehen eines ungünstigen Nutzen-Risiko-Verhältnisses bei Anwendung der …

    vgl. im Einzelnen BVerwG, Urteile vom 19. November 2009 - 3 C 10.09 -, juris Rn. 28 ff., und vom 18. Mai 2010 - 3 C 25.09 -, juris Rn. 23, sowie Beschluss vom 12. Juni 2012 - 3 B 88.11 -, juris Rn. 3 ff.; OVG NRW, Urteile vom 15. September 2011 - 13 A 385/07 -, juris Rn. 52 ff., vom 7. November 2012 - 13 A 2710/08 -, juris Rn. 36 ff., und vom 29. Januar 2014 - 13 A 2755/12 -, juris Rn. 69.

    So auch OVG NRW, Urteil vom 7. November 2012 - 13 A 2710/08 -, juris Rn. 56 ff.

    vgl. OVG NRW, Urteil vom 15. September 2011 - 13 A 385/07 -, juris Rn. 64 ff.; BVerwG, Beschluss vom 12. Juni 2012 - 3 B 88.11 -, juris Rn. 9; siehe ferner OVG NRW, Urteil vom 7. November 2012 - 13 A 2710/08 -, juris Rn. 59.

    vgl. BVerwG, Urteil vom 18. Mai 2010 - 3 C 25.09 -, juris Rn. 22, OVG NRW, Urteil vom 7. November 2012 - 13 A 2710/08 -, juris Rn. 60 ff.

  • OVG Nordrhein-Westfalen, 29.01.2014 - 13 A 2730/12

    Antrag auf Verlängerung der erteilten Zulassung für ein Arzneimittel

    vgl. BVerwG, Urteil vom 19. November 2009 - 3 C 10.09 -, NVwZ-RR 2010, 330 = juris, Rn. 32 ff., sowie Beschluss vom 12. Juni 2012 - 3 B 88.11 -, juris, Rn. 3; OVG NRW, Urteil vom 7. November 2012 - 13 A 2710/08 -, juris, Rn. 39 ff.; BT-Drs.

    Diesen von der Rechtsprechung gebilligten Empfehlungen, vgl. BVerwG, Urteil vom 19. November 2009 - 3 C 10.09 -, NVwZ-RR 2010, 320; OVG NRW, Urteile vom 15. September 2011 - 13 A 385/07 -, juris, und vom 7. November 2012 - 13 A 2710/08 -, juris, entspricht die Dosierungsanleitung der Klägerin (1-3mal täglich 1 Tablette).

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