Rechtsprechung
| EuGH, 24.11.2011 - C-322/10 |
Volltextveröffentlichungen (9)
- lexetius.com
Humanarzneimittel - Ergänzendes Schutzzertifikat - Verordnung (EG) Nr. 469/2009 - Art. 3 - Bedingungen für die Erteilung des Zertifikats - Begriff 'durch ein in Kraft befindliches Grundpatent geschütztes Erzeugnis' - Kriterien - Bestehen zusätzlicher oder anderer ...
- Europäischer Gerichtshof
Medeva
Humanarzneimittel - Ergänzendes Schutzzertifikat - Verordnung (EG) Nr. 469/2009 - Art. 3 - Bedingungen für die Erteilung des Zertifikats - Begriff "durch ein in Kraft befindliches Grundpatent geschütztes Erzeugnis" - Kriterien - Bestehen zusätzlicher oder anderer ...
- EU-Kommission
Medeva BV gegen Comptroller General of Patents, Designs and Trade Marks.
- EU-Kommission
Medeva
Humanarzneimittel - Ergänzendes Schutzzertifikat - Verordnung (EG) Nr. 469/2009 - Art. 3 - Bedingungen für die Erteilung des Zertifikats - Begriff ‚durch ein in Kraft befindliches Grundpatent geschütztes Erzeugnis‘ - Kriterien - Bestehen zusätzlicher oder ...
- Wolters Kluwer
Humanarzneimittel; Gemeinschaftswidrigkeit einer nationalen Regelung über die Erteilung eines ergänzenden Schutzzertifikats; Bedingungen für die Erteilung des Zertifikats; Begriff 'durch ein in Kraft befindliches Grundpatent geschütztes Erzeugnis'; Kriterien für das ...
- rechtsportal.de(Abodienst, kostenloses Probeabo)
Humanarzneimittel; Gemeinschaftswidrigkeit einer nationalen Regelung über die Erteilung eines ergänzenden Schutzzertifikats; Bedingungen für die Erteilung des Zertifikats; Begriff 'durch ein in Kraft befindliches Grundpatent geschütztes Erzeugnis'; Kriterien für ...
- rechtsportal.de
Humanarzneimittel; Gemeinschaftswidrigkeit einer nationalen Regelung über die Erteilung eines ergänzenden Schutzzertifikats; Bedingungen für die Erteilung des Zertifikats; Begriff 'durch ein in Kraft befindliches Grundpatent geschütztes Erzeugnis'; Kriterien für das ...
- datenbank.nwb.de
- juris(Abodienst) (Volltext/Leitsatz)
Sonstiges (3)
- Europäischer Gerichtshof (Verfahrensmitteilung)
Vorabentscheidungsersuchen des Court of Appeal (Civil Division) (England & Wales), eingereicht am 5. Juli 2010 - Medeva BV/Comptroller-General of Patents
- Europäischer Gerichtshof (Verfahrensdokumentation)
Vorabentscheidungsersuchen - Court of Appeal (England & Wales) (Civil Division) - Auslegung von Art. 3 Buchst. a und b der Verordnung (EG) Nr. 469/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. Mai 2009 über das ergänzende Schutzzertifikat für Arzneimittel (ABl. L ...
- EU-Kommission (Verfahrensmitteilung)
Vorabentscheidungsersuchen
Verfahrensgang
- EuGH, 12.01.2011 - C-322/10
- Generalanwalt beim EuGH, 13.07.2011 - C-322/10
- EuGH, 11.10.2011 - C-322/10
- EuGH, 24.11.2011 - C-322/10
Papierfundstellen
- GRUR 2012, 257
- GRUR Int. 2012, 1098
- GRUR Int. 2012, 140
- GRUR-RR 2012, 57 (Ls.)
- A&R 2012, 48
Wird zitiert von ... (37) Neu Zitiert selbst (5)
- EuGH, 03.09.2009 - C-482/07
AHP Manufacturing - Patentrecht - Arzneispezialitäten - Verordnungen (EWG) Nr. …
Auszug aus EuGH, 24.11.2011 - C-322/10
34 und 35, vom 11. Dezember 2003, Hässle, C-127/00, Slg. 2003, I-14781, Randnr. 37, und vom 3. September 2009, AHP Manufacturing, C-482/07, Slg. 2009, I-7295, Randnr. 35).Zunächst ist darauf hinzuweisen, dass der wesentliche Zweck der Verordnung Nr. 469/2009 darin besteht, einen ausreichenden Schutz zur Förderung der Forschung im pharmazeutischen Bereich zu gewährleisten, die entscheidend zur ständigen Verbesserung der Gesundheit der Bevölkerung beiträgt (vgl. Urteile Farmitalia, Randnr. 19, und AHP Manufacturing, Randnr. 30).
Der Grund für den Erlass dieser Verordnung lag darin, dass die Laufzeit des tatsächlichen Patentschutzes für die Amortisierung der in der pharmazeutischen Forschung vorgenommenen Investitionen unzureichend war; dem sollte durch die Schaffung eines ESZ für Arzneimittel abgeholfen werden (vgl. Urteile vom 23. Januar 1997, Biogen, C-181/95, Slg. 1997, I-357, Randnr. 26, und AHP Manufacturing, Randnr. 30).
- EuGH, 16.09.1999 - C-392/97
Farmitalia
Auszug aus EuGH, 24.11.2011 - C-322/10
In der Rechtssache, in der das Urteil vom 16. September 1999, Farmitalia (C-392/97, Slg. 1999, I-5553), ergangen ist, stellte sich die Frage, nach welchen Kriterien zu bestimmen ist, ob ein Erzeugnis durch ein in Kraft befindliches Grundpatent im Sinne des Art. 3 Buchst. a der Verordnung Nr. 1768/92 geschützt ist, die, wie im ersten Erwägungsgrund der Verordnung Nr. 469/2009 ausgeführt, durch diese kodifiziert wurde.Zunächst ist darauf hinzuweisen, dass der wesentliche Zweck der Verordnung Nr. 469/2009 darin besteht, einen ausreichenden Schutz zur Förderung der Forschung im pharmazeutischen Bereich zu gewährleisten, die entscheidend zur ständigen Verbesserung der Gesundheit der Bevölkerung beiträgt (vgl. Urteile Farmitalia, Randnr. 19, und AHP Manufacturing, Randnr. 30).
- EuGH, 23.01.1997 - C-181/95
Biogen / Smithkline Beecham Biologicals
Auszug aus EuGH, 24.11.2011 - C-322/10
Der Grund für den Erlass dieser Verordnung lag darin, dass die Laufzeit des tatsächlichen Patentschutzes für die Amortisierung der in der pharmazeutischen Forschung vorgenommenen Investitionen unzureichend war; dem sollte durch die Schaffung eines ESZ für Arzneimittel abgeholfen werden (vgl. Urteile vom 23. Januar 1997, Biogen, C-181/95, Slg. 1997, I-357, Randnr. 26, und AHP Manufacturing, Randnr. 30).Zum anderen kann nach Art. 3 Buchst. c der Verordnung Nr. 469/2009, wenn ein Erzeugnis durch ein Patent geschützt wird, nicht mehr als ein Zertifikat für dieses Grundpatent erteilt werden (vgl. Urteil Biogen, Randnr. 28).
- EuGH, 13.07.1995 - C-350/92
Spanien / Rat
Auszug aus EuGH, 24.11.2011 - C-322/10
Sie soll auf diese Weise einer heterogenen Entwicklung der nationalen Rechtsvorschriften vorbeugen, die neue Unterschiede zur Folge hätte, welche geeignet wären, den freien Verkehr von Arzneimitteln innerhalb der Union zu behindern und dadurch die Schaffung und das Funktionieren des Binnenmarkts unmittelbar zu beeinträchtigen (vgl. Urteile vom 13. Juli 1995, Spanien/Rat, C-350/92, Slg. 1995, I-1985, Randnrn. - EuGH, 11.12.2003 - C-127/00
Hässle
Auszug aus EuGH, 24.11.2011 - C-322/10
34 und 35, vom 11. Dezember 2003, Hässle, C-127/00, Slg. 2003, I-14781, Randnr. 37, und vom 3. September 2009, AHP Manufacturing, C-482/07, Slg. 2009, I-7295, Randnr. 35).
- Generalanwalt beim EuGH, 25.04.2018 - C-121/17
Teva UK u.a. - Vorlage zur Vorabentscheidung - Rechtsangleichung - Patentrecht - …
Die Klägerinnen des Ausgangsverfahrens tragen vor, im Urteil vom 24. November 2011, Medeva (C-322/10, EU:C:2011:773), habe der Gerichtshof im Kern dieselbe Frage betreffend Art. 3 Buchst. a der Verordnung Nr. 469/2009 beantwortet.Die Kommission trägt vor, in Rn. 28 des Urteils vom 24. November 2011, Medeva (C-322/10, EU:C:2011:773), habe der Gerichtshof entschieden "dass Art. 3 Buchst. a der Verordnung Nr. 469/2009 dahin auszulegen [sei], dass er es den für den gewerblichen Rechtsschutz zuständigen Behörden eines Mitgliedstaats verwehrt, ein ESZ für Wirkstoffe zu erteilen, die in den Ansprüchen des Grundpatents, auf das die betreffende Anmeldung gestützt wird, nicht [erwähnt] sind".
Das Urteil Medeva und die Bedeutung der Patentansprüche.
Aus Rn. 32 des Urteils vom 24. November 2011, Medeva (C-322/10, EU:C:2011:773), und in Anbetracht dessen, dass das ESZ gemäß Art. 5 der Verordnung Nr. 469/2009 dieselben Rechte gewährt wie das Grundpatent und denselben Beschränkungen und Verpflichtungen unterliegt, folgt, dass Art. 3 Buchst. a der Verordnung Nr. 469/2009 der Erteilung eines ESZ für Wirkstoffe, die in den Ansprüchen dieses Grundpatents (24) nicht genannt sind (25), entgegensteht.
Die Rechtsprechung des Gerichtshofs nach dem Urteil Medeva.
Diese Frage hat sich im Anschluss an Hinweise gestellt, welche die nach dem Urteil vom 24. November 2011, Medeva (C-322/10, EU:C:2011:773), ergangene Rechtsprechung des Gerichtshofs liefert.
Meines Erachtens ergibt sich aus der Rechtsprechung des Gerichtshofs, insbesondere aus den Urteilen vom 24. November 2011, Medeva (C-322/10, EU:C:2011:773), vom 12. Dezember 2013, Eli Lilly and Company (C-493/12, EU:C:2013:835), und vom 12. März 2015, Actavis Group PTC und Actavis UK (C-577/13, EU:C:2015:165), dass das einzige Mittel zur Prüfung, ob ein Grundpatent einen Wirkstoff im Sinne von Art. 3 Buchst. a der Verordnung Nr. 469/2009 schützt, strikt im Wortlaut oder in der Auslegung des Wortlauts der Ansprüche des erteilten Patents liegt(37).
8 Vgl. Urteil vom 24. November 2011, Medeva (C-322/10, EU:C:2011:773).
11 Das vorlegende Gericht verweist auf die Urteile vom 16. September 1999, Farmitalia (C-392/97, EU:C:1999:416), vom 24. November 2011, Medeva (C-322/10, EU:C:2011:773), vom 12. Dezember 2013, Actavis Group PTC und Actavis UK (C-443/12, EU:C:2013:833), vom 12. Dezember 2013, Eli Lilly and Company (C-493/12, EU:C:2013:835), und vom 12. März 2015, Actavis Group PTC und Actavis UK (C-577/13, EU:C:2015:165), sowie auf die Beschlüsse vom 25. November 2011, Yeda Research and Development Company und Aventis Holdings (C-518/10, EU:C:2011:779), University of Queensland und CSL (C-630/10, EU:C:2011:780) und Daiichi Sankyo (C-6/11, EU:C:2011:781).
12 In Rn. 93 des Vorabentscheidungsersuchens führt das vorlegende Gericht aus: "Anträge auf ein ESZ für die Kombination von TD und Emtricitabin sind vom schwedischen Patentamt und dem schwedischen Patentgericht abgelehnt worden - allerdings vor dem Urteil Medeva -, sowie vom niederländischen Patentamt und vom griechischen Patentamt; dagegen wurde dem Antrag in Spanien im Anschluss an eine Entscheidung des Verwaltungsgerichts Madrid stattgegeben.
Auch in Deutschland wurde einem Antrag stattgegeben, im Anschluss an eine Entscheidung des Bundespatentgerichts, und zwar ebenfalls vor dem Urteil Medeva.
Gleiches gilt für die staatlichen Systeme der Volksgesundheit im Allgemeinen, die zudem ein besonderes Interesse daran haben, zu verhindern, dass alte Wirkstoffe in leicht abgeänderter Form aber ohne wirkliche Innovation zertifikatgeschützt auf den Markt gebracht werden und dadurch die Ausgaben im Gesundheitsbereich künstlich in die Höhe treiben" (vgl. Schlussanträge von Generalanwältin Trstenjak in den verbundenen Rechtssachen Medeva, C-322/10 und C-422/10, EU:C:2011:476, Nrn. 76 und 77).
Vgl. insoweit Urteil vom 24. November 2011, Medeva (C-322/10, EU:C:2011:773, Rn. 26), und Beschluss vom 25. November 2011, Yeda Research and Development Company und Aventis Holdings (…C-518/10, EU:C:2011:779, Rn. 38).
28 Vgl. Urteile vom 16. September 1999, Farmitalia (…C-392/97, EU:C:1999:416, Rn. 27), und vom 24. November 2011, Medeva (C-322/10, EU:C:2011:773, Rn. 23), sowie Beschluss vom 25. November 2011, Yeda Research and Development Company und Aventis Holdings (…C-518/10, EU:C:2011:779, Rn. 35).
45 Vgl. in diesem Sinne Urteil vom 24. November 2011, Medeva (C-322/10, EU:C:2011:773, Rn. 26), und Beschluss vom 25. November 2011, Yeda Research and Development Company und Aventis Holdings (…C-518/10, EU:C:2011:779, Rn. 38).
- EuGH, 25.11.2011 - C-630/10
University of Queensland und CSL - Art. 104 § 3 Abs. 1 der Verfahrensordnung - …
Die im vorliegenden Fall gestellten Fragen entsprechen nämlich im Wesentlichen den Fragen, die der Court of Appeal (England & Wales) (Civil Division) und das vorlegende Gericht in den Rechtssachen vorgelegt haben, in denen die Urteile vom 24. November 2011, Medeva (C-322/10, Slg. 2011, I-0000) und Georgetown University u. a. (C-422/10, Slg. 2011, I-0000) ergangen sind.Nach heutigem Stand des Unionsrechts waren die patentrechtlichen Bestimmungen noch nicht Gegenstand einer Harmonisierung in der Europäischen Union oder einer Rechtsangleichung (vgl. Urteile vom 16. September 1999, Farmitalia, C-392/97, Slg. 1999, I-5553, Randnr. 26, und Medeva, Randnr. 22).
Da es an einer Harmonisierung des Patentrechts in der Union fehlt, ist der Umfang des Patentschutzes anhand der einschlägigen Vorschriften, die nicht zum Unionsrecht gehören, zu bestimmen (vgl. Urteile Farmitalia, Randnr. 27, und Medeva, Randnr. 23).
34 und 35, vom 11. Dezember 2003, Hässle, C-127/00, Slg. 2003, I-14781, Randnr. 37, vom 3. September 2009, AHP Manufacturing, C-482/07, Slg. 2009, I-7295, Randnr. 35, und Medeva, Randnr. 24).
Daraus folgt, dass Art. 3 Buchst. a dieser Verordnung der Erteilung eines ESZ für Wirkstoffe entgegensteht, die in den Ansprüchen dieses Grundpatents nicht genannt sind (Urteil Medeva, Randnr. 25).
Insoweit verwehrt Art. 3 Buchst. b der Verordnung Nr. 469/2009 es den für den gewerblichen Rechtsschutz zuständigen Behörden eines Mitgliedstaats grundsätzlich nicht, ein ESZ für einen Wirkstoff zu erteilen, der in den Ansprüchen des geltend gemachten Grundpatents genannt ist, wenn das Arzneimittel, dessen Genehmigung für das Inverkehrbringen zur Stützung der ESZ-Anmeldung vorgelegt wird, nicht nur diesen Wirkstoff enthält, sondern auch weitere Wirkstoffe (vgl. Urteile Medeva, Randnr. 42, und Georgetown University u. a., Randnr. 35).
Konnte der Inhaber des Patents während dessen Geltungszeit auf der Grundlage seines Patents jeder Verwendung oder bestimmten Verwendungen seines Erzeugnisses in Form eines Arzneimittels, das aus dem Erzeugnis bestand oder es enthielt, widersprechen, so gewährt ihm ein für dieses Erzeugnis erteiltes ESZ dieselben Rechte für jede vor Ablauf des Zertifikats genehmigte Verwendung des Erzeugnisses als Arzneimittel (Urteile Medeva, Randnr. 39, und Georgetown University u. a., Randnr. 32).
Wird ein Erzeugnis durch mehrere in Kraft befindliche Grundpatente geschützt, kann im Übrigen jedes dieser Patente für das Verfahren zur Erteilung eines solchen Zertifikats bestimmt, aber nicht mehr als ein Zertifikat für ein Grundpatent erteilt werden (vgl. Urteile vom 23. Januar 1997, Biogen, C-181/95, Slg. 1997, I-357, Randnr. 28, Medeva, Randnr. 41, und Georgetown University u. a., Randnr. 34).
Hierzu genügt der Hinweis, dass ein Patent, das ein Verfahren zur Herstellung eines "Erzeugnisses" im Sinne der Verordnung Nr. 469/2009 schützt, gemäß Art. 2 dieser Verordnung die Erteilung eines ESZ ermöglichen kann, das dann gemäß Art. 5 der Verordnung dieselben Rechte gewährt wie diejenigen, die das Grundpatent hinsichtlich dieses Verfahrens zur Herstellung des Erzeugnisses gewährt (vgl. Urteil Medeva, Randnr. 32).
Sieht das auf das betreffende Patent anwendbare Recht dies vor, wird auch durch ein auf der Grundlage eines solchen Patents erteiltes ESZ der Schutz des Herstellungsverfahrens auf das durch dieses Verfahren gewonnene Erzeugnis erstreckt (vgl. in diesem Sinne Urteil Medeva, Randnr. 32).
Ebenso wie Art. 3 Buchst. a der Verordnung Nr. 469/2009 der Erteilung eines ESZ für Wirkstoffe entgegensteht, die in den Ansprüchen dieses Grundpatents nicht genannt sind (Urteil Medeva, Randnr. 25), verbietet er es aber auch, dass dann, wenn mit einem zur Stützung einer ESZ-Anmeldung geltend gemachten Grundpatent ein Verfahren zur Herstellung eines Erzeugnisses beansprucht wird, ein ESZ für ein anderes Erzeugnis als dasjenige erteilt wird, das in den Ansprüchen dieses Patents als das durch das Herstellungsverfahren gewonnene Erzeugnis bezeichnet ist.
- BPatG, 15.05.2018 - 4 Ni 12/17
10 AZR 63/14
(NIK1) EP 0 915 894 B1 (= Grundpatent) [TM2, NK1, IB3] (NIK2) EuGH, Urteil vom 12. Dezember 2013, C-493/12 - Eli Lilly and Company v. Human Genome Sciences [IB11] (NIK3) EuGH, Urteil vom 24. November 2011, C-322/10 - Medeva v. Comptroller General [NK5, IB8] (NIK4) EP 1 583 542 B9 [ähnlich IB12] (NIK5) (Anl-1) The High Court Commercial, Expert Report of Dr David Arnold Hawkins vom 29. Januar 2018, 2017 / 6494P - Gilead Sciences, Gilead Biopharmaceutics Ireland v. Teva Pharma, Norton (Waterford), Teva Pharmaceuticals Ireland.(NK1) EP 0 915 894 B1 (= Grundpatent) [NIK1, TM2, IB3] (NK5) EuGH, Urteil vom 24. November 2011, C-322/10 - Medeva v. Comptroller General [NIK3, IB8] (NK6) EuGH, Beschluss vom 25. November 2011, C-630/10 - University of Queensland, CSL v. Comptroller General (NK7) BPatG, Urteil vom 2. Mai 2012, 3 Ni 28/11 - Ranibizumab [IB10].
Zulassungsunterlagen Anhang I. 16 Seiten [ähnlich TM6] (IB7) BPatG, Beschluss vom 12. Mai 2011, 15 W (pat) 24/07 [TM7] (IB8) EuGH, Urteil vom 24. November 2011, C-322/10 - Medeva v. Comptroller General [NIK3, NK5] (IB9) EuGH, Beschluss vom 25. November 2011, C-6/11 - Daiichi Sankyo v. Comptroller General (IB10) BPatG, Urteil vom 2. Mai 2012, 3 Ni 28/11 - Ranibizumab [NK7] (IB11) EuGH, Urteil vom 12. Dezember 2013, C-493/12 - Eli Lilly and Company v. Human Genome Sciences [NIK2, NK17] (IB12) EP 1 583 542 B1 [ähnlich NIK4] (IB13) Europäisches Patentamt, Opposition Division, Beschluss vom 14. Februar 2011, Application No. 04 701 819.7.26 Seiten (IB14) EP 0 582 455 A1 (IB15) Kommission der Europäischen Gemeinschaften: Entscheidung der Kommission vom 5. Februar 2002 über die Zulassung des Humanarzneimittels "Viread - Tenofovir Disoproxil (als Fumarat)" (Text von Bedeutung für den EWR).
und vertritt die Auffassung, dass der Europäische Gerichtshof in der Entscheidung "Eli Lilly" das in der Entscheidung "Medeva" (GRUR 2012, 257; NIK3, NK5, IB8) aufgestellte Kriterium der konkreten Angabe des Wirkstoffs nicht aufgegeben habe, sondern nur dessen namentliche Nennung ersetzt werden könne.
In: International Antiviral News, Vol. 4, 1996, No. 7, S. 132- 144 (B19) EuGH, Schlussanträge vom 24. November 2011 und 13. Juli 2011, C-322/10 - Medeva BV v. Comptroller-General of Patents, Designs and Trade Marks (B20) High Court of Justice, Urteil vom 18. Juli 2014, HC12C00361 - Eli Lilly and Company v. Human Genome Sciences Inc.
Zunächst ist festzustellen, dass deshalb aufgrund der Rechtsprechung des Europäischen Gerichtshofs seit der Entscheidung "Medeva" (GRUR 2012, 257 = NIK3, NK5, IB8) an der früheren Rechtsprechung und Rechtsansicht des Bundesgerichtshofs, der auch die zur Erteilung des Streitzertifikats führende Entscheidung des BPatG vom 12. Mai 2011 (TM7, IB7) zugrunde lag, nicht festgehalten werden kann, wonach für die Prüfung, ob das Erzeugnis durch ein in Kraft befindliches Grundpatent geschützt ist, allein der durch die Patentansprüche des Grundpatents nach Art. 69 EPÜ zu bestimmende Schutzumfang als maßgeblich angesehen worden war und die nunmehr im Fokus stehende Frage ausreichender Offenbarung des Erzeugnisses als Erfindungsgegenstand im Grundpatent unbeachtlich war (…vgl. hierzu auch Hacker/Busse, PatG, 8. Aufl. Anh. § 16a Rn. 39).
- EuGH, 25.11.2011 - C-518/10
Yeda Research and Development Company und Aventis Holdings - Art. 104 § 3 Abs. 1 …
Yeda Research erhob gegen diese ablehnende Entscheidung Klage vor dem High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (Patents Court), und forderte diesen auf, den Gerichtshof um Vorabentscheidung zu ersuchen, wie dies der Court of Appeal (England & Wales) (Civil Division) in der Rechtssache getan hatte, in der das Urteil vom 24. November 2011, Medeva (C-322/10, Slg. 2011, I-0000), ergangen ist.Die Frage, die das vorlegende Gericht im vorliegenden Fall gestellt hat, entspricht nämlich im Wesentlichen den Fragen, die es in der Rechtssache gestellt hat, in der das Urteil Medeva ergangen ist.
Zu der Frage, ob die nationalen Rechtsvorschriften über Patentverletzungen herangezogen werden können, um zu beurteilen, ob ein Erzeugnis im Sinne des Art. 3 Buchst. a der Verordnung Nr. 469/2009 "durch ein in Kraft befindliches Grundpatent geschützt ist", ist festzustellen, dass die patentrechtlichen Bestimmungen nach heutigem Stand des Unionsrechts noch nicht Gegenstand einer Harmonisierung in der Europäischen Union oder einer Rechtsangleichung waren (vgl. Urteile vom 16. September 1999, Farmitalia, C-392/97, Slg. 1999, I-5553, Randnr. 26, und Medeva, Randnr. 22).
Da es an einer Harmonisierung des Patentrechts in der Union fehlt, ist der Umfang des Patentschutzes anhand der einschlägigen Vorschriften, die nicht zum Unionsrecht gehören, zu bestimmen (vgl. Urteile Farmitalia, Randnr. 27, und Medeva, Randnr. 23).
34 und 35, vom 11. Dezember 2003, Hässle, C-127/00, Slg. 2003, I-14781, Randnr. 37, vom 3. September 2009, AHP Manufacturing, C-482/07, Slg. 2009, I-7295, Randnr. 35, und Medeva, Randnr. 24).
Daraus folgt, dass Art. 3 Buchst. a dieser Verordnung der Erteilung eines ESZ für Wirkstoffe entgegensteht, die in den Ansprüchen dieses Grundpatents nicht genannt sind (Urteil Medeva, Randnr. 25).
Ebenso kann auf der Grundlage eines solchen Patents, das die Zusammensetzung aus zwei Wirkstoffen beansprucht, aber keinen Anspruch in Bezug auf einen der Wirkstoffe einzeln betrachtet enthält, kein ESZ für einen dieser Wirkstoffe isoliert betrachtet erteilt werden (Urteil Medeva, Randnr. 26).
- EuGH, 12.12.2013 - C-493/12
Eli Lilly and Company - Humanarzneimittel - Ergänzendes Schutzzertifikat für …
Sie macht hierzu geltend, dass dieser Antikörper von keinem "Grundpatent" im Sinne von Art. 3 der Verordnung Nr. 469/2009 geschützt sei, da Anspruch 13 des Patents von HGS zu weit gefasst sei, als dass von diesem Antikörper angenommen werden könnte, dass er im Sinne des Urteils vom 24. November 2011, Medeva (C-322/10, Slg. 2011, I-12051), im Wortlaut der Ansprüche dieses Patents genannt werde.Hierzu ist darauf hinzuweisen, dass die patentrechtlichen Bestimmungen beim Stand des auf den Sachverhaltszeitraum des Ausgangsverfahrens anwendbaren Unionsrechts noch nicht Gegenstand einer Harmonisierung in der Europäischen Union oder einer Rechtsangleichung waren (vgl. Urteil Medeva, Randnr. 22 und die dort angeführte Rechtsprechung), auch wenn seither die Verordnung (EU) Nr. 1257/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 17. Dezember 2012 über die Umsetzung der Verstärkten Zusammenarbeit im Bereich der Schaffung eines einheitlichen Patentschutzes (…ABl. L 361, S. 1) sowie das Übereinkommen über das Einheitliche Patentgericht (…ABl. 2013, C 175, S. 1) - das künftig kraft seines Art. 3 Buchst. b für nach der Verordnung Nr. 469/2009 erteilte ESZ gelten könnte - erlassen wurden.
Da es an einer Harmonisierung des auf das Ausgangsverfahren anwendbaren Patentrechts in der Union fehlt, ist der Schutzumfang des Grundpatents nur anhand der einschlägigen Vorschriften, die nicht zum Unionsrecht gehören, zu bestimmen (Urteil Medeva, Randnr. 23 und die dort angeführte Rechtsprechung).
Wie sich aus der Antwort des Gerichtshofs auf die Vorlagefragen 1 bis 5 in der Rechtssache ergibt, die zum Urteil Medeva führte, kann hingegen für die Entscheidung, ob im Sinne von Art. 3 Buchst. a der Verordnung Nr. 469/2009 ein "Erzeugnis durch ein in Kraft befindliches Grundpatent geschützt ist", nicht auf die Regeln für die Patentverletzungsklagen, wie sie sich im Ausgangsverfahren aus Section 60 des Patentgesetzes des Vereinigten Königreichs von 1977 ergeben, zurückgegriffen werden.
Mit seiner Entscheidung, dass Art. 3 Buchst. a der Verordnung Nr. 469/2009 der Erteilung eines ESZ für Wirkstoffe entgegensteht, die in den Ansprüchen eines Grundpatents nicht genannt sind (vgl. Urteil Medeva, Randnr. 25, sowie Beschlüsse vom 25. November 2011, University of Queensland und CSL, C-630/10, Slg. 2011, I-12231, Randnr. 31, und Daiichi Sankyo, C-6/11, Slg. 2011, I-12255, Randnr. 30), hat der Gerichtshof die wesentliche Rolle der Ansprüche für die Entscheidung, ob ein Erzeugnis durch ein Grundpatent im Sinne dieser Vorschrift geschützt ist, hervorgehoben.
Diese wichtige Rolle wird auch durch den 14. Erwägungsgrund der Verordnung (EG) Nr. 1610/96 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 23. Juli 1996 über die Schaffung eines ergänzenden Schutzzertifikats für Pflanzenschutzmittel (…ABl. L 198, S. 30) bekräftigt, in dem für die Erteilung von ESZ im Pflanzenschutzmittelsektor auf das Erfordernis verwiesen wird, dass "Erzeugnisse" "Gegenstand von Patenten sind, in denen sie besonders beansprucht werden" (vgl. Urteil Medeva, Randnr. 27).
- EuG, 12.12.2018 - T-691/14
Servier u.a. / Kommission
Da es an einer Harmonisierung des im vorliegenden Fall anwendbaren Patentrechts in der Union fehlt, ist der Umfang des Patentschutzes für ein von einem nationalen Patentamt oder vom EPA erteiltes Patent nicht anhand von Vorschriften des Unionsrechts, sondern solchen des nationalen Rechts oder des EPÜ zu bestimmen (…vgl. in diesem Sinne Urteile vom 16. September 1999, Farmitalia, C-392/97, EU:C:1999:416, Rn. 26, und vom 24. November 2011, Medeva, C-322/10, EU:C:2011:773, Rn. 22 und 23). - EuGH, 25.11.2011 - C-6/11
Daiichi Sankyo - Art. 104 § 3 Abs. 1 der Verfahrensordnung - Humanarzneimittel - …
Die im vorliegenden Fall gestellten Fragen entsprechen nämlich im Wesentlichen den Fragen, die der Court of Appeal (England & Wales) (Civil Division) in der Rechtssache vorgelegt hat, in der das Urteil vom 24. November 2011, Medeva (C-322/10, Slg. 2011, I-0000), ergangen ist.Zu der Frage, ob die nationalen Rechtsvorschriften über Patentverletzungen herangezogen werden können, um zu beurteilen, ob ein Erzeugnis im Sinne des Art. 3 Buchst. a der Verordnung Nr. 469/2009 "durch ein in Kraft befindliches Grundpatent geschützt" ist, ist festzustellen, dass die patentrechtlichen Bestimmungen nach heutigem Stand des Unionsrechts noch nicht Gegenstand einer Harmonisierung in der Europäischen Union oder einer Rechtsangleichung waren (vgl. Urteile vom 16. September 1999, Farmitalia, C-392/97, Slg. 1999, I-5553, Randnr. 26, und Medeva, Randnr. 22).
Da es an einer Harmonisierung des Patentrechts in der Union fehlt, ist der Umfang des Patentschutzes anhand der einschlägigen Vorschriften zu bestimmen, die nicht zum Unionsrecht gehören (vgl. Urteile Farmitalia, Randnr. 27, und Medeva, Randnr. 23).
34 und 35, vom 11. Dezember 2003, Hässle, C-127/00, Slg. 2003, I-14781, Randnr. 37, vom 3. September 2009, AHP Manufacturing, C-482/07, Slg. 2009, I-7295, Randnr. 35, und Medeva, Randnr. 24).
Daraus folgt, dass Art. 3 Buchst. a dieser Verordnung der Erteilung eines ESZ für Wirkstoffe entgegensteht, die in den Ansprüchen dieses Grundpatents nicht genannt sind (Urteil Medeva, Randnr. 25).
Konnte der Inhaber des genannten Patents während dessen Geltungszeit auf der Grundlage seines Patents jeder Verwendung oder bestimmten Verwendungen seines Erzeugnisses in Form eines Arzneimittels, das aus dem Erzeugnis bestand oder es enthielt, widersprechen, so gewährt ihm ein für dieses Erzeugnis erteiltes ESZ dieselben Rechte für jede vor Ablauf des Zertifikats genehmigte Verwendung des Erzeugnisses als Arzneimittel (vgl. Urteil Medeva, Randnr. 39).
- EuGH, 12.12.2013 - C-443/12
Actavis Group und Actavis - Humanarzneimittel - Ergänzendes Schutzzertifikat - …
Das vorlegende Gericht stellt fest, dass diese Argumente Fragen hinsichtlich der Auslegung von Art. 3 Buchst. a der Verordnung Nr. 469/2009 und Art. 3 Buchst. c und d dieser Verordnung aufwerfen, die vom Gerichtshof bereits in seinen Urteilen vom 24. November 2011, Medeva (C-322/10, Slg. 2011, I-12051), und Georgetown University u. a. (C-422/10, Slg. 2011, I-12157), sowie seinen Beschlüssen vom 25. November 2011, Yeda Research and Development Company und Aventis Holdings (C-518/10, Slg. 2011, I-12209), University of Queensland und CSL (C-630/10, Slg. 2011, I-12231), und Daiichi Sankyo (C-6/11, Slg. 2011, I-12255), angesprochen worden seien.Im Übrigen sei offen, ob der Gerichtshof mit seinen Urteilen Medeva und Georgetown University u. a. eine Änderung seiner Rechtsprechung zu Art. 3 Buchst. c der Verordnung Nr. 469/2009 vollzogen habe.
Während das niederländische Patentamt die Urteile Medeva und Georgetown University u. a. dahin ausgelegt habe, dass die Erteilung von mehr als einem ergänzenden Schutzzertifikat pro Patent, unabhängig von der Zahl der von diesem geschützten Erzeugnisse, unzulässig sei, hat es das Patentamt des Vereinigten Königreichs im Ausgangsverfahren für zulässig erachtet, Sanofi auf der Grundlage eines einzigen "Grundpatents" im Sinne von Art. 1 der Verordnung Nr. 469/2009 zwei ergänzende Schutzzertifikate zu erteilen, weil sich diese auf zwei gesonderte Erzeugnisse bezögen, die von dieser Art von Patent geschützt seien.
Konnte der Inhaber dieses Patents während dessen Geltungszeit auf der Grundlage seines Patents der Verwendung oder bestimmten Verwendungen seines Erzeugnisses in Form eines Arzneimittels, das aus dem Erzeugnis bestand oder es enthielt, widersprechen, so gewährt ihm ein für dieses Erzeugnis erteiltes ergänzendes Schutzzertifikat dieselben Rechte für jede vor seinem Ablauf genehmigte Verwendung des Erzeugnisses als Arzneimittel (vgl. Urteile Medeva, Randnr. 39, und Georgetown University u. a., Randnr. 32, sowie Beschlüsse University of Queensland und CSL, Randnr. 34, und Daiichi Sankyo, Randnr. 29).
- BPatG, 02.05.2012 - 3 Ni 28/11
Ranibizumab - Patentnichtigkeitsklageverfahren - ergänzendes Schutzzertifikat für …
Der EuGH hat in den Entscheidungen "Medeva" (GRUR 2012, 257) "Queensland" (GRUR Int 2012, 356 (red. Leitsatz) seine frühere Rechtsprechung (vgl. EuGH Urteil v. 16.09.1999 C-392/97 Rn. 26 ff. GRUR Int. 2000, 69 f. - Farmitalia) dahingehend präzisiert, dass ein ergänzendes Schutzzertifikat für Arzneimittel gemäß Art. 3 lit. a der Verordnung (EG) Nr. 469/2009 nur für Wirkstoffe erteilt werden kann, die in den Ansprüchen des Grundpatents genannt bzw. bezeichnet sind.Vor allem aber sei zu beachten, dass nach den jüngsten EuGH-Entscheidungen C-322/10 vom 24. November 2011 (GRUR 2012, 257 m. Anm. Seitz - "Medeva") und C-630/10 vom 25. November 2011 (GRUR Int. 2012, 356 (red. Leitsatz)) - "Queensland") ein Schutzzertifikat nur für einen Wirkstoff erteilt werden könne, der in den Ansprüchen des Grundpatents, auf das die betreffende Anmeldung gestützt werde, genannt sei bzw. in den Ansprüchen des Grundpatents als das durch das fragliche Herstellungsverfahren gewonnene Erzeugnis bezeichnet sei.
BM9 EuGH-Urteil in der Rechtssache C-322/10 vom 24. November 2011 (EuGH "Medeva").
NB17 Stellungnahme der Generalanwältin im Fall C-322/10.
Nach den jüngsten in englischer Sprache ergangenen Entscheidungen des EuGH C-322/10 - "Medeva" vom 24. November 2011 (GRUR 2012, 257 m. Anm. Seitz;… vgl. dazu auch Brückner, GRUR Int. 2012, 300) und C-630/10 - "Queensland" vom 25. November 2011 (…GRUR Int. 2012, 356 (red. Leitsatz) darf ein ergänzendes Schutzzertifikat gemäß Art. 3 lit. a der Verordnung (EG) Nr. 469/2009 allerdings nur für Wirkstoffe erteilt werden, die die im ersten Leitsatz genannte Bedingung "which are specified in the wording of the claims of the basic patent" erfüllen (deutsche Übersetzung: "die in den Ansprüchen des Grundpatents, auf das die betreffende Anmeldung gestützt wird, genannt sind"; sämtliche sprachliche Fassungen jeweils abrufbar unter http://curia.europa.eu).
- EuGH, 25.07.2018 - C-121/17
Teva UK u.a. - Vorlage zur Vorabentscheidung - Humanarzneimittel - Behandlung des …
Sie weisen darauf hin, dass das fragliche Erzeugnis nach dem Urteil vom 24. November 2011, Medeva (C-322/10, EU:C:2011:773), "in den Ansprüchen genannt" werden müsse, damit die Anforderungen dieser Bestimmung erfüllt seien.Außerdem gehe aus Rn. 28 des Urteils vom 24. November 2011, Medeva (C-322/10, EU:C:2011:773), hervor, dass die Wirkstoffe, um als "durch ein Grundpatent geschützt" im Sinne dieser Bestimmung angesehen zu werden, im Wortlaut der Ansprüche des betreffenden Patents genannt werden müssten.
Konnte der Inhaber des Patents während dessen Geltungsdauer auf der Grundlage seines Patents jeder Verwendung oder bestimmten Verwendungen seines Erzeugnisses in Form eines Arzneimittels, das aus dem Erzeugnis bestand oder es enthielt, widersprechen, so gewährt ihm ein für das Erzeugnis erteiltes ESZ dieselben Rechte für jede vor Ablauf des Zertifikats genehmigte Verwendung des Erzeugnisses als Arzneimittel (Urteile vom 24. November 2011, Medeva, C-322/10, EU:C:2011:773, Rn. 39, …und vom 24. November 2011, Georgetown University u. a., C-422/10, EU:C:2011:776, Rn. 32).
- Generalanwalt beim EuGH, 23.01.2020 - C-673/18
Santen
- EuGH, 19.07.2012 - C-130/11
Neurim Pharmaceuticals (1991) - Humanarzneimittel - Ergänzendes Schutzzertifikat …
- EuGH, 12.12.2013 - C-484/12
Georgetown University - Humanarzneimittel - Ergänzendes Schutzzertifikat - …
- LG Düsseldorf, 15.08.2012 - 4a O 109/12
Ergänzendes Schutzzertifikat für in den Ansprüchen des Grundpatents nicht …
- BGH, 22.09.2020 - X ZR 172/18
Truvada
- BPatG, 17.10.2017 - 14 W (pat) 12/17
(Patentbeschwerdeverfahren - Schutzzertifikatsanmeldung - "Sitagliptin III" - …
- OLG Düsseldorf, 06.08.2015 - 2 U 21/15
Verletzung eines Ergänzenden Schutzzertifikats durch den Parallelimport eines …
- Generalanwalt beim EuGH, 11.09.2019 - C-650/17
Royalty Pharma Collection Trust - Vorlage zur Vorabentscheidung - …
- BPatG, 04.02.2014 - 3 Ni 5/13
Telmisartan - (Patentnichtigkeitsklageverfahren - "Telmisartan" - zur Nichtigkeit …
- EuGH, 21.03.2019 - C-443/17
Abraxis Bioscience
- BPatG, 23.01.2018 - 14 W (pat) 10/16
Patentbeschwerdeverfahren - "Hexavalenter Impfstoff" - zur Frage der Erteilung …
- LG Düsseldorf, 14.10.2016 - 4c O 46/16
Synergistische Kombinationen von Zidovudin als Grundpatent und Chemotherapeutikum …
- EuGH, 19.06.2014 - C-11/13
Bayer CropScience - Vorabentscheidungsersuchen - Patentrecht - …
- LG München I, 17.08.2017 - 7 O 11152/17
Fehlender Rechtsbestand eines Verfügungszertifikats
- EuGH, 06.10.2015 - C-471/14
Seattle Genetics - Vorlage zur Vorabentscheidung - Geistiges und gewerbliches …
- BPatG, 19.09.2019 - 14 W (pat) 44/19
Fungizide Wirkstoffzusammensetzung - Patentbeschwerdeverfahren - "Fungizide …
- EuGH, 14.11.2013 - C-210/13
Glaxosmithkline Biologicals und Glaxosmithkline Biologicals, Niederlassung der …
- EuG, 12.12.2018 - T-701/14
Niche Generics / Kommission - Wettbewerb - Kartelle - Markt für das …
- EuG, 12.12.2018 - T-679/14
Teva UK u.a. / Kommission - Wettbewerb - Kartelle - Markt für das …
- EuG, 12.12.2018 - T-705/14
Unichem Laboratories / Kommission - Wettbewerb - Kartelle - Markt für das …
- EuG, 12.12.2018 - T-682/14
Mylan Laboratories und Mylan / Kommission - Wettbewerb - Kartelle - Markt für das …
- EuG, 12.12.2018 - T-680/14
Lupin / Kommission - Wettbewerb - Kartelle - Markt für das …
- Generalanwalt beim EuGH, 13.12.2018 - C-443/17
Abraxis Bioscience - Vorlage zur Vorabentscheidung - Arzneimittel - Ergänzendes …
- BPatG, 09.07.2012 - 15 W (pat) 14/07
Isoxadifen II - (Patentbeschwerdeverfahren - "Safener Isoxadifen" - …
- EuGH, 09.02.2012 - C-574/11
Novartis - Art. 104 § 3 Abs. 1 der Verfahrensordnung - Humanarzneimittel - …
- BPatG, 31.07.2013 - 15 W (pat) 25/12
- Generalanwalt beim EuGH, 10.09.2015 - C-471/14
Seattle Genetics - Gewerbliches Eigentum - Patentrecht - Verordnung (EG) Nr. …
Rechtsprechung
| OLG Düsseldorf, 24.11.2011 - VII-Verg 62/11 |
Volltextveröffentlichungen (8)
- openjur.de
- NRWE (Rechtsprechungsdatenbank NRW)
- Wolters Kluwer(Abodienst, Leitsatz/Tenor frei)
Anforderungen an die Vergabe des Abschlusses von Arzneimittel-Rahmenrabattverträgen
- VERIS(Abodienst, Leitsatz ggf. frei)
- Reguvis VergabePortal - Veris(Abodienst, Leitsatz ggf. frei)
- rechtsportal.de
Anforderungen an die Vergabe des Abschlusses von Arzneimittel-Rahmenrabattverträgen
- ibr-online(Abodienst, kostenloses Probeabo, Leitsatz frei)
Rahmenvereinbarung: Welche Kriterien für Einzelauftragsvergabe?
- juris (Volltext/Leitsatz)
Verfahrensgang
- VK Bund, 24.06.2011 - VK 2-58/11
- OLG Düsseldorf, 24.11.2011 - VII-Verg 62/11
Papierfundstellen
- A&R 2012, 48
- ZfBR 2012, 187
Wird zitiert von ... (29) Neu Zitiert selbst (10)
- OLG Dresden, 02.08.2011 - WVerg 4/11
Auferlegung eines ungewöhnlichen Wagnisses durch die Verpflichtung zur Lieferung …
Auszug aus OLG Düsseldorf, 24.11.2011 - Verg 62/11
Des Weiteren steht auch § 97 Abs. 2 GWB/Art. 2 der Richtlinie 2004/18/EG der Ausschreibung nicht entgegen (so aber - ohne nähere Begründung - OLG Dresden, Beschluss vom 02.08.2011 - WVerg 4/11).Das OLG München (Beschluss vom 22.01.2009 - Verg 26/08, NZBau 2009, 470 = VergabeR 2009, 478; der Sache nach auch OLG Dresden, Beschluss vom 02.08.2011 - WVerg 4/11) hat sodann auch eine inhaltliche Überprüfung von Ausschreibungsbedingungen unter dem Gesichtspunkt der Zumutbarkeit vorgenommen.
- VK Bund, 24.06.2011 - VK 2-58/11
Abschluss von Arzneimittel-Rahmenrabattverträgen gem. § 130a Abs. 8 SGB V für …
Auszug aus OLG Düsseldorf, 24.11.2011 - Verg 62/11
Auf die sofortige Beschwerde der Antragsgegnerin wird der Beschluss der 2. Vergabekammer des Bundes vom 24. Juni 2011 (VK 2- 58/11) aufgehoben.Die Antragsgegnerin beantragt, den Beschluss der 2. Vergabekammer des Bundes vom 24. Juni 2011 (VK 2-58/11) aufzuheben und den Nachprüfungsantrags abzulehnen.
- OLG München, 22.01.2009 - Verg 26/08
Vergabenachprüfungsverfahren: Zeitpunkt der Benennung von Nachunternehmern und …
Auszug aus OLG Düsseldorf, 24.11.2011 - Verg 62/11
Das OLG München (Beschluss vom 22.01.2009 - Verg 26/08, NZBau 2009, 470 = VergabeR 2009, 478; der Sache nach auch OLG Dresden, Beschluss vom 02.08.2011 - WVerg 4/11) hat sodann auch eine inhaltliche Überprüfung von Ausschreibungsbedingungen unter dem Gesichtspunkt der Zumutbarkeit vorgenommen.
- BGH, 10.06.2008 - X ZR 78/07
Nachunternehmererklärung
Auszug aus OLG Düsseldorf, 24.11.2011 - Verg 62/11
In seinem Urteil vom 10. Juni 2008 - X ZR 78/07, NZBau 2008, 592 = VergabeR 2008, 702) hat der Bundesgerichtshof im Rahmen der Auslegung einer Ausschreibungsbedingung erörtert, ob deren Erfüllung bei einer bestimmten Auslegung für den Bieter zumutbar wäre. - LSG Nordrhein-Westfalen, 03.09.2009 - L 21 KR 51/09
Wichtige Entscheidung für Apotheker und Patienten
Auszug aus OLG Düsseldorf, 24.11.2011 - Verg 62/11
Es wäre aber mit dem Sinn und Zweck des Vergaberechts nicht zu vereinbaren, wenn man den Auftraggeber bei der Vergabe der Einzelaufträge für völlig frei und ungebunden hielte, so dass es solcher Kriterien bedarf (vgl. LSG NRW, Beschluss vom 03.09.2009, L 21 KR 51/09, Rdnr. 34). - EuGH, 19.05.2009 - C-171/07
Apothekerkammer des Saarlandes u.a. - Niederlassungsfreiheit - Art. 43 EG - …
Auszug aus OLG Düsseldorf, 24.11.2011 - Verg 62/11
Die besondere Stellung des Apothekers hat auch der Europäische Gerichtshof in seiner Entscheidung vom 19. Mai 2009 (Rs. C-171/07 und C-172/07 "Doc Morris") anerkannt und gestützt auf Art. 152 Abs. 5 EG ausgeführt, der Verkauf von Arzneimitteln im Einzelhandel dürfe wegen der von ihnen zu bietenden Garantien sowie der Informationen, die sie den Verbrauchern vermitteln müssen, den Apothekern vorbehalten bleiben. - BGH, 26.09.2006 - X ZB 14/06
Antragsberechtigung eines ausgeschlossenen Bieters; Rechtsfolgen des Fehlens …
Auszug aus OLG Düsseldorf, 24.11.2011 - Verg 62/11
Einer näheren Erörterung darüber, ob und inwieweit Ausschreibungsbedingungen - neben ihrer Unerfüllbarkeit (vgl. BGH, Beschluss vom 26.09.2006 - X ZB 14/06 unter III.1.b)(3), NZBau 2006, 800 = VergabeR 2007, 59) - generell auf Zumutbarkeit hin zu überprüfen sind, bedarf es im vorliegenden Fall nicht. - EuGH, 18.10.2001 - C-19/00
SIAC Construction
Auszug aus OLG Düsseldorf, 24.11.2011 - Verg 62/11
Eine Vergabe aufgrund nicht offengelegter und für die Bieter nicht erkennbarer Anforderungen ist mit dem Transparenzgebot grundsätzlich unvereinbar (vgl. EuGH, Urteil v. 18.10.2001 - Rd. C-19/00 (SIAC Construction)). - VK Sachsen, 10.05.2011 - 1/SVK/009-11
Vergabeunterlagen müssen angemessene Risikoverteilung enthalten!
Auszug aus OLG Düsseldorf, 24.11.2011 - Verg 62/11
Teilweise wird die Fortgeltung des Verbots der Überwälzung ungewöhnlicher Wagnisse auf § 7 Abs. 1 VOL/A/ § 8 Abs. 1 EG VOL/A/§ 7 Abs. 1 SektVO gestützt und angenommen, dass bei der Abwälzung ungewöhnlicher Risiken auf den Auftragnehmer die Leistung nicht "eindeutig und erschöpfend" beschrieben sei (…Raufeisen, in Willenbruch/Wieddekind, Vergaberecht, 2. Aufl., § 7 VOL/A, Rdn. 25; VK Sachsen, Beschluss vom 10.05.2011 1/SVK/009-11). - BGH, 18.02.2003 - X ZB 43/02
Zulässigkeit einer Vorlage; Anfechtbarkeit der Aufhebung einer Ausschreibung
Auszug aus OLG Düsseldorf, 24.11.2011 - Verg 62/11
Der Bundesgerichtshof ist in seinem Beschluss vom 18. Februar 2003 (X ZB 43/02) davon ausgegangen, ein Angebot könne wegen fehlenden Nachweises nur dann ausgeschlossen werden, wenn deren Abgabe u.a. für den Bieter zumutbar gewesen sei.
- VK Bund, 28.09.2017 - VK 1-93/17
Versorgung mit Verbandmitteln nach § 31 Abs. 1a SGB V
Die Überbürdung von Kalkulationsrisiken führt hier jedoch nicht zur Nichtvergleichbarkeit der Angebote i.S.d. § 121 GWB, § 31 VgV (vgl. OLG Düsseldorf, Beschluss vom 24. November 2011, VII-Verg 62/11). - VK Bund, 21.06.2012 - VK 3-57/12
Abschluss von Verträgen
Zur Bekräftigung dieses Argumentes zieht die ASt einen Beschluss des OLG Düsseldorf vom 24. November 2011 (VII-Verg 62/11) heran, in dem das Gericht das Mehrpartnermodell bei Generika-Rabattverträgen bestätigt habe.Aus der Entscheidung des OLG Düsseldorf (Beschluss vom 24.11.2011, VII - Verg 62/11), in der die Zulässigkeit des Mehrpartnermodells für Generika-Rabattverträge bestätigt worden sei, folge nicht, dass dies die einzig zulässige Variante sei.
Zudem habe das OLG Düsseldorf (Beschluss vom 24.11.2011, VII - Verg 62/11) bereits entschieden, dass den Rabattvereinbarungen das Risiko des Auftragnehmers, ob und in welchem Umfang bestimmte Leistungen in Anspruch genommen würden, immanent sei.
Eine Ermessensreduzierung folgt auch nicht aus der zitierten Entscheidung des OLG Düsseldorf (Beschluss vom 24.11.2011, VII - Verg 62/11), denn darin hat das Gericht entgegen der Auffassung der Vergabekammer lediglich die Zulässigkeit des Mehrpartnermodells bei Generika-Medikamenten bestätigt.
Das durch die Nichtvorhersehbarkeit der Abgabemenge bedingte kalkulatorische Risiko kann dabei nicht dem originären Risikobereich des Auftraggebers zugerechnet werden (OLG Düsseldorf, Beschluss vom 24.11.2011, VII - Verg 62/11).
Der Gleichbehandlungsgrundsatz ist hierdurch nicht verletzt, weil alle Bieter den Kalkulationsrisiken in gleichem Maße ausgesetzt sind (OLG Düsseldorf, Beschluss vom 24.11.2011, VII - Verg 62/11).
- VK Bund, 12.07.2016 - VK 2-49/16
Kalkulationsvorgaben des Auftraggebers bei Hilfsmittelausschreibung im …
Soweit sich das OLG Düsseldorf in seinem Beschluss vom 24. November 2011 (VII-Verg 62/11) umfangreich mit dem Berufsrecht der Apotheker als Regulativ auseinandergesetzt habe, liege dies nur daran, dass der Apotheker "im Lager" der Krankenkassen stehe und es daher Regelungen bedürfe, die eine Diskriminierung seitens dieses Erfüllungsgehilfen verhinderten.Das Drei-Partner-Modell als solches ist - gerade in Bezug auf (auch) sozialrechtlich determinierte Vergabeverfahren - von der obergerichtlichen Rechtsprechung als zulässiges Instrumentarium anerkannt worden (vgl. LSG Nordrhein-Westfalen, Beschl. v. 3. September 2009, L 21 KR 51/09 SFB, Amitriptylin u.a.; OLG Düsseldorf, Beschl. v. 24. November 2011, VII-Verg 62/11, Anastrozol).
Soweit sich die ASt darauf beruft, dass bei den mit der pharmazeutischen Industrie geschlossenen Rahmenrabattverträgen das OLG Düsseldorf (Beschl. v. 24. November 2011, VII-Verg 62/11) die Auswahlfreiheit des Apothekers unter den Vertragspartnern durch Vorgaben beschränkt sieht, ist auch dieser Vergleich unbehelflich.
- VK Bund, 19.01.2016 - VK 1-124/15
Nachprüfungsverfahren: Rabattvereinbarungen
Dennoch werden solche Rahmenvertragsausschreibungen für vergaberechtskonform erachtet (vgl. nur OLG Düsseldorf, Beschluss vom 24. November 2011, VII-Verg 62/11).Das Gleichbehandlungsgebot ist deshalb nicht verletzt, weil kein Bieter bei der Angebotserstellung weiß, welchen Rang sein Angebot einnehmen wird, so dass alle denselben Kalkulationsrisiken ausgesetzt sind (vgl. OLG Düsseldorf, Beschluss vom 24. November 2011, VII-Verg 62/11).
Aus denselben Gründen genügen auch die Bedingungen für die Vergabe der Einzelaufträge, wenn also der Apotheker (als Vertreter der Ag) aufgrund einer ärztlichen Verordnung gemäß § 129 Abs. 1 SGB V ein bestimmtes Rabattarzneimittel an Versicherte der Ag herausgibt, den vergaberechtlichen Anforderungen (s. hierzu OLG Düsseldorf, Beschluss vom 24. November 2011, VII-Verg 62/11).
Da die Voraussetzungen, unter denen der Einzelabruf vom Bestbieter oder (ausnahmsweise) vom zweit- oder drittplatzierten Bieter erfolgt, in den Vergabeunterlagen und im Rabattvertrag klar und eindeutig geregelt sind, ist das Vergabeverfahren auch hinreichend transparent und die Leistungsbeschreibung eindeutig und erschöpfend i.S.d. § 8 EG Abs. 1 VOL/A sowie die ausgeschriebenen Kalkulationsbedingungen widerspruchsfrei (vgl. zur Reichweite des Transparenzgebots und der Vollständigkeit der Leistungsbeschreibung nur OLG Düsseldorf, Beschluss vom 24. November 2011, VII-Verg 62/11).
- VK Bund, 25.11.2011 - VK 1-135/11
Abschluss von Rabattvereinbarungen gemäß § 130a Abs. 8 SGB V
Dieser wäre allenfalls dann anzunehmen, wenn Angaben in den Vergabeunterlagen, auf die Bieter ihre Kalkulation maßgeblich stützen, Kalkulationsunsicherheiten enthielten, auf deren Grundlage dem Bieter eine kaufmännisch vernünftige Kalkulation nicht mehr zugemutet werden kann (OLG Düsseldorf, Beschlüsse vom 7. November 2011, VII-Verg 90/11, vom 19. Oktober 2011, VII-Verg 54/11; und vom 24. November 2011, VII-Verg 62/11).L 21 KR 51/09 SFB; OLG Düsseldorf, Beschluss vom 24. November 2011, VII-Verg 62/11; offen gelassen von der 2. Vergabekammer des Bundes, Beschluss vom 24. Juni 2011, VK 2-58/11).
Der streitgegenständliche Fall unterscheidet sich allerdings von den oben zitierten Entscheidungen des LSG NRW (…Beschlüsse vom 19. November und 3. September 2009, jeweils aaO.) und des OLG Düsseldorf (Beschluss vom 24. November 2011, aaO.) insoweit, als dass in den Verfahren vor dem LSG NRW und des OLG Düsseldorf jedenfalls das Bestehen der Substitutionspflicht nach § 129 SGB V und damit die Geltung des Rahmenvertrages über die Arzneimittelversorgung nach § 129 Abs. 2 SGB V unstreitig waren, während im hiesigen Verfahren die Vergabekammer nicht abschließend über das Bestehen einer Substitutionspflicht und somit auch über die Frage der Anwendbarkeit des Rahmenvertrages zu befinden hatte.
- OLG Düsseldorf, 11.01.2012 - Verg 57/11
Rabattverträge für Arzneimittel sind möglich
Hinsichtlich der in diesem Verfahren nicht angesprochenen Frage, inwieweit bei Pharma-Rabattverträgen mit mehreren Unternehmen Kriterien für die Auswahl des Unternehmens bei den Einzelaufträgen aufgestellt werden müssen, sei auf den Senatsbeschluss vom 24. November 2011 (VII-Verg 62/11) verwiesen. - VK Bund, 03.04.2018 - VK 2-24/18
Zweckmäßigkeit bei Ausschreibung von Hilfsmitteln, § 127 Abs. 1b SGB V als …
Dies verlangt, dass die maßgeblichen Kriterien den Bietern bekannt sind, damit eine sachliche Nachvollziehbarkeit der Auswahlentscheidung gewährleistet ist (vgl. OLG Düsseldorf, Beschluss vom 24. November 2011, VII-Verg 62/11).Unter diesen Bedingungen können dem Bieter auch Kalkulationsrisiken auferlegt werden, solange diese Risiken nur eindeutig benannt sind und die Angebote vergleichbar bleiben (OLG Düsseldorf, Beschluss vom 24. November 2011, VII-Verg 62/11).
- OLG Düsseldorf, 11.01.2012 - Verg 67/11
Rechtsnatur des Abschlusses von Rabattverträgen zwischen gesetzlichen …
Hinsichtlich der in diesem Verfahren nicht angesprochenen Frage, inwieweit bei Pharma-Rabattverträgen mit mehreren Unternehmen Kriterien für die Auswahl des Unternehmens bei den Einzelaufträgen aufgestellt werden müssen, sei auf den Senatsbeschluss vom 24. November 2011 (VII-Verg 62/11) verwiesen. - VK Bund, 12.01.2015 - VK 1-104/14
Nachprüfungsverfahren: Abschluss von wirkstoffbezogenen Vereinbarungen
Maßgeblich ist insoweit, dass die Auswahl desjenigen Rabattvertragspartners, dem ein konkreter Einzelauftrag erteilt wird, nach objektiven, transparenten und diskriminierungsfreien Kriterien erfolgt (OLG Düsseldorf, Beschluss vom 24. November 2011, VII-Verg 62/11).Dass gerade diese Regelungen für die Einzelvergabe maßgeblich sind, war für die Bieter aufgrund ihrer Branchenkenntnis hinreichend aus den entsprechenden Zitaten in den BWB erkennbar (vgl. OLG Düsseldorf, Beschluss vom 24. November 2011, aaO.).
- VK Münster, 02.10.2014 - VK 13/14
Rechtlich unerfüllbare Anforderungen sind "unzumutbar"!
Dabei geht das OLG Düsseldorf, 24.11.2011, Verg 62/11 davon aus, dass die vom Auftragnehmer zu erbringende Leistung klar und erschöpfend beschrieben werden kann, ihm aber gleichzeitig ungewöhnliche Risiken auferlegt werden können, solange diese Risiken nur eindeutig benannt sind.Unter dem Gesichtspunkt der "Zumutbarkeit' wird hingegen überprüft, ob eine Leistungsbeschreibung branchen- und markttypische Risiken auf die Bieter überträgt, die eigentlich aus der Sphäre des Auftraggebers stammen, vgl. dazu OLG Düsseldorf, 24.11.2011, Verg 62/11 oder eine Anforderung aus den Vergabeunterlagen die Bieter in einem Maße belastet, das in der Regel eine solche Handhabung nicht mehr in einem angemessenen Verhältnis zu den Vorteilen für die Vergabestelle steht, so BGH vom 10.06.2008 - X ZR 78/07 zum Nachunternehmereinsatz.
- VK Westfalen, 26.03.2018 - VK 1-1/18
Nicht offenes Verfahren: Nur vorhandene Vergabeunterlagen sind bereitzustellen!
- VK Westfalen, 26.03.2018 - VK 1-47/17
Nicht offenes Verfahren: Nur vorhandene Vergabeunterlagen sind bereitzustellen!
- VK Münster, 06.03.2013 - VK 2/13
Rahmenvereinbarung mit nur einem AN: Inhalt der Leistungsbeschreibung?
- VK Bund, 09.11.2018 - VK 2-98/18
Integration in ein bestehendes Gesamtsystem rechtfertigt produktspezifische …
- OLG Düsseldorf, 11.01.2012 - Verg 58/11
Rechtsnatur des Abschlusses von Rabattverträgen zwischen gesetzlichen …
- OLG Düsseldorf, 11.01.2012 - Verg 59/11
Rechtsnatur des Abschlusses von Rabattverträgen zwischen gesetzlichen …
- OLG Karlsruhe, 20.12.2013 - 15 Verg 6/13
Vergabenachprüfungsverfahren: Direktvergabe von Rabattverträgen durch eine …
- VK Münster, 29.05.2013 - VK 5/13
Busdienstleistungen: Eigenwirtschaftlichkeit ist vorrangig!
- VK Bund, 04.11.2013 - VK 2-96/13
Nachprüfungsverfahren: Abschluss von Arzneimittel-Rahmenrabattverträgen
- VK Bund, 23.11.2017 - VK 1-123/17
Abschluss von Rabattvereinbarungen
- VK Westfalen, 24.02.2021 - VK 1-53/20
Rahmenvereinbarung birgt höhere Kalkulationsrisiken!
- VK Bund, 27.08.2012 - VK 2-65/12
Rabattvereinbarung für saisonale Grippeimpfstoffe zur Impfung der Versicherten …
- OLG Karlsruhe, 12.01.2013 - 15 Verg 6/13
Vergabenachprüfungsverfahren: Vergabe eines Arzneimittel-Rabattvertrags im …
- VK Bund, 27.08.2012 - VK 2-83/12
Rabattvereinbarung für saisonale Grippeimpfstoffe zur Impfung der Versicherten …
- VK Westfalen, 08.05.2018 - VK 1-12/18
Nur vertragsuntypische und branchenunübliche Praktiken sind unzumutbar!
- VK Mecklenburg-Vorpommern, 22.12.2016 - 3 VK 11/16
Mindesterlös darf an EUWID-Kombinationsindex gekoppelt werden!
- VK Bund, 28.02.2013 - VK 1-06/13
Nachprüfungsverfahren: Abschluss von Arzneimittel-Rahmenrabattverträgen
- OLG Karlsruhe, 20.12.2013 - 15 Verg 8/13
Arneimittelreimport möglich: Verhandlungsverfahren ohne Teilnahmewettbewerb …
- OLG Karlsruhe, 20.12.2013 - 15 Verg 7/13
Arneimittelreimport möglich: Verhandlungsverfahren ohne Teilnahmewettbewerb …
Rechtsprechung
| VG Köln, 06.12.2011 - 7 K 5708/08 |
Volltextveröffentlichungen (4)
- openjur.de
- NRWE (Rechtsprechungsdatenbank NRW)
- Wolters Kluwer
Mangelnde Einstufbarkeit eines Desinfektionspulvers als Arzneimittel nach dem aus Art. 1 Nr. 2 Buchst. b RL 2001/83/EG abgeleiteten Arzneimittelbegriff des § 2 Abs. 1 AMG n.F.; Einstufung eines Desinfektionspulvers als Biozid-Produkt nach § 3 b ChemG
- juris (Volltext/Leitsatz)
Kurzfassungen/Presse
- deutsche-apotheker-zeitung.de (Pressemeldung)
Haut- und Händedesinfektionsmittel sind Biozid-Produkte
Papierfundstellen
- A&R 2012, 48
Wird zitiert von ... (7) Neu Zitiert selbst (21)
- OVG Nordrhein-Westfalen, 13.04.2011 - 13 A 58/09
Anspruch auf eine erneute Verlängerung einer (fiktiven) Zulassung für ein …
Auszug aus VG Köln, 06.12.2011 - 7 K 5708/08
Im Fall des Versagungsgrundes nach § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 4, 2. Alt. AMG ist diese jedoch dahingehend erleichtert, dass es ausreicht, eine fehlende oder fehlerhafte Schlussfolgerung in der Antragsbegründung aufzuzeigen, ein Forschungsergebnis zu benennen, zu dem sich der Antragsteller nicht geäußert hat oder die inhaltliche Unrichtigkeit wesentlicher Antragsunterlagen nachzuweisen, vgl. BVerwG, Urteil vom 18.05.2010 - 3 C 25.09 -,PharmR 2010, 481-485; OVG NRW, Urteil vom 13.04.2011 - 13 A 58/09 -, juris.vgl. OVG NRW, Urteil vom 13.04.2011 - 13 A 58/09 -, juris m.w.N.
vgl. OVG NRW, Urteil vom 13.04.2011 - 13 A 58/09 -, juris.
- VG Köln, 08.11.2011 - 7 K 4577/07
Abgrenzung eines Medizinproduktes von einem zulassungsbedürftigen …
Auszug aus VG Köln, 06.12.2011 - 7 K 5708/08
Die Annahme eines Präsentationsarzneimittels setzt voraus, dass ein Erzeugnis ausdrücklich als Arzneimittel bezeichnet oder empfohlen wird bzw. bei einem durchschnittlich informierten Verbraucher auch nur schlüssig der Eindruck erweckt wird, das Erzeugnis habe in Anbetracht seiner Aufmachung die betreffenden Eigenschaften, EuGH, Urteil vom 15.11.20007, Rs. C-319/05, Slg. 2007, I-09811; OVG NRW, Urteil vom 26.04.2005 - 13 A 1010/02 -, PharmR 2005, 331-336 m.w.N.; hierzu BVerwG, Urteil vom 16.05.2007 - 3 C 34.06 -, NVwZ-RR 2007, 771-774; zuletzt Urteil der Kammer vom 08.11.2011 - 7 K 4577/07 -, juris.Der Annahme eines Funktionsarzneimittels dürfte entgegenstehen, dass der Vorgang der Desinfektion nicht auf die Beeinflussung physiologischer Funktionen des menschlichen Körpers gerichtet sein und es auch an einer pharmakologischen, immunologischen oder metabolischen Wirkung auf dem Weg hierzu fehlen dürfte, zur pharmakologischen Wirkung zuletzt: Urteil der Kammer vom 08.11.2011 - 7 K 4577/07 -, juris.
- BVerwG, 21.05.2008 - 3 C 14.07
Arzneimittelzulassung; Nachzulassung; fiktive Arzneimittelzulassung; …
Auszug aus VG Köln, 06.12.2011 - 7 K 5708/08
Für die (rechtliche) Bewertung der Zulässigkeit einer Änderungsanzeige ist zwar grundsätzlich das im Zeitpunkt der Änderung geltende Recht maßgeblich, vgl. BVerwG, Urteil vom 21.05.2008 - 3 C 14.07 -, NVwZ-RR 2008, 692; OVG NRW, Beschlüsse vom 25.11.2008 - 13 A 3351/06 - und vom 26.11.2010 - 13 A 2807/09 - VG Köln, Urteil vom 28.10.2009 - 24 K 441/06 - Urteil der Kammer vom 10.11.2009 - 7 K 9013/02 - alle juris.
- OVG Nordrhein-Westfalen, 25.11.2008 - 13 A 3351/06
Änderung des arzneilich wirksamen Bestandteils der Art bei pflanzlichen …
Auszug aus VG Köln, 06.12.2011 - 7 K 5708/08
Für die (rechtliche) Bewertung der Zulässigkeit einer Änderungsanzeige ist zwar grundsätzlich das im Zeitpunkt der Änderung geltende Recht maßgeblich, vgl. BVerwG, Urteil vom 21.05.2008 - 3 C 14.07 -, NVwZ-RR 2008, 692; OVG NRW, Beschlüsse vom 25.11.2008 - 13 A 3351/06 - und vom 26.11.2010 - 13 A 2807/09 - VG Köln, Urteil vom 28.10.2009 - 24 K 441/06 - Urteil der Kammer vom 10.11.2009 - 7 K 9013/02 - alle juris. - BVerwG, 14.10.1993 - 3 C 21.91
Voraussetzungen für die Zulassungsfähigkeit eines Arzneimittels - Anforderungen …
Auszug aus VG Köln, 06.12.2011 - 7 K 5708/08
Unzureichend begründet ist die Wirksamkeit dann, wenn die eingereichten Unterlagen nach dem jeweils gesicherten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse den geforderten Schluss nicht zulassen, wenn sie sachlich unvollständig oder inhaltlich unrichtig sind, vgl. BVerwG, Urteile vom 14.10.1993 - 3 C 21.91 und 3 C 46.91 -, BVerwGE 94, 215-224 = PharmR 1994, 77-83. - BVerwG, 14.10.1993 - 3 C 46.91
Arzneimittelzulassung eines Medikaments mit dem Wirkstoff "Aedurid" - Versagung …
Auszug aus VG Köln, 06.12.2011 - 7 K 5708/08
Unzureichend begründet ist die Wirksamkeit dann, wenn die eingereichten Unterlagen nach dem jeweils gesicherten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse den geforderten Schluss nicht zulassen, wenn sie sachlich unvollständig oder inhaltlich unrichtig sind, vgl. BVerwG, Urteile vom 14.10.1993 - 3 C 21.91 und 3 C 46.91 -, BVerwGE 94, 215-224 = PharmR 1994, 77-83. - VG Köln, 10.11.2009 - 7 K 9013/02
Erlöschen der fiktiven Zulassung eines Medikaments wegen Änderung der …
Auszug aus VG Köln, 06.12.2011 - 7 K 5708/08
Für die (rechtliche) Bewertung der Zulässigkeit einer Änderungsanzeige ist zwar grundsätzlich das im Zeitpunkt der Änderung geltende Recht maßgeblich, vgl. BVerwG, Urteil vom 21.05.2008 - 3 C 14.07 -, NVwZ-RR 2008, 692; OVG NRW, Beschlüsse vom 25.11.2008 - 13 A 3351/06 - und vom 26.11.2010 - 13 A 2807/09 - VG Köln, Urteil vom 28.10.2009 - 24 K 441/06 - Urteil der Kammer vom 10.11.2009 - 7 K 9013/02 - alle juris. - VG Köln, 28.10.2009 - 24 K 441/06
Neuzulassungspflicht eines Präparats i.R.d. Änderung des Wirkstoffs von einem …
Auszug aus VG Köln, 06.12.2011 - 7 K 5708/08
Für die (rechtliche) Bewertung der Zulässigkeit einer Änderungsanzeige ist zwar grundsätzlich das im Zeitpunkt der Änderung geltende Recht maßgeblich, vgl. BVerwG, Urteil vom 21.05.2008 - 3 C 14.07 -, NVwZ-RR 2008, 692; OVG NRW, Beschlüsse vom 25.11.2008 - 13 A 3351/06 - und vom 26.11.2010 - 13 A 2807/09 - VG Köln, Urteil vom 28.10.2009 - 24 K 441/06 - Urteil der Kammer vom 10.11.2009 - 7 K 9013/02 - alle juris. - BVerwG, 18.05.2010 - 3 C 25.09
Homöopathisches Arzneimittel; Zulassung; Nachzulassung; fiktive Zulassung; …
Auszug aus VG Köln, 06.12.2011 - 7 K 5708/08
Im Fall des Versagungsgrundes nach § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 4, 2. Alt. AMG ist diese jedoch dahingehend erleichtert, dass es ausreicht, eine fehlende oder fehlerhafte Schlussfolgerung in der Antragsbegründung aufzuzeigen, ein Forschungsergebnis zu benennen, zu dem sich der Antragsteller nicht geäußert hat oder die inhaltliche Unrichtigkeit wesentlicher Antragsunterlagen nachzuweisen, vgl. BVerwG, Urteil vom 18.05.2010 - 3 C 25.09 -,PharmR 2010, 481-485; OVG NRW, Urteil vom 13.04.2011 - 13 A 58/09 -, juris. - OVG Nordrhein-Westfalen, 26.11.2010 - 13 A 2807/09
Änderung des Wirkstoffs eines Arzneimittels der Art nach bei mangelnder oder …
Auszug aus VG Köln, 06.12.2011 - 7 K 5708/08
Für die (rechtliche) Bewertung der Zulässigkeit einer Änderungsanzeige ist zwar grundsätzlich das im Zeitpunkt der Änderung geltende Recht maßgeblich, vgl. BVerwG, Urteil vom 21.05.2008 - 3 C 14.07 -, NVwZ-RR 2008, 692; OVG NRW, Beschlüsse vom 25.11.2008 - 13 A 3351/06 - und vom 26.11.2010 - 13 A 2807/09 - VG Köln, Urteil vom 28.10.2009 - 24 K 441/06 - Urteil der Kammer vom 10.11.2009 - 7 K 9013/02 - alle juris. - VG Köln, 05.07.2011 - 7 K 8612/09
Rechtsverbindliche Wirkung der gemeinschaftlichen Pflanzenmonographien nach Art. …
- OVG Berlin, 16.01.1986 - 5 B 2.85
- OVG Nordrhein-Westfalen, 26.04.2005 - 13 A 1010/02
Pferdesalbe als Arzneimittel oder Tierpflegemittel; Gemeinschaftsrechtlicher …
- BVerwG, 16.05.2007 - 3 C 34.06
Arzneimittel; Tierarzneimittel; Präsentationsarzneimittel; Funktionsarzneimittel; …
- VG Köln, 23.10.2006 - 24 K 4317/03
- VG Köln, 31.07.2007 - 7 K 5639/04
- EuGH, 15.11.2007 - C-319/05
KAPSELN MIT KNOBLAUCHEXTRAKT-PULVER SIND KEIN ARZNEIMITTEL
- OVG Nordrhein-Westfalen, 15.03.2010 - 13 A 2612/09
Positive Feststellung der Arzneimitteleigenschaft eines betreffenden Präparats …
- OVG Nordrhein-Westfalen, 23.04.2010 - 13 A 622/10
- OVG Nordrhein-Westfalen, 19.05.2010 - 13 A 156/06
Zulässigkeit des Inverkehrbringens von der Kariesprophylaxe dienenden …
- VG Köln, 26.07.2006 - 9 K 380/05
Versagung der Zulassung eines Arzneimittels im sog. Nachzulassungsverfahren wegen …
- VG Köln, 28.07.2020 - 7 K 16046/17 Es fehle an einer medizinischen Zweckbestimmung, weil die Produkte keine konkreten Erkrankungen verhindern oder behandeln sollten (VG Köln, Urteil vom 06.12.2011 - 7 K 5708/08 - ).
Die Kammer hat bereits mit Urteil vom 06.12.2011 - 7 K 5708/08 - entschieden, dass ein Produkt mit dem Anwendungsgebiet zur "hygienischen Händedesinfektion" kein Präsentationsarzneimittel ist, weil es nicht die Verhütung oder Behandlung einer bestimmten Infektionskrankheit verspricht, sondern lediglich der Beseitigung einer Vielzahl von Krankheitserregern dient.
- VG Köln, 28.07.2020 - 7 K 16048/17
Alkoholisches Händedesinfektionsmittel durfte nicht als zulassungspflichtiges …
Es fehle an einer medizinischen Zweckbestimmung, weil die Produkte keine konkreten Erkrankungen verhindern oder behandeln sollten (VG Köln, Urteil vom 06.12.2011 - 7 K 5708/08 - ).Die Kammer hat bereits mit Urteil vom 06.12.2011 - 7 K 5708/08 - entschieden, dass ein Produkt mit dem Anwendungsgebiet zur "hygienischen Händedesinfektion" kein Präsentationsarzneimittel ist, weil es nicht die Verhütung oder Behandlung einer bestimmten Infektionskrankheit verspricht, sondern lediglich der Beseitigung einer Vielzahl von Krankheitserregern dient.
- VG Köln, 28.07.2020 - 7 K 16047/17 Es fehle an einer medizinischen Zweckbestimmung, weil die Produkte keine konkreten Erkrankungen verhindern oder behandeln sollten (VG Köln, Urteil vom 06.12.2011 - 7 K 5708/08 - ).
Die Kammer hat bereits mit Urteil vom 06.12.2011 - 7 K 5708/08 - entschieden, dass ein Produkt mit dem Anwendungsgebiet zur "hygienischen Händedesinfektion" kein Präsentationsarzneimittel ist, weil es nicht die Verhütung oder Behandlung einer bestimmten Infektionskrankheit verspricht, sondern lediglich der Beseitigung einer Vielzahl von Krankheitserregern dient.
- VG Köln, 12.04.2016 - 7 K 2347/14
Voraussetzungen für die Einstufung des Meerwassers eines anerkannten Seeheilbades …
165; Müller, in: Kügel/Müller/Hofmann, Arzneimittelgesetz-Kommentar, 2. Auflage 2016, § 2 Rn. 36 m.w.N.; auch: Urteil der Kammer vom 06.12.2011 - 7 K 5708/08 -, A&R 2012, 48 ("Händedesinfektion"); OVG NRW, Urteil vom 19.05.2010 - 13 A 156/06 -, PharmR 2010, 471-475 ("Mundspülung"); Beschlüsse vom 15.03.2010 - 13 A 2612/09 -, PharmR 2010, 289-291 und vom 23.04.2010 - 13 A 622/10 -, PharmR 2010, 342-344 ("Zistrose"). - VG Köln, 29.01.2013 - 7 K 2849/12
Zustimmung zu einer Änderungsanzeige als neue Entscheidung der zuständigen …
In diesem Fall ist ebenso wie bei der Zulassungsentscheidung selbst die Sach- und Rechtslage im Zeitpunkt der mündlichen Verhandlung maßgebend, vgl. VG Köln, Urteile vom 06.12.2011 - 7 K 5708/08 - und vom 06.07.2011 - 7 K 8612/09 - ; OVG NRW, Urteil vom 13.04.2011 - 13 A 58/09 - .Daraus ergibt sich, dass der Zulassungsinhaber auch einen Anspruch auf Änderung der Zulassung im Rahmen des § 29 a Abs. 2 AMG hat, wenn keine Versagungsgründe der Änderung entgegenstehen, vgl. VG Köln, Urteile vom 06.07.2011 - 7 K 8612/09 - und vom 06.12.2011 - 7 K 5708/08 - .
- VG Köln, 14.02.2012 - 7 K 5340/10
Agar Arzneimittel Arzneimittelbegriff Arzneistoffe Blutgerinnung …
165; Müller, in: Kügel/Müller/Hofmann, Arzneimittelgesetz-Kommentar, 2012, § 2 Rn. 36 m.w.N.; auch: Urteil der Kammer vom 06.12.2011 - 7 K 5708/08 -, A&R 2012, 48 ("Händedesinfektion"); OVG NRW, Urteil vom 19.05.2010 - 13 A 156/06 -, PharmR 2010, 471-475 ("Mundspülung"); Beschlüsse vom 15.03.2010 - 13 A 2612/09 -, PharmR 2010, 289-291 und vom 23.04.2010 - 13 A 622/10 -, PharmR 2010, 342-344 ("Zistrose"). - VG Köln, 25.10.2016 - 7 K 3899/14
Auswirkungen der Anzeige von Änderungen der sonstigen Bestandteile einer …
80; zu den für die Bewertung von Änderungsanzeigen relevanten Zeitpunkten vgl. VG Köln, Urteile vom 29.01.2013 - 7 K 2849/12 -, vom 06.12.2011 - 7 K 5708/08 - und vom 06.07.2011 - 7 K 8612/09 - OVG NRW, Urteil vom 13.04.2011 - 13 A 58/09 - für das Nachzulassungsverfahren nach § 105 AMG: OVG NRW, Beschlüsse vom 25.11.2008 - 13 A 3351/06 - und vom 26.11.2010 - 13 A 2807/09 - BVerwG, Urteil vom 21.05.2008 - 3 C 14.07 -.
Rechtsprechung
| VG Berlin, 14.12.2011 - 14 L 346.11 |
Volltextveröffentlichungen (3)
- openjur.de
- Entscheidungsdatenbank Berlin
§ 80 Abs 5 VwGO, Art 1 Nr 2 EGRL 83/2001, § 2 Abs 1 AMG, § 21 AMG, § 69 Abs 1 AMG
Arzneimittelrechtlichen Untersagungsverfügung; Einstufung eines Präparats als Arzneimittel; Internet; Reimport - juris (Volltext/Leitsatz)
Papierfundstellen
- A&R 2012, 48
Wird zitiert von ... (2) Neu Zitiert selbst (8)
- BVerwG, 26.05.2009 - 3 C 5.09
Arzneimittel; Inverkehrbringen; Untersagung; Abgrenzung; Lebensmittel; …
Auszug aus VG Berlin, 14.12.2011 - 14 L 346.11
Anders als bei den Funktionsarzneimitteln (vgl. BVerwG, Urteil vom 26. Mai 2009 - 3 C 5/09, juris, Rdnrn. 13, 17, 19) - kommt es hier nicht auf einen entsprechenden wissenschaftlichen Nachweis an, sondern auf die Sicht eines durchschnittlich informierten Verbrauchers:.Insoweit genügt es für das Ausschließen des Arzneimittelcharakters nicht, dass das Produkt auf der äußeren Umhüllung und in der Packungsbeilage sowie auf der Homepage der AAZ Pharma BV als Nahrungsergänzungsmittel bezeichnet wird; entscheidend ist vielmehr das Gesamtbild, wie es für einen durchschnittlich informierten Verbraucher zugänglich ist (vgl. VG Köln…, Urteil vom 13. April 2010 - 24 K 5687/08, juris, Leitsatz und Rdnr. 17 m. w. N.; BVerwG, Urteil vom 26. Mai 2009 - 3 C 5/09 -, juris, Rdnrn. 22 und 23, 0VG Nordrhein-Westfalen, Beschluss vom 13. Oktober 2010 - 13 A 1187/10 -, juris, Rdnrn. 30 ff., 34).
- OVG Nordrhein-Westfalen, 13.10.2010 - 13 A 1187/10
Entscheidung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) …
Auszug aus VG Berlin, 14.12.2011 - 14 L 346.11
Insoweit genügt es für das Ausschließen des Arzneimittelcharakters nicht, dass das Produkt auf der äußeren Umhüllung und in der Packungsbeilage sowie auf der Homepage der AAZ Pharma BV als Nahrungsergänzungsmittel bezeichnet wird; entscheidend ist vielmehr das Gesamtbild, wie es für einen durchschnittlich informierten Verbraucher zugänglich ist (vgl. VG Köln…, Urteil vom 13. April 2010 - 24 K 5687/08, juris, Leitsatz und Rdnr. 17 m. w. N.; BVerwG, Urteil vom 26. Mai 2009 - 3 C 5/09 -, juris, Rdnrn. 22 und 23, 0VG Nordrhein-Westfalen, Beschluss vom 13. Oktober 2010 - 13 A 1187/10 -, juris, Rdnrn. 30 ff., 34). - VG Saarlouis, 28.08.2009 - 6 K 125/09
Kosten der Rückbeförderung eines Heimbewohners
Auszug aus VG Berlin, 14.12.2011 - 14 L 346.11
Hiernach verursacht diejenige Person verantwortlich eine Gefahr, die mit ihrem Verhalten die Schwelle zu einer konkreten Gefahrenlage unmittelbar überschreitet (vgl. VG des Saarlandes, Urteil vom 28. August 2009 - 6 K 125/09, Rdnr. 18 ff. m. w. N.).
- FG Hessen, 17.01.2011 - 7 K 2459/09
Ausnahme vom Verbringungsverbot für Arzneimittel
Auszug aus VG Berlin, 14.12.2011 - 14 L 346.11
Dies ist dahingehend zu verstehen, dass sie im Ausland "als Arzneimittel" in Verkehr gebracht werden dürfen (vgl. Hessisches Finanzgericht, Urteil vom 17. Januar 2011 - 7 K 2459/09, juris, Rdnr. 15 m. w. N.). - BSG, 18.05.2004 - B 1 KR 21/02 R
Krankenversicherung - nicht zugelassenes Arzneimittel - Zulassung in anderem …
Auszug aus VG Berlin, 14.12.2011 - 14 L 346.11
Ausnahmetatbestände, wie sie insbesondere § 73 Abs. 2 und 3 AMG vorsehen, sind hier nicht einschlägig, so dass auch die Spezialregelung der Verbringung von Arzneimitteln nichts an dem Verstoß gegen § 21 AMG zu ändern vermag (vgl. in diesem Zusammenhang BSG, Urteil vom 18. Mai 2004 - B 1 KR 21/02 R, juris, Rdnr. 17). - VG Potsdam, 09.06.2008 - 3 L 115/08
Vertrieb von flüssigem Nikotin für die sog. E-Zigarette
Auszug aus VG Berlin, 14.12.2011 - 14 L 346.11
Ergänzend gelten für das ordnungsbehördliche Vorgehen die Regelungen des Allgemeinen Sicherheits- und Ordnungsgesetzes - ASOG Bln (vgl. auch VG Potsdam, Beschluss vom 9. Juni 2008 - 3 L 115/08, juris). - VG Köln, 13.04.2010 - 24 K 5687/08
Voraussetzungen der Zulassungspflicht eines Arzneimittels im Zusammenhang mit …
Auszug aus VG Berlin, 14.12.2011 - 14 L 346.11
Insoweit genügt es für das Ausschließen des Arzneimittelcharakters nicht, dass das Produkt auf der äußeren Umhüllung und in der Packungsbeilage sowie auf der Homepage der AAZ Pharma BV als Nahrungsergänzungsmittel bezeichnet wird; entscheidend ist vielmehr das Gesamtbild, wie es für einen durchschnittlich informierten Verbraucher zugänglich ist (vgl. VG Köln, Urteil vom 13. April 2010 - 24 K 5687/08, juris, Leitsatz und Rdnr. 17 m. w. N.; BVerwG, Urteil vom 26. Mai 2009 - 3 C 5/09 -, juris, Rdnrn. 22 und 23, 0VG Nordrhein-Westfalen, Beschluss vom 13. Oktober 2010 - 13 A 1187/10 -, juris, Rdnrn. 30 ff., 34). - EuGH, 09.06.2005 - C-211/03
Orthica - Freier Warenverkehr - Unterscheidung zwischen Arzneimitteln und …
Auszug aus VG Berlin, 14.12.2011 - 14 L 346.11
Nach der ständigen Rechtsprechung des Europäischen Gerichtshofs (vgl. z. B. Urteil vom 9. Juni 2005 - C 211/03 -, Rdnr. 56 m. w. N) hindert der Umstand, dass ein Erzeugnis in einem anderen Mitgliedstaat als Lebensmittel eingestuft ist, nicht daran, ihm im Einfuhrmitgliedstaat dann die Eigenschaft eines Arzneimittels zuzuerkennen, wenn es die entsprechenden Merkmale aufweist.
- VG Berlin, 26.09.2014 - 11 L 353.14
Internetanbieter Uber bleibt im Land Berlin weiter verboten
Danach ist insbesondere derjenige als Zweckveranlasser und damit als Handlungsstörer anzusehen, der die Störung subjektiv bezweckt oder dessen Verhalten die Störung zwangsläufig zur Folge hat (…VG des Saarlands, a. a. O., m. w. N., VG Berlin, Beschluss vom 14. Dezember 2011 - 14 L 346.11 -, juris). - VG Gießen, 19.09.2023 - 10 K 3158/20
Arzneimitteleigenschaft von CBD-Ölen
Insoweit genügt es für den Ausschluss des Arzneimittelcharakters nicht, dass das Produkt - wie hier - auf der äußeren Umhüllung und auf der Homepage des Vertreibers als Nahrungsergänzungsmittel bezeichnet wird (VG Berlin, Beschluss vom 14.12.2011 - 14 L 346.11 -, juris, Rn. 26; vgl. auch VG Köln…, Urteil vom 10.10.2017 - 7 K 3344/14 -, juris, Rn. 82).