Volltextveröffentlichungen (10)

• Sozialgerichtsbarkeit.de

  Krankenversicherung

• openjur.de
• Bundessozialgericht

  Krankenversicherung - Gemeinsamer Bundesausschuss (

 
• rechtsprechung-im-internet.de

  § 2 Abs 1 S 3 SGB 5, § 137c Abs 1 S 3 SGB 5, § 137c Abs 3 SGB 5, § 137e Abs 1 S 1 SGB 5, § 137e Abs 7 S 1 SGB 5
  (Krankenversicherung - Gemeinsamer Bundesausschuss (GBA) - Erprobung einer Untersuchungsmethode (hier: Proteomanalyse des Gallensekrets und des Urins zur Erkennung eines Gallengangkarzinoms) - Anforderungen an die Annahme eines Antrags nach § 137e Abs 7 SGB 5 - Potential ...

• rechtsprechung-im-internet.de

  § 2 Abs 1 S 3 SGB 5, § 137c Abs 1 S 3 SGB 5, § 137c Abs 3 SGB 5, § 137e Abs 1 S 1 SGB 5, § 137e Abs 7 S 1 SGB 5
  (Krankenversicherung - Gemeinsamer Bundesausschuss (GBA) - Erprobung einer Untersuchungsmethode (hier: Proteomanalyse des Gallensekrets und des Urins zur Erkennung eines Gallengangkarzinoms) - Anforderungen an die Annahme eines Antrags nach § 137e Abs 7 SGB 5 - Potential ...

• rewis.io

  (Krankenversicherung - Gemeinsamer Bundesausschuss (GBA) - Erprobung einer Untersuchungsmethode (hier: Proteomanalyse des Gallensekrets und des Urins zur Erkennung eines Gallengangkarzinoms) - Anforderungen an die Annahme eines Antrags nach § 137e Abs 7 SGB 5 - Potential ...

• rechtsportal.de(Abodienst, kostenloses Probeabo)
• rechtsportal.de

  Erprobung von Untersuchungs- und Behandlungsmethoden in der gesetzlichen Krankenversicherung

• datenbank.nwb.de
• juris(Abodienst) (Volltext/Leitsatz)

Kurzfassungen/Presse (5)

• Bundessozialgericht (Pressemitteilung)

  Anforderungen an das Potenzial einer Untersuchungsmethode für eine Erprobung zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung

• Rechtslupe (Kurzinformation/Zusammenfassung)

  Erprobung neuer Untersuchungsmethoden - zu Lasten der gesetzlichen Krankenkasse

• wolterskluwer-online.de (Kurzinformation)

  Anforderungen an das Potenzial einer Untersuchungsmethode für eine Erprobung zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung

• Bundessozialgericht (Terminbericht)

  M. d. AG ./. Gemeinsamer Bundesausschuss

  Krankenversicherung

• Bundessozialgericht (Pressemitteilung - vor Ergehen der Entscheidung)

  Welche Anforderungen sind an das hinreichende Potenzial einer Untersuchungsmethode für eine Erprobung zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung zu stellen?

Sonstiges

• wolterskluwer-online.de (Literaturhinweis: Entscheidungsbesprechung)

  Kurznachricht zu "Voraussetzungen der Erprobung einer neuen Untersuchungsmethode durch den G-BA auf Antrag des Herstellers - Anmerkung zum Urteil des BSG vom 18.12.2018" von Dr. Sören Deister, NZS 2019, 577 - 588

Papierfundstellen

• BSGE 127, 188
• NZS 2019, 577

Wird zitiert von ... (28)Neu Zitiert selbst (33)

• BSG, 24.04.2018 - B 1 KR 13/16 R

  Keinen Anspruch auf Regelversorgung mit einer stationären Liposuktion in der …

  Auszug aus BSG, 18.12.2018 - B 1 KR 11/18 R

  Der Beklagte erlässt schließlich für die ausgewählte Methode aufgrund eines Beratungsverfahrens eine Erprobungs-RL (vgl § 137e Abs. 7 S 1 SGB V; 2. Kap § 20 Abs. 4 S 5 iVm § 22 VerfOGBA; BSG Urteil vom 24.4.2018 - B 1 KR 13/16 R - Juris RdNr 34 ff, zur Veröffentlichung in BSGE und SozR 4-2500 § 137e Nr. 1 vorgesehen) .

  Versicherte haben auch weiterhin keinen Anspruch auf stationäre Krankenhausbehandlung mit Methoden, die lediglich das Potential einer erforderlichen Behandlungsalternative bieten, als Regelleistung (vgl BSG Urteile vom 24.4.2018 - B 1 KR 10/17 R - LS 2 und Juris RdNr 18 ff, für BSGE und SozR 4-2500 § 137c Nr. 10 vorgesehen, und - B 1 KR 13/16 R - Juris RdNr 16 ff, für BSGE und SozR 4-2500 § 137e Nr. 1 vorgesehen; zustimmend zB Sächsisches LSG Urteil vom 24.5.2018 - L 9 KR 65/13 - KHE 2018/14; LSG Baden-Württemberg Urteil vom 9.11.2018 - L 4 KR 2696/16 - Juris; nur ergänzend - nach Urteilsverkündung: Mittelbach, NZS 2019, 64; zur Fortgeltung des Qualitätsgebots für Krankenhäuser vgl auch § 137h Abs. 4 S 1 SGB V, eingefügt durch Art. 1 Nr. 66 GKV-VSG; Gesetzentwurf der Fraktionen der CDU/CSU und SPD eines Gesetzes zur Reform der Strukturen der Krankenhausversorgung , BT-Drucks 18/5372 S 86, zu Art. 6 Nr. 15 zu § 136b Abs. 4 S 1 SGB V; aA, aber Gesetzeswortlaut, Regelungssystem, Funktion des Regelungssystems und die weitere Rechtsentwicklung nicht hinreichend beachtend Schifferdecker, NZS 2018, 698) .

  Bei der Auslegung der gesetzlichen Rechtsbegriffe und bei der Einhaltung des gesetzlich vorgegebenen Verfahrens, einschließlich der Vollständigkeit der zu berücksichtigenden Studienlage, unterliegt der GBA der vollen gerichtlichen Überprüfung (…stRspr, vgl zB BSGE 114, 217 = SozR 4-2500 § 35 Nr. 7, RdNr 27;… BSGE 116, 153 = SozR 4-2500 § 137 Nr. 4, RdNr 15;… BSGE 120, 170 = SozR 4-2500 § 34 Nr. 18, RdNr 24; BSG Urteil vom 24.4.2018 - B 1 KR 13/16 R - Juris RdNr 35, für BSGE und SozR 4-2500 § 137e Nr. 1 vorgesehen) .

  Vielmehr beschränkt sich die gerichtliche Prüfung in diesen Segmenten darauf, ob die Zuständigkeits- und Verfahrensbestimmungen sowie die gesetzlichen Vorgaben nachvollziehbar und widerspruchsfrei Beachtung gefunden haben, um den Gestaltungsspielraum auszufüllen (…vgl BSGE 120, 170 = SozR 4-2500 § 34 Nr. 18, RdNr 25;… BSGE 107, 287 = SozR 4-2500 § 35 Nr. 4, RdNr 38; BSG Urteil vom 24.4.2018 - B 1 KR 13/16 R - Juris RdNr 35, für BSGE und SozR 4-2500 § 137e Nr. 1 vorgesehen;… ähnlich BSGE 96, 261 = SozR 4-2500 § 92 Nr. 5, RdNr 67 - Therapiehinweise) .

  Dem GBA steht dementsprechend bei allen Schritten für den Erlass einer Erprobungs-RL nach § 137e Abs. 1 SGB V erst bei der Bewertung des Potentials einer erforderlichen Behandlungsalternative ein pflichtgemäßer - gerichtlich nur eingeschränkt überprüfbarer - Ermessensspielraum im Sinne eines gesetzgeberischen Gestaltungsspielraums zu (vgl BSG Urteil vom 24.4.2018 - B 1 KR 13/16 R - Juris RdNr 35, für BSGE und SozR 4-2500 § 137e Nr. 1 vorgesehen) .

  Der GBA verfügt hierdurch über eine hinreichende demokratische Legitimation (vgl BSG Urteil vom 24.4.2018 - B 1 KR 13/16 R - Juris RdNr 47 ff, für BSGE und SozR 4-2500 § 137e Nr. 1 vorgesehen;… zu den Voraussetzungen BVerfGE 140, 229 = SozR 4-2500 § 92 Nr. 18, RdNr 22;… BSGE 120, 170 = SozR 4-2500 § 34 Nr. 18, RdNr 43 mwN;… Becker in Becker/Kingreen, SGB V, 6. Aufl 2018, § 137e RdNr 3).

  Der D Test ist eine Untersuchungsmethode iS des § 137e Abs. 7 S 1 SGB V. Es handelt sich bei ihm um eine medizinische Vorgehensweise, der ein eigenes theoretisch-wissenschaftliches Konzept zugrunde liegt, das sie von anderen Diagnoseverfahren unterscheidet und das ihre systematische Anwendung in der Untersuchung bestimmter Krankheiten rechtfertigen soll (…stRspr, vgl zB BSGE 82, 233, 237 = SozR 3-2500 § 31 Nr. 5 - Jomol;… BSGE 88, 51, 60 = SozR 3-2500 § 27a Nr. 2 mwN;… BSGE 122, 170 = SozR 4-2500 § 31 Nr. 28, RdNr 23 mwN;… BSG SozR 4-2500 § 27 Nr. 29 RdNr 16, auch zur Veröffentlichung in BSGE vorgesehen; BSG Urteil vom 24.4.2018 - B 1 KR 13/16 R - Juris RdNr 40, für BSGE und SozR 4-2500 § 137e Nr. 1 vorgesehen) .

  In der stationären Versorgung, in der der Test regelmäßig eingesetzt werden soll, ist eine Methode nach Wortlaut, Regelungssystem und Regelungszweck neu, wenn sie bisher nicht dem allgemeinen Stand der medizinischen Erkenntnisse und damit nicht dem auch für die stationäre Behandlung maßgeblichen Qualitätsgebot (§ 2 Abs. 1 S 3 SGB V; vgl BSG Urteil vom 24.4.2018 - B 1 KR 13/16 R - Juris RdNr 9 ff, für BSGE und SozR 4-2500 § 137e Nr. 1 vorgesehen) entsprach.

  aa) Eine Methode bietet das hinreichende Potential - das Potential einer erforderlichen Behandlungsalternative - im Rechtssinne, wenn ihr Nutzen mangels aussagekräftiger wissenschaftlicher Unterlagen weder eindeutig belegt noch ihre Schädlichkeit oder Unwirksamkeit festgestellt werden kann, die Methode aufgrund ihres Wirkprinzips und der bisher vorliegenden Erkenntnisse aber mit der Erwartung verbunden ist, dass sie im Vergleich zu anderen Methoden eine effektivere Behandlung ermöglichen kann und dass die nach den internationalen Standards der evidenzbasierten Medizin bestehende Evidenzlücke durch eine einzige Studie in einem begrenzten Zeitraum geschlossen werden kann (vgl BSG Urteil vom 24.4.2018 - B 1 KR 13/16 R - Juris RdNr 44, für BSGE und SozR 4-2500 § 137e Nr. 1 vorgesehen; LSG Berlin-Brandenburg Urteil vom 27.6.2018 - L 7 KA 46/14 KL - Juris RdNr 185 f;… Becker in Becker/Kingreen, SGB V, 6. Aufl 2018, § 137e RdNr 3; Deister, NZS 2016, 328, 331 f; Hauck, GesR 2014, 257, 261 f; Jung in Peters, Handbuch der Krankenversicherung, Bd 1, Stand April 2018, § 137e SGB V RdNr 6; Roters in KassKomm Stand 1.9.2018, § 137e RdNr 3; Stallberg, NZS 2017, 332, 336; Roters/Propp, MPR 2013, 37, 40).

  Der Beklagte kann schon nach dem Wortlaut des § 137e Abs. 1 S 1 SGB V nur "eine" Erprobungs-RL beschließen, "um die notwendigen Erkenntnisse für die Bewertung des Nutzens der Methode zu gewinnen." Die Erwartung eines zusätzlichen Erkenntnisgewinns, der erst die Planung einer weiteren (abschließenden) Studie ermöglicht, rechtfertigt dagegen nicht die zeitweise Außerkraftsetzung des auch im stationären Sektor geltenden Qualitätsgebots (§ 2 Abs. 1 S 3 SGB V; vgl BSG Urteil vom 24.4.2018 - B 1 KR 13/16 R - Juris RdNr 13 ff, für BSGE und SozR 4-2500 § 137e Nr. 1 vorgesehen) .

  Der Beklagte hat zudem - grundsätzlich ausgehend von den vom Antragsteller vorgelegten Unterlagen - auch von Amts wegen zu prüfen, ob sich ausgehend von dieser Erkenntnisbasis in einer abschließenden, im Kern in einer Erprobungs-RL zu konzipierenden Studie (vgl BSG Urteil vom 24.4.2018 - B 1 KR 13/16 R - Juris RdNr 45, für BSGE und SozR 4-2500 § 137e Nr. 1 vorgesehen) die für die Erfüllung des Qualitätsgebots verbliebene Evidenzlücke schließen lässt.

  Grundsätzlich bedarf es hierzu einer Studie mit einem randomisierten, kontrollierten Design, um die bestehende Evidenzlücke zu füllen (vgl BSG Urteil vom 24.4.2018 - B 1 KR 13/16 R - Juris RdNr 44, für BSGE und SozR 4-2500 § 137e Nr. 1 vorgesehen).

• BSG, 15.12.2015 - B 1 KR 30/15 R

  Krankenversicherung - Arzneimittelversorgung - kein Anspruch auf das …

  Auszug aus BSG, 18.12.2018 - B 1 KR 11/18 R

  a) Der erkennende Senat muss bei der Überprüfung der ablehnenden Entscheidung des Beklagten beachten, dass Beschlüsse einschließlich RL des GBA, welche unterhalb des Gesetzesrechts stehende normative Regelungen zum Gegenstand haben (vgl dazu oben II 1. b) , der formellen und inhaltlichen gerichtlichen Überprüfung unterliegen, wie wenn der Bundesgesetzgeber derartige Regelungen selbst als untergesetzliche Normen erlassen hätte (stRspr, vgl zB BSGE 120, 170 = SozR 4-2500 § 34 Nr. 18, RdNr 23 mwN;… BSG SozR 4-2500 § 137 Nr. 6 RdNr 16 mwN) .

  Bei der Auslegung der gesetzlichen Rechtsbegriffe und bei der Einhaltung des gesetzlich vorgegebenen Verfahrens, einschließlich der Vollständigkeit der zu berücksichtigenden Studienlage, unterliegt der GBA der vollen gerichtlichen Überprüfung (…stRspr, vgl zB BSGE 114, 217 = SozR 4-2500 § 35 Nr. 7, RdNr 27;… BSGE 116, 153 = SozR 4-2500 § 137 Nr. 4, RdNr 15; BSGE 120, 170 = SozR 4-2500 § 34 Nr. 18, RdNr 24;… BSG Urteil vom 24.4.2018 - B 1 KR 13/16 R - Juris RdNr 35, für BSGE und SozR 4-2500 § 137e Nr. 1 vorgesehen) .

  Vielmehr beschränkt sich die gerichtliche Prüfung in diesen Segmenten darauf, ob die Zuständigkeits- und Verfahrensbestimmungen sowie die gesetzlichen Vorgaben nachvollziehbar und widerspruchsfrei Beachtung gefunden haben, um den Gestaltungsspielraum auszufüllen (vgl BSGE 120, 170 = SozR 4-2500 § 34 Nr. 18, RdNr 25;… BSGE 107, 287 = SozR 4-2500 § 35 Nr. 4, RdNr 38;… BSG Urteil vom 24.4.2018 - B 1 KR 13/16 R - Juris RdNr 35, für BSGE und SozR 4-2500 § 137e Nr. 1 vorgesehen;… ähnlich BSGE 96, 261 = SozR 4-2500 § 92 Nr. 5, RdNr 67 - Therapiehinweise) .

  Der GBA verfügt hierdurch über eine hinreichende demokratische Legitimation (…vgl BSG Urteil vom 24.4.2018 - B 1 KR 13/16 R - Juris RdNr 47 ff, für BSGE und SozR 4-2500 § 137e Nr. 1 vorgesehen;… zu den Voraussetzungen BVerfGE 140, 229 = SozR 4-2500 § 92 Nr. 18, RdNr 22; BSGE 120, 170 = SozR 4-2500 § 34 Nr. 18, RdNr 43 mwN;… Becker in Becker/Kingreen, SGB V, 6. Aufl 2018, § 137e RdNr 3).

• LSG Berlin-Brandenburg, 27.06.2018 - L 7 KA 46/14

  Vertragsärztliche Versorgung - Erprobung neuer Untersuchungs- und …

  Auszug aus BSG, 18.12.2018 - B 1 KR 11/18 R

  aa) Eine Methode bietet das hinreichende Potential - das Potential einer erforderlichen Behandlungsalternative - im Rechtssinne, wenn ihr Nutzen mangels aussagekräftiger wissenschaftlicher Unterlagen weder eindeutig belegt noch ihre Schädlichkeit oder Unwirksamkeit festgestellt werden kann, die Methode aufgrund ihres Wirkprinzips und der bisher vorliegenden Erkenntnisse aber mit der Erwartung verbunden ist, dass sie im Vergleich zu anderen Methoden eine effektivere Behandlung ermöglichen kann und dass die nach den internationalen Standards der evidenzbasierten Medizin bestehende Evidenzlücke durch eine einzige Studie in einem begrenzten Zeitraum geschlossen werden kann (…vgl BSG Urteil vom 24.4.2018 - B 1 KR 13/16 R - Juris RdNr 44, für BSGE und SozR 4-2500 § 137e Nr. 1 vorgesehen; LSG Berlin-Brandenburg Urteil vom 27.6.2018 - L 7 KA 46/14 KL - Juris RdNr 185 f;… Becker in Becker/Kingreen, SGB V, 6. Aufl 2018, § 137e RdNr 3; Deister, NZS 2016, 328, 331 f; Hauck, GesR 2014, 257, 261 f; Jung in Peters, Handbuch der Krankenversicherung, Bd 1, Stand April 2018, § 137e SGB V RdNr 6; Roters in KassKomm Stand 1.9.2018, § 137e RdNr 3; Stallberg, NZS 2017, 332, 336; Roters/Propp, MPR 2013, 37, 40).

  Der Gesetzgeber schuf mit der Vorschrift des Abs. 7 lediglich die weitere Möglichkeit, eine Erprobung auch außerhalb eines Beratungsverfahrens nach § 135 oder § 137c SGB V auf der Grundlage vom Antragsteller vorgelegter Unterlagen zu beschließen (vgl Gesetzentwurf der BReg eines GKV-VStG, BT-Drucks 17/6906 S 89 Zu Nummer 56 Zu Absatz 7; LSG Berlin-Brandenburg Urteil vom 27.6.2018 - L 7 KA 46/14 KL - Juris RdNr 181 ff) .

 
• BSG, 31.05.2006 - B 6 KA 13/05 R

  Gemeinsamer Bundesausschuss

  Auszug aus BSG, 18.12.2018 - B 1 KR 11/18 R

  Sollte er dies verweigern, könnten die Klägerinnen dagegen mit einer Normenfeststellungsklage vorgehen (vgl § 55 Abs. 1 Nr. 1 SGG iVm Art. 19 Abs. 4 GG, stRspr zur Überprüfung von Rechtsnormen des Beklagten und des Bundesausschusses der Ärzte und Krankenkassen , vgl BSGE 96, 261 = SozR 4-2500 § 92 Nr. 5, RdNr 27;… BSG SozR 4-2500 § 132a Nr. 3 RdNr 14;… BSGE 105, 243 = SozR 4-2500 § 116b Nr. 2, RdNr 22;… BSGE 110, 20 = SozR 4-2500 § 92 Nr. 13, RdNr 20 f;… BSGE 112, 257 = SozR 4-2500 § 137 Nr. 2, RdNr 11;… BVerfGE 115, 81, 92 f und 95 f = SozR 4-1500 § 55 Nr. 3 RdNr 42 und 49 ff) .

  Vielmehr beschränkt sich die gerichtliche Prüfung in diesen Segmenten darauf, ob die Zuständigkeits- und Verfahrensbestimmungen sowie die gesetzlichen Vorgaben nachvollziehbar und widerspruchsfrei Beachtung gefunden haben, um den Gestaltungsspielraum auszufüllen (…vgl BSGE 120, 170 = SozR 4-2500 § 34 Nr. 18, RdNr 25;… BSGE 107, 287 = SozR 4-2500 § 35 Nr. 4, RdNr 38;… BSG Urteil vom 24.4.2018 - B 1 KR 13/16 R - Juris RdNr 35, für BSGE und SozR 4-2500 § 137e Nr. 1 vorgesehen; ähnlich BSGE 96, 261 = SozR 4-2500 § 92 Nr. 5, RdNr 67 - Therapiehinweise) .

• BSG, 18.12.2012 - B 1 KR 34/12 R

  Krankenversicherung - Krankenhaus - planbar iS der gesetzlichen …

  Auszug aus BSG, 18.12.2018 - B 1 KR 11/18 R

  Der Gesetzgeber hat Klagen gegen Entscheidungen und RL des GBA lediglich in den Ausnahmefällen dem Vertragsarztrecht zugeordnet, in denen diese ausschließlich die vertragsärztliche Versorgung betreffen, nicht aber - wie vorliegend - zumindest auch die stationäre Versorgung (vgl § 10 Abs. 2 S 2 Nr. 1 SGG idF durch das Vierte Gesetz zur Änderung des Vierten Buches Sozialgesetzbuch und anderer Gesetze vom 22.12.2011, BGBl I 3057, mWv 1.1.2012 und hierzu BT-Drucks 17/6764 S 26; BSGE 112, 257 = SozR 4-2500 § 137 Nr. 2, RdNr 9;… zusammenfassender Standpunkt des 1., 3. und 6. Senats des BSG zu § 10 Abs. 2 SGG unter B.II.1.

  Sollte er dies verweigern, könnten die Klägerinnen dagegen mit einer Normenfeststellungsklage vorgehen (vgl § 55 Abs. 1 Nr. 1 SGG iVm Art. 19 Abs. 4 GG, stRspr zur Überprüfung von Rechtsnormen des Beklagten und des Bundesausschusses der Ärzte und Krankenkassen , vgl BSGE 96, 261 = SozR 4-2500 § 92 Nr. 5, RdNr 27;… BSG SozR 4-2500 § 132a Nr. 3 RdNr 14;… BSGE 105, 243 = SozR 4-2500 § 116b Nr. 2, RdNr 22;… BSGE 110, 20 = SozR 4-2500 § 92 Nr. 13, RdNr 20 f; BSGE 112, 257 = SozR 4-2500 § 137 Nr. 2, RdNr 11;… BVerfGE 115, 81, 92 f und 95 f = SozR 4-1500 § 55 Nr. 3 RdNr 42 und 49 ff) .

• BVerfG, 08.10.1974 - 2 BvR 747/73

  Rechtsbeistand

  Auszug aus BSG, 18.12.2018 - B 1 KR 11/18 R

  Bestehen jedoch im Antrag offensichtliche Unklarheiten, die der Antragsteller ggf durch präsente Informationen unschwer ergänzen kann, ist der Beklagte im Sinne einer Rücksichtnahme gegenüber dem Antragsteller gehalten, nachzufragen, ob der Antragsteller sich zur Ergänzung bereit erklärt (vgl zu diesen Grundsätzen eines fairen Verfahrens zB BVerfGE 38, 105, 111 ff; BVerfGE 40, 95, 98 f; BVerfGE 46, 202, 210; BVerfGE 78, 123, 126) .
• BSG, 23.07.1998 - B 1 KR 19/96 R

  Krankenversicherung - Verordnungsfähigkeit - zulassungspflichtiges Arzneimittel - …

  Auszug aus BSG, 18.12.2018 - B 1 KR 11/18 R

  Der D Test ist eine Untersuchungsmethode iS des § 137e Abs. 7 S 1 SGB V. Es handelt sich bei ihm um eine medizinische Vorgehensweise, der ein eigenes theoretisch-wissenschaftliches Konzept zugrunde liegt, das sie von anderen Diagnoseverfahren unterscheidet und das ihre systematische Anwendung in der Untersuchung bestimmter Krankheiten rechtfertigen soll (stRspr, vgl zB BSGE 82, 233, 237 = SozR 3-2500 § 31 Nr. 5 - Jomol;… BSGE 88, 51, 60 = SozR 3-2500 § 27a Nr. 2 mwN;… BSGE 122, 170 = SozR 4-2500 § 31 Nr. 28, RdNr 23 mwN;… BSG SozR 4-2500 § 27 Nr. 29 RdNr 16, auch zur Veröffentlichung in BSGE vorgesehen;… BSG Urteil vom 24.4.2018 - B 1 KR 13/16 R - Juris RdNr 40, für BSGE und SozR 4-2500 § 137e Nr. 1 vorgesehen) .
• BSG, 03.04.2001 - B 1 KR 22/00 R

  Gesetzliche Krankenversicherung - intracytoplasmatische Spermainjektion (ICSI) - …

  Auszug aus BSG, 18.12.2018 - B 1 KR 11/18 R

  Der D Test ist eine Untersuchungsmethode iS des § 137e Abs. 7 S 1 SGB V. Es handelt sich bei ihm um eine medizinische Vorgehensweise, der ein eigenes theoretisch-wissenschaftliches Konzept zugrunde liegt, das sie von anderen Diagnoseverfahren unterscheidet und das ihre systematische Anwendung in der Untersuchung bestimmter Krankheiten rechtfertigen soll (…stRspr, vgl zB BSGE 82, 233, 237 = SozR 3-2500 § 31 Nr. 5 - Jomol; BSGE 88, 51, 60 = SozR 3-2500 § 27a Nr. 2 mwN;… BSGE 122, 170 = SozR 4-2500 § 31 Nr. 28, RdNr 23 mwN;… BSG SozR 4-2500 § 27 Nr. 29 RdNr 16, auch zur Veröffentlichung in BSGE vorgesehen;… BSG Urteil vom 24.4.2018 - B 1 KR 13/16 R - Juris RdNr 40, für BSGE und SozR 4-2500 § 137e Nr. 1 vorgesehen) .
• BVerfG, 26.04.1988 - 1 BvR 669/87

  Grundsätze des fairen Verfahrens bei unleserlicher Unterschrift des …

  Auszug aus BSG, 18.12.2018 - B 1 KR 11/18 R

  Bestehen jedoch im Antrag offensichtliche Unklarheiten, die der Antragsteller ggf durch präsente Informationen unschwer ergänzen kann, ist der Beklagte im Sinne einer Rücksichtnahme gegenüber dem Antragsteller gehalten, nachzufragen, ob der Antragsteller sich zur Ergänzung bereit erklärt (vgl zu diesen Grundsätzen eines fairen Verfahrens zB BVerfGE 38, 105, 111 ff; BVerfGE 40, 95, 98 f; BVerfGE 46, 202, 210; BVerfGE 78, 123, 126) .
• BSG, 16.12.2008 - B 1 KN 3/08 KR R

  Krankenversicherung - Voraussetzungen für Gewährung von vollstationärer …

  Auszug aus BSG, 18.12.2018 - B 1 KR 11/18 R

  Die Gerichte sind ohne Vortrag des Antragstellers grundsätzlich nicht gehalten, von sich aus hinsichtlich der betroffenen Methode den Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse von Amts wegen zu ermitteln (zur Einschränkung der Amtsermittlungspflicht bei Informationen aus der eigenen Sphäre vgl BSGE 102, 181 = SozR 4-2500 § 109 Nr. 15, RdNr 25 mwN) .
• BVerfG, 10.06.1975 - 2 BvR 1074/74

  Verfassungsrechtliche Anforderungen an die Gewährung der Wiedereinsetzung in den …
• BVerfG, 19.10.1977 - 2 BvR 462/77

  Anspruch auf ein faires Verfahren und Pflichtverteitigerbestellung in der …
• BSG, 22.04.2009 - B 3 KR 11/07 R

  Krankenversicherung - Hüftprotektoren keine Hilfsmittel - Merkmale einer …
• BSG, 03.07.2012 - B 1 KR 23/11 R

  Krankenversicherung - Leistungspflicht für nicht in der Arzneimittelrichtlinie …
• BSG, 17.12.2013 - B 1 KR 70/12 R

  Krankenversicherung - Vergütung von Krankenhausleistungen - allogene …
• BSG, 02.09.2014 - B 1 KR 3/13 R

  Krankenversicherung - Anspruch eines Allergikers auf Versorgung mit …
• BSG, 13.12.2016 - B 1 KR 1/16 R

  Krankenversicherung - Arzneimittelversorgung - Leistungsanspruch richtet sich im …
• BVerfG, 17.01.2006 - 1 BvR 541/02

  Effektiver Rechtsschutz gegen Rechtsverordnungen
• BSG, 31.05.2006 - B 6 KA 69/04 R

  Krankenversicherung - häusliche Krankenpflege - Festlegung eines …
• BVerwG, 22.02.2008 - 5 B 208.07

  Feststellungsschwierigkeiten und Beweisschwierigkeiten bei einer Fixierung des …
• BVerwG, 03.11.1987 - 9 C 254.86

  Ausweisungsanfechtung II
• BSG, 02.09.2009 - B 6 KA 34/08 R

  Vertragsärztliche Versorgung - Sonderbedarfszulassung - Berücksichtigung - …
• BVerfG, 10.12.2009 - 1 BvR 3151/07

  Recht auf effektiven Rechtsschutz nicht generell, sondern nur durch konkrete …
• BSG, 03.02.2010 - B 6 KA 31/09 R

  Rechtsweg bei Streitverfahren von Trägerorganisationen des Gemeinsamen …
• BSG, 01.03.2011 - B 1 KR 10/10 R

  Krankenversicherung - Festbetragsfestsetzung - Anfechtbarkeit durch Versicherte - …
• BSG, 14.12.2011 - B 6 KA 29/10 R

  Sozialgerichtliches Verfahren - Zuständigkeit des Spruchkörpers für …
• BSG, 17.09.2013 - B 1 KR 54/12 R

  Gemeinsamer Bundesausschuss muss Zweifeln an der Willkürfreiheit ermittelter …
• BSG, 01.07.2014 - B 1 KR 15/13 R

  Krankenversicherung - Vergütungsanspruch für einen stationären …
• BSG, 13.05.2015 - B 6 KA 14/14 R

  Krankenversicherung - Streichung eines Medizinproduktes aus der …
• BVerfG, 10.11.2015 - 1 BvR 2056/12

  Unzulässige Verfassungsbeschwerde gegen Versagung von Therapiekosten und …
• BSG, 24.04.2018 - B 1 KR 10/17 R

  Fettabsaugen ist keine Kassenleistung
• LSG Sachsen, 24.05.2018 - L 9 KR 65/13

  Kostenerstattung für stationär durchgeführte Liposuktionen
• LSG Baden-Württemberg, 09.11.2018 - L 4 KR 2696/16

  Krankenversicherung - kein Anspruch auf stationäre Liposuktion bei Lipödem - …

• BSG, 25.03.2021 - B 1 KR 25/20 R

  Anspruch auf Kostenerstattung der gesetzlichen Krankenversicherung für stationäre …

  Der Senat gibt seine bisherige Rechtsprechung auf, soweit er außerhalb von Erp-RLn für den Anspruch Versicherter auf Krankenhausbehandlungen auch nach Inkrafttreten des § 137c Abs. 3 SGB V für die dabei eingesetzten Methoden den vollen Nutzennachweis im Sinne eines evidenzgestützten Konsenses der großen Mehrheit der einschlägigen Fachleute verlangt hat (…Aufgabe von: BSG vom 19.12.2017 - B 1 KR 17/17 R - BSGE 125, 76 = SozR 4-5562 § 6 Nr. 1, RdNr 23 ;… BSG vom 24.4.2018 - B 1 KR 13/16 R - BSGE 125, 262 = SozR 4-2500 § 137e Nr. 1 ;… BSG vom 24.4.2018 - B 1 KR 10/17 R - BSGE 125, 283 = SozR 4-2500 § 137c Nr. 10 ; BSG vom 18.12.2018 - B 1 KR 11/18 R - BSGE 127, 188 = SozR 4-2500 § 137e Nr. 2, RdNr 12 ;… BSG vom 28.5.2019 - B 1 KR 32/18 R - SozR 4-2500 § 137c Nr. 13 ;… BSG vom 8.10.2019 - B 1 KR 3/19 R - BSGE 129, 171 = SozR 4-2500 § 2 Nr. 14, RdNr 14 ;… BSG vom 8.10.2019 - B 1 KR 4/19 R - SozR 4-2500 § 12 Nr. 16, RdNr 15 ; bisher schon für die Maßgeblichkeit des Potentialmaßstabs anstelle des allgemeinen Qualitätsgebots Felix, MedR 2016, 93, 96; Orlowski, GesR 2017, 1, 3; Stallberg, NZS 2017, 332, 336 f;… Pütter in Dettling/Gerlach, Krankenhausrecht, 2. Aufl 2018, § 137c SGB V RdNr 10; Schneider, SGb 2018, 705, 714;… Knispel, jurisPR-SozR 25/2020 Anm 1;… Wölk in Katzenmeier, Festschrift für Dieter Hart, 2020, 705, 715 ff; Leopold in Hauck/Noftz, SGB V, § 137c RdNr 82, Stand Dezember 2019; vgl insgesamt zum Streitstand und seiner bisherigen Entwicklung Bockholdt in Hauck/Noftz, SGB V, § 109 RdNr 172 ff mit zahlreichen wN, Stand Mai 2020) .

  Die daran zu stellenden Anforderungen hat der GBA in seiner Verfahrensordnung konkretisiert (2. Kap § 14 Abs. 3 und 4 der Verfahrensordnung des GBA; s ferner BSG vom 18.12.2018 - B 1 KR 11/18 R - BSGE 127, 188 = SozR 4-2500 § 137e Nr. 2, RdNr 32 f mwN;… BSG vom 11.9.2019 - B 6 KA 17/18 R - SozR 4-2500 § 137e Nr. 4 RdNr 69 f) .

• BSG, 19.03.2020 - B 1 KR 20/19 R

  Auswirkungen der Aufklärungspflichten auf die Krankenhausvergütung

  Diese Anforderung darf aber nicht als starrer Rahmen missverstanden werden, der unabhängig von den praktischen Möglichkeiten tatsächlich erzielbarer Evidenz gilt (stRspr;… vgl zB BSG Urteil vom 17.12.2013 - B 1 KR 70/12 R - BSGE 115, 95 = SozR 4-2500 § 2 Nr. 4, RdNr 21; BSG Urteil vom 18.12.2018 - B 1 KR 11/18 R - SozR 4-2500 § 137e Nr. 2 RdNr 39) .
• BSG, 08.10.2019 - B 1 A 3/19 R

  Krankenversicherung - Versorgungsmanagementprogramm zur Optimierung der …

  Dies entspricht dem materiellen Recht (vgl zum methodischen Ansatz zB BSG Urteil vom 18.12.2018 - B 1 KR 11/18 R - juris RdNr 17, zur Veröffentlichung in BSGE und SozR 4-2500 § 137e Nr. 2 vorgesehen;… BSG SozR 4-4200 § 38 Nr. 4 RdNr 16; BVerwGE 78, 243, 244 = juris RdNr 8; BVerwG Beschluss vom 22.2.2008 - 5 B 208/07 - juris RdNr 3 ff zu § 6 Abs. 2 Satz 3 Bundesvertriebenengesetz ).

 
• BSG, 11.09.2019 - B 6 KA 17/18 R

  Anspruch auf Aufnahme der Urin-Proteomanalyse - UPA - zur Klärung einer …

  Der Gesetzgeber hat in § 10 Abs. 2 Satz 2 Nr. 1 SGG Klagen gegen Entscheidungen und Richtlinien des GBA dem Vertragsarztrecht zugeordnet, soweit diese einen "primären Bezug" zur vertragsärztlichen oder vertragszahnärztlichen Versorgung aufweisen (BT-Drucks 17/6764 S 26) ; dass eine solche Richtlinie "ausschließlich" die vertragsärztliche Versorgung betrifft (so möglicherweise BSG Urteil vom 18.12.2018 - B 1 KR 11/18 R - SozR 4-2500 § 137e Nr. 2 RdNr 8, auch zur Veröffentlichung in BSGE vorgesehen) , ist hierfür nicht erforderlich .

  Im Übrigen wäre ein Verstoß gegen die Drei-Monats-Frist bei der Antragsbescheidung ohne Belang, da es sich um eine bloße Ordnungsvorschrift handelt (BSG Urteil vom 18.12.2018 - B 1 KR 11/18 R - SozR 4-2500 § 137e Nr. 2 RdNr 19 - auch zur Veröffentlichung in BSGE vorgesehen) .

  Die Ablehnung eines Antrages auf Erprobung nach § 137e Abs. 7 SGB V, die nach 2. Kapitel § 20 Abs. 1 Satz 1 VerfOGBA durch Bescheid des GBA ergeht, ist als belastender Verwaltungsakt durch den Adressaten mittels Anfechtungsklage nach § 54 Abs. 4 Satz 1 SGG gerichtlich überprüfbar (BSG Urteil vom 18.12.2018 - B 1 KR 11/18 R - SozR 4-2500 § 137e Nr. 2 RdNr 9 - auch zur Veröffentlichung in BSGE vorgesehen;… vgl auch Becker in Becker/Kingreen, SGB V, 6. Aufl 2018, § 137e RdNr 15; Leopold in Hauck/Noftz, SGB V, Stand Februar 2018, § 137e RdNr 114) .

  In Anbetracht des dreistufigen Verfahrens (dazu bereits RdNr 39) ist somit von einem durch § 137e Abs. 7 SGB V begründeten Anspruch auf ermessenfehlerfreie Bescheidung über die Aufnahme von Beratungen zum Erlass einer Erprobungs-RL auszugehen (vgl BSG Urteil vom 18.12.2018 - B 1 KR 11/18 R - SozR 4-2500 § 137e Nr. 2 RdNr 9, auch zur Veröffentlichung in BSGE vorgesehen) .

  Diese ist erstens auf antragsgemäße positive Annahme der Methode als Potenzialmethode (erste Entscheidungsstufe) und zweitens auf ermessensfehlerfreie Entscheidung darüber, ob die Methode für den Erlass einer Richtlinie vorzusehen ist (zweite Entscheidungsstufe) , gerichtet (BSG Urteil vom 18.12.2018 - B 1 KR 11/18 R - SozR 4-2500 § 137e Nr. 2 RdNr 9 ff - auch zur Veröffentlichung in BSGE vorgesehen; vgl auch Leopold in Hauck/Noftz, SGB V, Stand Februar 2018, § 137e RdNr 114;… Regelin in Spickhoff, Medizinrecht, 3. Aufl 2018, § 137e SGB V RdNr 6) .

  Eine Verurteilung zum Erlass eines positiven Zwischenbescheids scheidet grundsätzlich aus, da dem GBA bei der Bestimmung des Potenzialbegriffes eine Einschätzungsprärogative zukommt (BSG Urteil vom 18.12.2018 - B 1 KR 11/18 R - SozR 4-2500 § 137e Nr. 2 RdNr 15;… Becker in Becker/Kingreen, SGB V, 6. Aufl 2018, § 137e RdNr 3; Deister, NZS 2016, 328, 334; Leopold in Hauck/Noftz, SGB V, Stand Februar 2018, § 137e RdNr 27;… Schuler-Harms in Berchtold/Huster/Rehborn, Gesundheitsrecht, 2. Aufl 2018, § 137e SGB V RdNr 4;… vgl zu Grenzen der inhaltlichen Kontrolle von Entscheidungen des GBA auch BSG Urteil vom 13.5.2015 - B 6 KA 14/14 R - BSGE 119, 57 = SozR 4-2500 § 34 Nr. 17; Seifert, ZMGR 2018, 91, 96) .

  Dafür sprechen schon die jeweils inhaltsgleichen Begriffsbestimmungen in den Gesetzesmaterialien (zu § 137e SGB V in BT-Drucks 17/6906 S 87 f; zu § 137c Abs. 3 in BT-Drucks 18/4095 S 122; vgl BSG Urteil vom 18.12.2018 - B 1 KR 11/18 R - SozR 4-2500 § 137e Nr. 2 RdNr 33 - auch zur Veröffentlichung in BSGE vorgesehen; Deister, NZS 2016, 328, 333) .

  Der Gesetzgeber hat mit § 137e Abs. 7 SGB V lediglich die weitere Möglichkeit geschaffen, eine Erprobung auch außerhalb eines Beratungsverfahrens nach § 135 SGB V oder § 137c SGB V auf der Grundlage vom Antragsteller vorgelegter Unterlagen zu beschließen; ein eigenständiger Potenzialbegriff folgt hieraus nicht (BSG Urteil vom 18.12.2018 - B 1 KR 11/18 R - aaO) .

  Eine Methode bietet ein hinreichendes Potenzial, wenn ihr Nutzen mangels aussagekräftiger wissenschaftlicher Unterlagen weder eindeutig belegt noch ihre Schädlichkeit oder Unwirksamkeit festgestellt werden kann, die Methode aufgrund ihres Wirkprinzips und der bisher vorliegenden Erkenntnisse aber mit der Erwartung verbunden ist, dass sie im Vergleich zu anderen Methoden eine effektivere Behandlung ermöglichen kann und dass die nach den internationalen Standards der evidenzbasierten Medizin bestehende Evidenzlücke durch eine einzige Studie in einem begrenzten Zeitraum geschlossen werden kann (BSG Urteil vom 18.12.2018 - B 1 KR 11/18 R - SozR 4-2500 § 137e Nr. 2 RdNr 32, auch zur Veröffentlichung in BSGE vorgesehen) .

  Bei der Prüfung des Vorliegens eines Potenzials ist dem GBA eine Einschätzungsprärogative zuzugestehen (BSG Urteil vom 18.12.2018 - B 1 KR 11/18 R - aaO RdNr 15;… Becker in Becker/Kingreen, SGB V, 6. Aufl 2018, § 137e RdNr 3; Deister, NZS 2016, 328, 334; Leopold in Hauck/Noftz, SGB V, Stand Februar 2018, § 137e RdNr 27) .

  Die vom 1. Senat des BSG vertretene Ansicht, dass auch im Gerichtsverfahren erstmals vorgelegte aussagekräftige Unterlagen der Antragsteller bei der gerichtlichen Entscheidung über einen Antrag auf Erlass einer Erprobungs-RL nach § 137e Abs. 7 Satz 1 SGB V zu berücksichtigen sind (BSG Urteil vom 18.12.2018 - B 1 KR 11/18 R - SozR 4-2500 § 137e Nr. 2 RdNr 17, 34), teilt der Senat daher nicht .

• BSG, 13.12.2022 - B 1 KR 33/21 R

  Wann darf ein Krankenhaus innovative Behandlungsalternativen einsetzen?

  Eine Methode bietet ein hinreichendes Potential, wenn ihr Nutzen mangels aussagekräftiger wissenschaftlicher Unterlagen weder eindeutig belegt noch ihre Schädlichkeit oder Unwirksamkeit festgestellt werden kann, die Methode aufgrund ihres Wirkprinzips und der bisher vorliegenden Erkenntnisse aber mit der Erwartung verbunden ist, dass sie im Vergleich zu anderen Methoden eine effektivere Behandlung ermöglichen kann und dass die nach den internationalen Standards der evidenzbasierten Medizin bestehende Evidenzlücke durch eine einzige Studie in einem begrenzten Zeitraum geschlossen werden kann (vgl BSG vom 18.12.2018 - B 1 KR 11/18 R - BSGE 127, 188 = SozR 4-2500 § 137e Nr. 2, RdNr 32;… BSG vom 11.9.2019 - B 6 KA 17/18 R - SozR 4-2500 § 137e Nr. 4 RdNr 70) .

  Insoweit ist dem GBA bei der Bewertung des Nutzens einer Methode nach den internationalen Standards evidenzbasierter Medizin und des Potentials einer erforderlichen Behandlungsalternative ein pflichtgemäßer - gerichtlich nur eingeschränkt überprüfbarer - Gestaltungsspielraum zuzugestehen ( vgl BSG vom 18.12.2018 - B 1 KR 11/18 R - BSGE 127, 188 = SozR 4-2500 § 137e Nr. 2, RdNr 15;… BSG vom 24.4.2018 - B 1 KR 13/16 R - BSGE 125, 262 = SozR 4-2500 § 137e Nr. 1, RdNr 35) .

  Für die Ermittlung eines Potentials nach § 137e Abs. 7 SGB V geht das IQWiG davon aus, dass sich auch aus nicht randomisierten Studien ein Potential ergeben kann (vgl IQWiG, Allgemeine Methoden, 3.8.1 Potentialbewertung; zur Identität des Potentialbegriffs vgl BSG vom 18.12.2018 - B 1 KR 11/18 R - BSGE 127, 188 = SozR 4-2500 § 137e Nr. 2, RdNr 33) .

  Die bestehende Studienlage muss es schließlich (theoretisch) ermöglichen, eine einzige Studie mit hinreichend sicherem Erkenntnisniveau für eine abschließende Bewertung des Nutzens der Methode zu planen, die in einem begrenzten Zeitraum abgeschlossen werden kann (§ 137e Abs. 7 Satz 2 SGB V iVm 2. Kap § 14 Abs. 4 VerfOGBA; vgl auch BSG vom 18.12.2018 - B 1 KR 11/18 R - BSGE 127, 188 = SozR 4-2500 § 137e Nr. 2, RdNr 32 mwN;… BSG vom 11.9.2019 - B 6 KA 17/18 R - SozR 4-2500 § 137e Nr. 4 RdNr 70) .

• BSG, 08.10.2019 - B 1 KR 2/19 R

  Vergütung stationärer Krankenhausbehandlungen in der gesetzlichen …

  Das LSG verkennt mit seiner Auffassung zudem, dass, wäre mit dem "Potential einer erforderlichen Behandlungsalternative" bereits das geforderte Qualitätsniveau der Krankenhausbehandlung erreicht, Erprobungs-RL funktionslos wären, die auf Gewinn von Erkenntnissen zu Qualität und Wirksamkeit einer Methode für Krankenhausversorgung nach dem Qualitätsgebot ausgerichtet wären (vgl BSG Urteil vom 18.12.2018 - B 1 KR 11/18 R - juris RdNr 12 mwN, zur Veröffentlichung in BSGE und SozR 4-2500 § 137e Nr. 2 vorgesehen;… BSG Urteil vom 28.5.2019 - B 1 KR 32/18 R - juris RdNr 13, zur Veröffentlichung in SozR 4 vorgesehen) .

  Der Gesetzgeber hat die grundsätzliche Ausrichtung der Leistungsansprüche Versicherter am Qualitätsgebot auch bei Krankenhausbehandlung bisher nicht beseitigt (vgl zB § 2 Abs. 1 und Abs. 1a, § 15 Abs. 1 Satz 1, §§ 18, 27, 28, 39, 69, 70, § 137c Abs. 1 Satz 1 SGB V;… vgl zB BSG SozR 4-2500 § 137 Nr. 6 RdNr 30 und hierzu BVerfG Nichtannahmebeschluss vom 6.10.2016 - 1 BvR 292/16 - juris; BSG Urteil vom 18.12.2018 - B 1 KR 11/18 R - juris RdNr 12 mwN, zur Veröffentlichung in BSGE und SozR 4-2500 § 137e Nr. 2 vorgesehen;… BSG Urteil vom 28.5.2019 - B 1 KR 32/18 R - juris RdNr 13 mwN, zur Veröffentlichung in SozR 4 vorgesehen) .

• BSG, 19.10.2023 - B 1 KR 16/22 R

  Geschlechtsangleichende Operationen für non-binäre Personen derzeit keine …

  a) Der Begriff der "Behandlungsmethode" beschreibt eine medizinische Vorgehensweise, der ein eigenes theoretisch-wissenschaftliches Konzept zugrunde liegt, das sie von anderen Therapieverfahren unterscheidet, und das ihre systematische Anwendung in der Behandlung bestimmter Krankheiten rechtfertigen soll (stRspr;… vgl BSG vom 23.7.1998 - B 1 KR 19/96 R - BSGE 82, 233, 237 = SozR 3-2500 § 31 Nr. 5 S 19 = juris RdNr 17;… zuletzt BSG vom 26.5.2020 - B 1 KR 21/19 R - SozR 4-2500 § 13 Nr. 54 RdNr 14; BSG vom 18.12.2018 - B 1 KR 11/18 R - BSGE 127, 188 = SozR 4-2500 § 137e Nr. 2, RdNr 26 mwN;… ausführlich zum Begriff der Behandlungsmethode vgl BSG vom 8.7.2015 - B 3 KR 5/14 R - SozR 4-2500 § 33 Nr. 47 RdNr 32) .
• BSG, 28.05.2019 - B 1 KR 32/18 R

  Krankenversicherung - stationäre Krankenhausbehandlung - Methoden, die lediglich …

  Abgesehen von der speziell geregelten Modifizierung durch die zeitlich begrenzte Erprobung (§ 137e Abs. 1 S 2 SGB V) noch nicht dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse entsprechender Methoden verbleibt es auch im stationären Sektor beim Qualitätsgebot des § 2 Abs. 1 S 3 SGB V (…vgl BSGE 115, 95 = SozR 4-2500 § 2 Nr. 4, RdNr 19; BSG Beschluss vom 15.7.2015 - B 1 KR 23/15 B - Juris RdNr 8; zur Fortgeltung des Qualitätsgebots für Krankenhäuser vgl auch Gesetzentwurf der Fraktionen der CDU/CSU und SPD eines Gesetzes zur Reform der Strukturen der Krankenhausversorgung - Krankenhausstrukturgesetz - KHSG -, BT-Drucks 18/5372 S 86, zu Art. 6 Nr. 15 zu § 136b Abs. 4 S 1 SGB V und BSG Urteil vom 18.12.2018 - B 1 KR 11/18 R - Juris RdNr 12, zur Veröffentlichung in BSGE und SozR vorgesehen).

  Wäre mit dem "Potential einer erforderlichen Behandlungsalternative" bereits das geforderte Qualitätsniveau der Krankenhausbehandlung erreicht, wären Erprobungs-RL funktionslos, die auf Gewinn von Erkenntnissen zu Qualität und Wirksamkeit einer Methode für Krankenhausversorgung nach dem Qualitätsgebot ausgerichtet wären (vgl BSG Urteil vom 18.12.2018 - B 1 KR 11/18 R - Juris RdNr 12 mwN, zur Veröffentlichung in BSGE und SozR vorgesehen) .

  Diese Anforderung darf aber nicht als starrer Rahmen missverstanden werden, der unabhängig von den praktischen Möglichkeiten tatsächlich erzielbarer Evidenz gilt (…vgl BSGE 115, 95 = SozR 4-2500 § 2 Nr. 4, RdNr 21; BSG Urteil vom 18.12.2018 - B 1 KR 11/18 R - Juris RdNr 39, zur Veröffentlichung in BSGE und SozR vorgesehen).

• BSG, 08.10.2019 - B 1 KR 3/19 R

  Vergütung stationärer Krankenhausbehandlungen in der gesetzlichen …

  Diese Anforderung darf aber nicht als starrer Rahmen missverstanden werden, der unabhängig von den praktischen Möglichkeiten tatsächlich erzielbarer Evidenz gilt (stRspr;… vgl zB BSGE 115, 95 = SozR 4-2500 § 2 Nr. 4, RdNr 21;… BSGE 125, 76 = SozR 4-5562 § 6 Nr. 1, RdNr 14; BSG Urteil vom 18.12.2018 - B 1 KR 11/18 R - juris RdNr 39, zur Veröffentlichung in BSGE und SozR 4-2500 § 137e Nr. 2 vorgesehen;… BSG Urteil vom 28.5.2019 - B 1 KR 32/18 R - juris RdNr 25, zur Veröffentlichung in SozR vorgesehen).
• LSG Berlin-Brandenburg, 20.05.2021 - L 14 KR 367/18

  Gemeinsamer Bundesausschuss - Erprobung einer Behandlungsmethode - …

  Dieses mehrstufige Entscheidungsverfahren, das mit den Vorgaben des SGB V vereinbar war, führte zur Statthaftigkeit einer kombinierten Anfechtungs- und Verpflichtungsklage (BSG…, Urteil vom 11. September 2019 - B 6 KA 17/18 R -, Rn. 40; Urteil vom 18. Dezember 2018 - B 1 KR 11/18 R -, Rn. 10; jeweils juris und m.w.N.).

  Dem GBA steht dementsprechend bei allen Schritten bis zum Erlass einer Erprobungs-RL nach § 137e Abs. 1 SGB V erst bei der Bewertung des Potenzials einer erforderlichen Behandlungsalternative eine Einschätzungsprärogative, d.h. ein - gerichtlich nur eingeschränkt überprüfbarer - Entscheidungsspielraum im Sinne eines gesetzgeberischen Gestaltungsspielraums zu (BSG…, Urteil vom 11. September 2019 - B 6 KA 17/18 R -, Rn. 69; Urteil vom 18. Dezember 2018 - B 1 KR 11/18 R -, Rn. 14 ff.; jeweils juris und m.w.N.).

  Hierbei existieren keine Unterschiede zwischen dem "Potenzial einer erforderlichen Behandlungsalternative" i.S.v. § 137e Abs. 1 Satz 1, § 137c Absätze 1 und 3 SGB V und dem "hinreichenden Potenzial für eine Erprobung" i.S.v. § 137e Abs. 7 Satz 2 SGB V (BSG…, Urteil vom 11. September 2019 - B 6 KA 17/18 R -, Rn. 69; Urteil vom 18. Dezember 2018 - B 1 KR 11/18 R -, Rn. 33, jeweils juris).

  Diese Grundsätze gelten auch, wenn ein Normsetzungsverfahren entsprechend den gesetzlichen Vorgaben durch den Antrag eines Normunterworfenen in Gang gesetzt wird und eine Bescheidungspflicht des Normgebers besteht (BSG, Urteil vom 18. Dezember 2018 - B 1 KR 11/18 R -, juris, Rn. 16., m.w.N.).

  Eine Methode bietet das hinreichende Potenzial im Rechtssinne, wenn ihr Nutzen mangels aussagekräftiger wissenschaftlicher Unterlagen weder eindeutig belegt noch ihre Schädlichkeit oder Unwirksamkeit festgestellt werden kann, die Methode aufgrund ihres Wirkprinzips und der bisher vorliegenden Erkenntnisse aber mit der Erwartung verbunden ist, dass sie im Vergleich zu anderen Methoden eine effektivere Behandlung ermöglichen kann und dass die nach den internationalen Standards der evidenzbasierten Medizin bestehende Evidenzlücke durch eine einzige Studie in einem begrenzten Zeitraum geschlossen werden kann (BSG…, Urteil vom 11. September 2019 - B 6 KA 17/18 R -, Rn. 70; Urteil vom 18. Dezember 2018 - B 1 KR 11/18 R -, Rn. 32; jeweils juris und m.w.N.).

  Grundsätzlich bedarf es hierzu einer Studie mit einem randomisierten, kontrollierten Design, um die bestehende Evidenzlücke zu füllen (BSG, Urteil vom 18. Dezember 2018 - B 1 KR 11/18 R -, juris, Rn. 38).

  (b) Demgegenüber nimmt der 1. Senat des BSG (Urteil vom 18. Dezember 2018 - B 1 KR 11/18 R -, juris, Rn. 34 ff.) trotz fehlender Amtsermittlungspflicht keine Präklusion späterer Erkenntnisse für sich anschließende Gerichtsverfahren an.

• BSG, 08.10.2019 - B 1 KR 4/19 R

  Krankenversicherung - Krankenhausvergütung - grundrechtsorientierte Leistung …
• BSG, 18.08.2022 - B 1 KR 29/21 R

  Krankenversicherung - Kostenerstattung - Liposuktion - partielle Einschränkung …
• LSG Berlin-Brandenburg, 24.09.2021 - L 28 KR 329/20

  AMNOG-Verfahren - Nutzenbewertung - Erstattungsvereinbarung - Schiedsspruch - …
• BSG, 22.06.2022 - B 1 KR 25/21 R

  Krankenversicherung - Krankenhausvergütung - Teilnahme an einer klinischen Studie …
• BSG, 30.07.2019 - B 1 A 2/18 R

  Krankenversicherung - Aufsichtsbehörde - Ermessen - Genehmigung eines …
• BSG, 26.04.2022 - B 1 KR 20/21 R

  Krankenversicherung - Krankenbehandlung - Lipödem - Voraussetzungen der …
• BSG, 18.08.2022 - B 1 KR 38/21 R

  Anspruch auf Kostenerstattung der gesetzlichen Krankenversicherung für stationäre …
• SG Duisburg, 09.11.2021 - S 60 KR 1558/18
• LSG Berlin-Brandenburg, 17.09.2020 - L 14 AS 563/18

  Grundsicherung für Arbeitsuchende - Eingliederungsleistungen - Förderung der …
• LSG Hessen, 30.04.2020 - L 8 KR 511/16
• LSG Hessen, 24.06.2021 - L 8 KR 222/19

  Vergütung stationärer Krankenhausbehandlungen in der gesetzlichen …
• LSG Berlin-Brandenburg, 22.03.2023 - L 16 KR 106/19

  Krankenversicherung - Krankenhausvergütung - epidurale gepulste …
• LSG Berlin-Brandenburg, 12.05.2023 - L 28 KR 368/20

  Krankenversicherung - Stellungnahmeberechtigung nach § 137f Abs 8 S 2 SGB 5 - …
• SG Augsburg, 20.06.2023 - S 3 KR 387/22

  Vergütung stationärer Krankenhausbehandlung im Rahmen der Teilnahme an einer …
• LSG Hessen, 20.10.2022 - L 8 KR 448/20

  SGB V
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