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   BSG, 26.09.2006 - B 1 KR 15/06 R   

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BSG, 26.09.2006 - B 1 KR 15/06 R (https://dejure.org/2006,7443)
BSG, Entscheidung vom 26.09.2006 - B 1 KR 15/06 R (https://dejure.org/2006,7443)
BSG, Entscheidung vom 26. September 2006 - B 1 KR 15/06 R (https://dejure.org/2006,7443)
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Wird zitiert von ... (6)Neu Zitiert selbst (12)

  • BSG, 19.03.2002 - B 1 KR 37/00 R

    Krankenversicherung - Arzneimittel - Zulassung - Vorgreiflichkeit -

    Auszug aus BSG, 26.09.2006 - B 1 KR 15/06 R
    Nach der Rechtsprechung des Senats (grundlegend BSGE 89, 184, 191 f = SozR 3-2500 § 31 Nr. 8 S 36 - Sandoglobulin(r)) kommt im Übrigen die Verordnung eines Medikaments in einem von der Zulassung nicht umfassten Anwendungsgebiet grundsätzlich nur in Betracht, wenn es 1.) um die Behandlung einer schwerwiegenden (lebensbedrohlichen oder die Lebensqualität auf Dauer nachhaltig beeinträchtigenden) Erkrankung geht, wenn 2.) keine andere Therapie verfügbar ist und wenn 3.) aufgrund der Datenlage die begründete Aussicht besteht, dass mit dem betreffenden Präparat ein Behandlungserfolg (kurativ oder palliativ) erzielt werden kann.

    Ausnahmen können nur in engen Grenzen aufgrund einer Güterabwägung anerkannt werden, die der Gefahr einer krankenversicherungsrechtlichen Umgehung arzneimittelrechtlicher Zulassungserfordernisse entgegenwirkt, die Anforderungen des Rechts der GKV an Qualität und Wirksamkeit der Arzneimittel (§ 2 Abs. 1 und § 12 Abs. 1 SGB V) beachtet und den Funktionsdefiziten des Arzneimittelrechts in Fällen eines unabweisbaren, anders nicht zu befriedigenden Bedarfs Rechnung trägt (vgl BSGE 89, 184, 190 ff = SozR 3-2500 § 31 Nr. 8 S 34 ff; BSGE 95, 132 RdNr 17 f = SozR 4-2500 § 31 Nr. 3 RdNr 24 f mwN; von Wulffen, Festschrift für Wiegand, 2003, 161, 174; Hauck, Arzneimittel & Recht 2006, 147, 148 f).

    Nach der von ihm zu Recht weiterhin zugrunde gelegten Rechtsprechung des Senats (BSGE 89, 184, 192 = SozR 3-2500 § 31 Nr. 8 S 36 - Sandoglobulin(r)) kann von hinreichenden Erfolgsaussichten dann ausgegangen werden, wenn Forschungsergebnisse vorliegen, die erwarten lassen, dass das Arzneimittel für die betreffende Indikation zugelassen werden kann.

    Dem LSG ist nicht zu folgen, soweit es aus dem Senatsurteil vom 19. März 2002 (BSGE 89, 184, 192 = SozR 3-2500 § 31 Nr. 8 S 36 - Sandoglobulin(r)) abgeleitet hat, gegenüber der Alternative (a), den notwendigen Erkenntnissen während eines Zulassungsverfahrens, fordere die Alternative (b) für die "Veröffentlichung von Erkenntnissen außerhalb eines Zulassungsverfahrens" ein geringeres, von der Cabergolin-Therapie erreichtes Niveau an wissenschaftlichen Erkenntnissen zum Behandlungserfolg, um einen Off-Label-Use zu Lasten der GKV zu ermöglichen.

  • BSG, 19.10.2004 - B 1 KR 27/02 R

    Krankenversicherung - Krankenbehandlung - Verabreichung eines Fertigarzneimittels

    Auszug aus BSG, 26.09.2006 - B 1 KR 15/06 R
    Er setzt daher im Regelfall voraus, dass die selbst beschaffte Behandlung zu den Leistungen gehört, welche die Krankenkassen allgemein in Natur als Sach- oder Dienstleistung zu erbringen haben (stRspr, vgl zB BSGE 79, 125, 126 f = SozR 3-2500 § 13 Nr. 11 S 51 f mwN; BSGE 93, 236 = SozR 4-2500 § 27 Nr. 1, jeweils RdNr 10 mwN - Visudyne(r); zuletzt Senatsurteil vom 4. April 2006 - B 1 KR 12/04 R - D-Ribose, RdNr 12 mwN, zur Veröffentlichung vorgesehen und Senatsurteil vom selben Tage - B 1 KR 7/05 R - Tomudex(r), RdNr 15 mwN, zur Veröffentlichung vorgesehen).

    Um einen Seltenheitsfall, der sich einer systematischen Erforschung entzieht (vgl dazu Senat, BSGE 93, 236 = SozR 4-2500 § 27 Nr. 1, jeweils RdNr 21 - Visudyne(r)), handelt es sich beim RLS nicht.

    Das RLS des Klägers kann nämlich trotz seiner schweren Ausprägung nicht mit einer lebensbedrohlichen oder regelmäßig tödlich verlaufenden Erkrankung auf eine Stufe gestellt werden, wie es etwa für den Fall akut drohender Erblindung (vgl dazu Senat, BSGE 93, 236 = SozR 4-2500 § 27 Nr. 1 - Visudyne(r)) zu erwägen wäre (vgl Senat, Urteil vom 4. April 2006 - B 1 KR 12/04 R - RdNr 31 - D-Ribose, zur Veröffentlichung vorgesehen).

  • BSG, 04.04.2006 - B 1 KR 12/04 R

    Krankenversicherung - Ausschluss von Einfachzucker (D-Ribose) aus dem

    Auszug aus BSG, 26.09.2006 - B 1 KR 15/06 R
    Er setzt daher im Regelfall voraus, dass die selbst beschaffte Behandlung zu den Leistungen gehört, welche die Krankenkassen allgemein in Natur als Sach- oder Dienstleistung zu erbringen haben (stRspr, vgl zB BSGE 79, 125, 126 f = SozR 3-2500 § 13 Nr. 11 S 51 f mwN; BSGE 93, 236 = SozR 4-2500 § 27 Nr. 1, jeweils RdNr 10 mwN - Visudyne(r); zuletzt Senatsurteil vom 4. April 2006 - B 1 KR 12/04 R - D-Ribose, RdNr 12 mwN, zur Veröffentlichung vorgesehen und Senatsurteil vom selben Tage - B 1 KR 7/05 R - Tomudex(r), RdNr 15 mwN, zur Veröffentlichung vorgesehen).

    Fertigarzneimittel sind mangels Zweckmäßigkeit und Wirtschaftlichkeit (§ 2 Abs. 1 Satz 1, § 12 Abs. 1 SGB V) nicht von der Leistungspflicht der GKV nach § 27 Abs. 1 Satz 2 Nr. 1 und 3, § 31 Abs. 1 Satz 1 SGB V umfasst, wenn ihnen die erforderliche (§ 21 Abs. 1 AMG) arzneimittelrechtliche Zulassung fehlt (stRspr, vgl zuletzt Senatsurteil vom 4. April 2006 - B 1 KR 12/04 R - D-Ribose, RdNr 22 mwN, zur Veröffentlichung vorgesehen; Senatsurteil vom heutigen Tage - B 1 KR 1/06 R - Ilomedin(r), zur Veröffentlichung vorgesehen).

    Das RLS des Klägers kann nämlich trotz seiner schweren Ausprägung nicht mit einer lebensbedrohlichen oder regelmäßig tödlich verlaufenden Erkrankung auf eine Stufe gestellt werden, wie es etwa für den Fall akut drohender Erblindung (vgl dazu Senat, BSGE 93, 236 = SozR 4-2500 § 27 Nr. 1 - Visudyne(r)) zu erwägen wäre (vgl Senat, Urteil vom 4. April 2006 - B 1 KR 12/04 R - RdNr 31 - D-Ribose, zur Veröffentlichung vorgesehen).

  • BSG, 26.09.2006 - B 1 KR 1/06 R

    Krankenversicherung - Tod des Versicherten nach dem 1. 1. 2002 - Übergang der

    Auszug aus BSG, 26.09.2006 - B 1 KR 15/06 R
    Fertigarzneimittel sind mangels Zweckmäßigkeit und Wirtschaftlichkeit (§ 2 Abs. 1 Satz 1, § 12 Abs. 1 SGB V) nicht von der Leistungspflicht der GKV nach § 27 Abs. 1 Satz 2 Nr. 1 und 3, § 31 Abs. 1 Satz 1 SGB V umfasst, wenn ihnen die erforderliche (§ 21 Abs. 1 AMG) arzneimittelrechtliche Zulassung fehlt (stRspr, vgl zuletzt Senatsurteil vom 4. April 2006 - B 1 KR 12/04 R - D-Ribose, RdNr 22 mwN, zur Veröffentlichung vorgesehen; Senatsurteil vom heutigen Tage - B 1 KR 1/06 R - Ilomedin(r), zur Veröffentlichung vorgesehen).

    An dieser Rechtsprechung hält der Senat fest (vgl näher Senat, Urteil vom heutigen Tage - B 1 KR 1/06 R - Ilomedin(r)).

    Für den Schutz der Patienten ist es gleichgültig, ob die erforderlichen Erkenntnisse innerhalb oder außerhalb eines arzneimittelrechtlichen Zulassungsverfahrens gewonnen worden sind (vgl auch Senat, Urteil vom heutigen Tage - B 1 KR 1/06 R - Ilomedin(r)).

  • BSG, 04.04.2006 - B 1 KR 7/05 R

    Leistungspflicht der gesetzlichen Krankenversicherung in Fällen einer

    Auszug aus BSG, 26.09.2006 - B 1 KR 15/06 R
    Er setzt daher im Regelfall voraus, dass die selbst beschaffte Behandlung zu den Leistungen gehört, welche die Krankenkassen allgemein in Natur als Sach- oder Dienstleistung zu erbringen haben (stRspr, vgl zB BSGE 79, 125, 126 f = SozR 3-2500 § 13 Nr. 11 S 51 f mwN; BSGE 93, 236 = SozR 4-2500 § 27 Nr. 1, jeweils RdNr 10 mwN - Visudyne(r); zuletzt Senatsurteil vom 4. April 2006 - B 1 KR 12/04 R - D-Ribose, RdNr 12 mwN, zur Veröffentlichung vorgesehen und Senatsurteil vom selben Tage - B 1 KR 7/05 R - Tomudex(r), RdNr 15 mwN, zur Veröffentlichung vorgesehen).

    Daran fehlt es für den Einsatz des Arzneimittels Cabaseril(r) bei dem Kläger mangels arzneimittelrechtlicher Zulassung (dazu a) unabhängig davon, ob er erst die Entscheidung der Beklagten hätte abwarten müssen, oder ob ihm dies angesichts der Gesamtumstände nicht zumutbar war (vgl hierzu BSGE 73, 271, 287 = SozR 3-2500 § 13 Nr. 4 S 26; BSG SozR 3-2500 § 13 Nr. 22 S 105; zuletzt Senat, Urteil vom 4. April 2006 - B 1 KR 7/05 R - Tomudex(r), RdNr 13 mwN).

    Allerdings geht die Rechtsprechung des Senats (vgl Urteil vom 4. April 2006 - B 1 KR 7/05 R - RdNr 17 ff - Tomudex(r), zur Veröffentlichung vorgesehen) davon aus, dass die Regelungen des Leistungsrechts der GKV zur Arzneimittelversorgung aufgrund des Beschlusses des Bundesverfassungsgerichts vom 6. Dezember 2005 (1 BvR 347/98 - SozR 4-2500 § 27 Nr. 5 = NZS 2006, 84 = NJW 2006, 891 = MedR 2006, 164 - immunbiologische Therapie) einer verfassungskonformen Auslegung bedürfen, wenn Versicherte an einer lebensbedrohlichen Erkrankung leiden, bei der die Anwendung der üblichen Standardbehandlung aus medizinischen Gründen ausscheidet und andere Behandlungsmöglichkeiten nicht zur Verfügung stehen.

  • BSG, 27.09.2005 - B 1 KR 6/04 R

    Krankenversicherung - Leistungspflicht - Arzneimittel Verkehrsfähigkeit -

    Auszug aus BSG, 26.09.2006 - B 1 KR 15/06 R
    Denn der sogenannte Off-Label-Use bedeutet, Arzneimittel ohne die arzneimittelrechtlich vorgesehene Kontrolle der Sicherheit und Qualität einzusetzen, die in erster Linie Patienten vor inakzeptablen unkalkulierbaren Risiken für die Gesundheit schützen soll (vgl hierzu Senat BSGE 95, 132 RdNr 18 = SozR 4-2500 § 31 Nr. 3 RdNr 25 mwN - Wobe-Mugos E).

    Ausnahmen können nur in engen Grenzen aufgrund einer Güterabwägung anerkannt werden, die der Gefahr einer krankenversicherungsrechtlichen Umgehung arzneimittelrechtlicher Zulassungserfordernisse entgegenwirkt, die Anforderungen des Rechts der GKV an Qualität und Wirksamkeit der Arzneimittel (§ 2 Abs. 1 und § 12 Abs. 1 SGB V) beachtet und den Funktionsdefiziten des Arzneimittelrechts in Fällen eines unabweisbaren, anders nicht zu befriedigenden Bedarfs Rechnung trägt (vgl BSGE 89, 184, 190 ff = SozR 3-2500 § 31 Nr. 8 S 34 ff; BSGE 95, 132 RdNr 17 f = SozR 4-2500 § 31 Nr. 3 RdNr 24 f mwN; von Wulffen, Festschrift für Wiegand, 2003, 161, 174; Hauck, Arzneimittel & Recht 2006, 147, 148 f).

  • BSG, 19.10.2004 - B 1 KR 3/03 R

    Krankenversicherung - keine Kostenübernahme einer brustvergrößernden Operation -

    Auszug aus BSG, 26.09.2006 - B 1 KR 15/06 R
    Insoweit liegt es anders als selbst bei jenen engen, bloß denkmöglichen Ausnahmen, die der Senat zu dem Grundsatz erwogen hat, dass Eingriffe in den gesunden Körper zur mittelbaren Besserung psychischer Störungen ausgeschlossen sind (vgl zusammenfassend zuletzt BSGE 93, 252 = SozR 4-2500 § 27 Nr. 3, jeweils RdNr 9, mwN).
  • BSG, 16.12.1993 - 4 RK 5/92

    Krankenkasse - Zuzahlung - Richtlinien - Diagnose - Versicherungsfall -

    Auszug aus BSG, 26.09.2006 - B 1 KR 15/06 R
    Daran fehlt es für den Einsatz des Arzneimittels Cabaseril(r) bei dem Kläger mangels arzneimittelrechtlicher Zulassung (dazu a) unabhängig davon, ob er erst die Entscheidung der Beklagten hätte abwarten müssen, oder ob ihm dies angesichts der Gesamtumstände nicht zumutbar war (vgl hierzu BSGE 73, 271, 287 = SozR 3-2500 § 13 Nr. 4 S 26; BSG SozR 3-2500 § 13 Nr. 22 S 105; zuletzt Senat, Urteil vom 4. April 2006 - B 1 KR 7/05 R - Tomudex(r), RdNr 13 mwN).
  • BVerfG, 06.12.2005 - 1 BvR 347/98

    "Nikolausbeschluss": Zur Leistungspflicht der gesetzlichen Krankenversicherung

    Auszug aus BSG, 26.09.2006 - B 1 KR 15/06 R
    Allerdings geht die Rechtsprechung des Senats (vgl Urteil vom 4. April 2006 - B 1 KR 7/05 R - RdNr 17 ff - Tomudex(r), zur Veröffentlichung vorgesehen) davon aus, dass die Regelungen des Leistungsrechts der GKV zur Arzneimittelversorgung aufgrund des Beschlusses des Bundesverfassungsgerichts vom 6. Dezember 2005 (1 BvR 347/98 - SozR 4-2500 § 27 Nr. 5 = NZS 2006, 84 = NJW 2006, 891 = MedR 2006, 164 - immunbiologische Therapie) einer verfassungskonformen Auslegung bedürfen, wenn Versicherte an einer lebensbedrohlichen Erkrankung leiden, bei der die Anwendung der üblichen Standardbehandlung aus medizinischen Gründen ausscheidet und andere Behandlungsmöglichkeiten nicht zur Verfügung stehen.
  • BSG, 24.09.1996 - 1 RK 33/95

    Grenzen des Kostenerstattungsanspruchs bei selbst beschafften Leistungen

    Auszug aus BSG, 26.09.2006 - B 1 KR 15/06 R
    Er setzt daher im Regelfall voraus, dass die selbst beschaffte Behandlung zu den Leistungen gehört, welche die Krankenkassen allgemein in Natur als Sach- oder Dienstleistung zu erbringen haben (stRspr, vgl zB BSGE 79, 125, 126 f = SozR 3-2500 § 13 Nr. 11 S 51 f mwN; BSGE 93, 236 = SozR 4-2500 § 27 Nr. 1, jeweils RdNr 10 mwN - Visudyne(r); zuletzt Senatsurteil vom 4. April 2006 - B 1 KR 12/04 R - D-Ribose, RdNr 12 mwN, zur Veröffentlichung vorgesehen und Senatsurteil vom selben Tage - B 1 KR 7/05 R - Tomudex(r), RdNr 15 mwN, zur Veröffentlichung vorgesehen).
  • BSG, 25.09.2000 - B 1 KR 5/99 R

    Krankenversicherung - Kostenerstattungsanspruch - unaufschiebbare Leistung -

  • OVG Berlin, 25.11.1999 - 5 B 11.98
  • BSG, 26.09.2006 - B 1 KR 3/06 R

    Krankenversicherung - neuropsychologische Therapie gehörte in 2003/2004 nicht zum

    Der Senat sieht keinen Anlass, die Rechtsgedanken der Entscheidung des BVerfG auf weitläufigere Bereiche auszudehnen, in denen der Gesetzgeber aus wohl erwogenen Gründen den Leistungsumfang der GKV durch Schaffung besonderer Verfahren und mit besonderem Sachverstand ausgestatteter Institutionen bewusst begrenzt hat (in ähnlicher Weise schon: Senatsurteile vom 4. April 2006 - B 1 KR 12/04 R sowie B 1 KR 12/05 R , beide zur Veröffentlichung vorgesehen; vgl ferner Beschluss vom 19. Juni 2006 - B 1 KR 18/06 B und Urteile vom 26. September 2006 - B 1 KR 27/05 R, B 1 KR 14/06 R und B 1 KR 15/06 R ; anders dagegen bei einem fortgeschrittenen Darmtumor: Senatsurteil vom 4. April 2006 - B 1 KR 7/05 R - Tomudex, zur Veröffentlichung in BSGE und SozR vorgesehen).
  • LSG Bayern, 10.09.2012 - L 5 KR 201/11

    Keine Kostenerstattung für Sanoglobulin bei Multipler Sklerose - auch bei

    Dies kann angenommen werden, wenn entweder (a) die Erweiterung der Zulassung bereits beantragt worden ist und Ergebnisse einer kontrollierten klinischen Prüfung der Phase III (gegenüber Standard oder Placebo) veröffentlicht worden sind und eine klinisch relevante Wirksamkeit respektive einen klinisch relevanten Nutzen bei vertretbaren Risiken belegen oder (b) außerhalb eines Zulassungsverfahrens gewonnene Erkenntnisse veröffentlicht worden sind, die über Qualität und Wirksamkeit des Arzneimittels in dem neuen Anwendungsgebiet zuverlässige, wissenschaftlich nachprüfbare Aussagen zulassen und aufgrund derer in den einschlägigen Fachkreisen Konsens über einen voraussichtlichen Nutzen in dem vorgenannten Sinne besteht (vgl. BSG, Urteil vom 28.2.2008, B 1 KR 15/06 R, Rz. 23).

    Seit dem Sandoglobulin-Urteil des BSG vom 28.2.2008 (B 1 KR 15/06 R) hat sich für den hier streitgegenständlichen Anwendungszeitraum in den Jahren 2007 und 2008 insoweit nichts Wesentliches geändert.

  • SG Ulm, 05.12.2006 - S 9 U 1903/05

    Heilbehandlung nach einem Arbeitsunfall mit dem Medikament Hyalart

    Auch unter Heranziehung der ursprünglich vom Bundessozialgericht (BSG, Urt. v. 19.03.2002, Az. B 1 KR 37/00 R - Sandoglobulin; BSG, Urt. v. 19.10.2004, Az. B 1 KR 27/02 R - Visudyne) entwickelten und vom Bundesverfassungsgericht (BVerfG, Entscheidung vom 06.12.2005, Az. 1 BvR 347/98 ) und nachfolgend vom Bundessozialgericht (BSG, Urt. v. 04.04.2006, Az. B 1 KR 7/05 R ; weiterführend auch BSG, Urteile v. 26.09.2006, Az. B 1 KR 27/05 R , B 1 KR 14/06 R, B 1 KR 15/06 R) modifizierten Kriterien für den Off-Label-Use war und ist die Behandlung der posttraumatischen Arthrose des rechten oberen Sprunggelenks mit dem für dieses Anwendungsgebiet nicht zugelassenen Fertigarzneimittel Hyalart keine Leistung der gesetzlichen Krankenversicherung und damit auch keine Leistung der gesetzlichen Unfallversicherung.

    Eine positive Auswirkung auf den Krankheitsverlauf ist zu bejahen, wenn zumindest das Fortschreiten der Krankheit aufgehalten oder Komplikationen verhindert werden (BSG, Urt. v. 04.04.2006, Az. B 1 KR 7/05 R , BSG, Urteile v. 26.9.2006, Az. B 1 KR 27/05 R , B 1 KR 14/06 R, B 1 KR 15/06 R).

  • LSG Nordrhein-Westfalen, 07.05.2008 - L 11 KR 46/07

    Krankenversicherung

    Beide Alternativen setzen grundsätzlich voraus, dass die selbstbeschaffte Leistung zu den Leistungen gehört, welche die KKen allgemein als Sach- oder Dienstleistung gegenüber ihren Versicherten zu erbringen haben; der Kostenerstattungsanspruch reicht nicht weiter als der entsprechende Sachleistungsanspruch (st. Rechtsprechung, vgl. z.B. BSG Urteil [Urt.] vom 26.09.2006 - B 1 KR 15/06 R - mit weiteren Nachweisen [m.w.N.]).
  • SG Aachen, 07.11.2006 - S 13 KR 20/06

    Krankenversicherung

    Soweit sich der Kläger auf das Urteil des LSG NRW vom 20.09.2005 (L 5 KR 144/03) beruft, ist dieses nicht rechtskräftig geworden; das BSG hat die Entscheidung des LSG durch Urteil vom 26.09.2006 (B 1 KR 27/05 R) aufgehoben und darin - sowie in zwei weiteren Urteilen vom selben Tag (B 1 KR 14/06 R und B 1 KR 15/06 R) - entschieden, dass Versicherte der gesetzlichen Krankenversicherung keinen Anspruch auf Versorgung mit einem zugelassenen Arzneimittel (Cabaseril(R)) zur Behandlung einer Erkrankung (hier: restless legs syndrom), für die es keine Zulassung besitzt - so genannter Off-Label-Use - hat, wenn die zu behandelnde Krankheit nicht lebensbedrohlich oder regelmäßig tödlich verlaufend ist.
  • SG Frankfurt/Main, 14.04.2008 - S 25 KR 2180/04

    Krankenversicherung - Kostenübernahme eines Off-Label-Use von intravenösem

    Da keine Phase - III - Studie publiziert worden sei, sei der vom Bundessozialgericht mit Urteilen vom 26. September 2006 (B 1 KR 1/06 R - SozR 4 - 2500 § 31 Nr. 5; B 1 KR 27/05 R; B 1 KR 15/06 R; B 1 KR 14/06 R) geforderte Wirksamkeitsnachweis nicht erbracht.
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