Rechtsprechung
   BSG, 30.06.2009 - B 1 KR 5/09 R   

Zitiervorschläge
https://dejure.org/2009,446
BSG, 30.06.2009 - B 1 KR 5/09 R (https://dejure.org/2009,446)
BSG, Entscheidung vom 30.06.2009 - B 1 KR 5/09 R (https://dejure.org/2009,446)
BSG, Entscheidung vom 30. Juni 2009 - B 1 KR 5/09 R (https://dejure.org/2009,446)
Tipp: Um den Kurzlink (hier: https://dejure.org/2009,446) schnell in die Zwischenablage zu kopieren, können Sie die Tastenkombination Alt + R verwenden - auch ohne diesen Bereich zu öffnen.

Volltextveröffentlichungen (9)

  • Sozialgerichtsbarkeit.de

    Krankenversicherung

  • lexetius.com

    Krankenversicherung - Erwachsener mit ADHS-Leiden - kein Anspruch auf zulassungsüberschreitende Anwendung eines nur zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen zugelassenen Arzneimittels unter erleichterten Voraussetzungen auch bei unterstellter gleicher Wirksamkeit des ...

  • openjur.de

    Krankenversicherung; Erwachsener mit ADHS-Leiden; kein Anspruch auf zulassungsüberschreitende Anwendung eines nur zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen zugelassenen Arzneimittels; Kostenerstattungsanspruch; ADHS keine lebensbedrohliche oder regelmäßig tödlich ...

     
  • JLaw (App) | www.prinz.law PDF
  • Wolters Kluwer

    Kostenübernahme der gesetzlichen Krankenversicherung für die Arzneimittelversorgung Erwachsener mit Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktiv-Syndrom

  • Judicialis

    SGB V F: 19.06.2001 § 13 Abs 3 S 1 Alt 2; ; SGB V F: 25.11.2003 § 31 Abs 1 S 1; ; SGB V F: 14.11.2003 § 35b Abs 3 S 1; ; SGB V F: 25.11.2003 § 92 Abs 1 S 2 Nr 6 F; ; AMRL F: 18.04.... 2006 Abschn H Nr 24; ; AMRL F: 18.04.2006 Nr 24; ; AMRL F: 18.04.2006 Anl 9; ; AMG F: 21.08.2002 § 21 Abs 1 J: 1976; ; AMG J: 1976 F: 30.07.2004 § 22 Abs 1 Nr 6; ; AMG J: 1976 F: 30.07.2004 § 25 Abs 5 S 1; ; AMG J: 1976 F: 15.04.2005 § 29 Abs 3 S 1 Nr 3; ; AMG J: 1976 F: 15.04.2005 § 29 Abs 2a S 1 Nr 1; ; AMG J: 1976 F: 15.04.2005 § 29 Abs 1; ; GG F: 01.01.1964 Art 2 Abs 1; ; GG F: 01.01.1964 Art 2 Abs 2 S 1

  • rechtsportal.de(Abodienst, kostenloses Probeabo)

    Kostenübernahme der gesetzlichen Krankenversicherung für die Arzneimittelversorgung Erwachsener mit Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktiv-Syndrom

  • datenbank.nwb.de
  • juris(Abodienst) (Volltext/Leitsatz)

Kurzfassungen/Presse (5)

  • christmann-law.de (Kurzinformation)

    Kein Anspruch eines Erwachsenen auf Arzneimittel fuer Kinder und Jugendliche

  • ra-staudte.de (Kurzinformation)

    Kein Anspruch eines Erwachsenen auf Arzneimittel für Kinder und Jugendliche; Krankenversicherungsrecht

  • nikolaus-beschluss.de (Kurzinformation)

    Ritalin, Concerta (methylphenidathaltige Medikamente im Erwachsenenalter) - Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktiv-Syndrom (ADHS)

  • aerztezeitung.de (Pressemeldung)

    Kasse muss ADHS-Arznei für Erwachsene nicht bezahlen

  • 123recht.net (Pressemeldung, 30.6.2009)

    Kassen müssen Erwachsenen ADHS-Medikament nicht zahlen // Anwendung auf Kinder und Jugendliche beschränkt

Besprechungen u.ä.

  • IWW (Entscheidungsbesprechung)

    Off-Label-Use - Methylphenidat bei Erwachsenen? BSG bleibt bei Off-Label-Use restriktiv

Hinweis zu den Links:
Zu grauen Einträgen liegen derzeit keine weiteren Informationen vor. Sie können diese Links aber nutzen, um die Einträge beispielsweise in Ihre Merkliste aufzunehmen.

Verfahrensgang

Papierfundstellen

  • NJW 2010, 3118 (Ls.)
  • NZS 2010, 143
  • NZS 2010, 451 (Ls.)
 
Sortierung


Kontextvorschau



Hinweis: Klicken Sie auf das Sprechblasensymbol, um eine Kontextvorschau im Fließtext zu sehen. Um alle zu sehen, genügt ein Doppelklick.

Wird zitiert von ... (182)Neu Zitiert selbst (26)

  • BSG, 19.03.2002 - B 1 KR 37/00 R

    Krankenversicherung - Arzneimittel - Zulassung - Vorgreiflichkeit - …

    Auszug aus BSG, 30.06.2009 - B 1 KR 5/09 R
    Der Senat hat in seinem Urteil vom 19.3.2002 (BSGE 89, 184 = SozR 3-2500 § 31 Nr. 8 - Sandoglobulin) dafür die allgemeinen Voraussetzungen aufgezeigt.

    Dies kann angenommen werden, wenn entweder (a) die Erweiterung der Zulassung bereits beantragt ist und die Ergebnisse einer kontrollierten klinischen Prüfung der Phase III (gegenüber Standard oder Placebo) veröffentlicht sind und eine klinisch relevante Wirksamkeit respektive einen klinisch relevanten Nutzen bei vertretbaren Risiken belegen oder (b) außerhalb eines Zulassungsverfahrens gewonnene Erkenntnisse veröffentlicht sind, die über Qualität und Wirksamkeit des Arzneimittels in dem neuen Anwendungsgebiet zuverlässige, wissenschaftlich nachprüfbare Aussagen zulassen und aufgrund derer in den einschlägigen Fachkreisen Konsens über einen voraussichtlichen Nutzen in dem vorgenannten Sinne besteht (BSGE 89, 184, 192 = SozR 3-2500 § 31 Nr. 8 S 36;… BSG SozR 4-2500 § 31 Nr. 6 RdNr 12 f mwN - restless legs).

    Dabei kann dahinstehen, ob angesichts der im Laufe der letzten Jahre vom Gesetzgeber geschaffenen Regelungen, mit denen er deutlich gemacht hat, unter welchen Bedingungen er eine Off-Label-Versorgung mit Arzneimitteln in der GKV für angezeigt hält, aktuell überhaupt noch Raum für eine richterrechtliche Rechtsfortbildung in diesem Bereich besteht, deren Ermöglichung bei Verkündung des Sandoglobulin-Urteils vom 19.3.2002 (BSGE 89, 184 = SozR 3-2500 § 31 Nr. 8) noch wesentlich auf dem Fehlen solcher normativen Vorgaben beruhte.

    In der Vergangenheit resultierte das Bedürfnis für die (auch krankenversicherungsrechtliche) Ermöglichung des Off-Label-Use durch die Rechtsprechung oftmals aus der umgekehrten, als nicht hinnehmbar empfundenen Sachlage, dass ein Arzneimittel nur für die Behandlung von Erwachsenen zugelassen war, nicht aber für diejenige von Kindern (vgl zu diesem Ausgangspunkt und den aus einer Übertragung auf Kinder resultierenden Gefahren, jeweils mwN: BSGE 89, 184, 188, 189 = SozR 3-2500 § 31 Nr. 8 S 32, 33, 34 - Sandoglobulin;… BSGE 93, 236 = SozR 4-2500 § 27 Nr. 1, jeweils RdNr 26 f, 32 - Visudyne).

  • BSG, 05.05.2009 - B 1 KR 15/08 R

    Krankenversicherung - hochgradige Sehstörung begründet keine notstandsähnliche …

    Auszug aus BSG, 30.06.2009 - B 1 KR 5/09 R
    (1) Für einen Seltenheitsfall, bei dem eine Ausnahme von dem auch für die Leistungspflicht nach dem SGB V maßgeblichen Erfordernis einer in Deutschland wirksamen arzneimittelrechtlichen Zulassung erwogen werden könnte (…vgl dazu BSGE 93, 236 = SozR 4-2500 § 27 Nr. 1, jeweils RdNr 21 ff - Visudyne; zuletzt: BSG, Urteil vom 5.5.2009 - B 1 KR 15/08 R - ICL, zur Veröffentlichung in SozR vorgesehen), ist angesichts der oben dargestellten Verbreitung der ADHS auch im Erwachsenenalter (ca 2 %) nichts ersichtlich.

    (3) Schließlich sind im Falle des Klägers auch die Voraussetzungen für eine grundrechtsorientierte Auslegung der Regelungen des Leistungsrechts der GKV nicht erfüllt (…zu den Voraussetzungen vgl zB im Anschluss an BVerfGE 115, 25 = SozR 4-2500 § 27 Nr. 5: BSGE 96, 153 = SozR 4-2500 § 27 Nr. 7, jeweils RdNr 31 - D-Ribose;… BSGE 96, 170 = SozR 4-2500 § 31 Nr. 4, jeweils RdNr 21 und 30 f mwN - Tomudex;… BSGE 97, 190 = SozR 4-2500 § 27 Nr. 12, jeweils RdNr 20 ff mwN - LITT;… BSGE 100, 103 = SozR 4-2500 § 31 Nr. 9, jeweils RdNr 32 - Lorenzos Öl; zuletzt: BSG, Urteil vom 5.5.2009 - B 1 KR 15/08 R - RdNr 9 mwN - ICL, zur Veröffentlichung in SozR vorgesehen; vgl zu weiteren Anwendungsfällen - auch im Verhältnis zu den Anforderungen an einen Off-Label-Use - zB: Kretschmer, MEDSACH 2009, 54 ff).

    Das BSG hat dementsprechend das Vorliegen einer lebensbedrohlichen oder regelmäßig tödlich verlaufenden Krankheit und eine Gleichstellung mit den in diesem Bereich zu verlangenden notstandsähnlichen Extremsituationen auch schon in ähnlichen Fällen mit durchaus gravierenden Beeinträchtigungen verneint (vgl die Übersicht in BSG, Urteil vom 5.5.2009 - B 1 KR 15/08 R - ICL, zur Veröffentlichung in SozR vorgesehen).

  • BSG, 04.04.2006 - B 1 KR 12/04 R

    Krankenversicherung - Ausschluss von Einfachzucker (D-Ribose) aus dem …

    Auszug aus BSG, 30.06.2009 - B 1 KR 5/09 R
    aa) Arzneimittel sind mangels Zweckmäßigkeit und Wirtschaftlichkeit (§ 2 Abs. 1 Satz 1, § 12 Abs. 1 SGB V) nicht von der Leistungspflicht der GKV nach § 27 Abs. 1 Satz 2 Nr. 1 und 3, § 31 Abs. 1 Satz 1 SGB V umfasst, wenn ihnen die nach § 21 Abs. 1 Arzneimittelgesetz (AMG; Gesetz hier erstmals anwendbar in der ab 6.8.2004 geltenden Fassung, später mehrfach geänderten Fassung des Gesetzes vom 30.7.2004, BGBl I 2031, zuletzt mit Wirkung (mW) vom 1.1.2008 geändert durch Gesetz vom 23.11.2007, BGBl I 2631) erforderliche arzneimittelrechtliche Zulassung fehlt (vgl zB BSGE 96, 153 = SozR 4-2500 § 27 Nr. 7, jeweils RdNr 22 mwN - D-Ribose;… BSGE 97, 112 = SozR 4-2500 § 31 Nr. 5, jeweils RdNr 15 - Ilomedin;… BSG SozR 4-2500 § 13 Nr. 16 RdNr 20 - Venimmun;… BSGE 100, 103 = SozR 4-2500 § 31 Nr. 9, jeweils RdNr 29 mwN - Lorenzos Öl).

    (3) Schließlich sind im Falle des Klägers auch die Voraussetzungen für eine grundrechtsorientierte Auslegung der Regelungen des Leistungsrechts der GKV nicht erfüllt (zu den Voraussetzungen vgl zB im Anschluss an BVerfGE 115, 25 = SozR 4-2500 § 27 Nr. 5: BSGE 96, 153 = SozR 4-2500 § 27 Nr. 7, jeweils RdNr 31 - D-Ribose;… BSGE 96, 170 = SozR 4-2500 § 31 Nr. 4, jeweils RdNr 21 und 30 f mwN - Tomudex;… BSGE 97, 190 = SozR 4-2500 § 27 Nr. 12, jeweils RdNr 20 ff mwN - LITT;… BSGE 100, 103 = SozR 4-2500 § 31 Nr. 9, jeweils RdNr 32 - Lorenzos Öl; zuletzt: BSG…, Urteil vom 5.5.2009 - B 1 KR 15/08 R - RdNr 9 mwN - ICL, zur Veröffentlichung in SozR vorgesehen; vgl zu weiteren Anwendungsfällen - auch im Verhältnis zu den Anforderungen an einen Off-Label-Use - zB: Kretschmer, MEDSACH 2009, 54 ff).

    Die verfassungskonforme Auslegung setzt ua voraus, dass eine lebensbedrohliche oder regelmäßig tödlich verlaufende (…vgl BSGE 96, 170 = SozR 4-2500 § 31 Nr. 4, jeweils RdNr 21, 29 mwN - Tomudex) oder eine zumindest wertungsmäßig damit vergleichbare Erkrankung vorliegt (vgl BSGE 96, 153 = SozR 4-2500 § 27 Nr. 7, jeweils RdNr 31 - D-Ribose).

     
  • BSG, 26.09.2006 - B 1 KR 1/06 R

    Krankenversicherung - Tod des Versicherten nach dem 1. 1. 2002 - Übergang der …

    Auszug aus BSG, 30.06.2009 - B 1 KR 5/09 R
    aa) Arzneimittel sind mangels Zweckmäßigkeit und Wirtschaftlichkeit (§ 2 Abs. 1 Satz 1, § 12 Abs. 1 SGB V) nicht von der Leistungspflicht der GKV nach § 27 Abs. 1 Satz 2 Nr. 1 und 3, § 31 Abs. 1 Satz 1 SGB V umfasst, wenn ihnen die nach § 21 Abs. 1 Arzneimittelgesetz (AMG; Gesetz hier erstmals anwendbar in der ab 6.8.2004 geltenden Fassung, später mehrfach geänderten Fassung des Gesetzes vom 30.7.2004, BGBl I 2031, zuletzt mit Wirkung (mW) vom 1.1.2008 geändert durch Gesetz vom 23.11.2007, BGBl I 2631) erforderliche arzneimittelrechtliche Zulassung fehlt (…vgl zB BSGE 96, 153 = SozR 4-2500 § 27 Nr. 7, jeweils RdNr 22 mwN - D-Ribose; BSGE 97, 112 = SozR 4-2500 § 31 Nr. 5, jeweils RdNr 15 - Ilomedin;… BSG SozR 4-2500 § 13 Nr. 16 RdNr 20 - Venimmun;… BSGE 100, 103 = SozR 4-2500 § 31 Nr. 9, jeweils RdNr 29 mwN - Lorenzos Öl).

    Ein Off-Label-Use kommt danach nur in Betracht, wenn es 1. um die Behandlung einer schwerwiegenden (lebensbedrohlichen oder die Lebensqualität auf Dauer nachhaltig beeinträchtigenden) Erkrankung geht, wenn 2. keine andere Therapie verfügbar ist und wenn 3. aufgrund der Datenlage die begründete Aussicht besteht, dass mit dem betreffenden Präparat ein Behandlungserfolg (kurativ oder palliativ) erzielt werden kann (ebenso zB BSGE 97, 112 = SozR 4-2500 § 31 Nr. 5, jeweils RdNr 17 f - Ilomedin).

    Der Schutzbedarf der Patienten, der dem gesamten Arzneimittelrecht zugrunde liegt und - wie dargelegt - in das Leistungsrecht der GKV einstrahlt, unterscheidet sich in beiden Situationen nicht (vgl BSGE 97, 112 = SozR 4-2500 § 31 Nr. 5, jeweils RdNr 24 - Ilomedin).

  • BSG, 19.10.2004 - B 1 KR 27/02 R

    Krankenversicherung - Krankenbehandlung - Verabreichung eines Fertigarzneimittels …

    Auszug aus BSG, 30.06.2009 - B 1 KR 5/09 R
    In der Vergangenheit resultierte das Bedürfnis für die (auch krankenversicherungsrechtliche) Ermöglichung des Off-Label-Use durch die Rechtsprechung oftmals aus der umgekehrten, als nicht hinnehmbar empfundenen Sachlage, dass ein Arzneimittel nur für die Behandlung von Erwachsenen zugelassen war, nicht aber für diejenige von Kindern (…vgl zu diesem Ausgangspunkt und den aus einer Übertragung auf Kinder resultierenden Gefahren, jeweils mwN: BSGE 89, 184, 188, 189 = SozR 3-2500 § 31 Nr. 8 S 32, 33, 34 - Sandoglobulin; BSGE 93, 236 = SozR 4-2500 § 27 Nr. 1, jeweils RdNr 26 f, 32 - Visudyne).

    (1) Für einen Seltenheitsfall, bei dem eine Ausnahme von dem auch für die Leistungspflicht nach dem SGB V maßgeblichen Erfordernis einer in Deutschland wirksamen arzneimittelrechtlichen Zulassung erwogen werden könnte (vgl dazu BSGE 93, 236 = SozR 4-2500 § 27 Nr. 1, jeweils RdNr 21 ff - Visudyne; zuletzt: BSG…, Urteil vom 5.5.2009 - B 1 KR 15/08 R - ICL, zur Veröffentlichung in SozR vorgesehen), ist angesichts der oben dargestellten Verbreitung der ADHS auch im Erwachsenenalter (ca 2 %) nichts ersichtlich.

  • BSG, 04.04.2006 - B 1 KR 7/05 R

    Leistungspflicht der gesetzlichen Krankenversicherung in Fällen einer …

    Auszug aus BSG, 30.06.2009 - B 1 KR 5/09 R
    (3) Schließlich sind im Falle des Klägers auch die Voraussetzungen für eine grundrechtsorientierte Auslegung der Regelungen des Leistungsrechts der GKV nicht erfüllt (…zu den Voraussetzungen vgl zB im Anschluss an BVerfGE 115, 25 = SozR 4-2500 § 27 Nr. 5: BSGE 96, 153 = SozR 4-2500 § 27 Nr. 7, jeweils RdNr 31 - D-Ribose; BSGE 96, 170 = SozR 4-2500 § 31 Nr. 4, jeweils RdNr 21 und 30 f mwN - Tomudex;… BSGE 97, 190 = SozR 4-2500 § 27 Nr. 12, jeweils RdNr 20 ff mwN - LITT;… BSGE 100, 103 = SozR 4-2500 § 31 Nr. 9, jeweils RdNr 32 - Lorenzos Öl; zuletzt: BSG…, Urteil vom 5.5.2009 - B 1 KR 15/08 R - RdNr 9 mwN - ICL, zur Veröffentlichung in SozR vorgesehen; vgl zu weiteren Anwendungsfällen - auch im Verhältnis zu den Anforderungen an einen Off-Label-Use - zB: Kretschmer, MEDSACH 2009, 54 ff).

    Die verfassungskonforme Auslegung setzt ua voraus, dass eine lebensbedrohliche oder regelmäßig tödlich verlaufende (vgl BSGE 96, 170 = SozR 4-2500 § 31 Nr. 4, jeweils RdNr 21, 29 mwN - Tomudex) oder eine zumindest wertungsmäßig damit vergleichbare Erkrankung vorliegt (…vgl BSGE 96, 153 = SozR 4-2500 § 27 Nr. 7, jeweils RdNr 31 - D-Ribose).

  • BSG, 26.09.2006 - B 1 KR 3/06 R

    Krankenversicherung - neuropsychologische Therapie gehörte in 2003/2004 nicht zum …

    Auszug aus BSG, 30.06.2009 - B 1 KR 5/09 R
    Abzustellen ist dabei auf die im jeweiligen Zeitpunkt der Behandlung vorliegenden Erkenntnisse (…vgl BSGE 95, 132 RdNr 20 = SozR 4-2500 § 31 Nr. 3 RdNr 27 mwN - Wobe-Mugos E; BSG SozR 4-2500 § 27 Nr. 10 RdNr 24 mwN - Neuropsychologische Therapie).

    Das Kriterium einer Krankheit, die zumindest mit einer lebensbedrohlichen oder regelmäßig tödlich verlaufenden Erkrankung in der Bewertung vergleichbar ist, umschreibt nämlich eine strengere Voraussetzung, als sie mit dem Erfordernis einer "schwerwiegenden" Erkrankung für die Eröffnung des Off-Label-Use formuliert ist (…vgl BSG SozR 4-2500 § 31 Nr. 8 RdNr 17 - Mnesis; BSG SozR 4-2500 § 27 Nr. 10 RdNr 34 - Neuropsychologische Therapie).

  • BSG, 28.02.2008 - B 1 KR 16/07 R

    Gemeinsamer Bundesausschuss - Anfechtungsklage gegen Erlass einer Richtlinie im …

    Auszug aus BSG, 30.06.2009 - B 1 KR 5/09 R
    aa) Arzneimittel sind mangels Zweckmäßigkeit und Wirtschaftlichkeit (§ 2 Abs. 1 Satz 1, § 12 Abs. 1 SGB V) nicht von der Leistungspflicht der GKV nach § 27 Abs. 1 Satz 2 Nr. 1 und 3, § 31 Abs. 1 Satz 1 SGB V umfasst, wenn ihnen die nach § 21 Abs. 1 Arzneimittelgesetz (AMG; Gesetz hier erstmals anwendbar in der ab 6.8.2004 geltenden Fassung, später mehrfach geänderten Fassung des Gesetzes vom 30.7.2004, BGBl I 2031, zuletzt mit Wirkung (mW) vom 1.1.2008 geändert durch Gesetz vom 23.11.2007, BGBl I 2631) erforderliche arzneimittelrechtliche Zulassung fehlt (…vgl zB BSGE 96, 153 = SozR 4-2500 § 27 Nr. 7, jeweils RdNr 22 mwN - D-Ribose;… BSGE 97, 112 = SozR 4-2500 § 31 Nr. 5, jeweils RdNr 15 - Ilomedin;… BSG SozR 4-2500 § 13 Nr. 16 RdNr 20 - Venimmun; BSGE 100, 103 = SozR 4-2500 § 31 Nr. 9, jeweils RdNr 29 mwN - Lorenzos Öl).

    (3) Schließlich sind im Falle des Klägers auch die Voraussetzungen für eine grundrechtsorientierte Auslegung der Regelungen des Leistungsrechts der GKV nicht erfüllt (…zu den Voraussetzungen vgl zB im Anschluss an BVerfGE 115, 25 = SozR 4-2500 § 27 Nr. 5: BSGE 96, 153 = SozR 4-2500 § 27 Nr. 7, jeweils RdNr 31 - D-Ribose;… BSGE 96, 170 = SozR 4-2500 § 31 Nr. 4, jeweils RdNr 21 und 30 f mwN - Tomudex;… BSGE 97, 190 = SozR 4-2500 § 27 Nr. 12, jeweils RdNr 20 ff mwN - LITT; BSGE 100, 103 = SozR 4-2500 § 31 Nr. 9, jeweils RdNr 32 - Lorenzos Öl; zuletzt: BSG…, Urteil vom 5.5.2009 - B 1 KR 15/08 R - RdNr 9 mwN - ICL, zur Veröffentlichung in SozR vorgesehen; vgl zu weiteren Anwendungsfällen - auch im Verhältnis zu den Anforderungen an einen Off-Label-Use - zB: Kretschmer, MEDSACH 2009, 54 ff).

  • BSG, 28.02.2008 - B 1 KR 15/07 R

    Beantragung des Vertragsarztes bei Krankenkasse auf Nichtstellung eines …

    Auszug aus BSG, 30.06.2009 - B 1 KR 5/09 R
    Daran fehlt es, wenn die Krankenkasse vor Inanspruchnahme einer vom Versicherten selbst beschafften Leistung mit dem Leistungsbegehren gar nicht befasst wurde, obwohl dies möglich gewesen wäre (…stRspr, zB BSG SozR 3-2500 § 13 Nr. 15 S 74 mwN;… BSGE 98, 26 = SozR 4-2500 § 13 Nr. 12, jeweils RdNr 10; BSG SozR 4-2500 § 13 Nr. 16 RdNr 13 mwN).

    aa) Arzneimittel sind mangels Zweckmäßigkeit und Wirtschaftlichkeit (§ 2 Abs. 1 Satz 1, § 12 Abs. 1 SGB V) nicht von der Leistungspflicht der GKV nach § 27 Abs. 1 Satz 2 Nr. 1 und 3, § 31 Abs. 1 Satz 1 SGB V umfasst, wenn ihnen die nach § 21 Abs. 1 Arzneimittelgesetz (AMG; Gesetz hier erstmals anwendbar in der ab 6.8.2004 geltenden Fassung, später mehrfach geänderten Fassung des Gesetzes vom 30.7.2004, BGBl I 2031, zuletzt mit Wirkung (mW) vom 1.1.2008 geändert durch Gesetz vom 23.11.2007, BGBl I 2631) erforderliche arzneimittelrechtliche Zulassung fehlt (…vgl zB BSGE 96, 153 = SozR 4-2500 § 27 Nr. 7, jeweils RdNr 22 mwN - D-Ribose;… BSGE 97, 112 = SozR 4-2500 § 31 Nr. 5, jeweils RdNr 15 - Ilomedin; BSG SozR 4-2500 § 13 Nr. 16 RdNr 20 - Venimmun;… BSGE 100, 103 = SozR 4-2500 § 31 Nr. 9, jeweils RdNr 29 mwN - Lorenzos Öl).

  • BVerfG, 06.12.2005 - 1 BvR 347/98

    "Nikolausbeschluss": Zur Leistungspflicht der gesetzlichen Krankenversicherung …

    Auszug aus BSG, 30.06.2009 - B 1 KR 5/09 R
    (3) Schließlich sind im Falle des Klägers auch die Voraussetzungen für eine grundrechtsorientierte Auslegung der Regelungen des Leistungsrechts der GKV nicht erfüllt (zu den Voraussetzungen vgl zB im Anschluss an BVerfGE 115, 25 = SozR 4-2500 § 27 Nr. 5: BSGE 96, 153 = SozR 4-2500 § 27 Nr. 7, jeweils RdNr 31 - D-Ribose;… BSGE 96, 170 = SozR 4-2500 § 31 Nr. 4, jeweils RdNr 21 und 30 f mwN - Tomudex;… BSGE 97, 190 = SozR 4-2500 § 27 Nr. 12, jeweils RdNr 20 ff mwN - LITT;… BSGE 100, 103 = SozR 4-2500 § 31 Nr. 9, jeweils RdNr 32 - Lorenzos Öl; zuletzt: BSG…, Urteil vom 5.5.2009 - B 1 KR 15/08 R - RdNr 9 mwN - ICL, zur Veröffentlichung in SozR vorgesehen; vgl zu weiteren Anwendungsfällen - auch im Verhältnis zu den Anforderungen an einen Off-Label-Use - zB: Kretschmer, MEDSACH 2009, 54 ff).
  • BSG, 14.12.2006 - B 1 KR 12/06 R

    Krankenversicherung - verfassungskonforme Leistungserweiterung für tödlich …

  • BSG, 07.11.2006 - B 1 KR 24/06 R

    Krankenversicherung - verfassungskonforme Auslegung leistungsrechtlicher …

  • BSG, 26.09.2006 - B 1 KR 14/06 R

    Krankenversicherung - kein Anspruch auf Leistungen außerhalb des …

  • BSG, 15.04.1997 - 1 BK 31/96

    Erstattung der Kosten für eine selbstbeschaffte Leistung

  • LSG Hamburg, 14.08.2008 - L 1 B 258/08

    Anspruch auf Versorgung mit Arzneimitteln bei ADHS im Erwachsenenalter

  • BSG, 06.11.2008 - B 1 KR 6/08 R

    Krankenversicherung - gesetzlicher Ausschluss der nicht verschreibungspflichtigen …

  • BSG, 27.09.2005 - B 1 KR 6/04 R

    Krankenversicherung - Leistungspflicht - Arzneimittel Verkehrsfähigkeit - …

  • BSG, 16.12.2008 - B 1 KR 11/08 R

    Krankenversicherung - Krankenhausbehandlung - keine Kostenübernahme von …

  • BSG, 28.01.1999 - B 3 KR 4/98 R

    Krankenversicherung - Umfang der häuslichen Krankenpflege - Zusammenhang zwischen …

  • BSG, 04.04.2006 - B 1 KR 5/05 R

    Krankenversicherung - Kostenerstattung - sozialrechtlicher Herstellungsanspruch - …

  • BVerwG, 21.06.2007 - 3 C 39.06

    Arzneimittelzulassung; Nachzulassung; Inhalt der Zulassungsentscheidung; …

  • SG Düsseldorf, 05.03.2008 - S 2 KA 84/07

    Vertragsarztangelegenheiten

  • BSG, 14.12.2006 - B 1 KR 8/06 R

    Krankenversicherung - Kostenerstattung nach § 13 Abs 3 SGB 5 ausschließlich nach …

  • BSG, 16.12.2008 - B 1 KR 2/08 R

    Krankenversicherung - sachleistungsersetzende Kostenerstattung nach …

  • BSG, 24.09.1996 - 1 RK 33/95

    Grenzen des Kostenerstattungsanspruchs bei selbst beschafften Leistungen

  • LSG Berlin-Brandenburg, 12.11.2008 - L 9 KR 110/06

    Krankenversicherung - fachwissenschaftlicher Konsens iS der …

  • BSG, 06.08.2014 - B 4 AS 37/13 R

    Arbeitslosengeld II - Kostensenkungsverfahren - unangemessene Unterkunftskosten …

    Seine gleichwohl gegen die Zulässigkeit der Klage hier bestehenden Bedenken wegen des Fehlens eines sachdienlichen (bestimmten) Klageantrags iS von § 92 SGG und dem hierzu erforderlichen Tatsachenvortrag (…vgl zur Bezifferung des Kostenerstattungsantrags: BSG Urteil vom 20.4.2010 - B 1/3 KR 22/08 R - BSGE 106, 81 = SozR 4-1500 § 109 Nr. 3, juris RdNr 27; BSG Urteil vom 30.6.2009 - B 1 KR 5/09 R - SozR 4-2500 § 31 Nr. 15, juris RdNr 14) stellt der Senat hier zurück.
  • LSG Baden-Württemberg, 16.07.2014 - L 5 KA 578/14
    Dies sei vom BSG in der Entscheidung vom 30.06.2009 (B 1 KR 5/09 R) bereits eindeutig festgestellt worden.

    Die streitigen methylphenidat-haltigen Arzneimittel hätten zum Verordnungszeitpunkt nicht die erforderliche Zulassung für das betreffende Indikationsgebiet besessen, sondern sei zur Behandlung von ADS/ADHS nur für Kinder und Jugendliche, nicht hingegen für Erwachsene zugelassen gewesen (vgl. BSG, Urteil vom 30.06.2009, B 1 KR 5/09 R).

    Das BSG habe in seinem Urteil vom 30.06.2009 (B 1 KR 5/09 R) ausführlich dar-gelegt, dass die Voraussetzungen für einen Off-Label-Use zu Lasten der gesetzlichen Kranken-versicherung zum Verordnungszeitpunkt nicht vorliegen würden.

    Das Sozialgericht schloss sich dem Urteil des BSG vom 30.06.2009 (B 1 KR 5/09 R) an, das das Vorliegen des erforderlichen positiven Wirksamkeitsnachweises der streitigen Arzneimittel für die Behandlung Erwachsener im streitgegenständlichen Zeitraum mit ausführlicher Begründung verneint habe.

    Eine Reduzierung des Regresses komme auch nicht vor dem Hintergrund der vom BSG im Ur-teil vom 30.06.2009 (B 1 KR 5/09 R) angesprochenen Ausnahme der Weiterverordnung bei einer vor dem 18. Lebensjahr begonnenen medikamentösen Behandlung mit Kinderarzneimitteln in Betracht.

    Der Einholung eines Sachverständigengutachtens zum Beweis dafür, dass die Studienlage zum Zeitpunkt der Verordnung ausreichend für einen Off-Label-Use gewesen sei, bedürfe es schon deshalb nicht, weil dies durch das zitierte Urteil des Bundessozialgerichts vom 30.06.2009 (B 1 KR 5/09 R) bereits höchstrichterlich - negativ - entschieden worden sei.

    Das Sozialgericht habe sich nicht ohne nähere Auseinandersetzung mit der besonderen fachlichen Qualifikation der Klägerin und der spezifischen Ausrichtung ihrer Praxis auf die Entscheidung des BSG vom 30.06.2009 (B 1 KR 5/09 R) stützten und den Off-Label-Use auf dieser Grundlage verneinen dürfen.

    Das Urteil des BSG vom 30.06.2009 (B 1 KR 5/09 R) stelle eindeutig fest, dass die Studienlage zum Verordnungszeitpunkt keinen ausreichenden Wirksamkeits- und Unbedenklichkeitsnachweis über diese Therapiemethode erbracht habe.

    Um dies im Fall der Medikation mit methylphenidat-haltigen Arzneimitteln nachzuweisen, reicht es weder aus, dass in den Leitlinien der Deutschen Gesellschaft für Psychiatrie und Psychotherapie, Psychosomatik und Neurologie - DGPPN - (www.dgppn.de/publikationen/leitlinien/leitlinien0.html) die Behandlung von erwachsenen ADS/ADHS-Patienten mit dem Stimulanzium Methylphenidat als wirksam bewertet und als medikamentöse Therapie erster Wahl empfohlen wird, noch dass methylphenidat-haltige Arzneimittel in einigen Ländern, u.a. den USA über eine Zulassung zur Behandlung von Erwachsenen verfügen (BSG, Urteil vom 30.06.2009 - B 1 KR 5/09 R - Juris).

    Diese Anforderungen an die Qualität der Forschungsergebnisse hat das BSG im Urteil vom 30.06.2009 (- B 1 KR 5/09 R - a.a.O.) auch für die Behandlung erwachsener Versicherter bei ADS/ADHS mit nur für Kinder und Jugendliche zugelassenen methylphenidat-haltigen Medikamenten ausführlich dargelegt und ihr Vorliegen in Anbetracht der Studienlage verneint.

    Das BSG hat in seinem Urteil vom 30.06.2009 (a.a.O.) auch dargestellt, welche Bedenken gegenüber der - erstmaligen - Anwendung methylphenidat-haltiger Arzneimittel bei Erwachsenen in Hinblick auf das damit verbundene Suchtpotential des zu den Psychostimulantien gehörenden Wirkstoffs Methylphenidat in der fachärztlichen Literatur diskutiert werden.

    Dass die regressierte Medikation nicht der Behandlung eines sog. Seltenheitsfalles diente und auch ein Anspruch darauf auch nicht aufgrund der grundrechtsorientierten Auslegung des Leistungsrechts der GKV bestand, hat das Sozialgericht in Übereinstimmung mit dem Urteil des BSG vom 30.06.2009 (a.a.O.) bereits zutreffend ausgeführt.

    Wenn die Klägerin in der mündlichen Verhandlung des Senats demgegenüber darauf abgehoben hat, die damalige Datenlage sei ausreichend für einen zulässigen Off-Label-Use gewesen, muss sie sich die gegenteilige Auffassung des BSG im Urteil vom 30.06.2009 - B 1 KR 5/09 R entgegenhalten lassen.

    Zudem ist ein weiterer Ermittlungsbedarf zur Studienlage bei streitgegenständlichen Verordnungen in den Quartalen 3/2008 bis 2/2009 in Anbetracht der Auswertung der damals aktuellen Studienlage im Urteil des BSG vom 30.06.2009 (a.a.O.) nicht erkennbar.

  • LSG Baden-Württemberg, 16.07.2014 - L 5 KA 557/14
    Dies sei vom BSG in der Entscheidung vom 30.06.2009 (B 1 KR 5/09 R) bereits eindeutig festgestellt worden.

    Die streitigen methylphenidathaltigen Arzneimittel hätten zum Verordnungszeitpunkt nicht die erforderliche Zulassung für das betreffende Indikationsgebiet besessen, sondern seien zur Behandlung von ADS/ADHS nur für Kinder und Jugendliche, nicht hingegen für Erwachsene zugelassen gewesen (vgl. BSG, Urteil vom 30.06.2009, B 1 KR 5/09 R).

    Das BSG habe in seinem Urteil vom 30.06.2009 (B 1 KR 5/09 R) ausführlich dargelegt, dass die Voraussetzungen für einen Off-Label-Use zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung zum Verordnungszeitpunkt nicht vorliegen würden.

    Das Sozialgericht schloss sich dem Urteil des BSG vom 30.06.2009 (B 1 KR 5/09 R) an, das das Vorliegen des erforderlichen positiven Wirksamkeitsnachweises der streitigen Arzneimittel für die Behandlung Erwachsener im streitgegenständlichen Zeitraum mit ausführlicher Begründung verneint habe.

    Eine Reduzierung des Regresses komme auch nicht vor dem Hintergrund der vom BSG im Urteil vom 30.06.2009 (B 1 KR 5/09 R) angesprochenen Ausnahme der Weiterverordnung bei einer vor dem 18. Lebensjahr begonnenen medikamentösen Behandlung mit Kinderarzneimitteln in Betracht.

    Der Einholung eines Sachverständigengutachtens zum Beweis dafür, dass die Studienlage zum Zeitpunkt der Verordnung ausreichend für einen Off-Label-Use gewesen sei, bedürfe es schon deshalb nicht, weil dies durch das zitierte Urteil des Bundessozialgerichts vom 30.06.2009 (B 1 KR 5/09 R) bereits höchstrichterlich - negativ - entschieden worden sei.

    Das Sozialgericht habe sich nicht ohne nähere Auseinandersetzung mit der besonderen fachlichen Qualifikation der Klägerin und der spezifischen Ausrichtung ihrer Praxis auf die Entscheidung des BSG vom 30.06.2009 (B 1 KR 5/09 R) stützten und den Off-Label-Use auf dieser Grundlage verneinen dürfen.

    Das Urteil des BSG vom 30.06.2009 (B 1 KR 5/09 R) stelle eindeutig fest, dass die Studienlage zum Verordnungszeitpunkt keinen ausreichenden Wirksamkeits- und Unbedenklichkeitsnachweis über diese Therapiemethode erbracht habe.

    Um dies im Fall der Medikation mit methylphenidat-haltigen Arzneimitteln nachzuweisen, reicht es weder aus, dass in den Leitlinien der Deutschen Gesellschaft für Psychiatrie und Psychotherapie, Psychosomatik und Neurologie - DGPPN - (www.dgppn.de/publikationen/leitlinien/leitlinien0.html) die Behandlung von erwachsenen ADS/ADHS-Patienten mit dem Stimulanzium Methylphenidat als wirksam bewertet und als medikamentöse Therapie erster Wahl empfohlen wird, noch dass methylphenidat-haltige Arzneimittel in einigen Ländern, u.a. den USA über eine Zulassung zur Behandlung von Erwachsenen verfügen (BSG, Urteil vom 30.06.2009 - B 1 KR 5/09 R - Juris).

    Diese Anforderungen an die Qualität der Forschungsergebnisse hat das BSG im Urteil vom 30.06.2009 (- B 1 KR 5/09 R - a.a.O.) auch für die Behandlung erwachsener Versicherter bei ADS/ADHS mit nur für Kinder und Jugendliche zugelassenen methylphenidat-haltigen Medikamenten ausführlich dargelegt und ihr Vorliegen in Anbetracht der Studienlage verneint.

    Das BSG hat in seinem Urteil vom 30.06.2009 (a.a.O.) auch dargestellt, welche Bedenken gegenüber der - erstmaligen - Anwendung methylphenidat-haltiger Arzneimittel bei Erwachsenen in Hinblick auf das damit verbundene Suchtpotential des zu den Psychostimulantien gehörenden Wirkstoffs Methylphenidat in der fachärztlichen Literatur diskutiert werden.

    Dass die regressierte Medikation, insbesondere das Rezepturarzneimittel Amphetaminsulfat, nicht der Behandlung eines sog. Seltenheitsfalles diente und auch ein Anspruch darauf auch nicht aufgrund der grundrechtsorientierten Auslegung des Leistungsrechts der GKV bestand, hat das Sozialgericht in Übereinstimmung mit dem Urteil des BSG vom 30.06.2009 (a.a.O.) bereits zutreffend ausgeführt.

    Wenn die Klägerin in der mündlichen Verhandlung des Senats demgegenüber darauf abgehoben hat, die damalige Datenlage sei ausreichend für einen zulässigen Off-Label-Use gewesen, muss sie sich die gegenteilige Auffassung des BSG im Urteil vom 30.06.2009 - B 1 KR 5/09 R entgegenhalten lassen.

    Zudem ist ein weiterer Ermittlungsbedarf zur Studienlage bei streitgegenständlichen Verordnungen in den Quartalen 3/2008 bis 2/2009 in Anbetracht der Auswertung der damals aktuellen Studienlage im Urteil des BSG vom 30.06.2009 (a.a.O.) nicht erkennbar.

Haben Sie eine Ergänzung? Oder haben Sie einen Fehler gefunden? Schreiben Sie uns.
Sie können auswählen (Maus oder Pfeiltasten):
(Liste aufgrund Ihrer bisherigen Eingabe)
Komplette Übersicht