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   BSG, 28.03.2000 - B 1 KR 11/98 R   

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BSG, 28.03.2000 - B 1 KR 11/98 R (https://dejure.org/2000,70)
BSG, Entscheidung vom 28.03.2000 - B 1 KR 11/98 R (https://dejure.org/2000,70)
BSG, Entscheidung vom 28. März 2000 - B 1 KR 11/98 R (https://dejure.org/2000,70)
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Volltextveröffentlichungen (9)

Kurzfassungen/Presse

  • aerzteblatt.de (Kurzinformation)

    Neuartige Arzneimitteltherapien/ASI: Gesetzliche Krankenkasse muss nicht zahlen

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Verfahrensgang

Papierfundstellen

  • BSGE 86, 54
  • NZS 2001, 259
 
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Wird zitiert von ... (317)Neu Zitiert selbst (27)

  • BSG, 16.09.1997 - 1 RK 28/95

    Gesetz zur Sicherung und Strukturverbesserung der gesetzlichen

    Auszug aus BSG, 28.03.2000 - B 1 KR 11/98 R
    Die Bestimmung regelt ungeachtet ihres Standorts im Vierten Kapitel des SGB V über die Beziehungen der Krankenkassen zu den Leistungserbringern nicht nur Modalitäten der Leistungserbringung, sondern legt für ihren Anwendungsbereich zugleich den Umfang der den Versicherten von den Krankenkassen geschuldeten Leistungen fest, wie der Senat in verschiedenen Urteilen vom 16. September 1997 (BSGE 81, 54, 59 ff = SozR 3-2500 § 135 Nr. 4 S 14 ff ua) näher ausgeführt hat.

    Die Therapie ist auch als "neu" im Sinne der gesetzlichen Regelung einzustufen (zu diesem Kriterium: BSGE 81, 54, 57 f = SozR 3-2500 § 135 Nr. 4 S 12).

    Eine sich daraus ergebende Versorgungslücke muß zugunsten des Versicherten mit Hilfe des § 13 Abs. 3 SGB V geschlossen werden (ausführlich hierzu: Urteil des Senats vom 16. September 1997 - BSGE 81, 54, 65 f = SozR 3-2500 § 135 Nr. 4 S 21).

    Nur ausnahmsweise, wenn ein Wirksamkeitsnachweis wegen der Art oder des Verlaufs der Erkrankung oder wegen unzureichender wissenschaftlicher Erkenntnisse auf erhebliche Schwierigkeiten stößt, darf darauf abgestellt werden, ob sich die in Anspruch genommene Therapie in der medizinischen Praxis durchgesetzt hat (BSGE 81, 54, 65 ff = SozR 3-2500 § 135 Nr. 4 S 21 ff; vgl auch BSGE 84, 90, 96 f = SozR 3-2500 § 18 Nr. 3 S 19).

    Erhebliche Schwierigkeiten beim Wirksamkeitsnachweis sind für Krankheiten bejaht worden, bei denen Entstehung und Verlauf ungeklärt sind, die sich nicht gezielt beeinflussen lassen und bei denen auch Ansätze einer symptomatischen Behandlung nur eine vorübergehende und begrenzt objektivierbare Wirkung entfalten (BSGE 81, 54, 67 = SozR 3-2500 § 135 Nr. 4 S 23 - Duchenne'sche Muskeldystrophie; Urteil vom 16. September 1997 - 1 RK 17/95 - Neurodermitis).

    Der Senat hat dementsprechend in seinen bisherigen Urteilen nicht allein hierauf, sondern auf weitere Besonderheiten der betreffenden Krankheiten abgestellt, welche die Durchführung entsprechender Studien bzw die Beurteilung ihrer Ergebnisse erheblich erschweren (seltenes Auftreten der Krankheit und Probleme bei der Beurteilung von Therapieerfolgen wegen des jugendlichen Alters der Patienten bei der Duchenne'schen Muskeldystrophie - BSGE 81, 54, 67 = SozR 3-2500 § 135 Nr. 4 S 23; individuell unterschiedliche Krankheitsverläufe und häufigeres Vorkommen von Spontanheilungen bei der Neurodermitis - Urteil vom 16. September 1997 - 1 RK 17/95, S 18).

    In dem bereits erwähnten Urteil zur Duchenne'schen Muskeldystrophie hat der Senat auf die besonderen ethischen Probleme hingewiesen, die mit wissenschaftlichen Versuchen bei einer Erkrankung mit tödlichem Ausgang verbunden sind (BSGE 81, 54, 67 = SozR 3-2500 § 135 Nr. 4 S 23).

    Das verbietet es, die Erprobung neuer Methoden und die medizinische Forschung zu den Versicherungsleistungen der gesetzlichen Krankenversicherung zu zählen (BSGE 76, 194, 198 f = SozR 3-2500 § 27 Nr. 5 S 11 f; BSGE 81, 54, 67 f = SozR 3-2500 § 135 Nr. 4 S 23, jeweils unter Berufung auf die Begründung zu § 2 Abs. 1 SGB V in BT-Drucks 11/2237, S 157).

  • BSG, 23.07.1998 - B 1 KR 19/96 R

    Krankenversicherung - Verordnungsfähigkeit - zulassungspflichtiges Arzneimittel -

    Auszug aus BSG, 28.03.2000 - B 1 KR 11/98 R
    In Abgrenzung zu einzelnen ärztlichen Maßnahmen oder Verrichtungen versteht das BSG unter einer Behandlungsmethode die auf einem bestimmten theoretisch-wissenschaftlichen Konzept fußende Vorgehensweise bei der Behandlung einer Krankheit (BSGE 82, 233, 237 = SozR 3-2500 § 31 Nr. 5 S 19; BSGE 84, 247, 250 - auch zur Veröffentlichung in SozR 3-2500 § 87 vorgesehen).

    Der Senat hat indessen bereits in dem Urteil vom 23. Juli 1998 (BSGE 82, 233 = SozR 3-2500 § 31 Nr. 5 - Jomol) klargestellt, daß neuartige Arzneitherapien von dem Erlaubnisvorbehalt des § 135 Abs. 1 SGB V nicht grundsätzlich ausgenommen sind.

    Er hat dies damit begründet, daß durch das Erfordernis der vorherigen Prüfung und Anerkennung neuer Untersuchungs- und Behandlungsmethoden die Qualität nicht nur der ärztlichen Leistungen im engeren Sinne, sondern aller für die vertragsärztliche Versorgung relevanten diagnostischen und therapeutischen Maßnahmen gewährleistet werden soll (BSGE 82, 233, 238 = SozR 3-2500 § 31 Nr. 5 S 19).

    Ist dagegen die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit des Medikaments nicht in einem arzneimittelrechtlichen Zulassungsverfahren überprüft worden, zB weil das Mittel keiner Zulassung bedarf (dazu Senatsurteil vom 23. Juli 1998 - BSGE 82, 233, 238 = SozR 3-2500 § 31 Nr. 5 S 19 - Jomol), findet § 135 Abs. 1 SGB V uneingeschränkt Anwendung.

  • BSG, 16.09.1997 - 1 RK 17/95

    Leistungsumfang der Krankenkassen

    Auszug aus BSG, 28.03.2000 - B 1 KR 11/98 R
    Erhebliche Schwierigkeiten beim Wirksamkeitsnachweis sind für Krankheiten bejaht worden, bei denen Entstehung und Verlauf ungeklärt sind, die sich nicht gezielt beeinflussen lassen und bei denen auch Ansätze einer symptomatischen Behandlung nur eine vorübergehende und begrenzt objektivierbare Wirkung entfalten (BSGE 81, 54, 67 = SozR 3-2500 § 135 Nr. 4 S 23 - Duchenne'sche Muskeldystrophie; Urteil vom 16. September 1997 - 1 RK 17/95 - Neurodermitis).

    Der Senat hat dementsprechend in seinen bisherigen Urteilen nicht allein hierauf, sondern auf weitere Besonderheiten der betreffenden Krankheiten abgestellt, welche die Durchführung entsprechender Studien bzw die Beurteilung ihrer Ergebnisse erheblich erschweren (seltenes Auftreten der Krankheit und Probleme bei der Beurteilung von Therapieerfolgen wegen des jugendlichen Alters der Patienten bei der Duchenne'schen Muskeldystrophie - BSGE 81, 54, 67 = SozR 3-2500 § 135 Nr. 4 S 23; individuell unterschiedliche Krankheitsverläufe und häufigeres Vorkommen von Spontanheilungen bei der Neurodermitis - Urteil vom 16. September 1997 - 1 RK 17/95, S 18).

  • BSG, 05.07.1995 - 1 RK 6/95

    Leistungspflicht der Krankenkassen bei Drogensubstitution für Heroinabhängige,

    Auszug aus BSG, 28.03.2000 - B 1 KR 11/98 R
    Der Senat hat im Gegenteil auch für Fälle eines "Systemversagens" im Grundsatz daran festgehalten, daß die Wirksamkeit der neuen Untersuchungs- oder Behandlungsmethode in einer für die sichere Beurteilung ausreichenden Zahl von Behandlungsfällen aufgrund wissenschaftlich einwandfrei geführter Statistiken belegt werden muß (zu letzterem grundlegend: BSGE 76, 194 = SozR 3-2500 § 27 Nr. 5 - Remedacen).

    Das verbietet es, die Erprobung neuer Methoden und die medizinische Forschung zu den Versicherungsleistungen der gesetzlichen Krankenversicherung zu zählen (BSGE 76, 194, 198 f = SozR 3-2500 § 27 Nr. 5 S 11 f; BSGE 81, 54, 67 f = SozR 3-2500 § 135 Nr. 4 S 23, jeweils unter Berufung auf die Begründung zu § 2 Abs. 1 SGB V in BT-Drucks 11/2237, S 157).

  • BVerfG, 05.03.1997 - 1 BvR 1071/95

    Erfolglose Verfassungsbeschwerden gegen Ablehnung der Kostenerstattung durch die

    Auszug aus BSG, 28.03.2000 - B 1 KR 11/98 R
    Aus Art. 2 Abs. 2 Satz 1 Grundgesetz kann kein Anspruch auf Bereithaltung spezieller Gesundheitsleistungen hergeleitet werden, wie das Bundesverfassungsgericht (BVerfG) mit Beschlüssen vom 5. März 1997 (1 BvR 1071/95 - NJW 1997, 3085 = Breith 1997, 764 - Edelfosin; 1 BvR 1953/97 - MedR 1997, 318 - Jomol; vgl auch Beschluß vom 15. Dezember 1997 - 1 BvR 1953/97 - NJW 1998, 1775, 1776 - Heilpraktiker) bekräftigt hat.

    Das BVerfG hat es daher für mit der Verfassung vereinbar gehalten, die Frage nach der Wirtschaftlichkeit einer Leistung im Sinne von § 12 Abs. 1 SGB V mit den Anforderungen des Arzneimittelrechts zu verknüpfen und die Verordnungsfähigkeit eines zulassungspflichtigen Arzneimittels zu verneinen, wenn und solange dieses nicht arzneimittelrechtlich zugelassen und damit nicht auf seine Unbedenklichkeit, Qualität und Wirksamkeit geprüft worden ist (Beschlüsse vom 5. März 1997, aaO).

  • BSG, 23.07.1998 - B 1 KR 3/97 R

    Krankenversicherung - Kostenerstattung - ärztliche Leistung - Mißachtung -

    Auszug aus BSG, 28.03.2000 - B 1 KR 11/98 R
    Das würde zwar nicht voraussetzen, daß sie oder ihr verstorbener Ehemann bereits Zahlungen an den behandelnden Arzt oder die Firma m. geleistet haben; denn es reicht aus, wenn der Versicherte oder sein Rechtsnachfolger einer Honorarforderung des Leistungserbringers ausgesetzt ist, von der ihn die Krankenkasse freistellen soll (vgl Senatsurteil vom 23. Juli 1998 - SozR 3-2500 § 13 Nr. 17 S 78).

    Besonders deutlich wird das bei einer aus Dienst- und Sachleistungen zusammengesetzten Therapie, deren innovatives Element gerade in der Kombination der verschiedenen Maßnahmen liegt (vgl etwa Senatsurteil vom 23. Juli 1998 - SozR 3-2500 § 13 Nr. 17 - Gingko/Laser).

  • BSG, 15.04.1997 - 1 BK 31/96

    Erstattung der Kosten für eine selbstbeschaffte Leistung

    Auszug aus BSG, 28.03.2000 - B 1 KR 11/98 R
    Unentschieden bleiben kann auch, ob es sich bei der in Rede stehenden Behandlung um eine unaufschiebbare Leistung im Sinne der ersten Alternative des § 13 Abs. 3 SGB V gehandelt hat und wenn nicht, welche Bedeutung dem Umstand zukommt, daß der Versicherte sich die Leistung beschafft hat, bevor die Beklagte Gelegenheit hatte, über die Kostenübernahme zu entscheiden (dazu BSG SozR 3-2500 § 13 Nr. 15).

    Das schließt zugleich einen Freistellungs- oder Kostenerstattungsanspruch für den Fall aus, daß der Versicherte sich die Behandlung selbst beschafft (ständige Rechtsprechung, BSG SozR 3-2500 § 13 Nr. 15 S 74; vgl auch BSGE 83, 285, 286 = SozR 3-2500 § 60 Nr. 3 S 13 - Rücktransport aus dem Ausland).

  • BSG, 25.08.1999 - B 6 KA 39/98 R

    Neue Laboruntersuchungsverfahren als neue Untersuchungsmethoden iS. des § 135 SGB

    Auszug aus BSG, 28.03.2000 - B 1 KR 11/98 R
    In Abgrenzung zu einzelnen ärztlichen Maßnahmen oder Verrichtungen versteht das BSG unter einer Behandlungsmethode die auf einem bestimmten theoretisch-wissenschaftlichen Konzept fußende Vorgehensweise bei der Behandlung einer Krankheit (BSGE 82, 233, 237 = SozR 3-2500 § 31 Nr. 5 S 19; BSGE 84, 247, 250 - auch zur Veröffentlichung in SozR 3-2500 § 87 vorgesehen).

    Nur dieses Verständnis wird auch den mit der Norm verfolgten Zielen gerecht, wie der 6. Senat des BSG in einer Entscheidung vom 25. August 1999 (BSGE 84, 247, 249 f - auch zur Veröffentlichung in SozR 3-2500 § 87 vorgesehen) näher dargelegt hat.

  • BGH, 10.07.1996 - IV ZR 133/95

    Der BGH zur medizinisch notwendigen Heilbehandlung von AIDS

    Auszug aus BSG, 28.03.2000 - B 1 KR 11/98 R
    Der Senat hat in den zitierten Entscheidungen darauf hingewiesen, daß insoweit eine Änderung gegenüber dem früher unter der Reichsversicherungsordnung bestehenden Rechtszustand eingetreten ist, wonach der behandelnde Arzt, wenn anerkannte Behandlungsmöglichkeiten fehlten oder im Einzelfall ungeeignet waren, nach den Regeln der ärztlichen Kunst auch solche Behandlungsmaßnahmen in Erwägung ziehen mußte, deren Wirksamkeit (noch) nicht gesichert war, aber nach dem Stand der medizinischen Wissenschaft für möglich gehalten werden mußte (BSGE 63, 102, 105 = SozR 2200 § 368e Nr. 11; BSGE 64, 255, 257 ff = SozR 2200 § 182 Nr. 114; BSGE 70, 24, 26 f = SozR 3-2500 § 12 Nr. 2; SozR 3-2500 § 13 Nr. 2; zur Rechtslage in der privaten Krankenversicherung vgl BGHZ 133, 208, 214f = LM AVB für Krankheitskosten- und Krankenhaustagegeldversicherung Nr. 26 Bl 3; zum Beihilferecht des öffentlichen Dienstes vgl BVerwG Buchholz 270 § 6 BhV Nr. 10 = NJW 1998, 3436; Buchholz 271 LBeihilfeR Nr. 15 = NJW 1996, 801, 802; Buchholz 238.927 BVO NW Nr. 6 = NJW 1985, 1413).
  • BVerwG, 15.03.1984 - 2 C 2.83

    Beihilfe - Beihilfefähigkeit - Nicht anerkannte Heilmittel

    Auszug aus BSG, 28.03.2000 - B 1 KR 11/98 R
    Der Senat hat in den zitierten Entscheidungen darauf hingewiesen, daß insoweit eine Änderung gegenüber dem früher unter der Reichsversicherungsordnung bestehenden Rechtszustand eingetreten ist, wonach der behandelnde Arzt, wenn anerkannte Behandlungsmöglichkeiten fehlten oder im Einzelfall ungeeignet waren, nach den Regeln der ärztlichen Kunst auch solche Behandlungsmaßnahmen in Erwägung ziehen mußte, deren Wirksamkeit (noch) nicht gesichert war, aber nach dem Stand der medizinischen Wissenschaft für möglich gehalten werden mußte (BSGE 63, 102, 105 = SozR 2200 § 368e Nr. 11; BSGE 64, 255, 257 ff = SozR 2200 § 182 Nr. 114; BSGE 70, 24, 26 f = SozR 3-2500 § 12 Nr. 2; SozR 3-2500 § 13 Nr. 2; zur Rechtslage in der privaten Krankenversicherung vgl BGHZ 133, 208, 214f = LM AVB für Krankheitskosten- und Krankenhaustagegeldversicherung Nr. 26 Bl 3; zum Beihilferecht des öffentlichen Dienstes vgl BVerwG Buchholz 270 § 6 BhV Nr. 10 = NJW 1998, 3436; Buchholz 271 LBeihilfeR Nr. 15 = NJW 1996, 801, 802; Buchholz 238.927 BVO NW Nr. 6 = NJW 1985, 1413).
  • BSG, 21.11.1991 - 3 RK 17/90

    Umwandlung des Sachleistungsanspruchs eines Versicherten der gesetzlichen

  • BVerfG, 15.12.1997 - 1 BvR 1953/97

    Verfassungsmäßigkeit der Versagung der Erstattung von Heilpraktikerkosten

  • BVerwG, 29.06.1995 - 2 C 15.94

    Arztrecht - Behandlungsmethoden - Wissenschaftliche Anerkennung

  • BVerfG, 05.03.1997 - 1 BvR 1068/96

    Verfassungsmäßigkeit der Ablehnung der Kostenerstattung für ein nicht

  • BSG, 16.06.1999 - B 1 KR 4/98 R

    Krankenversicherung - Kostenübernahme - Auslandsbehandlung hier: Manualtherapie

  • BSG, 08.02.2000 - B 1 KR 18/99 B

    Kostenerstattung bei fehlerhaften Richtlinien des Bundesausschusses der Ärzte und

  • EuGH, 28.04.1998 - C-158/96

    Kohll

  • BSG, 09.02.1989 - 3 RK 19/87

    Zweckmäßigkeit eines Arzneimittels iS. des § 182 Abs. 2 RVO bei Krankheiten

  • BSG, 21.11.1991 - 3 RK 8/90

    Zweckmäßigkeit der Verordnung eines Arzneimittels bei nicht gesicherter

  • BSG, 23.03.1988 - 8 RK 5/87

    Krankenversicherung - keine Kostenübernahme für Rücktransport aus einem

  • Drs-Bund, 03.05.1988 - BT-Drs 11/2237
  • BSG, 16.09.1997 - 1 RK 32/95

    Krankenversicherung - Krankenkasse - Übernehme - Erstattung - Kosten -

  • BSG, 09.12.1997 - 1 RK 23/95

    Mehraufwendungen für Diät- oder Krankenkost

  • BSG, 20.03.1996 - 6 RKa 62/94

    Rechtmäßigkeit der Richtlinien des Bundesausschusses der Ärzte und Krankenkassen

  • BSG, 09.06.1998 - B 1 KR 17/96 R

    Befreiung von der Zuzahlungspflicht - lebensnotwendiges Arzneimittel (hier:

  • BSG, 28.03.2000 - B 1 KR 21/99 R

    Anspruch gegen gesetzliche Krankenversicherung auf Erstattung von

  • BSG, 23.02.1999 - B 1 KR 1/98 R

    Krankenversicherung - Krankenkasse - Übernehme - Erstattung - Kosten -

  • BVerfG, 06.12.2005 - 1 BvR 347/98

    "Nikolausbeschluss": Zur Leistungspflicht der gesetzlichen Krankenversicherung

    a) Nicht zu entscheiden ist dabei, ob die Annahme des Bundessozialgerichts, wegen des eindeutigen Wortlauts des § 135 Abs. 1 SGB V sei die Anwendung einer neuen Behandlungsmethode durch die Leistungserbringer im System der gesetzlichen Krankenversicherung von der vorherigen Anerkennung durch den Bundesausschuss abhängig (vgl. BSGE 81, 54 ; 86, 54 ; BSG SozR 4-2500 § 135 Nr. 1), mit dem Grundgesetz auch in den Fällen vereinbar ist, in denen die medizinische Wissenschaft wegen der Eigenart der lebensbedrohlichen oder regelmäßig tödlichen Krankheit über eine wissenschaftlich gesicherte, an Gesichtspunkten der statistischen Evidenz, gegebenenfalls auch niedrigerer Evidenzstufen bei seltenen Krankheiten (vgl. § 20 Abs. 2 Satz 3 der Verfahrensordnung des Gemeinsamen Bundesausschusses in der Fassung vom 20. September 2005), ausgerichtete Therapie auf der Grundlage klinischer oder sonstiger Studien nicht oder noch nicht verfügt (vgl. auch BVerfG, Beschluss der 3. Kammer des Ersten Senats vom 19. März 2004, NJW 2004, S. 3100 ).

    Denn das Bundessozialgericht stellt in Fällen, in denen - wie hier - eine solche Anerkennung nicht vorliegt und auch kein Fall eines so genannten Systemmangels (vgl. BSGE 81, 54 ; 86, 54 ; 88, 51 ) gegeben ist, entscheidend darauf ab, ob sich die Methode in der medizinischen Praxis durchgesetzt hat.

    Damit wird - wie sich aus der weiteren Rechtsprechung des Bundessozialgerichts zeigt - die Übernahme von Kosten durch die gesetzlichen Krankenkassen auch in den Fällen einer lebensbedrohlichen oder vorhersehbar tödlich verlaufenden Krankheit ausgeschlossen, für die eine dem allgemein anerkannten medizinischen Standard entsprechende Behandlungsmethode nicht existiert (vgl. BSGE 86, 54 ), der behandelnde Arzt jedoch eine Methode zur Anwendung bringt, die nach seiner Einschätzung im Einzelfall den Krankheitsverlauf positiv zu Gunsten des Versicherten beeinflusst.

  • BSG, 19.03.2002 - B 1 KR 37/00 R

    Krankenversicherung - Arzneimittel - Zulassung - Vorgreiflichkeit -

    Da solche Präparate keine Zulassung nach dem AMG benötigen, bliebe die Qualitätskontrolle in der ambulanten vertragsärztlichen Versorgung lückenhaft, wenn ihre Wirksamkeit und Unbedenklichkeit weder nach Arzneimittelrecht noch nach Krankenversicherungsrecht geprüft würden (BSGE 82, 233 = SozR 3-2500 § 31 Nr. 5 - Jomol; BSGE 86, 54 = SozR 3-2500 § 135 Nr. 14 - ASI).
  • BSG, 13.12.2016 - B 1 KR 1/16 R

    Krankenversicherung - Arzneimittelversorgung - Leistungsanspruch richtet sich im

    Erschöpft sich dagegen eine Behandlungsmethode in der Anwendung eines für die betreffende Indikation arzneimittelrechtlich zugelassenen neuartigen Fertigarzneimittels, bedarf sie keiner Empfehlung des GBA, weil sie kraft der arzneimittelrechtlichen Zulassung als Leistungsbestandteil der GKV gilt (vgl BSGE 86, 54, 60 = SozR 3-2500 § 135 Nr. 14) .
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