Volltextveröffentlichungen (11)

• Sozialgerichtsbarkeit.de

  Krankenversicherung

• openjur.de
• Bundessozialgericht

  Krankenversicherung - Arzneimittelversorgung - Festbetragsfestsetzung - zweistufiges Verfahren - Klage gegen Festsetzung durch

 
• Wolters Kluwer
• rewis.io

  Krankenversicherung - Arzneimittelversorgung - Festbetragsfestsetzung - zweistufiges Verfahren - Klage gegen Festsetzung durch GKV-Spitzenverband - keine notwendige Beiladung des Gemeinsamen Bundesausschusses, wenn Rechtmäßigkeit der ersten Stufe (Gruppenbildung und ...

• ra.de
• rechtsportal.de(Abodienst, kostenloses Probeabo)
• rechtsportal.de

  SGB V § 35 Abs. 5 S. 2
  Herabsetzung eines Festbetrags für Arzneimittel

• rechtsportal.de

  Arzneimittelversorgung in der gesetzlichen Krankenversicherung

• datenbank.nwb.de

  Krankenversicherung - Arzneimittelversorgung - Festbetragsfestsetzung - zweistufiges Verfahren - Klage gegen Festsetzung durch GKV-Spitzenverband - keine notwendige Beiladung des Gemeinsamen Bundesausschusses, wenn Rechtmäßigkeit der ersten Stufe (Gruppenbildung und ...

• juris(Abodienst) (Volltext/Leitsatz)

Kurzfassungen/Presse (3)

• Bundessozialgericht (Terminbericht)

  Gesetzliche Krankenversicherung

• deutsche-apotheker-zeitung.de (Pressemeldung, 16.05.2018)

  Erfolg für GKV-Spitzenverband - Festbeträge bestätigt

• Bundessozialgericht (Terminbericht)

  H. AG ./. GKV-Spitzenverband

  Krankenversicherung

Verfahrensgang

• LSG Berlin-Brandenburg, 08.04.2016 - L 1 KR 476/12
• BSG, 03.05.2018 - B 3 KR 9/16 R

Papierfundstellen

• NZS 2019, 150

Wird zitiert von ... (10)Neu Zitiert selbst (15)

• BVerfG, 17.12.2002 - 1 BvL 28/95

  Arzneimittelfestbeträge

  Auszug aus BSG, 03.05.2018 - B 3 KR 9/16 R

  Festbetragsfestsetzungen sind grundsätzlich Verwaltungsakte in Form der Allgemeinverfügung nach § 31 S 2 SGB X (vgl BVerfGE 106, 275, 298 = SozR 3-2500 § 35 Nr. 2 S 17;… BSGE 94, 1 = SozR 4-2500 § 35 Nr. 3, RdNr 8;… BSGE 107, 261 = SozR 4-2500 § 35 Nr. 5, RdNr 11) .

  Das ist vorliegend der Fall, obwohl die Klägerin nicht Adressatin der Festbetragsfestsetzung war (…vgl dazu BSGE 114, 217 = SozR 4-2500 § 35 Nr. 7, RdNr 13;… BSGE 107, 261 = SozR 4-2500 § 35 Nr. 5, RdNr 13; BVerfGE 106, 275, 299 = SozR 3-2500 § 35 Nr. 2 S 18).

  Die Auswirkungen von Festbeträgen auf die Berufsausübung pharmazeutischer Unternehmer sind ein bloßer Reflex, ohne berufsregelnde Tendenz (stRspr, vgl BVerfGE 106, 275, 299 = SozR 3-2500 § 35 Nr. 2 S 18;… BSGE 107, 261 = SozR 4-2500 § 35 Nr. 5, RdNr 16;… BSGE 114, 217 = SozR 4-2500 § 35 Nr. 7, RdNr 13).

  Hätte der Gesetzgeber den Arzneimittelherstellern insoweit eine umfassende Klagebefugnis einräumen wollen, wäre vor dem Hintergrund der diesbezüglich umfangreichen höchstrichterlichen Rechtsprechung (vgl BVerfGE 106, 275 = SozR 3-2500 § 35 Nr. 2;… BSG E 93, 296 RdNr 8 = SozR 4-2500 § 35 Nr. 2 RdNr 9;… BSG E 107, 261 = SozR 4-2500 § 35 Nr. 5, RdNr 14;… BSG E 114, 217 = SozR 4-2500 § 35 Nr. 7, RdNr 13) eine gesetzliche Klarstellung zu erwarten gewesen.

  Art. 12 Abs. 1 iVm Art. 3 Abs. 1 GG schützen Unternehmer im Rahmen ihres Rechts auf Teilhabe am Wettbewerb zwar nicht vor der Veränderung von Wettbewerbsbedingungen (BVerfGE 106, 275, 299 = SozR 3-2500 § 35 Nr. 2 S 18) oder vor der Zulassung von Konkurrenten, wohl aber vor sachlich nicht gerechtfertigter staatlicher Begünstigung von Konkurrenten (vgl BVerfGE 82, 209, 223) .

  Im Übrigen aber ist der Entscheidung des BVerfG zur Verfassungsmäßigkeit von § 35 SGB V vom 17.12.2002 (BVerfGE 106, 275 = SozR 3-2500 § 35 Nr. 2) , die zur Festbetragsfestsetzung für Arzneimittel ergangen ist, kein Hinweis auf einen drittschützenden Gehalt dieser Norm zugunsten von Arzneimittelherstellern zu entnehmen (…vgl auch BSG E 107, 261 = SozR 4-2500 § 35 Nr. 5, RdNr 14) .

  Denn das gesetzgeberische Ziel, mit dem Festbetrag eine ausreichende, zweckmäßige und wirtschaftliche sowie in der Qualität gesicherte Versorgung (§ 35 Abs. 5 S 1 SGB V) und darüber hinaus eine hinreichende Versorgung mit von der Zuzahlung freigestellter Arzneimittel zu gewährleisten (§ 35 Abs. 6 SGB V) , betrifft - wie bereits zu den Sachurteilsvoraussetzungen unter II. dargelegt - nur die subjektiven Rechte der Versicherten und der Vertragsärzte, entfaltet aber keinen Drittschutz gegenüber pharmazeutischen Unternehmern (vgl erneut BVerfGE 106, 275, 299 = SozR 3-2500 § 35 Nr. 2 S 18).

  Für die im Interesse der Versicherten und der Vertragsärzte sicherzustellende hinreichende Arzneimittelauswahl ist lediglich "soweit wie möglich" zu sorgen (…dazu BSGE 107, 287 = SozR 4-2500 § 35 Nr. 4, RdNr 86, 89; vgl auch BVerfGE 106, 275, 304 f, 309 f = SozR 3-2500 § 35 Nr. 2 S 22, 26) .

• BSG, 01.03.2011 - B 1 KR 7/10 R

  Krankenversicherung - Festbetragsfestsetzung durch Spitzenverbände der …

  Auszug aus BSG, 03.05.2018 - B 3 KR 9/16 R

  Festbetragsfestsetzungen sind grundsätzlich Verwaltungsakte in Form der Allgemeinverfügung nach § 31 S 2 SGB X (…vgl BVerfGE 106, 275, 298 = SozR 3-2500 § 35 Nr. 2 S 17;… BSGE 94, 1 = SozR 4-2500 § 35 Nr. 3, RdNr 8; BSGE 107, 261 = SozR 4-2500 § 35 Nr. 5, RdNr 11) .

  Das ist vorliegend der Fall, obwohl die Klägerin nicht Adressatin der Festbetragsfestsetzung war (…vgl dazu BSGE 114, 217 = SozR 4-2500 § 35 Nr. 7, RdNr 13; BSGE 107, 261 = SozR 4-2500 § 35 Nr. 5, RdNr 13;… BVerfGE 106, 275, 299 = SozR 3-2500 § 35 Nr. 2 S 18).

  Die Auswirkungen von Festbeträgen auf die Berufsausübung pharmazeutischer Unternehmer sind ein bloßer Reflex, ohne berufsregelnde Tendenz (…stRspr, vgl BVerfGE 106, 275, 299 = SozR 3-2500 § 35 Nr. 2 S 18; BSGE 107, 261 = SozR 4-2500 § 35 Nr. 5, RdNr 16;… BSGE 114, 217 = SozR 4-2500 § 35 Nr. 7, RdNr 13).

  cc) Unter Berücksichtigung des sinngemäßen Vortrags der Klägerin, dass der neue Festbetrag des betroffenen Arzneimittels der Festbetragsgruppe "Antianämika, andere, Gruppe 1" nicht mehr den Marktrealitäten entspreche, kann nicht von vornherein ausgeschlossen werden, dass sie als pharmazeutische Unternehmerin durch die beanstandete Festbetragsfestsetzung in ihrem Recht auf fairen Wettbewerb ohne willkürliche Wettbewerbsverfälschung oder in ihren Anhörungsrechten verletzt sein könnte (vgl hierzu insbes BSGE 107, 261 = SozR 4-2500 § 35 Nr. 5, RdNr 13 ff;… BSGE 114, 217 = SozR 4-2500 § 35 Nr. 7, RdNr 13, 55;… BSGE 94, 1 = SozR 4-2500 § 35 Nr. 3, RdNr 18 ff, jeweils mwN) .

  Eine auf die Veränderung des Verhaltens von Unternehmen im Wettbewerb zielende oder den Wettbewerb der Unternehmen untereinander verfälschende, das Grundrecht der Klägerin auf Wettbewerbsgleichheit (Art. 12 iVm Art. 3 Abs. 1 GG) verletzende, willkürliche Maßnahme liegt nicht vor (…zum Prüfmaßstab allgemein vgl BSGE 94, 1 = SozR 4-2500 § 35 Nr. 3, RdNr 11, 17 f; BSGE 107, 261 = SozR 4-2500 § 35 Nr. 5, RdNr 19) .

  a) Die im Wettbewerb untereinander stehenden pharmazeutischen Unternehmer können durch die vom GBA auf der ersten Stufe des Festbetragsverfahrens vorzunehmende Gruppenbildung, die Zuordnung oder Nichtzuordnung ihrer Medikamente zu einer bestimmten Gruppe oder die Ermittlung der Tages- oder Einzeldosen oder anderer geeigneter Vergleichsgrößen in unterschiedlichem Maße betroffen sein, weshalb damit für einzelne Unternehmer im Vergleich zu anderen erhebliche Vorteile oder Nachteile im Wettbewerb verbunden sein können (…vgl hierzu zB BSGE 93, 296 RdNr 12 ff = SozR 4-2500 § 35 Nr. 2 RdNr 13 ff; BSGE 107, 261 = SozR 4-2500 § 35 Nr. 5, RdNr 17 f;… BSGE 114, 217 = SozR 4-2500 § 35 Nr. 7, RdNr 13 mwN) .

  Der Beklagte hat den Festbetrag unter Beachtung der gesetzlichen Vorgaben nach § 35 SGB V festgesetzt, der eine hinreichende Orientierung an der tatsächlichen Marktlage gewährleistet (vgl insoweit allgemein BSGE 107, 261 = SozR 4-2500 § 35 Nr. 5, RdNr 51 ff) .

• BSG, 24.11.2004 - B 3 KR 23/04 R

  Arzneimittelhersteller - Inanspruchnahme von gerichtlichen Rechtsschutz gegen …

  Auszug aus BSG, 03.05.2018 - B 3 KR 9/16 R

  Festbetragsfestsetzungen sind grundsätzlich Verwaltungsakte in Form der Allgemeinverfügung nach § 31 S 2 SGB X (…vgl BVerfGE 106, 275, 298 = SozR 3-2500 § 35 Nr. 2 S 17; BSGE 94, 1 = SozR 4-2500 § 35 Nr. 3, RdNr 8;… BSGE 107, 261 = SozR 4-2500 § 35 Nr. 5, RdNr 11) .

  Der Senat hat in seiner Rechtsprechung bereits auf seine Zweifel hingewiesen, ob Arzneimittelherstellern bei nicht patentgeschützten Arzneimitteln eine Klagebefugnis gegen eine gesetzeswidrige Festbetragsfestsetzung zusteht, wenn nur ihre wirtschaftlichen Interessen betroffen sind (vgl BSGE 94, 1 = SozR 4-2500 § 35 Nr. 3, RdNr 15) .

  aa) Allerdings hat der Senat die Vorschrift zur Festbetragsfestsetzung in § 35 SGB V zur Gewährleistung eines effektiven Grundrechtsschutzes (Art. 19 Abs. 4 GG) verfassungskonform dahin ausgelegt, dass Arzneimittelhersteller jedenfalls dann zur Anrufung der Gerichte befugt sind, wenn geltend gemacht wird, dass die Festbetragsgruppenbildung oder Festbetragsfestsetzung sie in ihren spezifischen Grundrechten verletze (vgl BSGE 94, 1 = SozR 4-2500 § 35 Nr. 3, RdNr 15) .

  Im Hinblick auf ein Recht auf fairen Wettbewerb können staatliche Maßnahmen, die auf eine Veränderung des Verhaltens von Unternehmern im Wettbewerb zielen oder den Wettbewerb der Unternehmer untereinander verfälschen, im Einzelfall die Berufsfreiheit beeinträchtigen (BVerfGE 86, 28, 37;… BSGE 87, 95, 97 = SozR 3-2500 § 35 Nr. 1 S 3; BSGE 94, 1 = SozR 4-2500 § 35 Nr. 3, RdNr 18 ;… vgl auch BSG E 107, 261 = SozR 4-2500 § 35 Nr. 5, RdNr 17).

  cc) Unter Berücksichtigung des sinngemäßen Vortrags der Klägerin, dass der neue Festbetrag des betroffenen Arzneimittels der Festbetragsgruppe "Antianämika, andere, Gruppe 1" nicht mehr den Marktrealitäten entspreche, kann nicht von vornherein ausgeschlossen werden, dass sie als pharmazeutische Unternehmerin durch die beanstandete Festbetragsfestsetzung in ihrem Recht auf fairen Wettbewerb ohne willkürliche Wettbewerbsverfälschung oder in ihren Anhörungsrechten verletzt sein könnte (…vgl hierzu insbes BSGE 107, 261 = SozR 4-2500 § 35 Nr. 5, RdNr 13 ff;… BSGE 114, 217 = SozR 4-2500 § 35 Nr. 7, RdNr 13, 55; BSGE 94, 1 = SozR 4-2500 § 35 Nr. 3, RdNr 18 ff, jeweils mwN) .

  Eine auf die Veränderung des Verhaltens von Unternehmen im Wettbewerb zielende oder den Wettbewerb der Unternehmen untereinander verfälschende, das Grundrecht der Klägerin auf Wettbewerbsgleichheit (Art. 12 iVm Art. 3 Abs. 1 GG) verletzende, willkürliche Maßnahme liegt nicht vor (zum Prüfmaßstab allgemein vgl BSGE 94, 1 = SozR 4-2500 § 35 Nr. 3, RdNr 11, 17 f;… BSGE 107, 261 = SozR 4-2500 § 35 Nr. 5, RdNr 19) .

 
• BSG, 17.09.2013 - B 1 KR 54/12 R

  Gemeinsamer Bundesausschuss muss Zweifeln an der Willkürfreiheit ermittelter …

  Auszug aus BSG, 03.05.2018 - B 3 KR 9/16 R

  Das ist vorliegend der Fall, obwohl die Klägerin nicht Adressatin der Festbetragsfestsetzung war (vgl dazu BSGE 114, 217 = SozR 4-2500 § 35 Nr. 7, RdNr 13;… BSGE 107, 261 = SozR 4-2500 § 35 Nr. 5, RdNr 13;… BVerfGE 106, 275, 299 = SozR 3-2500 § 35 Nr. 2 S 18).

  Die Auswirkungen von Festbeträgen auf die Berufsausübung pharmazeutischer Unternehmer sind ein bloßer Reflex, ohne berufsregelnde Tendenz (…stRspr, vgl BVerfGE 106, 275, 299 = SozR 3-2500 § 35 Nr. 2 S 18;… BSGE 107, 261 = SozR 4-2500 § 35 Nr. 5, RdNr 16; BSGE 114, 217 = SozR 4-2500 § 35 Nr. 7, RdNr 13).

  cc) Unter Berücksichtigung des sinngemäßen Vortrags der Klägerin, dass der neue Festbetrag des betroffenen Arzneimittels der Festbetragsgruppe "Antianämika, andere, Gruppe 1" nicht mehr den Marktrealitäten entspreche, kann nicht von vornherein ausgeschlossen werden, dass sie als pharmazeutische Unternehmerin durch die beanstandete Festbetragsfestsetzung in ihrem Recht auf fairen Wettbewerb ohne willkürliche Wettbewerbsverfälschung oder in ihren Anhörungsrechten verletzt sein könnte (…vgl hierzu insbes BSGE 107, 261 = SozR 4-2500 § 35 Nr. 5, RdNr 13 ff; BSGE 114, 217 = SozR 4-2500 § 35 Nr. 7, RdNr 13, 55;… BSGE 94, 1 = SozR 4-2500 § 35 Nr. 3, RdNr 18 ff, jeweils mwN) .

  a) Die im Wettbewerb untereinander stehenden pharmazeutischen Unternehmer können durch die vom GBA auf der ersten Stufe des Festbetragsverfahrens vorzunehmende Gruppenbildung, die Zuordnung oder Nichtzuordnung ihrer Medikamente zu einer bestimmten Gruppe oder die Ermittlung der Tages- oder Einzeldosen oder anderer geeigneter Vergleichsgrößen in unterschiedlichem Maße betroffen sein, weshalb damit für einzelne Unternehmer im Vergleich zu anderen erhebliche Vorteile oder Nachteile im Wettbewerb verbunden sein können (…vgl hierzu zB BSGE 93, 296 RdNr 12 ff = SozR 4-2500 § 35 Nr. 2 RdNr 13 ff;… BSGE 107, 261 = SozR 4-2500 § 35 Nr. 5, RdNr 17 f; BSGE 114, 217 = SozR 4-2500 § 35 Nr. 7, RdNr 13 mwN) .

• BSG, 24.11.2004 - B 3 KR 10/04 R

  Krankenversicherung - Festsetzung von Arzneimittelfestbeträgen - …

  Auszug aus BSG, 03.05.2018 - B 3 KR 9/16 R

  Hätte der Gesetzgeber den Arzneimittelherstellern insoweit eine umfassende Klagebefugnis einräumen wollen, wäre vor dem Hintergrund der diesbezüglich umfangreichen höchstrichterlichen Rechtsprechung (…vgl BVerfGE 106, 275 = SozR 3-2500 § 35 Nr. 2; BSG E 93, 296 RdNr 8 = SozR 4-2500 § 35 Nr. 2 RdNr 9;… BSG E 107, 261 = SozR 4-2500 § 35 Nr. 5, RdNr 14;… BSG E 114, 217 = SozR 4-2500 § 35 Nr. 7, RdNr 13) eine gesetzliche Klarstellung zu erwarten gewesen.

  a) Die im Wettbewerb untereinander stehenden pharmazeutischen Unternehmer können durch die vom GBA auf der ersten Stufe des Festbetragsverfahrens vorzunehmende Gruppenbildung, die Zuordnung oder Nichtzuordnung ihrer Medikamente zu einer bestimmten Gruppe oder die Ermittlung der Tages- oder Einzeldosen oder anderer geeigneter Vergleichsgrößen in unterschiedlichem Maße betroffen sein, weshalb damit für einzelne Unternehmer im Vergleich zu anderen erhebliche Vorteile oder Nachteile im Wettbewerb verbunden sein können (vgl hierzu zB BSGE 93, 296 RdNr 12 ff = SozR 4-2500 § 35 Nr. 2 RdNr 13 ff;… BSGE 107, 261 = SozR 4-2500 § 35 Nr. 5, RdNr 17 f;… BSGE 114, 217 = SozR 4-2500 § 35 Nr. 7, RdNr 13 mwN) .

• BVerfG, 15.12.1999 - 1 BvR 1904/95

  Berufsbetreuer

  Auszug aus BSG, 03.05.2018 - B 3 KR 9/16 R

  Deshalb ist auch in anderen Bereichen des Leistungserbringerrechts anerkannt, dass Preise zwar einerseits dem Wirtschaftlichkeitsgebot genügen müssen, andererseits aber nicht zu einer Existenzgefährdung der Leistungserbringer führen dürfen (vgl zB BSGE 101, 142 = SozR 4-2500 § 69 Nr. 4, RdNr 63 f unter Hinweis auf BVerfGE 101, 331, 350 f;… vgl auch: BSGE 121, 243 = SozR 4-2500 § 132a Nr. 10, RdNr 54 f und Parallelurteil B 3 KR 25/15 R vom 23.6.2016 - Juris ;… BSGE 110, 222 = SozR 4-2500 § 116b Nr. 3, RdNr 69, 73 ff ;… zur vertragsärztlichen Versorgung: BSGE 94, 50 = SozR 4-2500 § 72 Nr. 2, RdNr 140 f mwN;… BSG SozR 4-2500 § 87a Nr. 4 RdNr 44, auch zur Veröffentlichung in BSGE vorgesehen) .
• BSG, 09.12.2004 - B 6 KA 44/03 R

  Vertragsärztliche Versorgung - Ermächtigungsgrundlage für …

  Auszug aus BSG, 03.05.2018 - B 3 KR 9/16 R

  Deshalb ist auch in anderen Bereichen des Leistungserbringerrechts anerkannt, dass Preise zwar einerseits dem Wirtschaftlichkeitsgebot genügen müssen, andererseits aber nicht zu einer Existenzgefährdung der Leistungserbringer führen dürfen (…vgl zB BSGE 101, 142 = SozR 4-2500 § 69 Nr. 4, RdNr 63 f unter Hinweis auf BVerfGE 101, 331, 350 f;… vgl auch: BSGE 121, 243 = SozR 4-2500 § 132a Nr. 10, RdNr 54 f und Parallelurteil B 3 KR 25/15 R vom 23.6.2016 - Juris ;… BSGE 110, 222 = SozR 4-2500 § 116b Nr. 3, RdNr 69, 73 ff ; zur vertragsärztlichen Versorgung: BSGE 94, 50 = SozR 4-2500 § 72 Nr. 2, RdNr 140 f mwN;… BSG SozR 4-2500 § 87a Nr. 4 RdNr 44, auch zur Veröffentlichung in BSGE vorgesehen) .
• BSG, 17.07.2008 - B 3 KR 23/07 R

  Krankenversicherung - Leistungserbringer im Haushaltshilfebereich - Anspruch auf …

  Auszug aus BSG, 03.05.2018 - B 3 KR 9/16 R

  Deshalb ist auch in anderen Bereichen des Leistungserbringerrechts anerkannt, dass Preise zwar einerseits dem Wirtschaftlichkeitsgebot genügen müssen, andererseits aber nicht zu einer Existenzgefährdung der Leistungserbringer führen dürfen (vgl zB BSGE 101, 142 = SozR 4-2500 § 69 Nr. 4, RdNr 63 f unter Hinweis auf BVerfGE 101, 331, 350 f;… vgl auch: BSGE 121, 243 = SozR 4-2500 § 132a Nr. 10, RdNr 54 f und Parallelurteil B 3 KR 25/15 R vom 23.6.2016 - Juris ;… BSGE 110, 222 = SozR 4-2500 § 116b Nr. 3, RdNr 69, 73 ff ;… zur vertragsärztlichen Versorgung: BSGE 94, 50 = SozR 4-2500 § 72 Nr. 2, RdNr 140 f mwN;… BSG SozR 4-2500 § 87a Nr. 4 RdNr 44, auch zur Veröffentlichung in BSGE vorgesehen) .
• BSG, 01.03.2011 - B 1 KR 10/10 R

  Krankenversicherung - Festbetragsfestsetzung - Anfechtbarkeit durch Versicherte - …

  Auszug aus BSG, 03.05.2018 - B 3 KR 9/16 R

  Für die im Interesse der Versicherten und der Vertragsärzte sicherzustellende hinreichende Arzneimittelauswahl ist lediglich "soweit wie möglich" zu sorgen (dazu BSGE 107, 287 = SozR 4-2500 § 35 Nr. 4, RdNr 86, 89;… vgl auch BVerfGE 106, 275, 304 f, 309 f = SozR 3-2500 § 35 Nr. 2 S 22, 26) .
• BSG, 23.06.2016 - B 3 KR 25/15 R

  Gesetzliche Krankenversicherung

  Auszug aus BSG, 03.05.2018 - B 3 KR 9/16 R

  Deshalb ist auch in anderen Bereichen des Leistungserbringerrechts anerkannt, dass Preise zwar einerseits dem Wirtschaftlichkeitsgebot genügen müssen, andererseits aber nicht zu einer Existenzgefährdung der Leistungserbringer führen dürfen (…vgl zB BSGE 101, 142 = SozR 4-2500 § 69 Nr. 4, RdNr 63 f unter Hinweis auf BVerfGE 101, 331, 350 f; vgl auch: BSGE 121, 243 = SozR 4-2500 § 132a Nr. 10, RdNr 54 f und Parallelurteil B 3 KR 25/15 R vom 23.6.2016 - Juris ;… BSGE 110, 222 = SozR 4-2500 § 116b Nr. 3, RdNr 69, 73 ff ;… zur vertragsärztlichen Versorgung: BSGE 94, 50 = SozR 4-2500 § 72 Nr. 2, RdNr 140 f mwN;… BSG SozR 4-2500 § 87a Nr. 4 RdNr 44, auch zur Veröffentlichung in BSGE vorgesehen) .
• Drs-Bund, 03.05.1988 - BT-Drs 11/2237
• BSG, 23.06.2016 - B 3 KR 26/15 R

  Krankenversicherung - Vergütung von Leistungen der häuslichen Krankenpflege - …
• BSG, 31.08.2000 - B 3 KR 11/98 R

  Krankenversicherungsrecht: Verstoß der Spitzenverbände der Krankenkassen gegen …
• BVerfG, 25.03.1992 - 1 BvR 298/86

  Verfassungswidrige Auslegung von § 36 Abs. 1 GewO i.S. einer konkreten …
• BVerfG, 12.06.1990 - 1 BvR 355/86

  Überspannung der Anforderungen an die Aufnahme einer Klinik in den …

• BSG, 07.04.2022 - B 3 KR 4/20 R

  Krankenversicherung - Festsetzung von Festbeträgen für Hilfsmittel (hier: …

  Gegenstand des Revisionsverfahrens ist neben dem Urteil des LSG die Allgemeinverfügung (vgl nur BSG vom 3.5.2018 - B 3 KR 9/16 R - SozR 4-2500 § 35 Nr. 8 RdNr 16 mwN) vom 22.3.2017, durch die der Beklagte die Festbeträge für Einlagen in Ersetzung der zuletzt durch Beschluss vom 12.12.2011 getroffenen Festsetzungen (BAnz AT vom 1.2.2012, Nr. 18, S 379) mit Wirkung zum 1.4.2017 fortschreibend neu festgesetzt hat, im Hinblick auf die Folgefestsetzung vom 18.12.2019 (BAnz AT vom 14.01.2020 B2) und deren Inkrafttreten am 1.4.2020 zeitlich begrenzt auf den 31.3.2020.

  Richtet sich die Klage im Festbetragsstreit auf einen höheren Festbetrag als er in Ersetzung des bis dahin geltenden niedrigeren Festbetrags festgesetzt worden ist (§ 39 Abs. 2 SGB X;… vgl zu den verschiedenen Formen der Aktualisierung von Festbeträgen BSG vom 22.11.2012 - B 3 KR 19/11 R - BSGE 112, 201 = SozR 4-2500 § 36 Nr. 3, RdNr 22) , beschränkt sich das Begehren nicht auf die Beseitigung der streitbefangenen (neuen) Festsetzung; das würde mit dem Wegfall ihrer Ersetzungswirkung nur die zuvor geltende Festsetzung erneut wirksam werden lassen (vgl dagegen zur Anfechtungsklage gegen die Herabsetzung eines Arzneimittelfestbetrags BSG vom 3.5.2018 - B 3 KR 9/16 R - SozR 4-2500 § 35 Nr. 8) .

  In der Festbetragsrechtsprechung des BSG ist mit Ausnahme einer Entscheidung des erkennenden Senats zu einer ausgelaufenen Rechtslage (…BSG vom 24.11.2004 - B 3 KR 16/03 R - SozR 4-2500 § 36 Nr. 1) seit langem anerkannt, dass ein von einer Festbetragsfestsetzung betroffener Leistungserbringer im Klageweg zulässig die Verletzung eigener Rechte geltend machen kann (vgl zuletzt nur BSG vom 3.5.2018 - B 3 KR 9/16 R - SozR 4-2500 § 35 Nr. 8 RdNr 17 mwN) .

  d) In der Ausgestaltung der Festbetragsregelung durch das GKV-WSG zeichnen Hilfsmittelfestbeträge in ihrer Wirkung demzufolge nicht nur Wettbewerbsbedingungen nach, wie sie ohne die Einstandspflicht der gesetzlichen Krankenversicherung gelten würden (so hingegen stRspr für den Arzneimittelbereich, vgl letztens nur BSG vom 3.5.2018 - B 3 KR 9/16 R - SozR 4-2500 § 35 Nr. 8 RdNr 17 mwN) , sondern sie greifen rechtlich regelnd in die Berufsausübung der betroffenen Leistungserbringer ein und haben damit berufsregelnde Tendenz im Sinne der Rechtsprechung des BVerfG zu Art. 12 Abs. 1 GG.

  In der Sache kann ein betroffener Leistungserbringer hiernach das Festhalten des GKV-Spitzenverbands an einem unveränderten (Hilfsmittel-)Festbetrag oder dessen aus seiner Sicht unzureichende Anpassung rügen und eine Anhebung beanspruchen, sofern sich die für die Festbetragsfestsetzung maßgebenden Parameter jedenfalls ein Jahr nach der letzten Festsetzung (§ 36 Abs. 3, § 35 Abs. 5 Satz 3 Halbsatz 1 SGB V) so geändert haben, dass das unveränderte Festhalten an dem Festbetrag - war er nicht zeitlich befristet festgesetzt (…zu den Varianten der Geltungsbegrenzung von Festbeträgen vgl BSG vom 22.11.2012 - B 3 KR 19/11 R - BSGE 112, 201 = SozR 4-2500 § 36 Nr. 3, RdNr 22) - gemessen an den für eine erstmalige Festsetzung geltenden Maßstäben nicht mehr gerechtfertigt und daher die Ersetzung durch einen höheren Festbetrag geboten erscheint (vgl dagegen zur Herabsetzung eines Arzneimittelfestbetrags wegen einer veränderten Marktlage BSG vom 3.5.2018 - B 3 KR 9/16 R - SozR 4-2500 § 35 Nr. 8) .

  b) Maßgebend für die Festsetzung von Arzneimittelfestbeträgen sind danach die Marktrealitäten (BSG vom 3.5.2018 - B 3 KR 9/16 R - SozR 4-2500 § 35 Nr. 8 RdNr 27) und Spielräume nur eröffnet, wo in Unkenntnis der Reaktion jedes einzelnen Arzneimittelanbieters prognostische Elemente und Schätzungen bezüglich der Auswirkungen der Festbetragsanpassung einfließen müssen (…BSG vom 1.3.2011 - B 1 KR 7/10 R - BSGE 107, 261 = SozR 4-2500 § 35 Nr. 5, RdNr 52; BSG vom 3.5.2018 - B 3 KR 9/16 R - SozR 4-2500 § 35 Nr. 8 RdNr 33) .

  Maßgebende Parameter der Arzneimittelfestbetragsberechnung sind demgemäß Abgabepreise und Verfügbarkeiten von Arzneimitteln der zu einer Festbetragsgruppe gehörenden Arzneimittel (vgl zuletzt BSG vom 3.5.2018 - B 3 KR 9/16 R - SozR 4-2500 § 35 Nr. 8 RdNr 30 ff) , was uneingeschränkter gerichtlicher Kontrolle unterliegt (…BSG vom 1.3.2011 - B 1 KR 7/10 R - BSGE 107, 261 = SozR 4-2500 § 35 Nr. 5, RdNr 52).

  Demgemäß ist die Festbetragsfestsetzung - eine Allgemeinverfügung (vgl nur BSG vom 3.5.2018 - B 3 KR 9/16 R - SozR 4-2500 § 35 Nr. 8 RdNr 16 mwN) in nicht personenbezogener Form (vgl nur Schenke, NVwZ 2022, 273, 278 ff) - aufzuheben und der Beklagte entsprechend § 131 Abs. 2 Satz 2 iVm Abs. 3 SGG zu verpflichten, die Einlagenfestbeträge erneut zu überprüfen und nach Maßgabe der Marktlage (§ 36 Abs. 3 iVm § 35 Abs. 5 Satz 3 Halbsatz 2 SGB V) eine erneute Entscheidung zu treffen.

• BSG, 04.07.2018 - B 3 KR 20/17 R

  Rechtmäßigkeit eines Schiedsspruchs zur Festsetzung des Erstattungsbetrages für …

  Im Rahmen der gerichtlichen Kontrolle des Schiedsspruchs ist auch die Überprüfung des Nutzenbewertungsbeschlusses des GBA nach § 35a Abs. 3 S 3 SGB V möglich (vgl Gesetzentwurf der Fraktionen der CDU/CSU und FDP zum Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz - AMNOG, BT-Drucks 17/2413 S 32 zu Nr. 17 zu Abs. 4; vgl ähnlich zur Festbetragsfestsetzung Senatsurteil vom 3.5.2018 - B 3 KR 9/16 R - unter II. 1. , zur Veröffentlichung in SozR vorgesehen) ; Einwände in Bezug auf eine Beschwer wurden von den Beteiligten insoweit indessen nicht erhoben.
• BSG, 04.07.2018 - B 3 KR 21/17 R

  Rechtmäßigkeit eines Schiedsspruchs

  Im Rahmen der gerichtlichen Kontrolle des Schiedsspruchs ist auch die Überprüfung der Entscheidung des GBA über die Nutzenbewertung des Arzneimittels nach § 35a Abs. 3 S 3 SGB V möglich (vgl Gesetzentwurf der Fraktionen der CDU/CSU und FDP zum AMNOG, BT-Drucks 17/2413 S 32 zu Nr. 17 zu Abs. 4; vgl ähnlich zur Festbetragsfestsetzung Senatsurteil vom 3.5.2018 - B 3 KR 9/16 R unter II. 1. , zur Veröffentlichung in SozR vorgesehen).

 
• BSG, 28.03.2019 - B 3 KR 2/18 R

  Sozialgerichtliches Verfahren - Rechtsschutz gegen Nutzenbewertungsbeschluss und …

  Anders hingegen verhält es sich, wenn an der Rechtmäßigkeit des auf der ersten Stufe beim GBA durchgeführten Verfahrens keine Zweifel bestehen (vgl Senatsurteil vom 3.5.2018 - B 3 KR 9/16 R, Juris RdNr 12, zur Veröffentlichung in SozR 4-2500 § 35 Nr. 8 vorgesehen) .

  Vielmehr bezog sich der Rechtsstreit von vornherein nur auf die zweite Stufe der Festbetragsfestsetzung, wobei jegliche Anhaltspunkte für eine Rechtsfehlerhaftigkeit auf der ersten Stufe fehlten, sodass auch keine notwendige Beiladung des GBA erfolgen musste (vgl auch oben 1.a) aa); zuletzt Senatsurteile vom 3.5.2018 - B 3 KR 9/16 R, zur Veröffentlichung in SozR 4-2500 § 35 Nr. 8 vorgesehen, sowie B 3 KR 7/17 R, zur Veröffentlichung in SozR 4-2500 § 35 Nr. 9 vorgesehen).

• LSG Baden-Württemberg, 22.02.2021 - L 4 KR 200/21

  Krankenversicherung - Ausschreibung von Rabattverträgen für Kontrastmittel als …

  Das Recht der Unternehmen aus Art. 12. Abs. 1 GG auf Teilhabe am Wettbewerb nach seinen jeweiligen Funktionsbedingungen schützt diese zwar nicht vor Veränderung der Wettbewerbsbedingungen oder vor Konkurrenz, wohl aber im Zusammenhang mit Art. 3 Abs. 1 GG vor ungerechtfertigter staatlicher Begünstigung von Konkurrenten (…BSG, Urteile vom 24. November 2004 - B 3 KR 23/04 R - juris, Rn. 23, vom 3. Mai 2018 - B 3 KR 9/16 R - juris, Rn. 18 und vom 20. Dezember 2018 - B 3 KR 11/17 R - juris, Rn.51, jeweils m.w.N.).
• BSG, 03.05.2018 - B 3 KR 7/17 R

  Krankenversicherung - Arzneimittelversorgung - Festbetragsfestsetzungsverfahren - …

  Eine rechtswidrige, auf die Veränderung des Verhaltens von Unternehmern im Wettbewerb zielende oder den Wettbewerb der Unternehmer untereinander verfälschende, das Grundrecht auf Wettbewerbsgleichheit (Art. 12 iVm Art. 3 Abs. 1 GG) verletzende, willkürliche Maßnahme liegt nicht vor (…zum Prüfmaßstab allgemein vgl BSGE 94, 1 RdNr 18, 22 = SozR 4-2500 § 35 Nr. 3 RdNr 18, 28;… BSGE 107, 261 = SozR 4-2500 § 35 Nr. 5, RdNr 19; näher auch im Zusammenhang mit der Festbetragsfestsetzung Senatsurteile vom 3.5.2018 - B 3 KR 9/16 R und B 3 KR 10/17 R) .
• BSG, 25.10.2018 - B 3 KR 10/16 R

  Arzneimittelversorgung in der gesetzlichen Krankenversicherung

  bb) Das aus Art. 12 Abs. 1 iVm Art. 3 Abs. 1 GG zu entnehmende Recht auf gleiche Teilhabe pharmazeutischer Unternehmer am Wettbewerb (zur Wettbewerbsgleichheit vgl zuletzt BSG Urteil vom 3.5.2018 - B 3 KR 9/16 R - RdNr 18, zur Veröffentlichung in SozR 4 vorgesehen) wird erst berührt, wenn eine Ausnahme von der Erhebung der Herstellerabschläge gewährt wird; Schutz vor wettbewerbswidriger Ungleichbehandlung im Einzelfall kann ggf im Wege einer Konkurrentenklage geltend gemacht werden.
• LSG Bayern, 01.12.2020 - L 20 KR 251/20

  Einstweiliger Rechtsschutz bei Arzneimittelrabattabschlag

  Der streitgegenständliche Bescheid des Antragsgegners entspreche hinsichtlich der Festsetzung des Preismoratoriumsabschlags der Festsetzung eines Festbetrages durch den Antragsgegner nach § 35 Abs. 5 SGB V, was unstreitig als Verwaltungsakt in Form einer Allgemeinverfügung angesehen werde (Bundessozialgericht (BSG), Urteil vom 03.05.2018, B 3 KR 9/16 R, Rn. 13 - juris).
• SG Frankfurt/Main, 21.04.2022 - S 34 KR 815/22
  Das BSG hat in seiner Rechtsprechung auch bei Regelungen, die pharmazeutische Unternehmer nur als Reflex treffen und nicht unmittelbar an dieser adressiert sind, eine eingeschränkte Klagebefugnis im Sinne eines aus den Grundrechten folgenden Rechts auf gleiche Teilhabe an einem fairen Wettbewerb gemäß Art. 12 Abs. 1 i.V.m. Art. 3 Abs. 1 GG eingeräumt (vgl. BSG, Urteil vom 3. Mai 2018 - B 3 KR 9/16 R, juris ("Festbeträgen")).

  Hätte der Gesetzgeber den Arzneimittelherstellern insoweit eine umfassende Klagebefugnis einräumen wollen, wäre vor dem Hintergrund der diesbezüglich umfangreichen höchstrichterlichen Rechtsprechung eine gesetzliche Klarstellung zu erwarten gewesen (BSG, Urteil vom 3. Mai 2018 - B 3 KR 9/16 R, juris, m.w.Nw. zur Rechtsprechung).

• LSG Hessen, 13.06.2018 - L 8 KR 229/18

  Vereinbarung über Lieferung eines Grippeimpfstoffs: Öffentlicher Auftrag?

  Insoweit ist ein Recht des von den Auswirkungen von Festbetragsfestsetzungen betroffenen Unternehmers anzuerkennen, die Entscheidungen im Hinblick auf das verfassungsrechtlich geschützte Recht auf gleiche Teilhabe an einem fairen Wettbewerb überprüfen zu lassen (Landessozialgericht Berlin-Brandenburg…, Urteil vom 24. Februar 2017 - L 1 KR 80/14 KL -, juris Rn. 53; BSG, Urteil vom 3. Mai 2018, B 3 KR 9/16 R - zitiert nach Terminsbericht Nr. 20/18 -).