Über diese Prüfungsarten hinaus können die Landesverbände der KKn mit den KÄVen gemäß § 106 Abs. 2 Satz 4 SGB V andere arztbezogene Prüfungsarten vereinbaren (…vgl BSG SozR 4-2500 § 106 Nr. 17 RdNr 12 f mwN; BSG SozR 4-2500 § 106 Nr. 21 RdNr 14).

Diese waren auch in § 9 Abs. 3, § 12 Abs. 6 ff der hier einschlägigen PrüfV vorgesehen (vgl zur Nicht-Revisibilität der Feststellung und Auslegung von Landesrecht § 162 SGG, dazu zB BSG SozR 4-2500 § 106 Nr. 21 RdNr 14 mwN).

Einzelfallprüfungen sind insbesondere dann sachgerecht - und die Wahl dieser Prüfmethode daher rechtmäßig -, wenn das individuelle Vorgehen eines Arztes in bestimmten einzelnen Behandlungsfällen hinsichtlich des Behandlungs- oder Verordnungsumfangs am Maßstab des Wirtschaftlichkeitsgebots überprüft werden soll (s BSG SozR 4-2500 § 106 Nr. 21 RdNr 14).

Für Prüfungen der Wirtschaftlichkeit der Behandlungs- und Verordnungsweise ist eine vorgängige Beratung gemäß § 106 Abs. 5 Satz 2 SGB V dann nicht erforderlich, wenn dem Arzt ein Mehraufwand im Ausmaß eines sogenannten offensichtlichen Missverhältnisses anzulasten ist (vgl BSG SozR 4-2500 § 106 Nr. 21 und BSG MedR 2010, 276, jeweils RdNr 27 mit Hinweis auf BSG SozR 3-2500 § 106 Nr. 53 S 296;… SozR 4-2500 § 106 Nr. 1 RdNr 19; BSG MedR 2004, 577, 578 f).

Noch weniger ist eine vorgängige Beratung dann geboten, wenn nicht Unwirtschaftlichkeiten durch einen zu hohen Aufwand, sondern einzelne Fälle gänzlich unzulässiger Verordnungen in Frage stehen, wenn also dem Arzt das Fehlen der Arzneimittelzulassung des verordneten Medikaments, ein unzulässiger Off-Label-Use, eine Verordnung entgegen einem Verordnungsausschluss durch die Arzneimittel-Richtlinie (AMRL) oder die Unvereinbarkeit einer Verordnung mit den Vorgaben des § 135 Abs. 1 SGB V angelastet wird, also in Fällen, in denen ein sogenannter Basismangel vorliegt (vgl hierzu BSG SozR 4-2500 § 106 Nr. 21 und BSG MedR 2010, 276, jeweils RdNr 27 am Ende; - zu solchen Verordnungsregressfällen vgl Clemens in Schlegel/ Voelzke/ Engelmann, [Hrsg], jurisPraxisKommentar SGB V, 2008, § 106 RdNr 53 ff, 56 ff, 71 ff).

Der Anspruch auf Versorgung mit Arzneimitteln besteht im Rahmen der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) nur nach Maßgabe des § 27 Abs. 1 Satz 2 Nr. 3 iVm § 31 Abs. 1 SGB V. Aus den dabei mit heranzuziehenden § 2 Abs. 1 Satz 3 und § 12 Abs. 1 SGB V folgt, dass im Rahmen der GKV nur solche Verordnungen zulässig sind, die die Gewähr für Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit, jeweils nach Maßgabe des allgemein anerkannten Standes der medizinischen Erkenntnisse, bieten (vgl BSG SozR 4-2500 § 106 Nr. 21 und BSG MedR 2010, 276, jeweils RdNr 17 mwN).

Soweit diese Überprüfung der Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit, wie es bei Arzneimitteln die Regel ist, bereits im Rahmen der arzneimittelrechtlichen Zulassung erfolgt, wird eine etwaige zusätzliche Prüfung nach § 135 Abs. 1 SGB V als entbehrlich angesehen (vgl zusammenfassend BSG SozR 4-2500 § 106 Nr. 21 und BSG MedR 2010, 276, jeweils RdNr 19 mwN zur Rspr und zum Streitstand).

In diesem Sinne hat das BSG zu Fällen aus der ersten Zeit nach der Neuordnung des deutschen Arzneimittelrechts Ende der 70er Jahre ausgesprochen, dass die damalige sogenannte fiktive Zulassung, die übergangsrechtlich bis zur fundierten Überprüfung der Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit gewährt wurde, nicht für die Annahme der Verordnungsfähigkeit ausreicht (…BSG - 1. Senat - BSGE 95, 132 RdNr 18 ff = SozR 4-2500 § 31 Nr. 3 RdNr 25 ff;… BSG - 1. Senat - BSGE 82, 233, 235 ff = SozR 3-2500 § 31 Nr. 5 S 17 ff; BSG - 6. Senat - SozR 4-2500 § 106 Nr. 21 und BSG MedR 2010, 276, jeweils RdNr 21 ff).

ee) Waren mithin die autologen Tumorvakzine nicht verordnungsfähig, so war Unwirtschaftlichkeit gegeben (zu dieser Gleichsetzung s BSG SozR 4-2500 § 106 Nr. 21 und BSG MedR 2010, 276, jeweils RdNr 25 mwN).

Nach der Rechtsprechung des BSG setzen Honorarkürzungen oder Verordnungsregresse gemäß § 106 SGB V kein Verschulden des Vertragsarztes voraus (zuletzt BSG SozR 4-2500 § 106 Nr. 21 und BSG MedR 2010, 276, jeweils RdNr 28 mwN, im Anschluss an BSG SozR 4-2500 § 106 Nr. 1 RdNr 18; BSG MedR 2004, 577, 578).

Bei Regressen, denen unzulässige Verordnungen zugrunde liegen, wie dies beim Fehlen der Arzneimittelzulassung des verordneten Medikaments, bei einem unzulässigen Off-Label-Use, bei Verordnung entgegen einem AMRL-Verordnungsausschluss oder bei Unvereinbarkeit einer Verordnung mit den Vorgaben des § 135 Abs. 1 SGB V der Fall ist, kann eine Unwirtschaftlichkeit nur bejaht oder verneint werden (sogenannter Basismangel, vgl oben RdNr 23, vgl dazu BSG SozR 4-2500 § 106 Nr. 21 und BSG MedR 2010, 276, jeweils RdNr 29).

Mit dem Regress lediglich einen Teil der Unwirtschaftlichkeit abzuschöpfen, kann nur in anders gelagerten Fällen in Betracht kommen, zB im Rahmen eines Regresses aufgrund einer sogenannten Durchschnittsprüfung bei insgesamt deutlich höherem Verordnungsvolumen als im Durchschnitt der Arztgruppe und/ oder bei einer Anfängerpraxis, evtl auch bei der Belassung von Restüberschreitungen (…vgl hierzu BSG SozR 4-1500 § 141 Nr. 1 RdNr 30 am Ende; vgl weiterhin BSG SozR 4-2500 § 106 Nr. 21 und BSG MedR 2010, 276, jeweils RdNr 29 mit Hinweis auf die Fallgruppe "Anfängerpraxis", hierzu s zB Clemens in Schlegel/ Voelzke/ Engelmann [Hrsg], jurisPraxisKommentar SGB V, 2008, § 106 RdNr 145-147 mwN).

Bei Rezepturarzneimitteln, die nicht von Apotheken bezogen werden, ist im Übrigen nicht einmal Raum für einen Abzug von Apothekenrabatt und/ oder Patienteneigenanteilen (…vgl hierzu zB BSG SozR 3-2500 § 106 Nr. 50 S 269 mwN;… BSG SozR 4-1500 § 141 Nr. 1 RdNr 32; BSG SozR 4-2500 § 106 Nr. 21 und BSG MedR 2010, 276, jeweils RdNr 33).

Den vom Kläger zu 1. angeführten Gerichtsentscheidungen stehen gegenläufige Entscheidungen gegenüber, in denen die Verordnungsfähigkeit autologer Tumorvakzine verneint wurde (s die Angaben im Bescheid des Beklagten vom 9.11.2002 S 4; vgl dazu BSG SozR 4-2500 § 106 Nr. 21 und BSG MedR 2010, 276, jeweils RdNr 30).

Mit Blick auf das Leistungserbringungsrecht und im Zusammenhang mit der Wirtschaftlichkeitsprüfung von Arzneimittelverordnungen und mit Arzneimittelregressen wegen unwirtschaftlicher Verordnung nach § 106 SGB V hat es vielmehr betont, ein strikter Zusammenhang zwischen arzneimittelrechtlicher Verkehrsfähigkeit und Verordnungsfähigkeit im Rahmen der gesetzlichen Krankenversicherung "hat niemals bestanden" (so ausdrücklich BSG 5.11.2008 - B 6 KA 63/07 R, SozR 4-2500 § 106 Nr. 21, Rn. 30).

Soweit ein Arzneimittel ohne Durchlaufen des Arzneimittelzulassungsverfahrens mit Gewähr für Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit aufgrund Übergangsrechts die Zulassung behält oder diese verlängert wird, fehlt es an den inhaltlichen Merkmalen, die es rechtfertigen können, die Arzneimittelzulassung als ausreichend auch für die Verordnungsfähigkeit im Rahmen der gesetzlichen Krankenversicherung zu akzeptieren (…BSG 27.9.2005 - B 1 KR 6/04 R, SozR 4-2500 § 31 Nr. 3; BSG 5.11.2008 - B 6 KA 63/07 R, SozR 4-2500 § 106 Nr. 21).

Fehlt die Verordnungsfähigkeit und wird das Arzneimittel dennoch verordnet, so ist Unwirtschaftlichkeit gegeben und dem Vertragsarzt eine unwirtschaftliche Verordnungsweise anzulasten (BSG 5.11.2008 - B 6 KA 63/07 R, SozR 4-2500 § 106 Nr. 21).

In allen übrigen besteht indessen regelmäßig das durch § 106 Abs. 5 Satz 1 SGB V eingeräumte Ermessen in vollem Umfang (BSG 5.11.2008 - B 6 KA 63/07 R, SozR 4-2500 § 106 Nr. 21; zuletzt BSG 8.12.2010 - B 6 KA 38/10 B, unter Hinweis auf seine frühere Rechtsprechung).

Zwar betreffen, worauf der Kläger mehrfach hingewiesen hat, die Wobe Mugos E-Entscheidungen des Bundessozialgericht (…BSG 27.9.2005 - B 1 KR 6/04 R, SozR 4-2500 § 31 Nr. 3; BSG 5.11.2008 - B 6 KA 63/07 R, SozR 4-2500 § 106 Nr. 21), in der die hier angewendeten Maßstäbe explizit niederlegt sind, tatsächlich eine andere als die hier vorliegende Fallkonstellation.

Zudem hat das Bundessozialgericht in Anwendung seiner allgemein formulierten Maßstäbe auch deutlich gemacht, dass für eine Schlussfolgerung von der arzneimittelrechtlichen Zulassung auf eine Verordnungsfähigkeit im Rahmen der gesetzlichen Krankenversicherung "insbesondere" dann eine Rechtfertigung fehlt, wenn die Zulassung bzw. die Verlängerung der Zulassung eines Arzneimittels ausdrücklich abgelehnt wurde und dieses lediglich deshalb weiterhin verkehrsfähig im Sinne des AMG war, weil die Verlängerungsversagung mangels Anordnung der Vollziehung noch nicht vollzogen wurde (BSG 5.11.2008 - B 6 KA 63/07 R, SozR 4-2500 § 106 Nr. 21, Rn. 22).

Fehlt aber die Verordnungsfähigkeit, so ist Unwirtschaftlichkeit gegeben (so ausdrücklich BSG 5.11.2008 - B 6 KA 63/07 R, SozR 4-2500 § 106 Nr. 21, Rn. 25).

Dies gilt auch bei Regressen aufgrund von Einzelfallprüfungen, wenn schon die Verordnungsfähigkeit fehlt ("Basismangel" im Sinne der Rechtsprechung des Bundessozialgerichts: BSG 5.11.2008 - B 6 KA 63/07 R, SozR 4-2500 § 106 Nr. 21, BSG, 3.2.2010 - B 6 KA 37/08 R, SozR 4-2500 § 106 Nr. 26).

Ein Verschuldenserfordernis besteht im Rahmen von Verordnungsregressen im Rahmen des Rechtsinstituts der Wirtschaftlichkeitsprüfung nach § 106 SGB V nicht (BSG 5.11.2008 - B 6 KA 63/07 R, SozR 4-2500 § 106 Nr. 21, unter Hinweis auf frühere Rechtsprechung).

Das kann nur in anders gelagerten Fällen in Betracht kommen, z. B. im Rahmen eines Regresses aufgrund einer sog. Durchschnittsprüfung bei insgesamt deutlich höherem Verordnungsvolumen als im Durchschnitt der Arztgruppe und bzw. oder bei einer Anfängerpraxis, evtl. auch bei der Belassung von Restüberschreitungen (BSG 5.11.2008 - B 6 KA 63/07 R, SozR 4-2500 § 106 Nr. 21;… BSG 3.2.2010 - B 6 KA 37/08 R, SozR 4-2500 § 106 Nr. 26).

Vielmehr hat ein strikter Zusammenhang zwischen arzneimittelrechtlicher Verkehrsfähigkeit und Verordnungsfähigkeit im Rahmen der gesetzlichen Krankenversicherung niemals bestanden (BSG 5.11.2008 - B 6 KA 63/07 R, SozR 4-2500 § 106 Nr. 21).

Zwar war diese Rechtsprechung nicht einhellig (vgl. dazu BSG 5.11.2008 - B 6 KA 63/07 R, SozR 4-2500 § 106 Nr. 21, Rn. 30).

Inwieweit nach der bereits vorstehend umfänglich vorgenommenen Prüfung noch Raum für eine Heranziehung auch des Verhältnismäßigkeitsgrundsatzes sein kann, hat das Bundessozialgericht offen gelassen (BSG 5.11.2008 - B 6 KA 63/07 R, SozR 4-2500 § 106 Nr. 21).

Mit Blick auf das Leistungserbringungsrecht und im Zusammenhang mit der Wirtschaftlichkeitsprüfung von Arzneimittelverordnungen und mit Arzneimittelregressen wegen unwirtschaftlicher Verordnung nach § 106 SGB V hat es vielmehr betont, ein strikter Zusammenhang zwischen arzneimittelrechtlicher Verkehrsfähigkeit und Verordnungsfähigkeit im Rahmen der gesetzlichen Krankenversicherung "hat niemals bestanden" (so ausdrücklich BSG 5.11.2008 - B 6 KA 63/07 R, SozR 4-2500 § 106 Nr. 21, Rn. 30).

Soweit ein Arzneimittel ohne Durchlaufen des Arzneimittelzulassungsverfahrens mit Gewähr für Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit aufgrund Übergangsrechts die Zulassung behält oder diese verlängert wird, fehlt es an den inhaltlichen Merkmalen, die es rechtfertigen können, die Arzneimittelzulassung als ausreichend auch für die Verordnungsfähigkeit im Rahmen der gesetzlichen Krankenversicherung zu akzeptieren (…BSG 27.9.2005 - B 1 KR 6/04 R, SozR 4-2500 § 31 Nr. 3; BSG 5.11.2008 - B 6 KA 63/07 R, SozR 4-2500 § 106 Nr. 21).

Fehlt die Verordnungsfähigkeit und wird das Arzneimittel dennoch verordnet, so ist Unwirtschaftlichkeit gegeben und dem Vertragsarzt eine unwirtschaftliche Verordnungsweise anzulasten (BSG 5.11.2008 - B 6 KA 63/07 R, SozR 4-2500 § 106 Nr. 21).

In allen übrigen besteht indessen regelmäßig das durch § 106 Abs. 5 Satz 1 SGB V eingeräumte Ermessen in vollem Umfang (BSG 5.11.2008 - B 6 KA 63/07 R, SozR 4-2500 § 106 Nr. 21; zuletzt BSG 8.12.2010 - B 6 KA 38/10 B, unter Hinweis auf seine frühere Rechtsprechung).

Zwar betreffen, worauf der Kläger mehrfach hingewiesen hat, die Wobe Mugos E-Entscheidungen des Bundessozialgericht (…BSG 27.9.2005 - B 1 KR 6/04 R, SozR 4-2500 § 31 Nr. 3; BSG 5.11.2008 - B 6 KA 63/07 R, SozR 4-2500 § 106 Nr. 21), in der die hier angewendeten Maßstäbe explizit niederlegt sind, tatsächlich eine andere als die hier vorliegende Fallkonstellation.

Zudem hat das Bundessozialgericht in Anwendung seiner allgemein formulierten Maßstäbe auch deutlich gemacht, dass für eine Schlussfolgerung von der arzneimittelrechtlichen Zulassung auf eine Verordnungsfähigkeit im Rahmen der gesetzlichen Krankenversicherung "insbesondere" dann eine Rechtfertigung fehlt, wenn die Zulassung bzw. die Verlängerung der Zulassung eines Arzneimittels ausdrücklich abgelehnt wurde und dieses lediglich deshalb weiterhin verkehrsfähig im Sinne des AMG war, weil die Verlängerungsversagung mangels Anordnung der Vollziehung noch nicht vollzogen wurde (BSG 5.11.2008 - B 6 KA 63/07 R, SozR 4-2500 § 106 Nr. 21, Rn. 22).

Fehlt aber die Verordnungsfähigkeit, so ist Unwirtschaftlichkeit gegeben (so ausdrücklich BSG 5.11.2008 - B 6 KA 63/07 R, SozR 4-2500 § 106 Nr. 21, Rn. 25).

Dies gilt auch bei Regressen aufgrund von Einzelfallprüfungen, wenn schon die Verordnungsfähigkeit fehlt ("Basismangel" im Sinne der Rechtsprechung des Bundessozialgerichts: BSG 5.11.2008 - B 6 KA 63/07 R, SozR 4-2500 § 106 Nr. 21, BSG, 3.2.2010 - B 6 KA 37/08 R, SozR 4-2500 § 106 Nr. 26).

Ein Verschuldenserfordernis besteht im Rahmen von Verordnungsregressen im Rahmen des Rechtsinstituts der Wirtschaftlichkeitsprüfung nach § 106 SGB V nicht (BSG 5.11.2008 - B 6 KA 63/07 R, SozR 4-2500 § 106 Nr. 21, unter Hinweis auf frühere Rechtsprechung).

Das kann nur in anders gelagerten Fällen in Betracht kommen, z. B. im Rahmen eines Regresses aufgrund einer sog. Durchschnittsprüfung bei insgesamt deutlich höherem Verordnungsvolumen als im Durchschnitt der Arztgruppe und bzw. oder bei einer Anfängerpraxis, evtl. auch bei der Belassung von Restüberschreitungen (BSG 5.11.2008 - B 6 KA 63/07 R, SozR 4-2500 § 106 Nr. 21;… BSG 3.2.2010 - B 6 KA 37/08 R, SozR 4-2500 § 106 Nr. 26).

Vielmehr hat ein strikter Zusammenhang zwischen arzneimittelrechtlicher Verkehrsfähigkeit und Verordnungsfähigkeit im Rahmen der gesetzlichen Krankenversicherung niemals bestanden (BSG 5.11.2008 - B 6 KA 63/07 R, SozR 4-2500 § 106 Nr. 21).

Zwar war diese Rechtsprechung nicht einhellig (vgl. dazu BSG 5.11.2008 - B 6 KA 63/07 R, SozR 4-2500 § 106 Nr. 21, Rn. 30).

Inwieweit nach der bereits vorstehend umfänglich vorgenommenen Prüfung noch Raum für eine Heranziehung auch des Verhältnismäßigkeitsgrundsatzes sein kann, hat das Bundessozialgericht offen gelassen (BSG 5.11.2008 - B 6 KA 63/07 R, SozR 4-2500 § 106 Nr. 21).