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   BSG, 05.11.2008 - B 6 KA 64/07 R   

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https://dejure.org/2008,3763
BSG, 05.11.2008 - B 6 KA 64/07 R (https://dejure.org/2008,3763)
BSG, Entscheidung vom 05.11.2008 - B 6 KA 64/07 R (https://dejure.org/2008,3763)
BSG, Entscheidung vom 05. November 2008 - B 6 KA 64/07 R (https://dejure.org/2008,3763)
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Volltextveröffentlichungen (9)

  • JLaw (App) | www.prinz.law PDF
  • Wolters Kluwer

    Verordnungsfähigkeit von Arzneimitteln in der gesetzlichen Krankenversicherung; Auswirkung der arzneimittelrechtlichen Zulassung; Regress gegen Vertragsarzt wegen unzulässiger Arzneimittelverordnungen

  • Judicialis

    SGB V § 34 Abs 1 Satz 2; ; GG Art 2 Abs 1; ; GG Art 12 Abs 1

  • rechtsportal.de(Abodienst, kostenloses Probeabo)

    Verordnungsfähigkeit von Arzneimitteln in der gesetzlichen Krankenversicherung; Auswirkung der arzneimittelrechtlichen Zulassung; Regress gegen Vertragsarzt wegen unzulässiger Arzneimittelverordnungen

  • datenbank.nwb.de
  • juris(Abodienst) (Volltext/Leitsatz)

Kurzfassungen/Presse

  • nikolaus-beschluss.de (Kurzinformation)

    Wobe Mugos E® (Wirkstoff: Enzymgemisch) - Metastasierendes Karzinom

Besprechungen u.ä.

  • IWW (Entscheidungsbesprechung)

    Verordnung - Bei Zweifeln an GKV-Verordnungsfähigkeit besser Privatrezept ausstellen!

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Verfahrensgang

 
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Wird zitiert von ... (20)Neu Zitiert selbst (23)

  • BSG, 27.09.2005 - B 1 KR 6/04 R

    Krankenversicherung - Leistungspflicht - Arzneimittel Verkehrsfähigkeit -

    Auszug aus BSG, 05.11.2008 - B 6 KA 64/07 R
    Der 1. Senat des Bundessozialgerichts (BSG) hat mit Urteil vom 27.9.2005 entschieden, dass gesetzlich Versicherte die Versorgung mit Wobe Mugos E bereits nicht mehr beanspruchen konnten, nachdem der Zulassungsantrag abgelehnt worden war (BSGE 95, 132 = SozR 4-2500 § 31 Nr. 3).

    Eine Rechtsprechung, wie sie vom BSG im Urteil vom 27.9.2005 (BSGE 95, 132 = SozR 4-2500 § 31 Nr. 3) ausgeformt worden sei, habe er nicht vorhersehen können oder gar müssen.

    Ein Anspruch auf Versorgung besteht im Rahmen der GKV nur nach Maßgabe des § 27 Abs. 1 Satz 2 Nr. 3 iVm § 31 Abs. 1 SGB V. Diese Bestimmungen ergeben im Kontext mit den allgemeinen Regelungen der § 2 Abs. 1 Satz 3, § 12 Abs. 1 SGB V, dass im Rahmen der GKV nur solche Verordnungen zulässig sind, die die Gewähr für Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit, jeweils nach Maßgabe des allgemein anerkannten Standes der medizinischen Erkenntnisse, bieten (vgl BSGE 95, 132 RdNr 18 f = SozR 4-2500 § 31 Nr. 3 RdNr 25 f).

    Wurde diese Prüfung durchlaufen und somit die erfolgreiche Anwendung des Arzneimittels anhand zuverlässiger wissenschaftlich nachprüfbarer Aussagen in einer ausreichenden Anzahl von Behandlungsfällen belegt und ist dementsprechend für das Arzneimittel die Zulassung einschließlich der darin enthaltenen Ausweisung der Anwendungsgebiete erteilt worden, so ist es in diesem Umfang auch verordnungsfähig im Sinne des SGB V (vgl BSGE 95, 132 RdNr 18 = SozR 4-2500 § 31 Nr. 3 RdNr 25 mit Bezugnahme auf BSGE 93, 1, 2 = SozR 4-2500 § 31 Nr. 1 RdNr 7).

    Soweit ein Arzneimittel in dieser Weise, ohne Durchlaufen des Arzneimittelzulassungsverfahrens mit Gewähr für Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit, die Zulassung behielt bzw diese verlängert wurde, fehlte es an den inhaltlichen Merkmalen, die es rechtfertigen konnten, die Arzneimittelzulassung als ausreichend auch für die Verordnungsfähigkeit im Rahmen der GKV zu akzeptieren (s hierzu Urteil des 1. Senats vom 27.9.2005, BSGE 95, 132 RdNr 18 ff = SozR 4-2500 § 31 Nr. 3 RdNr 25 ff mwN; ebenso für den Fall, dass ein AMG-Zulassungsverfahren nicht einmal eingeleitet wurde: BSGE 82, 233, 235 ff = SozR 3-2500 § 31 Nr. 5 S 17 ff).

  • BSG, 27.06.2007 - B 6 KA 44/06 R

    Wirtschaftlichkeitsprüfung - Prüfmethode der eingeschränkten Einzelfallprüfung -

    Auszug aus BSG, 05.11.2008 - B 6 KA 64/07 R
    Rechtsgrundlage der Arzneikostenregresse ist - wie bereits der Prüfungsausschuss in seinem Bescheid angegeben hat - § 106 Abs. 2 SGB V (hier zugrunde zu legen idF des Arzneimittelbudget-Ablösungsgesetzes vom 19.12.2001, BGBl I 3773, die in den Quartalen II und III/2002 galt; - zur Zugrundelegung des § 106 Abs. 2 SGB V vgl BSG SozR 4-2500 § 106 Nr. 17 RdNr 12 und BSG, Urteil vom 16.7.2008 - B 6 KA 57/07 R - SozR 4-2500 § 106 Nr. 19 RdNr 14, zur Veröffentlichung auch in BSGE vorgesehen).

    Über diese Prüfungsarten hinaus können die Landesverbände der KKn mit den KÄVen gemäß § 106 Abs. 2 Satz 4 SGB V andere arztbezogene Prüfungsarten vereinbaren (s zusammenfassend BSG SozR 4-2500 § 106 Nr. 17 RdNr 12 f mwN).

    Diese waren auch in § 9 Abs. 4 der hier einschlägigen Prüfvereinbarung vorgesehen, wie sich aus den Urteilen der Vorinstanzen ergibt, die für die Feststellung und Auslegung von Landesrecht zuständig sind (s § 162 SGG und dazu zB BSG SozR 4-2500 § 106 Nr. 17 RdNr 12 mwN).

    Einzelfallprüfungen sind insbesondere dann sachgerecht - und ihre Auswahl daher rechtmäßig -, wenn das individuelle Vorgehen eines Arztes in einem bestimmten Behandlungsfall hinsichtlich des Behandlungs- und Verordnungsumfangs am Maßstab des Wirtschaftlichkeitsgebots überprüft werden soll (s BSG SozR 4-2500 § 106 Nr. 17 RdNr 16).

  • BSG, 23.07.1998 - B 1 KR 19/96 R

    Krankenversicherung - Verordnungsfähigkeit - zulassungspflichtiges Arzneimittel -

    Auszug aus BSG, 05.11.2008 - B 6 KA 64/07 R
    Dieser Verweisung für die Verordnungsfähigkeit von Arzneimitteln im Rahmen der GKV auf das Arzneimittelzulassungsverfahren liegt die Annahme zugrunde, dass dieses Verfahren Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit in ähnlicher Weise wie das Überprüfungsverfahren durch den Bundesausschuss gewährleiste (zur Gleichwertigkeit und Ersatzfunktion s die ersten Ansätze im Urteil des 1. Senats vom 23.7.1998, BSGE 82, 233, 238 = SozR 3-2500 § 31 Nr. 5 S 20; deutlicher dessen Urteil vom 19.3.2002, BSGE 89, 184, 191 = SozR 3-2500 § 31 Nr. 8 S 35 f; dies fortführend sein Urteil vom 19.10.2004, BSGE 93, 236 = SozR 4-2500 § 27 Nr. 1, jeweils RdNr 13 und 14; dem folgend auch der 6. Senat mit Urteil vom 31.5.2006, BSGE 96, 261 = SozR 4-2500 § 92 Nr. 5, jeweils RdNr 55 am Ende; - Nachweise kritischen Schrifttums im Urteil vom 19.10.2004, aaO RdNr 13 am Ende; ebenso in jüngerer Zeit zB Hart, Urteilsanmerkung SGb 2005, 649 f; Francke, MedR 2006, 683, 685).

    Soweit ein Arzneimittel in dieser Weise, ohne Durchlaufen des Arzneimittelzulassungsverfahrens mit Gewähr für Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit, die Zulassung behielt bzw diese verlängert wurde, fehlte es an den inhaltlichen Merkmalen, die es rechtfertigen konnten, die Arzneimittelzulassung als ausreichend auch für die Verordnungsfähigkeit im Rahmen der GKV zu akzeptieren (s hierzu Urteil des 1. Senats vom 27.9.2005, BSGE 95, 132 RdNr 18 ff = SozR 4-2500 § 31 Nr. 3 RdNr 25 ff mwN; ebenso für den Fall, dass ein AMG-Zulassungsverfahren nicht einmal eingeleitet wurde: BSGE 82, 233, 235 ff = SozR 3-2500 § 31 Nr. 5 S 17 ff).

    In diesem Sinne haben es auch bereits früher Gerichte entschieden, auch zweitinstanzlich, so zB das LSG Rheinland-Pfalz, das in einem Urteil von 1998 die vom BSG formulierten Grundsätze (BSGE 82, 233 = SozR 3-2500 § 31 Nr. 5) konkret auf Wobe Mugos E angewendet hat (s LSG Rheinland-Pfalz, Urteil vom 22.10.1998 - L 5 K 22/97 - in Juris dokumentiert; aA allerdings auch in späterer Zeit einige Prüfgremien sowie Sozialgerichte und auch das Bayerische LSG am 9.11.2005, wie vom Kläger ausgeführt).

  • BSG, 21.05.2003 - B 6 KA 32/02 R

    Wirtschaftlichkeitsprüfung - statistische Prüfmethode - Ausübung des

    Auszug aus BSG, 05.11.2008 - B 6 KA 64/07 R
    Eine solche Konstellation ist bei statistischen Durchschnittsprüfungen daran festgemacht worden, ob ein Mehraufwand im Bereich des sog offensichtlichen Missverhältnisses vorliegt; eine vorausgehende Beratung ist dann nicht erforderlich (vgl hierzu zB BSG SozR 3-2500 § 106 Nr. 53 S 296; SozR 4-2500 § 106 Nr. 1 RdNr 19; BSG MedR 2004, 577, 578 f; ebenso BSG, Beschluss vom 30.5.2006 - B 6 KA 14/06 B - Juris RdNr 6).

    Ein Verschuldenserfordernis besteht im Rahmen von Honorarkürzungen oder Verordnungsregressen gemäß § 106 SGB V nicht (s BSG SozR 4-2500 § 106 Nr. 1 RdNr 18; MedR 2004, 577, 578; vgl auch BSG 3-2500 § 106 Nr. 52 S 283; s ferner BSG, Beschluss vom 30.5.2006 - B 6 KA 14/06 B - Juris RdNr 7).

  • BSG, 30.05.2006 - B 6 KA 14/06 B

    Wirtschaftlichkeitsprüfung in der Vertragsärztlichen Versorgung, Voraussetzung

    Auszug aus BSG, 05.11.2008 - B 6 KA 64/07 R
    Eine solche Konstellation ist bei statistischen Durchschnittsprüfungen daran festgemacht worden, ob ein Mehraufwand im Bereich des sog offensichtlichen Missverhältnisses vorliegt; eine vorausgehende Beratung ist dann nicht erforderlich (vgl hierzu zB BSG SozR 3-2500 § 106 Nr. 53 S 296; SozR 4-2500 § 106 Nr. 1 RdNr 19; BSG MedR 2004, 577, 578 f; ebenso BSG, Beschluss vom 30.5.2006 - B 6 KA 14/06 B - Juris RdNr 6).

    Ein Verschuldenserfordernis besteht im Rahmen von Honorarkürzungen oder Verordnungsregressen gemäß § 106 SGB V nicht (s BSG SozR 4-2500 § 106 Nr. 1 RdNr 18; MedR 2004, 577, 578; vgl auch BSG 3-2500 § 106 Nr. 52 S 283; s ferner BSG, Beschluss vom 30.5.2006 - B 6 KA 14/06 B - Juris RdNr 7).

  • BSG, 28.04.2004 - B 6 KA 24/03 R

    Wirtschaftlichkeitsprüfung - Vertrags (zahn) arzt - Ermessensspielraum der

    Auszug aus BSG, 05.11.2008 - B 6 KA 64/07 R
    Eine solche Konstellation ist bei statistischen Durchschnittsprüfungen daran festgemacht worden, ob ein Mehraufwand im Bereich des sog offensichtlichen Missverhältnisses vorliegt; eine vorausgehende Beratung ist dann nicht erforderlich (vgl hierzu zB BSG SozR 3-2500 § 106 Nr. 53 S 296; SozR 4-2500 § 106 Nr. 1 RdNr 19; BSG MedR 2004, 577, 578 f; ebenso BSG, Beschluss vom 30.5.2006 - B 6 KA 14/06 B - Juris RdNr 6).

    Ein Verschuldenserfordernis besteht im Rahmen von Honorarkürzungen oder Verordnungsregressen gemäß § 106 SGB V nicht (s BSG SozR 4-2500 § 106 Nr. 1 RdNr 18; MedR 2004, 577, 578; vgl auch BSG 3-2500 § 106 Nr. 52 S 283; s ferner BSG, Beschluss vom 30.5.2006 - B 6 KA 14/06 B - Juris RdNr 7).

  • LSG Rheinland-Pfalz, 22.10.1998 - L 5 K 22/97
    Auszug aus BSG, 05.11.2008 - B 6 KA 64/07 R
    Das LSG Rheinland-Pfalz habe schon mit Urteil vom 22.10.1998 (Az L 5 K 22/97 - in Juris dokumentiert) entschieden, dass die Leistungspflicht der KKn Wobe Mugos E mangels Zulassung nicht umfasse.

    In diesem Sinne haben es auch bereits früher Gerichte entschieden, auch zweitinstanzlich, so zB das LSG Rheinland-Pfalz, das in einem Urteil von 1998 die vom BSG formulierten Grundsätze (BSGE 82, 233 = SozR 3-2500 § 31 Nr. 5) konkret auf Wobe Mugos E angewendet hat (s LSG Rheinland-Pfalz, Urteil vom 22.10.1998 - L 5 K 22/97 - in Juris dokumentiert; aA allerdings auch in späterer Zeit einige Prüfgremien sowie Sozialgerichte und auch das Bayerische LSG am 9.11.2005, wie vom Kläger ausgeführt).

  • BVerfG, 06.12.2005 - 1 BvR 347/98

    "Nikolausbeschluss": Zur Leistungspflicht der gesetzlichen Krankenversicherung

    Auszug aus BSG, 05.11.2008 - B 6 KA 64/07 R
    Nichts anderes ergebe sich aus dem Beschluss des Bundesverfassungsgerichts (BVerfG) vom 6.12.2005 (BVerfGE 115, 25 = SozR 4-2500 § 27 Nr. 5).

    (6) Schließlich ist ein anderes - dem Kläger günstigeres - Ergebnis auch nicht wegen der Grundsätze des BVerfG in seiner Entscheidung vom 6.12.2005 (BVerfGE 115, 25 = SozR 4-2500 § 27 Nr. 5) veranlasst.

  • BSG, 31.05.2006 - B 6 KA 13/05 R

    Gemeinsamer Bundesausschuss

    Auszug aus BSG, 05.11.2008 - B 6 KA 64/07 R
    Dieser Verweisung für die Verordnungsfähigkeit von Arzneimitteln im Rahmen der GKV auf das Arzneimittelzulassungsverfahren liegt die Annahme zugrunde, dass dieses Verfahren Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit in ähnlicher Weise wie das Überprüfungsverfahren durch den Bundesausschuss gewährleiste (zur Gleichwertigkeit und Ersatzfunktion s die ersten Ansätze im Urteil des 1. Senats vom 23.7.1998, BSGE 82, 233, 238 = SozR 3-2500 § 31 Nr. 5 S 20; deutlicher dessen Urteil vom 19.3.2002, BSGE 89, 184, 191 = SozR 3-2500 § 31 Nr. 8 S 35 f; dies fortführend sein Urteil vom 19.10.2004, BSGE 93, 236 = SozR 4-2500 § 27 Nr. 1, jeweils RdNr 13 und 14; dem folgend auch der 6. Senat mit Urteil vom 31.5.2006, BSGE 96, 261 = SozR 4-2500 § 92 Nr. 5, jeweils RdNr 55 am Ende; - Nachweise kritischen Schrifttums im Urteil vom 19.10.2004, aaO RdNr 13 am Ende; ebenso in jüngerer Zeit zB Hart, Urteilsanmerkung SGb 2005, 649 f; Francke, MedR 2006, 683, 685).

    Keiner Erörterung bedarf im vorliegenden Fall die sog "vierte Hürde", dh die Frage, inwieweit für die Verordnungsfähigkeit in der GKV neben der Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit zusätzlich ein Nachweis der Wirtschaftlichkeit im Sinne einer Kosten-Nutzen-Bewertung gefordert werden kann (dies offenlassend ebenfalls Senatsurteil vom 31.5.2006, aaO RdNr 56).

  • BSG, 20.10.2004 - B 6 KA 67/03 R

    Vertragsarzt - Zulassungsentziehung - Sach- und Rechtslage im Zeitpunkt der

    Auszug aus BSG, 05.11.2008 - B 6 KA 64/07 R
    So wird für die Entziehung der Kassenzulassung gemäß § 95 Abs. 6 Satz 1 SGB V ebenfalls kein Verschulden vorausgesetzt (s hierzu zB BSGE 93, 269 = SozR 4-2500 § 95 Nr. 9, jeweils RdNr 10 mwN).
  • BSG, 29.11.2006 - B 6 KA 21/06 R

    Besetzung der Spruchkörper mit ehrenamtlichen Richtern in vertrags (zahn)

  • BSG, 06.11.2008 - B 1 KR 6/08 R

    Krankenversicherung - gesetzlicher Ausschluss der nicht verschreibungspflichtigen

  • BSG, 27.06.2001 - B 6 KA 66/00 R

    Wirtschaftlichkeitsprüfung - Prüfvereinbarung - Anforderungen an wirksamen

  • BSG, 06.09.2000 - B 6 KA 24/99 R

    Feststellung der Unwirtschaftlichkeit der Verordnungsweise

  • BSG, 14.03.2001 - B 6 KA 19/00 R

    Arzneikostenregreß - Gremien der vertragsärztlichen Wirtschaftlichkeitsprüfung

  • BSG, 27.06.2007 - B 6 KA 27/06 R

    Bescheidungsurteil - Beschränkung der gerichtlichen Prüfungskompetenz im

  • BSG, 31.05.2006 - B 6 KA 62/04 R

    Keine Kostenerstattung der Rechtsverteidigung eines (Zahn-) Arztes als Konkurrent

  • BSG, 31.05.2006 - B 6 KA 53/05 B

    Zulassung von Arzneimitteln, gerichtliche Überprüfung, Kostenerstattung durch die

  • BSG, 19.03.2002 - B 1 KR 37/00 R

    Krankenversicherung - Arzneimittel - Zulassung - Vorgreiflichkeit -

  • BSG, 16.07.2008 - B 6 KA 57/07 R

    Wirtschaftlichkeitsprüfung - Beiziehung der erweiterten Arzneimitteldateien durch

  • BSG, 19.10.2004 - B 1 KR 27/02 R

    Krankenversicherung - Krankenbehandlung - Verabreichung eines Fertigarzneimittels

  • BSG, 18.05.2004 - B 1 KR 21/02 R

    Krankenversicherung - nicht zugelassenes Arzneimittel - Zulassung in anderem

  • OVG Berlin, 07.04.2005 - 5 B 8.03

    Ablehnung eines Nachzulassungsantrags; Fehlen einer verlängerbaren (fiktiven)

  • BSG, 05.05.2010 - B 6 KA 5/09 R

    Arzneimittelregress - Geltung der vierjährigen Ausschlussfrist - kein "sonstiger

    Wie der Senat bereits mit Urteilen vom 5.11.2008 (B 6 KA 63/07 R = SozR 4-2500 § 106 Nr. 21 und B 6 KA 64/07 R) sowie vom 6.5.2009 (B 6 KA 3/08 R = USK 2009-14 = MedR 2010, 276) entschieden hat, war die vom Beigeladenen zu 1. vorgenommene Verordnung von Wobe Mugos E im Quartal IV/2000 nicht zulässig.
  • BSG, 20.03.2013 - B 6 KA 27/12 R

    Wirtschaftlichkeitsprüfung - Verordnungsregress - Zusage oder Erklärung an

    Wie der erkennende Senat - in Fortführung der Rechtsprechung des 1. Senats des BSG (BSGE 95, 132 = SozR 4-2500 § 31 Nr. 3) - mit Urteilen vom 5.11.2008 (B 6 KA 63/07 R = SozR 4-2500 § 106 Nr. 21 und B 6 KA 64/07 R) sowie vom 6.5.2009 (B 6 KA 3/08 R = USK 2009-14 = MedR 2010, 276) entschieden hat, war die von den dortigen Klägern vorgenommene Verordnung von Wobe Mugos E in den Quartalen III/1999 bis I/2000 nicht zulässig (zuletzt BSG Beschluss vom 27.6.2012 - B 6 KA 72/11 B - Juris RdNr 8 ff) .
  • LSG Baden-Württemberg, 16.07.2014 - L 5 KA 557/14
    Das Erfordernis vorgängiger Beratung stelle gem. § 106 Abs. 5 Satz 2 SGB V nur eine "Soll"-Vorgabe dar, und gelte nicht für den Fall unzweifelhafter Unwirtschaftlichkeit (BSG vom 05.11.2008 - B 6 KA 64/07 R; Rn. 27 - im Rahmen der Durchschnittsprüfung).

    Dabei handelt es sich um einen "Basis"mangel, sodass unzweifelhaft Unwirtschaftlichkeit gegeben ist und ein Fall vorliegt, in dem eine vorangehende Beratung regelmäßig nicht mehr erforderlich ist (BSG, Urt. v. 05.11.2008 - B 6 KA 63/07 R - und B 6 KA 64/07 R - in Juris, m.w.N.).

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