Wenn eiweißreduzierte Diätnahrung als Arzneimittel zu qualifizieren ist (§ 31 Abs. 1 Satz 1 SGB V; ausführlich zur Abgrenzung des Arzneimittelbegriffs vom Lebensmittelbegriff BSGE 100, 103 = SozR 4-2500 § 31 Nr. 9, RdNr 15 ff - "Lorenzos Öl"), ist es nicht zu Lasten der GKV verordnungsfähig.

Ohne die erforderliche arzneimittelrechtliche Zulassung fehlt es - auch in Würdigung des Beschlusses des BVerfG vom 6.12.2005 (…BVerfGE 115, 25 = SozR 4-2500 § 27 Nr. 5) - an der krankenversicherungsrechtlichen Zweckmäßigkeit und Wirtschaftlichkeit dieser Arzneimitteltherapie (vgl § 2 Abs. 1 Satz 1, § 12 Abs. 1 SGB V;… stRspr, vgl statt vieler zB BSGE 72, 252, 256 f = SozR 3-2200 § 182 Nr. 17 - Goldnerz-Aufbaucreme;… BSGE 96, 153 = SozR 4-2500 § 27 Nr. 7, RdNr 22 mwN - D-Ribose; BSGE 100, 103 = SozR 4-2500 § 31 Nr. 9, RdNr 29 - "Lorenzos Öl").

Es fehlt auch ein Anlass zu einer grundrechtsorientierten Auslegung (…vgl zu den Voraussetzungen BSGE 96, 153 = SozR 4-2500 § 27 Nr. 7, RdNr 31/32 - D-Ribose;… BSGE 96, 170 = SozR 4-2500 § 31 Nr. 4, RdNr 20 ff - Tomudex;… BSG SozR 4-2500 § 31 Nr. 8 RdNr 16 mwN - Idebenone; BSGE 100, 103 = SozR 4-2500 § 31 Nr. 9, RdNr 32 - "Lorenzos Öl").

a) Die Versorgung mit Lebensmitteln gehört grundsätzlich nicht zu den Aufgaben der GKV, selbst wenn therapeutische Nebeneffekte damit verbunden sind (…stRspr, vgl zB BSGE 81, 240, 243 f = SozR 3-2500 § 27 Nr. 9 S 29 f - Diätnahrungsmittel;… BSGE 96, 153 = SozR 4-2500 § 27 Nr. 7 RdNr 24 - D-Ribose; BSGE 100, 103 = SozR 4-2500 § 31 Nr. 9, RdNr 34 - "Lorenzos Öl").

2008 (BSGE 100, 103 = SozR 4-2500 § 31 Nr. 9 - "Lorenzos Öl") in der gesetzlichen Konzeption des § 31 Abs. 1 Satz 2 SGB V (idF durch Art. 1 Nr. 5 Buchst a Gesetz zur Stärkung der Solidarität in der gesetzlichen Krankenversicherung [GKV-Solidaritätsstärkungsgesetz - GKV-SolG] vom 19.12.1998, BGBl I 3853, und ab 1.7. 2008 idF durch Art. 5 Nr. 3 Gesetz zur Änderung medizinprodukterechtlicher und anderer Vorschriften vom 14.6. 2007, BGBl I 1066 [§ 31 Abs. 1 Satz 2 SGB V aF]) aufgezeigt hatte.

5 Satz 3 AMRL aF mangels ausreichender Ermächtigungsgrundlage nichtig ist (vgl nur BSGE 100, 103 = SozR 4-2500 § 31 Nr. 9, RdNr 43 ff - "Lorenzos Öl").

a) Heilmittel iS von § 32 SGB V sind alle ärztlich verordneten Dienstleistungen, die einem Heilzweck dienen oder einen Heilerfolg sichern und nur von entsprechend ausgebildeten Personen erbracht werden dürfen (vgl BSGE 100, 103 = SozR 4-2500 § 31 Nr. 9, RdNr 50 mwN - "Lorenzos Öl").

Ein solches Gesetzesverständnis würde aber die Gesetzessystematik vernachlässigen, welche Arzneimittel, Ernährungstherapien, Nahrungsergänzungsmittel und Nahrungsmittel einer eigenständigen Regelung in § 31 SGB V unterworfen hat (vgl BSGE 100, 103 = SozR 4-2500 § 31 Nr. 9, RdNr 51-52 mwN - "Lorenzos Öl").

Die KKn sind von Verfassungs wegen nicht gehalten, alles zu leisten, was an Mitteln zur Erhaltung oder Wiederherstellung der Gesundheit verfügbar ist (vgl BVerfG Beschluss vom 5.3. 1997 - 1 BvR 1071/95 - NJW 1997, 3085;… BVerfGE 115, 25, 45 = SozR 4-2500 § 27 Nr. 5;… BSGE 96, 153 = SozR 4-2500 § 27 Nr. 7, RdNr 28 f mwN - D-Ribose; BSGE 100, 103 = SozR 4-2500 § 31 Nr. 9, RdNr 46 - "Lorenzos Öl").

Damit vermeidet es nicht nur Abgrenzungsprobleme, die nach dem früheren Recht der RVO entstehen konnten, sondern trägt der begrenzten Aufgabenstellung der GKV Rechnung, sich auf gezielte Maßnahmen der Krankheitsbekämpfung zu beschränken (vgl BSGE 100, 103 = SozR 4-2500 § 31 Nr. 9, RdNr 46 - "Lorenzos Öl"; vgl auch BVerfG Beschluss 1. Senat 3. Kammer vom 17.11.2010 - 1 BvR 556/09).

Heil- oder Hilfsmittel ist "Orthomol vision diabet" offensichtlich nicht (vgl entsprechend zB BSG, Urteil vom 5.7.2005 - B 1 KR 12/03 R - juris, USK 2005-70 - Quick und Dick; BSGE 100, 103 = SozR 4-2500 § 31 Nr. 9, jeweils RdNr 50 f - Lorenzos Öl).

Die Versorgung mit Lebensmitteln gehört grundsätzlich nicht zu den Aufgaben der GKV, selbst wenn therapeutische Nebeneffekte damit verbunden sind (…stRspr, vgl zB BSGE 96, 153 = SozR 4-2500 § 27 Nr. 7 - D-Ribose; BSGE 100, 103 = SozR 4-2500 § 31 Nr. 9, jeweils RdNr 34 mwN - Lorenzos Öl).

Nach den unangegriffenen und damit für den erkennenden Senat bindenden Feststellungen des LSG (§ 163 SGG) geht es hierum im Falle der Klägerin nämlich nicht (zur Auslegung der Begriffe vgl zB BSGE 100, 103 = SozR 4-2500 § 31 Nr. 9, jeweils RdNr 36 f mwN - Lorenzos Öl).

Die im Jahr 2005 erlassenen GBA-Richtlinien nach § 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 6 SGB V vermögen hieran für die im Januar 2004 verordneten Mittel nichts zu ändern (vgl im Übrigen zur Nichtigkeit der Ausdehnung des GKVLeistungskatalogs durch diese neue Fassung der AMRL: BSGE 100, 103 = SozR 4-2500 § 31 Nr. 9, jeweils RdNr 43 ff).

§ 31 Abs. 1 Satz 2 SGB V ist nach der Rechtsprechung des erkennenden Senats auch nicht einer erweiternden Auslegung zugänglich (vgl zum Ganzen BSGE 100, 103 = SozR 4-2500 § 31 Nr. 9, jeweils RdNr 45 ff - Lorenzos Öl).

Die Qualifikation als Arzneimittel kommt in Betracht, weil das LSG insoweit keine hinreichenden Feststellungen zu den Voraussetzungen der Einordnung des Präparats getroffen hat (vgl zu den Anforderungen BSGE 100, 103 = SozR 4-2500 § 31 Nr. 9, jeweils RdNr 15 ff, 25 mwN - Lorenzos Öl).

Wenn es sich um ein Arzneimittel handelt, so ist es ein Fertigarzneimittel in Kapselform (zu den Voraussetzungen vgl BSGE 100, 103 = SozR 4-2500 § 31 Nr. 9 RdNr 27 mwN), dem die nach § 21 Abs. 1 Arzneimittelgesetz (AMG) erforderliche arzneimittelrechtliche deutsche und europäische Zulassung fehlt.

Ebenso wenig sind Anhaltspunkte dafür vorgetragen oder sonst ersichtlich, dass ein arzneimittelrechtlich zulässiger Einzelimport von "Orthomol vision diabet" als Fertigarzneimittel gemäß § 73 Abs. 3 AMG zu Lasten der GKV durch grundrechtsorientierte Auslegung ermöglicht werden müsste (…vgl dazu BSGE 96, 170 = SozR 4-2500 § 31 Nr. 4, jeweils RdNr 23 - Tomudex;… BSG SozR 4-2500 § 31 Nr. 8 RdNr 16 mwN - Idebenone; BSGE 100, 103 = SozR 4-2500 § 31 Nr. 9, jeweils RdNr 32 mwN - Lorenzos Öl) oder wegen eines Seltenheitsfalles: Einer Krankheit, die weltweit nur extrem selten auftritt, die deshalb im nationalen wie im internationalen Rahmen weder systematisch erforscht noch systematisch behandelt werden kann und bei der deshalb eine erweiterte Leistungspflicht der KK in Betracht zu ziehen ist (…vgl dazu BSGE 93, 236 = SozR 4-2500 § 27 Nr. 1, jeweils RdNr 21 - Visudyne).

So führt etwa - worauf bereits in dem auch dem Kläger bekannten Senatsurteil vom 28.2.2008 - B 1 KR 16/07 R (SozR 4-2500 § 31 Nr. 9 RdNr 30, auch zur Veröffentlichung in BSGE vorgesehen) hingewiesen wurde - das Kennedy Krieger Institut in Baltimore (USA) seit März 2005 zur Erforschung der Wirkungen von "Lorenzos Öl" auf AMN eine prospektive, randomisierte und doppelverblindete länderübergreifende Phase-III-Studie mit 240 internationalen Teilnehmern durch.

Es bedarf insoweit keiner Ermittlungen dazu, ob "Lorenzos Öl" - entsprechend dem Beteiligtenvorbringen im Revisionsverfahren B 1 KR 16/07 R (…aaO) - in mehreren ausländischen Staaten als Arzneimittel zugelassen ist.

AMN ohne schwerwiegende cerebrale Betroffenheit, an der auch der Kläger nach den Feststellungen des LSG leidet, ist - wie das LSG auf der Grundlage der vorliegenden medizinischen Unterlagen angenommen und der erkennende Senat auch in dem Revisionsverfahren B 1 KR 16/07 R (…aaO) ausgehend von den dort getroffenen Feststellungen des LSG als generelle Tatsache zugrunde gelegt hat - keine lebensbedrohliche oder regelmäßig tödlich verlaufende Erkrankung.

Bei dem Kläger, der an einer spastischen Querschnittslähmung mit Lähmungserscheinungen in den Beinen und Rollstuhlpflichtigkeit sowie Blasenfunktionsstörungen leidet, ist bereits weitgehend das Vollbild der Erkrankung eingetreten (vgl auch BSG, Urteil B 1 KR 16/07 R, aaO, RdNr 33).

Dr. Nauen (MDK) und Chefarzt Köhler stimmen - ebenso die Sachverständige Prof. Dr. Gärtner, deren Gutachten aus einem anderen Verfahren im Rechtsstreit B 1 KR 16/07 R (…aaO) ausgewertet wurde - bei der Bewertung der Gabe von "Lorenzos Öl" bei AMN darin überein, dass die bislang publizierten unkontrollierten Studien methodisch unzureichend und nicht geeignet sind, eine Symptomverbesserung oder Verzögerung der Krankheitsprogression zuverlässig nachzuweisen.

Diese negative bzw selbst bei Chefarzt Köhler als zurückhaltend einzuschätzende Bewertung, die auch in dem Revisionsverfahren B 1 KR 16/07 R (…aaO) zu einer Klageabweisung führte, deckt sich im Kern mit der Einschätzung des im hiesigen Verfahren mit einer Begutachtung des Klägers beauftragten Sachverständigen Prof. Dr. Rollnik.