Volltextveröffentlichungen (9)

• lexetius.com

  Arzneimittel - Genehmigung für das Inverkehrbringen - Verfahren für Erzeugnisse, die einander im Wesentlichen gleichen

• Europäischer Gerichtshof

  Novartis Pharmaceuticals

• EU-Kommission

  The Queen, auf Antrag von Novartis Pharmaceuticals UK Ltd gegen The Licensing Authority established by the Medicines Act 1968 (handelnd durch The Medicines Control Agency).

  1. Rechtsangleichung - Arzneimittel - Genehmigung für das Inverkehrbringen - Beurteilung von Arzneimitteln - Prüfung auf der Grundlage sämtlicher der zuständigen Behörde vorliegenden Daten - (Richtlinie 65/65 des Rates, Artikel 4 Absatz 3 Nummer 8 Buchstabe a Ziffer iii ...

 
• EU-Kommission

  The Queen, auf Antrag von Novartis Pharmaceuticals UK Ltd gegen The Licensing Authority established

  Angleichung der Rechtsvorschriften

• Wolters Kluwer

  Vorlagefragen in einem Rechtsstreit über die Erteilung zweier Genehmigungen für das Inverkehrbringen eines den Wirkstoff Cyclosporin enthaltenden Arzneimittels (Immunsuppressiva) durch eine nationale Arzneimittelkontrollbehörde; Voraussetzungen der Erteilung einer ...

• Wolters Kluwer

  Vorlagefragen in einem Rechtsstreit über die Erteilung zweier Genehmigungen für das Inverkehrbringen eines Arzneimittels ; Genehmigung des Inverkehrbringens von den Wirkstoff Cyclosporin enthaltenden Immunsuppressiva; Befreiung von der Vorlage der pharmakologischen und ...

• Judicialis

  Richtlinie ... 65/65/EWG des Rates vom 26. Januar 1965 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften über Arzneimittel in der Fassung der Richtlinien 87/21/EWG des Rates vom 22. Dezember 1986, 89/341/EWG Art. 4 Abs. 3 Nr. 8 Buchst. a; ; Richtlinie 65/65/EWG des Rates vom 26. Januar 1965 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften über Arzneimittel in der Fassung der Richtlinien 87/21/EWG des Rates vom 22. Dezember 1986, 89/341/EWG Art. 5

• rechtsportal.de(Abodienst, kostenloses Probeabo)
• juris(Abodienst) (Volltext/Leitsatz)

Kurzfassungen/Presse (2)

• Europäischer Gerichtshof (Leitsatz)

  Novartis Pharmaceuticals

• Europäischer Gerichtshof (Kurzinformation)

  Novartis Pharmaceuticals

Sonstiges

• Europäischer Gerichtshof (Verfahrensdokumentation)

  Vorabentscheidungsersuchen des Court of Appeal (England und Wales) - Auslegung von Artikel 4 Absatz 3 Nummer 8 Buchstabe a Ziffer iii der Richtlinie 65/65/EWG des Rates vom 26. Januar 1965 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften über Arzneispezialitäten - ...

Verfahrensgang

• Generalanwalt beim EuGH, 23.01.2003 - C-106/01
• EuGH, 29.04.2004 - C-106/01

Papierfundstellen

• EuZW 2004, 408

Wird zitiert von ... (25)Neu Zitiert selbst (3)

• EuGH, 03.12.1998 - C-368/96

  Generics (UK) u.a.

  Auszug aus EuGH, 29.04.2004 - C-106/01

  Was bedeutet der Begriff der Darreichungsform, wie ihn der Gerichtshof in seinem Urteil in der Rechtssache C-368/96, Generics, verwendet hat? Haben insbesondere zwei Erzeugnisse die gleiche Darreichungsform, wenn sie dem Patienten in Form einer Lösung verabreicht werden, die zu einer Makroemulsion, einer Mikroemulsion oder einer Nanodispersion verdünnt wurde?.

  28 In seinem Urteil vom 3. Dezember 1998 in der Rechtssache C-368/96 (Generics [UK] u. a., Slg. 1996, I-7967) hat der Gerichtshof Artikel 4 Absatz 3 Nummer 8 Buchstabe a Ziffer iii der Richtlinie 65/65 in geänderter Fassung ausgelegt und dabei insbesondere festgestellt, dass.

• EuGH, 13.12.1984 - 106/83

  Sermide

  Auszug aus EuGH, 29.04.2004 - C-106/01

  69 Nach ständiger Rechtsprechung erfordert der Grundsatz der Gleichbehandlung, dass vergleichbare Situationen nicht unterschiedlich und unterschiedliche Situationen nicht gleichbehandelt werden, es sei denn, dass eine Differenzierung objektiv gerechtfertigt wäre (u. a. Urteile vom 13. Dezember 1984 in der Rechtssache 106/83, Sermide, Slg. 1984, 4209, Randnr. 28, und vom 9. September 2003 in der Rechtssache C-137/00, Milk Marque und National Farmer's Union, Slg. 2003, I-0000, Randnr. 126).
• EuGH, 09.09.2003 - C-137/00

  'Milk Marque und National Farmers'' Union'

  Auszug aus EuGH, 29.04.2004 - C-106/01

  69 Nach ständiger Rechtsprechung erfordert der Grundsatz der Gleichbehandlung, dass vergleichbare Situationen nicht unterschiedlich und unterschiedliche Situationen nicht gleichbehandelt werden, es sei denn, dass eine Differenzierung objektiv gerechtfertigt wäre (u. a. Urteile vom 13. Dezember 1984 in der Rechtssache 106/83, Sermide, Slg. 1984, 4209, Randnr. 28, und vom 9. September 2003 in der Rechtssache C-137/00, Milk Marque und National Farmer's Union, Slg. 2003, I-0000, Randnr. 126).

• BGH, 04.09.2012 - 1 StR 534/11

  BGH hebt Freispruch im Münchener Apotheker-Fall auf

  Denn die Darreichungsform stellt lediglich die Verbindung der Form, in der das Arzneimittel vom Hersteller aufgemacht wird, mit der Form, in der es eingenommen wird, einschließlich der physikalischen Form, dar (vgl. dazu EuGH, Urteil vom 29. April 2004 - C-106/01 , EuZW 2004, 408, 410, Nr. 37;… Kortland in Kügel/Müller/Hofmann, AMGOK, 1. Aufl., § 24b Rn. 68).
• EuGH, 28.06.2017 - C-629/15

  Novartis Europharm / Kommission - Rechtsmittel - Humanarzneimittel - Genehmigung …

  Hierzu hat das Gericht unter Verweis auf die Urteile vom 3. Dezember 1998, Generics (UK) u. a. (C-368/96, EU:C:1998:583), vom 29. April 2004, Novartis Pharmaceuticals (C-106/01, EU:C:2004:245), sowie vom 9. Dezember 2004, Approved Prescription Services (C-36/03, EU:C:2004:781), in Rn. 45 der angefochtenen Urteile hervorgehoben, dass die neuen therapeutischen Indikationen, die neuen Stärken, Dosierungen und Verabreichungswege sowie die neuen pharmazeutischen Formen eines ersten Arzneimittels unter den Begriff der "umfassenden Genehmigung" fielen und somit für sie keine eigenständige Regelung eines Schutzzeitraums für Daten gelte.

  Mit dem ersten Teil ihres ersten Rechtsmittelgrundes wirft Novartis daher dem Gericht vor, ein weites Verständnis des Begriffs "umfassende Genehmigung" im Sinne von Art. 6 Abs. 1 Unterabs. 2 der Richtlinie 2001/83 zugrunde gelegt zu haben, indem es sich in Rn. 45 der angefochtenen Urteile fälschlicherweise auf die Rechtsprechung des Gerichtshofs, insbesondere die Urteile vom 3. Dezember 1998, Generics (UK) u. a. (C-368/96, EU:C:1998:583), vom 29. April 2004, Novartis Pharmaceuticals (C-106/01, EU:C:2004:245), und vom 9. Dezember 2004, Approved Prescription Services (C-36/03, EU:C:2004:781), gestützt habe.

  Zweitens habe der Unionsgesetzgeber, als er mit der Richtlinie 2004/27/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Änderung der Richtlinie 2001/83 (…ABl. 2004, L 136, S. 34) den Begriff "umfassende Genehmigung" in Art. 6 der Richtlinie 2001/83 eingeführt habe, die Urteile vom 29. April 2004, Novartis Pharmaceuticals (C-106/01, EU:C:2004:245), und vom 9. Dezember 2004, Approved Prescription Services (C-36/03, EU:C:2004:781), zeitlich nicht berücksichtigen können.

  Was die Relevanz der Urteile vom 29. April 2004, Novartis Pharmaceuticals (C-106/01, EU:C:2004:245), und vom 9. Dezember 2004, Approved Prescription Services (C-36/03, EU:C:2004:781), betrifft, ist darauf hinzuweisen, dass die in ihnen gefundene Lösung, nämlich dass die neue Stärke, der neue Verabreichungsweg und die neue Verabreichungsform keinem unabhängigen Schutzzeitraum der Daten unterliegen, mittlerweile in Art. 6 Abs. 1 Unterabs. 2 der Richtlinie 2001/83 übernommen worden ist.

• EuG, 15.09.2015 - T-472/12

  Novartis Europharm / Kommission

  Dieser in Art. 6 Abs. 1 Unterabs. 2 der Richtlinie 2001/83 verankerte Begriff der umfassenden Genehmigung für das Inverkehrbringen beruht auf einer gefestigten Rechtsprechung des Gerichtshofs, wonach für die neuen therapeutischen Indikationen, die neuen Stärken, Dosierungen und Verabreichungswege sowie für die neuen pharmazeutischen Formen eines ersten Arzneimittels keine eigenständige Regelung eines Schutzzeitraums für Daten gilt (…Urteile vom 3. Dezember 1998, Generics [UK] u. a., C-368/96, Slg, EU:C:1998:583, Rn. 43, 44, 53 und 56, vom 29. April 2004, Novartis Pharmaceuticals, C-106/01, Slg, EU:C:2004:245, Rn. 57 bis 60, …und vom 9. Dezember 2004, Approved Prescription Services, C-36/03, Slg, EU:C:2004:781, Rn. 25, 26 und 30).

  Wie aber Generalanwalt Jacobs in den Schlussanträgen in der Rechtssache Novartis Pharmaceuticals (C-106/01, Slg, EU:C:2003:49, Nr. 57) festgestellt hat, darf die Marktstrategie eines Unternehmens keinen Einfluss auf die Anwendung der Regelung des Schutzzeitraums der Daten für ein und denselben Wirkstoff haben, denn "[d]ie Anwendung de[s Urteils] Generics [(UK) u. a.] immer dann auszuschließen, wenn eine später zugelassene Änderung eines Referenzerzeugnisses eine neue Bezeichnung erhalten hat, würde die Form über die Sache stellen und es den Antragstellern einfach machen, unter Umgehung der Entscheidung Generics zusätzlichen Datenschutz zu erlangen".

  Daraus folgt, dass die Argumentation der Klägerin, wonach die Rechtsprechung des Gerichtshofs und insbesondere jene, die auf das Urteil Novartis Pharmaceuticals, oben in Rn. 45 angeführt (EU:C:2004:245), zurückgeht, im vorliegenden Fall nicht einschlägig sei, da sich dieses Urteil auf Arzneimittel beziehe, die auf nationaler Ebene genehmigt worden seien, und nicht auf Arzneimittel, die wie im vorliegenden Fall die Genehmigung nach dem zentralisierten Verfahren erhalten hätten, ebenfalls zurückzuweisen ist.

  Weder Art. 6 Abs. 1 der Richtlinie 2001/83 in geänderter Fassung noch die Rechtsprechung seit dem Urteil Novartis Pharmaceuticals, oben in Rn. 45 angeführt (EU:C:2004:245), unterscheiden danach, ob das Verfahren zur Erteilung der Zulassung ein nationales oder ein zentralisiertes Verfahren war.

 
• OVG Nordrhein-Westfalen, 27.11.2014 - 13 B 950/14

  Einordnung von Weiterentwicklungen von Arzneimitteln für die Zwecke des …

  vgl. Erwägungsgründe 9 und 10 der Richtlinie 2001/83/EG, Erwägungsgrund 14 der Richtlinie 2004/27/EG; EuGH, Urteil vom 18. Juni 2009 - Rs. C-527/07 -, Rn. 22 f.; EuGH, Urteil vom 23. Oktober 2014 - Rs. C-104/13 -, Rn. 29; Schlussanträge des Generalanwalts Wahl vom 20. Mai 2014 in der Rs. C-104/13, Rn. 25, sowie - zum alten Recht - EuGH, Urteil vom 5. Oktober 1995 - Rs. C-40/93 (Scotia) -, Slg. I-2870, Rn. 17, vom 3. Dezember 1998 - Rs. C-368/96 (Generics) -, Rn. 22 f., 71, 83, und vom 29. April 2004 - Rs. C-106/01 (Novartis) -, juris, Rn. 46; OVG NRW, Urteil vom 4. Juli 2013 - 13 A 2801/10 -, juris, Rn. 108.

  vgl. EuGH, Urteile vom 3. Dezember 1998 - Rs. C- 368/96 (Generics) -, Slg. 1998, I-7967 -, Rn. 40, 47, und vom 29. April 2004 - Rs. C-106/01 (Novartis) -, Slg. 2004, I-4403 = juris, Rn. 57.

  vgl. EuGH, Urteile vom 3. Dezember 1998 - Rs. C- 368/96 (Generics) -, Slg. 1998, I-7967 -, Rn. 56, und vom 29. April 2004 - Rs. C-106/01 (Novartis) -, Slg. 2004, I-4403 = juris, Rn. 59 ff.

• LSG Berlin-Brandenburg, 21.10.2022 - L 28 KR 260/18

  Krankenversicherung - Arzneimittel - Preismoratoriumsabschlag - Darreichungsform …

  Der Europäische Gerichtshof habe im Urteil vom 29. April 2004 - C 106/01 - auf die Standardbegriffe des Europäischen Arzneibuchs abgestellt und betont, dass Darreichungsformen dann nicht mehr vergleichbar seien, wenn die Unterschiede wissenschaftlich erheblich seien.

  Dahinstehen kann, ob die vom Europäische Gerichtshof im Urteil vom 29. April 2004 - C-106/01 - (…juris Rn. 36 f.) gefundene Definition des Begriffs der Darreichungsform auch vorliegend maßgeblich ist, wie die Klägerin geltend macht.

  In diesem Rahmen sei bei Arzneimitteln wie denen des Ausgangsverfahrens, die als eine für die Verabreichung an den Patienten mit einem Getränk zu verdünnende Lösung angeboten werden und nach Verdünnung eine Makroemulsion, eine Mikroemulsion oder eine Nanodispersion bilden, davon auszugehen, dass sie dieselbe Darreichungsform hätten, sofern die Unterschiede bei der Einnahmeform wissenschaftlich nicht erheblich erschienen (EuGH, Urteil vom 29. April 2004 - C-106/01 - juris Rn. 42).

• OVG Nordrhein-Westfalen, 04.07.2013 - 13 A 2788/10

  Verletzung der Rechte auf Unterlagenschutz durch die Erteilung und …

  vgl. EuGH, Urteile vom 5. Oktober 1995, C-440/93, Scotia, Slg. I-2870, Rn. 16 f., vom 3. Dezember 1998, C-368/96, Generics (UK), Rn. Rn. 22 f., und vom 29. April 2004, C-106/01, SangStat, Rn. 46.

  vgl. EuGH, Urteil vom 29. April 2004, C-106/01, SangStat, Rn. 29; s. auch Kloesel/Cyran, Arzneimittelrecht, Bd. II, § 24d Rn. 11.

• EuG, 15.09.2015 - T-67/13

  Novartis Europharm / Kommission

  Cette notion d'autorisation globale de mise sur le marché consacrée par l'article 6, paragraphe 1, second alinéa, de la directive 2001/83 fait suite à une jurisprudence bien établie de la Cour selon laquelle les nouvelles indications thérapeutiques, les nouveaux dosages, posologies et voies d'administration ainsi que les nouvelles formes pharmaceutiques d'un médicament initial ne bénéficient pas d'une période de protection réglementaire des données indépendante [arrêts du 3 décembre 1998, Generics (UK) e.a., C-368/96, Rec, EU:C:1998:583, points 43, 44, 53 et 56 ; du 29 avril 2004, Novartis Pharmaceuticals, C-106/01, Rec, EU:C:2004:245, points 57 à 60, et du 9 décembre 2004, Approved Prescription Services, C-36/03, Rec, EU:C:2004:781, points 25, 26 et 30].

  Il s'ensuit que l'argumentation de la requérante selon laquelle la jurisprudence de la Cour, et notamment celle issue de l'arrêt Novartis Pharmaceuticals, point 45 supra (EU:C:2004:245), ne serait pas pertinente en l'espèce, puisque cet arrêt portait sur des médicaments autorisés au niveau national et non sur des médicaments autorisés selon la procédure centralisée tels que ceux en cause en l'espèce, doit également être rejetée.

  Ni l'article 6, paragraphe 1, de la directive 2001/83, telle que modifiée, ni la jurisprudence issue de l'arrêt Novartis Pharmaceuticals, point 45 supra (EU:C:2004:245), n'opèrent de distinction en fonction de la question de savoir si la procédure suivie pour l'obtention de l'AMM a été une procédure nationale ou centralisée.

• OVG Nordrhein-Westfalen, 04.07.2013 - 13 A 2801/10

  Umfang des Unterlagenschutzes im Zusammenhang mit einem Streit über den Schutz …

  vgl. EuGH, Urteile vom 5. Oktober 1995, C-440/93, Scotia, Slg. I-2870, Rn. 16 f., vom 3. Dezember 1998, C-368/96, Generics (UK), Rn. Rn. 22 f., und vom 29. April 2004, C-106/01, SangStat, Rn. 46.

  vgl. EuGH, Urteil vom 29. April 2004, C-106/01, SangStat, Rn. 29; s. auch Kloesel/Cyran, Arzneimittelrecht, Bd. II, § 24d Rn. 11.

• OVG Nordrhein-Westfalen, 26.06.2008 - 13 B 345/08

  Isolierte Anfechtbarkeit eines Widerspruchsbescheids bei erstmaliger Beschwer; …

  Aus der von der Antragstellerin zitierten Rechtsprechung des EuGH (…Urteile vom 3.12.1998 - C-368/96 - "Generics", a. a. O., vom 9.12.2004 - C-36/03 -, Slg. 2004, I-11583, und vom 29.4.2004 - C-106/01 -, Slg. 2004, I-04403) folgt nichts anderes.
• EuG, 17.12.2014 - T-72/09

  Das Gericht bestätigt die Entscheidung der Kommission über die Beteiligung der …

  S'agissant encore du grief pris par les requérantes d'une violation du principe d'égalité de traitement, il convient de rappeler, à titre liminaire, que ce principe exige que des situations comparables ne soient pas traitées de manière différente et que des situations différentes ne soient pas traitées de manière égale, à moins qu'une différenciation ne soit objectivement justifiée (voir arrêt de la Cour du 29 avril 2004, Novartis Pharmaceuticals, C-106/01, Rec.
• OVG Niedersachsen, 07.06.2012 - 13 LB 56/10

  Vermittlung einer subjektiven Rechtsposition aufgrund objektiv-rechtlicher …
• EuG, 23.01.2014 - T-384/09

  SKW Stahl-Metallurgie Holding und SKW Stahl-Metallurgie / Kommission - Wettbewerb …
• Generalanwalt beim EuGH, 26.03.2009 - C-527/07

  Generics (UK) - Richtlinie 2001/83/EG - Humanarzneimittel - Genehmigung für das …
• OVG Nordrhein-Westfalen, 27.04.2015 - 13 B 1484/14

  Recht des Inhabers der Erstzulassung eines Arzneimittels auf Schutz seiner …
• EuG, 12.12.2012 - T-352/09

  Novácke chemické závody / Kommission
• EuG, 28.01.2014 - T-67/13

  Novartis Europharm / Kommission
• Generalanwalt beim EuGH, 06.10.2022 - C-438/21

  Kommission/ Pharmaceutical Works Polpharma und EMA - Rechtsmittel - …
• EuG, 19.12.2019 - T-211/18

  Vanda Pharmaceuticals/ Kommission
• EuGH, 09.12.2004 - C-36/03

  Approved Prescription Services - Arzneimittel - Genehmigung für das …
• VG Halle, 14.04.2016 - 5 A 2/15
• OVG Nordrhein-Westfalen, 13.03.2013 - 13 A 2671/09

  Verlängerung der (fiktiven) Zulassung für ein vertriebenes Arzneimittel zur …
• Generalanwalt beim EuGH, 28.09.2010 - C-241/09

  Fluxys - Energiepolitik - Erdgasbinnenmarkt - Richtlinie 2003/55/EG - Verordnung …
• Generalanwalt beim EuGH, 07.09.2004 - C-207/03

  Novartis u.a.
• Generalanwalt beim EuGH, 23.01.2003 - C-223/01

  AstraZeneca
• OVG Nordrhein-Westfalen, 13.09.2002 - 13 B 680/02