Volltextveröffentlichungen (7)

• lexetius.com

  Auslegung der Artikel 28 EG und 30 EG - Arzneimittel - Widerruf der Genehmigung für den Parallelimport nach Verzicht auf die Bezugsgenehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels

• Europäischer Gerichtshof

  Paranova

• EU-Kommission

  Paranova Oy.

  Artikel 28 EG und 30 EG
  Freier Warenverkehr - Mengenmäßige Beschränkungen - Maßnahmen gleicher Wirkung - Arzneimittel - Widerruf einer Genehmigung für den Parallelimport allein wegen des auf Antrag des Inhabers erfolgten Widerrufs der Bezugsgenehmigung für das Inverkehrbringen - Unzulässigkeit ...

 
• EU-Kommission

  Paranova Oy

  Freier Warenverkehr , Mengenmäßige Beschränkungen , Maßnahmen gleicher Wirkung

• Judicialis

  EGV Art. 28; ; EGV Art. 30

• rechtsportal.de(Abodienst, kostenloses Probeabo)

  EGV Art. 28; EGV Art. 30
  Freier Warenverkehr - Mengenmäßige Beschränkungen - Maßnahmen gleicher Wirkung - Arzneimittel - Widerruf einer Genehmigung für den Parallelimport allein wegen des auf Antrag des Inhabers erfolgten Widerrufs der Bezugsgenehmigung für das Inverkehrbringen - Unzulässigkeit ...

• juris(Abodienst) (Volltext/Leitsatz)

Kurzfassungen/Presse

• Europäischer Gerichtshof (Kurzinformation)

  Paranova

Sonstiges

• Europäischer Gerichtshof (Verfahrensdokumentation)

  Vorabentscheidungsersuchen des Högsta förvaltningsdomstol - Auslegung der Artikel 28 EG und 30 EG im Hinblick auf einzelstaatliche Rechtsvorschriften, nach denen eine Genehmigung der Paralleleinfuhr eines Arzneimittels in dem Zeitpunkt erlischt, in dem der Direktimporteur ...

Verfahrensgang

• Generalanwalt beim EuGH, 12.12.2002 - C-113/01
• EuGH, 08.05.2003 - C-113/01

Wird zitiert von ... (4)Neu Zitiert selbst (1)

• EuGH, 10.09.2002 - C-172/00

  Ferring

  Auszug aus EuGH, 08.05.2003 - C-113/01

  Dazu ist sogleich festzustellen, dass der Widerruf einer Genehmigung für den Parallelimport infolge des Widerrufs der Bezugszulassung eine Beschränkung des freien Warenverkehrs im Sinne des Artikels 28 EG darstellt (Urteil vom 10. September 2002 in der Rechtssache C-172/00, Ferring, Slg. 2002, I-6891, Randnr. 33).

  Eine solche Beschränkung kann jedoch nach Artikel 30 EG zum Schutz der öffentlichen Gesundheit gerechtfertigt sein (Urteil Ferring, Randnr. 33).

  Eine nationale Regelung oder Praxis kann nämlich dann nicht unter die Ausnahmeregelung des Artikels 30 EG fallen, wenn die Gesundheit und das Leben von Menschen ebenso wirksam durch Maßnahmen geschützt werden können, die den innergemeinschaftlichen Handel weniger beschränken (Urteil Ferring, Randnr. 34).

  Dem Gerichtshof ist kein Grund vorgetragen worden, der es rechtfertigen könnte, dass die bloße Tatsache, dass eine Bezugszulassung auf Antrag ihres Inhabers widerrufen worden ist, ohne weiteres den Widerruf der Genehmigung für den Parallelimport des fraglichen Arzneimittels nach sich zieht (in diesem Sinne Urteil Ferring, Randnr. 35).

  Diese Variante wird im Ausfuhrmitgliedstaat auf der Grundlage der dort erteilten Zulassung weiterhin rechtmäßig vertrieben (Urteil Ferring, Randnr. 36).

  Sodann ist festzustellen, dass die zuständigen Behörden des Einfuhrmitgliedstaats zwar die Maßnahmen treffen können oder sogar müssen, die für die Kontrolle der Qualität, der Wirksamkeit und der Unbedenklichkeit der alten Variante des Arzneimittels erforderlich sind, dass aber nicht ersichtlich ist, dass sich dieses Ziel nicht durch andere Maßnahmen erreichen ließe, die die Einfuhr der Arzneimittel weniger beschränken als das Erlöschen der Genehmigung für den Parallelimport infolge des Widerrufs der Bezugszulassung (Urteil Ferring, Randnr. 37).

  Auch wenn nämlich eine angemessene Überwachung der alten Variante des Arzneimittels notwendig bleibt und gegebenenfalls implizieren kann, dass vom Importeur Auskünfte verlangt werden, so kann doch eine Arzneimittelüberwachung, die den Anforderungen der Richtlinie 75/319 in ihrer geänderten Fassung genügt, bei parallel importierten Arzneimitteln wie denen des Ausgangsverfahrens normalerweise im Wege einer Zusammenarbeit mit den nationalen Behörden der übrigen Mitgliedstaaten über den Zugang zu den Unterlagen und Daten sichergestellt werden, die der Hersteller oder andere Unternehmen seiner Gruppe für die alte Variante in den Mitgliedstaaten vorgelegt haben, in denen diese Variante noch auf der Grundlage einer gültigen Zulassung weitervertrieben wird (Urteil Ferring, Randnr. 38).

  Wie der Gerichtshof bereits entschieden hat, können sich solche Gründe z. B. aus dem Umstand ergeben, dass wegen des Nebeneinanderbestehens zweier Varianten des gleichen Arzneimittels auf dem Markt des Einfuhrmitgliedstaats tatsächlich eine Gefahr für die menschliche Gesundheit besteht (Urteil Ferring, Randnr. 43).

• EuGH, 06.12.2012 - C-457/10

  Der Gerichtshof weist das Rechtsmittel des AstraZeneca-Konzerns zurück, der seine …

  25 bis 28 und 33, und Paranova, C-113/01, Slg. 2003, I-4243, Randnrn.
• EuG, 01.07.2010 - T-321/05

  Das Gericht bestätigt im Wesentlichen die Entscheidung der Kommission, mit der …

  25 bis 28 und 33, und Paranova, C-113/01, Slg. 2003, I-4243, Randnrn.
• EuGH, 25.11.2021 - C-488/20

  Das Unionsrecht steht einer nationalen Regelung entgegen, nach der eine …

  Das in diesem Gesetz vorgesehene automatische Erlöschen einer Genehmigung für den Parallelimport aufgrund des Erlöschens der Bezugszulassung verstoße möglicherweise gegen zwei Voraussetzungen, die in den Urteilen vom 10. September 2002, Ferring (C-172/00, EU:C:2002:474), und vom 8. Mai 2003, Paranova Läkemedel u. a. (C-15/01, EU:C:2003:256), und Paranova (C-113/01, EU:C:2003:258), aufgestellt worden seien.
• Generalanwalt beim EuGH, 15.05.2012 - C-457/10

  AstraZeneca / Commisson - Rechtsmittel - Wettbewerb - Missbrauch einer …

  25 bis 28 und 33) und Paranova (C-113/01, Slg. 2003, I-4243, Randnrn.