Volltextveröffentlichungen (7)

• lexetius.com

  Arzneimittel - Auslegung der Artikel 28 EG und 30 EG - Verkehrsgenehmigung für ein Generikum - Widerruf der Verkehrsgenehmigung für das Referenzarzneimittel - Abgekürztes Verfahren

• Europäischer Gerichtshof

  AstraZeneca

• EU-Kommission

  AstraZeneca A/S gegen Lægemiddelstyrelsen.

  Richtlinie 65/65 des Rates, Artikel 4 Absatz 3 Nummer 8 Satz 2 Buchstabe a Ziffer iii
  1. Rechtsangleichung - Arzneispezialitäten - Genehmigung für das Inverkehrbringen - Abgekürztes Verfahren - Im Wesentlichen gleiche Erzeugnisse - Befreiung von der Verpflichtung, die Ergebnisse von pharmakologischen, toxikologischen sowie ärztlichen oder klinischen ...

 
• EU-Kommission

  AstraZeneca A/S gegen Lægemiddelstyrelsen

  Angleichung der Rechtsvorschriften

• Judicialis

  Richtlinie ... 65/65/EWG des Rates vom 26. Januar 1965 zuletzt geändert durch die Richtlinie 93/39/EWG Art. 3; ; Richtlinie 65/65/EWG des Rates vom 26. Januar 1965 zuletzt geändert durch die Richtlinie 93/39/EWG Art. 4 Abs. 1; ; Richtlinie 65/65/EWG des Rates vom 26. Januar 1965 zuletzt geändert durch die Richtlinie 93/39/EWG Art. 4 Abs. 3 Nr. 8 Unterabs. 2 Buchst. a Ziff. iii; ; Richtlinie 65/65/EWG des Rates vom 26. Januar 1965 zuletzt geändert durch die Richtlinie 93/39/EWG Art. 4 Abs. 3 Nr. 11; ; Verordnung Nr. 165/95 (Dänemark) § 9 Abs. 1 Nr. 3

• rechtsportal.de(Abodienst, kostenloses Probeabo)

  1. Rechtsangleichung - Arzneispezialitäten - Genehmigung für das Inverkehrbringen - Abgekürztes Verfahren - Im Wesentlichen gleiche Erzeugnisse - Befreiung von der Verpflichtung, die Ergebnisse von pharmakologischen, toxikologischen sowie ärztlichen oder klinischen ...

• juris(Abodienst) (Volltext/Leitsatz)

Kurzfassungen/Presse

• Europäischer Gerichtshof (Kurzinformation)

  AstraZeneca

Sonstiges

• Europäischer Gerichtshof (Verfahrensdokumentation)

  Auslegung des Artikels 4 Absatz 3 Nr. 8 Buchstabe a Ziffer iii der Richtlinie 65/65/EWG des Rates zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften über Arzneispezialitäten - Möglichkeit, das Inverkehhrbringen eines Arzneimittels unter Bezugnahme auf ein bereits zuvor ...

Verfahrensgang

• Generalanwalt beim EuGH, 23.01.2003 - C-223/01
• EuGH, 16.10.2003 - C-223/01

Wird zitiert von ... (12)Neu Zitiert selbst (2)

• EuGH, 03.12.1998 - C-368/96

  Generics (UK) u.a.

  Auszug aus EuGH, 16.10.2003 - C-223/01

  Zweitens ist daran zu erinnern, dass das durch die in Rede stehende Bestimmung eingeführte abgekürzte Verfahren, das unter bestimmten Voraussetzungen die Hersteller von Arzneimitteln, die im Wesentlichen bereits zugelassenen Erzeugnissen gleichen, von der Verpflichtung befreit, die Ergebnisse der pharmakologischen, toxikologischen und klinischen Versuche vorzulegen, eingeführt worden ist, um es diesen Herstellern zu ermöglichen, die Zeit und die Kosten zu sparen, die für die Sammlung dieser Daten erforderlich sind, und - nach der vierten Begründungserwägung der Richtlinie 87/21 -, um zu vermeiden, dass Versuche am Menschen oder am Tier ohne zwingende Notwendigkeit wiederholt werden (vgl. in diesem Sinne Urteil vom 3. Dezember 1998 in der Rechtssache C-368/96 [Generics (UK) u. a.], Slg. 1998, I-7967, Randnr. 4).
• EuGH, 08.05.2003 - C-15/01

  Paranova Läkemedel u.a.

  Auszug aus EuGH, 16.10.2003 - C-223/01

  Schließlich ist darauf hinzuweisen, dass die Richtlinie 65/65 in Anbetracht ihres wesentlichen Zieles auszulegen und anzuwenden ist, das, wie es in ihrer ersten Begründungserwägung heißt, im Schutz der öffentlichen Gesundheit besteht (vgl. Urteile Generics [UK] u. a., Randnr. 22, und vom 8. Mai 2003 in der Rechtssache C-15/01, Paranova Läkemedel u. a., Slg. 2003, I-0000, Randnr. 24).

• EuGH, 06.12.2012 - C-457/10

  Der Gerichtshof weist das Rechtsmittel des AstraZeneca-Konzerns zurück, der seine …

  Der Gerichtshof habe jedoch in seinem Urteil vom 16. Oktober 2003, AstraZeneca (C-223/01, Slg. 2003, I-11809, Randnrn.
• EuG, 01.07.2010 - T-321/05

  Das Gericht bestätigt im Wesentlichen die Entscheidung der Kommission, mit der …

  In seinem Urteil vom 16. Oktober 2003, AstraZeneca (C-223/01, Slg. 2003, I-11809, Randnrn.

  In Beantwortung einer im Rahmen eines Vorabentscheidungsersuchens gestellten Frage habe der Gerichtshof die Ansicht vertreten, dass die Genehmigung für das Inverkehrbringen des Referenzarzneimittels im betreffenden Mitgliedstaat zum Zeitpunkt der Antragstellung in Kraft sein müsse (Urteil AstraZeneca, oben in Randnr. 617 angeführt, Randnr. 58).

  Diese Auslegung der Richtlinie 65/65 sei unvereinbar mit dem Urteil AstraZeneca, oben in Randnr. 616 angeführt (Randnrn. 48 und 50), aus dem hervorgehe, dass sich eine innerstaatliche Behörde auf die Angaben im ursprünglichen Genehmigungsantrag nur stützen dürfe, wenn diese Genehmigung zum Zeitpunkt des das Generikum betreffenden Antrags noch in Kraft sei.

  Insoweit sei auf das Urteil AstraZeneca, oben in Randnr. 616 angeführt (Randnrn. 42 bis 44 und 52), zu verweisen.

• Generalanwalt beim EuGH, 20.05.2014 - C-104/13

  Olainfarm - 'Industriepolitik - Richtlinie 2001/83/EG - Humanarzneimittel - …

  10 - Vgl. Urteil vom 16. Oktober 2003, AstraZeneca (C-223/01 , Slg. 2003, I-11809, Rn. 28).

  Vgl. auch Urteil AstraZeneca, Rn. 23.

  18 - Urteil AstraZeneca/Kommission, Rn. 667 und 668 und die dort angeführte Rechtsprechung.

 
• EuGH, 18.06.2009 - C-527/07

  Generics (UK) - Vorabentscheidungsersuchen - Richtlinie 2001/83/EG …

  Entscheidend für die Frage, ob die Zulassung für ein Generikum im abgekürzten Verfahren erteilt werden kann, ist also, dass alle Angaben und Unterlagen für das Referenzarzneimittel der zuständigen Behörde, bei der der Antrag auf Zulassung gestellt worden ist, noch zur Verfügung stehen (vgl. in diesem Sinne Urteil vom 16. Oktober 2003, AstraZeneca, C-223/01, Slg. 2003, I-11809, Randnr. 27).

  Auch was die Arzneimittel betrifft, für die die Zulassung vor Inkrafttreten der Richtlinie beantragt worden war, muss der Antragsteller, um in den Genuss des abgekürzten Verfahrens zu kommen, nach der Rechtsprechung nachweisen, dass das Referenzarzneimittel auf der Grundlage des zum Zeitpunkt der Stellung des Antrags auf Zulassung für das Referenzarzneimittel geltenden Gemeinschaftsrechts genehmigt wurde (vgl. in diesem Sinne Urteil AstraZeneca, Randnr. 23).

• Generalanwalt beim EuGH, 04.06.2020 - C-591/16

  Generalanwältin Kokott schlägt dem Gerichtshof vor, die Geldbuße von fast 94 Mio. …

  2 Vgl. in diesem Sinne Erwägungsgründe 9 und 10 der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (…ABl. 2001, L 311, S. 67) sowie Urteile vom 3. Dezember 1998, Generics (UK) u. a. (…C-368/96, EU:C:1998:583, Rn. 4), und vom 16. Oktober 2003, AstraZeneca (C-223/01, EU:C:2003:546, Rn. 42 und 52); vgl. auch Urteil des Gerichts vom 15. September 2015, Novartis Europharm/Kommission (…T-472/12, EU:T:2015:637, Rn. 62 und 63), sowie meine Schlussanträge in der Rechtssache Warner-Lambert Company (…C-423/17, EU:C:2018:822, Rn. 1 ff.).
• EuG, 20.10.2016 - T-672/14

  August Wolff und Remedia / Kommission - Humanarzneimittel - Art. 31 der …

  Dieser Leitfaden ist zwar nicht rechtsverbindlich, aber er kann als Bezugspunkt für die vom Unionsrichter vorgenommene Beurteilung dienen (vgl. in diesem Sinne Urteil vom 16. Oktober 2003, AstraZeneca, C-223/01, EU:C:2003:546, Rn. 28; Schlussanträge des Generalanwalts Jacobs in der Rechtssache SmithKline Beecham, C-74/03, EU:C:2004:541, Nr. 92, und des Generalanwalts Mazák in der Rechtssache Generics [UK], C-527/07, EU:C:2009:197, Nr. 37).
• EuG, 15.09.2015 - T-472/12

  Novartis Europharm / Kommission

  Im Übrigen ist festzustellen, dass der Begriff der umfassenden Genehmigung für das Inverkehrbringen im Sinne von Art. 6 Abs. 1 Unterabs. 2 der Richtlinie 2001/83 in geänderter Fassung auf eine gefestigte Rechtsprechung des Gerichtshofs (…vgl. oben, Rn. 45) aufbaut, in deren Rahmen dieser Begriff insbesondere mit dem Ziel entwickelt wurde, dem Zweck des sogenannten abgekürzten Verfahrens Rechnung zu tragen, das es ermöglichen soll, die Zeit und die Kosten zu sparen, die für die Sammlung der Ergebnisse der pharmakologischen, toxikologischen und klinischen Versuche erforderlich sind, und zu vermeiden, dass Versuche am Menschen oder am Tier wiederholt werden (vgl. Urteil vom 16. Oktober 2003, AstraZeneca, C-223/01, Slg, EU:C:2003:546, Rn. 52).
• EuG, 19.12.2019 - T-211/18

  Vanda Pharmaceuticals/ Kommission

  Zwar sind diese "Orientierungen" oder "Leitlinien" nicht rechtsverbindlich, doch können sie bei der Nutzen-Risiko-Beurteilung eines Arzneimittels in gewissem Umfang als ergänzende Gesichtspunkte berücksichtigt werden (vgl. entsprechend Urteil vom 16. Oktober 2003, AstraZeneca, C-223/01, EU:C:2003:546, Rn. 28).
• VG Köln, 27.02.2018 - 7 K 5753/15

  Anspruch auf eine nationale generische Zulassung eines in den USA zugelassenen …

  Ein nach Art. 6 und Art. 8 der Richtlinie genehmigtes Arzneimittel ist somit nur ein Präparat, das auf der Grundlage dieser Unterlagen geprüft und unter Anwendung der Richtlinie wirksam zugelassen wurde, vgl. EuGH, Urteil vom 18.06.2009 - C 527/07 -, "Nivalin" und Urteil vom 16.10.2003 - C 223/01 -, "AstraZeneca"; Beschluss der Kammer vom 11.03.2016 - 7 L 3011/15 - OVG NRW, Beschluss vom 26.06.2008 - 13 B 345/08 -, wobei es auf die Frage, ob die "acquis-konforme" Zulassung aktuell noch besteht, nicht ankommt, vgl. Kloesel/Cyran, AMG-Kommentar (Loseblatt, Stand: Februar 2017) § 24 b Rn. 14.
• EuG, 15.09.2015 - T-67/13

  Novartis Europharm / Kommission

  En outre, il y a lieu de relever que la notion d'autorisation globale de mise sur le marché figurant à l'article 6, paragraphe 1, second alinéa, de la directive 2001/83, telle que modifiée, fait suite à une jurisprudence bien établie de la Cour (voir point 45 ci-dessus) qui a développé cette notion, notamment, afin de tenir compte de l'objectif de la procédure dite abrégée, qui est de permettre l'économie du temps et des coûts nécessaires pour rassembler les résultats des essais pharmacologiques, toxicologiques et cliniques et d'éviter la répétition des essais sur l'homme ou sur l'animal (voir arrêt du 16 octobre 2003, AstraZeneca, C-223/01, Rec, EU:C:2003:546, point 52).
• Generalanwalt beim EuGH, 26.03.2009 - C-527/07

  Generics (UK) - Richtlinie 2001/83/EG - Humanarzneimittel - Genehmigung für das …
• VG Köln, 21.04.2010 - 24 K 2381/09

  Zulassung eines oralen Kontrazeptiva mit der Wirkstoffkombination 2 mg Dienogest …