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   EuGH, 30.04.2009 - C-27/08   

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https://dejure.org/2009,6473
EuGH, 30.04.2009 - C-27/08 (https://dejure.org/2009,6473)
EuGH, Entscheidung vom 30.04.2009 - C-27/08 (https://dejure.org/2009,6473)
EuGH, Entscheidung vom 30. April 2009 - C-27/08 (https://dejure.org/2009,6473)
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Volltextveröffentlichungen (9)

  • lexetius.com

    Richtlinie 2001/83/EG - Art. 1 Nr. 2 Buchst. b - Begriff des Funktionsarzneimittels - Dosierung des Erzeugnisses - Normaler Gebrauch - Gesundheitsrisiko - Eignung, die menschlichen physiologischen Funktionen wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen

  • webshoprecht.de

    Zur arzneimittelrechtlichen Beurteilung von Weihrauchextrakt

  • Europäischer Gerichtshof

    BIOS Naturprodukte

    Richtlinie 2001/83/EG - Art. 1 Nr. 2 Buchst. b - Begriff des Funktionsarzneimittels - Dosierung des Erzeugnisses - Normaler Gebrauch - Gesundheitsrisiko - Eignung, die menschlichen physiologischen Funktionen wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen

     
  • EU-Kommission PDF

    BIOS Naturprodukte

    Richtlinie 2001/83/EG - Art. 1 Nr. 2 Buchst. b - Begriff des Funktionsarzneimittels - Dosierung des Erzeugnisses - Normaler Gebrauch - Gesundheitsrisiko - Eignung, die menschlichen physiologischen Funktionen wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen

  • EU-Kommission

    BIOS Naturprodukte

    Richtlinie 2001/83/EG - Art. 1 Nr. 2 Buchst. b - Begriff des Funktionsarzneimittels - Dosierung des Erzeugnisses - Normaler Gebrauch - Gesundheitsrisiko - Eignung, die menschlichen physiologischen Funktionen wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen“

  • kanzlei.biz

    Weihrauchtabletten als Funktionsarzneimittel?

  • kanzlei.biz

    Weihrauchtabletten als Funktionsarzneimittel?

  • wrp (Wettbewerb in Recht und Praxis)(Abodienst, kostenloses Probeabo)

    BIOS Naturprodukte

  • juris(Abodienst) (Volltext/Leitsatz)

Kurzfassungen/Presse (3)

  • Europäischer Gerichtshof (Leitsatz)

    BIOS Naturprodukte

    Richtlinie 2001/83/EG - Art. 1 Nr. 2 Buchst. b - Begriff des Funktionsarzneimittels - Dosierung des Erzeugnisses - Normaler Gebrauch - Gesundheitsrisiko - Eignung, die menschlichen physiologischen Funktionen wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen

  • Europäischer Gerichtshof (Kurzinformation)

    BIOS Naturprodukte

  • rechtsanwalt-alexander-mummenhoff.de (Kurzinformation)

    Zum Begriff des Funktionsarzneimittels

Sonstiges (2)

  • Europäischer Gerichtshof (Verfahrensdokumentation)

    Vorabentscheidungsersuchen des Bundesverwaltungsgerichts (Deutschland) - Auslegung von Art. 1 Abs. 2 der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl. L 311, S. ...

  • EU-Kommission (Verfahrensmitteilung)

    Vorabentscheidungsersuchen

Verfahrensgang

Papierfundstellen

  • NVwZ 2009, 967
  • GRUR 2009, 790
  • EuZW 2009, 545
 
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Wird zitiert von ... (75)Neu Zitiert selbst (3)

  • EuGH, 15.01.2009 - C-140/07

    Hecht-Pharma - Richtlinie 2001/83/EG - Art. 1 Nr. 2 und Art. 2 Abs. 2 - Begriff …

    Auszug aus EuGH, 30.04.2009 - C-27/08
    Zunächst ist daran zu erinnern, dass die zuständige nationale Behörde, die unter der Kontrolle der Gerichte tätig wird, die Entscheidung, ob ein Erzeugnis unter die Definition des Funktionsarzneimittels im Sinne der Richtlinie 2001/83 fällt, von Fall zu Fall zu treffen hat und dabei alle Merkmale des Erzeugnisses zu berücksichtigen hat, insbesondere seine Zusammensetzung, seine pharmakologischen, immunologischen oder metabolischen Eigenschaften - wie sie sich beim jeweiligen Stand der Wissenschaft feststellen lassen -, die Modalitäten seines Gebrauchs, den Umfang seiner Verbreitung, seine Bekanntheit bei den Verbrauchern und die Risiken, die seine Verwendung mit sich bringen kann (Urteil des Gerichtshofs vom 15. Januar 2009, Hecht-Pharma, C-140/07, Slg. 2009, I-0000, Randnr. 39).

    Daraus folgt, dass Erzeugnisse, die eine physiologisch wirksame Substanz enthalten, nicht systematisch als Funktionsarzneimittel eingestuft werden können, ohne dass die zuständigen Behörden von Fall zu Fall jedes Erzeugnis mit der erforderlichen Sorgfalt prüfen und dabei insbesondere seine pharmakologischen, immunologischen oder metabolischen Eigenschaften berücksichtigen, wie sie sich beim jeweiligen Stand der Wissenschaft feststellen lassen (Urteil Hecht-Pharma, Randnr. 40).

    In diesem Zusammenhang ist darauf hinzuweisen, dass das Kriterium der Eignung, physiologische Funktionen wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen, nicht dazu führen darf, dass Erzeugnisse als Funktionsarzneimittel eingestuft werden, die zwar auf den menschlichen Körper einwirken, aber keine nennenswerten physiologischen Auswirkungen haben und seine Funktionsbedingungen somit nicht wirklich beeinflussen (Urteil Hecht-Pharma, Randnr. 41).

    Aus den vorstehenden Ausführungen folgt, dass ein Erzeugnis - abgesehen von den Stoffen oder Stoffzusammensetzungen, die dazu bestimmt sind, zur Erstellung einer medizinischen Diagnose angewandt zu werden - nicht als Funktionsarzneimittel angesehen werden kann, wenn es aufgrund seiner Dosierung und bei normalem Gebrauch die menschlichen physiologischen Funktionen nicht in nennenswerter Weise wiederherstellen, korrigieren oder beeinflussen kann (vgl. in diesem Sinne Urteil Hecht-Pharma, Randnr. 42).

  • EuGH, 29.04.2004 - C-150/00

    Kommission / Österreich

    Auszug aus EuGH, 30.04.2009 - C-27/08
    Bei dieser Beurteilung ist auf den normalen Gebrauch des fraglichen Erzeugnisses abzustellen (vgl. in diesem Sinne Urteil vom 29. April 2004, Kommission/Österreich, C-150/00, Slg. 2004, I-3887, Randnr. 75), wobei es ohne Belang ist, dass das Erzeugnis in einer höheren als der auf dem Beipackzettel oder in der Verzehrempfehlung auf der Verpackung angegebenen Dosierung eine nennenswerte physiologische Wirkung haben kann.

    Zum anderen ist die Frage, ob ein Erzeugnis ein Risiko für die Gesundheit birgt, nur eines der Kriterien, die die zuständigen nationalen Behörden für die Beurteilung, ob es ein Arzneimittel im Sinne des Art. 1 Nr. 2 Buchst. b der Richtlinie 2001/83 ist, berücksichtigen können, und kann nicht allein entscheidend sein (vgl. in diesem Sinne Urteil Kommission/Österreich, Randnr. 65).

  • EuGH, 15.11.2007 - C-319/05

    KAPSELN MIT KNOBLAUCHEXTRAKT-PULVER SIND KEIN ARZNEIMITTEL

    Auszug aus EuGH, 30.04.2009 - C-27/08
    Die pharmakologischen, immunologischen oder metabolischen Eigenschaften eines Erzeugnisses sind nämlich der Faktor, auf dessen Grundlage, ausgehend von den Wirkungsmöglichkeiten des Erzeugnisses, zu beurteilen ist, ob es im Sinne des Art. 1 Nr. 2 Buchst. b der Richtlinie 2001/83 im oder am menschlichen Körper zur Wiederherstellung, Besserung oder Beeinflussung der physiologischen Funktionen angewandt werden kann (vgl. in diesem Sinne Urteil vom 15. November 2007, Kommission/Deutschland, C-319/05, Slg. 2007, I-9811, Randnr. 59).

    Das Gesundheitsrisiko ist nämlich, auch wenn es bei der Einstufung eines Erzeugnisses als Funktionsarzneimittel zu berücksichtigen ist, dennoch ein eigenständiger Faktor (vgl. Urteil Kommission/Deutschland, Randnr. 69).

  • EuGH, 10.07.2014 - C-358/13

    Kräutermischungen, die synthetische Cannabinoide enthalten und als Ersatz für …

    Zum anderen ist an die ständige Rechtsprechung zu erinnern, nach der die zuständige nationale Behörde, die unter der Kontrolle der Gerichte tätig wird, die Entscheidung, ob ein Erzeugnis unter die Definition des "Arzneimittels" im Sinne der Richtlinie 2001/83 fällt, von Fall zu Fall treffen muss und dabei alle Merkmale des Erzeugnisses zu berücksichtigen hat, insbesondere seine Zusammensetzung, seine pharmakologischen, immunologischen oder metabolischen Eigenschaften, wie sie sich beim jeweiligen Stand der Wissenschaft feststellen lassen, die Modalitäten seines Gebrauchs, den Umfang seiner Verbreitung, seine Bekanntheit bei den Verbrauchern und die Risiken, die seine Verwendung mit sich bringen kann (Urteile Upjohn, EU:C:1991:147, Rn. 23, und BIOS Naturprodukte, C-27/08, EU:C:2009:278, Rn. 18).
  • BVerwG, 07.11.2019 - 3 C 19.18

    Berücksichtigung möglicher Gesundheitsrisiken bei der Abgrenzung von …

    Nicht alle Erzeugnisse, die eine physiologisch wirksame Substanz enthalten, können als Funktionsarzneimittel im Sinne von Art. 1 Nr. 2 Buchst. b der Richtlinie 2001/83/EG eingestuft werden (…vgl. EuGH, Urteile vom 15. Januar 2009 - C-140/07, Hecht-Pharma GmbH - Rn. 40, vom 30. April 2009 - C-27/08 [ECLI:EU:C:2009:278], BIOS Naturprodukte GmbH - Rn. 19 …und vom 6. September 2012 - C-308/11, Chemische Fabrik Kreussler - Rn. 33).

    Da die physiologische Wirkung nicht für Arzneimittel spezifisch ist, sondern auch zu den in Art. 2 Buchst. a der Richtlinie 2002/46/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 10. Juni 2002 zur Angleichung der Rechtsvorschriften über Nahrungsergänzungsmittel (ABl. L 183 S. 51) verwendeten Kriterien für die Definition des Nahrungsergänzungsmittels gehört, scheidet die Annahme eines Funktionsarzneimittels aus, wenn die Auswirkungen des Erzeugnisses auf die physiologischen Funktionen nicht über die Wirkungen hinausgehen, die ein in angemessener Menge verzehrtes Lebensmittel auf diese Funktionen haben kann (EuGH…, Urteil vom 15. November 2007 - C-319/05, Kommission/Bundesrepublik Deutschland - Rn. 68; vgl. zum Erfordernis der nennenswerten Wirkung auch EuGH, Urteil vom 30. April 2009 - C-27/08, BIOS Naturprodukte GmbH - Rn. 21 sowie BGH…, Urteil vom 14. Januar 2010 - I ZR 67/07 - PharmR 2010, 181 Rn. 15).

    Auch die Annahme einer nennenswerten Wirkung auf die physiologischen Funktionen führt damit nicht zwangsläufig zur Arzneimitteleigenschaft (…EuGH, Urteile vom 15. Januar 2009 - C-140/07, Hecht-Pharma GmbH - Rn. 40, vom 30. April 2009 - C-27/08, BIOS Naturprodukte GmbH - Rn. 19 …und vom 6. September 2012 - C-308/11, Chemische Fabrik Kreussler - Rn. 33).

  • EuGH, 06.09.2012 - C-308/11

    Chemische Fabrik Kreussler - Richtlinie 2001/83/EG - Humanarzneimittel - Art. 1 …

    Im Übrigen können Produkte, die eine physiologisch wirksame Substanz enthalten, nicht systematisch als Funktionsarzneimittel im Sinne von Art. 1 Nr. 2 Buchst. b der Richtlinie 2001/83 eingestuft werden, ohne dass die zuständigen Behörden von Fall zu Fall jedes Produkt mit der erforderlichen Sorgfalt prüfen und dabei insbesondere seine nach dem jeweiligen Stand der Wissenschaft feststellbaren pharmakologischen, immunologischen oder metabolischen Eigenschaften berücksichtigen (Urteile Hecht-Pharma, Randnr. 40, und vom 30. April 2009, BIOS Naturprodukte, C-27/08, Slg. 2009, I-3785, Randnr. 19).

    Ferner ist darauf hinzuweisen, dass - neben den pharmakologischen, immunologischen oder metabolischen Eigenschaften des fraglichen Erzeugnisses, auf deren Grundlage, ausgehend von den Wirkungsmöglichkeiten des Erzeugnisses, zu beurteilen ist, ob es im Sinne von Art. 1 Nr. 2 Buchst. b der Richtlinie 2001/83 zur Wiederherstellung, Korrektur oder Beeinflussung der physiologischen Funktionen im oder am menschlichen Körper angewandt oder einem Menschen verabreicht werden kann - bei der Entscheidung darüber, ob ein Erzeugnis unter die Definition des "Funktionsarzneimittels" im Sinne dieser Bestimmung fällt, alle Merkmale des Erzeugnisses zu berücksichtigen sind, insbesondere seine Zusammensetzung, die Modalitäten seines Gebrauchs, der Umfang seiner Verbreitung, seine Bekanntheit bei den Verbrauchern und die Risiken, die seine Verwendung mit sich bringen kann (vgl. Urteil BIOS Naturprodukte, Randnrn. 18 und 20).

    Schließlich ist hinzuzufügen, dass ein Produkt nur dann als Funktionsarzneimittel angesehen werden kann, wenn es aufgrund seiner Zusammensetzung - einschließlich der Dosierung seiner Wirkstoffe - und bei bestimmungsgemäßem Gebrauch physiologische Funktionen des Menschen in signifikanter Weise wiederherstellen, korrigieren oder beeinflussen kann (vgl. Urteile Hecht-Pharma, Randnr. 42, und BIOS Naturprodukte, Randnr. 23); dies zu prüfen ist Sache des vorlegenden Gerichts.

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