Volltextveröffentlichungen (8)

• lexetius.com

  Arzneimittel - Genehmigung für das Inverkehrbringen - Verfahren für Erzeugnisse, die einander im Wesentlichen gleichen

• Europäischer Gerichtshof

  Approved Prescription Services

• EU-Kommission

  The Queen, auf Antrag von Approved Prescription Services Ltd gegen Licensing Authority.

  Arzneimittel - Genehmigung für das Inverkehrbringen - Verfahren für Erzeugnisse, die einander im Wesentlichen gleichen

 
• EU-Kommission

  The Queen, auf Antrag von Approved Prescription Services Ltd gegen Licensing Authority

  Angleichung der Rechtsvorschriften

• Wolters Kluwer

  Vorlagefrage im Rahmen eines Rechtsstreits über einen Antrag auf Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen für ein Arzneimittel - Anwendbarkeit des so genannten hybriden abgekürzten Verfahrens im Hinblick auf die Zulassung eines Arzneimittels, das wie zwei ...

• Judicialis

  Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel Art. 8 Abs. 3 Buchst. i; ; Richt... linie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel Art. 10 Abs. 1 Buchst. a

• rechtsportal.de(Abodienst, kostenloses Probeabo)
• juris(Abodienst) (Volltext/Leitsatz)

Kurzfassungen/Presse

• Europäischer Gerichtshof (Leitsatz)

  Approved Prescription Services

  Arzneimittel - Genehmigung für das Inverkehrbringen - Verfahren für Erzeugnisse, die einander im Wesentlichen gleichen

Sonstiges (2)

• Europäischer Gerichtshof (Verfahrensmitteilung)

  Ersuchen um Vorabentscheidung, vorgelegt durch Beschluss des High Court of Justice (England & Wales), Queen's Bench Division (Administrative Court), vom 23. Dezember 2002 in dem Rechtsstreit The Queen auf Antrag der Approved Prescription Services Limited gegen the ...

• Europäischer Gerichtshof (Verfahrensdokumentation)

  Vorabentscheidungsersuchen des High Court of Justice (England & Wales), Queen's Bench Division (Administrative Court) - Auslegung von Artikel 10 Absatz 1 Buchstabe a Ziffer iii) der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur ...

Verfahrensgang

• Generalanwalt beim EuGH, 08.07.2004 - C-36/03
• EuGH, 09.12.2004 - C-36/03

Papierfundstellen

• EuZW 2005, 58

Wird zitiert von ... (5)Neu Zitiert selbst (2)

• EuGH, 03.12.1998 - C-368/96

  Generics (UK) u.a.

  Auszug aus EuGH, 09.12.2004 - C-36/03

  17 Ein Arzneimittel gleicht im Wesentlichen einem Originalarzneimittel im Sinne von Artikel 10 Absatz 1 Buchstabe a Ziffer iii der Richtlinie 2001/83, wenn es die Kriterien der gleichen qualitativen und quantitativen Zusammensetzung an Wirkstoffen, der gleichen Darreichungsform und der Bioäquivalenz erfüllt, sofern es nicht nach dem Stand der Wissenschaft gegenüber der originalen Arzneispezialität offensichtlich in Bezug auf Sicherheit und Wirksamkeit erhebliche Unterschiede aufweist (Urteil vom 3. Dezember 1998 in der Rechtssache C-368/96, Generics [UK] u. a., Slg. 1998, I-7967, Randnr. 36, zur entsprechenden Vorschrift der Richtlinie 65/65/EWG des Rates vom 26. Januar 1965 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften über Arzneispezialitäten [ABl.
• EuGH, 29.04.2004 - C-106/01

  Novartis Pharmaceuticals

  Auszug aus EuGH, 09.12.2004 - C-36/03

  19 In der mündlichen Verhandlung haben sich APS, die Regierung des Vereinigten Königreichs, die dänische, die französische und die niederländische Regierung sowie die Kommission auf das Urteil vom 29. April 2004 in der Rechtssache C-106/01 (Novartis Pharmaceuticals, noch nicht in der amtlichen Sammlung veröffentlicht) bezogen, das nach der Abgabe ihrer schriftlichen Erklärungen, aber vor der mündlichen Verhandlung erlassen worden ist.

• EuGH, 28.06.2017 - C-629/15

  Novartis Europharm / Kommission - Rechtsmittel - Humanarzneimittel - Genehmigung …

  Hierzu hat das Gericht unter Verweis auf die Urteile vom 3. Dezember 1998, Generics (UK) u. a. (C-368/96, EU:C:1998:583), vom 29. April 2004, Novartis Pharmaceuticals (C-106/01, EU:C:2004:245), sowie vom 9. Dezember 2004, Approved Prescription Services (C-36/03, EU:C:2004:781), in Rn. 45 der angefochtenen Urteile hervorgehoben, dass die neuen therapeutischen Indikationen, die neuen Stärken, Dosierungen und Verabreichungswege sowie die neuen pharmazeutischen Formen eines ersten Arzneimittels unter den Begriff der "umfassenden Genehmigung" fielen und somit für sie keine eigenständige Regelung eines Schutzzeitraums für Daten gelte.

  Mit dem ersten Teil ihres ersten Rechtsmittelgrundes wirft Novartis daher dem Gericht vor, ein weites Verständnis des Begriffs "umfassende Genehmigung" im Sinne von Art. 6 Abs. 1 Unterabs. 2 der Richtlinie 2001/83 zugrunde gelegt zu haben, indem es sich in Rn. 45 der angefochtenen Urteile fälschlicherweise auf die Rechtsprechung des Gerichtshofs, insbesondere die Urteile vom 3. Dezember 1998, Generics (UK) u. a. (C-368/96, EU:C:1998:583), vom 29. April 2004, Novartis Pharmaceuticals (C-106/01, EU:C:2004:245), und vom 9. Dezember 2004, Approved Prescription Services (C-36/03, EU:C:2004:781), gestützt habe.

  Zweitens habe der Unionsgesetzgeber, als er mit der Richtlinie 2004/27/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Änderung der Richtlinie 2001/83 (…ABl. 2004, L 136, S. 34) den Begriff "umfassende Genehmigung" in Art. 6 der Richtlinie 2001/83 eingeführt habe, die Urteile vom 29. April 2004, Novartis Pharmaceuticals (C-106/01, EU:C:2004:245), und vom 9. Dezember 2004, Approved Prescription Services (C-36/03, EU:C:2004:781), zeitlich nicht berücksichtigen können.

  Was die Relevanz der Urteile vom 29. April 2004, Novartis Pharmaceuticals (C-106/01, EU:C:2004:245), und vom 9. Dezember 2004, Approved Prescription Services (C-36/03, EU:C:2004:781), betrifft, ist darauf hinzuweisen, dass die in ihnen gefundene Lösung, nämlich dass die neue Stärke, der neue Verabreichungsweg und die neue Verabreichungsform keinem unabhängigen Schutzzeitraum der Daten unterliegen, mittlerweile in Art. 6 Abs. 1 Unterabs. 2 der Richtlinie 2001/83 übernommen worden ist.

• OVG Nordrhein-Westfalen, 26.06.2008 - 13 B 345/08

  Isolierte Anfechtbarkeit eines Widerspruchsbescheids bei erstmaliger Beschwer; …

  Aus der von der Antragstellerin zitierten Rechtsprechung des EuGH (Urteile vom 3.12.1998 - C-368/96 - "Generics", a. a. O., vom 9.12.2004 - C-36/03 -, Slg. 2004, I-11583, und vom 29.4.2004 - C-106/01 -, Slg. 2004, I-04403) folgt nichts anderes.
• EuG, 15.09.2015 - T-472/12

  Novartis Europharm / Kommission

  Dieser in Art. 6 Abs. 1 Unterabs. 2 der Richtlinie 2001/83 verankerte Begriff der umfassenden Genehmigung für das Inverkehrbringen beruht auf einer gefestigten Rechtsprechung des Gerichtshofs, wonach für die neuen therapeutischen Indikationen, die neuen Stärken, Dosierungen und Verabreichungswege sowie für die neuen pharmazeutischen Formen eines ersten Arzneimittels keine eigenständige Regelung eines Schutzzeitraums für Daten gilt (…Urteile vom 3. Dezember 1998, Generics [UK] u. a., C-368/96, Slg, EU:C:1998:583, Rn. 43, 44, 53 und 56…, vom 29. April 2004, Novartis Pharmaceuticals, C-106/01, Slg, EU:C:2004:245, Rn. 57 bis 60, und vom 9. Dezember 2004, Approved Prescription Services, C-36/03, Slg, EU:C:2004:781, Rn. 25, 26 und 30).
• EuG, 15.09.2015 - T-67/13

  Novartis Europharm / Kommission

  Cette notion d'autorisation globale de mise sur le marché consacrée par l'article 6, paragraphe 1, second alinéa, de la directive 2001/83 fait suite à une jurisprudence bien établie de la Cour selon laquelle les nouvelles indications thérapeutiques, les nouveaux dosages, posologies et voies d'administration ainsi que les nouvelles formes pharmaceutiques d'un médicament initial ne bénéficient pas d'une période de protection réglementaire des données indépendante [arrêts du 3 décembre 1998, Generics (UK) e.a., C-368/96, Rec, EU:C:1998:583, points 43, 44, 53 et 56 ; du 29 avril 2004, Novartis Pharmaceuticals, C-106/01, Rec, EU:C:2004:245, points 57 à 60, et du 9 décembre 2004, Approved Prescription Services, C-36/03, Rec, EU:C:2004:781, points 25, 26 et 30].
• Generalanwalt beim EuGH, 26.03.2009 - C-527/07

  Generics (UK) - Richtlinie 2001/83/EG - Humanarzneimittel - Genehmigung für das …

  8 - Urteile vom 3. Dezember 1998, Generics (UK) u. a. (C-368/96, Slg. 1998, I-7967), vom 29. April 2004, Novartis (C-106/01, Slg. 2004, I-4403), und vom 9. Dezember 2004, Approved Prescription Services (C-36/03, Slg. 2004, I-11583).