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   EuGH, 22.12.2010 - C-385/08   

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EuGH, 22.12.2010 - C-385/08 (https://dejure.org/2010,28121)
EuGH, Entscheidung vom 22.12.2010 - C-385/08 (https://dejure.org/2010,28121)
EuGH, Entscheidung vom 22. Dezember 2010 - C-385/08 (https://dejure.org/2010,28121)
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Volltextveröffentlichungen (3)

  • Europäischer Gerichtshof

    Kommission / Polen

  • EU-Kommission PDF

    Europäische Kommission gegen Republik Polen.

    Vertragsverletzung eines Mitgliedstaats - Beitritt neuer Mitgliedstaaten - Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Generika des Referenzarzneimittels Plavix - Unter Auflagen ergangene Entscheidungen über das Inverkehrbringen pharmazeutischer ...

  • EU-Kommission

Sonstiges (3)

  • Europäischer Gerichtshof (Verfahrensmitteilung)

    Klage, eingereicht am 2. September 2008 - Kommission der Europäischen Gemeinschaften / Republik Polen

  • Europäischer Gerichtshof (Verfahrensdokumentation)

    Vertragsverletzung eines Mitgliedstaats - Verstoß gegen Art. 6 Abs. 1 der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl. L 311, S. 67) in Verbindung mit Art. 13 ...

  • EU-Kommission (Verfahrensmitteilung)

    Klage

Verfahrensgang

 
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Wird zitiert von ... (5)

  • OVG Nordrhein-Westfalen, 04.07.2013 - 13 A 2788/10

    Verletzung der Rechte auf Unterlagenschutz durch die Erteilung und

    Vielmehr erscheint es möglich, dass die Erteilung dieser Zulassung vor Ablauf des sich aus Art. 13 Abs. 4 der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 i. V. m. Art. 4 Abs. 2 Nr. 8 der Richtlinie 65/65/EWG (in der Fassung der Richtlinie 87/21/EWG, entspricht Art. 4 Abs. 3 Nr. 8 in der Fassung der Richtlinie 93/39/EWG) ergebenden zehnjährigen Schutzzeitraums für die der Zulassung von Q. (R) zugrunde liegenden Dokumente am 15. Juli 2008, vgl. EuGH, Urteil vom 22. Dezember 2010, C-385/08, Kommission/Republik Polen, Slg. 2010, I-178, Rn. 20, 77 f., gegen diese gemeinschaftsrechtlichen Vorschriften sowie gegen § 24a AMG in der bis zum 5. September 2005 gültigen Fassung vom 11. Dezember 1998 (i.V.m. § 141 Abs. 5 AMG) oder gegen § 22 Abs. 3 Satz 1 Nr. 1 AMG verstieß und ein auf diesen Vorschriften beruhendes Recht der Klägerin zu 1. verletzte.

    vgl. auch EuGH, Urteil vom 22. Dezember 2010, C-385/08, Slg. 2010, I-178, Kommission/Republik Polen, Rn. 20, 77 f.

    Entgegen der Ansicht der Beigeladenen hat auch der Gerichtshof der Europäischen Union in seinem Urteil vom 22. Dezember 2010, C-385/08, den Unterlagenschutz nicht auf solche Versuchsergebnisse beschränkt, die zu dem Antragsdossier des Erstzulassungsverfahrens innerhalb der EU genommen wurden.

    Der Gerichtshof hatte keine Veranlassung, hierüber in dem Verfahren C-385/08 zu entscheiden.

    Dies ergibt sich aus dem Urteil des Gerichtshofs vom 22. Dezember 2010, C-385/08.

    Demgegenüber wurden die vier polnischen generischen Zulassungen Anfang des Jahres 2004 (vgl. das Urteil C-385/08, Rn. 16 bis 22) zu einer Zeit erteilt, als das Gemeinschaftsrecht in der Republik Polen mangels Beitritts zur Gemeinschaft noch nicht galt.

    Eine Einholung einer Vorabentscheidung des Gerichtshofs der Europäischen Union nach Art. 267 AEUV zu den von den Klägerinnen aufgeworfenen Fragen ist nicht erforderlich bzw. sachgerecht angesichts der aufgezeigten, Q. (R) betreffenden Begrenzung der Wirkungen des Schutzzeitraums in dem Urteil vom 22. Dezember 2010 in dem Verfahren C-385/08.

    Insbesondere kommt der Frage der Dauer des Unterlagenschutzes nach Art. 13 Abs. 4 der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 angesichts des Urteils des Gerichtshofs der Europäischen Union vom 22. Dezember 2010 in dem Verfahren C-385/08 keine grundsätzliche Bedeutung mehr zu.

  • OVG Nordrhein-Westfalen, 04.07.2013 - 13 A 2801/10

    Umfang des Unterlagenschutzes im Zusammenhang mit einem Streit über den Schutz

    Vielmehr erscheint es möglich, dass die Erteilung dieser Zulassung vor Ablauf des sich aus Art. 13 Abs. 4 der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 i. V. m. Art. 4 Abs. 2 Nr. 8 der Richtlinie 65/65/EWG (in der Fassung der Richtlinie 87/21/EWG, entspricht Art. 4 Abs. 3 Nr. 8 in der Fassung der Richtlinie 93/39/EWG) ergebenden zehnjährigen Schutzzeitraums für die der Zulassung von Q. (R) zugrunde liegenden Dokumente am 15. Juli 2008, vgl. EuGH, Urteil vom 22. Dezember 2010, C-385/08, Kommission/Republik Polen, Slg. 2010, I-178, Rn. 20, 77 f., gegen diese gemeinschaftsrechtlichen Vorschriften sowie gegen § 24a AMG in der bis zum 5. September 2005 gültigen Fassung vom 11. Dezember 1998 (i.V.m. § 141 Abs. 5 AMG) oder gegen § 22 Abs. 3 Satz 1 Nr. 1 AMG verstieß und ein auf diesen Vorschriften beruhendes Recht der Klägerin zu 1. verletzte.

    vgl. auch EuGH, Urteil vom 22. Dezember 2010, C-385/08, Slg. 2010, I-178, Kommission/Republik Polen, Rn. 20, 77 f.

    Entgegen der Ansicht der Beigeladenen hat auch der Gerichtshof der Europäischen Union in seinem Urteil vom 22. Dezember 2010, C-385/08, den Unterlagenschutz nicht auf solche Versuchsergebnisse beschränkt, die zu dem Antragsdossier des Erstzulassungsverfahrens innerhalb der EU genommen wurden.

    Der Gerichtshof hatte keine Veranlassung, hierüber in dem Verfahren C-385/08 zu entscheiden.

    Dies ergibt sich aus dem Urteil des Gerichtshofs vom 22. Dezember 2010, C-385/08.

    Demgegenüber wurden die vier polnischen generischen Zulassungen Anfang des Jahres 2004 (vgl. das Urteil C-385/08, Rn. 16 bis 22) zu einer Zeit erteilt, als das Gemeinschaftsrecht in der Republik Polen mangels Beitritts zur Gemeinschaft noch nicht galt.

    Eine Einholung einer Vorabentscheidung des Gerichtshofs der Europäischen Union nach Art. 267 AEUV zu den von den Klägerinnen aufgeworfenen Fragen ist nicht erforderlich bzw. sachgerecht angesichts der aufgezeigten, Q. (R) betreffenden Begrenzung der Wirkungen des Schutzzeitraums in dem Urteil vom 22. Dezember 2010 in dem Verfahren C-385/08.

    Insbesondere kommt der Frage der Dauer des Unterlagenschutzes nach Art. 13 Abs. 4 der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 angesichts des Urteils des Gerichtshofs der Europäischen Union vom 22. Dezember 2010 in dem Verfahren C-385/08 keine grundsätzliche Bedeutung mehr zu.

  • BVerwG, 10.12.2015 - 3 C 18.14

    Arzneimittelrechtliche Zulassung; Genehmigung; Inverkehrbringen von Arznei-;

    Der Europäische Gerichtshof (EuGH) bezeichnet die Gesamtregelung als exklusiven Unterlagenschutz: Sie verleiht dem Inhaber der Rechte an einer Arzneispezialität (dem Vorantragsteller des Referenzarzneimittels) ein ausschließliches Recht zur Verwertung der Ergebnisse seiner pharmakologischen, toxikologischen sowie ärztlichen oder klinischen Versuche, die innerhalb eines Zeitraums von zehn Jahren ab der ersten Zulassung seines Erzeugnisses in der Gemeinschaft zu den Akten genommen wurden (EuGH, Urteile vom 3. Dezember 1998 - C-368/96, Generics u.a. - Slg. I-7967 Rn. 81 und vom 22. Dezember 2010 - C-385/08, EU Kommission ./. Republik Polen - juris Rn. 76).

    Plavix® genoss, wie der Europäische Gerichtshof bestätigt hat und im Übrigen unstreitig ist, Unterlagenexklusivität gemäß Art. 13 Abs. 4 VO Nr. 2309/93 nur bis zum 15. Juli 2008 (vgl. EuGH, Urteil vom 22. Dezember 2010 - C-385/08, EU Kommission ./. Republik Polen - juris Rn. 20).

    Ebenso wenig lässt sich der Rechtsprechung des Europäischen Gerichtshofs darauf ein Hinweis entnehmen (vgl. etwa Urteil vom 22. Dezember 2010 - C-385/08, EU-Kommission ./. Republik Polen - juris).

  • BVerwG, 10.12.2015 - 3 C 19.14

    Arzneimittelrechtliche Zulassung; Genehmigung; Inverkehrbringen von Arznei-;

    Der Europäische Gerichtshof (EuGH) bezeichnet die Gesamtregelung als exklusiven Unterlagenschutz: Sie verleiht dem Inhaber der Rechte an einer Arzneispezialität (dem Vorantragsteller des Referenzarzneimittels) ein ausschließliches Recht zur Verwertung der Ergebnisse seiner pharmakologischen, toxikologischen sowie ärztlichen oder klinischen Versuche, die innerhalb eines Zeitraums von zehn Jahren ab der ersten Zulassung seines Erzeugnisses in der Gemeinschaft zu den Akten genommen wurden (EuGH, Urteile vom 3. Dezember 1998 - C-368/96, Generics u.a. - Slg. I-7967 Rn. 81 und vom 22. Dezember 2010 - C-385/08, EU Kommission ./. Republik Polen - juris Rn. 76).

    Plavix® genoss, wie der Europäische Gerichtshof bestätigt hat und im Übrigen unstreitig ist, Unterlagenexklusivität gemäß Art. 13 Abs. 4 VO Nr. 2309/93 nur bis zum 15. Juli 2008 (vgl. EuGH, Urteil vom 22. Dezember 2010 - C-385/08, EU Kommission ./. Republik Polen - juris Rn. 20).

    Ebenso wenig lässt sich der Rechtsprechung des Europäischen Gerichtshofs darauf ein Hinweis entnehmen (vgl. etwa Urteil vom 22. Dezember 2010 - C-385/08, EU-Kommission ./. Republik Polen - juris).

  • EuGH, 21.03.2019 - C-127/17

    Kommission / Polen

    Aus den Art. 2 und 10 dieser Beitrittsakte ergibt sich nämlich, dass diese auf dem Grundsatz der sofortigen vollständigen Geltung der Vorschriften des Unionsrechts für die neuen Mitgliedstaaten beruht und die durch die Übergangsvorschriften vorgesehenen Abweichungen nur übergangsweise zulässig sind (vgl. in diesem Sinne Urteil vom 22. Dezember 2010, Kommission/Polen, C-385/08, nicht veröffentlicht, EU:C:2010:801, Rn. 54 und die dort angeführte Rechtsprechung).
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Rechtsprechung
   EuGH, 26.03.2009 - C-385/08   

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https://dejure.org/2009,44380
EuGH, 26.03.2009 - C-385/08 (https://dejure.org/2009,44380)
EuGH, Entscheidung vom 26.03.2009 - C-385/08 (https://dejure.org/2009,44380)
EuGH, Entscheidung vom 26. März 2009 - C-385/08 (https://dejure.org/2009,44380)
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