Volltextveröffentlichungen (8)

• lexetius.com

  Humanarzneimittel - Homöopathische Arzneimittel - Nationale Bestimmung, die ein aus bekannten homöopathischen Stoffen zusammengesetztes Arzneimittel von dem besonderen vereinfachten Registrierungsverfahren ausschließt, wenn seine Anwendung als homöopathisches ...

• Europäischer Gerichtshof

  Meta Fackler

  Humanarzneimittel - Homöopathische Arzneimittel - Nationale Bestimmung, die ein aus bekannten homöopathischen Stoffen zusammengesetztes Arzneimittel von dem besonderen vereinfachten Registrierungsverfahren ausschließt, wenn seine Anwendung als homöopathisches ...

• EU-Kommission

  Meta Fackler

  Humanarzneimittel - Homöopathische Arzneimittel - Nationale Bestimmung, die ein aus bekannten homöopathischen Stoffen zusammengesetztes Arzneimittel von dem besonderen vereinfachten Registrierungsverfahren ausschließt, wenn seine Anwendung als homöopathisches ...

 
• EU-Kommission

  Meta Fackler

  Angleichung der Rechtsvorschriften

• Wolters Kluwer

  Vorlagefragen im Rahmen eines Rechtsstreits wegen der Ablehnung eines Antrags auf besonders vereinfachte Registrierung eines homöopathischen Arzneimittels; Vereinfachtes Registrierungsverfahren für "traditionelle" homöopathische Arzneimittel; Schaffung eines ...

• Judicialis

  Richtlinie 2001/83 Art. 14; ; Richtlinie 2001/83 Art. 15; ; AMG § 39 Abs. 2 Nr. 7a

• rechtsportal.de(Abodienst, kostenloses Probeabo)
• juris(Abodienst) (Volltext/Leitsatz)

Kurzfassungen/Presse (3)

• Europäischer Gerichtshof (Leitsatz)

  Meta Fackler

  Humanarzneimittel - Homöopathische Arzneimittel - Nationale Bestimmung, die ein aus bekannten homöopathischen Stoffen zusammengesetztes Arzneimittel von dem besonderen vereinfachten Registrierungsverfahren ausschließt, wenn seine Anwendung als homöopathisches ...

• krankenkassen.de (Kurzinformation)

  Hersteller homöopathischer Arzneien gestärkt - Auch homöopathische Kombinationspräparate müssen vereinfacht zugelassen werden

• 123recht.net (Pressemeldung, 12.5.2005)

  Homöopathie // Deutschland muss Registrierung erleichtern

Sonstiges (2)

• Europäischer Gerichtshof (Verfahrensmitteilung)
• Europäischer Gerichtshof (Verfahrensdokumentation)

  Vorabentscheidungsersuchen des Verwaltungsgerichts Berlin - Auslegung der Artikel 13 bis 16 der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl. L 311, S. 67) - ...

Verfahrensgang

• VG Berlin, 28.08.2003 - 14 A 182.96
• Generalanwalt beim EuGH, 27.01.2005 - C-444/03
• EuGH, 12.05.2005 - C-444/03

Wird zitiert von ... (10)Neu Zitiert selbst (3)

• FG Bremen, 28.11.1974 - I 93/72

  Auszug aus EuGH, 12.05.2005 - C-444/03

  7 Nach der zehnten Begründungserwägung der Richtlinie 92/73/EWG des Rates vom 22. September 1992 zur Erweiterung des Anwendungsbereichs der Richtlinien 65/65/EWG und 75/319/EWG zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften über Arzneimittel und zur Festlegung zusätzlicher Vorschriften für homöopathische Arzneimittel (…ABl. L 297, S. 8), die durch die Richtlinie 2001/83 aufgehoben und ersetzt wurde, "[erscheint es a]ngesichts der Besonderheiten dieser Arzneimittel, wie etwa ihrer sehr geringen Wirkstoffkonzentration, und der Schwierigkeit der Anwendung der herkömmlichen statistischen Methoden bei klinischen Versuchen ... wünschenswert, ein besonderes vereinfachtes Registrierungsverfahren für solche traditionellen homöopathischen Arzneimittel vorzusehen, die ohne therapeutische Indikation und in einer Zubereitungsform und einer Dosierung, die kein Risiko für den Patienten darstellen, in Verkehr gebracht werden".

  Diese Auffassung werde durch die zehnte Begründungserwägung der Richtlinie 92/73 bestätigt, wonach das vereinfachte Registrierungsverfahren nur für "traditionelle", d. h. allgemein bekannte, homöopathische Arzneimittel vorzusehen sei.

  14 Das Verwaltungsgericht Berlin hält es jedoch in Anbetracht der zehnten Begründungserwägung der Richtlinie 92/73 für notwendig, um eine Klarstellung der Auslegung der Artikel 14 und 15 der Richtlinie 2001/83 zu ersuchen.

  Möglicherweise belege dieser Wegfall aber auch, dass dieses Merkmal des Arzneimittels vom Gemeinschaftsgesetzgeber von vornherein nicht als Anforderung an dessen Registrierung nach dem vereinfachten Verfahren neben den in den Artikeln 7 ff. der Richtlinie 92/73 aufgezählten Voraussetzungen gedacht gewesen sei.

  23 Die Tatsache, dass die allgemeine Bekanntheit des homöopathischen Arzneimittels nicht nachgewiesen werden muss, damit dieses nach einem besonderen vereinfachten Registrierungsverfahren registriert werden kann, wird nicht dadurch in Frage gestellt, dass die zehnte Begründungserwägung der Richtlinie 92/73 ausdrücklich auf "ein besonderes vereinfachtes Registrierungsverfahren für solche traditionellen homöopathischen Arzneimittel" Bezug nimmt.

• EuGH, 19.11.1998 - C-162/97

  Nilsson u.a.

  Auszug aus EuGH, 12.05.2005 - C-444/03

  Die Begründungserwägungen eines Gemeinschaftsrechtsakts können aber nicht herangezogen werden, um von den Bestimmungen dieses Rechtsakts abzuweichen (vgl. Urteil vom 19. November 1998 in der Rechtssache C-162/97, Nilsson u. a., Slg. 1998, I-7477, Randnr. 54).
• BFH, 15.11.1966 - I 65/65

  Begriff der letzen Veranlagung zur Vermögenssteuer im Sinne des …

  Auszug aus EuGH, 12.05.2005 - C-444/03

  7 Nach der zehnten Begründungserwägung der Richtlinie 92/73/EWG des Rates vom 22. September 1992 zur Erweiterung des Anwendungsbereichs der Richtlinien 65/65/EWG und 75/319/EWG zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften über Arzneimittel und zur Festlegung zusätzlicher Vorschriften für homöopathische Arzneimittel (…ABl. L 297, S. 8), die durch die Richtlinie 2001/83 aufgehoben und ersetzt wurde, "[erscheint es a]ngesichts der Besonderheiten dieser Arzneimittel, wie etwa ihrer sehr geringen Wirkstoffkonzentration, und der Schwierigkeit der Anwendung der herkömmlichen statistischen Methoden bei klinischen Versuchen ... wünschenswert, ein besonderes vereinfachtes Registrierungsverfahren für solche traditionellen homöopathischen Arzneimittel vorzusehen, die ohne therapeutische Indikation und in einer Zubereitungsform und einer Dosierung, die kein Risiko für den Patienten darstellen, in Verkehr gebracht werden".

• Generalanwalt beim EuGH, 19.12.2019 - C-311/18

  Nach Ansicht von Generalanwalt Saugmandsgaard Øe ist der Beschluss 2010/87/EU der …

  Vgl. Urteile vom 19. November 1998, Nilsson u. a. (…C-162/97, EU:C:1998:554, Rn. 54), vom 12. Mai 2005, Meta Fackler (C-444/03, EU:C:2005:288, Rn. 25), und vom 10. Januar 2006, 1ATA und ELFAA (…C-344/04, EU:C:2006:10, Rn. 76).
• OVG Nordrhein-Westfalen, 05.12.2016 - 13 A 1721/15

  Dosierungsangabe als Bestandteil der Entscheidung über die Registrierung eines …

  Die Unbedenklichkeit wird also insbesondere durch die geringe Konzentration des Wirkstoffs im Arzneimittel garantiert, vgl. EuGH, Urteil vom 12. Mai 2005 - C-444/03 -, Slg. 2005, I-3913 = juris, Rn. 21, wobei der Verdünnungsgrad von mindestens D 4 regelmäßig als ausreichend erachtet wird.

  vgl. EuGH, Urteile vom 19. November 1998 - C-162/97 (Nilsson u.a.) -, Slg. 1998, I-7477 = juris, Rn. 54, und vom 12. Mai 2005 - C-444/03 -, Slg. 2005, I-3913 = juris, Rn. 25.

• OVG Niedersachsen, 23.03.2006 - 11 LC 180/05

  Abgrenzung zwischen Lebensmitteln, Nahrungsergänzungsmitteln und Arzneimitteln; …

  Die Begründungserwägungen eines Gemeinschaftsrechtsaktes können nicht herangezogen werden, um von den Bestimmungen dieses Rechtsakts abzuweichen (vgl. EuGH, Urt. v. 12.5.2005 - C - 444/03 -, Rz. 25).

 
• OVG Nordrhein-Westfalen, 05.12.2016 - 13 A 1720/15

  Versagung einer Dosierungsangabe im Registrierungsbescheid des Bundesinstituts …

  Die Unbedenklichkeit wird also insbesondere durch die geringe Konzentration des Wirkstoffs im Arzneimittel garantiert, vgl. EuGH, Urteil vom 12. Mai 2005 - C-444/03 -, Slg. 2005, I-3913 = juris, Rn. 21, wobei der Verdünnungsgrad von mindestens D 4 regelmäßig als ausreichend erachtet wird.

  vgl. EuGH, Urteile vom 19. November 1998 - C-162/97 (Nilsson u.a.) -, Slg. 1998, I-7477 = juris, Rn. 54, und vom 12. Mai 2005 - C-444/03 -, Slg. 2005, I-3913 = juris, Rn. 25.

• EuGH, 23.04.2020 - C-101/19

  DHU Arzneimittel - Vorlage zur Vorabentscheidung - Humanarzneimittel - Richtlinie …

  Zum anderen können nach Art. 14 Abs. 1 dieser Richtlinie, auf den ihr Art. 69 ausdrücklich Bezug nimmt, dem besonderen vereinfachten Registrierungsverfahren nur homöopathische Arzneimittel unterliegen, die kumulativ drei Voraussetzungen erfüllen, nämlich, dass sie oral oder äußerlich angewendet werden, eine besondere Heilanzeige auf dem Etikett oder in den Informationen zu dem Arzneimittel fehlt und das Arzneimittel einen Verdünnungsgrad aufweist, der seine Unbedenklichkeit garantiert (vgl. in diesem Sinne Urteil vom 12. Mai 2005, Meta Fackler, C-444/03, EU:C:2005:288, Rn. 16).
• OVG Nordrhein-Westfalen, 10.11.2005 - 13 A 463/03

  Geltung des aus EG-Normen resultierenden Vorrangs arzneimittelrechtlicher …

  EuGH, Urteil vom 12.5.2005 - C-444/03 -, Rdnr. 25.
• VG Köln, 02.06.2015 - 7 K 4834/13

  Genehmigung einer Dosierungsangabe im Registrierungsbescheid des Bundesinstituts …

  Jedenfalls kann die Formulierung eines Erwägungsgrundes nicht dazu genutzt werden, eine Richtlinie entgegen ihrem eindeutigen Wortlaut auszulegen, vgl. EuGH, Urteil vom 12.05.2005 - C-444/03 - "meta Fackler", juris, Rn. 25.
• Generalanwalt beim EuGH, 08.07.2008 - C-110/05

  Kommission / Italien - Wiedereröffnung der mündlichen Verhandlung - …

  97 - Generalanwalt Léger nimmt Bezug auf Nr. 70 seiner Schlussanträge in der Rechtssache Meta Fackler (Urteil vom 12. Mai 2005, C-444/03, Slg. 2005, I-3913).
• VG Köln, 02.06.2015 - 7 K 4835/13

  Genehmigung einer Dosierungsangabe im Registrierungsbescheid des Bundesinstituts …

  Jedenfalls kann die Formulierung eines Erwägungsgrundes nicht dazu genutzt werden, eine Richtlinie entgegen ihrem eindeutigen Wortlaut auszulegen, vgl. EuGH, Urteil vom 12.05.2005 - C-444/03 - "meta Fackler", juris, Rn. 25.
• Generalanwalt beim EuGH, 13.12.2018 - C-443/17

  Abraxis Bioscience - Vorlage zur Vorabentscheidung - Arzneimittel - Ergänzendes …

  Vgl. Urteile vom 19. November 1998, Nilsson u. a. (…C-162/97, EU:C:1998:554, Rn. 54), vom 12. Mai 2005, Meta Fackler (C-444/03, EU:C:2005:288, Rn. 25), und vom 10. Januar 2006, 1ATA und ELFAA (…C-344/04, EU:C:2006:10, Rn. 76).