Volltextveröffentlichungen (8)

• lexetius.com

  Arzneimittel - Genehmigung für das Inverkehrbringen - Paralleleinfuhr

• Europäischer Gerichtshof

  Rhône-Poulenc Rorer und May & Baker

• EU-Kommission

  Rhône-Poulenc Rorer

  Richtlinie 65/65 des Rates
  Rechtsangleichung - Arzneispezialitäten - Richtlinie 65/65 - Genehmigung für das Inverkehrbringen - Arzneimittel, für das in mehreren Mitgliedstaaten eine Genehmigung besteht - Rücknahme der Genehmigung in einem Mitgliedstaat aufgrund der Erteilung der Genehmigung für eine ...

 
• EU-Kommission

  Rhône-Poulenc Rorer

• Wolters Kluwer

  Genehmigung für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln; Paralleleinfuhr

• Judicialis

  Richtlinie 65/65/EWG; ; EG-Vertrag Art. 30; ; EG-Vertrag Art. 36

• rechtsportal.de(Abodienst, kostenloses Probeabo)

  Rechtsangleichung - Arzneispezialitäten - Richtlinie 65/65 - Genehmigung für das Inverkehrbringen - Arzneimittel, für das in mehreren Mitgliedstaaten eine Genehmigung besteht - Rücknahme der Genehmigung in einem Mitgliedstaat aufgrund der Erteilung der Genehmigung für ...

• juris(Abodienst) (Volltext/Leitsatz)

Sonstiges

• Europäischer Gerichtshof (Verfahrensdokumentation)

  Vorabentscheidungsersuchen des High Court of Justice (Queen's Bench Division) - Auslegung der Richtlinie 65/65 des Rates vom 26. Januar 1965 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften über Arzneispezialitäten - Paralleleinfuhr von Arzneimitteln - Voraussetzungen ...

Verfahrensgang

• Generalanwalt beim EuGH, 19.05.1999 - C-94/98
• EuGH, 16.12.1999 - C-94/98

Papierfundstellen

• GRUR Int. 2000, 349
• DVBl 2000, 363 (Ls.)

Wird zitiert von ... (28)Neu Zitiert selbst (6)

• BFH, 15.11.1966 - I 65/65

  Begriff der letzen Veranlagung zur Vermögenssteuer im Sinne des …

  Auszug aus EuGH, 16.12.1999 - C-94/98

  vorgelegtes Ersuchen um Vorabentscheidung über die Auslegung der Richtlinie 65/65/EWG des Rates vom 26. Januar 1965 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften über Arzneispezialitäten (…ABl. 1965, Nr. 22, S. 369) in der Fassung insbesondere der Richtlinie 93/39/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 (…ABl. L 214, S. 22) und die Auslegung der Gemeinschaftsbestimmungen über die Erteilung von Genehmigungen für die Paralleleinfuhr von Arzneimitteln erläßt DER GERICHTSHOF.

  Der High Court of Justice (England & Wales), Queen's Bench Division, hat mit Beschluß vom 31. Juli 1997, beim Gerichtshof eingegangen am 1. April 1998, gemäß Artikel 177 EG-Vertrag (jetzt Artikel 234 EG) zwei Fragen nach der Auslegung der Richtlinie 65/65/EWG des Rates vom 26. Januar 1965 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften über Arzneispezialitäten (…ABl. 1965, Nr. 22, S. 369) in der Fassung insbesondere der Richtlinie 93/39/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 (…ABl. L 214, S. 22; im folgenden: Richtlinie) und der Auslegung der Gemeinschaftsbestimmungen über die Erteilung von Genehmigungen für die Paralleleinfuhr von Arzneimitteln zur Vorabentscheidung vorgelegt.

  Nummer 4 des Dokuments MAL 2 (PI) bestimmt: "Alle nachfolgenden Voraussetzungen müssen erfüllt sein, bevor ein Antrag nach dieser Regelung behandelt werden kann, d. h., das betreffende Erzeugnis a) muß ein Erzeugnis sein, das aus einem Mitgliedstaat der Europäischen Gemeinschaft importiert werden soll; b) muß eine Arzneispezialität (im Sinne der Definition des Artikels 1 der EG-Richtlinie 65/65) für den menschlichen Gebrauch sein ...; c) muß von einer gültigen Genehmigung für das Inverkehrbringen erfaßt sein, die gemäß Artikel 3 der EG-Richtlinie 65/65 von der Aufsichtsbehörde eines EG-Mitgliedstaats erteilt wurde; d) ... darf sich in der therapeutischen Wirksamkeit nicht von einem Erzeugnis unterscheiden, das von einer im Vereinigten Königreich erteilten Genehmigung erfaßt ist ...; e) muß i) vom Hersteller des von der Genehmigung des Vereinigten Königreichs erfaßten Erzeugnisses oder aufgrund einer von ihm erteilten Lizenz oder ii) von einem Mitglied derselben Unternehmensgruppe wie der Hersteller des von der Genehmigung des Vereinigten Königreichs erfaßten Erzeugnisses oder aufgrund einer von ihm erteilten Lizenz hergestellt worden sein.

  Unter diesen Umständen hat das nationale Gericht das Verfahren ausgesetzt und dem Gerichtshof folgende Fragen zur Vorabentscheidung vorgelegt: 1. Kann in einem Fall, in dem ein Arzneimittel X aus dem Mitgliedstaat A in den Mitgliedstaat B eingeführt werden soll, die Person, die beabsichtigt, das eingeführte Erzeugnis im Mitgliedstaat B in den Verkehr zu bringen, auf ihren Antrag hin im Mitgliedstaat B von der zuständigen Behörde eine Genehmigung für das Inverkehrbringen erhalten, ohne die Voraussetzungen der Richtlinie 65/65/EWG des Rates (in ihrer geänderten Fassung) zu erfüllen, wenn a) für das Inverkehrbringen des Arzneimittels X eine im Mitgliedstaat A erteilte Genehmigung besteht und im Mitgliedstaat B eine solche Genehmigung zwar erteilt wurde, aber nicht mehr wirksam ist, b) das Arzneimittel X die gleichen Wirkstoffe enthält und die gleiche therapeutische Wirkung wie das Arzneimittel Y hat, jedoch nicht nach der gleichen Formel wie das Arzneimittel Y hergestellt wird, c) für das Inverkehrbringen des Arzneimittels Y eine Genehmigung im Mitgliedstaat B, nicht jedoch im Mitgliedstaat A erteilt wurde, d) die unter a und b genannten Genehmigungen für das Inverkehrbringen verschiedenen Unternehmen derselben Unternehmensgruppe erteilt wurden und die Hersteller der Arzneimittel X und Y ebenfalls dieser Unternehmensgruppe angehören und e) Unternehmen, die derselben Unternehmensgruppe angehören wie der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen des Erzeugnisses X, dieses Erzeugnis in anderen Mitgliedstaaten als dem Mitgliedstaat B weiterhin herstellen und vertreiben? 2. Inwieweit ist es für die Beantwortung der ersten Frage erheblich, daß a) die Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels X im Mitgliedstaat B wegen freiwilligen Verzichts durch die Person, der sie erteilt wurde, ungültig geworden ist und/oder b) die Formel des Arzneimittels Y entwickelt und eingeführt wurde, um für die Volksgesundheit einen Vorteil zu erbringen, den das Arzneimittel X (das nach einer anderen Formel hergestellt wird) nicht erbringt, und/oder c) dieser Vorteil für die Volksgesundheit nicht erzielt würde, wenn die Erzeugnisse X und Y im Mitgliedstaat B gleichzeitig im Verkehr wären, und/oder d) die Formeln der Arzneimittel X und Y so unterschiedlich sind, daß keines der beiden Erzeugnisse aufgrund der für das Inverkehrbringen des jeweils anderen Erzeugnisses geltenden Genehmigung rechtmäßig in den Verkehr gebracht werden dürfte, und/oder e) die zuständige Behörde sowohl für das Erzeugnis X als auch für das Erzeugnis Y über die nach der Richtlinie 65/65 erforderlichen Angaben verfügt und/oder f) nach Ansicht der zuständigen Behörde das Verbot der Einfuhren des Erzeugnisses X aus dem Mitgliedstaat A zu einer Aufteilung des Marktes führ en würde und/oder g) es nach Ansicht der zuständigen Behörde keine Gründe im Sinne des Artikels 36 EG-Vertrag gibt, die ein Verbot der Einfuhr und des Vertriebs des Erzeugnisses X rechtfertigen würden? Die Vorlagefragen.

  auf die ihm vom High Court of Justice (England & Wales), Queen's Bench Division, mit Beschluß vom 31. Juli 1997 vorgelegten Fragen für Recht erkannt: In einem Fall, in dem ein Arzneimittel X aus dem Mitgliedstaat A in den Mitgliedstaat B eingeführt werden soll, kann die Person, die beabsichtigt, das eingeführte Erzeugnis im Mitgliedstaat B in den Verkehr zu bringen, auf ihren Antrag hin im Mitgliedstaat B von der zuständigen Behörde eine Genehmigung für die Paralleleinfuhr erhalten, ohne die Voraussetzungen der Richtlinie 65/65/EWG des Rates vom 26. Januar 1965 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften über Arzneispezialitäten (…ABl. 1965,Nr. 22, S. 369) in der Fassung insbesondere der Richtlinie 93/39/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 erfüllen zu müssen, wenn für das Inverkehrbringen des Arzneimittels X eine im Mitgliedstaat A erteilte Genehmigung besteht und im Mitgliedstaat B eine solche Genehmigung zwar erteilt wurde, aber nicht mehr wirksam ist, für das Inverkehrbringen des Arzneimittels Y eine Genehmigung im Mitgliedstaat B, nicht jedoch im Mitgliedstaat A erteilt wurde, das Arzneimittel X die gleichen Wirkstoffe enthält und die gleiche therapeutische Wirkung wie das Arzneimittel Y hat, jedoch nicht die gleichen Hilfsstoffe verwendet und nach einem anderen Verfahren hergestellt worden ist, sofern die zuständige Behörde im Mitgliedstaat B in der Lage ist, nachzuprüfen, daß das Arzneimittel X bei bestimmungsgemäßem Gebrauch den Anforderungen an seine Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit genügt, und eine normale Arzneimittelüberwachung sicherzustellen, die genannten Genehmigungen für das Inverkehrbringen verschiedenen Unternehmen derselben Unternehmensgruppe erteilt wurden und die Hersteller der Arzneimittel X und Y ebenfalls dieser Unternehmensgruppe angehören und Unternehmen, die derselben Unternehmensgruppe angehören wie der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels X, die im Mitgliedstaat B widerrufen wurde, dieses Arzneimittel in anderen Mitgliedstaaten als dem Mitgliedstaat B weiterhin herstellen und vertreiben.

• EuGH, 20.05.1976 - 104/75

  De Peijper

  Auszug aus EuGH, 16.12.1999 - C-94/98

  Unter Bezugnahme auf eine am 6. Mai 1982 veröffentlichte Mitteilung der Kommission (…ABl. C 115, S. 5), die auf das Urteil vom 20. Mai 1976 in der Rechtssache 104/75 (De Peijper, Slg. 1976, 613) gestützt ist, erstellte die MCA 1984 ein Dokument mit der Bezeichnung "Notes on Application for Product Licences (Parallel Importing) (Medicines for Human Use)" (Hinweise für die Stellung von Anträgen auf Genehmigung eines Erzeugnisses [Paralleleinfuhr] [Human-Arzneimittel]; im folgenden: MAL 2 [PI]).

  Die andere Ausnahme, die im bereits angeführten Urteil De Peijper definiert ist, greift im vorliegenden Fall ein.

  Wie der Gerichtshof in den Urteilen De Peijper und Smith & Nephew und Primecrown festgestellt hat, ergibt sich zwar aus den Artikeln 30 und 36 EG-Vertrag, daß die nationalen Behörden Paralleleinfuhren nicht behindern dürfen, indem sie die Parallelimporteure verpflichten, denselben Erfordernissen wie denen zu genügen, die für Unternehmen gelten, die für ein Arzneimittel erstmals eine Genehmigung für das Inverkehrbringen beantragen, doch gilt dies nur dann, wenn eine solche Ausnahme von den Vorschriften, die normalerweise auf Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln anwendbar sind, nicht den Gesundheitsschutz beeinträchtigt.

  Außerdem besteht die Möglichkeit, den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen im Einfuhrmitgliedstaat, der zu der Unternehmensgruppe gehört, die im Besitz der Genehmigung für das Inverkehrbringen der alten Version in den anderen Mitgliedstaaten ist, zur Erteilung der notwendigen Auskünfte zu zwingen (vgl. in diesem Sinne Urteil De Peijper, Randnrn. 26 und 27).

• EuGH, 03.12.1998 - C-368/96

  Generics (UK) u.a.

  Auszug aus EuGH, 16.12.1999 - C-94/98

  So ist mit Artikel 4 Nummer 8 Unterabsatz 2 der Richtlinie in der Fassung der Richtlinie 87/21/EWG des Rates vom 22. Dezember 1986 (…ABl. 1987, L 15, S. 36) ein sogenanntes "abgekürztes" Verfahren eingeführt worden, nach dem Hersteller von Arzneimitteln, die im wesentlichen bereits zugelassenen Arzneimitteln gleichen, unter bestimmten Voraussetzungen von der Vorlage der Ergebnisse von Versuchen pharmakologischer, toxikologischer und ärztlicher oder klinischer Art befreit werden, wodurch die Zeit und die Kosten, die für das Sammeln dieser Daten erforderlich sind, gespart werden können und vermieden werden kann, daß Versuche an Menschen oder am Tier ohne zwingende Notwendigkeit durchgeführt werden (vgl. Urteil vom 3. Dezember 1998 in der Rechtssache C-368/96, Generics [UK] u. a., Slg. 1998, I-7967, Randnrn.

  Die Anforderungen, denen ein parallel eingeführtes Erzeugnis genügen muß, damit der Parallelimporteur nicht die in der Richtlinie aufgeführten Angaben vorzulegen braucht, dürfen somit nicht zu einer Abschwächung der Sicherheitsvorschriften führen (vgl. in diesem Sinne Urteil Generics [UK] u. a., Randnr. 22).

  Es ist nämlich nicht auszuschließen, daß ein parallel importiertes Arzneimittel, das die gleichen Wirkstoffe enthält und die gleichen therapeutischen Wirkungen hat, aber nicht die gleichen Hilfsstoffe verwendet wie das Arzneimittel, für dessen Inverkehrbringen im Einfuhrmitgliedstaat eine Genehmigung erteilt worden ist, diesem gegenüber erhebliche Unterschiede im Hinblick auf die Sicherheit aufweisen kann, da sich Änderungen der Formel eines Arzneimittels, die sich auf die Hilfsstoffe beziehen, auf die Haltbarkeit und die Biodisponibilität des Erzeugnisses beispielsweise in bezug auf die Auflösungs- oder die Resorptionsgeschwindigkeit des Arzneimittels auswirken kann (vgl. in diesem Sinne auch Urteil Generics [UK] u. a., Randnr. 32).

 
• EuGH, 12.11.1996 - C-201/94

  The Queen / The Medicines Control Agency, ex parte Smith & Nephew Pharmaceuticals …

  Auszug aus EuGH, 16.12.1999 - C-94/98

  Im Urteil vom 12. November 1996 in der Rechtssache C-201/94 (Smith & Nephew und Primecrown, Slg. 1996, I-5819, Randnr. 21) hat der Gerichtshof darauf hingewiesen, daß die Richtlinie keine Anwendung auf ein Arzneimittel finden kann, für dessen Inverkehrbringen in einem Mitgliedstaat eine Genehmigung erteilt worden ist und dessen Einfuhr in einen anderen Mitgliedstaat im Verhältnis zu einem Arzneimittel, für dessen Inverkehrbringen bereits eine Genehmigung in diesem zweiten Mitgliedstaat erteilt worden ist, eine Paralleleinfuhr darstellt; denn in einem solchen Fall kann das eingeführte Arzneimittel nicht als erstmals im Einfuhrmitgliedstaat in den Verkehr gebracht angesehen werden.

  Zum einen sei nämlich die Hauptgenehmigung für das Inverkehrbringen der alten Version des Arzneimittels widerrufen worden, und zum anderen sei auch die vom Gerichtshof im angeführten Urteil Smith & Nephew und Primecrown aufgestellte Voraussetzung der "Herstellung nach der gleichen Formel" nicht erfüllt.

• EuGH, 11.03.1999 - C-100/96

  British Agrochemicals Association

  Auszug aus EuGH, 16.12.1999 - C-94/98

  Es kommt also darauf an, daß sich die zuständigen Behörden des Einfuhrmitgliedstaats bei der Einfuhr aufgrund der ihnen vorliegenden Angaben vergewissern, daß das parallel importierte Arzneimittel, auch wenn es nicht in allen Punkten mit dem von ihnen bereits zugelassenen Arzneimittel identisch ist, den gleichen Wirkstoff enthält, die gleichen therapeutischen Wirkungen hat und im Hinblick auf Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit keine Probleme aufwirft (vgl. in diesem Sinne Urteil vom 11. März 1999 in der Rechtssache C-100/96, British Agrochemicals Association, Slg. 1999, I-1499, Randnr. 40).
• EGMR, 25.05.2023 - 87/21

  FILONENKO AND OTHERS v. UKRAINE

  Auszug aus EuGH, 16.12.1999 - C-94/98

  So ist mit Artikel 4 Nummer 8 Unterabsatz 2 der Richtlinie in der Fassung der Richtlinie 87/21/EWG des Rates vom 22. Dezember 1986 (…ABl. 1987, L 15, S. 36) ein sogenanntes "abgekürztes" Verfahren eingeführt worden, nach dem Hersteller von Arzneimitteln, die im wesentlichen bereits zugelassenen Arzneimitteln gleichen, unter bestimmten Voraussetzungen von der Vorlage der Ergebnisse von Versuchen pharmakologischer, toxikologischer und ärztlicher oder klinischer Art befreit werden, wodurch die Zeit und die Kosten, die für das Sammeln dieser Daten erforderlich sind, gespart werden können und vermieden werden kann, daß Versuche an Menschen oder am Tier ohne zwingende Notwendigkeit durchgeführt werden (vgl. Urteil vom 3. Dezember 1998 in der Rechtssache C-368/96, Generics [UK] u. a., Slg. 1998, I-7967, Randnrn.

• BGH, 04.09.2012 - 1 StR 534/11

  BGH hebt Freispruch im Münchener Apotheker-Fall auf

  Beim Arzneimittelimport ist der Empfängerstaat zu beschränkenden Maßnahmen im Interesse des Gesundheitsschutzes der Verbraucher nicht nur befugt; er ist, worauf der Generalbundesanwalt in seiner Antragsschrift zutreffend hingewiesen hat, sogar gehalten, zur Gewährleistung des gesundheitlichen Verbraucherschutzes wenigstens ein solches, vereinfachtes Zulassungsverfahren durchzuführen (EuGH, Urteile vom 12. November 1996 - C-201/94, PharmR 1997, 92 ff.; vom 16. Dezember 1999 - C-94/98, GRUR Int. 2000, 349 ff.; Heinemann, PharmR 2001, 180, 180 f.).
• EuGH, 06.12.2012 - C-457/10

  Der Gerichtshof weist das Rechtsmittel des AstraZeneca-Konzerns zurück, der seine …

  Die Kommission selbst sowie die Generalanwälte La Pergola und Geelhoed in ihren Schlussanträgen in den Rechtssachen, in denen die Urteile vom 16. Dezember 1999, Rhône-Poulenc Rorer und May & Baker (C-94/98, Slg. 1999, I-8789), und vom 10. September 2002, Ferring (C-172/00, Slg. 2002, I-6891), ergangen seien, hätten ausdrücklich anerkannt, dass der Inhaber von diesem Recht jederzeit ohne Angabe von Gründen Gebrauch machen könne, ohne dabei die Belange der Generikahersteller und der Paralleleinführer berücksichtigen zu müssen.

  Zur Argumentation der Rechtsmittelführerinnen mit den Schlussanträgen in den Rechtssachen, in denen die Urteile Rhône-Poulenc Rorer und May & Baker sowie Ferring ergangen sind, oder auch mit dem letztgenannten Urteil selbst genügt der Hinweis, dass diese Rechtssachen in keiner Weise die Frage betrafen, ob es einen Verstoß gegen Art. 82 EG darstellt, wenn ein Unternehmen in beherrschender Stellung den Widerruf einer Zulassung betreibt, mit dem die Einführung von Generika und Paralleleinfuhren verhindert oder verzögert werden können, und dass besagte Rechtssachen insoweit keinen Aufschluss geben.

  856 bis 858 des angefochtenen Urteils darauf hingewiesen, dass die norwegische Behörde die Fortsetzung der Paralleleinfuhren von Losec in Kapselform unter Bezugnahme auf die Zulassung, die AZ für Losec MUPS besessen habe und die ihrerseits auf der Zulassung von Losec in Kapselform beruht habe, gestattet habe und dass sich das Vorgehen dieser Behörde in die vom Gerichtshof in seinem Urteil Rhône-Poulenc Rorer und May & Baker zugelassene Regulierungspraxis eingefügt habe.

• EuGH, 03.07.2019 - C-387/18

  Delfarma - Vorlage zur Vorabentscheidung - Art. 34 und 36 AEUV - Freier …

  Der Antrag auf Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen muss die in Art. 8 Abs. 3 der Richtlinie vorgesehenen Angaben und Unterlagen enthalten, auch wenn für das betreffende Arzneimittel bereits von der zuständigen Behörde eines anderen Mitgliedstaats eine Genehmigung für das Inverkehrbringen erteilt wurde (…vgl. in diesem Sinne Urteile vom 12. November 1996, Smith & Nephew und Primecrown, C-201/94, EU:C:1996:432, Rn. 19, vom 16. Dezember 1999, Rhône-Poulenc Rorer und May & Baker, C-94/98, EU:C:1999:614, Rn. 23, …und vom 10. September 2002, Ferring, C-172/00, EU:C:2002:474, Rn. 19).

  Diese Situation fällt somit unter die Bestimmungen des AEU-Vertrags über den freien Warenverkehr (…vgl. in diesem Sinne Urteile vom 12. November 1996, Smith & Nephew und Primecrown, C-201/94, EU:C:1996:432, Rn. 21, und vom 16. Dezember 1999, Rhône-Poulenc Rorer und May & Baker, C-94/98, EU:C:1999:614, Rn. 27;… für Pflanzenschutzmittel vgl. auch Urteil vom 6. November 2014, Mac, C-108/13, EU:C:2014:2346, Rn. 27 und die dort angeführte Rechtsprechung, und für Tierarzneimittel Urteil vom 27. Oktober 2016, Audace u. a., C-114/15, EU:C:2016:813, Rn. 51 und die dort angeführte Rechtsprechung).

  Dies gilt jedoch nur dann, wenn die Einfuhr dieses Arzneimittels nicht den Schutz der öffentlichen Gesundheit beeinträchtigt (vgl. in diesem Sinne Urteil vom 16. Dezember 1999, Rhône-Poulenc Rorer und May & Baker, C-94/98, EU:C:1999:614, Rn. 40).

  Es kommt also darauf an, dass sich die zuständige Behörde des Einfuhrmitgliedstaats bei der Einfuhr aufgrund der ihr vorliegenden Angaben vergewissert, dass das parallel importierte Arzneimittel und das im Einfuhrmitgliedstaat zugelassene Arzneimittel, auch wenn sie nicht in allen Punkten identisch sind, zumindest nach der gleichen Formel und unter Verwendung des gleichen Wirkstoffs hergestellt worden sind, dass sie die gleichen therapeutischen Wirkungen haben und dass das eingeführte Arzneimittel im Hinblick auf die Qualität, die Wirksamkeit und die Unschädlichkeit keine Probleme aufwirft (…vgl. in diesem Sinne Urteile vom 12. November 1996, Smith & Nephew und Primecrown, C-201/94, EU:C:1996:432, Rn. 26, und vom 16. Dezember 1999, Rhône-Poulenc Rorer und May & Baker, C-94/98, EU:C:1999:614, Rn. 45).

  Daher ist diese Behörde verpflichtet, das parallel importierte Arzneimittel, das diesen Kriterien entspricht, zuzulassen, wenn sie davon überzeugt ist, dass dieses Arzneimittel trotz des Bestehens von Unterschieden bei den Hilfsstoffen im Hinblick auf die Qualität, die Wirksamkeit und die Unschädlichkeit keine Probleme aufwirft (Urteil vom 16. Dezember 1999, Rhône-Poulenc Rorer und May & Baker, C-94/98, EU:C:1999:614, Rn. 45).

 
• EuG, 01.07.2010 - T-321/05

  Das Gericht bestätigt im Wesentlichen die Entscheidung der Kommission, mit der …

  Wie die Kommission in den Erwägungsgründen 832 und 833 der angefochtenen Entscheidung eingeräumt und im Verfahren in der Rechtssache, in der das Urteil des Gerichtshofs vom 16. Dezember 1999, Rhône-Poulenc Rorer und May & Baker (C-94/98, Slg. 1999, I-8789), ergangen sei, dargelegt habe, könne der Inhaber einer Genehmigung für das Inverkehrbringen diese Genehmigung nach Belieben löschen oder auslaufen lassen, ohne dies begründen zu müssen und ohne den Auswirkungen dieser Entscheidung auf die Generikahersteller oder die Parallelimporteure Rechnung tragen zu müssen.
• Generalanwalt beim EuGH, 10.03.2016 - C-114/15

  Audace u.a. - Paralleleinfuhr von Tierarzneimitteln - Ausschluss von …

  auch Urteil Rhône-Poulenc Rorer und May & Baker (C-94/98, EU:C:1999:614, Rn. 40), wonach "sich ... aus den Artikeln [34 und 36 AEUV ergibt], dass die nationalen Behörden Paralleleinfuhren nicht behindern dürfen, indem sie die Parallelimporteure verpflichten, denselben Erfordernissen wie denen zu genügen, die für Unternehmen gelten, die für ein Arzneimittel erstmals eine Genehmigung für das Inverkehrbringen beantragen".

  44 - Urteil Rhône-Poulenc Rorer und May & Baker (C-94/98, EU:C:1999:614, Rn. 45, Hervorhebung nur hier).

  51 - Vgl. hierzu Urteil Rhône-Poulenc Rorer und May & Baker (C-94/98, EU:C:1999:614, Rn. 46).

• EuGH, 10.09.2002 - C-172/00

  Ferring

  Nach den in der Richtlinie 65/65 aufgestellten Grundsätzen darf ein Arzneimittel in einem Mitgliedstaat erst dann in den Verkehr gebracht werden, wenn von der zuständigen Behörde dieses Mitgliedstaats nach dieser Richtlinie eine Zulassung erteilt wurde; die von der für das Inverkehrbringen verantwortlichen Person gestellten Anträge auf Zulassung der Arzneimittel müssen die in Artikel 4 dieser Richtlinie aufgezählten Angaben enthalten, und ihnen sind die in dieser Bestimmung aufgeführten Unterlagen beizufügen, auch wenn für das betreffende Arzneimittel bereits von der zuständigen Behörde eines anderen Mitgliedstaats eine Zulassung erteilt wurde (Urteil vom 16. Dezember 1999 in der Rechtssache C-94/98, Rhône-Poulenc Rorer und May & Baker, Slg. 1999, I-8789, Randnr. 23).

  Zwar bedarf es weiterhin einer angemessenen Überwachung der alten Formulierung des Arzneimittels, für die es erforderlich sein kann, gegebenenfalls vom Importeur Auskünfte zu verlangen, doch ist daran zu erinnern, dass eine Arzneimittelüberwachung, die den sich aus der Richtlinie 75/319 in ihrer geänderten Fassung ergebenden Anforderungen genügt, bei parallel importierten Arzneimitteln wie denen, um die es im Ausgangsverfahren geht, normalerweise im Rahmen einer Zusammenarbeit mit den nationalen Behörden der übrigen Mitgliedstaaten über den Zugang zu den Unterlagen und Daten sichergestellt werden kann, die der Hersteller oder andere Unternehmen seiner Unternehmensgruppe für die alte Formulierung in den Mitgliedstaaten vorgelegt haben, in denen diese Formulierung noch auf der Grundlage einer gültigen Zulassung weitervertrieben wird (Urteil Rhône-Poulenc Rorer und May & Baker, Randnr. 46).

• OVG Nordrhein-Westfalen, 14.12.2021 - 9 A 1531/16

  Klageänderung; Arzneimittel; Parallelimport; Parallelimportgenehmigung; …

  Denn die Voraussetzung, dass das importierte und das im Einfuhrmitgliedstaat bereits zugelassene Arzneimittel entweder identisch sind oder zumindest nach der gleichen Formel und unter Verwendung des gleichen Wirkstoffs hergestellt worden sind, vgl. EuGH, Urteile vom 12. November 1996 - C-201/94 (Smith & Nephew) -, juris Rn. 23 ff., vom 16. Dezember 1999 - C-94/98 (Rhone-Poulenc) -, juris Rn. 28 f., vom 3. Juli 2019 - C-387/18 (Delfarma I) -, juris Rn. 23 und vom 8. Oktober 2020 - C-602/19 (kohlpharma) -, juris Rn. 27, steht nicht im Streit.
• OVG Nordrhein-Westfalen, 30.08.2012 - 13 B 733/12

  Erteilung der Zulassung für ein Parallelimport-Arzneimittel als …

  vgl. EuGH, Urteil vom 20. Mai 1976 - Rs. C-104/75 (De Peijper) -, Slg. 1976, 613, vom 12. November 1996 - Rs. C-201/94 (Smith & Nephew), vom 16. Dezember 1999 - Rs. C-94/98 (Rhone-Poulenc Rorer und May & Baker) -, Slg. 1999, I-8789.

  vgl. dazu auch EuGH, Urteil vom 16. Dezember 1999 - Rs. C-94/98 (Rhone-Poulenc Rorer und May & Baker) -, Slg. 1999, I-8789.

• Generalanwalt beim EuGH, 11.09.2003 - C-112/02

  Kohlpharma

  Eine zentrale Rolle für das vorliegende Verfahren spielen insbesondere das Urteil Smith & Nephew und Primecrown und das Urteil Rhône-Poulenc Rorer und May & Baker (6) , in denen sich der Gerichtshof zu den gemeinschaftsrechtlichen Voraussetzungen für die Erteilung von Zulassungen bei der Paralleleinfuhr von Arzneimitteln geäußert hat.

  6 - Urteil vom 16. Dezember 1999 in der Rechtssache C-94/98 (Rhône-Poulenc Rorer und May & Baker, Slg. 1999, I-8789).

• EuGH, 27.10.2016 - C-114/15

  Audace u.a. - Vorlage zur Vorabentscheidung - Freier Warenverkehr - Art. 34 und …

  Insoweit ist darauf hinzuweisen, dass eine Paralleleinfuhr im Fall von Tierarzneimitteln zum einen voraussetzt, dass für das betreffende Arzneimittel im Ausfuhrmitgliedstaat eine Genehmigung für das Inverkehrbringen nach den Bestimmungen der Richtlinie 2001/82 für die gleichen Bestimmungstiere erteilt wurde, und zum anderen, dass dieses Arzneimittel und das im Einfuhrmitgliedstaat bereits genehmigte Tierarzneimittel - ohne dass beide in allen Punkten übereinstimmen - zumindest einen gemeinsamen Ursprung haben, d. h. vom selben Unternehmen oder einem verbundenen Unternehmen oder in Lizenz nach derselben Formel unter Verwendung desselben Wirkstoffs hergestellt wurden und überdies dieselben therapeutischen Wirkungen haben (vgl. entsprechend in Bezug auf Humanarzneimittel Urteil vom 16. Dezember 1999, Rhône-Poulenc Rorer und May & Baker, C-94/98, EU:C:1999:614, Rn. 28).
• VG Köln, 29.05.2012 - 7 L 187/12

  Anfechtung der Zulassung eines parallelimportierten Arzneimittels durch einen …
• Generalanwalt beim EuGH, 15.05.2012 - C-457/10

  AstraZeneca / Commisson - Rechtsmittel - Wettbewerb - Missbrauch einer …
• VG Köln, 31.05.2016 - 7 K 3695/15

  Anforderungen an die Kennzeichnung von Arzneimitteln im Hinblick auf eine …
• VG Köln, 31.05.2016 - 7 K 3694/15

  Anforderungen an die Kennzeichnung von Arzneimitteln im Hinblick auf eine …
• VG Köln, 31.05.2016 - 7 K 3170/14

  Anforderungen an die Kennzeichnung von Arzneimitteln im Hinblick auf eine …
• Generalanwalt beim EuGH, 06.04.2000 - C-55/99

  Kommission / Frankreich
• VG Köln, 18.01.2021 - 7 K 327/14
• VG Köln, 31.01.2020 - 7 K 299/16
• Generalanwalt beim EuGH, 29.09.2011 - C-185/10

  Kommission / Polen - Vertragsverletzung eines Mitgliedstaats - Richtlinie …
• VG Köln, 26.01.2016 - 7 K 258/14
• Generalanwalt beim EuGH, 26.03.2009 - C-527/07

  Generics (UK) - Richtlinie 2001/83/EG - Humanarzneimittel - Genehmigung für das …
• Generalanwalt beim EuGH, 12.12.2002 - C-15/01

  Paranova Läkemedel u.a.
• VG Köln, 26.01.2016 - 7 K 309/14
• VG Köln, 26.01.2016 - 7 K 304/14
• Generalanwalt beim EuGH, 23.01.2003 - C-223/01

  AstraZeneca
• VG Köln, 31.05.2016 - 7 K 3425/14

  Anforderungen an die Kennzeichnung von Arzneimitteln im Hinblick auf eine …
• VG Braunschweig, 15.05.2003 - 6 A 61/02

  Abverkauf; Abverkaufs-Zulassung; Allgemeinverfügung; freier Warenverkehr; …
• VG Köln, 23.02.2021 - 7 K 6004/17