Volltextveröffentlichungen (7)

• lexetius.com

  Richtlinie 2001/83/EG - Humanarzneimittel - Art. 1 Nr. 2 Buchst. b - Begriff 'Funktionsarzneimittel' - Definition des Begriffs 'pharmakologische Wirkung'

• Europäischer Gerichtshof

  Chemische Fabrik Kreussler

  Richtlinie 2001/83/EG - Humanarzneimittel - Art. 1 Nr. 2 Buchst. b - Begriff "Funktionsarzneimittel" - Definition des Begriffs "pharmakologische Wirkung"

• EU-Kommission

  Chemische Fabrik Kreussler

  Richtlinie 2001/83/EG - Humanarzneimittel - Art. 1 Nr. 2 Buchst. b - Begriff ‚Funktionsarzneimittel‘ - Definition des Begriffs ‚pharmakologische Wirkung‘“

 
• Wolters Kluwer

  Begriff der pharmakologischen Wirkung i.S. von Art. 1 Nr. 2 lit. b der Humanarzneimittel-Richtlinie

• rechtsportal.de(Abodienst, kostenloses Probeabo)

  Begriff der pharmakologischen Wirkung bei Streit um Einstufung eine Mundspüllösung als kosmetisches Mittel oder Arzneimittel; Vorabentscheidungsersuchen des Oberlandesgerichts Frankfurt am Main

• wrp (Wettbewerb in Recht und Praxis)(Abodienst, kostenloses Probeabo)

  Chemische Fabrik Kreussler/Sunstar Deutschland

• juris(Abodienst) (Volltext/Leitsatz)

Kurzfassungen/Presse (2)

• deutsche-apotheker-zeitung.de (Pressemeldung)

  EuGH präzisiert Begriff der pharmakologischen Wirkung

• aerztezeitung.de (Pressemeldung)

  Mundspülung könnte Arznei sein

Sonstiges (2)

• Europäischer Gerichtshof (Verfahrensmitteilung)

  Vorabentscheidungsersuchen des Oberlandesgerichts Frankfurt am Main (Deutschland) eingereicht am 20. Juni 2011 - Chemische Fabrik Kreussler & Co. GmbH gegen John O. Butler GmbH

• EU-Kommission (Verfahrensmitteilung)

  Vorabentscheidungsersuchen

Papierfundstellen

• NVwZ 2012, 1459
• GRUR 2012, 1167
• GRUR 2012, 1288
• GRUR Int. 2012, 1025
• EuZW 2012, 783

Wird zitiert von ... (84)Neu Zitiert selbst (2)

• EuGH, 30.04.2009 - C-27/08

  BIOS Naturprodukte - Richtlinie 2001/83/EG - Art. 1 Nr. 2 Buchst. b - Begriff des …

  Auszug aus EuGH, 06.09.2012 - C-308/11

  Im Übrigen können Produkte, die eine physiologisch wirksame Substanz enthalten, nicht systematisch als Funktionsarzneimittel im Sinne von Art. 1 Nr. 2 Buchst. b der Richtlinie 2001/83 eingestuft werden, ohne dass die zuständigen Behörden von Fall zu Fall jedes Produkt mit der erforderlichen Sorgfalt prüfen und dabei insbesondere seine nach dem jeweiligen Stand der Wissenschaft feststellbaren pharmakologischen, immunologischen oder metabolischen Eigenschaften berücksichtigen (Urteile Hecht-Pharma, Randnr. 40, und vom 30. April 2009, BIOS Naturprodukte, C-27/08, Slg. 2009, I-3785, Randnr. 19).

  Ferner ist darauf hinzuweisen, dass - neben den pharmakologischen, immunologischen oder metabolischen Eigenschaften des fraglichen Erzeugnisses, auf deren Grundlage, ausgehend von den Wirkungsmöglichkeiten des Erzeugnisses, zu beurteilen ist, ob es im Sinne von Art. 1 Nr. 2 Buchst. b der Richtlinie 2001/83 zur Wiederherstellung, Korrektur oder Beeinflussung der physiologischen Funktionen im oder am menschlichen Körper angewandt oder einem Menschen verabreicht werden kann - bei der Entscheidung darüber, ob ein Erzeugnis unter die Definition des "Funktionsarzneimittels" im Sinne dieser Bestimmung fällt, alle Merkmale des Erzeugnisses zu berücksichtigen sind, insbesondere seine Zusammensetzung, die Modalitäten seines Gebrauchs, der Umfang seiner Verbreitung, seine Bekanntheit bei den Verbrauchern und die Risiken, die seine Verwendung mit sich bringen kann (vgl. Urteil BIOS Naturprodukte, Randnrn. 18 und 20).

  Schließlich ist hinzuzufügen, dass ein Produkt nur dann als Funktionsarzneimittel angesehen werden kann, wenn es aufgrund seiner Zusammensetzung - einschließlich der Dosierung seiner Wirkstoffe - und bei bestimmungsgemäßem Gebrauch physiologische Funktionen des Menschen in signifikanter Weise wiederherstellen, korrigieren oder beeinflussen kann (vgl. Urteile Hecht-Pharma, Randnr. 42, und BIOS Naturprodukte, Randnr. 23); dies zu prüfen ist Sache des vorlegenden Gerichts.

• EuGH, 15.01.2009 - C-140/07

  Hecht-Pharma - Richtlinie 2001/83/EG - Art. 1 Nr. 2 und Art. 2 Abs. 2 - Begriff …

  Auszug aus EuGH, 06.09.2012 - C-308/11

  Dagegen ergibt sich aus Art. 1 Nr. 2 Buchst. b der Richtlinie 2001/83, dass die fragliche Substanz geeignet sein muss, physiologische Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen, und dass diese Wirkung wissenschaftlich festgestellt worden sein muss (vgl. in diesem Sinne Urteil vom 15. Januar 2009, Hecht-Pharma, C-140/07, Slg. 2009, I-41, Randnr. 26).

  Im Übrigen können Produkte, die eine physiologisch wirksame Substanz enthalten, nicht systematisch als Funktionsarzneimittel im Sinne von Art. 1 Nr. 2 Buchst. b der Richtlinie 2001/83 eingestuft werden, ohne dass die zuständigen Behörden von Fall zu Fall jedes Produkt mit der erforderlichen Sorgfalt prüfen und dabei insbesondere seine nach dem jeweiligen Stand der Wissenschaft feststellbaren pharmakologischen, immunologischen oder metabolischen Eigenschaften berücksichtigen (Urteile Hecht-Pharma, Randnr. 40, und vom 30. April 2009, BIOS Naturprodukte, C-27/08, Slg. 2009, I-3785, Randnr. 19).

  Schließlich ist hinzuzufügen, dass ein Produkt nur dann als Funktionsarzneimittel angesehen werden kann, wenn es aufgrund seiner Zusammensetzung - einschließlich der Dosierung seiner Wirkstoffe - und bei bestimmungsgemäßem Gebrauch physiologische Funktionen des Menschen in signifikanter Weise wiederherstellen, korrigieren oder beeinflussen kann (vgl. Urteile Hecht-Pharma, Randnr. 42, und BIOS Naturprodukte, Randnr. 23); dies zu prüfen ist Sache des vorlegenden Gerichts.

• BVerwG, 07.11.2019 - 3 C 19.18

  Berücksichtigung möglicher Gesundheitsrisiken bei der Abgrenzung von …

  Der Begriff des Funktionsarzneimittels ist deshalb nicht auf ein Produkt anwendbar, dessen Eignung, physiologische Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder in einer der Gesundheit zuträglichen Weise zu beeinflussen oder eine medizinische Diagnose zu erstellen, nicht wissenschaftlich festgestellt wurde (…vgl. EuGH, Urteile vom 15. Januar 2009 - C-140/07, Hecht-Pharma GmbH - Rn. 25 f. und vom 6. September 2012 - C-308/11 [ECLI:EU:C:2012:548], Chemische Fabrik Kreussler - Rn. 30;… zum Erfordernis der positiven Wirkung Urteil vom 10. Juli 2014 - C-358/13 u.a. [ECLI:EU:C:2014:2060], Markus D. - Rn. 37).

  Nicht alle Erzeugnisse, die eine physiologisch wirksame Substanz enthalten, können als Funktionsarzneimittel im Sinne von Art. 1 Nr. 2 Buchst. b der Richtlinie 2001/83/EG eingestuft werden (…vgl. EuGH, Urteile vom 15. Januar 2009 - C-140/07, Hecht-Pharma GmbH - Rn. 40…, vom 30. April 2009 - C-27/08 [ECLI:EU:C:2009:278], BIOS Naturprodukte GmbH - Rn. 19 und vom 6. September 2012 - C-308/11, Chemische Fabrik Kreussler - Rn. 33).

  Auch die Annahme einer nennenswerten Wirkung auf die physiologischen Funktionen führt damit nicht zwangsläufig zur Arzneimitteleigenschaft (…EuGH, Urteile vom 15. Januar 2009 - C-140/07, Hecht-Pharma GmbH - Rn. 40…, vom 30. April 2009 - C-27/08, BIOS Naturprodukte GmbH - Rn. 19 und vom 6. September 2012 - C-308/11, Chemische Fabrik Kreussler - Rn. 33).

• BGH, 08.01.2015 - I ZR 141/13

  ArzneimittelG § 2 Abs. 1 Nr. 2 Buchst. a; Richtlinie 2001/83/EG Art. 1 Nr. 2 …

  Der Gerichtshof der Europäischen Union hat hierzu entschieden, dass bei der Auslegung dieses Begriffs dessen Definition in der Leitlinie zur Abgrenzung der Richtlinie 76/768/EWG über kosmetische Mittel von der Richtlinie 2001/83/EG über Arzneimittel, die die Dienststellen der Kommission in Zusammenarbeit mit den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten erstellt haben, berücksichtigt werden kann (vgl. EuGH, Urteil vom 6. September 2012 - C-308/11, GRUR 2012, 1167 Rn. 27 - Chemische Fabrik Kreussler).

  Weiter hat er angenommen, es könne von einer "pharmakologischen Wirkung" einer Substanz im Sinne von Art. 1 Nr. 2 Buchst. b der Richtlinie 2001/83/EG nicht nur ausgegangen werden, wenn es zu einer Wechselwirkung zwischen den Molekülen dieser Substanz und einem zellulären Bestandteil des Körpers des Anwenders komme, sondern es genüge eine Wechselwirkung zwischen dieser Substanz und einem beliebigen im Körper des Anwenders vorhandenen zellulären Bestandteil (EuGH, GRUR 2012, 1167 Rn. 36 - Chemische Fabrik Kreussler).

  a) Nach der Rechtsprechung des Gerichtshofs der Europäischen Union erfordert die Beurteilung der Frage, ob Produkte, die eine physiologisch wirksame Substanz enthalten, Funktionsarzneimittel im Sinne von Art. 1 Nr. 2 Buchst. b der Richtlinie 2001/83/EG sind, eine sorgfältige Prüfung des jeweiligen Einzelfalls, bei der insbesondere die nach dem jeweiligen Stand der Wissenschaft feststellbaren pharmakologischen, immunologischen oder metabolischen Eigenschaften des Produkts zu berücksichtigen sind (EuGH, GRUR 2012, 1167 Rn. 33 - Chemische Fabrik Kreussler, mwN).

  Neben den pharmakologischen, immunologischen oder metabolischen Eigenschaften des Produkts sind alle seine weiteren Merkmale wie insbesondere seine Zusammensetzung, die Modalitäten seines Gebrauchs, der Umfang seiner Verbreitung, seine Bekanntheit bei den Verbrauchern und die Risiken zu berücksichtigen, die seine Verwendung mit sich bringen kann (EuGH, GRUR 2012, 1167 Rn. 34 - Chemische Fabrik Kreussler, mwN).

  Ein Produkt kann nur als Funktionsarzneimittel angesehen werden, wenn es aufgrund seiner Zusammensetzung und bei bestimmungsgemäßem Gebrauch physiologische Funktionen des Menschen in signifikanter Weise wiederherstellen, korrigieren oder beeinflussen kann (EuGH, GRUR 2012, 1167 Rn. 35 - Chemische Fabrik Kreussler, mwN).

  Von einem (Funktions-)Arzneimittel im Sinne von § 2 Abs. 1 Nr. 2 Buchst. a AMG (Art. 1 Nr. 2 Buchst. b der Richtlinie 2001/83/EG) kann nur ausgegangen werden, wenn die pharmakologische (oder - was im Streitfall nicht in Rede steht - immunologische oder metabolische) Wirkung des Produkts feststellbar ist und die physiologischen Funktionen des Menschen nennenswert beeinflusst werden (vgl. EuGH…, Urteil vom 30. April 2009 - C-27/08, Slg. 2009, I-3785 = GRUR 2009, 790 Rn. 21 - BIOS Naturprodukte; EuGH, GRUR 2012, 1167 Rn. 33 - Chemische Fabrik Kreussler;… Müller in Kügel/Müller/Hofmann, AMG, 2012, § 2 Rn. 25 mwN).

  Der von der Revision vertretenen gegenteiligen Ansicht steht entgegen, dass nach der Rechtsprechung des Gerichtshofs der Europäischen Union die Zusammensetzung eines Erzeugnisses nur eines der Merkmale ist, das neben anderen Merkmalen wie insbesondere den Modalitäten seines Gebrauchs bei der Entscheidung darüber zu berücksichtigen ist, ob es sich bei dem Erzeugnis um ein Funktionsarzneimittel handelt (vgl. EuGH, GRUR 2012, 1167 Rn. 34 - Chemische Fabrik Kreussler, mwN).

• OVG Niedersachsen, 02.11.2017 - 13 LB 31/14

  Anspruch auf Erlass einer lebensmittelrechtlichen Allgemeinverfügung zur Einfuhr …

  Das Produkt muss die Körperfunktionen nachweisbar und in nennenswerter Weise wiederherstellen, korrigieren oder beeinflussen können, wobei auf dessen bestimmungsgemäßen, normalen Gebrauch abzustellen ist (vgl. EuGH, Urt. v. 6.9.2012 - C-308/11 -, juris Rn. 35 (Chemische Fabrik Kreussler);… v. 30.4.2009 - C-27/08 -, juris Rn. 21 ff. (Weihrauch H 15-Tabletten);… BVerwG, Urt. v. 26.5.2009 - BVerwG 3 C 5.09 -, juris Rn. 15 (Red Rice) jeweils m.w.N.).

  maßgeblich für die Beurteilung ist der bestimmungsgemäße, normale Gebrauch (vgl. EuGH, Urt. v. 6.9.2012, a.a.O., Rn. 35;… Urt. v. 30.4.2009, a.a.O., Rn. 22;… BVerwG, Urt. v. 20.11.2014, a.a.O., Rn. 24 f.;… Urt. v. 26.5.2009, a.a.O., Rn. 15; Rennert, Der Arzneimittelbegriff in der jüngeren Rechtsprechung des BVerwG, in: NVwZ 2008, 1179, 1183 f.; Stephan, Pharmakologische Wirkung als Abgrenzungskriterium, in: BGesBl.

  Der Wirkungsmechanismus mag für die Abgrenzung eines Arzneimittels (molekular ausgelöste Zellreaktion) von einem Medizinprodukt (physikalisch ausgelöste Reaktion) erheblich sein;… für die hier streitrelevante Abgrenzung eines Arzneimittels von einem Lebensmittel in Form eines Nahrungsergänzungsmittels anhand des Kernmerkmals der pharmakologischen Wirkung sind hingegen das Wirkungsausmaß (vgl. Stephan, a.a.O., S. 290) und der hier durch die Studien Santos 2003 und Galduroz 2007 geführte Nachweis einer Ursache-Wirkungs-Beziehung entscheidend (vgl. hierzu auch EuGH, Urt. v. 6.9.2012, a.a.O., Rn. 29 ff.).

 
• BVerwG, 20.11.2014 - 3 C 27.13

  Arzneimittel; Präsentationsarzneimittel; Funktionsarzneimittel; …

  Das Produkt muss die Körperfunktionen nachweisbar und in nennenswerter Weise wiederherstellen, korrigieren oder beeinflussen können, wobei auf dessen bestimmungsgemäßen, normalen Gebrauch abzustellen ist (EuGH, Urteile vom 6. September 2012 - C-308/11, Chemische Fabrik Kreussler - Rn. 35 …und vom 30. April 2009 - C-27/08, BIOS Naturprodukte - Slg. 2009, I-3785 Rn. 21 ff.; BVerwG…, Urteil vom 26. Mai 2009 - 3 C 5.09 - Buchholz 418.710 LFGB Nr. 6 Rn. 13 m.w.N.).
• VG Köln, 22.03.2022 - 7 K 954/20

  CBD-Tropfen sind zulassungspflichtige Arzneimittel

  Insbesondere ist der Begriff der "pharmakologischen Wirkung" nicht auf Wechselwirkungen zwischen einer Substanz und menschlichen Körperzellen beschränkt, sondern umfasst auch Wechselwirkungen zu anderen, im menschlichen Körper befindlichen Zellen, etwa von Bakterien, Viren oder Parasiten, vgl. EuGH, Urteil vom 06.09.2012 - C-308/11 - "Chlorhexidin".

  Nicht ausreichend ist, dass das Erzeugnis Eigenschaften besitzt, die der Gesundheit im Allgemeinen förderlich sind, vgl. EuGH, Urteil vom 06.09.2012 - Rs. C-308/11 - ("Chemische Fabrik Kreussler"), NVwZ 2012, 1459, Urteil vom 15.01.2009 - Rs. C-140/07 - ("Red Rice"), Urteil vom 15.11.2007 - Rs. C-319/05 - ("Knoblauchkapseln"); BVerwG, Urteil vom 26.05.2009 - 3 C 5.09 -, NVwZ 2009, 1038 ("Red-Rice" bei einer Tagesdosis zwischen 1, 33 bis 3, 99 mg Monacolin K); OVG NRW, Urteil vom 17.09.2013 - 13 A 1100/12 -, NVwZ 2013, 1553, Beschluss vom 27.01.2015 - 13 A 1872/14 - Urteile der Kammer vom 07.11.2017 - 7 K 1997/16 - und vom 14.05.2019 - 7 K 608/16 - vgl. auch Müller, in: Arzneimittelgesetz - Kommentar, 3. Auflage 2022, § 2 Rn. 139 ff. und Stephan, in: Handbuch Arzneimittelrecht, 3. Auflage 2020, § 2 Rn. 31 ff., da dies bei Lebensmitteln und Nahrungsergänzungsmitteln in vergleichbarer Weise der Fall sein kann.

• OLG Hamm, 05.12.2013 - 4 U 70/13

  Mundspüllösungen können zulassungspflichtige Arzneimittel sein

  Wenngleich diese von den Dienststellen der Kommission erarbeitete Leitlinie als solche weder rechtlich bindend ist, noch den Bürgern entgegengehalten werden kann, liefert sie doch ausweislich ihrer Einleitung zweckdienliche Anhaltspunkte für die Auslegung der maßgeblichen Bestimmungen des Unionsrechts und trägt damit zu deren einheitlicher Anwendung bei, da sie von einer Gruppe von Experten nationaler Stellen, den Kommissionsdienststellen und den Berufsorganisationen der Industrie erstellt wurde (EuGH EuZW 2012, 783, 784 - M ).

  Vielmehr genügt die Wechselwirkung mit anderen im Organismus des Anwenders vorhandenen zellulären Bestandteilen wie Bakterien, Viren oder Parasiten (EuGH EuZW 2012, 783, 784 Rn. 31 - M ).

  Diese Wirkung entfaltet das Präparat - entsprechend der insoweit maßgeblichen Entscheidung des EuGH EuZW 2012, 783, 784 Rn. 31 - M - auch gegenüber zellulären Bestandteilen "im Organismus" des Anwenders, wenngleich es unstreitig nicht absorbiert, sondern lediglich adsorbiert wird, mithin an der Oberfläche von Mundschleimhaut und Zähnen verbleibt.

  Im Übrigen heißt es in der maßgeblichen Entscheidung des EuGH EuZW 2012, 783, 785 Rn. 36 - M , dass es insoweit ausreicht, wenn die Wechselwirkung im Hinblick auf andere in der Mundhöhle und damit im Körper befindliche zelluläre Bestandteile besteht.

  Insoweit stellt der EuGH in seiner Entscheidung EuZW 2012, 783, 785 Rn. 29 - M, auch ausdrücklich fest, dass sich weder der Richtlinie 2001/83/EG noch der Leitlinie zur Abgrenzung der Kosmetikmittelrichtlinie von der Arzneimittelrichtlinie entnehmen lässt, dass eine Wechselwirkung zwischen den Molekülen der fraglichen Substanz und einem zellulären Bestandteil des Menschen Voraussetzung für die Einstufung als Substanz mit "pharmakologischer Wirkung" ist.

  Ob im Übrigen dem Umstand, dass der EuGH in seiner Entscheidung EuZW 2012, 783 - M, keine Ausführungen dazu macht, dass sich Chlorhexidin als Konservierungsstoff im Anhang VI der damals noch gültigen Richtlinie 76/768/EG findet, entnommen werden kann, dass dieser Umstand unerheblich ist, kann damit dahinstehen.

  Auch die bei der Einordnung als Arzneimittel weiter zu berücksichtigenden Merkmale des Erzeugnisses, insbesondere die Modalitäten seines Gebrauchs, der Umfang seiner Verbreitung, seine Bekanntheit bei den Verbrauchern und die Risiken, die seine Verwendung mit sich bringen kann (vgl. EuGH EuZW 2012, 783 - M ; EuZW 2009, 545 - BIOS Naturprodukte), sprechen für die Einordnung des streitgegenständliches Präparates als Arzneimittel.

• OVG Nordrhein-Westfalen, 28.10.2021 - 13 A 1376/17

  Melatoninkapseln sind nicht generell Arzneimittel

  vgl. BVerwG, Urteil vom 7. November 2019 - 3 C 19.18 -, juris, Rn. 17, unter Verweis auf EuGH, Urteile vom 15. Januar 2009 - C-140/07 (Hecht-Pharma GmbH) -, juris, Rn. 25 f., und vom 6. September 2012 - C-308/11 (Chemische Fabrik Kreussler) -, juris, Rn. 30; zum Erfordernis der positiven Wirkung ("der menschlichen Gesundheit zuträglich"): EuGH, Urteil vom 10. Juli 2014 - C-358/13 u. a. (Markus D.) -, juris, Rn. 37.

  vgl. EuGH, Urteile vom 15. Januar 2009 - C-140/07 (Hecht-Pharma GmbH) -, juris, Rn. 40, vom 30. April 2009 - C-27/08 (BIOS Naturprodukte GmbH) -, juris, Rn. 19, und vom 6. September 2012 - C-308/11 (Chemische Fabrik Kreussler) -, juris, Rn. 33.

  vgl. EuGH, Urteil vom 6. September 2012 - C-308/11 (Chemische Fabrik Kreussler) -, juris, Rn. 23 ff.

• BGH, 14.09.2023 - I ZR 4/21

  Femannose

  Die Prüfung, ob das in Rede stehende Produkt ein Funktionsarzneimittel darstellt, ist Aufgabe der Gerichte der Mitgliedstaaten (vgl. EuGH, Urteil vom 6. September 2012 - C-308/11, GRUR 2012, 1167 [juris Rn. 35] = WRP 2013, 175 - Chemische Fabrik Kreussler;… BGH, GRUR-RR 2013, 272 [juris Rn. 7]).

  Fehlen wissenschaftliche Erkenntnisse, die eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung belegen, kann nicht von einem Funktionsarzneimittel ausgegangen werden (vgl. EuGH, GRUR 2012, 1167 [juris Rn. 30] - Chemische Fabrik Kreussler, mwN;… PharmR 2023, 160 Rn. 44 - Bundesrepublik Deutschland [Nasentropfen]).

  Zweckdienliche Anhaltspunkte zur Konkretisierung des Begriffs der "pharmakologischen Wirkung" im Sinne von Art. 1 Nr. 2 Buchst. b der Richtlinie 2001/83/EG können den unter Geltung der Richtlinie 93/42/EWG vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte von einer europäischen Expertengruppe aus Behörden- und Industrievertretern unter Federführung der Europäischen Kommission entwickelten Leitlinien zur Abgrenzung von Arzneimitteln und Medizinprodukten ("Medical Devices: Guidance document - Borderline products, drug-delivery products and medical devices incorporating, as integral part, an ancillary medicinal substance or an ancillary human blood derivative", MEDDEV 2.1/3 rev 3; nachfolgend: MEDDEV-Leitlinien) entnommen werden (vgl. BGH…, Urteil vom 24. Juni 2010 - I ZR 166/08, GRUR 2010, 1026 [juris Rn. 17] = WRP 2010, 1393 - Photodynamische Therapie;… Urteil vom 24. November 2010 - I ZR 204/09, PharmR 2011, 299 [juris Rn. 14] mwN; zu den Leitlinien zur Abgrenzung der Richtlinie 76/768/EWG über kosmetische Mittel von der Richtlinie 2001/83/EG über Arzneimittel vgl. EuGH, GRUR 2012, 1167 [juris Rn. 21 bis 27] - Chemische Fabrik Kreussler;… BGH, PharmR 2016, 82 [juris Rn. 11] - Chlorhexidin, mwN), die als solche allerdings nicht rechtlich bindend sind (vgl. EuGH, GRUR 2012, 1167 [juris Rn. 23] - Chemische Fabrik Kreussler).

  Auch eine Substanz, deren Moleküle keine Wechselwirkung mit einem zellulären Bestandteil des Menschen aufweisen, kann danach ein Arzneimittel im Sinne von Art. 1 Nr. 1 Buchst. b der Richtlinie 2001/83/EG darstellen (vgl. EuGH, GRUR 2012, 1167 [juris Rn. 31 f.] - Chemische Fabrik Kreussler;… BGH, GRUR 2010, 1026 [juris Rn. 17] - Photodynamische Therapie;… GRUR 2015, 811 [juris Rn. 4 und 9] - Mundspüllösung II).

  aa) Für die Beurteilung der Frage, ob Produkte, die eine physiologisch wirksame Substanz enthalten, Funktionsarzneimittel im Sinne von Art. 1 Nr. 2 Buchst. b der Richtlinie 2001/83/EG sind, bedarf es nach der Rechtsprechung des Gerichtshofs der Europäischen Union und des Senats einer sorgfältigen Prüfung des jeweiligen Einzelfalls, bei der neben den pharmakologischen, immunologischen oder metabolischen Eigenschaften des Produkts auch alle seine weiteren Merkmale wie seine Zusammensetzung, die Modalitäten seines Gebrauchs, der Umfang seiner Verbreitung, seine Bekanntheit bei den Verbrauchern und die Risiken zu berücksichtigen sind, die seine Verwendung mit sich bringen kann (vgl. EuGH…, Urteil vom 30. April 2009 - C-27/08 , Slg. 2009, I-3785 = GRUR 2009, 790 [juris Rn. 18] - BIOS Naturprodukte; EuGH, GRUR 2012, 1167 [juris Rn. 33 f.] - Chemische Fabrik Kreussler, mwN;… BGH, PharmR 2016, 82 [juris Rn. 12] - Chlorhexidin).

  aa) Nach der Rechtsprechung des Gerichtshofs der Europäischen Union und des Senats kann ein Produkt nur als Funktionsarzneimittel angesehen werden, wenn es aufgrund seiner Zusammensetzung und bei bestimmungsgemäßem Gebrauch physiologische Funktionen des Menschen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung in signifikanter Weise wiederherstellen, korrigieren oder beeinflussen kann (vgl. EuGH, GRUR 2012, 1167 [juris Rn. 30 und 35] - Chemische Fabrik Kreussler;… BGH, GRUR-RR 2013, 272 [juris Rn. 7];… PharmR 2016, 82 [juris Rn. 12] - Chlorhexidin, jeweils mwN).

  dd) Nach der zuvor dargestellten Rechtsprechung des Gerichtshofs der Europäischen Union setzt die für die Annahme eines Funktionsarzneimittels erforderliche signifikante Beeinflussung physiologischer Funktionen eine pharmakologische Wirkung (oder eine immunologische oder metabolische Wirkung, die im Streitfall allerdings nicht in Rede stehen) voraus (vgl. EuGH, GRUR 2012, 1167 [juris Rn. 30] - Chemische Fabrik Kreussler, mwN).

• OVG Nordrhein-Westfalen, 26.09.2019 - 13 A 3290/17

  Rechtsstreit um die Einordnung eines Präparats als Präsentationsarzneimittel …

  vgl. zur Maßgeblichkeit des nach dem jeweiligen Stand der Wissenschaft Feststellbaren: EuGH, Urteile vom 3. Oktober 2013 - C-109/12 (Laboratoires Lyocentre) -, juris, Rn. 42, vom 6. September 2012 - C-308/11 (Chemische Fabrik Kreussler) -, juris, Rn. 33, vom 30. April 2009 - C-27/08 (BIOS Naturprodukte) -, juris, Rn. 19, vom 15. Januar 2009 - C-140/07 (Hecht Pharma) -, juris, Rn. 40, vom 15. November 2007 - C-319/05 (Kommission ./. Deutschland III, Knoblauchkapseln) -, juris, Rn. 55, vom 9. Juni 2005 - C-211/03 u.a. (HLH Warenvertrieb und Orthica) -, juris, Rn. 51, und vom 30. November 1983 - C-227/82 (van Bennekom) -, juris, Rn. 29.

  vgl. EuGH, Urteil vom 6. September 2012 - C-308/11 (Chemische Fabrik Kreussler) -, juris, Rn. 23 ff.

  vgl. EuGH, Urteil vom 6. September 2012 - C-308/11 (Chemische Fabrik Kreussler) -, juris, Rn. 29 ff., 36.

• EuGH, 10.09.2015 - C-106/14

  Die Bestandteile eines komplexen Erzeugnisses müssen der Europäischen …

  Dieses von der ECHA erstellte Dokument gehört nämlich nicht zu den in Art. 288 AEUV aufgeführten Rechtsakten der Union und kann als solches nicht rechtlich bindend sein (vgl. entsprechend Urteil Chemische Fabrik Kreussler, C-308/11, EU:C:2012:548, Rn. 23).
• BGH, 25.06.2015 - I ZR 11/14

  Wettbewerbswidriges Inverkehrbringen von nicht zugelassenen Arzneimitteln: …
• OVG Niedersachsen, 29.09.2021 - 13 LB 31/14

  Abgrenzung eines Lebensmittels in Form eines Nahrungsergänzungsmittels von einem …
• BVerwG, 20.11.2014 - 3 C 25.13

  Arzneimittel; Präsentationsarzneimittel; Funktionsarzneimittel; …
• Generalanwalt beim EuGH, 29.09.2020 - C-422/19

  Hessischer Rundfunk - Vorlage zur Vorabentscheidung - Wirtschafts- und …
• KG, 11.02.2020 - 5 U 58/16

  Qualifizierung eines Produktes als Arzneimittel oder als diätetisches …
• BVerwG, 20.11.2014 - 3 C 26.13

  Arzneimittel; Präsentationsarzneimittel; Funktionsarzneimittel; …
• OVG Nordrhein-Westfalen, 04.03.2020 - 13 A 3209/17

  Streit über die Einordnung eines Produkts als Präsentationsarzneimittel; …
• OVG Nordrhein-Westfalen, 17.09.2013 - 13 A 2541/12

  Die E-Zigarette ist kein Arzneimittel
• OLG Frankfurt, 05.05.2022 - 6 U 111/21

  Gingko-Extrakt als neuartiges Lebensmittel
• BVerwG, 17.08.2017 - 3 C 18.15

  Zur Arzneimitteleigenschaft von Import-Blutegeln
• OLG Hamm, 08.11.2016 - 4 U 1/10

  Wettbewerbswidrigkeit des Vertriebs eines Ginkgo-biloba-Extrakts ohne …
• OVG Nordrhein-Westfalen, 28.10.2021 - 13 A 2432/18

  Einstufung eines Produkts als zulassungspflichtiges Arzneimittel in Abgrenzung …
• EuGH, 19.01.2023 - C-495/21

  Bundesrepublik Deutschland (Gouttes nasales) - Vorlage zur Vorabentscheidung - …
• OLG Frankfurt, 20.06.2013 - 6 U 109/07

  Einordnung einer Mundspüllösung als Funktionsarzneimittel
• VG Köln, 27.07.2021 - 7 K 15871/17
• OVG Nordrhein-Westfalen, 30.08.2022 - 9 A 1294/17

  Rechtswidrige Ordnungsverfügung und entsprechende Zwangsgeldandrohung wegen des …
• VG Hamburg, 19.02.2013 - 11 K 1683/11

  Keine Erlaubnispflichtigkeit von Vorprodukten zu Funktionsarzneimitteln (hier: …
• OVG Nordrhein-Westfalen, 17.09.2013 - 13 A 1100/12

  Die E-Zigarette ist kein Arzneimittel
• BGH, 25.06.2015 - I ZR 205/13

  Wettbewerbswidrige Arzneimittelwerbung: Rechtliche Einordnung einer …
• OVG Nordrhein-Westfalen, 10.12.2014 - 13 A 1202/14

  Feststellung einer nicht bestehenden Zulassungspflichtigkeit für ein Produkt zur …
• VG Köln, 25.04.2017 - 7 K 3110/14
• OVG Nordrhein-Westfalen, 17.09.2013 - 13 A 2448/12

  Die E-Zigarette ist kein Arzneimittel
• EuGH, 13.10.2022 - C-616/20

  M2Beauté Cosmetics - Vorlage zur Vorabentscheidung - Humanarzneimittel - …
• OLG Köln, 23.12.2020 - 6 U 18/20
• BVerwG, 20.05.2021 - 3 C 19.19

  Vorlagebeschluss zur Abgrenzung von stofflichen Medizinprodukten und …
• OVG Rheinland-Pfalz, 15.12.2015 - 2 A 10542/15

  Beihilfefähigkeit von Aufwendungen für ein nicht als Arzneimittel zugelassenes …
• BVerwG, 20.05.2021 - 3 C 9.20

  Vorlage zur Vorabentscheidung an den EuGH; Vorlagebeschluss zur Abgrenzung von …
• BVerwG, 14.09.2023 - 3 C 2.23

  Abgrenzung von Arzneimittel und stofflichem Medizinprodukt (Nasenspray)
• VG Köln, 10.10.2017 - 7 K 5248/14
• BGH, 18.10.2012 - I ZR 38/12

  Wettbewerbswidriges Inverkehrbringen von Arzneimitteln: Abgrenzung zwischen …
• Generalanwalt beim EuGH, 12.06.2014 - C-358/13

  Nach Ansicht von Generalanwalt Yves Bot sind Erzeugnisse aus Kräutern und …
• VG Köln, 14.11.2017 - 7 K 6236/14
• OVG Nordrhein-Westfalen, 27.01.2015 - 13 A 1872/14

  Einordnung eines Nahrungsergänzungsmittels als zulassungspflichtiges …
• VG Köln, 14.05.2019 - 7 K 608/16
• VG Köln, 01.10.2019 - 7 K 9155/16
• VG Köln, 14.04.2015 - 7 K 4332/13

  Zulassungpflicht von Lutschtabletten mit dem Bestandteil eines Trockenextraktes …
• OVG Nordrhein-Westfalen, 27.06.2017 - 13 A 1253/16

  "Meerwasser der Nordsee" zur Anwendung bei Erkrankungen der Atemwege in Form von …
• BVerwG, 23.04.2020 - 3 C 22.18

  Anforderungen an die Angaben in der Fachinformation eines Arzneimittels zu dessen …
• VG Köln, 09.04.2013 - 7 K 4315/11

  Kein Anspruch auf klageweise Feststellung der Medizinprodukteeigenschaft bei …
• VG Köln, 01.10.2019 - 7 K 9107/16
• VG Köln, 01.10.2019 - 7 K 9057/16
• VG Köln, 25.04.2017 - 7 K 5986/13
• BVerwG, 14.09.2023 - 3 C 1.23

  Abgrenzung von Arzneimittel und stofflichem Medizinprodukt (Nasenspray)
• EuG, 17.01.2024 - T-297/21

  Troy Chemical Company und Troy/ Kommission
• LG Köln, 16.05.2013 - 31 O 541/12

  Zur Abgrenzung von zulassungsfreien Kosmetika zu zulassungspflichtigen …
• EuGH, 19.06.2014 - C-11/13

  Bayer CropScience - Vorabentscheidungsersuchen - Patentrecht - …
• OLG Karlsruhe, 22.06.2022 - 6 U 259/21

  produktiver Husten - Heilmittelwerbung im Internet: Irreführende Bewerbung eines …
• VGH Bayern, 20.12.2021 - 14 B 19.1279

  Zur Beihilfefähigkeit eines nicht als Arzneimittel zugelassenen Fertigpräparats …
• LG Köln, 15.01.2020 - 84 O 224/17
• Generalanwalt beim EuGH, 07.04.2022 - C-616/20

  M2Beauté Cosmetics - Vorabentscheidungsersuchen - Richtlinie 2001/83/EG - Begriff …
• VG Köln, 22.08.2017 - 7 K 6412/14
• VG Köln, 02.06.2015 - 7 K 4021/13

  Rechtmäßigkeit der Einordnung eines Babybalsams als zulassungspflichtiges …
• VG München, 14.09.2021 - M 26b S 21.3863

  Rückruf eines Produkts, Abgrenzung Nahrungsmittel, Arzneimittel, …
• OLG Köln, 25.10.2013 - 6 U 99/13

  Einordnung einer Chlorhexidin enthaltenden Mundspüllösungum als ein …
• VG Köln, 28.07.2020 - 7 K 16046/17
• VG Köln, 14.11.2017 - 7 K 6239/14
• VG Köln, 14.11.2017 - 7 K 6238/14
• VGH Hessen, 07.01.2019 - 8 A 886/17

  Heilwasser zur Verwendung zu Badezwecken
• VG Köln, 22.08.2017 - 7 K 6413/14
• VG Köln, 28.07.2020 - 7 K 16048/17

  Alkoholisches Händedesinfektionsmittel durfte nicht als zulassungspflichtiges …
• VG Köln, 28.07.2020 - 7 K 16047/17
• Generalanwalt beim EuGH, 30.05.2013 - C-109/12

  Laboratoires Lyocentre - Arzneimittel - Medizinprodukt - CE-Kennzeichnung - …
• VG Köln, 21.08.2018 - 7 K 3616/15
• Generalanwalt beim EuGH, 13.02.2014 - C-11/13

  Bayer CropScience - Pflanzenschutzmittel - Ergänzendes Schutzzertifikat - …
• VGH Bayern, 18.11.2021 - 20 CS 21.2521

  Lebensmittelrechtlicher Rückruf, Arzneimittel nach der Funktion
• OLG Köln, 25.10.2013 - 6 U 98/13

  Wettbewerbswidrigkeit des Anbietens einer Chlorhexidin enthaltenen Mundspüllösung …
• FG Hamburg, 26.01.2023 - 4 K 139/21

  Herstellung von Desinfektionsmitteln durch eine Apotheke während der …
• LG Dortmund, 25.04.2013 - 18 O 13/07

  Einordnung einer Chlorhexidin enthaltenden Mundspüllösung als Arzneimittel; …
• VG Wiesbaden, 14.12.2016 - 1 K 1432/14

  Die ursprüngliche Herstellungserlaubnis ist durch das Gesetz über Medizinprodukte …
• Generalanwalt beim EuGH, 07.11.2013 - C-512/12

  Octapharma France - Angleichung der Rechtsvorschriften - Richtlinie 2001/83/EG - …
• VG Bayreuth, 25.01.2023 - B 7 S 23.5

  Ordnungsmäßige Begründung einer Sofortvollzugsanordnung, …
• Generalanwalt beim EuGH, 14.12.2017 - C-13/17

  Fédération des entreprises de la beauté
• OVG Niedersachsen, 06.04.2020 - 5 LC 76/18

  Arzneimittel; Augentropfen; Fürsorgepflicht; Härtefall; Medizinprodukt; Omni Sorb
• BVerwG, 25.08.2015 - 3 C 18.15

  Arzneimitteleigenschaft von lebenden Import-Blutegeln